二维混合机厂家

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二维运动混合机验证报告

EYH-2000型二维运动混合机验证报告起草日期：2006年1月15日生效日期：2006年1月20日沈阳********有限公司发布目录1．验证报告审核单2．验证过程简介3．二维运动混合机验证实施资料 1-----二维运动混合机文件4．二维运动混合机验证实施资料2-----二维运动混合机验证用仪器仪表校正确认5．二维运动混合机验证实施资料3-----二维运动混合机自身仪器仪表校正确认6．二维运动混合机验证实施资料 4-----二维运动混合机主体确认7．二维运动混合机验证实施资料 5-----二维运动混合机备品配件确认8．二维运动混合机验证实施资料 6-----二维运动混合机润滑确认9．二维运动混合机验证实施资料 7-----二维运动混合机安装检查10．二维运动混合机验证实施资料 8-----二维运动混合机部件检查11．二维运动混合机验证实施资料9-----二维运动混合机公用工程介质供应检查12．二维运动混合机验证实施资料10-----二维运动混合机运行确认13．二维运动混合机验证实施资料11-----二维运动混合机性能确认14．验证结果的综合与评价15．验证合格单编号：J12/020700-2005-02 验证报告审核单编号：J12/020700-2005-02 1．验证过程简介该设备验证严格按照经批准的EYH-1000型二维运动混合机验证方案进行验证。

由验证小组组长负责实施，主要对其进行安装确认、运行确认及性能确认，以评估和确认该设备确实符合设计要求及GMP要求。

验证条件适合，数据准确，评价科学、合理，能够准确反应该设备的实际情况。

编号：J12/020700-2005-02验证：日期：确认：日期：批准：日期：EYH-2000型二维运动混合机验证合格单。

EYH-3000二维运动混合机维护保养要点培训

使用寿命待验证
复杂的事情简单化，简单的事情标准化！
EYH-3000二维运动混合机维护保养检查内容
序号
检查项目
检修完好标准
检修周期
1
检查筒盖密封条是否老化或损坏
筒盖密封条无老化或损坏
1个月
2
检查设备空载运行运转是否平稳，有无异常声空载运行运转平稳，无异常声音；料筒旋转的转
音，料筒旋转的转向是否正确
Client Logo
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EYH-3000二维运动混合机检查项目内容4维护保养 ➢ 检查传动三角带的松紧度及磨损情况。
电动机传动三角带
复杂的事情简单化，简单的事情标准化！
Client动混合机检查项目内容5维护保养
➢ 3检位0查低B型转于高动油效减视粉速镜碎机中机、心摆位线置针时轮加减注速机机油和。蜗杆减速机油位，油筛片
EYH-3000二维运动混合机结构示意图复杂的事情简单化，简单的事情标准化！
EYH-3000二维运动混合机检查项目内容1维护保养检查筒盖密封条是否老化或损坏。
检查筒盖密封条
复杂的事情简单化，简单的事情标准化！
EYH-3000二维运动混合机检查项目内容2维护保养
➢ 检查设备空载运行运转是否平稳，有无异常声音，料筒旋转的转向是否正确。
向正确
1个月
3
检查传动链条张紧度及润滑油的润滑情况，需要加注时进行加注，需要更换时进行更换
链条张紧度适中，润滑油良好无变质或变干
1个月
4
检查传动三角带的松紧度及磨损情况
松紧度适中，三角带无龟裂、破损现象
1个月
5
检查转动减速机、摆线针轮减速机和蜗杆减速机油位，油位低于油视镜中心位置时加注机油

二维运动混合机操作规程

二维运动混合机操作规程1.安全操作：a.在操作前，确保设备已经停止，并断开电源。

b.检查设备的电气系统、传动系统、液压系统等各部件是否完好无损，无松动或漏油现象。

c.戴好个人防护装备，包括安全帽、护目镜、防护服和安全手套等。

2.设备启动：a.将设备与电源连接，打开开关，并确保设备正常运转。

b.正确设置和调整设备的运行参数，包括转速、温度和加料比例等。

c.根据实际需要选择适当的混合时间和混合速度。

3.混合物料：a.在设备启动前，先清理设备内部的残留物，确保设备干净卫生。

b.根据混合比例，将待混合的物料准确放入设备的进料口。

c.若需要加入液体或添加剂，请按照要求正确计量并加入。

4.设备操作：a.在设备运行过程中，严禁将手部或其他物体伸入设备内部。

b.如发现设备出现异常噪音、振动或温度过高等情况，请立即停机检修。

c.定期检查设备的润滑情况，保持适当的润滑油水平。

5.混合完成：a.当混合时间到达设定值或混合物料达到要求时，停止设备，并关闭电源。

b.清理设备内部的残留物，包括物料和液体等，避免堵塞或腐蚀设备。

c.对设备进行定期保养和维护，以延长设备的使用寿命和保持设备的正常运转。

6.紧急情况：a.如发生紧急情况，立即按下紧急停机按钮，并向相关人员报告和求助。

7.合理使用：a.在设备非工作期间，断开电源并保持设备干燥清洁。

b.按照设备使用说明书和维护手册的要求进行使用和维护。

c.在操作中关注设备的性能和状态变化，及时做出调整和维修，并与同事共享经验和教训。

以上是二维运动混合机操作规程的基本内容，操作人员和维护人员应严格遵守，并根据实际情况和要求进行调整和补充。

这样可以确保设备的正常运转，保护人员的安全，并提高生产效率和产品质量。

3000L、5000L、12000L二维混合机URS

3000L、5000L、12000L 二维运动混合机用户需求说明文件（URS）广东恒诚制药有限公司2014年1月16日1. 目的1.1 本用户需求文件(URS)描述了本公司对GFG-300立式沸腾干燥器的基本需求。

1.2 本用户需求文件(URS)的目标是提供相应的文件来保证设备供应商生产的GFG-300立式沸腾干燥器的质量与工艺要求。

新引进的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国2010年版GMP要求。

2. 范围2.1 此文件所定义的URS适用于设备供应商的GFG-300立式沸腾干燥器设备。

2.2 本文件由广东恒诚制药有限公司编写，它描述了对制造方的要求。

2.3 本URS表述的系统实际可能还未完全满足要求，某些额外的功能或特性在本URS中表述的也不尽详细，期望供应商根据实际情况更为详细的功能需求规范(FRS)并作为该设备的关键控制要求。

供应商对本URS所规定的各项内容如需改动，均需以书面形式提出并经购买方同意，否则应按本URS定义的内容实施。

2.4 在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

卖方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，经使用方同意按较高标准执行（强制性标准除外）。

2.5 本URS将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一；同时，完成后所有的支持数据和文件都附在验证文件中。

2.6本用户需求书所列技术要求适用于新项目前处理车间2台（设备位号X503、X411）E YH-3000A二维运动混合机；散剂车间1台（设备位号X103）E YH-12000A二维运动混合机；综合制剂车间1台（设备位号X513）E YH-12000A二维运动混合机和1台（设备位号X514）E YH-5000A二维运动混合机）设备的采购。

二维运动混合机验证方案FAT

二维运动混合机验证方案FATFAT（Functional Acceptance Testing）是一种验证系统或产品是否满足其预期功能的测试方法。

在二维运动混合机中，FAT是一种用来验证机器是否具备所需功能以及是否按照规格要求运行的方法。

FAT测试通常在二维运动混合机制造商和客户之间进行，它确保机器在出厂前经过详尽的测试，以满足客户的要求。

以下是一个可能的二维运动混合机FAT验证方案的范例：1.确定测试环境：在进行FAT之前，确保在合适的环境中安装和设置二维运动混合机，包括相关的控制系统和监测设备。

确保温度、湿度等环境因素符合要求。

2.数据收集：在FAT期间，应收集有关机器性能和操作的数据，以验证其功能和性能。

这些数据可以用于将来的参考和分析。

3.机械测试：在FAT期间，对机器的所有机械部件进行测试，确保它们在运行时没有异常或故障。

这包括对运动系统、传动系统、机械紧固件等的验证。

4.功能测试：对机器的各个功能进行验证。

这包括测试机器的运行速度、位置准确性、加速度和减速度等参数是否满足规格要求。

还可以测试机器是否具备特定的功能，如远程监控和控制、自动化调整等。

5.用户界面测试：验证机器的用户界面是否易于使用，功能是否一目了然。

用户界面测试可以包括对操作面板、按钮、控制器及其菜单的功能性和效果性测试。

6.安全性验证：确保机器在运行时符合相关的安全标准和规定。

这包括测试机器的紧急停止功能、防护罩、警告系统、紧急停机按钮等。

7.故障恢复测试：对机器的故障恢复能力进行验证。

这可以包括对机器在发生故障时的自动切换、警报和重启能力的测试。

8.性能测试：通过对机器在不同负荷下的运行进行测试，验证其性能指标是否满足规格要求。

这可能包括对机器的负荷能力、电能消耗、热功耗等的测试。

9.结束报告和验证记录：对FAT过程进行记录，并生成一份综合性的验证报告。

该报告应包括FAT测试的结果、机器的功能性、性能以及符合性等信息。

EYH-4000二维运动混合机设备验证方案

EYH-10000二维运动混合机验证方案编码：VM-SOP(SB)-060-04广西天天乐药业股份验证立项申请表验证方案审批表目录1 概述 (1)1.1基本情况 (1)1.2 验证目的 (1)1.3 验证依据 (1)1.3.1《药品生产质量管理规》(2010年修订) (1)1.3.2《药品GMP指南》 (1)1.3.3《验证管理制度》(VM-SMP-001-01) (1)1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) (1)1.4 验证围 (1)1.5验证时间安排 (1)2 验证人员及职责 (1)3 风险评估 (2)4 验证容 (2)4.1设计确认 (2)4.1.1供应商确认 (2)4.1.2开箱确认 (3)4.1.3主要参数确认 (3)4.1.3 设计确认小结 (3)4.2安装确认 (3)4.2.1确认项目 (3)4.2.2 安装确认小结 (4)4.3运行确认 (4)4.3.1运行确认主要文件资料 (4)4.3.2空载运行 (4)4.3.3 运行确认小结 (5)4.4性能确认 (5)4.4.1 确认容 (5)4.4.2 判断标准 (6)4.4.3 性能确认小结 (6)5 再验证计划及周期 (7)6 变更与偏差控制 (7)7 根据确认运行情况，拟检测程序及验证周期，报验证委员会批准 (7)8 验证报告 (7)9 参考资料 (7)10 附件 (7)1 概述1.1 基本情况根据《药品生产质量管理规》(2010年修订)的要求，拟对新增设备EYH-10000二维运动混合机进行设备确认。

EYH-10000二维运动混合机系市制药机械制造，安装于颗粒剂车间总混岗位，用于颗粒剂制造过程中颗粒的混合。

本机主要由主机、操作部分及配电箱组成。

主机包括：混合锅体、搅拌装置、切碎装置、出料机构、水气转换装置、传动装置及安全连锁等装置组成。

工作原理：该机具有转动和上下摆动二个自由度运动效果，从而使桶物料能够达到工艺要求的混合效果。

EYH-1500型二维运动混合机清洁验证方案307-02

烟台天正药业有限公司GMP文件验证小组职责分工第 1 页共7页目的建立EYH-1500型二维运动混合机清洁验证的标准及内容，确保验证结果准确可靠。

范围适用EYH-1500型二维运动混合机生产片剂、颗粒剂、胶囊剂同品种的换批清洁和换品种清洗以及长期停车后重新生产前的该设备清洁。

责任验证小组对本标准的实施负责。

内容1 概述EYH-1500型二维运动混合机用于我公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂的生产，为保证生产中不产生交叉污染，即使用本设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，我们将对最终冲洗后棉签擦试取样进行分析，对最后结果进行评价。

2 验证目的确认当设备运行几年后，按照已制订的清洁规程进行清洗后，可将设备上残留的污染物的量清除到规定的限度标准要求，即通过设备清洗，消除了即将生产产品受前产品遗留物及清洗过程中污染物污染的风险。

3 验证原理本验证方案根据我公司生产品种的实际情况，考虑到设备的具体条件，该车间用于片剂、胶囊剂、颗粒剂的生产，我们将生产防风通圣颗粒为最难清洁物质。

我们将同品种生产三批以上换批清洗的接受标准视作换品种清洗。

将在线部分和可拆卸部分分别按棉签擦拭法取样检验。

将最终冲洗后棉签擦试取样进行目检及微生物学检验，将所得结果与可接受限度比较，若目检无产品残留物及微生学检验符合要求，则可证实清洗程序的有效性及稳定性。

4 执行的清洁程序《EYH-1500型二维运动混合机清洁规程》、《棉签檫拭取样操作规程》、《纯化水检验操作规程》、《微生物限度检查操作规程》5 清洁关键部位及参照品种5.1 关键部位：混合桶内壁、出料口5.2 清洁剂：纯化水、1%碳酸钠（Na2CO3）溶液5.3 参照品种选择：防风通圣颗粒6 验证方法6.1 可拆卸部分：在按清洁规程操作结束后，用经高压湿热灭菌后的棉签取样对关键部位进行擦拭取样后，进行目检（棉签不用湿热灭菌）和微生物检验。

6.2 在线部分：在清洗操作规程操作结束后，进行物理外观评价，应无可见物。

大型二维运动混合机 EYH8000 10000 12000型

常州干燥为您量身打造EYH8000二维运动混合机，10000型二维混合设备，12000升二维摇摆混合机，公司引进国外的先进技术，新型的设备结构，高制作水准，让您选购的设备没有后顾之忧，公司常年备有现货和样机，欢迎您的来电选购一三六一六一一二九八八，让您买的放心，用的安心。

一、EYH8000二维运动混合机，10000型二维混合设备，12000升二维摇摆混料机概述：二维混料主要由转筒、摆动架、机架三大部分构成，转筒装在摆动架上，由四个滚轮支撑并由两个挡轮对其进行轴向定位，在四个支撑滚轮中，其中两个传动轮同转动动力系统拖动使转筒产生转动，摆动架由一组曲柄摆杆机构来驱动，曲柄摆杆机构装在机架上，摆动架由轴承组件支撑在机架上。

二、EYH8000二维运动混合机，10000型二维混合设备，12000升二维摇摆混料机构造说明：本机主要由料筒、上机架（摇床）、下机架、转动机构、摆动机构和电气装置组成。

转动机构选用摆线针轮减速机，位于上机架内。

工作时，减速机通过链轮、链条带动主动轴，再通过驱动轮使料筒旋转。

摆动机构位于下机架内，选用蜗轮蜗杆减速机或者摆线针轮减速机。

工作时，电动机通过皮带轮或链轮传动给减速机，然后再通过连杆组件摇动上机架，使料筒作一定角度的摆动。

电气控制按钮与指示灯都装在机架右侧，操作时按控制箱面板文字说明即可。

EYH二维混料机的转筒可同时进行二个运动，一个为转筒的转动，另一个为转筒随摆动架的摆动，被混和物料在转筒内随转筒转动、翻转、混和的同时，又随转筒的摆动而发生左右来回的掺混运动，在这两个运动的共同作用下，物料在短时间内得到充分的混和。

EYH二维混料机适合所有粉、粒状物料的混和。

三、EYH8000二维运动混合机，10000型二维混合设备，12000升二维摇摆混料机主要技术参数：型号EYH-12000料筒容积（L）12000装料容积（L）6000-7200摇摆次数（次/分） 2.2转动次数（转/分） 3.8摇摆功率（kw）15转动功率（kw）11外形尺寸（mm）6600×2860×4050四、EYH8000二维运动混合机，10000型二维混合设备，12000升二维摇摆混料机配置清单：序号名称材料规格型号厚度数量生产厂家1 机架A3 18#槽钢 1 常州干燥2 机架封板SUS304 δ=2.5mm 1 常州干燥3 摇篮A3 20mm碳钢板 1 常州干燥4 摇篮封板SUS304 δ=2.5mm 1 常州干燥5 料筒SUS304 δ=8mm 1 常州干燥6 螺旋出料器 SUS304 1 常州干燥7 密封件硅橡胶 1 江苏日成橡胶8 蝶阀SUS304 φ300 1 常州干燥9 主、被动轴 45 各1 常州干燥10 摆动系统1套常州干燥11 转动系统1套常州干燥12 摆动用减速机成品BWD7-11 1台常州慧源13 转动用减速机成品22KW 1台常州慧源14 摆动用电机成品22KW 1台贝德电机15 真空上料机7.5kw 2台常州干燥控制系统交流接触器CJS系列浙江正泰过栽保护器NR系列浙江正泰时间继电器JSMJ系列浙江正泰断路器DZ47系列浙江正泰控制按钮LAY3系列浙江正泰五、EYH8000二维运动混合机，10000型二维混合设备，12000升二维摇摆混料机维护保养：a)料筒应避免硬物敲击，以防筒体变形而影响运转平稳。

二维运动混合机URS(样本1)

安徽衡济堂灵芝产业开发有限公司目录1.目的 (3)2.范围 (3)3.缩写列表 (3)4.设备标准 (3)5.设备安装地点描述 (4)6.设计、施工范围 (4)7.用户及系统要求 (5)7.1 URS01:系统能力和主要工艺要求 (5)7.2 URS02:设备设施及公用系统要求 (6)7.3 URS03:电气要求 (7)7.4 URS04:安全要求 (7)7.5 URS05:自控系统要求 (8)7.6 URS06:材质要求 (9)7.7 URS07:文件要求 (11)7.8 URS08:对供应商的要求 (12)7.9 URS09:服务与维修的要求 (13)7.10 URS10:时间要求 (14)7.11 URS11:附件 (15)1.目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户对健蜂灵类固体制剂二维运动混合机的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。

2.范围2.1本用户需求（URS）及其附件是对湿法制粒机的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。

2.2该设备的主要用途是：完成工艺要求的混合。

4.设备标准设备必须合以下标准、规范：4.1法规《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录中华人民共和国药品管理法实施条例4.2国家、行业标准JB/T20017-2009药用摇滚运动混合机药品生产自动化管理规范（GAMP）4.3安全标准工业自动化仪表工程施工验收规范 GBJ—93—86电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范GB50245-96所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准安全：达到国内相关标准及CE标准要求参照欧洲电器安全规范（CE）执行GB5226.1-2002 / IEC60204-1《机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件》5.设备安装地点描述该设备安装完成后，除了要符合国内新版GMP要求，还要求符合FDA-cGMP 和EU-GMP 标准。

二维运动混合机URS(样本2)

二维运动混合机用户需求标准URS二维运动混合机设备/设施用户需求标准目录1、综述 (01)2、法规标准 (01)3、供货范围 (01)4、述语说明 (01)5、技术要求 (01)5.1生产工艺要求 (01)5.2厂房设施及公用系统要求 (02)5.3设备要求 (02)5.4电气自控要求 (03)5.5 QA要求 (03)5.6 RAM要求 (03)5.7 清洗消毒要求 (03)5.8 EHS要求 (03)6、服务要求 (03)6.1 FAT要求 (03)6.2包装运输要求 (04)6.3文件资料要求 (04)6.4 备品零件要求 (04)6.5安装调试要求 (04)6.6 SAT要求 (05)6.7培训要求 (05)6.8 保修要求 (05)6.9 其它要求 (05)7、修订历史 (05)二维运动混合机用户需求标准URS目的：为用户和供应商提供二维运动混合机的设计、制造、采购、验收和确认的依据。

范围：本URS适用于二维运动混合机招标采购和加工制作。

责任：需方对本URS的编制质量负责。

供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。

工艺描述：通过真空上料机将物料吸入混合筒。

混合筒在转动的同时又参与摆动，同时，在混合筒内刮板的作用下使筒中物料得以充分混合。

经混合均匀后的物料通过设备转动，利用出料部分导向板将物料出到不锈钢容器中。

该设备混合迅速，混合量大。

采用真空上料机自动上料，整机封闭，扬尘少。

拆装清洗容易方便，符合GMP要求。

2、法规标准法规：除本URS特殊要求外，须满足中国的cGMP法规要求，中国安全环保法规。

3、供货范围二维运动混合机1台套、配套真空上料机一台套，易损备件、技术资料1套（中文版）、合格证、操作维护工具箱及工具、到货清单。

4、述语说明5、技术要求5.3设备要求二维运动混合机用户需求标准URS6服务要求6.2包装运输要求：二维运动混合机用户需求标准URS。

二维运动混合机操作规程

二维运动混合机操作规程操作规程：二维运动混合机一、引言二维运动混合机是一种用于混合和搅拌物料的设备，广泛应用于食品加工、化工、制药等行业。

为了确保操作安全和生产效率，本文将详细介绍二维运动混合机的操作规程。

二、安全要求1. 操作人员必须经过专业培训，熟悉设备的结构、性能和操作规程。

2. 操作人员必须穿戴符合要求的个人防护装备，如安全帽、防护眼镜、防护手套等。

3. 在操作过程中，严禁穿插手、工具或其他物品进入机器内部，以免发生意外伤害。

4. 在操作前，必须检查设备的电气线路是否正常，确保接地良好。

5. 操作人员必须熟悉设备的紧急停机按钮位置，以便在紧急情况下迅速停止设备。

三、设备操作步骤1. 准备工作a. 检查设备是否正常运转，排除故障。

b. 清理工作区域，确保周围没有杂物。

c. 准备所需的原料和辅助工具。

2. 启动设备a. 按下主电源开关，待设备自检完成后，按下启动按钮。

b. 检查设备的运行状态，确保各部件正常运转。

c. 检查设备的运行速度和时间设定，根据需要进行调整。

3. 加料操作a. 打开进料口，将待混合的物料缓慢倒入设备内。

b. 注意避免一次性加入过多物料，以免影响混合效果。

c. 加料过程中，注意观察设备的运行情况，确保物料均匀混合。

4. 混合操作a. 根据需要选择相应的混合模式和时间。

b. 在混合过程中，注意观察设备的运行情况，确保混合效果达到要求。

c. 如需调整混合时间或速度，应先停机后进行调整。

5. 停机操作a. 混合完成后，按下停机按钮，设备停止运行。

b. 关闭进料口，清理设备内的残留物料。

c. 关闭主电源开关，断开电源。

四、设备维护与保养1. 每日保养a. 清理设备表面和工作区域，保持清洁。

b. 检查设备的电气线路和传动部件是否正常，如有异常及时修复。

c. 润滑设备的关键部位，确保设备的顺畅运转。

2. 定期维护a. 根据设备说明书要求，定期更换易损件和润滑油。

b. 清理设备内部的积尘和杂物，保持设备的正常运行。

二维运动混合机验证方案

⼆维运动混合机验证⽅案第 1 页共15 页⼆维运动混合机验证⽅案⽬录1.验证⽅案的起草与审批-------------------------------------------------------32.⼈员职责-------------------------------------------------------------------33.概述-----------------------------------------------------------------------44.验证⽬的-------------------------------------------------------------------45.验证内容-------------------------------------------------------------------4 5.1安装确认-----------------------------------------------------------------4 5.2运⾏确认-----------------------------------------------------------------75.3性能确认----------------------------------------------------------------106. 验证总结-----------------------------------------------------------------117. 再验证------------------------------------------------------------------ 121.验证⽅案的起草与审批验证⼩组组长：负责宏观协调及验证⽂件的批准。

常务副组长：负责具体协调及验证⽂件的审核、批准。

二维混合机清洁验证方案

EYH-1500混合机清洁验证方案文件编号：JB-YZ-078-A方案制定方案审核方案批准烟台中洲制药有限公司EYH-1500混合机清洁验证方案目录1.概述2.验证目的3.验证范围4.验证小组成员组成及职责5.风险分析6. 验证内容6.1 总混系统清洁验证程序的确认6.2 清洁方法6.3 确定设备最难清洁部位6.4 原理7 取样条件及方法8 分析方法9 接受标准10. 时间进度11. 验证项目及评价12再验证周期：1、概述：1.1生产厂家：常州市创干微波干燥设备有限公司1.2型号：EYH-15001.3出厂编号：1.4安装位置：制剂车间总混间1.5主要参数：1.5.1料筒容积1500L 最大装料容积750L 转动数8.3rpm 摇动数4.7spm 电机总功率4.4kw 外形尺寸3800*1880*2270 总重量1900kg1.5.2设备内表面积：直径1000mm、长1500mm、进口直径400mm、斜长600mm设备内表面积=7.35㎡2、验证目的：通过实验结果证明所制定的清洁程序能使设备的清洁效果达到洁净要求，避免产品被残留物料和微生物污染。

《二维运动混合机清洁规程》文件编号GB-WS-085-A3验证范围：3.1 EYH-1500型总混机3.2 验证清洗好后，最长停运时间分别于第3， 7，9天取样进行微生物检测。

5.1质量风险评估的目的2010版GMP第七章“确认与验证”的第一百四十三条规定：“清洁方法应经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。

清洁验证应综合考虑设备使用情况，所使用的清洁剂和消毒剂，取样方法和位置，残留物的性质和限度，残留物检验方法”本报告的目的，就是运用风险管理的工具，全面评估公司心车间的清洁验证，通过质量风险管理方法评估后确认清洁验证中的风险及相应CAPA措施，以确保经过清洁验证证明的清洁方法具有有效性，能够保证不会产生污染与交叉污染。

5.2．范围评估包括生产系统需要清洁所涉及的工艺设备及管道，物料，控制系统，关键设施，环境控制和人员操作。

二维混合机URS

目录1. 综述 42. 法规标准 43. 44. 述语说明 45. 5 5.1 生产工艺要求 5 5.2 厂房设施及公用系统要求5.3 设备要求 6 5.4 电器自控要求7 5.5 QA5.6 清洗消毒要求75.7 EHS6. 服务要求8 6.1 FAT要求8 6.2 包装运输要求8 6.3 文件资料要求6.4 备品备件要求9 6.5 安装调试要求6.6 SAT要求10 6.76.81、综述目的：为用户和供应商提供二维混合机的设计、制造、采购、验收和确认的依据。

范围：本URS适用于二维混合机采购和加工制作。

责任：需方对本URS的编制质量负责。

供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。

工艺描述：通过真空上料机将物料吸入混合筒。

混合筒在转动的同时又参与摆动，同时，在混合筒内刮板的作用下使筒中物料得以充分混合。

经混合均匀后的物料通过设备转动，利用出料部分导向板将物料出到不锈钢容器中。

该设备混合迅速，混合量大。

优点：采用真空上料机自动上料，整机封闭，最大程度避免粉尘产生；拆装、清洗快捷方便，符合GMP要求。

2、法规标准除本URS特殊要求外，须满足中国GMP法规要求，中国安全环保法规。

3、供货范围二维混合机1台、配套真空上料机一台、易损备件、技术资料（纸质版两套和可编辑电子版一套，中文版或中英文对照）、合格证、操作维护工具箱及工具、到货清单。

5、技术要求5.1生产工艺要求5.2厂房设施及公用系统要求6、服务要求。

EYH-4000系列二维运动混合机

EYH-4000系列二维运动混合机一、概述：固体粉粒的混合是常见的混合单元操作。

医药工业对物料的混合则有更高的要求：混合均匀度高、密封生产、不得交叉污染、批号管理严格、设备符合洁净区要求等。

常见的回转式混合机存在、装料量少、进出料困难、不易清洗等缺点。

二维混合机则解决了上述问题。

该机容积大、混合均匀度高、易出料、易清洗、符合GMP要求。

二、主要特点：136.一611.二9881、机座由型钢焊接而成，外封不锈钢板。

结构合理，能有效的稳定整机。

2、摆动由电机、皮带盘、皮带、摆线针轮减速机、曲柄、连杆、摆杆组成。

密封生产，结构简单、运转平稳、噪音底，符合GMP要求。

3、转动有摆线针轮减速机、链轮、链条、主动轴、被动轴组成。

密封生产，结构合理、运转平稳、噪音底，符合GMP要求。

4、本机混合筒在二维空间做摇摆、转动运动，由滚轮支撑筒体，挡轮定位。

混合筒由筒身、正锥台进料端、正锥台出料端、进料口及出料口组成。

5、混合筒采用不锈钢制作，其内外壁均经过抛光处理。

筒体气密性好，平滑光洁无死角、无残留、易清洗。

6、进料口采用法兰，硅橡胶密封，操作方便。

7、出料端采用正锥台，在出料时出料口位于最低位置，保证能将物料放尽。

8、出料口采用碟阀，密封性能好、出料方便、操作简单、无残留。

9、控制采用按钮，操作简单、方便、易维护。

10、该机的混合筒在转动时又参与摆动，使筒中物料能充分混合。

11、该机混合迅速、混合量大、出料方便。

12、设备的可拆性提高，便于传动部件的维护、保养。

13、整机的高度降低并配有操作台，便于操作，降低了劳动强度，提高了生产效率。

三、应用范围：该机适用于制药、化工、食品、染料、农药等行业，尤其适用与大吨位的各种固体物料的混合。

四、主要技术参数：型号EYH-4000料筒容积（L）4000装料容积（L）2000装料系数 0.5摇摆功率（kw） 5.5转动功率（kw） 7.5五、配置一览表：1 机架A3 12#槽钢2 机架封板 SUS304 δ=1.5mm3 摇篮A3 12#槽钢4 摇篮封板 SUS304 δ=1.5mm5 混合筒SUS304 δ=4mm6 蝶阀SUS304 Φ2507 主、被动轴45#8 摆动系统9 转动系统10 转动用减速机成品7KW11 摆动用电机成品 5.5KW12 滚轮Q235A/高强度橡胶13 链轮、链条控制系统指示灯AC220V 急停LAY系列开关按钮LAY系列中间继电器2Y2T系列接触器CJX1系列热继电器NR4系列端子电控柜SUS304。