国家一类新药汇总
关于一类二类三类新药的定义
关于一类二类三类新药
的定义
集团标准化工作小组 [Q8QX9QT-X8QQB8Q8-NQ8QJ8-M8QMN]
关于一类、二类、三类新药的定义
一类未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
（5）新的复方制剂；
（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
二类改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
三类已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
四类改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
五类改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
六类已有国家药品标准的原料药或者制剂。
1类新药分类
1类新药分类
一类新药分类有很多，以下是一些常见的例子：
1. 化学合成药物：这是最常见的新药分类，通过合成或化学方法制造的药物，如抗生素、抗癌药物等。
2. 生物制剂：这是使用生物技术制造的药物，如重组蛋白药物、基因治疗药物等。
3. 植物药物：这是使用植物提取物或植物化合物制造的药物，如中草药、植物精油等。
4. 功能性药物：这是一类具有特定功能的药物，如抗凝血药物、镇痛药物等。
5. 靶向药物：这是一类能够针对特定疾病分子靶点的药物，如靶向肿瘤治疗药物。
6. 基因编辑药物：这是一类使用基因编辑技术改变细胞或基因结构的药物，如CRISPR-Cas9技术开发的药物。
7. 免疫疗法药物：这是一类利用免疫系统来治疗疾病的药物，如免疫检查点抑制剂、CAR-T细胞疗法等。
以上仅是一些常见的新药分类，实际上还有许多其他的新药分类，随着科学技术的不断发展和创新，新的药物分类也在不断出现。
国家级一类新药--丁苯肽
国家级一类新药，国家科委生命科学技术发展中心1035工程重大项目成果，国家自然科学基金重大项目成果绿色植物性药品，具有出色的安全性单一体结构，同时具有多种药理作用，全面治疗缺血性脑卒中明显减少梗塞后神经功能缺失、改善患者生活能力状态。
全面的药理作用缩小脑梗塞面积、改善神经功能缺失改善局部脑血流量，改善脑微循环改善脑缺血能量代谢耗竭减轻脑缺血所致脑水肿抗血栓形成和抗血小板的聚集改善脑缺血记忆障碍有针对性的适应症：急性缺血性脑卒中显著的临床疗效改善脑缺血区微循环，增加局部脑血流；明显减轻缺血性脑水肿；改善能量代谢；明显缩小脑缺血的梗塞面积；无需分期，全程安全应用。
【英文名】Butylphthalide Soft Capsules【汉语拼音】Dingbentai Ruanjiaonang【主要成分】本品成份为丁苯酞，其化学名称:消旋-3-正丁基苯酞(简称丁苯酞或记作NBP)。
【化学结构式】※[图片:5169.BMP]※【分子式】C12H14O2 【分子量】190.24【性状】本品为软胶囊，内容物为淡黄色或黄色油状液体。
【药理毒理】药理作用: 丁苯酞为人工合成的消旋正丁基苯酞，与自芹菜籽中提取的左旋芹菜甲素的结构相同。
临床研究结果显示，丁苯酞(与丹参注射液静脉滴注联合应用)对急性缺血性脑卒中患者中枢神经功能的损伤有改善作用，可促进患者功能恢复。
动物药效学研究显示，丁苯酞可阻断缺血性脑卒中所致脑损伤的多个病理环节，具有较强的抗脑缺血作用，可明显缩小大鼠局部脑缺血的梗塞面积，减轻脑水肿，改善脑能量代谢和缺血脑区的微循环和血流量，抑制神经细胞凋亡，并具有抗脑血栓形成和抗血小板聚集的作用。
丁苯酞可能通过降低花生四烯酸含量，提高脑血管内皮NO和PGI2的水平，抑制谷氨酸释放，降低细胞内钙浓度，抑制自由基和提高抗氧化酶活性等机制发挥上述药效作用。
毒理研究重复给药毒性:大鼠经口给药120mg/kg、250mg/kg、500mg/kg，连续6个月，血糖(各剂量组)、胆固醇(高、中剂量组)明显高于对照组，停药后可恢复正常。
国家一类新药汇总
国家一类新药汇总★双环醇片（Ｂｉｃｙｃｌｏｌ）商品名“百赛诺”，由中国医学科学院、中国协和医科大学药物所开发的产品，是我国第一个具有自主知识产权一类抗肝炎合成创新药物。
1996年12月经卫生部批准进入临床试验，2001年9月获得原ＳＤＡ颁发的新药证书及生产批准文，由北京协和药厂生产上市。
目前已在世界16个国家地区获得20年发明专利保护，国内享有12年的行政保护期。
本品是在降酶药物联苯双酯和五味子基础上，经过化学合成筛选的药物，其良好的双重机制，能清除自由基作用以保护细胞膜，并且能保护肝细胞核ＤＮＡ免疫受损，减少细胞凋亡的发生。
临床显示对乙肝病毒有较好的抑制作用，安全性好，毒性小，无致突变性不良反应，适用于轻、中度慢性肝炎。
临床显示远期疗效优于联苯双酯，已成为抗慢性病毒性肝炎的首选药物之一。
★爱普列特爱普列特是一种新型的5α－还原酶选择性抑制剂，1993年7月由中国药科大学、中科院上海有机化学研究所、扬州制药厂共同协作开发，1996年，爱普列特已批准进入临床研究阶段，1999年8月获得原ＳＤＡ颁发的原料药及片剂新药证书与生产批件，2001年获得转正，现已成为联环药业的主导产品，享受12年的独家生产保护期。
爱普列特能选择性抑制5α－还原酶，其抑制作用的选择性优于非那雄胺，不良反应小，是安全有效的药物，也是竞争性较强的治疗药品。
该药可抑制睾酮的转化过程，使前列腺体内双氢睾酮含量下降，导致增生的前列腺体萎缩，从而达到改善良性前列腺增生病人排尿困难等症状，具有安全可靠性。
该药已列入《国家基本医疗保险药品目录》。
★恩必普（简称NBP）由中国医学科学院药物研究所和石家庄制药集团有限公司共同开发的，主要成分为丁苯酞，是我国心脑血管领域首个拥有自主知识产权的一类新药，获得两项国家专利。
“恩必普”适用于缺血性脑卒中（俗称脑中风）的治疗，主要成分丁苯酞与从芹菜籽中提取的芹菜甲素结构相同。
“恩必普”按现行的注册管理办法可划分为1.1类，其原料药化学名丁苯酞，油状，最初从南方生的水芹菜及其籽中提取分离而得，现已实现化学合成。
中国一类新药汇总(两个版本)
中国一类新药汇总按: 二年前,根据自己平时的工作和信息积累摘编整理了一份中国新药汇总, 没想到这份很不完整的新药名录被到处转载,臭名远扬. 暂且不说这份资料有权威性和准确性的问题, 这只是鄙人的工作笔记.对多数人而言没有多大价值. 但可气的是好几个网站,包括生物谷竟然声称是该网站的原创作品,一经转贴就成了版权所有, 真让人怀疑该网站究竟有多少作品是原创,有多少真假李逵活跃于各网站豪取掠夺.知识是全人类的,信息有许多共享的. 在尊重知识产权和版权及客观事实的基础上,许多东西是可以交换或互惠交易的. 今天再次把原贴公布于众,一则希望不断有更新,二则以正视听,让兄弟网站的网友了解并非自我标榜的原创作品都是物真价实.中国一类新药汇总介绍部分国内研究开发的一类新药, 还有20多种正在临床试验的新药,( NCE 或中药), 希望各位添加补充其他新药信息.★今又生（P53注射液）全球第一个基因治疗产品（P53注射液），据了解，已有5000多人接受过治疗，但尚未在国际知名杂志发表临床试验论文（综述除外）它的研制过程：第一阶段：Ⅰ期临床阶段。
1998年3月9日，深圳市赛百诺基因技术有限公司成立；1998年12月28日，国家药品监督管理局批准重组人p53腺病毒注射液进入Ⅰ期临床试验。
第二阶段：Ⅱ期临床阶段。
2000年10月7日，国家药品监督管理局批准重组人p53腺病毒注射液进入Ⅱ期临床试验；2000年12月，基因治疗制品生产厂房在深圳建成；2002年7月3日，获得国家知识产权局颁发的生产工艺发明专利；2002年11月22日，获得广东省药品监督管理部门颁发的药品生产许可证。
第三阶段：获得新药证书和正式上市阶段。
2003年10月16日，重组人p53腺病毒注射液经国家食品药品监督管理局批准，获得新药证书。
2004年1月20日，经批准获得准字号生产批文。
★双环醇片（百赛诺Ｂｉｃｙｃｌｏｌ）商品名“百赛诺”，是由中国医学科学院、中国协和医科大学药物所开发的产品，是中国第一个具有自主知识产权一类抗肝炎合成创新药物。
1-6类新药
1、未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物。
（5）新的复方制剂；2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的原料药及其制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。
4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。
这是1-6类药的概念，略微有一点点不全，但大概是这样。
我慢慢说。
所谓1类新药，是彻彻底底的新药，新结构，新疗效，新创造，底下的五大类分类指的是一类新药的研发途径和方式。
化学合成，还真别觉得恶心，绝大多数的药物，都是化学方法合成的。
生物发酵或者生物提取，这种基本都需要做皮试，因为每批的药杂差别会很大。
对现有有效成分进行拆分，比如某治疗高血压的药物，左旋异构体80%，右旋异构体20%，日本研发，当时做了右旋异构体毒理，对人体无害，但也没疗效，有疗效的是左旋，于是就复合成分申报了，也过了，现在在卖，但是美爹把这个药物做了拆分，现在以完全左旋异构体作为单一成分重新申报，噱头是更纯疗效更好，这个也算一类药。
在药企内部，潜规则里，这个属于很无耻的行为。
第四种，属于存在于传说中的一类药，国内20年没见以此为理由申报的。
第五种，是中国现阶段比较多的一类药，最著名的就是少儿氨酚黄那敏颗粒，简单说，就是把A药和B药变成A+B，这就算你的一类新药了。
看起来很坑爹是不？但这不是简单的搀和在一块就完了，所有的药理（主要指疗效），临床，毒理（主要指副作用）【括号里面的，下面我就不重复了】都是要重新做的。
国家一类抗癌新药乙烷硒啉进入Ⅰ期临床研究阶段
５ 黄洛宁． 褥疮护理近展［ ］ 国外 医学护理学分册 ，９ ６ ５ ２ ６ ． Ｊ． １８ ， （ ）：９ ６ 付景梅 ， 成茹芳 ， 范富兰．蛋黄油在压疮康 复治疗 中 的作用 ［ ］ Ｊ ．中
对 比治疗 ， 明采用红 外线 治疗仪 （ Ｄ ） 证 Ｔ Ｐ 照射 、 大霉素 外涂 庆 及利福平 胶囊药粉外敷 的综 合疗法 和对 照组治疗 方法相 比疗 效无 显著差异 ， 其在价格 、 作 、 操 取材方 面则要优 于对照组 。 压疮疮 面细菌培养有表皮 葡萄 球菌 、 金黄 色葡 萄球菌 、 大
３ 讨 论
为各级医 院常备药 品， 便易得 ， 方 为临床取材提供 了极大便利 。 总之 ， 红外 线照射 、 大霉素针 剂外涂及 利福 平胶囊 药粉 庆 外敷综合治疗压疮材料 易得 、 价格 低廉 、 操作简单 、 时短 、 耗 治 疗效果 良好 、 性价 比高 、 实用性强 ， 值得 临床 大力 推广应用 。
８ 蒲芳琴 ．四联 法治 疗压 疮 的效 果观 察 ［ ］ Ｊ ．中 国实 用护 理杂 志 ，
２ ０ ，３ ７ ２ ０ ７ ２ （ ）：５—２ ． ６
压疮 表面分泌物多时易把疮 面药物 冲走 ，Ｄ Ｔ Ｐ照射后 的疮 面又往往 较干燥。而涂抹庆 大霉 素针剂后 有利 于利福 平 的附
（Ｂ ７８ ４ ）：２ ．
４ 李东 ， 张杰 ， 中星焘 ， 等．密闭湿润 环境 与创面 愈合 ［ ］ Ｊ ．实 用美容
整 形 外 科 杂 志 ，０ ０ １ （ ）：４ ． ２ ０ ．１ ３ １３
八大国家绝密、机密、保密配方的中药配方药剂
八大国家绝密、机密、保密配方的中药配方药剂中医药方济汗牛充栋，具体来说，我们有一万多种中药材，四千多种中药制剂，但列为永久和长期的“国家绝密”、“国家机密”、“国家保密”配方的只有八种这八种药待遇很特殊，说明书不用完整表明其具体成分，是货真价实的国家级“秘方”。
一、“曲焕章百宝丹”：云南白药级别：国家绝密云南民间医生曲焕章于清光绪二十八年（1902）研制成功，原名叫“曲焕章八宝单”。
问世百年以来，因神奇的功效被尊称为“伤科圣药”，闻名海内外。
自云南白药诞生以来，其配方和制法从不外传，1955年曲焕章的妻子缪兰瑛将配方献给国家，后期国家卫生部作为绝密进行保存，随着时代的发展，云南白药走进了更多人的视野，为众多患者送去了健康。
现在云南白药产品众多，有云南白药粉、云南白药膏、白药气雾剂等，核心产品为云南白药粉，其具有化瘀止血、活血止痛、解毒消肿之功效，临床上主要用来治疗跌打损伤、枪伤刀伤、疮毒肿痛、胃痛和痛经等，但是很多人都不曾注意红色的保险子。
千万不要丢弃，这正是精华所在。
特拥有以下作用：云南白药“保险子”，民间俗称“救命丹”。
云南白药驰名中外，由数种名贵药材制成，具有化瘀止血、活血止痛、解毒消肿之功效，临床上主要用来治疗跌打损伤、枪伤刀伤、疮毒肿痛、胃痛及痛经等。
但是用过此药的人肯定都曾注意到，打开云南白药的瓶盖，会发现有一个保济丸大小的红色颗粒“躺”在盖里，这就是保险子，俗称救命丹。
保险子虽小，但它可比里面的药粉更值钱。
保险子为救急所用，因为药性比较强烈，通常用于严重跌打损伤或内伤出血，平时并不建议吃，轻伤或其他病症不必服，有的甚至不能服。
保险子一般口服1粒，用温水或黄酒送服1粒。
再在医生指导下依病情、病程考虑是否需连续服用。
外敷主要用于外伤，用白酒将保险子适量化开，对于跌打严重的瘀血有很好的活血化瘀作用。
具体用法是涂在瘀血的部位，同时又有极好的镇痛作用。
二、热毒肿痛良药：片仔癀级别：国家绝密由漳州片仔癀药业股份有限公司独家生产，其传奇的历史被世人所传颂。
科技成果——国家一类抗乙肝病毒新药阿德福韦酯及其片剂的研制
科技成果——国家一类抗乙肝病毒新药阿德福韦酯及其片剂的研制技术开发单位山东鲁抗辰欣药业有限公司、山东大学药学院成果简介该项目属于药物与生物医学工程领域。
慢性乙型肝炎是严重威胁中国人民健康的重大疾痫。
中国约有乙肝病毒（HBV）携带者一亿三千万人，且每年新增900-1000万人；慢性乙肝患者约4000万人，每年死于乙肝相关疾病有27万，其中肝癌15万之多。
针对慢性乙型肝炎，抗病毒治疗是关键。
阿德福韦酯通过抑制病毒DNA聚合酶和逆转录酶话性，终止病毒DNA链的延长或导致病毒DNA链的断裂而发挥抗乙肝病毒的作用，对临床上所有乙肝病毒均有效。
国外跨国企业对阿德福韦酯实行“晶型专利”封锁、文献中阿德福韦酯合成工艺极为苛刻，常规制剂工艺难以保证阿德福韦酯在成品中的稳定，如何精确测定阿德福韦酯原料药和片剂中晶型含量等技术难题一直困扰着国内医药企业。
辰欣药业股份有限公司、天津药物研究院等5家高校、科研单位，产、学、研合作与国外同步研发抗乙肝病毒新药阿德福韦酯，实现重大突破性创新与产业化，于2005年4月取得国家一类新药证书和生产批件，并于2005年5月在国内率先上市，取得了以下技术成果：1、发现了阿德福韦酯药用V晶型，突破了“晶型专利”封锁。
该项目采用晶型筛选技术、晶型甄别技术、蒸发结晶技术，通过系列研究，发现了可药用的阿德福韦酯V晶型。
药学研究证明V晶型阿德福韦酯具有良好的成药性，V晶型原料药在动物体内代谢过程与国外专利保护的上市晶型相似。
临床试验表明，V晶型阿德福韦酯疗效可靠，部分药效指标相当或优于国外同类产品。
2、设计了高收率、低成本、条件温和、环境友好的阿德福韦酯合成工艺。
根据该品理化性质和国外合成工艺的缺陷，通过优化正交设计，重新调整了反应路线、反应溶剂、反应温度及溶剂pH值等，总收率达到25%，高于国外报道的17%，原料药成本仅为3400元/kg。
将合成成品、精制、烘干、包装等多项工序“无缝自动化连接”，解决了人员的劳动保护问题。
国家一类、二类、三类、四类药物的意思
国家一类、二类、三类药物
并不是说一类二类的质量就好点,三类的就差点.这个与质量无关的.这个主要与研发的难度有关.一类新药,我国现在很少能研发的.现在大部分是三四五类新药.
一类未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
（5）新的复方制剂；
（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
二类改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
三类已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
四类改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
五类改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
六类已有国家药品标准的原料药或者制剂。
什么是一类到五类新药
国家药品监督管理局延长各类新药保护期，鼓励企业研究创制新药。
按照国家药监局的有关规定，一类新药的保护期从8年延长到12年，二类新药和三类新药的保护期分别从6年、4年延长到8年，四类新药的保护期从3年延长到6年。
针对五类新药的特点，国家药监局增加了对五类新药的保护，保护期为6年时间。
与国际贯例一样，我国对新药的生产实施一定时期的保护。
在保护期内，只能由获得国家药监局批准的单位独家生产同一品种、同一剂型的新药。
为鼓励企业研制新药，国家药监局建立了新药优先审评制度：凡一类新药中属保密新药品种、抗肿瘤药和治疗艾滋病的药，按加快程序审批；对首家申报临床研究的新药、首家申报治疗疑难危重疾病的新药，加快审评进度；对有技术创新、使仿制药品生产成本明显降低或质量显著提高的企业，加快审批过程。
什么是一类到五类新药 1999年4月25日，国家药品监督管理局公布《新药审批办法》。
在这份《新药审批办法》中，按审批管理的要求，国家药品监督管理局将中药新药和化学药品新药分别分为五类。
具体内容如下：一、中药第一类： 1. 中药材的人工制成品。
2. 新发现的中药材及其制剂。
3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。
4. 复方中提取的有效成分。
第二类： 1. 中药注射剂。
2. 中药材新的药用部位及其制剂。
3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。
4. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。
5. 复方中提取的有效部位群。
第三类： 1. 新的中药复方制剂。
2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。
3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。
第四类： 1. 改变剂型或改变给药途径的制剂。
2. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。
第五类：增加新主治病证的药品。
二、化学药品第一类：首创的原料药及其制剂。
1. 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。
2. 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。
国家一类二类三类四类药物的意思
国家一类二类三类四类
药物的意思
集团标准化工作小组 [Q8QX9QT-X8QQB8Q8-NQ8QJ8-M8QMN]
国家一类、二类、三类药物
并不是说一类二类的质量就好点,三类的就差点.这个与质量无关的.这个主要与研发的难度有关.一类新药,我国现在很少能研发的.现在大部分是三四五类新药.
一类未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
（5）新的复方制剂；
（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
二类改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
三类已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
四类改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
五类改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
六类已有国家药品标准的原料药或者制剂。
关于一类、二类、三类新药的定义
一类未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
（5）新的复方制剂；
（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
二类改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
三类已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
四类改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
五类改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
六类已有国家药品尺度的原料药或者制剂。
关于一类、二类、三类新药的定义
一类未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
（5）新的复方制剂；
（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症.
二类改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂.
三类已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药, 和/或改变该制剂的剂型, 但不改变给药途径的制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂, 和/或改变该制剂的剂型, 但不改变给药途径的制剂；
（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症.
四类改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素）, 但不改变其药理作用的原料药及其制剂.
五类改变国内已上市销售药品的剂型, 但不改变给药途径的制剂.
六类已有国家药品标准的原料药或者制剂.。
国家一类抗肝炎新药双环醇片
国家一类抗肝炎新药双环醇片
刘耕陶
【期刊名称】《传染病信息》
【年(卷),期】2002(015)001
【摘要】@@ 双环醇片,英文名为:Bicyclol,商品名为:百赛诺(R).该药是我国第一个具有自主知识产权的国家一类抗肝炎新药,由我和我所著名药物化学家张纯贞教授合作的科研小组历经15年艰辛研制成功,并在世界14个发达国家和我国台湾地区获得药品发明专利保护.临床试验显示双环醇片具有以下特点:①保肝降酶疗效显著,反跳率较低;②有一定抗乙型肝炎病毒的疗效,用药6个月停药,3个月后对病毒仍有持续清除作用,未出现反跳现象;③无明显不良反应,安全性好,口服方便,上述结果正在做进一步扩大病例验证.
【总页数】2页(P3-4)
【作者】刘耕陶
【作者单位】中国医学科学院药物研究所,北京,100050
【正文语种】中文
【相关文献】
1.国家一类抗肝炎新药上市 [J],
2.国家一类抗肝炎化学合成新药：—百赛诺 [J], 吴宝健
3.国家一类抗肝炎新药双环醇片(百赛诺（R）) [J],
4.一类抗肝炎新药双环醇药理研究的新进展 [J], 刘耕陶;李敏;孙华;胡庆伟;魏环玲
5.我国首创的抗肝炎国家一类新药“百赛诺” [J], 本刊编辑部
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
国家一类抗肝炎化学合成新药：—百赛诺
国家一类抗肝炎化学合成新药：—百赛诺
吴宝健
【期刊名称】《世界药品信息》
【年(卷),期】2001(002)002
【总页数】2页(P56,66)
【作者】吴宝健
【作者单位】中国医学科学院药物研究所北京协和制药厂市场部
【正文语种】中文
【中图分类】R975.5
【相关文献】
1.治疗肝炎新药百赛诺 [J], 王振坤
2.新产品新技术新工艺：2109．抗肝炎新药百赛诺即将上市 [J],
3.国家一类抗肝炎新药双环醇片(百赛诺（R）) [J],
4.我国首创的抗肝炎国家一类新药“百赛诺” [J], 本刊编辑部
5.国家一类新药百赛诺Ⅳ期临床结束 [J], 翁吉敏
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国家重大新药专项成果—1类创新药西格列他钠落地四川转化
国家重大新药专项成果—1类创新药西格列他钠落地四川转化本刊通讯员
【期刊名称】《内江科技》
【年(卷),期】2022(43)1
【摘要】本刊讯近期,国家药品监督管理局批准重大新药创制国家科技重大专项成果—1类创新药西格列他钠片上市。
该药品由深圳微芯生物科技有限公司研发,成都高新区内企业—成都微芯药业有限公司转移转化。
新药创制国家科技重大专项技术总师桑国卫院士和技术副总师陈凯先院士对西格列他钠成功上市予以了充分肯定。
该品种是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,也是我国内分泌领域第一个全球领先的原创新药。
【总页数】1页(P6-6)
【作者】本刊通讯员
【作者单位】不详
【正文语种】中文
【中图分类】R95
【相关文献】
1.世界认可的“中国实验室”如何炼成——上海药物所安评中心成为国家重大新药创制科技专项的一个标志性成果
2.四川省人民政府关于支持重大新药创制国家科技重大专项成果转移转化工作的通知
3.国家重大新药科技专项实施管理办公室来四川省调研重大新药成果转移转化工作
4.四川省人民政府办公厅关于印发四川省重大新药创制国家科技重大专项成果转移转化试点示范实施方案的通知
5.中国药
科大学“重大新药创制”国家科技重大专项“综合性新药研究开发技术大平台”课题“十一五”任务通过验收
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国家一类新药汇总★双环醇片（Ｂｉｃｙｃｌｏｌ）商品名“百赛诺”，由中国医学科学院、中国协和医科大学药物所开发的产品，是我国第一个具有自主知识产权一类抗肝炎合成创新药物。
1996年12月经卫生部批准进入临床试验，2001年9月获得原ＳＤＡ颁发的新药证书及生产批准文，由北京协和药厂生产上市。
目前已在世界16个国家地区获得20年发明专利保护，国内享有12年的行政保护期。
本品是在降酶药物联苯双酯和五味子基础上，经过化学合成筛选的药物，其良好的双重机制，能清除自由基作用以保护细胞膜，并且能保护肝细胞核ＤＮＡ免疫受损，减少细胞凋亡的发生。
临床显示对乙肝病毒有较好的抑制作用，安全性好，毒性小，无致突变性不良反应，适用于轻、中度慢性肝炎。
临床显示远期疗效优于联苯双酯，已成为抗慢性病毒性肝炎的首选药物之一。
★爱普列特爱普列特是一种新型的5α－还原酶选择性抑制剂，1993年7月由中国药科大学、中科院上海有机化学研究所、扬州制药厂共同协作开发，1996年，爱普列特已批准进入临床研究阶段，1999年8月获得原ＳＤＡ颁发的原料药及片剂新药证书与生产批件，2001年获得转正，现已成为联环药业的主导产品，享受12年的独家生产保护期。
爱普列特能选择性抑制5α－还原酶，其抑制作用的选择性优于非那雄胺，不良反应小，是安全有效的药物，也是竞争性较强的治疗药品。
该药可抑制睾酮的转化过程，使前列腺体内双氢睾酮含量下降，导致增生的前列腺体萎缩，从而达到改善良性前列腺增生病人排尿困难等症状，具有安全可靠性。
该药已列入《国家基本医疗保险药品目录》。
★恩必普（简称NBP）由中国医学科学院药物研究所和石家庄制药集团有限公司共同开发的，主要成分为丁苯酞，是我国心脑血管领域首个拥有自主知识产权的一类新药，获得两项国家专利。
“恩必普”适用于缺血性脑卒中（俗称脑中风）的治疗，主要成分丁苯酞与从芹菜籽中提取的芹菜甲素结构相同。
“恩必普”按现行的注册管理办法可划分为1.1类，其原料药化学名丁苯酞，油状，最初从南方生的水芹菜及其籽中提取分离而得，现已实现化学合成。
适用于缺血性脑卒中，石家庄制药集团恩必普药业生产，目前已上市。
★血卟啉注射液血卟啉是我国首创的一种光敏剂，属于一类新药，是治疗恶性肿瘤的新药，被誉为“光化导弹”。
重庆华鼎现代生物制药于2003年获得原ＳＤＡ颁发的生产批文，独家生产上市，商品名“喜泊分”。
药物通过静脉滴注进入人体后，随着血液循环到达恶性肿瘤组织并聚集和潴留在里面，然后用特定波长的激光照射这些肿瘤，其药物发生光化反应，产生一种单价氧，直接杀死恶性肿瘤组织，全过程对正常人体组织没有损伤。
无论对原发癌症或复发癌症，可达到治愈或好转的目的，同时减少患者致残的等痛苦同时，该药也用于癌症的定位诊断和治疗，具有选择性强，对正常组织基本无损伤，副反应小的特点，临床用于癌症的定位诊断率达91％。
★甘氨双唑钠一类新药抗癌增敏剂甘氨双唑钠（ＣＭＮａ）是我国自行设计、研制，具有自主知识产权的创新药物，2002年广州莱泰制药获得原ＳＤＡ颁发的一类新药证书和生产批文，独家生产上市，商品名“希美纳”。
甘氨双唑钠是创新化学合成药物，是目前世界上惟一上市的低毒高效化疗增敏剂。
该药1983年由第二军医大学放射研究室立项研究，1993年9月获国家专利局授予发明专利权；2000年初该专利又获得了国家知识产权局和世界知识产权组织颁发的发明金奖。
临床研究表明，甘氨双唑钠在抗癌治疗中发挥出较好的治疗作用，具有广阔的市场前景。
★纳科思（ｒｍｈＴＮＦ）注射用重组改构人肿瘤坏死因子（ｒｍｈＴＮＦ）是上海赛达生物药业有限公司研制生产的注射用重组改构人肿瘤坏死因子，商品名“纳科思”，于2003年4月24日获得一类新药证书，为世界上首家获准上市的全身应用的肿瘤坏死因子变构体。
纳科思被专家称为目前发现的最鼓舞人心的抗肿瘤药品，该品对多种恶性肿瘤特别是呼吸系统恶性肿瘤有显著的疗效，其作用机理主要是：直接杀伤肿瘤细胞；破坏肿瘤组织血液供应；介导机体免疫调节作用；增强放／化疗敏感性。
该品投放市场后可望获得较好的经济效益。
★吡格列酮胰岛素抵抗指人体胰岛素效应组织对胰岛素不敏感或敏感性降低，被认为是2型糖尿病及其并发症发生的根本病因。
而盐酸吡格列酮是新一代的胰岛素增敏剂，其作用机理为增强外围组织对胰岛素的敏感性，降低胰岛素抵抗，从而降低血糖，是美国ＦＤＡ批准的惟一能与胰岛素和磺酰脲合并治疗的列酮类药物。
目前，吡格列酮在国内有中国医药研究开发中心和北京太洋药业有限公司联合研制的盐酸吡格列酮原料药及片剂（商品名：艾汀）；大连远大制药、江苏帝益药业、丽宝生物制药、北京星昊现代、上海复星朝晖、上海医工院、江苏恒瑞医药、河南省新乡联谊制药的原料药及片剂；山东淄博新达制药有限公司、丽宝生物制药、北京星昊现代、沈阳金龙的胶囊；江苏恒瑞医药和上海医药工业研究院的片剂（商品名：瑞彤）均先后获得国家一类新药证书，并全面进入临床使用。
★萘哌地尔片萘哌地尔片是最先由贵州益康医药集团历时8年时间独立研制开发成功的、拥有我国自主知识产权的抗高血压化学合成一类新药（商品名：博帝），2001年5月上市。
据称是我国第一个化学合成类的一类新药，从而结束了国产抗高血压化学合成药无一类新药的历史。
萘哌地尔片在治疗高血压病方面有着自身独特的优势：该药是超高选择性α1－肾上腺素受体阻滞剂，兼有5－ＨＴ1Ａ受体激动剂和Ｃａ2＋通道拮抗剂的作用；具有多重降压机理，在有效地控制血压的同时，能避免“首剂效应”体位性低血压及反射性心动过速等不良反应，对血脂、血糖代谢有良性作用，能改善前列腺肥大引起的排尿困难，是长期治疗高血压安全有效的新型药物。
目前，国内在萘哌地尔片的研发方面，南京第二制药厂、南京美瑞制药（商品名：那妥）、海南海富制药业也先后获得了原料或片剂的一类新药批文。
★青蒿素研究成果是发扬我国中医药宝库的成功典范，也是中科院研究人员瞄准国家重大需求开展科研攻关、敢于创新的成功范例。
目前药物所有关科研人员已向科技部申报青蒿素类抗血虫，抗癌药物研究项目，正在抓紧对青蒿素作进一步研究。
★博安霉素（Boanmycin）我国首创性开发的抗肿瘤抗生素一类新药。
博安霉素原称争光霉素A6，是轮枝链霉菌平阳新变种所产生，属于博莱霉素（B1eomycin）族，博安霉素（Boanmycin）除了具有与博莱霉素（B1eomycin）相同的抗瘤谱外，还对肝癌、胃癌、肺癌、结肠癌有很高的抑制能力，而且肺毒性显著低于其它同类产品。
经过近二十年的努力，目前已经通过了国家药监局新药审评中心及专家评审并取得一类新药证书。
★维甲酸治疗白血病（APL）★三氧化二砷治疗白血病（APL，MDS，MM）★恩经复（NOBEX）鼠神经生长因子（mNGF），曾经得到"九五"国家重点科技攻关计划的支持、曾被列为国家计委高技术产业化示范工程项目、还曾是国家2002年火炬计划项目，它是是厦门北大之路生物工程有限公司和卫生部兰州生物制品研究所联合开发的国家一类新药（生物药品）。
开发的适应症是环己烷中毒性神经损伤。
用于治疗各类神经损伤。
★盐酸苯环壬酯（飞赛乐）选择性中枢M手提阻断剂，由北京军事医学科学院毒物药物研究所研制。
曾用于有机磷农药和军事上的神经性毒剂中毒的救治，后转民用申请用于抗晕动病，获得国家一类新药证书，据称也申请了多国专利，现由北京四环制药厂独家生产。
★盐酸戊乙喹醚军科院六所的抗胆碱药，和盐酸苯环壬酯类似，只不过用于有机磷中毒解救，替代阿托品的。
★二氢埃托啡勉强算一个，虽不是NCE，但确实国内首家上市，目前国外也仅做兽药使用，用于麻醉大型动物的。
★重组人p53腺病毒注射液（今又生，Gendicine）重组人ｐ53腺病毒注射液是我国拥有自主知识产权的基因治疗药物，它已于2004年1月20日获得国家食品药品监督管理局的准字号生产批文，这标志着我国也是世界上第一个获得国家批准的基因治疗药物正式上市。
★艾普拉唑新型强效质子泵抑制剂，“艾普拉唑”为1998年韩国一洋药品株式会社研发的新药，与以往的胃药相比，“艾普拉唑”优势明显：一是抑制胃酸的活性更强，同等剂量的药效高出4倍；二是对不同代谢型病人没有个体差异；三是毒副反应更少。
丽珠集团在2001年12月与韩国一洋药品签订了关于该品种的《专利许可协议》，取得该产品在中国内地、香港、澳门等地区的独家生产、加工和销售权，保持其在消化系统尤其是溃疡治疗领域的地位。
★H101重组人5型腺病毒注射液，上海实业旗下上海三维生物技术有限公司研制的抗肿瘤生物基因药物，主要用于治疗头颈部肿瘤，并对非小细胞肺癌、肠癌、软骨肉瘤等癌症具有明显疗效，是世界上首个以改造的病毒攻击肿瘤细胞、但不损害健康细胞的抗癌新药。
★凯力康人尿激肽原酶，上海实业控股的广东天普生化医药股份有限公司自行研发的化学药类国家一类新药，主要用于治疗轻度至中度血栓性急性脑梗死。
据悉，目前国外最好的治疗脑梗死的药物，只能在病人发病后3小时内有效，而凯力康可延长至48小时内有效。
★TNF注射用重组人肿瘤坏死因子，上海实业旗下常州药业股份有限公司和第二军医大学历时10年联合研制的一类新药，主要用于恶性胸水、恶性淋巴瘤、乳腺癌、肾癌等恶性肿瘤的临床治疗，在直接杀伤肿瘤细胞的同时还具有增强肌体抵抗力的作用。
另外，中国药科大学刘静函教授的盐酸关附甲素（京新药业）；中科院上海药物所研制的一类抗癌新沙尔威辛（绿谷集团）；恒瑞医药研制的艾瑞昔布片已获国家食品药品监督管理局《药物临床研究批件》；中国药科大学在研抗肿瘤一类新药藤黄酸（康缘药业）；华神集团的美妥昔、重庆啤酒的治疗性乙肝疫苗、岳阳兴长的胃幽门螺杆菌疫苗等产品即将上市。