22发现有问题药品处理操作规程

发现有问题药品的处理操作规程

一、目的

防止不合格药品流入市场，确保销出药品符合规定。

二、引用标准

1、《中华人民共和国药品管理法》

2、《药品经营质量管理规范》及其附录

三、适用范围

适用于药品经营活动的全过程。

四、职责

药品验收人员、保管人员、养护人员、出库复核人员等对药品质量负责，对问题药品及进行确定和处理。

五、工作规程

1、开箱时，发现有外包装损坏的，应立即报质量管理部，经质管部确认后，立即联系厂家，要求调换或退货。

2、遇有被污染的药品，填写“药品报损审批单”，并将其放入不合格区。

3、发现片剂有裂口、针剂有混浊等现象，应立即停止销售，将其移入不合格区，填写“质量信息反馈单”，报质管部查询处理。

4、受潮变质等药品，应立即停止销售，将其移入不合格区，报质管部处理。

5、发现有效期仅三个月之内的药品，应立即停止销售，存入退货区，并报质管部门处理。

6、发现有超过有效期的药品，存入不合格药品区，报质管部按不格药品处理。

7、不合格药品应查明质量不合格原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。

六、记录

1、有问题药品作好记录，记录其品名、规格、批号、有效期、剂型、生产企业、出现问题原因等。

2、质量记录要求按《质量记录控制程序》执行。

七、人员资格认可所涉及人员需经考核合格后方可上岗。

54