加强医疗机构药品质量监督管理的通知5篇

加强医疗机构药品质量监督管理的通知5篇第一篇：加强医疗机构药品质量监督管理的通知为加强医疗机构药品监督管理，强化医疗机构药品质量意识，保障人民群众用药安全，国家食品药品监督管理局制定了《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，规范医疗机构药品采购、验收、储存和使用行为。

现结合我市实际，对医疗机构药品质量监督管理提出如下要求。

一、高度重视，切实提高医疗机构药品质量安全管理水平。

认真贯彻落实《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，适时召开医疗机构负责人会议，强化责任意识，确保人民群众身心健康和生命安全。

二、健全制度，进一步落实责任。

督促各医疗机构加强药品质量管理，成立组织机构，明确具体的责任岗位和责任人员，建立与完善医院的药品质量管理体系，建立健全并落实药房质量管理目标，加强监督检查，确保各项质量管理制度的贯彻落实。

三、加强培训，提高从业人员素质。

制定培训计划，健全学习培训机制，强化药学专业知识、药事法律法规、规章制度、工作程序、岗位责任制和工作技能等的学习，提高药品管理人员业务素质和水平。

四、加大投入，规范药房（库）标准化建设。

督促各医疗机构加大药房（库）资金投入力度，配备、更换必要的设施设备，改善药品仓储、陈列、养护条件，打造明亮、整洁、布局合理、符合规范要求的硬件环境。

五、严格执法，坚决查处药品领域违法违规行为，全面提高药品质量管理水平。

要从药品购进、验收、储存养护、使用和不合格药品管理五个关键环节入手，加大监督检查力度，特别是农村卫生站基本药物要加大检查频次，坚决查处过期失效药品。

并认真对照《广安市医疗机构药品质量监督检查要点》（见附件），查找药品管理方面存在的问题，找差距、添措施，查漏补缺，堵塞漏洞，强化管理，严把药品质量安全关。

坚决杜绝药品质量安全事故，提升药品质量管理水平，保证药品使用安全有效。

六、督促辖区内医疗机构按时报送药品质量年度自查报告。

《办法》第五条规定医疗机构应当向所在地药监部门提交药品质量年度自查报告。

自查报告包括以下内容：药品质量管理制度的执行情况（包括药品购进、验收、储存、调剂等）；医疗机构制剂配制的情况（包括制剂质量标准执行情况、药包材使用情况等）；接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；对药品监督管理部门的意见和建议等。

自查报告应当在本年度12月31日前提交。

第二篇：医疗机构药品质量管理办法关于印发《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的通知国食药监安[2011]442号2011年10月11日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为加强医疗机构药品监督管理，健全药品质量保证体系，强化医疗机构药品质量意识，保障人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国家食品药品监督管理局制定了《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，现予印发，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局二○一一年十月十一日医疗机构药品监督管理办法（试行）第一章总则第一条为加强医疗机构药品质量监督管理，保障人体用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）等法律法规，制定本办法。

第二条本办法适用于中华人民共和国境内医疗机构药品质量的监督管理，医疗机构购进、储存、调配及使用药品均应当遵守本办法。

第三条国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。

第四条医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。

医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。

第五条医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理自查报告，自查报告应当包括以下内容：（一）药品质量管理制度的执行情况；（二）医疗机构制剂配制的变化情况；（三）接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；（四）对药品监督管理部门的意见和建议。

自查报告应当在本12月31日前提交。

第二章药品购进和储存第六条医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。

医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。

医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当按照《药品管理法》及其实施条例的有关规定办理。

第七条医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。

医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。

第八条医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。

合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少于3年。

第三篇：药品质量监督管理岗位职责药品质量监督管理岗位职责一、组织结构：质量监督小组由科主任直接领导，组长组织设施小组活动，组员由各工作小组组长按要求推荐专业技术人员组成。

组长：蔡昌林副组长：温启敏郑桥斌组员：凌育梅李春梅李雪梅邓咏铭迟焕娇二、工作职责：1、质量监督管理小组依据《药品管理法》、《GSP药品经营质量管理规范》、《处方管理办法》对药剂科各部门的药品质量管理及流程进行监督反馈及分析总结。

2、落实科室各项管理规章制度的执行情况，客观公正地评价质量管理制度的实施状况，提高药品质量管理水平；3、督查各级药师及责任药师在各自岗位的工作执行情况及规章制度的执行情况。

4、对科室领导反馈的药品质量管理问题及时分析整改，提高药剂科药品质量管理水平。

第四篇：医疗机构监督管理医疗机构监督管理有关法律法规机构管理（医疗机构、采供血机构）人员管理（医师、护士、其他相关专业技术人员）医疗服务管理（血液、医疗废物、医疗事故、医疗美容、药品、广告、医院感染、临床技术准入、临床技术操作和临床诊疗活动、母婴保健、人类辅助生殖技术服务、实验室等法律《中华人民共和国传染病防治法》（1989.9.1，修订2004.8.23，实施2004.12.1）《中华人民共和**婴保健法》（1995.6.1）《中华人民共和国献血法》（1998.10.1）《中华人民共和国执业医师法》（1999.5.1）《中华人民共和国职业病防治法》（2002.5.1）行政法规《医疗机构管理条例》（1994.9.1）《血液制品管理条例》（1996.12.30）《医疗事故处理条例》（2002.9.1）《医疗废物管理条例》（2003.6.16）部令规章《外国医师来华短期行医暂行管理办法》（1993.1.1）《医疗广告管理办法》（1993.12.1）《护士管理办法》（1994.1.1）《医疗机构管理条例实施细则》（1994.9.1）《血站管理办法》（1998.10.1，2005.11.17发布，2006.3.1实施）《处方管理办法（试行）》（2004.8.10)《医师资格考试暂行办法》（1999.7.16）《医师执业注册暂行办法》（1999.7.16）《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》（2000.7.1）《人类辅助生殖技术管理办法》（2001.8.1)《人类精子库管理办法》(2001.8.1)《医疗美容服务管理办法》（2002.5.1）《医疗事故技术鉴定暂行办法》（2002.9.1）《医疗事故分级标准（试行）》（2002.9.1）《医疗卫生机构医疗废物管理办法》（2003.10.15）《产前诊断技术管理办法》（2003.5.1）《医疗废物管理行政处罚办法》（2004.5.27《医疗机构临床实验室管理办法》（2006.2.27发布，2006.6.1实施）《医师外出会诊管理暂行规定》（2005.7.1实施）《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》（2006.3.16发布，2006.7.1实施）医师资格考试报名资格规定（2006版）（2006.4.4) 《放射诊疗管理规定》(2006年3月1日起施行)规范性文件《医疗机构评审委员会章程》（1994.9.1）《医疗机构基本标准（试行）》（1994.9.2）《医疗机构设置规划指导原则》（1994.9.5）《医疗机构诊疗科目名录》（1994.9.5）《医疗机构评审办法》（1995.7.21）《眼科医院基本标准（试行）》（1996.6.11）《妇产医院基本标准（试行）》（1996.6.11）《耳鼻喉医院基本标准（试行）》（1996.6.11）《综合医院评审标准》（1997.9.1）《乡（镇）卫生院评审标准》（1997.9.1）《医院、乡（镇）卫生院评审结论判定标准》（1997.9.1）《医师资格考试考务管理暂行规定》（1999.7.16）《医师资格考试违纪处理暂行规定》（1999.7.16）《卫生部关于医师资格考试报名资格暂行规定》（2001.4.30）《卫生部国家中医药管理局关于下发〈关于医师执业注册中执业范围的暂行规定〉的通知》（2001.6.20）《医院感染管理规范（试行）》（2000.11.30）《医疗机构药事管理暂行规定》（2002.1.21）《美容医疗机构、医疗美容科（室）基本标准（试行）》（2002.4.16）《医疗美容项目》（试行）（2002.7.8）《医疗事故技术鉴定专家库学科专业组名录（试行）》（2002.8.2）《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》（2002.8.16）《医疗事故争议中尸检机构及专业技术人员资格认定办法》（2002.9.1）《采供血机构设置规划指导原则》（2005.12.16) 《病历书写基本规范（试行）》（2002.9.1）《中医、中西医结合病历书写基本规范（试行）》（2002.9.1）《医疗机构病历管理规定》（2002.9.1）《医疗废物分类目录》《医疗废物包装物、容器标准和标识》《医疗废物集中处置技术规范》《内镜清洗消毒技术操作规范》(2004)《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》（2005）《血液透析器复用操作规范》（2005.8.11)《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例》（94年）共分7章55条—总则—规划布局和设置审批—登记—执业—监督管理—罚则—附则医疗机构管理条例实施细则》共分8章91条《医疗机构管理条例实施细则》—总则—设置审批—登记与校验—名称—执业—监督管理—处罚—附则明确了医疗机构的类别共十二类综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院妇幼保健院中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院疗养院综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室（所）急救中心、急救站临床检验中心专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站护理院、护理站其他诊疗机构登记和校验制度申请执业登记必须填写《医疗机构申请执业登记注册书》，并提交有关材料登记机关受理后进行审查和实地考察、核实审核合格的，发给由卫生部统一印制的《医疗机构执业许可证》取得《医疗机构执业许可证》后方可开展诊疗活动变更登记因分立或者合并而保留的医疗机构医疗机构变更名称、地址、法人或负责人、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金（资本）、诊疗科目、床位（牙椅）等机关、企事业单位设置的为内部职工服务向社会开放的校验床位在100张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健远、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的校验期为3年其他医疗机构的校验期为1年诊疗科目登记管理制度《医疗机构诊疗科目名录》界定了当时我国允许开设的诊疗科目的范围和种类，并统一了诊疗科目的名称依据临床一、二级学科及专业名称编制，共规定了32个一级科目和130个二级科目执业印章、帐户、牌匾等使用的名称与核准的名称一致严格执行无菌消毒、隔离制度，预防和减少医院感染门诊病历保存不少于15年，住院病历不少于30年监督管理非法行医—未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业—医疗机构聘用非卫生技术人员从事医疗活动不按期校验转让、出借《医疗机构执业许可证》超出登记的诊疗科目范围视性质、情节、后果给予下列处罚—警告；立即改正；限期改正—停止执业活动；没收非法所得、药品和器械—罚款（500元以下；500-1000元；3000元以下；3000-5000元；3000-10000元）—吊销《医疗机构执业许可证》人员管理医师执业《中华人民共和国执业医师法》1998年6月26日，中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第三次会议通过，江泽民主席签署第5号主席令，自1999年5月1日起施行。