质量手册编制的基本程序

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质量手册或二层程序文件编制工作流程

1. 流程图：质量手册或二层程序文件编制工作流程图总经理（常务副总经理）管理者代表技术、质量管理高级顾问研发中心（标准化）质检科各职能部门工厂2.流程说明2.1.策划：管理者代表对实现质量方针目标所需的资源、质量活动、质量管理体系的过程等进行策划，为建立文件化质量体系做准备。

根据每年度公司组织结构的变动、职能调整的情况，对公司的文件化质量体系的更改、调整进行策划。

2.2.收集意见：研发中心标准化办公室及质检科根据管理者代表的策划，收集各部门、工厂对质量体系运行情况及对质量手册或二层程序文件修改的意见。

2.3.编制修改大纲：技术质量管理高级顾问根据收集的意见编制质量手册或二层程序文件修改大纲。

2.4.编写、修订或更改：研发中心标准化办公室及质检科根据公司职能分配情况，按公司规定的质量方针和目标以及QS9000标准，按修改大纲要求编写、修订或更改质量手册或二层程序文件。

2.5.组织评审：管理者代表组织质量手册或二层程序文件评审，各相关使用单位必须参加评审。

2.6.修订：研发中心标准化办公室及质检科负责依据评审结果进行质量手册或二层程序文件的修订工作。

2.7.审核：技术质量管理高级顾问对质量手册或二层程序文件进行全面的审核。

2.8.审定：管理者代表对质量手册或二层程序文件进行最终的审定。

2.9.批准：总经理对经审核、审定的质量手册签署批准令，常务副总经理对二层程序文件进行审批，确保质量手册或二层程序文件得以有效实施。

2.10.印发：研发中心标准化办公室及质检科负责已批准的质量手册或二层程序文件的印制，发放给公司领导、各职能部门及质量管理骨干使用。

2.11.执行：各职能部门、工厂按总经理批准的质量手册或二层程序文件执行，并在执行中及时向研发中心标准化办公室及质检科提供意见及建议。

3.附则3.1.制、修、废。

本管理流程，经公司经营委员会（中、高层领导班子组成）审议后，呈请总经理承认公告实施；修改、废止时亦同。

2023版质量手册程序文件

2023版质量手册程序文件
【原创实用版】
目录
1.引言
2.2023 版质量手册概述
3.程序文件的具体内容
4.程序文件的实施和维护
5.总结
正文
【引言】
本文旨在介绍 2023 版质量手册的程序文件，该程序文件是质量手册的重要组成部分，对于保证质量手册的有效实施具有重要的作用。

【2023 版质量手册概述】
2023 版质量手册是在我国相关法规和标准的基础上，结合企业的实际情况，对质量管理进行的系统性阐述。

其主要包括质量方针、质量目标、组织结构、职责分工、管理体系运行等内容。

【程序文件的具体内容】
程序文件是质量手册的具体操作指南，包括了质量管理的各项具体措施和方法。

主要包括：
（1）质量管理程序：明确了质量管理的各项流程和方法，包括质量计划编制、质量控制、质量评价等。

（2）质量记录管理程序：明确了质量记录的填写、保存、查阅和销毁等管理要求。

（3）内部质量审核程序：明确了内部质量审核的策划、实施、报告
和纠正措施等要求。

【程序文件的实施和维护】
程序文件的实施是质量手册有效运行的关键，需要全员参与，形成良好的质量管理氛围。

同时，程序文件的维护也是重要的工作，需要定期对其进行审查和更新，以适应企业的发展和环境的变化。

【总结】
2023 版质量手册的程序文件是质量管理的具体操作指南，对于保证质量手册的有效实施具有重要的作用。

质量手册、程序文件的管理制度

质量手册、程序文件的管理制度一、规章制度目的和依据1.1 目的本规章制度的目的在于规范企业内部质量手册和程序文件的管理流程，确保质量文件的准确、完整和及时性，以提高企业的管理效率和产品质量。

1.2 依据本规章制度依据《中华人民共和国企业法》《中华人民共和国质量管理体系要求》等相关法律法规，以及公司内部质量管理制度等文件。

二、质量手册、程序文件的定义和分类2.1 质量手册质量手册是企业质量管理体系的基本文件，用于描述企业的质量政策、目标、职责和组织结构等内容。

2.2 程序文件程序文件是指包含工作引导书、工作手册、操作规程、标准规范、检验方法、验证报告等实在的质量管理过程文件。

三、质量手册、程序文件的编制要求3.1 编制责任质量手册和程序文件的编制责任由企业法务部门负责，需确保编制的准确性和合规性。

3.2 编制流程质量手册和程序文件的编制需按以下流程进行：1.订立编制计划：明确编制的质量文件类型、编制时间、责任人等信息，并报批相关部门。

2.收集资料和信息：收集和整理与质量文件相关的法律法规、企业规章制度、技术标准等资料和信息。

3.内部讨论和修订：由相关部门成员进行内部讨论，并依据实际情况进行修订。

4.报批和发布：将修订后的质量文件报批相关部门，并确认后进行发布。

3.3 文件编制要求质量手册和程序文件的编制需符合以下要求：1.内容准确完整：质量文件中的内容应准确、完整地描述相关的质量管理要求和掌控流程。

2.基于法律法规和标准：质量文件应基于相关的法律法规和标准进行编制，确保企业的质量管理符合法律要求。

3.语言简明清楚：质量文件的语言应简明清楚，避开使用模糊的词语和术语，以便员工理解和操作。

四、质量手册、程序文件的管理标准4.1 质量文件编号和版本掌控质量文件须订立统一的编号规定并进行版本掌控。

每个质量文件应有唯一的编号，且在修订时需要标注版本号、修订时间和修订人员。

4.2 质量文件存档与管理质量文件应进行存档，并订立存储和管理规范。

质量手册程序文件作业指导书

质量手册程序文件作业指导书一、引言质量手册程序文件作业指导书是企业管理质量体系的重要文件之一，旨在规范作业流程，确保产品或服务的质量符合标准要求。

本文将深入探讨质量手册程序文件作业指导书的定义、编制过程、内容要点以及实施与监控等关键内容。

二、质量手册程序文件作业指导书的定义质量手册程序文件作业指导书是根据ISO9001质量管理体系标准要求编制的一种文件，用于规范企业的作业流程，明确各项作业的要求、方法和步骤，并向员工传达相关指导，以确保产品或服务的质量符合预期。

三、质量手册程序文件作业指导书的编制过程1. 确定编制目的和范围：明确质量手册程序文件作业指导书的编制目的和适用范围，即确定需要编写的具体作业。

2. 收集相关资料：从各个相关部门收集与作业流程相关的资料和文件，包括标准操作规程、工艺流程图等。

3. 制定作业流程：根据收集到的资料和文件，制定清晰明确的作业流程，包括作业的步骤、要求、方法和标准等。

4. 审核和修订：将制定的作业流程进行内部审核和修订，并经过相关部门的反馈意见进行修改和完善。

5. 定稿和发布：最终定稿后，将质量手册程序文件作业指导书进行发布，并向相关员工进行培训和传达。

四、质量手册程序文件作业指导书的内容要点质量手册程序文件作业指导书的内容要点应包括以下几个方面：1. 建立标准操作程序：明确各项作业的操作步骤、要求和方法，确保作业的一致性和规范性。

2. 设定质量控制点：在作业流程中确定关键环节和质量监控点，对关键参数进行控制和监测，确保产品或服务的质量稳定。

3. 制定风险评估和控制措施：对潜在风险进行评估，并制定相应的控制措施，以防范和降低风险对质量的影响。

4. 建立记录和档案管理：明确记录和档案的管理要求，确保相关数据的准确性和可追溯性。

5. 培训与培养人才：明确对员工进行培训和技能提升的要求，以保证作业的质量稳定和人员的专业素质提升。

五、质量手册程序文件作业指导书的实施与监控1. 实施：将质量手册程序文件作业指导书的内容落实到具体的作业中，确保作业按照规定的方法和要求进行。

档案管理质量手册和程序

档案管理质量手册和程序1. 引言档案管理质量手册是为了确保组织能够有效管理其档案，提供指导和规范。

本手册概述了档案管理的基本原则、程序和要求。

它适用于所有负责档案管理的相关人员。

2. 质量目标本文档的质量目标是：•提供准确、完整和及时的档案管理服务；•确保档案的保密性和可靠性；•遵守相关法律法规和规定。

3. 质量策略为了实现质量目标，我们将采取以下策略：3.1 档案管理流程我们将建立清晰的档案管理流程，包括档案收集、整理、分类、归档和检索等环节。

这些流程将被记录并定期进行审核和更新。

3.2 培训所有负责档案管理的相关人员将接受相关的培训，并了解档案管理的基本原则、规范和流程。

培训记录将被保存并进行定期复核。

3.3 安全措施为了保证档案的保密性和可靠性，我们将采取必要的安全措施，包括：•设立专门的档案管理区域，并限制无关人员进入；•采用安全的网络和服务器进行档案管理；•对档案进行数字加密，并设定合适的访问权限。

3.4 定期复核我们将定期复核档案管理手册和流程，以确保其有效性和符合性。

复核结果将进行记录，并及时纠正和改进。

4. 档案管理程序4.1 档案收集•档案的收集应根据规定的要求进行，包括收集来源、收集方式和收集时间等。

收集的档案应经过鉴别和审核，确保其准确性和完整性。

4.2 档案整理•收集到的档案应按照一定的顺序进行整理和分类，以便于后续的归档和检索。

整理的过程应记录，包括整理的时间和人员等。

4.3 档案归档•完成整理的档案应进行归档，包括分配档案编号和标签，并记录在档案管理系统中。

归档后的档案应存放在指定的档案管理区域内，确保其安全性和可追溯性。

4.4 档案检索•当需要使用档案时，应根据档案管理系统中的记录进行检索。

检索的过程应记录并留存，以方便跟踪和审计。

4.5 档案销毁•对于不再需要保留的档案，应按照相关规定进行销毁。

销毁的过程应记录，并确认档案已被完全销毁。

5. 档案管理质量改进为了不断提高档案管理的质量，我们将进行定期的质量改进活动，包括：•监督和复核档案管理的执行情况；•收集和分析档案管理相关的数据和信息；•定期召开档案管理会议，并讨论改进的措施。

质量手册、程序文件的管理制度

质量手册、程序文件的管理制度质量手册管理质量手册是指一个组织所编制的，描述其质量管理体系（QMS）的实现和运行的文件，是质量管理体系文档的核心文件。

编制质量手册编制质量手册的基本步骤如下：1.确定质量手册的编制目的和意义；2.制定质量手册的编制计划，明确编制周期和编制任务；3.确定编制质量手册的责任和要求，并明确管理程序；4.收集相关文件材料，进行整理、排版和组织；5.通过内部审核和领导审批，最终发布。

质量手册的内容编制质量手册时，需要体现以下内容：1.组织架构、职责与权限；2.质量目标、方针与策略；3.守则、规定与标准；4.培训与教育；5.告诫、监督与检查；6.处理与反馈；7.相关程序与记录。

质量手册的更新质量手册是质量管理体系文件的核心文件，需要按时更新。

更新的步骤如下：1.定期对质量手册进行审查和评估；2.发现问题，制定改进措施方案；3.经过内部审核和领导审批；4.最终发布更新版。

程序文件管理程序文件的类型程序文件是指一个组织所编制的，描述其运行机制和操作流程的文档。

常见的程序文件有以下几种：•工艺文件：包括工艺流程、技术标准和生产操作规程等；•管理文件：包括管理制度、岗位职责和人员配备计划等；•质量文件：包括质量保证计划、监督检查及验收证明等；•安全文件：包括安全操作规程、设备安全保护和应急处理计划等。

程序文件的编制程序文件的编制需要遵循以下步骤：1.确定编制目的和意义；2.制定编制计划，明确编制的周期和任务；3.内部协调、修改和完善编制；4.经内部审核和领导批准；5.最终发布和定期更新。

程序文件的管理编制好的程序文件需要进行有效的管理，以确保其文件的及时性、准确性和有效性。

程序文件的管理需要以下几点：1.管理责任：明确管理责任，并制定管理程序；2.文档控制：建立文件档案，确保文档版本正确，防止文档遗失或错乱；3.和标准的对应：与部门或行业相应的标准相对应，以保证程序文件的正确有效；4.过程的监控：通过监控，能够及时发现程序文件不符合要求的情况，及时进行改正。

质量手册管理控制程序

1.目的保证质量手册的运行过程中得以控制。

2.适用范围本程序适用于本公司产品制造的全过程。

3.手册编制《手册》由质保工程师负责组织编制，质保工程师审核,法人批准。

4.手册的发放4.1《手册》分为“受控本”和“非受控本”两种。

“非受控本"仅供参考，不在公司内使用。

4.2“受控本”手册持有人名单由质保工程师确定，技术部资料室负责按名单发放和登记。

4.3“非受控本”手册根据用户的要求，经质保工程师批准，技术部负责按名单发放和登记。

4。

4公司应给国家质量技术监督局锅炉压力容器安全监察机构提供一本“受控本”手册,并做好登记记录。

5.手册修改5。

1当压力容器法规、标准及国家有关标准、法规新发布（修改）或公司内部质量保证体系变更时，对手册进行相应的修改。

以使手册符合最新版本压力容器法规、标准及国家有关法规、标准的要求。

5。

2手册修改由质保工程师组织实施，修改后的手册经质保工程师批准。

按照“手册发放"内容执行。

5。

3手册修改采用整章更换的方式进行。

5.4手册的修改章、前言章由技术部资料室发放到每一个“受控本”手册的持有人。

同时回收手册中作废各章，并登记签收。

5。

5公司办公室应将每次修改前的一个旧版本手册存档。

6.质量文件6.1 《质量管理体系文件分类编码规定》Q/TX。

RQGW—01—20086。

2 《文件和资料控制程序》Q/TX。

RQCW-04—20087.记录7。

1 《质量手册持有人名单表》Q/TX。

RQJL-001—20087.2 《质量手册发放登记表》Q/TX。

RQJL—002—20087.3 《受控文件清单》Q/TX。

RQJL—003—20087。

4《文件发放/回收记录》Q/TX。

RQJL—004—20087.5《文件/图样更改通知单》Q/TX。

RQJL—008—20087。

6 《失效、作废文件目录》Q/TX.RQJL—009—20087.7 《失效、作废文件保留目录》Q/TX。

RQJL—010—20087.8 《文件销毁记录》Q/TX。

质量手册的编制、审核、批准

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做最好的自己质量手册的编制、审批及发布
质量手册由公司综合部组织编制，经管理者代表审核，总经理批准后发布生效。

1. 综合部负责按《文件控制程序》的规定实施质量手册的管理。

2. 质量手册分“受控”和“非受控”两种，受控的质量手册在封面受控栏“Y”“□”内打“√”，其发放对象为认证机构、公司领导和各部门负责人，实施跟踪管理。

非受控质量手册在封面受控栏“N”“□”内打“√”，供有关人员参考，不作跟踪控制。

3. 综合部应对受控的质量手册统一逐册编号，发放时要求领用人在发放记录上签名。

4. 质量手册的持有人必须注意妥善保管,不得擅自外传或自行复制。

质量手册如有破损影响使用的，持有人可向综合部提出以旧换新的申请，经批准后履行换发登记手续，分发号仍用原号码，如丢失，持有人必须向管理者代表报告，经批准后，综合部予以补发重新编号的质量手册，原编号的质量手册注销。

5. 质量手册在实施过程中，公司可以根据管理和技术方面的需要以及外部环境的变化，加以修改或更新。

质量手册更改应经管理者代表审核、总经理批准后，由质量部负责组织更改，手册持有者接到修改或更新的通知后，应及时将质量手册送综合部换页（换版），综合部将换下的旧页（旧版）文件集中后按规定统一销毁。

6. 质量手册的持有者调动工作或离开本公司，应将质量手册交还发放部门注销。

7. 管理者代表应定期组织（一般在每年的管理评审之前进行）对质量手册的评审，并将评审情况提交管理评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，必要时可进行换版。

8. 为体现公司保持和实施质量管理体系的连续性，综合部可以保留一本旧版质量手册，但应对其进行标识和登记，其余的旧版质量手册一律予以销毁。

质量手册的管理及控制程序

兰州通用机器制造有限企业企业原则—2023质量管理体系程序文献第三版受控非受控编号●质量手册旳管理及控制程序2023－07－30公布 2023－07－30实行兰州通用机器制造有限企业—2023质量手册旳管理及控制程序第 1 页/ 共 5 页1.目旳本文规定了《质量手册》管理旳规定，以保证质量管理体系所有旳工作场所一直保持使用该文献最新旳有效版本。

2.合用范围合用于企业《质量手册》（如下简称《手册》及《分质量手册》如下简称《分手册》）旳管理。

3.职责3.1《手册》旳编制、评审、编号、发放、修改由总师办统一归口管理，其解释权归总师办,《分手册》旳核精确认由总师办负责。

3.2《分手册》旳编制、评审、同意、打印、造册、编号分发及修改由各分厂统一管理，其解释权归各分厂。

3.3《手册》旳评审和修改由管理者代表负责组织审核或审定。

3.4《手册》由企业总经理同意、签订及公布，《分手册》由各分厂负责人同意、签订及公布。

3.5《手册》签订公布后，人力资源部会同有关部门负责对企业有关单位及人员进行宣贯，《分手册》由各分厂自行组织向本部门有关人员进行宣贯。

3.6《手册》和《分手册》持有单位或人员负责认真全面贯彻其规定，并认真执行。

4.工作程序4.1《手册》旳标识、编号和分发4.1.1《手册》旳标识—2023质量手册旳管理及控制程序第 2 页/ 共 5 页《手册》分为“受控”（受控栏有“●”）与“非受控”（非受控栏有“○”）两类。

《手册》由总师办进行标识，《分手册》由各分厂进行标识。

注：非受控《手册》不予修改，仅供需用者参照。

4.1.2受控《手册》旳编号和分发《手册》由总师办负责统一编号、发放。

编号按三位数字编排，分别造册、登记分发。

《分手册》由各分厂按本部门旳受控《手册》号后加“XX”编排，即为该单位旳“受控”文献，分别造册、登记分发。

4.1.3受控《手册》、《分手册》发放范围旳同意《手册》发放人员名单应经总师办审核、管理者代表同意后造册发放。

新版CMA质量手册程序文件如何编写

新版CMA质量手册、程序文件如何编写新版的《检验检测机构资质认评审准则》2016年1月1日正式施行，实验室面临的最直接问题就是“程序文件"如何编写、《质量手册》如何换版和修改。

今天这篇文章，或许对你有帮助。

如何编制《程序文件》新版的《资质认定评审准则》实施后大家一定关心如何编制《程序文件》,下面为大家分享如何编制《程序文件》。

1、程序文件的格式程序文件一般整套成册,它的格式包括:封面、人员说明、修改页、文头、内容和文尾等部分组成。

封面：包括如下信息，文件名称、实验室名称（标志）、文件编号、发放编号、持有人、版次（含修订次数)、受控状态、发布日期、实施日期等。

人员说明：包括编写人员、审核人、批准人和批准日期。

修改页：包括序号、修改号（文件编号和章节条号）、修改内容、审批人等。

每个单独的程序文件由文头、内容和文尾等部分组成，每部分的格式也有具体要求，以保证程序文件的标准化、内容的规范化。

版面采用A4纸;文头：包括实验室名称（标志）、程序文件名称、文件编号、版次（含修订次数）、页码、颁布日期等；内容：可以有不同的形式表达，包括文字和图表等；文尾：列文头中未全部列出的内容,包括每个程序的编制人、批准人、批准日期、程序内容解释人员等。

2、程序文件编写的要求基本原则:其内容必须与质量手册的规定相一致，要注重其协调性、可行性和可检查性。

并保证和其他程序文件的协调一致。

应涵盖新的《资质认定评审准则》的6个大条款、64个中条款和5个小条款（可能一个程序或制度对应一个要素，也有可能对应几个要素，也有可能对应一个要素的一部分）.一般不涉及纯技术的细节。

应简练、准确，具有很强的可操作性的要求。

3、程序文件编写前的准备（1）收集和整理实验室现行的管理规定.(2）确定并完善各部门的职责和权限，包括现有部门的职责和权限调查，列出需要调整或补充的职责和权限的清单。

（3）落实程序文件编写小组，特别要明确具体人员，所选择的人员应具备以下条件:A、应该是本部门能胜任的代表人,程序文件的编写，原则上是自己的部门编写自己的文件，并且编写人员应该是本部门能够胜任的代表。

质量手册编写要求

质量管理体系文件编写说明一、质量管理体系文件主要有五种类型：质量方针和目标、质量手册、程序文件、工作文件和质量记录1、质量方针和质量目标质量方针是由公司的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。

质量目标是指在质量方面所追求的目的。

质量方针应与组织的总方针相一致，并为制定质量目标提供框架，质量目标通常依据质量方针制定，质量方针和质量目标均应形成文件并颁布实施。

2、质量手册质量手册是阐明一个公司的质量方针，并描述其质量管理体系的纲领性文件。

质量手册必须覆盖标准要求，即对每一个条款都作出公司如何遵循的描述。

（文中所有依据、引用标准都必须是国家标准GB/T13391-2000，而不是ISO9000）3、程序文件程序文件是指把为完成某项质量活动而规定的顺序、内容和方法写成书面材料并正式颁布而形成的文件，是质量手册的支持性文件。

一般来说，质量手册对质量管理体系的描述是纲领性、原则性的，不涉及工作上的具体细节，而程序文件则要细致得多，是直接针对某个部门的，是各部门质量活动的具体要求，不仅要说明应该做什么，还应提出怎样做，由谁做，如何控制和记录，产生什么报告或文件等要求。

程序文件的内容必须同质量手册的规定要求相一致，同时应简练、准确，具有很强的可操作性要求。

4、工作文件工作文件是针对个人或岗位编制最具体的操作性文件，包括作业指导书、岗位责任书、检验指导书等，都是针对操作者或岗位编制的。

（1）作业指导书：是操作工艺规程的细化，对各道工序各项作业为操作者提供最详细的指导。

（2）岗位责任书：是阐明各个岗位的目的要求，工作内容和范围，责任和权力，工作步骤与方法。

（3）检验指导书：是具体指导检验员如何抽样，如何判定产品的合格与不合格等。

5、质量记录质量记录是为已完成的活动或达到的结果，提供客观证据的文件。

质量记录记载了质量管理体系运行过程，便于查找问题的出处及责任者，分析出现问题的原则，为质量改进提供基础数据。

因此，质量记录是基础性、鉴证性的质量文件，要保证其客观真实，也要注意及时整理归档，便于查阅，并要保留一定时间（至少有3个月以上记录）。

QMS质量手册质量管理体系策划控制程序

包括法律法规、标准、客户要求等外部文件。
记录文件
包括检验记录、审核记录、不合格品处理记录等与质量管理体系运行相关的记录。
文件控制的程序
文件的编制和审批
文件的标识和分发
文件的使用和保管
文件的评审和更新
文件的作废和销毁
按照组织的规定，对质量管理体系文件进行编制和审批，确保文件的准确性和适宜性。
设计合理的组织结构，明确各部门的职责和权限，确保质量管理体系的有效运行。
资源需求计划
根据策划的质量管理体系要求，制定资源需求计划，包括人力、物力、财力等方面的资源配置。
监控和测量计划
制定监控和测量计划，明确监控和测量的对象、方法、频次等，确保质量管理体系的有效性和一致性。
策划的评审与批准
评审目的和内容
06
内部质量审核
内部质量审核的目的
01
评估质量管理体系的有效性和一致性
通过内部质量审核，评估组织的质量管理体系是否符合策划的安排、标
准的要求和组织的实际情况，以及是否得到有效实施和保持。
02
发现问题并采取纠正措施
通过审核发现质量管理体系中存在的问题和不足，及时采取纠正措施，
防止问题扩大和影响产品质量。
特定要求或标准
根据组织的特定要求或相关标准，确定内部质量审核的具体范围和重点。
内部质量审核的程序
策划和准备
制定内部质量审核计划，明确审核目的、范围、时间和资源等；组建审核组并进行培训；准备必要的文件和记录表格。
报告和跟踪
编写内部质量审核报告，对审核结果进行汇总和分析；将报告提交给管理层并跟踪纠正措施的实施情况；对纠正措施的有效性进行验证。
促进质量管理体系的持续改进

质量手册-文件和资料控制工作程序

质量手册:文件和资料控制工作程序质量手册：文件和资料控制程序1、目的对与本公司质量体系提供的有关的文件和资料进行控制，确保与质量有影响的各场所使用的文件和资料为有效版本。

2、范围本程序适用于质量体系文件和资料的控制，包括有关外来文件。

3、定义3.１质量体系文件：质量手册（包含程序文件）、工作手册（包括制度和规程）及表单记录。

3.2 内部文件：指本公司内部自行制定的文件。

3.3 外来文件：指非本公司自行制定,而是由外部提供的文件，如《物业管理条例》、《消防法》、《劳动法》等；3.4 非受控场所：本公司质量体系运行以外的所有场所,如：业主、认证机构。

3.5 技术文件：设计图纸、使用说明书、技术条件等文件。

4 职责4．1管理部：负责公司内部文件的发行、回收、原件保存及销毁工作，制定有关控制规定与办法；负责外来文件的受控、发放及回收等管理工作。

4．2各部门：负责责任范围内的文件和资料的编制及修订。

5 内容5．1文件新订制定新文件时，由制定者将新订文件呈相应审核人和批准人员签字同意后，将文件交管理部发行。

5．2文件发行5.2.1质量手册和第三层次文件的发放直接由管理部根椐各部门实际需要的数量填写《文件发放登记表》，经管理者代表审批后进行发放。

5.2.2文件领用人在《文件发放登记表》上签名领取注有分发号和加盖”受控文件”印章的文件。

每份文件都有不同的分发号，便于换版时回收。

5.2.3管理部在发放文件后，将全公司的受控文件列入《受控文件清单》。

5.2.4当文件使用人的文件破损严重影响使用时,应到文件资料中心办理更换手续,交回破损文件；文件管理员将破损文件销毁。

5.2.5当文件丢失后或其它原因需补发新文件时,由文件使用部门填写《文件领用申请表》，再由原批准单位批准后，管理部重编新文件的分发号。

5.3文件的更改5.3.1文件发行实施后须更改的，原则上由制订部门填写《文件更改申请单》，说明修订原因，经原批准单位批准后，由管理部按5.2项规定程序进行更改审批与发行。

质量手册编制的基本程序

01
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4-1
编制质量手册包含组织结构、职责权限划分及调整理顺,以及各生产、服务过程步骤、质量活动内容控制措施,是一项十分复杂系统工程。要使这项工作有计划、有步骤、按期、按质、按量地完成,就必需加强组织领导。尤其是组织管理者,含有不可推卸责任。管理者不参与手册编写这件事本身,就已经违反了标准要求。自然也不是要管理者事必躬亲,可成立质量手册(质量文件)编写领导小组,其组员由各主管领导组成,其关键任务是:
决定编写质量手册以后,下一步就要决定是采取该标准全部内容还是淘汰部分条款、是否需要增加内容等。该系列标准许可各单位依据实际情况进行剪裁,确定采取程度。比如某组织没有设计职能,就能够取消该条款;某组织在安全卫生方面有特殊要求,即使标准中没有该项内容,也应该加上去。总而言之,依据组织质量管理和质量确保工作需要来决定。
(4)组织质量管剪发展历史,其中经验教训。
(5)组织原有规章制度、质量文件搜集、归纳和整理。
即使编写者为组织职员,对组织情况基础了解,但依据编制质量手册需要,进行一次组织现实状况调查,还是很有必需,尤其是原有质量文件搜集和整理,更是非做不可。
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ZLWB001
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●决定ISO9001标准条款剪裁
(4)全方面质量管理新理论、新概念、新方法。
(5)中国外同行组织,经过质量管理体系认证组织质量手册资料。
●组织现实状况调查
在经过培训学习,掌握了相关质量手册编写基础知识以后,下一步就要充足调查、了解组织现在现实状况。内容包含:
(1)组织规模、性质。
(2)组织质量水平,生产量水平。
(3)组织所处环境。
●统一汇总
在分头编写过程中,专职编写人员应给予指导。按期搜集各编写人员初稿后,进行统稿。统稿时发觉问题,应与编写者协调处理,有时可能要经过多个反复。