国家一类新药汇总
国家一类新药汇总
★双环醇片（Ｂｉｃｙｃｌｏｌ）
商品名“百赛诺”，由中国医学科学院、中国协和医科大学药物所开发的产品，是我国第一个具有自主知识产权一类抗肝炎合成创新药物。1996年12月经卫生部批准进入临床试验，2001年9月获得原ＳＤＡ颁发的新药证书及生产批准文，由北京协和药厂生产上市。目前已在世界16个国家地区获得20年发明专利保护，国内享有12年的行政保护期。
本品是在降酶药物联苯双酯和五味子基础上，经过化学合成筛选的药物，其良好的双重机制，能清除自由基作用以保护细胞膜，并且能保护肝细胞核ＤＮＡ免疫受损，减少细胞凋亡的发生。临床显示对乙肝病毒有较好的抑制作用，安全性好，毒性小，无致突变性不良反应，适用于轻、中度慢性肝炎。临床显示远期疗效优于联苯双酯，已成为抗慢性病毒性肝炎的首选药物之一。
★爱普列特
爱普列特是一种新型的5α－还原酶选择性抑制剂，1993年7月由中国药科大学、中科院上海有机化学研究所、扬州制药厂共同协作开发，1996年，爱普列特已批准进入临床研究阶段，1999年8月获得原ＳＤＡ颁发的原料药及片剂新药证书与生产批件，2001年获得转正，现已成为联环药业的主导产品，享受12年的独家生产保护期。爱普列特能选择性抑制5α－还原酶，其抑制作用的选择性优于非那雄胺，不良反应小，是安全有效的药物，也是竞争性较强的治疗药品。
该药可抑制睾酮的转化过程，使前列腺体内双氢睾酮含量下降，导致增生的前列腺体萎缩，从而达到改善良性前列腺增生病人排尿困难等症状，具有安全可靠性。该药已列入《国家基本医疗保险药品目录》。
★恩必普（简称NBP）
由中国医学科学院药物研究所和石家庄制药集团有限公司共同开发的，主要成分为丁苯酞，是我国心脑血管领域首个拥有自主知识产权的一类新药，获得两项国家专利。“恩必普”适用于缺血性脑卒中（俗称脑中风）的治疗，主要成分丁苯酞与从芹菜籽中提取的芹菜甲素结构相同。
“恩必普”按现行的注册管理办法可划分为1.1类，其原料药化学名丁苯酞，油状，最初从南方生的水芹菜及其籽中提取分离而得，现已实现化学合成。适用于缺血性脑卒中，石家庄制药集团恩必普药业生产，目前已上市。
★血卟啉注射液
血卟啉是我国首创的一种光敏剂，属于一类新药，是治疗恶性肿瘤的新药，被誉为“光化导弹”。重庆华鼎现代生物制药于2003年获得原ＳＤＡ颁发的生产批文，独家生产上市，商品名“喜泊分”。
药物通过静脉滴注进入人体后，随着血液循环到达恶性肿瘤组织并聚集和潴留在里面，然后用特定波长的激光照射这些肿瘤，其药物发生光化反应，产生一种单价氧，直接杀死恶性肿瘤组织，全过程对正常人体组织没有损伤。无论对原发癌症或复发癌症，可达到治愈或好转的目的，同时减少患者致残的等痛苦同时，该药也用于癌症的定位诊断和治疗，具有选择性强，对正常组织基本无损伤，副反应小的特点，临床用于癌症的定位诊断率达91％。
★甘氨双唑钠
一类新药抗癌增敏剂甘氨双唑钠（ＣＭＮａ）是我国自行设计、研制，具有自主知识产权的创新药物，2002年广州莱泰制药获得原ＳＤＡ颁发的一类新药证书和生产批文，独家生产上市，商品名“希美纳”。
甘氨双唑钠是创新化学合成药物，是目前世界上惟一上市的低毒高效化疗增敏剂。该药1983年由第二军医大学放射研究室立项研究，1993年9月获国家专利局授予发明专利权；2000年初该专利又获得了国家知识产权局和世界知识产权组织颁发的发明金奖。临床研究表明，甘氨双唑钠在抗癌治疗中发挥出较好的治疗作用，具有广阔的市场前景。
★纳科思（ｒｍｈＴＮＦ）
注射用重组改构人肿瘤坏死因子（ｒｍｈＴＮＦ）是上海赛达生物药业有限公司研制生产的注射用重组改构人肿瘤坏死因子，商品名“纳科思”，于2003年4月24日获得一类新药证书，为世界上首家获准上市的全身应用的肿瘤坏死因子变构体。
纳科思被专家称为目前发现的最鼓舞人心的抗肿瘤药品，该品对多种恶性肿瘤特别是呼吸系统恶性肿瘤有显著的疗效，其作用机理主要是：直接杀伤肿瘤细胞；破坏肿瘤组织血液供应；介导机体免疫调节作用；增强放／化疗敏感性。该品投放市场后可望获得较好的经济效益。
★吡格列酮
胰岛素抵抗指人体胰岛素效应组织对胰岛素不敏感或敏感性降低，被认为是2型糖尿病及其并发症发生的根本病因。而盐酸吡格列酮是新一代的胰岛素增敏剂，其作用机理为增强外围组织对胰岛素的敏感性，降低胰岛素抵抗，从而降低血糖，是美国ＦＤＡ批准的惟一能与胰岛素和磺酰脲合并治疗的列酮类药物。
目前，吡格列酮在国内有中国医药研究开发中心和北京太洋药业有限公司联合研制的盐酸吡格列酮原料药及片剂（商品名：艾汀）；大连远大制药、江苏帝益药业、丽宝生物制药、北京星昊现代、上海复星朝晖、上海医工院、江苏恒瑞医药、河南省新乡联谊制药的原料药及片剂；山东淄博新达制药有限公司、丽宝生物制药、北京星昊现代、沈阳金龙的胶囊；江苏恒瑞医药和上海医药工业研究院的片剂（商品名：瑞彤）均先后获得国家一类新药证书，并全面进入临床使用。
★萘哌地尔片
萘哌地尔片是最先由贵州益康医药集团历时8年时间独立研制开发成功的、拥有我国自主知识产权的抗高血压化学合成一类新药（商品名：博帝），2001年5月上市。据称是我国第一个化学合成类的一类新药，从而结束了国产抗高血压化学合成药无一类新药的历史。
萘哌地尔片在治疗高血压病方面有着自身独特的优势：该药是超高选择性α1－肾上腺素受体阻滞剂，兼有5－ＨＴ1Ａ受体激动剂和Ｃａ2＋通道拮抗剂的作用；具有多重降压机理，在有效地控制血压的同时，能避免“首剂效应”体位性低血压及反射性心动过速等不良反应，对血脂、血糖代谢有良性作用，能改善前列腺肥大引起的排尿困难，是长期治疗高血压安全有效的新型药物。目前，国内在萘哌地尔片的研发方面，南京第二制药厂、南京美瑞制药（商品名：那妥）、海南海富制药业也先后获得了原料或片剂的一类新药批文。
★青蒿素
研究成果是发扬我国中医药宝库的成功典范，也是中科院研究人员瞄准国家重大需求开展科研攻关、敢于创新的成功范例。目前药物所有关科研人员已向科技部申报青蒿素类抗血虫，抗癌药物研究项目，正在抓紧对青蒿素作进一步研究。
★博安霉素（Boanmycin）
我国首创性开发的抗肿瘤抗生素一类新药。博安霉素原称争光霉素A6，是轮枝链霉菌平阳新变种所产生，属于博莱霉素（B1eomycin）族，博安霉素（Boanmycin）除了具有与博莱霉素（B1eomycin）相同的抗瘤谱外，还对肝癌、胃癌、肺癌、结肠癌有很高的抑制能力，而且肺毒性显著低于其它同类产品。
经过近二十年的努力，目前已经通过了国家药监局新药审评中心及专家评审并取得一类新药证书。
★维甲酸治疗白血病（APL）
★三氧化二砷治疗白血病（APL，MDS，MM）
★恩经复（NOBEX）
鼠神经生长因子（mNGF），曾经得到"九五"国家重点科技攻关计划的支持、曾被列为国家计委高技术产业化示范工程项目、还曾是国家2002年火炬计划项目，它是是厦门北大之路生物工程有限公司和卫生部兰州生物制品研究所联合开发的国家一类新药（生物药品）。开发的适应症是环己烷中毒性神经损伤。用于治疗各类神经损伤。
★盐酸苯环壬酯（飞赛乐）
选择性中枢M手提阻断剂，由北京军事医学科学院毒物药物研究所研制。曾用于有机磷农药和军事上的神经性毒剂中毒的救治，后转民用申请用于抗晕动病，获得国家一类新药证书，据称也申请了多国专利，现由北京四环制药厂独家生产。
★盐酸戊乙喹醚
军科院六所的抗胆碱药，和盐酸苯环壬酯类似，只不过用于有机磷中毒解救，替代阿托品的。
★二氢埃托啡
勉强算一个，虽不是NCE，但确实国内首家上市，目前国外也仅做兽药使用，用于麻醉大型动物的。
★重组人p53腺病毒注射液（今又生，Gendicine）
重组人ｐ53腺病毒注射液是我国拥有自主知识产权的基因治疗药物，它已于2004年1月20日获得国家食品药品监督管理局的准字号生产批文，这标志着我国也是世界上第一个获得国家批准的基因治疗药物正式上市。
★艾普拉唑
新型强效质子泵抑制剂，“艾普拉唑”为1998年韩国一洋药品株式会社研发的新药，与以往的胃药相比，“艾普拉唑”优势明显：一是抑制胃酸的活性更强，同等剂量的药效高出4倍；二是对不同代谢型病人没有个体差异；三是毒副反应更少。丽珠集团在2001年12月与韩国一洋药品签订了关于该品种的《专利许可协议》，取得该产品在中国内地、香港、澳门等地区的独家生产、加工和销售权，保持其在消化系统尤其是溃疡治疗领域的地位。
★H101
重组人5型腺病毒注射液，上海实业旗下上海三维生物技术有限公司研制的抗肿瘤生物基因药物，主要用于治疗头颈部肿瘤，并对非小细胞肺癌、肠癌、软骨肉瘤等癌症具有明显疗效，是世界上首个以改造的病毒攻击肿瘤细胞、但不损害健康细胞的抗癌新药。
★凯力康
人尿激肽原酶，上海实业控股的广东天普生化医药股份有限公司自行研发的化学药类国家一类新药，主要用于治疗轻度至中度血栓性急性脑梗死。据悉，目前国外最好的治疗脑梗死的药物，只能在病人发病后3小时内有效，而凯力康可延长至48小时内有效。
★TNF
注射用重组人肿瘤坏死因子，上海实业旗下常州药业股份有限公司和第二军医大学历时10年联合研制的一类新药，主要用于恶性胸水、恶性淋巴瘤、乳腺癌、肾癌等恶性肿瘤的临床治疗，在直接杀伤肿瘤细胞的同时还具有增强肌体抵抗力的作用。
另外，中国药科大学刘静函教授的盐酸关附甲素（京新药业）；中科院上海药物所研制的一类抗癌新沙尔威辛（绿谷集团）；恒瑞医药研制的艾瑞昔布片已获国家食品药品监督管
理局《药物临床研究批件》；中国药科大学在研抗肿瘤一类新药藤黄酸（康缘药业）；华神集团的美妥昔、重庆啤酒的治疗性乙肝疫苗、岳阳兴长的胃幽门螺杆菌疫苗等产品即将上市。
国家一类新药汇总
国家一类新药汇总 ★双环醇片（Ｂｉｃｙｃｌｏｌ） 商品名“百赛诺”，由中国医学科学院、中国协和医科大学药物所开发的产品，是我国第一个具有自主知识产权一类抗肝炎合成创新药物。1996年12月经卫生部批准进入临床试验，2001年9月获得原ＳＤＡ颁发的新药证书及生产批准文，由北京协和药厂生产上市。目前已在世界16个国家地区获得20年发明专利保护，国内享有12年的行政保护期。 本品是在降酶药物联苯双酯和五味子基础上，经过化学合成筛选的药物，其良好的双重机制，能清除自由基作用以保护细胞膜，并且能保护肝细胞核ＤＮＡ免疫受损，减少细胞凋亡的发生。临床显示对乙肝病毒有较好的抑制作用，安全性好，毒性小，无致突变性不良反应，适用于轻、中度慢性肝炎。临床显示远期疗效优于联苯双酯，已成为抗慢性病毒性肝炎的首选药物之一。 ★爱普列特 爱普列特是一种新型的5α－还原酶选择性抑制剂，1993年7月由中国药科大学、中科院上海有机化学研究所、扬州制药厂共同协作开发，1996年，爱普列特已批准进入临床研究阶段，1999年8月获得原ＳＤＡ颁发的原料药及片剂新药证书与生产批件，2001年获得转正，现已成为联环药业的主导产品，享受12年的独家生产保护期。爱普列特能选择性抑制5α－还原酶，其抑制作用的选择性优于非那雄胺，不良反应小，是安全有效的药物，也是竞争性较强的治疗药品。 该药可抑制睾酮的转化过程，使前列腺体内双氢睾酮含量下降，导致增生的前列腺体萎缩，从而达到改善良性前列腺增生病人排尿困难等症状，具有安全可靠性。该药已列入《国家基本医疗保险药品目录》。 ★恩必普（简称NBP） 由中国医学科学院药物研究所和石家庄制药集团有限公司共同开发的，主要成分为丁苯酞，是我国心脑血管领域首个拥有自主知识产权的一类新药，获得两项国家专利。“恩必普”适用于缺血性脑卒中（俗称脑中风）的治疗，主要成分丁苯酞与从芹菜籽中提取的芹菜甲素结构相同。 “恩必普”按现行的注册管理办法可划分为1.1类，其原料药化学名丁苯酞，油状，最初从南方生的水芹菜及其籽中提取分离而得，现已实现化学合成。适用于缺血性脑卒中，石家庄制药集团恩必普药业生产，目前已上市。 ★血卟啉注射液 血卟啉是我国首创的一种光敏剂，属于一类新药，是治疗恶性肿瘤的新药，被誉为“光化导弹”。重庆华鼎现代生物制药于2003年获得原ＳＤＡ颁发的生产批文，独家生产上市，商品名“喜泊分”。 药物通过静脉滴注进入人体后，随着血液循环到达恶性肿瘤组织并聚集和潴留在里面，然后用特定波长的激光照射这些肿瘤，其药物发生光化反应，产生一种单价氧，直接杀死恶性肿瘤组织，全过程对正常人体组织没有损伤。无论对原发癌症或复发癌症，可达到治愈或好转的目的，同时减少患者致残的等痛苦同时，该药也用于癌症的定位诊断和治疗，具有选择性强，对正常组织基本无损伤，副反应小的特点，临床用于癌症的定位诊断率达91％。 ★甘氨双唑钠 一类新药抗癌增敏剂甘氨双唑钠（ＣＭＮａ）是我国自行设计、研制，具有自主知识产权的创新药物，2002年广州莱泰制药获得原ＳＤＡ颁发的一类新药证书和生产批文，独家生产上市，商品名“希美纳”。
国内药品注册新药分类
化学药品注册分类 一、注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 中药、天然药物注册分类 本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 一、注册分类及说明 （一）注册分类 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9.仿制药。 （二）说明
17款1类新药获批临床,PD-1、THR-β、KRAS
17款1类新药获批临床，PD-1、THR-β、KRAS 截止2020年8月14日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）数据显示，共计有2537项临床试验申请通过“默示许可”。上周新增62项临床试验默示许可，其中有33项1类创新药申请（不含补充申请），涉及17款药物，来自恒瑞医药、辉瑞（Pfizer）、信达生物、诺华（Novartis）、赫普化医药等公司。 1、药物名称：HPN-01肠溶胶囊药物机制/靶点：未披露公司：赫普化医药适应症：治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH) 2、药物名称：ABI-H2158片药物机制/靶点：HBV核心抑制剂类药物公司：Assembly Biosciences、艾杉贝瑞生物适应症：慢性乙型肝炎 3、药物名称：脯氨酸恒格列净片药物机制/靶点：钠-葡萄糖转运蛋白2(SGLT2)抑制剂公司：恒瑞医药适应症：联合厄贝沙坦治疗合并高血压的2型糖尿病肾病 4、药物名称：NHWD-870 HCl片药物机制/靶点：BET抑制剂公司：恒雅医药、文达医药适应症：暂定难治或复发非霍奇金淋巴瘤、皮肤/黏膜黑色素瘤、非小细胞肺癌、小细胞肺癌 5、药物名称：PF-06801591注射液药物机制/靶点：PD-1公司：辉瑞
适应症：高危非肌层浸润性膀胱癌 6、药物名称：信迪利单抗注射液药物机制/靶点：PD-1公司：信达生物适应症：晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌 7、药物名称：Finerenone片药物机制/靶点：盐皮质激素受体拮抗剂公司：拜耳医药（Bayer）适应症：治疗左心室射血分数≥40%的心力衰竭 8、药物名称：雷珠单抗注射液药物机制/靶点：VEGF公司：诺华制药适应症：用于治疗中重度至重度增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）9、药物名称：ASC41片药物机制/靶点：THR-β激动剂公司：甘莱制药适应症：治疗成人非酒精性脂肪性肝炎 10、药物名称：注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX788）药物机制/靶点：HER2公司：浙江医药、新码生物适应症：HER2阳性表达的晚期乳腺癌 11、药物名称：AST-3424注射液药物机制/靶点：广谱靶向药公司：艾欣达伟适应症：适用于复发或难治性急性淋巴细胞白血病患者。 12、药物名称：BI 1701963片药物机制/靶点：泛KRAS抑制剂公司：
国家级一类新药--丁苯肽
国家级一类新药，国家科委生命科学技术发展中心1035工程重大项目成果，国家自然科学基金重大项目成果绿色植物性药品，具有出色的安全性单一体结构，同时具有多种药理作用，全面治疗缺血性脑卒中明显减少梗塞后神经功能缺失、改善患者生活能力状态。 全面的药理作用缩小脑梗塞面积、改善神经功能缺失改善局部脑血流量，改善脑微循环改善脑缺血能量代谢耗竭减轻脑缺血所致脑水肿抗血栓形成和抗血小板的聚集改善脑缺血记忆障碍有针对性的适应症：急性缺血性脑卒中显著的临床疗效改善脑缺血区微循环，增加局部脑血流；明显减轻缺血性脑水肿；改善能量代谢；明显缩小脑缺血的梗塞面积；无需分期，全程安全应用。 【英文名】Butylphthalide Soft Capsules 【汉语拼音】Dingbentai Ruanjiaonang 【主要成分】本品成份为丁苯酞，其化学名称:消旋-3-正丁基苯酞(简称丁苯酞或记作NBP)。 【化学结构式】※[图片:5169.BMP]※ 【分子式】C12H14O2 【分子量】190.24 【性状】本品为软胶囊，内容物为淡黄色或黄色油状液体。 【药理毒理】药理作用: 丁苯酞为人工合成的消旋正丁基苯酞，与自芹菜籽中提取的左旋芹菜甲素的结构相同。临床研究结果显示，丁苯酞(与丹参注射液静脉滴注联合应用)对急性缺血性脑卒中患者中枢神经功能的损伤有改善作用，可促进患者功能恢复。动物药效学研究显示，丁苯酞可阻断缺血性脑卒中所致脑损伤的多个病理环节，具有较强的抗脑缺血作用，可明显缩小大鼠局部脑缺血的梗塞面积，减轻脑水肿，改善脑能量代谢和缺血脑区的微循环和血流量，抑制神经细胞凋亡，并具有抗脑血栓形成和抗血小板聚集的作用。丁苯酞可能通过降低花生四烯酸含量，提高脑血管内皮NO和PGI2的水平，抑制谷氨酸释放，降低细胞内钙浓度，抑制自由基和提高抗氧化酶活性等机制发挥上述药效作用。毒理研究重复给药毒性:大鼠经口给药 120mg/kg、250mg/kg、500mg/kg，连续6个月，血糖(各剂量组)、胆固醇(高、中剂量组)明显高于对照组，停药后可恢复正常。犬经口连续给药6个月，剂量分别为80、500mg/kg/天，高剂量组动物体重增加缓慢，肝脏明显增大，肝细胞空泡样肿大，血液碱性磷酸酶活性明显增加，停药后上述表现恢复正常；小剂量组动物仅出现唾液分泌增加。遗传毒性:丁苯酞Ames试验、中国仓鼠肺细胞(CHL)染色体畸变试验及小鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性:一般生殖毒性试验中，雌、雄动物经口给药(雌性动物为交配前给药二周，受孕后继续给药15天，雄性动物连续给药8周)80mg/kg、200mg/kg和500mg/kg，结果对亲代动物生育力无明显影响，未表现出明显胚胎毒性和致畸作用，仅高剂量组动物摄水量明显增加，给药后前几天出现流涎、爬伏症状。围产期生殖毒性试验中，经口给药80mg/kg、200mg/kg和500mg/kg，结果高剂量组动物出现妊娠期延长趋势，其中一只孕鼠难产(剖检为死胎)，少数动物无乳汁分泌，并出现仔鼠(４日龄)存活率下降，仔鼠(４日至3周龄)体重明显下降；高剂量组F1 代大鼠斜板试验和悬垂试验分数降低(反映协调平衡能力)，F2代仔鼠骨骼发育有一定延迟；中、低剂量组未见明显影响。 【药代动力学】１、人体药代动力学中国健康男性受试者单次口服不同剂量丁苯酞软胶囊的I期药代动力学研究: 受试者 分为3组，分别口服丁苯酞软胶囊100mg、200mg、400mg，于给药前(0小时)和给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24采集血样进行血药浓度测定，结果:100mg、200mg剂量组中，均有一些受试者在末端的一个或多个采样点样品的血药浓度在检测限以下。在进行T1/2统计时，100mg组、200mg组、400mg组分别有3个、8个、12个完整受试者。丁苯酞血浆浓度平均达峰时间分别为0.88，1.25和1.25小时；平均峰浓度分别为78.7±115.8，204.7±149.0和 726.6±578.7ng/ml；平均消除半衰期分别为12.46±2.50，11.84±4.09，7.52±1.32小时；平均AUC0-t分别为93.2±114.0，323.8±201.0，1314.2±965.7ng·hr/ml。餐后给予200mg丁苯酞，达峰时间从约1小时推迟至约4小时；达峰浓度从204.7ng/ml 降至67.0ng/ml；平均AUC0-t和AUC0-∞分别从323.8ng·hr/ml和460.5ng·hr/ml减少到136.8ng·hr/ml和193.6ng·hr/ml。空 腹和餐后给予200mg丁苯酞在Tmax、Cmax、AUC0-∞均有统计学显著差异(P<0.05)，说明食物影响丁苯酞的吸收。中国健康男性受试者多次口服丁苯酞软胶囊的I期药代动力学研究: 每天口服四次丁苯酞软胶囊，每次200mg，共服药13次，结果显示:
4、国家一类新药盐酸埃克替尼的药理与临床评价
[作者简介] 谭芬来,男,博士,主要从事分子医学研究工作。联系 电话:(010)67869692,E 2mail:tanfenlai@hot m ail .com 。 ?新药述评? 国家一类新药盐酸埃克替尼的药理与临床评价 谭芬来1 ,张 力2 ,赵 琼3 ,刘东阳4 ,胡云雁1 ,刘 勇1 ,丁列明1 ,胡 蓓4 ,王印祥 1 (1浙江贝达药业,杭州311100;2北京协和医院呼吸科,北京100730; 3浙江大学医学院附属第一医院呼吸科,杭州310003;4北京协和医院临床药理基地,北京100730) [摘要] 盐酸埃克替尼(icotinib hydr ochl oride,克美纳T M ,浙江贝达药业有限公司生产,规格:100,125,150,200mg )是一种新型口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR 2TKIs ),临床用于治疗既往接受过1种或2种化疗的局部晚期或转移的非小细胞肺癌。文中对盐酸埃克替尼在中国的I ～II a 期临床试验进行 了总结,并对其药理作用、药动学、临床和安全性评价进行了综述。 [关键词] 盐酸埃克替尼;非小细胞肺癌;表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂;药理学;药动学 [中图分类号]R983;R979.1 [文献标志码]A [文章编号]1003-3734(2009)18-1691-04 Pharmacology and cli n i ca l eva lua ti on of i coti n i b hydrochlor i de T AN Fen 2lai 1 ,ZHANG L i 2 ,Z HAO Q i ong 3 ,L IU Dong 2yang 4 ,HU Yun 2yan 1 , L IU Yong 1 ,D ING L ie 2m ing 1 ,HU Bei 4 ,WANG Yin 2xiang 1 (1Zhejiang B eta Phar m a,Hangzhou Zhejiang 311100,Ch ina;2D epart m ent of R espiratory,Peking U nion M ed ical College Hospita l,B eijing 100730,Ch ina;3D epart m ent of R espiratory,The F irst A ffiliated Hospital of College of M edicine,Zhejiang U niversity,Hangzhou 310003,China ;4C linical Pha r m acology R esearch Center , Peking U nion M edica l College Hospital,B eijing 100730,China ) [Abstract] I cotinib hydr ochl oride is a novel oral ep ider mal gr owth fact or recep t or 2tyr osine kinase inhibit or (EGFR 2TKI ).It is indicated f or the treat m ent of patients with l ocally advanced or metastatic non 2s mall cell lung cancer (NSCLC )p revi ously treated with one or t w o che motherapy .Several phase I and II a trials in both healthy vol 2unteers and NSCLC patients have been conducted in China recently .I n this revie w we summarized the brief results fr om these trials,the phar macol ogy and phar macokinetics of icotinib hydr ochl oride . [Key words] icotinib hydr ochl oride;non 2s mall cell lung cancer (NSCLC );ep ider mal gr o wth fact or recep 2t or 2tyr osine kinase inhibit or (EGFR 2TKI );phar macol ogy;phar macokinetics 肺癌是全世界范围内各种恶性肿瘤中导致死亡 最常见的疾病。据世界卫生组织估计,我国每年新发现的肺癌患者超过40万人,其中约317000(80%)为非小细胞肺癌(NSCLC ),死亡病例约272000例。以铂类为基础的化疗是目前全世界范 围内普遍采用的一线治疗方案。一线化疗后复发或 进展的患者需进行二线治疗。目前国际上普遍推荐的二线化疗方案有多西紫杉醇(docetaxol,泰索帝)、 培美曲塞(pe metrexed,力比泰)或表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(Ep ider mal Gr owth Fact or Re 2cep t or 2Tyr osine Kinase I nhibit ors,EGFR 2TKIs ),如吉 非替尼(gefitinib )和厄洛替尼(erl otinib )。其中多西紫杉醇、培美曲塞属于细胞毒类,不良反应较大;厄洛替尼和吉非替尼属靶向抗癌药,不良反应明显低于多西紫杉醇和培美曲塞。 盐酸埃克替尼(icotinib hydr ochl oride,商品名CONMANAT M ,克美纳 T M ,浙江贝达药业有限公司生 产,规格:100,125,150,200mg )是一种口服EGFR 2TKIs,属国家化药“1.1”类新药,化学结构和阿斯利
中国一类新药汇总(两个版本)
中国一类新药汇总 按: 二年前,根据自己平时的工作和信息积累摘编整理了一份中国新药汇总, 没想到这份很不完整的新药名录被到处转载,臭名远扬. 暂且不说这份资料有权威性和准确性的问题, 这只是鄙人的工作笔记.对多数人而言没有多大价值. 但可气的是好几个网站,包括生物谷竟然声称是该网站的原创作品,一经转贴就成了版权所有, 真让人怀疑该网站究竟有多少作品是原创,有多少真假李逵活跃于各网站豪取掠夺. 知识是全人类的,信息有许多共享的. 在尊重知识产权和版权及客观事实的基础上,许多东西是可以交换或互惠交易的. 今天再次把原贴公布于众,一则希望不断有更新,二则以正视听,让兄弟网站的网友了解并非自我标榜的原创作品都是物真价实. 中国一类新药汇总 介绍部分国内研究开发的一类新药, 还有20多种正在临床试验的新药,( NCE 或中药), 希望各位添加补充其他新药信息. ★今又生（P53注射液） 全球第一个基因治疗产品（P53注射液），据了解，已有5000多人接受过治疗，但尚未在国际知名杂志发表临床试验论文（综述除外）它的研制过程： 第一阶段：Ⅰ期临床阶段。1998年3月9日，深圳市赛百诺基因技术有限公司成立；1998年12月28日，国家药品监督管理局批准重组人p53腺病毒注射液进入Ⅰ期临床试验。 第二阶段：Ⅱ期临床阶段。2000年10月7日，国家药品监督管理局批准重组人p53腺病毒注射液进入Ⅱ期临床试验；2000年12月，基因治疗制品生产厂房在深圳建成；2002年7月3日，获得国家知识产权局颁发的生产工艺发明专利；2002年11月22日，获得广东省药品监督管理部门颁发的药品生产许可证。 第三阶段：获得新药证书和正式上市阶段。2003年10月16日，重组人p53腺病毒注射液经国家食品药品监督管理局批准，获得新药证书。2004年1月20日，经批准获得准字号生产批文。 ★双环醇片（百赛诺Ｂｉｃｙｃｌｏｌ） 商品名“百赛诺”，是由中国医学科学院、中国协和医科大学药物所开发的产品，是中国第一个具有自主知识产权一类抗肝炎合成创新药物。１９９６年１２月经卫生部批准进入临床试验，２００１年９月获得原ＳＤＡ颁发的新药证书及生产批准文，由北京协和药厂生产上市。目前已在世界１６个国家地区获得２０年发明专利保护，国内享有１２年的行政保护期。本品是在降酶药物联苯双酯和五味子基础上，经过化学合成筛选的药物，其良好的双重机制，能清除自由基作用以保护细胞膜，并且能保护肝细胞核ＤＮＡ免疫受损。临床显示对乙肝病毒有较好的抑制作用，安全性好，毒性小，无致突变性不良反应，适用于轻、中度慢性肝炎。临床显示远期疗效优于联苯双酯，有望成为抗慢性病毒性肝炎的首选药物之一。
新药的概念与分类
新药的概念与分类 （一）新药的概念为了对新药进行管理，许多国家都对其含义和范畴作出明确的法律规定。我国《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，“新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品”。国家药品监督管理局颁发的《药品注册管理办法》进一步明确规定“新药申请，是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理”。这些规定指明新药管理范畴。 （二）新药的分类 1．新药分类的原则新药分类的应注意掌握如下原则： （1）新药的类别要是从药政管理角度划分，以便于新药的研究和审批，而不完全从药物的药理作用角度考虑。对每类药品都相应规定必须进行的研究项目和审批必须申报的资料。 （2）对每类新药，要求呈报相应别的资料，必须能够保证该类药品的安全与有效。而不能仅仅为了简化手续或减少人财物的消耗而忽视新药研究的质量并进而影响到新药的评价。 （3）属于同一类别的新药，原则上应该具备相似的条件，即它们所需要研究的项目和审批时必须提供的资料是相同的或大部分是相同的。 （4）新药的类别中，尽可能包含各种类的新药，以便于研究者对号入座，正确地执行国家关于新药的规定。 2．新药的分类目前我国对于新药的分类，是将新药分成中药、天然药物和化学药品及生物制品三大部分，又按照各自不同的成熟程度再分类。现行《药品注册管理办法》将在化学药品注册各分为五类，具体如下： （1）中药、天然药物分类 （一）注册分类 1、未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂。 2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。 3、中药材的代用品。 4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。 5、未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。 6、未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂。 7、未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂。 8、改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。 9、改变国内已上市销售药品剂型的制剂。 10、改变国内已上市销售药品工艺的制剂。 11、已有国家标准的中成药和天然药物制剂 （二）说明 1、“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从中药、天然药物中得到的未经过化学修饰的单一成分及其制剂。 2、“未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（以下简称“法定标准”）收载的中药材及天然药物制成的制剂。 3、“中药材的代用品”是指用来代替中药材某些功能的药用物质，包括：（1）已被法定标准收载的中药材；（2）未被法定标准收载的药用物质。 4、“未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂”是指具有法定标准的中药材原动、植物新的药用部位制成的制剂。 5、“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂”是指从中药、天然药物中提取的一类或数类成分制成的制剂。 6、“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂”包括：（1）传统中药复方制剂；（2）现代中药复方制剂；（3）天然药物复方制剂。 7、“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂”，其中包括水针、粉针、大输液之间的相互改变及其他剂型改成的注射剂。
新药分类
国家新药分类 一类未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 二类改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 三类已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 四类改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 五类改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
六类已有国家药品标准的原料药或者制剂。 美国新药定义是“凡在1938年的…食品、药品和化妆品法?公布后提出的任何具有化学组分的药品，其说明书中提出的用途未被训练有素并有评价经验的专家普遍承认其安全性和有效性的；或虽其安全性和有效性已被普遍承认，但尚未在大范围或长时间使用的，称为新药.” 美国新药有两种分类方法. 第一种是根据药品特性分为创新药和仿制药.创新药是指首次在美国上市的药品，其上市前必须向FDA提出新药申请.仿制药的上市则提出简略新药申请. 第二种是根据新药的化学新颖性和疗效的潜力分类.化学新颖性分为七类：①全新分子化合物；②新酯、新盐或其他非共价键的衍生物；③新制剂或新配方；④新结合物；⑤新生产厂； ⑥新适应症；⑦未经新药申请已上市的药品.疗效潜力分为P（指疗效优于市售药）和S（指疗效和安全性与市售药相似）. 1999年4月25日，国家药品监督管理局公布《新药审批办法》。在这份《新药审批办法》中，按审批管理的要求，国家药品监督管理局将中药新药和化学药品新药分别分为五类。具体内容如下： 一、中药 第一类： 1. 中药材的人工制成品。 2. 新发现的中药材及其制剂。 3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。 4. 复方中提取的有效成分。 第二类： 1. 中药注射剂。 2. 中药材新的药用部位及其制剂。
国家四类新药
国家四类新药 国家四类新药是：改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 还有一类，二类等等，也给你看下吧： 一类未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。二类改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 三类已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 五类改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 六类已有国家药品标准的原料药或者制剂 国家四类新药是指药材新的药用部位及其制剂； 国家六类新药是指未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂，具体包括中药复方制剂、天然药物复方制剂、中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂； 其实他们的侧重方面不一样，从科学价值来说还是四类高一些。 中药的注册分类： 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
目前全球各国已批准上市抗癌药物大约有130
目前全球各国已批准上市抗癌药物大约有130
目前全球各国已批准上市的抗癌药物大约有130 ～150种。各种抗癌药物制剂大约有1300～1500种。目前在抗癌药物分为西药和中药两大类。西药中包括化疗和生物靶向治疗药物等，中药包括临床上常用的方剂药物和中成药。我国恶性肿瘤的发病率不断上升，成为第一位致死疾病。在众多抗肿瘤药中，天然植物类抗肿瘤药所占的比重最大，占据了27.0%的份额，其次为抗代谢类肿瘤药，占26.1%。在单品排名前10位的抗肿瘤药中，植物类抗肿瘤药占据了前两个席位，为紫杉醇和多西他赛。预计今后5～10年内，以单克隆抗体、生物工程疫苗和反义寡核苷这3类生物工程抗癌药将居世界抗癌药物市场的统治地位。 《生物产业发展“十二五”规划》确定了我国生物科技与产业发展的八个重点包括：⑴加强生命科学前沿技术研究；⑵加速推进农业生物技术，培育转基因动植物新品种，特别是培育抗旱抗盐碱的植物新品种，大幅度提高农作物的材质、质量品质，开发生物肥料、生物农药、可降解地膜、新型食品与饲料添加剂等新产品。⑶大力发展生物医药技术，重点支持疾病预防、疾病诊断、新药研制、基因治疗、试管移植等技术，为全面提高人民健康水平提供有力支撑。⑷大力发展工业生物技术，发展现代发酵、生物催化等新技术，促进传统产业的升级改造，推进绿色制造业发展。⑸加速发展生物质能，缓解能源短缺的压力。⑹加速环境生物技术研究与应用，不断改善生态环境。⑺加强生物资源深度开发，培育
靶向抗肿瘤药物甲磺酸阿帕替尼。 4、誉衡药业(002437)：盐酸吉西他滨--抗肿瘤用药：注射用盐酸吉西他滨属于抗代谢肿瘤药，被广泛应用于治疗胰腺癌和非小细胞肺癌，我国仅有美国礼来、江苏豪森和誉衡药业三家药厂生产。 5、莱美药业(300006)：公司核心技术有淋巴靶向治疗的纳米药物技术、药物微纳米分散及混悬制备技术和无菌原料药制备技术，其中，淋巴靶向治疗的纳米药物技术处于国际领先水平；抗肿瘤药物主要为纳米炭混悬注射液，注射用磷酸氟达拉滨，肠外营养药主要为N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺注射液，填补了国内空白，临床应用价值巨大。 6、四环生物(000518)：公司主要产品包括一类抗癌新药注射用重组人白介素-2(用于肾癌、恶性黑色素瘤以及其他恶性肿瘤综合治疗)、重组人白介素-2注射液、重组人粒细胞刺激因子注射液、重组人促红素注射液，其中注射用重组人白介素-2是国家项目“基因工程人白细胞介素-2的研制、中试生产及临床应用”产业化基因工程产品；目前仍持有55%股权的北京四环生物制药是我国最早从事基因工程药品和诊断试剂研究生产的企业，其专有技术包括白介素2(用于肝癌治疗)、干扰素、EPO、G-CSF等舌下含片。 7、安科生物(300009)：公司拟引进抗肿瘤药物替吉奥片剂项目，替吉奥是一种复方抗肿瘤新药，主要用于治疗晚期或转移性胃癌，预计2012年投产，年生产能力为3000万片。 8、丰原药业(000153)：公司与中人科技合资的丰原中人药
什么是一类到五类新药
国家药品监督管理局延长各类新药保护期，鼓励企业研究创制新药。按照国家药监局的有关规定，一类新药的保护期从8年延长到12年，二类新药和三类新药的保护期分别从6年、4年延长到8年，四类新药的保护期从3年延长到6年。针对五类新药的特点，国家药监局增加了对五类新药的保护，保护期为6年时间。与国际贯例一样，我国对新药的生产实施一定时期的保护。在保护期内，只能由获得国家药监局批准的单位独家生产同一品种、同一剂型的新药。为鼓励企业研制新药，国家药监局建立了新药优先审评制度：凡一类新药中属保密新药品种、抗肿瘤药和治疗艾滋病的药，按加快程序审批；对首家申报临床研究的新药、首家申报治疗疑难危重疾病的新药，加快审评进度；对有技术创新、使仿制药品生产成本明显降低或质量显著提高的企业，加快审批过程。什么是一类到五类新药 1999年4月25日，国家药品监督管理局公布《新药审批办法》。在这份《新药审批办法》中，按审批管理的要求，国家药品监督管理局将中药新药和化学药品新药分别分为五类。具体内容如下：一、中药第一类： 1. 中药材的人工制成品。 2. 新发现的中药材及其制剂。 3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。 4. 复方中提取的有效成分。第二类： 1. 中药注射剂。 2. 中药材新的药用部位及其制剂。 3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。 4. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。 5. 复方中提取的有效部位群。第三类： 1. 新的中药复方制剂。 2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。 3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。第四类： 1. 改变剂型或改变给药途径的制剂。 2. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。第五类：增加新主治病证的药品。 二、化学药品第一类：首创的原料药及其制剂。 1. 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。 2. 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。 3. 国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。第二类： 1. 已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。 2. 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。 3. 国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。第三类： 1. 由化学药品新组成的复方制剂。 2. 由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。 3. 由已上市的多组份药物制备为较少组份的原料药及其制剂。 4. 由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。第四类： 1. 国外药典收载的原料药及其制剂。 2.我国已进口的原料药和/或制剂（已有进口原料药制成的制剂，如国内研制其原料药及制剂，亦在此列）。 3. 用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及其制剂。 4. 改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药及其制剂。此种改变应不改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等），以适应贮存、制剂制造或临床用药的需要。 5. 国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。 6. 用进口原料药制成的制剂。 7. 改变剂型的药品。 8. 改变给药途径的药品（不包括第二类新药之3）。第五类：已上市药品增加新的适应症者。 1. 需延长用药周期和/或增加剂量者。 2. 未改变或减少用药周期和/或降低剂量者。 3. 国外已获准此适应症者。（张建平）
我国自主研发一类新药分析报告
我国自主研发一类新药分析报告 从“十一五”起，国家启动了“重大新药创制专项”鼓励新药自主研发。在“十一五”累计投入超过66亿元的基础下，“十二五”新药创制专项投入进一步加大。巨大的研发投入和全社会对新药创制的关注，使得中国新药创制进展迅速。 中药缺席一类新药盛宴 这种情况与“中西并举”的思路相悖，不过，有3个中药一类新药完成了临床试验，目前正在申报生产批件阶段。 20个获批原创一类新药中无中药品种，这似乎不符合国家新药创制提出的“中西并举”的思路。根据“重大新药创制”专项计划，有超过1/3的项目为中药项目，然而中药开发整体缓慢，尽管研发的一类中药新药数量不少，但2006年以来尚无一类中药品种获批，大多数品种依然长期停留在临床研究阶段。这一方面说明中药一类新药的开发难度巨大，另一方面也说明中药的开发思路存在一定问题。 而值得关注的是，银杏内酯B注射液、人参皂苷Rd 注射液和注射用银杏叶3个中药一类新药均完成了临床试验，目前正在申报生产批件阶段，有望获批。 在中药注射剂安全性受质疑的大背景下，开发高纯度单一组分的中药注射剂有望重塑中药注射剂的形象，也具备很好的市场前景。 抗肿瘤药最受关注 根据22大城市样本医院数据，抗肿瘤用药金额已超过抗感染用药，成为最大类别用药市场。不过，该类药物临床满意度依然偏低，疗效有限，不良反应依然较多，且新上市品种定价普遍过高，因此市场对于自主研发的抗肿瘤新药非常期待。 2006年以来，国内获批的我国自主研发一类抗肿瘤新药共有5个，其中靶向用药共有4个，非靶向用药仅有索普兴大的双环铂注射液。此外，主要针对化疗后粒细胞减少症的药物——石药的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液，于2011年获准上市，商品名为津优力。 2006年上市的重组人5型腺病毒注射液商品名为安柯瑞，由上海三维生物自主开发，具有全球知识产权。安柯瑞利用肿瘤细胞内P53基因及其通路的异常，能特异性在肿瘤细胞内复制并将其杀死。临床研究显示其安全性和靶向性都很好，但适应症较窄（头颈部肿瘤）和瘤内注射的给药方式阻碍了产品推广。 同为2006年上市的碘131美托昔单抗商品名为利卡汀，该产品被誉为第一个肝癌靶向抗肿瘤用药。由于中国肝癌患者众多，且缺乏有效治疗方案，故产品一度备受关注。利卡汀是一种放射免疫靶向药，通过I131发射的β射线的电离辐射生物学效应以及抗体片段对目标抗原结合封闭特定信号转导途径而实现治疗。 利卡汀的推广并不尽如人意。首先，28800元/支的超高定价且未进入医保让众多患者望而
新药注册分类
新药注册分类 一类未在国内外上市销售的药品: (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂; (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂; (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂; (4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物; (5)新的复方制剂; (6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 二类改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 三类已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品: (1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,与/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂; (2)已在国外上市销售的复方制剂,与/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂; (3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂; (4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 四类改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 五类改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。 六类已有国家药品标准的原料药或者制剂。 新手遇到几个问题,向各位前辈请教一下: 1、仿制药注册直接报生产,中试3批,验证3批,现场核查3批,一共需要做9批对吧？重庆CTD 格式研讨班一位老师讲的名词解释中“注册批:在申报注册前连续生产的三批样品”,加上这3批的话一共需要做12批还就是这3批就就是指现场核查抽样的3批？ 2、中试3批就是要在符合GMP的中试车间中进行？ 中试规模就是大生产规模的十分之一？制剂处方量的10倍以上？固体口服制剂10万片？这3个说法应该就是哪一个？ 3、关于报产的工艺验证3批,报产3批,与动态现场检查3批 这几个概念我就是真的弄糊涂了有的法规文件上说工艺验证3批与动态现场检查3批可以合二为一,就就是说只要三批就可以了,但就是在研讨班讲义上又有CDE的老师说必须经过工艺验证才能通过现场检查。 1、中试三批,也就是属于小试研究至放大的工艺技术转变,就是在小试基础上验证您实验参数的稳定性及放大的可行性,就是属研究的范畴,不做为核查之中的样品;中试所做的样品提供给制剂做样品及分析检验研究用,但专家核查时,还就是会瞧您中试所做样品的去向的。 2、中试三批没必要再GMP的中试车间进行,只要您所用的设备跟您即将在GMP车间生产用的设备一致性就可以了,如果有GMP条件的中试车间最好。中试规模应该就是您即将在今后大生产的批量。在中试研究过程中,可以逐步将用量放大即可。而生产用量就是根据制剂规模用量而定。 3、对于第三点,CDE老师说的就是对的,现在必须要有工艺验证,必须有相应的文件,
新药分类
关于新药分类，对于中药、西药、生物制品的分类标准是不同的。 对于西药注册的分类标准如下： 一类新药（国内外均为上市为前提）： 1、合成、半合成所制原料及其制剂 2、天然物提取或发酵所制有效单体及其制剂 3、拆分或合成所制已知药之光学异构体及其制剂 4、已上市之多组分药制为较少组分者 5、新复方制剂 6、国内已上市增其国内外均未批之适应证者 二类新药为改变给药途径且未上市于国内外者且其他途径给药者国内与国外上市。如更其给药途径国外已上市但国内未则为三类。 三类新药为国外上市但未在国上市者，有如下情况： 1、国外上市原料药及制剂的仿制或改剂型但不改其给药途径者 2、国外上市复方制剂之仿制及其改剂型但不改其给药途径者 3、与1、2情况相同同为国外上市之药，但不同之处在不是单纯仿或改其剂型，给药途径亦改，与二类药相似，区别于二类改途径后国外未见上市而此种情况则是国外见有上市，此乃不但仿其形且仿其质也。 4、增加国外批准的适应证者。 由此可见，三类新药其质并不新，只是对国外的模仿而已，用句话说就是“比葫芦划瓢”，目前国内划瓢且乐此不疲的研究单位得很多。 四类新药为改变国内上市药品原料之酸、碱根基，而药理作用未变化的原料药及其制剂，这种新药开发只能是一种简单发明（development），谈有上伟大发现（discover） 五类新药就是改变国内上市药品的剂型了，就是“换汤不换药”。 接下来就表一下六类药，其是就是仿制，以上国家还说新药，现在说是已有国家标准的品种，连仿制也谈不上。就是你有的我也要做的。这种药对五类药来说就是“原滋原味”的药。但由于各个药厂水平的差异，同一品种，做出来难免会走味。