GMP药品认证检查评定标准

药品GMP认证检查评定标准

一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。

二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。

三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。

五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。

六、结果评定

（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP 认证。

（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。

药品GMP认证检查项目

序号条款检查内容

具体检查方法

机构与人员（7条）

1 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职

责。

1、查公司组织机构图及功能设置，是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员

管理等内容，并有负责培训的职能部门及人员；

2、查各级管理人员（除财务、行政、销售外）是否有公司任命书；

3、查部门职能及岗位职责是否明确并有书面文件。

4、提供企业管理人员一览表，基本内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所

学专业、从药年限、所在岗位。

5、提供企业技术人员一览表，基本内容同上。

6、提供企业质量管理人员一览表，基本内容同上。

7、人员学历、职称、执业药师、各类外出培训证书等相关材料的复印件。

2 *0401 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专

以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施

和产品质量负责。

1、查总经理的人事档案，查其资历、学历、教育背景及职称情况；

2、查分管副总的人事档案查查其资历、学历、教育背景及职称情况；

3、查总经理委托副总进行生产、质量管理的委托书；

4、查总经理（受委托的副总）实际工作进行生产质量管理的会议纪要、文件签字的有关

原始凭证。

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3 *0402 生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应的专业知

识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、

医学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管

理中履行其职责。

同0401；

此外，1、受委托副总担任该职务的年限，

4 *0501 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专

以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药

品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。

1、查生产部经理、质量部经理的岗位职责中的人员素质要求；

2、查生产部经理、质量部经理个人档案，查其资历、学历、教育背景及职称情况；

3、通过查投诉处理、返工、退货、偏差处理等资料，看关键人员是否具有足够的药品生

产和质量管理实践经验；是否能对生产过程中遇到的实际问题，做出科学判断。

4、现场询问生产部经理、质量部经理有关生产管理、质量管理的相关知识。

5 *0502 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。1、查公司组织机构图；

2、查公司的任命书文件。

6 *0602 企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。1、查培训记录

7 *0606 从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有

基础理论知识和实际操作技能。

抽查检验人员的上岗证

厂房与设施（19条）

1 *1501 进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空

气洁净度级别。

1、现场检查洁净室是否存在缝隙；

2、检查空调系统的流程图、送风口、回风口布局图；

3、现场检查空调系统及配套设施。无菌洁净室的送、回风过滤器的框架不得采用易脱屑、

产尘、长菌的材质。

4、根据所生产药品的要求，检查初、中、高效过滤器的设置。

5、查厂房空气净化级区分布图，看布局是否合理。

2 *1505 产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。

3 *1601 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙

壁或天棚的连接部位应密封。

现场检查洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部

位的密封情况。

4 *1801 洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染，100级洁净室

（区）内不得设置地漏。

检查水池、地漏清洁的文件规定；

现场检查水池、地漏的样式及封闭情况；

现场检查水池、地漏的清洁状况；

检查水池、地漏的清洁记录。

现场检查100级或局部100级洁净室(区)内是否设置地漏。

5 *1902 10,000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越空气洁净度较

低级别区域。

确认10，000级洁净室(区)是否使用传输设备；

现场检查传输设备是否穿越较低级别区域。

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6 *1903 洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置缓冲设施，洁净室（区）

人流、物流走向应合理。

检查车间的平面布局及人流、物流走向图中的缓冲设施及人流、物流情况；

现场检查洁净室(区)与非洁净室(区)之间的缓冲设施；

现场检查洁净室(区)内的人流、物流。

7 *2201 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、

强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭

活疫苗、人血液制品、预防制品等加工或灌装不得同时在同一生

产厂房内进行。

检查用于检定的菌株哪些是强毒性、哪些是弱毒性，是否混放在一起，或同时在同一实验

室内进行检定实验。

8 *2202 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、

强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭

活疫苗、人血液制品、预防制品等贮存应严格分开。

原液、半成品、成品贮存条件是否符合规定。

9 *2204 强毒微生物操作区应与相邻区域保持相对负压，应有独立的空气

净化系统。

检查用于检定的菌株种类（三类：金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠杆菌；四类：白

色念珠菌、枯草芽孢杆菌），均不属于《中国医学微生物菌种保藏管理办法》中规定的“一

类、二类”菌种和毒种。

操作区应设有高压灭菌锅或化学清洁装置等对废弃物进行原位清毒处理。

10 *2206 各类生物制品生产过程中涉及高危致病因子的操作，其空气净化

系统等设施应符合特殊要求。

已查清目前公司使用的原料，未涉及高致病因子的操作。对照《通则》清洁级小鼠所带病

原体和病毒都不属于强毒微生物（一类、二类），二类中有提及“流行性出血热病毒”，在

清洁级小鼠病毒检测中为必检项目，应为阴性。

11 *2207 生物制品生产过程中使用某些特定活生物体阶段的设备应专用，

应在隔离或封闭系统内进行。

检查用于粗制操作的设备、容器具是否为专用。包括量筒、血清瓶、烧杯等等是否有明显

标识。

12 *2211 生物制品生产的厂房与设施不得对原材料、中间体和成品存在潜

在污染。

1、用于生产设备：包括蒸汽灭菌柜、干烤箱、空气过滤系统、水系统、除菌过滤及超滤

设备、洗瓶及灌封系统、冻干机等均应定期进行维修、保养和验证。

2、设备卫生的清洁及灭菌记录应完整，包括使用的消毒剂、消毒方式等信息。

3、在文件中应体现对于进行活生物体操作过程和结束后，对可能污染的区域和物品，应

及时原位消毒清洁。（现场人员的培训）；

4、生产中产生的污物和废弃物，主要是带有活生物的污染物应原位消毒处理，需运至别

处，须放置在密闭容器内，用专用运输工具走污物通道。

13 *2215 以人血、人血浆或动物脏器、组织为原料生产的制品应使用专用

设备，应与其它生物制品的生产严格分开。

与*2207类似

14 *2218 操作有致病作用的微生物应在专门的区域内进行，应保持相对负

压。

主要还是针对第一类、第二类强毒性微生物而言。

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