药品GMP认证检查.pptx

四、适用范围
体内植入放射性制品、中药饮片、医用气 体不在本修订范围，仍按原检查评定标准 执行。这是因为体内植入放射性制品按照 放射性药品管理规定执行，中药饮片和医 用气体是在2003年下发的补充规定，而且中 药饮片今年底将全部完成GMP认证，在整 个过程中不宜过快改变标准。
五、争议的问题
（一）关于结果评定 1、不允许有严重缺陷，而且严重缺陷条款还增加
当前，药品安全监管工作任务十分繁重，我们正处于药品 安全风险高发期和矛盾凸现期，人民群众日益增长的药品 需求和相对落后的社会生产力之间矛盾还比较突出，药品 安全风险在我国现阶段比较集中的出现和暴露。药品市场 秩序的混乱局面尚未根本好转，药品安全风险仍然存在于 研制、生产、流通和使用环节。
（二）药品ＧＭＰ认证检查评定标准，是 药品GMP检查员实施药品GMP认证现场检 查时的评定标准，目的是使检查员在认证 检查时掌握统一尺度。但是，由于检查员 个人水平不一，现场检查操作不能完全一 致，现有标准使检查员自由裁量权大，有 的甚至故意规避严重缺陷，不能做到公平、 公正。
（五）检查评定采用按申请认证的剂型或品种范 围分别进行评定的方式。企业同时申请数个剂型 或品种认证的，如果认证检查发现的缺陷在各剂 型或品种中均存在，应分别计算，不得仅列入某 一剂型或产品。如果某一严重缺陷在企业所有认 证范围中都存在（具有共性），则所有认证范围 均不能通过药品GMP认证。按照本评定方式，同 时申请多个剂型或品种认证的企业，可以有的通 过药品GMP认证，有的不通过药品GMP认证。
了，使药品生产企业达到标准增加了较大难度。 2、取消了允许企业整改的评定方法，没有给企业
改正的机会，过于严格，增加了对企业再次检查 的费用负担。 上述意见最终讨论认为，目前企业都是通过药品 GMP认证的，如果还存在严重缺陷，或一般缺陷 较多，对药品质量可能产生不良影响。此外，如 果允许其改正，也存在着在改正期间生产的产品 是否允许上市问题。
药品生产环节存在的主要问题
◇ 1、故意不按生产工艺生产； ◇ 2、用工业原辅料代替药用原辅料生产药
品； ◇ 3、在非GMP车间、厂房生产药品； ◇ 4、偷工减料，以次充好； ◇ 5、产品未经检验合格即上市销售； ◇ 6、一些企业生产管理、质量管理等关键
岗位工作人员流动频繁，组织机构不稳定。
生产环节监管存在的主要问题
（二）改变了条款的表述方式，取消了原来条款 “是否”的表述方式，改为“应”或“不得”等 语言，进一步明确了要求。
（三）强调原料药和制剂必须按注册批准的工艺 生产*6804原料药批生产记录由原来的“从粗品的 精制工序开始”修改为“原料药应按注册批准的 工艺生产。批生产记录应反映生产的全过程。连 续生产的批生产记录，可为该批产品各工序生产 操作和质量监控的记录”。
（二）2006年9月30日发布第一次征求意见 稿，省局和社会各界回复500多条意见和建 议，国家局对回复意见进行汇总并多次召 开会议讨论修改。
(三）2007年3月16日发布了第二次征求意见 稿。各省按期对第二次征求意见稿反馈了 建议，同时社会各界120多人也反馈了500多 条意见。这些意见主要集中在对相关人员 的素质要求、结果评定的标准、按照注册 工艺生产等方面。
对药品安全监管的严峻形势认识不到位 对药品安全风险的关键环节监督不到位 对违法违规行为处罚不到位 地方保护、执法环境影响监管工作进展 监管队伍业务素质不适应监管工作要求
二、修订过程
（一）国家局药品安全监管司从2006年开始 组织有关单位和专家，对《药品GMP认证 检查评定标准》进行修订。
（四）修订后的“结果评定”方法
1、取消了检查不合格时可以整改后再检查的内容， 只保留检查无缺陷或发现的一般缺陷得到改正的， 方可通过药品GMP认证。发现存在严重缺陷或一 般缺陷未经改正，则不予通过认证。
2、在结果评定（一）中有附加条件“能够立即改 正的,企业必须立即改正,不能立即改正的,必须提 供缺陷整改的报告及整改计划,方可通过药品GMP 认证”。原讨论认为这是工作程序，应该下发时 在文件中明确，此处的结果判定只讲条件，最终 定稿时，修改为此内容。
（四）针对社会各界反馈的意见，国家局 召集部分省局和专家及部分企业多次进行 研究，在充分讨论的基础上，形成了本稿
三、主要修改内容
（一）本标准在原来225条的基础上，修改 为259条，其中关键项目（条款号前加“*”） 92项,一般项目167项。
调整和增加了项目，其中关键项目由56条调 整为92条 加了关键项目。
《药品GMP认证检查 评定标准》修订说明
药品安全监管司生产监督处 郭清伍 2008.1
一、修订的必要性
（一）《药品GMP认证检查评定标准（试 行）》于１９９９年11月9日发布试行，迄 今已近8年，但是随着GMP工作的深入实施， 现行检查标准显现出了不完善的地方。为 了更好地适应当前药品监管的形势需要， 进一步提高药品ＧＭＰ认证质量，需对 《药品GMP认证检查评定标准》进行修订。
（三）当前国务院与我局都部署了整顿和
规范药品生产、流通秩序的工作，回顾药 品GMP检查工作，发现目前执行的《药品 GMP认证检查评定标准（试行）》存在药 品GMP实施初期重硬件轻软件的情况，不 适应对已通过GMP认证的企业到期再认证
的问题，还存在其他漏洞及薄弱环节。不
能完全适应当前药品监管的形势要求。因 此，需要进行修订。
3、征求意见稿结果评定原有三款，现在去掉了第 一款，即“未发现严重缺陷，通过药品GMP认 证”。经讨论认为这一条实际不存在。
4、将征求意见稿中的一般缺陷小于10条改为小于 等于20%，与原执行的评定方法一致，因不允许 有严重缺陷，且一般项目数量与原来的基本相同， 具体到某个剂型的一般项目条款会有变化，将一 般缺陷项目固定于10条不通过认证过于死板，且 与中国药品生产企业的现状差距较大，考虑到目 前正在修订GMP规范，故此次修订仍使用原来的 评定方法。