GMP药品认证检查评定标准
gmp认证检查标准
gmp认证检查标准GMP认证检查标准。
GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好生产规范，是一种确保药品、医疗器械和食品等产品在生产过程中符合质量标准的管理体系。
GMP认证是对生产企业的生产流程、设备、人员素质、质量管理等方面进行全面检查和评估的过程，其目的是确保生产过程中的每个环节都符合相关的法规和标准，保障产品的质量和安全。
一、GMP认证的检查标准。
1. 生产设施和设备，GMP认证的检查标准之一是生产设施和设备是否符合相关的标准和要求。
包括生产车间的布局是否合理、设备是否符合GMP要求、生产环境的洁净度是否达标等方面。
2. 生产流程和操作规程，GMP认证还将检查企业的生产流程和操作规程是否合理、科学。
包括原材料的采购、储存、配比、生产过程中的各个环节是否符合GMP要求。
3. 人员素质和培训，企业的员工素质和培训也是GMP认证的检查标准之一。
企业需要确保员工具备相关的技能和知识，并且定期进行培训，以保证生产过程的合规性和质量稳定性。
4. 质量管理体系，GMP认证还将检查企业的质量管理体系是否健全，包括质量控制点的设置、质量记录的保存、异常品的处理等方面。
5. 卫生条件和环保要求，GMP认证还将检查企业的卫生条件和环保要求是否符合相关标准，包括生产场所的卫生情况、废水、废气的处理等方面。
二、GMP认证的意义。
GMP认证不仅是对企业生产管理水平的一种检验，更是对产品质量和安全的一种保障。
通过GMP认证，企业可以建立起一套完善的生产管理体系，提高产品的质量和安全性，增强市场竞争力，树立企业良好的品牌形象。
同时，GMP认证也有利于规范企业的生产管理行为，促进企业的持续改进和提高，推动整个行业的健康发展，为消费者提供更加安全、可靠的产品。
三、GMP认证的实施。
为了通过GMP认证，企业需要全面梳理生产流程和管理体系，确保符合相关的标准和要求。
在实施过程中，企业需要加强内部管理，加大对员工的培训力度，优化生产流程，提高设备的维护保养水平，确保生产环境的洁净度和卫生条件，建立健全的质量管理体系，加强对原材料和成品的检验等控制措施，以确保产品的质量和安全。
药品GMP认证检查结果评定标准
药品GMP认证检查结果评定标准药品GMP认证反省结果评定顺序〔征求意见稿〕2020年6月1.目的本顺序规则了对企业药品GMP反省中发现的缺陷依据其风险停止分类的原那么，罗列了各类风险的缺陷状况，旨在保证反省员不采用一致的反省规范，并依据风险评定对反省结果停止判定。
2.适用范围本顺序适用于药品认证管理中心组织的药品GMP认证反省、跟踪反省、飞行反省的结武判定。
3.职责3.1反省组对企业停止现场反省，依据药品GMP 要求，发现企业存在的缺陷，并将这些缺陷停止分类，并依据这些缺陷对反省结果做出判别，构成反省报告。
3.2经办人审核反省报告和企业的整改报告，做出初审意见。
3.3处长审核初审意见，报中心分管主任审批后，报送国度局。
4.反省结武判定4.1缺陷的分类缺陷是指药品GMP反省进程中，反省员记载的一切偏向或缺乏，这些偏向或缺乏经确认后写入反省报告中。
缺陷份为〝严重〞、〝主要〞和〝普通〞，其风险等级依次降低。
4.1.1严重缺陷属于以下情形之一的为严重缺陷：1)对运用者形成危害或存在安康风险；2)与药品GMP要求有严重偏离，易形成产品不合格；3)文件、数据、记载等不真实；4)存在多项主要缺陷，经综合剖析说明质量管理体系中某一系统未能有效运转。
4.1.2主要缺陷属于以下情形之一的为主要缺陷：1)与药品GMP要求有较大偏离；2)不能按要求放行产品，或质量授权人不能实行其放行职责；3)存在多项普通缺陷，经综合剖析说明质量管理体系中某一系统不完善。
4.1.3普通缺陷不属于严重缺陷和主要缺陷，但偏离药品GMP要求的为普通缺陷。
4.2产品分类企业所消费的产品，依据风险分为高风险产品和普通风险产品。
4.2.1高风险产品以下药品属高风险产品1)治疗窗窄的药品2)高活性、高毒性、高致敏性产品〔包括微量交叉污染即能引发安康风险的产品，如青霉素类、细胞毒性产品、性激素类〕3)无菌药品4)生物制品5)血液制品6)消费工艺复杂的产品〔是指参数控制的庞大偏向即可形成产品不平均或不契合质量规范的工艺，如：小剂量固体制剂中的粉末状物料混合与制粒、长效或缓释产品〕4.2.2 普通风险产品只高风险产品以外的其它产品。
259(药品GMP认证检查评定标准)国食药监安[2007]648号 附件
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药品GMP认证检查评定标准
一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定
（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
药品GMP认证检查项目。
新版药品GMP认证检查程序及评定原则
新版药品GMP认证检查程序及评定原则药品GMP认证是指对药品生产企业的生产质量管理体系进行评定和认证。
新版药品GMP认证检查程序及评定原则主要包括以下几个方面。
一、检查程序1.申请阶段：企业向相关管理部门提交申请材料，包括企业基本信息、质量管理体系文件等。
3.现场检查：认证机构组织专业人员对企业进行现场检查，包括药品生产设施、生产流程、质量管理体系等方面的评估。
4.风险评估：认证机构对企业的GMP风险进行评估，确定是否符合认证标准。
5.评价报告：认证机构向管理部门提交评价报告，陈述企业是否符合GMP认证标准。
6.管理部门决定：管理部门根据认证机构的评价报告决定是否给予GMP认证。
二、评定原则1.生产设施合规性：企业的生产设施按照GMP要求设计和建设，可以确保药品生产的安全性和质量。
2.流程规范性：企业的生产流程应符合GMP要求，包括原材料的采购、质量控制、生产技术和工艺等环节。
3.质量管理体系完整性：企业应建立健全的质量管理体系，包括质量政策、组织结构、职责和承诺、标准规范等。
4.人员培训和资格：企业应有足够的质量管理人员，并对员工进行培训和教育，确保他们具备相应的技术和质量意识。
5.记录和文档管理：企业应建立完善的记录和文档管理制度，确保药品生产过程的监控和追溯。
6.药品安全性和质量保证：企业应能够确保药品的安全性和质量，包括原材料和成品的检测和验证。
7.风险评估和管理：企业应对生产过程中的潜在风险进行评估和管理，采取相应的措施进行风险控制。
8.变更和事件管理：企业应建立变更和事件管理制度，对药品生产中的任何变更和事件进行控制和记录。
9.持续改进：企业应不断改进质量管理体系，提高生产效率和质量水平。
以上是新版药品GMP认证检查程序及评定原则的主要内容，通过这些程序和原则，可以保证药企的生产质量符合国家标准和法规要求，并提高药品的安全性和有效性。
GMP认证检查条款
药品GMP认证检查评定标准
一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定
（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
药品GMP认证检查项目
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药品GMP认证检查评定标准
药品GMP认证检查评定标准随着生物药品产业的快速发展和医疗水平的提高，对医疗用品产品质量的要求也逐渐提高。
而为了保证药品生产企业的产品具有一定的质量保障，对于药品生产企业的生产质量，目前国家采用的是药品GMP认证检查评定标准。
GMP，即药品生产质量管理规范，是我国药品管理工作中一套稳定、科学、完整的制度体系，旨在规范药品生产销售环节，保证药品生产企业按照规定的质量标准生产出具有一定质量保障的药品产品。
在药品的安全性、有效性和稳定性等方面都得到了较好的保障。
药品GMP认证检查评定标准主要分为药品生产企业GMP 认证和GSP认证两个环节。
其中，药品生产企业GMP认证主要用于管理和检查生产环节，其工作内容包括药品生产工艺制定、药品质量控制、药品生产设备管理、药品车间卫生和附属生产条件、药品生产管理、药品质量验收等方面。
具体来说，药品生产企业GMP认证包括以下基本方面：一、管理人员及药品生产企业的职业方案与管理手册该方面需要明确公司的管理层和职能部门，以及药品生产企业的职业方案和手册等资料，便于监管部门随时了解企业的生产以及管理情况。
二、药品生产企业的物理环境条件与药品生产车间卫生条件该方面检查生产环境是否干净、无杂物，是否满足生产企业质量管理的要求。
三、药品生产企业的生产设备与环境设备的合格检测报告该方面要求生产企业必须按照生产企业要求的生产工艺，配备相应的生产和检测先进设备，并提供相应的合格检测报告。
四、药品生产企业的生产操作指导书及工艺标准要求该方面需要药品生产企业提供相应的生产操作指导书和工艺标准要求，以生产药品产品符合国家标准和法规。
五、药品生产企业的药品制品质量文件管理制度该方面要求生产企业必须有完整规范的药品制品质量文件管理制度，并提供相关的药品质量文件信息。
六、药品生产企业的药品质量控制体系和统计分析方法该方面要求生产企业必须有完整的药品质量控制体系和相关的统计分析方法，以确保药品质量的稳定性和可靠性。
GMP认证检查评定标准
《药品GMP认证检查评定标准》
一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定
（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
药品GMP认证检查项目。
药品GMP认证检查评定标准
1.药品G M P认证检查评定标准一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
2.GMP概述提纲一、GMP简史二、GMP概念三、法律依据四、性质五、目的六、控制要求七、中心思想八、目标九、特点十、GMP的的对象十一、解释权十二、施行日期一、GMP简史20世纪50年代初(新中国成立不久)联邦德国格仑南苏制药厂生产一种叫做沙立度胺（反应停）的药品。
当时用于治疗孕妇妊娠呕吐，上市6年，先后在28个国家使用，出现畸胎12000余例。
经调查发现。
服用该药品的100％的致畸胎。
此次事件的严重后果在美国引起不安，美国公众强烈关注药品监督和药品法规。
1963年美国是颁布了世界上第一个GMP。
1973年日本颁布GMP，1974年WHO（联合国世界卫生组织）公布GMP。
1988年日本制订原料药GMP。
目前已有100多国家实行GMP制度。
我国，1982年中国医药工业公司制订了《药品生产质量管理规范》(GMP)（试行），1984年由第六届全国人民代表大会常务委员会通过,1988.3卫生部颁布《药品生产质量管理规范》，1992.12进行了修订，1995年开展GMP认证。
药品GMP认证检查评定标准
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经过再次现场检查和综合评定，检查评定小组认 为该企业已经符合GMP认证要求，通过了GMP认 证。
04
药品GMP认证检查评定 标准的改进与完善
药品GMP认证检查评定标准的改进建议
建立更加严格的药品生产质量管理体系
确保药品生产全过程符合规定的质量标准，提高药品的安全性和有效性。
加强对药品生产过程的监督和检查
药品GMP认证检查评定标准涵盖了药品生 产全过程，包括原料采购、生产、质量控 制、储存和运输等环节。
严格性
动态性
该标准对药品生产过程中的各个环节都有 明确的规定和要求，对任何不符合标准的 行为都会被视为违规。
药品GMP认证检查评定标准会随着制药行 业的发展和技术进步不断更新和完善，以 适应新的监管要求和市场需求。
提升企业的管理和技术水平
实施药品GMP认证需要企业具备完善的管理体系和技术水平，这有助于企业整体管理 和技术水平的提升。
药品GMP认证的历史与发展
1963年，美国率先提出药品GMP概念，并制定相应 的法规。
输标02入题
1975年，世界卫生组织（WHO）开始在全球范围内 推行药品GMP认证制度。
01
药品GMP认证检查评定标准的重要性
保障药品安全
通过实施药品GMP认证检查评定标准，可 以确保药品生产过程中的各个环节都得到
有效控制，从而降低药品安全风险。
提高药品质量
该标准有助于规范药品生产行为，确保生 产出的药品符合质量要求，提高药品的整 体质量水平。
增强企业竞争力
通过药品GMP认证检查评定标准的实施， 企业可以提高自身的管理水平和产品质量，
建立更加科学的药品GMP认证检查评定方法
引入现代化技术手段，如信息化管理系统、自动化检测设备等，提高检查评定的准确性 和效率。
药品GMP认证检查评定标准
药品GMP认证检查评定标准一、检查评定方法1、依照《药品生产质量治理规范（1998年修订）》及其附录，为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，制定药品GMP认证检查评定标准。
2、药品GMP认证检查项目共225项，其中关键项目（条款号前加"*"）56项，一样项目169项。
3、药品GMP认证检查，须以申请认证范畴，按照药品GMP认证检查项目，确定相应的检查范畴和内容。
4、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查；应逐项作出确信，或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目如不合格则称为严峻缺陷；一样项目如不合格则称为一样缺陷。
一样缺陷项目或检查中发觉的其它问题严峻阻碍药品质量则视同为严峻缺陷。
检查员对此应调查取证，详细记录。
5药品GMP认证检查条款药品GMP认证检查评定标准——机构与人员(检查核心)药品生产和质量治理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要：适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。
(检查条款及方法)*0301 企业是否建立药品生产和质量治理机构，明确各级机构和人员的职责1．观看企业组织机构图，查生产质量治理组织机构及功能设置(图示)，是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员治理等内容，并有负责培训的职能部门／人员。
2．检查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量治理部门相关中层干部差不多情形，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等。
3．生产治理部门和质量治理部门负责人通常有一些共同的质量责任，如：3.1制订书面规程和其他文件；3.2对生产环境的监控；3.3工厂卫生；3.4工艺验证和分析仪器的校验；3.5人员培训，包括质量保证系统及事实上施，3.6供应商的审计；3.7被托付(加工或包装)方的批准和监督；3.8物料和产品贮存条件的确定和监控；3.9记录的归档；3.10对GMP实施情形加以监控等；3.1l因监控某些阻碍质量的因素而进行取样、试验或调查。
药品gmp认证检查评定标准
药品gmp认证检查评定标准药品GMP认证检查评定标准。
药品GMP认证是指药品生产质量管理规范认证，是保障药品质量和安全的重要手段。
药品GMP认证检查评定标准是指对药品生产企业进行GMP认证检查评定时所遵循的标准和规定。
药品GMP认证检查评定标准的制定和实施，对于提高药品生产企业的生产质量管理水平，保障药品质量和安全，促进药品行业的健康发展具有重要意义。
一、药品GMP认证检查评定标准的制定依据。
药品GMP认证检查评定标准的制定依据主要包括国家相关法律法规、药品GMP认证管理办法、药品GMP认证技术指导文件等。
其中，国家相关法律法规是药品GMP认证检查评定标准制定的法定依据，药品GMP认证管理办法和技术指导文件则是对药品GMP认证检查评定标准进行具体细化和规范化的文件。
二、药品GMP认证检查评定标准的主要内容。
药品GMP认证检查评定标准主要包括药品生产场所、设施设备、人员素质、生产管理、质量控制、质量保证、文件记录等方面的要求。
其中，药品生产场所要求具备良好的生产环境，设施设备要求符合生产要求，人员素质要求具备相关的专业知识和技能，生产管理要求规范高效，质量控制要求严格落实，质量保证要求全面有效，文件记录要求完整准确。
三、药品GMP认证检查评定标准的执行流程。
药品GMP认证检查评定标准的执行流程主要包括申请、备案、审查、检查、评定等环节。
其中，申请环节是企业向相关部门提出GMP认证申请，备案环节是相关部门对申请材料进行备案，审查环节是对备案材料进行审核，检查环节是对生产企业进行现场检查，评定环节是对检查结果进行评定并作出认证决定。
四、药品GMP认证检查评定标准的意义和作用。
药品GMP认证检查评定标准的制定和执行，对于提高药品生产企业的生产质量管理水平，保障药品质量和安全，促进药品行业的健康发展具有重要意义。
同时，药品GMP认证检查评定标准的执行，也为消费者提供了更加安全、放心的药品选择，有利于维护消费者的合法权益。
药品GMP认证检查评定标准
药品GMP认证检查评定标准一、药品GMP认证反省项目共266项，其中关键项目〔条款号前加〝*〞〕101项,普通项目165项。
二、药品GMP认证反省时，应依据央求认证的范围确定相应的反省项目,并停止片面反省和评定。
三、反省中发现不契合要求的项目统称缺陷项目，其中关键项目不契合要求者称为严重缺陷，普通项目不契合要求者称为普通缺陷。
四、发现的缺陷，假设在央求认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品区分计算。
五、在反省进程中,发现企业隐瞒有关状况或提供虚伪资料的，按严重缺陷处置。
反省组应调查取证，详细记载。
六、结果评定〔一〕未发现缺陷的，经过药品GMP认证。
〔二〕未发现严重缺陷，且普通缺陷≤10项，企业矫正并经所在地省级药品监视管理部门反省确认后，方可经过药品GMP认证。
省级药品监视管理部门应出具反省确认报告，并附企业缺陷矫正状况或说明。
〔三〕发现严重缺陷或普通缺陷≥11项的，不予经过药品GMP认证。
药品GMP认证反省项目«药品GMP认证反省评定规范»修订说明一、为完善药品GMP认证反省制度，依据«药品管理法»规则及«药品消费质量管理规范»〔1998年修订〕，国度局于1999年11月印发了«药品ＧＭＰ认证反省评定规范〔试行〕»。
药品ＧＭＰ认证反省评定规范，是药品监视管理部门对药品消费企业停止GMP认证现场反省和认证审批的评定规范。
二、«药品GMP认证反省评定规范〔试行〕»于1999年11月9日发布试行，迄今已近8年，为了更好地顺应以后药品监管的情势需求，进一步提高药品ＧＭＰ认证质量，需对«药品GMP认证反省评定规范»停止修订。
三、国度局药品平安监管司从2006年末尾组织有关单位和专家，对«药品GMP认证反省评定规范»停止修订，并于2006年9月30日发布征求意见稿。
药品GMP检查评定标准235条与259条的主要变更
8
0601
9
*0602
10
0601 0602 0603
从事药品生产操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗。 从事原料药生产的人员是否接受原料药生产特定操作有关知 识的培训。 中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识的培训，具有识别 药材真伪、优劣的技能。
0603
11 12
0604 0605
13
0604
从事药品质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗。
*0606
14
无 从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）是
0607
15
0702
否根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、 微生物学等）和安全防护培训。
0608
16
0701
从事药品生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。
应设置在该生产区域内。（其核心意思基本未变） （其核心意思基本未变） 贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、 中间产品、 待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。（使原款内容更 （使原款内容更 细化、更具体） 细化、更具体） 易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国家有 关规定。(将范围扩大) (将范围扩大) 中药材的库房应分别设置原料库与净料库，毒性药材、贵细药材应分 别设置专库或专柜。（新增） （新增） 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于清洁。 基本未变) (基本未变) 洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度应 达到 300 勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明。厂 房应有应急照明设施。（增加了特殊工序的照明要求：主要工作室的 （增加了特殊工序的照明要求： 勒克斯； 照度应达到 300 勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照 明） 进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁 净级别。（增加了并根据生产工艺要求划分空气洁净级别） （增加了并根据生产工艺要求划分空气洁净级别） 洁净室（区）空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录 存档。洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉 降菌数应符合规定. （增加洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒 增加洁净室（ 子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定的语句） 子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定的语句） 非最终灭菌的无菌制剂应实在百级区域下进行动态监测微生物数。 新 （ 增） 洁净室(区)的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交 叉污染。(基本未变) (基本未变) 产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净 化系统不得利用回风。（改非星号为星号，并删除非无菌药品空气洁 （ 非星号为星号， 删除非无菌药品空气洁 净度级别相同的区域，产尘量大的操作室是否保持相对负压； 净度级别相同的区域，产尘量大的操作室是否保持相对负压；明确规 定不得利用回风） 定不得利用回风） 空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。(基本未变) (基本未变)
药品GMP检查标准
➢ 总经理（受委托的副总）的学历为非中药专业； ➢ 2、总经理（受委托的副总）不具备大专以上学历； ➢ 3、总经理（受委托的副总）无药品生产和质量管理的工作经历； ➢ 4、受总经理委托分管生产、质量管理的副总无总经理的委托书；
机构与人员
❖ 0501生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相
件签字的有关原始凭证。
❖ 易出现的问题
❖ 总经理（受委托的副总）的学历为非医药或相关专业； ❖ 总经理（受委托的副总）不具备大专以上学历； ❖ 总经理（受委托的副总）无药品生产和质量管理的工作经历； ❖ 受总经理委托分管生产、质量管理的副总无总经理的委托书； ❖ 总经理（受委托的副总）在日常的生产管理工作中的原始凭证显示缺少
❖ 易出现的问题
❖ 公司负责人（总经理或各副总）未参加规范的培训； ❖ 辅助系统人员（水系统操作工、锅炉工、电工、机修等）未参加规范的培训； ❖ 培训采用GMP规范教材非最新版本的规范； ❖ 未按规定对各级人员定期进行再培训； ❖ 部分人员培训档案无培训考核内容； ❖ 部分人员对GMP知识的理解能力差。
机构与人员
❖*0301企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各
级机构和人员的职责。
❖检查方法
➢查公司组织机构图是否与现行机构相符； ➢查各级管理人员是否有公司任命书； ➢查部门职能及岗位职责是否明确并有书面文件。
❖易出现的问题
➢申报材料中的组织机构图与实际不符； ➢管理人员在GMP文件的签字日期在任命书后； ➢部门之间的职能有空缺或重叠； ➢部分人员缺岗位职责； ➢存在部分职责内容重复或近似的岗位；
机构与人员
➢ 部分岗位职责的内容制订不合理：
A.总经理岗位职责中未明确对企业的产品质量负责； B.岗位职责中规定的日常工作未明确规定期限或时间导致可操作性
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药品GMP认证检查评定标准
一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定
（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP 认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
药品GMP认证检查项目
序号条款检查内容
具体检查方法
机构与人员（7条）
1 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职
责。
1、查公司组织机构图及功能设置，是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员
管理等内容，并有负责培训的职能部门及人员；
2、查各级管理人员（除财务、行政、销售外）是否有公司任命书；
3、查部门职能及岗位职责是否明确并有书面文件。
4、提供企业管理人员一览表，基本内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所
学专业、从药年限、所在岗位。
5、提供企业技术人员一览表，基本内容同上。
6、提供企业质量管理人员一览表，基本内容同上。
7、人员学历、职称、执业药师、各类外出培训证书等相关材料的复印件。
2 *0401 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专
以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施
和产品质量负责。
1、查总经理的人事档案，查其资历、学历、教育背景及职称情况；
2、查分管副总的人事档案查查其资历、学历、教育背景及职称情况；
3、查总经理委托副总进行生产、质量管理的委托书；
4、查总经理（受委托的副总）实际工作进行生产质量管理的会议纪要、文件签字的有关
原始凭证。
1
3 *0402 生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应的专业知
识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、
医学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管
理中履行其职责。
同0401；
此外，1、受委托副总担任该职务的年限，
4 *0501 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专
以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药
品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。
1、查生产部经理、质量部经理的岗位职责中的人员素质要求；
2、查生产部经理、质量部经理个人档案，查其资历、学历、教育背景及职称情况；
3、通过查投诉处理、返工、退货、偏差处理等资料，看关键人员是否具有足够的药品生
产和质量管理实践经验；是否能对生产过程中遇到的实际问题，做出科学判断。
4、现场询问生产部经理、质量部经理有关生产管理、质量管理的相关知识。
5 *0502 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
1、查公司组织机构图；
2、查公司的任命书文件。
6 *0602 企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。
1、查培训记录
7 *0606 从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有
基础理论知识和实际操作技能。
抽查检验人员的上岗证
厂房与设施（19条）
1 *1501 进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空
气洁净度级别。
1、现场检查洁净室是否存在缝隙；
2、检查空调系统的流程图、送风口、回风口布局图；
3、现场检查空调系统及配套设施。
无菌洁净室的送、回风过滤器的框架不得采用易脱屑、
产尘、长菌的材质。
4、根据所生产药品的要求，检查初、中、高效过滤器的设置。
5、查厂房空气净化级区分布图，看布局是否合理。
2 *1505 产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。
3 *1601 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙
壁或天棚的连接部位应密封。
现场检查洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部
位的密封情况。
4 *1801 洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染，100级洁净室
（区）内不得设置地漏。
检查水池、地漏清洁的文件规定；
现场检查水池、地漏的样式及封闭情况；
现场检查水池、地漏的清洁状况；
检查水池、地漏的清洁记录。
现场检查100级或局部100级洁净室(区)内是否设置地漏。
5 *1902 10,000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越空气洁净度较
低级别区域。
确认10，000级洁净室(区)是否使用传输设备；
现场检查传输设备是否穿越较低级别区域。
2
6 *1903 洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置缓冲设施，洁净室（区）
人流、物流走向应合理。
检查车间的平面布局及人流、物流走向图中的缓冲设施及人流、物流情况；
现场检查洁净室(区)与非洁净室(区)之间的缓冲设施；
现场检查洁净室(区)内的人流、物流。
7 *2201 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、
强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭
活疫苗、人血液制品、预防制品等加工或灌装不得同时在同一生
产厂房内进行。
检查用于检定的菌株哪些是强毒性、哪些是弱毒性，是否混放在一起，或同时在同一实验
室内进行检定实验。
8 *2202 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、
强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭
活疫苗、人血液制品、预防制品等贮存应严格分开。
原液、半成品、成品贮存条件是否符合规定。
9 *2204 强毒微生物操作区应与相邻区域保持相对负压，应有独立的空气
净化系统。
检查用于检定的菌株种类（三类：金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠杆菌；四类：白
色念珠菌、枯草芽孢杆菌），均不属于《中国医学微生物菌种保藏管理办法》中规定的“一
类、二类”菌种和毒种。
操作区应设有高压灭菌锅或化学清洁装置等对废弃物进行原位清毒处理。
10 *2206 各类生物制品生产过程中涉及高危致病因子的操作，其空气净化
系统等设施应符合特殊要求。
已查清目前公司使用的原料，未涉及高致病因子的操作。
对照《通则》清洁级小鼠所带病
原体和病毒都不属于强毒微生物（一类、二类），二类中有提及“流行性出血热病毒”，在
清洁级小鼠病毒检测中为必检项目，应为阴性。
11 *2207 生物制品生产过程中使用某些特定活生物体阶段的设备应专用，
应在隔离或封闭系统内进行。
检查用于粗制操作的设备、容器具是否为专用。
包括量筒、血清瓶、烧杯等等是否有明显
标识。
12 *2211 生物制品生产的厂房与设施不得对原材料、中间体和成品存在潜
在污染。
1、用于生产设备：包括蒸汽灭菌柜、干烤箱、空气过滤系统、水系统、除菌过滤及超滤
设备、洗瓶及灌封系统、冻干机等均应定期进行维修、保养和验证。
2、设备卫生的清洁及灭菌记录应完整，包括使用的消毒剂、消毒方式等信息。
3、在文件中应体现对于进行活生物体操作过程和结束后，对可能污染的区域和物品，应
及时原位消毒清洁。
（现场人员的培训）；
4、生产中产生的污物和废弃物，主要是带有活生物的污染物应原位消毒处理，需运至别
处，须放置在密闭容器内，用专用运输工具走污物通道。
13 *2215 以人血、人血浆或动物脏器、组织为原料生产的制品应使用专用
设备，应与其它生物制品的生产严格分开。
与*2207类似
14 *2218 操作有致病作用的微生物应在专门的区域内进行，应保持相对负
压。
主要还是针对第一类、第二类强毒性微生物而言。
3。