2008年版GMP认证检查评定标准解读
GMP认证检查评定标准
《药品 GMP认证检查评定标准》一、药品GMP认证检查项目共259 项，其中关键项目（条款号前加“* ”） 92 项，一般项目167 项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目, 并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的, 企业必须立即改正；不能立即改正的 , 企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
药品 GMP认证检查项目序号条款检查内容机构与人员1*0301企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
20302企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员，主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上3*0401学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。
生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识（细4*0402菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。
5*0403中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。
生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上6*0501学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。
7*0502药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
药品GMP认证检查指南(2008年版)
编者按：本资料是根据《药品GMP认证检查评定标准》（2008年版）与旧版《药品GMP认证检查指南》（通则和中药制剂）的相关内容，参考权威的培训资料精心整理而成，对于制药企业的药品GMP认证或自检等具有相当的参考价值。
当然，由于《药品GMP认证检查评定标准》（2008年版）刚实施不久，特别是对新增条款的理解需要一定的时间，难免有所欠缺，允许大家讨论的同时，敬请谅解。
——bill 于2008年4月药品GMP认证检查评定标准——2008年1月1日起施行一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
药品GMP认证检查指南（2008年版）一、机构与人员【检查核心】药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。
训的职能部门/人员。
1．1组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。
1．2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。
1．3组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。
药品GMP认证检查评定标准要点解析与对策
0801企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面 及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行 政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相 妨碍。 对应原0801条 0901厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁 净度级别进行合理布局。 对应原0901条 0902同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的 生产操作不得相互妨碍。 对应原0902条 1001厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效 设施。 对应原1001条
（二）厂房与设施
1301洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于清洁。 对应原1301条 1401洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度应达到300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明。厂房应有应急照明设施。 对应原1401条 1501进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净度级别。 对应原*1501条
厂房与设施
01
02
1701洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度应控制在45%～65%。 对应原1701条
对应原1801条
对应原1901条
1801洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染，100级洁净室（区）内不得设置地漏。
1206原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产区域内。 对应原1203条 1207贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品，避免差错和交叉污染。 对应原1204、1205条 1208易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国家有关规定。对应原1206条 *1209中药材的库房应分别设置原料库与净料库，毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜。 对应原*4410条
GMP认证检查综合评定原则
GMP认证检查综合评定原则综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。
评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。
缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。
现场检查综合评定时，低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷。
（一）只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“符合”；（二）有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“不符合”。
缺陷分类的整体思路严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的。
属于下列情形之一的为严重缺陷：◆对使用者造成危害或存在健康风险的；◆与药品GMP要求有严重偏离，易造成产品不合格的；◆文件、数据、记录等不真实；◆存在多项主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统未能有效运行；一般缺陷：不属于严重缺陷和主要缺陷，偏离药品GMP要求。
产品风险分类（一）高风险产品：治疗窗窄的药品：高活性、高毒性、高致敏性产品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的产品，如青霉素类、细胞毒性产品、性激素类）；无菌药品；生物制品、血液制品；生产工艺复杂的产品（是指参数控制的微小偏差即可造成产品不均或不符合质量标准的工艺，如：小剂量固体制剂中的粉末状物料混合与制粒、长效或缓释产品）治疗窗窄的药品如：环孢素、地高辛、华法林等。
（二）一般风险产品：指高风险产品以外的其它产品严重缺陷举例一、机构与人员（一）组织机构不能保证药品生产质量管理的要求，如1、质量管理机构不是独立的部门，不能独立履行质量保证和质量控制的职责。
（第16条）2、管理职责规定不明确，存在多项质量管理职责遗漏。
（第18条）3、职责委托给不具有相当资质的人并对产品质量造成影响。
（第19条）4、无制度保证受权人独立履行产品放行职责。
GMP认证检查评定标准
《药品GMP认证检查评定标准》一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
药品GMP认证检查项目序号条款检查内容机构与人员1 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
2 0302企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员，3 *0401 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。
4 *0402 生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。
5 *0403中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。
6 *0501 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。
7 *0502 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
GMP检查评定标准—徐开祥200711[1]分析
![GMP检查评定标准—徐开祥200711[1]分析](https://img.taocdn.com/s3/m/72762b97680203d8ce2f24aa.png)
新修订的《药品GMP认证检查评定标准》仍然 是以《药品生产质量管理规范》（1998年版） 为依据的。 新一版《药品生产质量管理规范》正在修订过 程中。
指导思想： ①采用欧盟GMP基本要求和附录的形式； ②等效采用WHO的GMP标准； ③按照FDA修订CGMP的方式，可根据需要及时修订 或增加条款。
24
部分检查项目介绍
– 文件
（新增） 6501生产管理文件和质量管理 文件应满足以下要求：
1．文件的标题应能清楚地说明文件的性质。 2．各类文件应有便于识别其文本、类别的 系统编码和日期。 3．文件使用的语言应确切、易懂。 4．填写数据时应有足够的空格。 5．文件制定、审查和批准的责任应明确， 应有责任人签名。
23
部分检查项目介绍
– 文件
（新增）6301药品生产企业应有药品的申请和 审批文件。 （新增）*6302药品生产企业应有物料、中间 产品和成品质量标准及检验操作规程。 （新增）*6303药品生产企业应有产品质量稳 定性考察计划、原始数据和分析汇总报告。 （新增）*6304每批产品应有批检验记录。
药事法规培训系列
药品GMP认证检查评定标准
徐开祥 · 二OO七年十一月
1
培训的内容要点
1 2
中国GMP修订动态 检查评定标准主要修订内容
3
部分检查项目介绍
2
中国GMP修订动态
你知道吗？
修订后的《药品GMP认证检查评定 标准》一共有 259 条，从2008年 1月 1日 起施行。
3
中国GMP修订动态
18
部分检查项目介绍
– 卫生
（新增）5604应建立员工主动报告身体不
《药品GMP认证检查评定标准》解读
新条款解读
• *0401 主管生产和质量管理的企业负责 人应具有医药或相关专业大专以上学历， 并具有药品生产和质量管理经验，应对 本规范的实施和产品质量负责。 */
•
•
0401主管生产和质量管理的企业负责人 是否具有医药或相关专业大专以上学历， 并具有药品生产和质量管理经验。
新条款解读
• *0501 生产管理和质量管理的部门负责 人应具有医药或相关专业大专以上学历， 并具有药品生产和质量管理的实践经验， 有能力对药品生产和质量管理中的实际 问题做出正确的判断和处理。 */
•
•
0501 生产管理和质量管理的部门负责 人是否具有医药或相关专业大专上学历， 并具有药品生产和质量管理的实践经验。
新条款解读
• 0601 企业应建有对各级员工进行本规范 和专业技术、岗位操作知识、安全知识等 方面的培训制度、培训计划和培训档案。
• 4类培训/3项管理
• 0601 从事药品生产操作的人员是否经相 应的专业技术培训上岗。
《药品GMP认证 检查评定标准》
解读
2008-02-15 张海燕
《药品GMP认证 检查评定标准》 2008-01-01起施行
主要内容
一．修订的必要性 二．新标准的主要变更 三．新条款解读
修订的必要性
1. 关键项目的设置重硬件轻软件；
对软件管理要求不够全面具体，企业忽视了质量管理，部分已通过GMP认证检 查的企业仍然存在着质量安全隐患。
新条款解读
• 1207 贮存区应有与生产规模相适应的面积和 空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品， 避免差错和交叉污染。
• 1204 储存区是否有与生产规模相适应的面积 和空间。 • 1205 储存区物料、中间产品、待验品的存放 是否有能够防止差错和交叉污染的措施。
药品GMP认证检查评定标准(演示幻灯)
04
药品GMP认证检查中的常见 问题及解决方案
常见问题概述
文件管理不规范
包括文件缺失、文件内容不准确、文件更新 不及时等问题。
生产设备维护不足
设备清洁不彻底、设备维护计划不完善、设 备故障频发等。
质量控制不严格
原料检验不全面、中间产品控制不足、成品 检验不符合标准等。
人员培训不到位
员工对GMP理解不足、操作技能不熟练、 培训计划和记录不完善等。
解决方案和建议
建立完善的文件管理制度，确保文件的准确性、完整 性和及时性。定期对文件进行审查和更新，确保与实
际操作一致。
输入 强化标生题产设
备维护
建立完善的设备维护计划，定期对设备进行清洁、维 护和检修，确保设备处于良好状态。引进先进设备和 技术，提高生产效率和产品质量。
加强文件管 理
加强质量控 制
保障公众健康
GMP认证检查评定标准的实施， 有助于减少药品生产过程中的污 染和交叉污染，降低药品不良反 应的发生率，从而保障公众用药 安全。
促进制药行业发展
实施GMP认证检查评定标准，能 够提升制药企业的整体管理水平 和市场竞争力，推动制药行业的 可持续发展。
实践应用中的挑战和对策
01
02
03
挑战一
确保药品质量和安全
通过实施GMP，企业能够建立严格的质量控制体系，确保 生产的药品符合法定标准和质量要求。
提升企业形象和竞争力
获得GMP认证的企业能够展示其具备国际认可的生产和 质量管理水平，从而增强消费者和客户的信任，提升市场 竞争力。
促进国际贸易和交流
GMP认证是国际通行的药品生产和质量管理标准，有助 于企业打破国际贸易壁垒，拓展国际市场。
2008年版药品GMP认证检查评定标准解读(QA)范文
2008年版药品GMP认证检查评定标准解读机构与人员*0301企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
1、组织机构图应包括企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系、部门负责人。
其中生产和质量管理部门应分别独立设置，负责人不得兼任。
质量管理部门受企业负责人直接领导。
2、岗位职责包括各级领导的岗位职责、各部门及负责人职责（特别是质量管理部门应有独立的权限，能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约，职责应包括《药品生产质量管理规范》规定中的所有内容）、各岗位的职责（应体现GMP的所有规定，做到权、责明确，无交叉，无空白）。
3、部门之间的共同职责，应在部门职责中分别体现，但描述上应有所区别。
如：供应商的审计是生产、质量和物料管理等部门的共同职责。
0302企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。
1、企业管理人员一览表、企业技术人员一览表、企业质量管理人员一览表。
基本内容包括：姓名、职务、职称学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等。
2、有关人员的学历、职称、执业药师、各类外出培训证书等相关材料的复印件。
生产及质量管理相关中层干部的任命文件。
3、以上人员均应为全职人员，不能兼职或挂名。
*0401主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。
主管生产的企业负责人、质量管理企业负责人具有医药或相关专业〔化学（分析化学或有机化学）或生物化学、化学工程、药学、药理学和毒理学或其他有关学科〕大专以上学历。
至少应具有三年以上药品生产和质量管理的实践经验。
*0403中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。
1、既包括中药制剂生产企业，也包括生产中药制剂又生产化药制剂的企业。
2、应具有中药专业知识，其他同与0401条。
Xicm药品GMP认证检查指南2008修订版
药品GMP认证检查评定标准——2008年1月1日起施行一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
药品GMP认证检查指南（2008修订版）一、机构与人员【检查核心】药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。
1.检查企业的组织机构图，是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/人员。
1.1组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。
1.2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。
1.3组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。
1.4查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层干部基本情况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从事制药行业年限、所在岗位等。
2.检查岗位职责。
2.1是否制定了各级领导的岗位职责。
2.2是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约。
GMP认证检查评定标准
《药品GMP认证检查评定标准》
一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定
（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
药品GMP认证检查项目。
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药品GMP认证检查评定标准——2008年1月1日起施行一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
药品GMP认证检查指南（2008年版）一、机构与人员【检查核心】药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。
【检查条款及方法】1 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
1．检查企业的组织机构图，是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/人员。
1．1组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。
1．2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。
1．3组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。
1．4 查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层干部基本情况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从事制药行业年限、所在岗位等。
2．检查岗位职责。
2．1是否制定了各级领导的岗位职责。
2．2是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约。
2．3是否制定了各岗位的岗位职责。
2．4岗位职责的制定是否能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，无交叉，无空白。
3．生产管理部门和质量管理部门的负责人通常有一些共同的质量责任，如：3．1 制订书面规程和其他文件；3．2 对生产环境的监控；3．3 工厂卫生；3．4 工艺验证和分析仪器的校验；3．5 人员培训，包括质量保证系统及其实施；3．6 供应商的审计；3．7 被委托（加工或包装）方的批准和监督；3．8 物料和产品贮存条件的确定和监控；3．9 记录的归档；3．10 对GMP实施情况加以监控等；3．11 因监控某些影响质量的因素而进行取样、试验或调查。
4．质量管理部门的主要职责不得委派给他人，例如，仓库负责人不得决定某批产品能否放行出厂，分管厂长不得跳过质量管理部门对怀疑有质量问题的产品做出合格与否的决定。
质量管理部门的职责应以文件形式规定，通常包括以下各项：4．1 建立原材料、中间体、包装材料、标签和成品的放行或拒收系统；4．2 批准工艺规程、取样方法、质量标准、检验方法和其他质量控制规程；4．3 审查、批准原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品；4．4 确保物料、中间体、成品都经过适当的检测并有测试报告；4．5 审核评价批记录，在决定放行前，审核已完成关键步骤的批生产记录和实验室控制记录，确保各种重要偏差已进行调查并已有纠正措施；4．6 确保对质量相关的投诉进行调查并予以适当处理；4．7 批准和监督由被委托方承担的委托检验；4．8 检查本部门、厂房和设备的维护情况；4．9 确保所需的验证（包括检验方法的验证）以及控制设备的校准都已进行；4．10 确保有稳定性数据支持中间体或成品的复验期/有效期及储存条件；4．11 对产品质量情况定期进行回顾及审核；4．12 确保本部门人员都已经过必要的GMP及岗位操作的基础培训和继续培训，并根据实际需要适当调整培训计划。
5．生产管理部门的职责应以文件规定，通常包括以下各项：5．1 按书面程序起草、审核、批准和分发各种生产规程；5．2 按照已批准的生产规程进行生产操作；5．3 审核所有的批生产记录，确保记录完整并已签名；5．4 确保所有生产偏差均都已报告、评价，关键的偏差已作调查并有结论和记录；5．5 确保生产设施已清洁并在必要时消毒；5．6 确保进行必要的校准并有校准记录；5．7 确保厂房和设备的维护保养并有相应记录；5．8 确保验证方案、验证报告的审核和批准；5．9 对产品、工艺或设备的变更作出评估；5．10 确保新的（或经改造的）生产设施和设备通过确认。
（原料药）1. 独立的质量管理部门的主要职责不得委派给他人。
以文件形式规定的质量管理部门的职责通常包括（但不一定局限于）以下各项：1．1 所有原料药的放行和否决，外销的中间体的放行和否决；1．2 建立原材料、中间体、包装材料和标签的放行或拒收系统；1．3 在决定原料药放行前，审核已完成关键步骤的批生产记录和实验室控制记录；1．4 确保各种重大偏差已进行调查并已解决；1．5 批准所有的质量标准和工艺规程；1．6 批准所有与原料药或中间体质量相关的各种规程；1．7 确保进行内部审计（自检）；1．8 批准中间体和原料药的委托生产单位；1．9 批准对中间体或原料药质量可能造成影响的各种变更；1．10 审核并批准验证方案和报告；1．11 确保对质量相关的投诉进行调查并给予适当处理；1．12 确保确立有效的体系，用于关键设备的维护、保养和校准；1．13 确保物料都经过适当的检测并有测试报告；1．14 确保有稳定性数据支持中间体或原料药的复验期或有效期及储存条件；1．15 对产品质量情况进行回顾及审核（ICH标准）。
2 0302 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。
1．企业管理人员一览表。
基本内容包括：姓名、职务、职称学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等。
2．企业技术人员一览表，基本内容同上。
3．企业质量管理人员一览表，基本内容同上。
4．企业生产及质量管理相关中层干部的任命书（财务、行政、销售可不查）。
5．人员学历、职称、执业药师、各类外出培训证书等相关材料的复印件。
6．以上人员均应为全职人员，不能兼职或挂名。
3 *0401 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。
-- 明确药品生产、质量负责人的资质及其责任：对GMP实施和产品质量负责-- 是“企业是产品质量第一责任人” 的具体体现1．检查主管生产和质量管理的企业负责人是否具有大专以上学历，应检查其毕业证书原件。
2．检查主管生产和质量管理的企业负责人是否经医药专业及相关专业学科教育。
相关专业是指化学（分析化学或有机化学）或生物化学；化学工程；药学技术；药理学和毒理学；生理学或其他有关学科。
同样，也应检查其毕业证书原件。
3．检查主管生产和质量管理的企业负责人是否具有从事药品生产和质量管理的经验。
检查时要掌握他们一般应具有三年以上药品生产和质量管理的实践经验。
4 *0402 生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。
-- 对生物制品企业生产和质量负责人的特殊要求参见《生物制品GMP检查指南》。
5 *0403 中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。
-- 对于既生产中药制剂又生产化药制剂的企业，强调主管生产、质量的负责人，应具有中药方面的实践经验和专业知识检查中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的企业负责人，除药学专业者外，其他相关专业者还须经中药专业知识的培训和学习，如：药用植物学、中药鉴定学、中草药植物化学、中药制剂学、中药炮制学等。
6 *0501 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。
-- 对能力有了具体要求。
要求部门负责人有判断、解决实际生产中出现的异常情况的能力1．负责药品生产和质量管理的部门负责人应具有条款规定的教育和实践经验。
所接受的教育同0401条。
2．条款中要求的相应资历，从0302条要求的相关资料中确认。
3．生产管理和质量管理的部门负责人，一般应具有三年以上药品生产和质量管理的实践经验。
4．通过查投诉处理、返工、退货、偏差处理等资料，看关键人员是否具有足够的药品生产和质量管理实践经验；是否能对生产过程中遇到的实际问题，做出科学的判断。
参见7507、7508条。
7 *0502 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
1．检查企业生产管理和质量管理部门负责人的任命书。
2．检查组织机构图中是否标明生产管理和质量管理部门负责人并未互相兼任。
3．现场检查实际情况是否与组织机构图相符。
8 0601 企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。
--对企业人员培训要求的评定标准具体化，对人员培训要求提到新的高度-- 培训内容注重实际效果-- 重点是GMP相关知识、岗位操作理论知识和实践操作技能；此外还应包括安全知识等内容-- 培训制度健全，制订年培训计划-- 培训应有讲义、考核试卷-- 对参加培训人员要记录，建立培训档案1．检查岗位专业技术培训的内容，是否包括：与本岗位生产操作有关的产品工艺操作技术、设备操作技术以及相关的技术知识等。
2．检查生产操作人员的个人培训档案，是否有经专业技术培训考核合格上岗的记录。
9 *0602 企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。
-- 培训是一个持续的过程，对于新颁布的法律法规要及时培训-- 在企业内部定期进行药品管理法律法规知识培训-- 参加国家或省里组织的各项法律法规培训10 0603 从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。
查操作人员的培训卷宗，应有理论知识和实践技能的培训内容。
11 0604 从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。
1．与原料药生产特定操作的有关知识，包括化学反应的原理和操作要求、化学安全防护知识、发酵操作的要求、无菌原料药生产的特殊要求等。
2．应由有资质的人员定期进行培训，内容至少包括员工所从事的特定操作和与其职能有关的GMP。