软件开发设计变更控制程序

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设计开发控制程序

1.目的:对产品设计开发各阶段进行有效控制,确保设计输出能满足输入和客户的要求或是超过客人的标准。

2.范围:用于本公司产品设计开发的所有过程。

3.定义:3.1 EPR/PPR/MPR:工程试产/生产试产/大量试产(Engineer Pilot Run/Production PilotRun/Mass Pilot Run)3.2 DVT/EVT/PVT/Verification:设计验证测试(Design Verification Test)/工程验证测试(Engineering Test)/生产验证测试(Production Verification Test)3.3 ORT:出货前可靠性测试(Ongoing Reliability Test)3.4 ECN:工程变更通知(Engineering Change Note)3.5 WS:尚未开模制造但具备完整功能的产品(Working Sample)4.职责：4.1总经理/副总/工程部经理负责产品设计开发和设计变更的裁决。

4.2业务部负责新客户开发与维护,产品营销以达成业绩并处理货款。

客制品在开案之初,业务需与客户确认客户之采购规格与报价.后对内提出<<RFQ>>(附件二)并与PM等相关部门对可行性评估。

华洋鑫中性产品将由工程部经理直接开<<产品开发提案单>>(附件三)以启动此项目。

请参阅3.34.3工程部经理负责新产品规划、分析市场竞争者与项目之管理及执行以确保时效、质量与利润。

(此外在开案之初PM需订定产品规格/要求/标准与产品开发时程表)。

4.4工程部负责产品设计开发活动总策划和实施。

4.4.1 EE (Electrical Engineer)负责电气功能与特性(含硬件与软件等)设计, 执行与验证.4.4.2 ME (Mechanical Engineer)负责机构与颜色材质(含工业造型) 设计, 执行与验证.4.4.3 SE (Software Engineer)负责驱动程序与应用软件(含测试程序) 设计, 执行与验证.4.5 QA/生技部负责参与设计开发产品的验证、确认全过程。

设计开发控制程序范本

设计开发控制程序范本一、目的为了确保设计开发过程的有效性和可控性，保证产品或服务能够满足客户需求和预期，提高设计开发的质量和效率，特制定本设计开发控制程序。

二、适用范围本程序适用于公司内所有新产品、新服务或改进现有产品/服务的设计开发活动。

三、职责分工1、项目经理负责整个设计开发项目的策划、组织、协调和控制。

制定项目计划和预算，并监督项目进度和资源使用情况。

定期向管理层汇报项目进展情况。

2、设计开发团队由各专业领域的人员组成，包括设计师、工程师、测试人员等。

负责具体的设计开发工作，按照项目计划和要求完成各项任务。

3、市场部门负责收集市场需求和客户反馈信息，为设计开发提供输入。

参与产品或服务的市场推广和销售策划。

4、质量部门参与设计开发过程中的评审和验证活动，确保设计开发成果符合质量要求。

制定质量检验标准和检验计划。

5、采购部门负责采购设计开发所需的原材料、零部件和设备等。

与供应商沟通协调，确保采购物资的按时交付和质量合格。

6、生产部门参与设计开发过程中的可制造性评审，提出生产工艺和设备方面的建议。

负责新产品的试生产和量产工作。

四、设计开发流程1、需求分析市场部门通过市场调研、客户访谈、竞争对手分析等方式收集市场需求和客户反馈信息，并形成需求报告。

设计开发团队对需求报告进行分析和评估，确定产品或服务的功能、性能、质量、成本等方面的要求。

2、项目策划项目经理根据需求分析结果，制定项目计划，包括项目目标、任务分解、时间进度、资源分配、风险评估等。

项目计划需经过相关部门和管理层的评审和批准。

3、概念设计设计开发团队根据项目计划和需求要求，进行概念设计，提出多种设计方案。

对设计方案进行评估和筛选，选择最优方案，并形成概念设计报告。

4、详细设计设计开发团队根据概念设计报告，进行详细设计，包括产品结构、工艺流程、电气原理图、软件代码等。

制定设计规范和技术标准，确保设计的一致性和规范性。

5、设计评审组织相关部门和人员对详细设计进行评审，包括功能评审、性能评审、可制造性评审、可维护性评审等。

设计更改控制程序

设计更改控制程序设计更改控制程序简介设计更改控制程序是在软件开发、系统维护和项目管理中非常重要的一环。

它可以确保软件或系统的功能、性能和可靠性在开发和维护过程中得到有效地控制和管理。

本文将介绍设计更改控制程序的目的、原则和基本步骤，并提供一些最佳实践。

目的设计更改控制程序的主要目的是确保在软件开发、系统维护和项目管理过程中，对任何设计更改都能进行合理的评估、管理和控制。

通过引入一个系统化的过程，设计更改控制程序可以：- 提高软件或系统的质量和稳定性- 管理设计更改的优先级和日程安排- 降低项目风险和成本- 促进团队间的有效沟通和协作- 保护系统的完整性和安全性原则设计更改控制程序的实施应遵循以下原则：1. 变更管理：所有设计更改都必须经过合理的评估、验证和批准。

2. 文档控制：所有设计更改的文档和记录都应得到有效的控制和管理。

3. 风险评估：评估设计更改可能带来的风险，包括对现有功能、性能和安全性的影响。

4. 测试和验证：对设计更改进行适当的测试和验证，确保其功能和性能符合预期。

5. 团队协作：通过有效的沟通和协作，确保团队成员对设计更改的理解和支持。

6. 回滚计划：制定合理的回滚计划，以防设计更改导致不可预料的问题。

基本步骤设计更改控制程序通常包含以下基本步骤：1. 需求识别：识别设计更改的需求，包括功能改进、错误修复、性能优化等。

2. 需求评估：评估设计更改的优先级、可行性和影响范围。

3. 设计和开发：根据需求，进行设计和开发相关的更改。

4. 测试和验证：对设计更改进行适当的测试和验证，确保其符合预期功能和性能。

5. 批准和发布：经过测试和验证后，将设计更改提交给相关方进行批准，并进行发布。

6. 文档更新：及时更新相关的文档和记录，确保设计更改的可追溯性和可管理性。

7. 回顾和改进：对设计更改的过程和结果进行回顾，总结经验教训并提出改进措施。

最佳实践以下是一些设计更改控制程序的最佳实践：1. 引入变更管理工具：使用适合的变更管理工具，帮助团队跟踪和管理各种设计更改。

GJB9001C设计和开发控制程序文件

1.目的本标准旨在对满足产品要求所需的过程进行策划，确保产品能满足顾客和国家有关标准及法律、法规要求。

2.范围适用于本公司满足产品要求所需的策划。

3.职责3.1总经理负责批准项目建议书，技术分管领导组织协调设计和开发全过程的工作。

3.2项目负责人设计和开发计划书、设计开发输入清单、设计输出文件、设计开发输出清单、设计和开发评审报告、设计和开发验证报告、设计和开发确认报告的编制，及整个设计工作的实施。

3.3技术分管领导负责批准设计和开发计划书、设计和开发评审报告、设计和开发验证报告、设计和开发确认报告、设计更改通知单等。

3.4物供部负责样品试制以及所需零部件的采购。

3.5生产部负责样品的试制。

3.6质量部负责产品设计和开发的检验和试验；负责检验/试验数据的整理、分析和处理；负责编制产品试验报告，并向相关部门报送产品试验报告。

3.7营销部根据市场调研或者分析、提出市场信息及新产品的动向，负责提交项目建议书以及客户使用新产品的客户使用报告。

4.工作流程4.1设计和开发策划4.1.1设计项目的来源①公司内外反馈的信息研发部根据公司内外反馈的信息，编制“产品开发建议书”，提出产品开发或技术改造的建议，报总经理批准。

产品设计和开发活动应在公司战略目标指导下进行。

②营销部的市场调查营销部通过对市场调查结果的分析，提出“产品开发建议书”，报总经理批准后，连同有关资料移交研发部。

③合同评审的结果有技术开发成份的合同或订单（包括技术协议），必须由营销部组织相关部门进行评审。

评审通过后，营销部将与客户的有关资料移交研发部。

4.1.2研发部根据评审后的产品开发建议书、技术协议、合同、订单等编制“设计和开发计划书”“设计和开发计划书”包括：a)确定开发产品的性质以及开发所需求的时间以及设计的复杂程度。

b)根据产品特点和复杂程度、公司特点和经验划分设计和开发过程的阶段；c)明确规定每个设计和开发阶段需开展的适当的评审、验证和确认活动，包括这些活动的时机。

ISO27001-软件开发安全控制程序

ISO27001-软件开发安全控制程序软件开发安全控制程序（依据ISO27001标准）1. 目的为规范公司软件开发的安全管理，包括软件系统从计划、需求、设计、开发、测试、部署过程中的安全管理，特制定本程序。

2. 范围本程序适用于公司的软件系统在需求分析、开发测试、上线运行阶段的安全管理，包括软件外包开发的安全管理。

3. 职责与权限3.1 技术部负责公司相关信息系统的软件开发、外包软件开发过程的安全管理，以及软件开发相关文档及软件源代码的归档保管。

3.2 其他部门其他相关部门协助技术部进行软件/系统需求收集、分析、系统测试等工作。

4. 相关文件a)《软件控制程序》5. 术语定义无6. 控制程序6.1 软件开发任务提出公司根据客户反馈和调研，编写用户需求分析报告，经过公司总经理批准后，交付技术部进行设计开发。

6.2 软件开发的策划技术部在接到用户需求后，首先要判断可行性，如果接受，技术部根据用户申请书和要求部门共同协商，编写软件设计开发计划，明确设计开发的各个阶段评审与测试要求及设计开发人员的职责与权限，设计开发计划方案由要求部门和技术部负责人共同批准后予以实施；必要时，如果对计划进行更改也需要获得双方经理共同批准。

软件设计开发计划应包括以下内容：a)软件功能要求；b)详尽的业务流程；c)信息安全要求；d)时间进度要求；e)设计开发的各个阶段评审与测试要求；f)设计开发人员的职责与权限；g)其它要求，例如在复杂系统环境下，应考虑业务信息系统互联相关的信息，并考虑安全保护。

6.3 软件开发方案的评审及开发过程控制6.3.1技术部应根据软件设计开发计划的要求，编制软件设计开发方案，由技术部负责人对方案的技术可行性及系统的安全性进行确认。

6.3.2对于大型软件开发方案应由设计开发人员、应用部门（用户）人员、内部IT 方面的专家共同进行评审。

方案确认与审批的结果及任何必要的措施应予以记录。

6.3.3软件设计开发方案应包括以下内容：a)确定软件开发工具；b)应用系统功能；c)业务实现流程；d)输入数据确认要求；e)必要时，系统内部数据确认检查的要求；f)输出数据的确认要求；g)应用系统的安全要求；h)对系统硬件配置的要求；i)系统验收标准。

GJB9001C设计开发控制程序

1目的对产品设计全过程进行控制，确保产品设计能满足顾客和有关标准、法律、法规的要求。

2适用范围适用于本公司产品设计的全过程，包括产品的技术改进。

3 职责3.1 市场部根据市场要求提交研发项目立项的资料，总经理或部门经理负责批准研发立项（金额三十万元以上总经理批准）。

3.2 采购部负责样机及小批量试制所需模组及零件的采购。

3.3研发部负责编制设计计划、设计输入、设计输出文件、评审报告、验证报告、确认报告等，负责整个设计的组织协调和实施工作。

3.4 分管领导负责对研制和开发计划、输入的批准；3.5 研发部项目负责人负责对设计和开发输出进行批准；3.6 各相关部门负责参与设计和开发的评审、验证和确认。

4 程序4.1设计和开发的策划4.1.1 立项的依据、设计和开发项目的来源：a)与顾客签订的针对新产品的特殊合同及合同评审；b)根据市场调研或分析；c)市场部公司内、外反馈的信息；d)公司高层的战略决策。

由市场部提交“项目开发建议书”及相关资料，由研发部组织相关人员进行可行性分析及评审，通过评审的项目开发建议书，经总经理或部门经理批准后交研发部执行。

4.1.2 研发部确定项目负责人及项目组成员，项目组负责根据“项目开发建议书”及有关资料要求编制“项目开发进度计划表”，需要时，编制预先规划产品改进的计划。

包括：a)明确划分设计开发过程的阶段，规定每一阶段的工作内容要求；设计阶段一般包括：F—方案阶段；C—初样阶段；S—试样阶段；D—设计定型阶段；P—生产定型阶段。

也可根据项目的复杂程度将初样阶段和试样阶段合并；b)明确规定在每一设计阶段需开展的适当的评审、验证和确认活动，包括活动的时机、参加人员和活动要求；c)各阶段人员分工、责任人、进度要求和配合部门/个人。

d)需要增加或调整的资源（如新增或调配的仪器、设备、人员等）。

e)“设计和开发计划”应随设计进度及时进行修改，重新审批、发放。

4.1.3 在设计和开发策划中，可在“项目开发进度计划表”中或总体设计方案等其它文件中做出规定，以确保：a)根据设计和开发计划的进度组织设计、制造和服务等专业人员共同参与设计开发活动；b)根据产品要求，识别制约产品设计和开发的关键因素和薄弱环节以及技术上的难点，并制定和实施相应的攻关措施；c)提出并实施产品标准化要求，确定设计和开发中使用的标准和规范；产品标准化要求涉及到设计和开发中使用的产品规范、材料规范、过程规范、试验规范、通用技术标准等技术标准以及在设计和开发过程形成的文件的标准化要求；d)按照有关军标要求，如：GJB450A《装备可靠性工作通用要求》、GJB368A《装备维修性通用大纲》、GJB3872《装备综合保障通用要求》、 GJB2547《装备测试性大纲》、GJB900《系统安全性通用大纲》、 GJB4239《装备环境工程通用要求》、GJB1909《装备可靠性维修性参数选择和指标确定要求》等，运用优化设计和可靠性，维修性，保障性，测试性，安全性，环境适应性等专业工程技术进行产品设计和开发；e)按GJB190《特性分类》要求对产品进行特性分析，确定关键件（特性）、重要件（特性），编制“关键件（特性）、重要件（特性）清单”；f)对设计和开发中采用的新技术、新器材，在经过论证的基础上进行试验和鉴定；g)按规定的要求确定并提出产品交付时需要配置的保障资源，在装备寿命周期内，系统地、综合地考虑装备的保障问题，并随产品的设计和开发同时进行开发；h)对参与设计和开发的供方提出质量控制要求；i)提出监视与测量的需求；j)对外购器材的选用、采购、监制、验收、筛选、复验以及失效分析等活动进行策划；k)按照软件工程方法，设计和开发计算机软件，对计算机软件需求分析、设计、实现、测试、验收、交付和使用的全过程进行策划，落实需求管理、策划与跟踪、文档编制、测试、质量保证、配置管理等工作。

软件开发控制程序文件

软件开发控制程序文件在现代社会中，软件开发是一项极其重要的任务。

为了确保软件开发过程的顺利进行和高质量的软件交付，开发团队需要遵循一定的开发控制程序。

本文将介绍软件开发控制程序文件的重要性，以及如何编写和实施这些文件。

1. 简介软件开发控制程序文件是一组规范和指导文件，用于管理软件开发过程中的各个阶段和活动。

这些文件旨在确保开发团队按照标准化的方法进行软件开发，并在整个过程中记录和跟踪相关信息。

控制程序文件可以涵盖从需求分析到软件测试和交付的各个方面。

2. 软件开发控制程序文件的种类2.1 软件需求规格说明书（SRS）软件需求规格说明书是软件开发的第一步。

它是一个详细的文档，描述了软件的功能需求和性能要求。

SRS文件通常包含软件的总体描述、用户需求、系统需求、非功能需求等内容。

这个文件将为软件开发团队提供清晰的方向，并作为后续开发和测试的基础。

2.2 软件设计文档（SDD）软件设计文档是软件开发过程中的关键文件。

它详细描述了软件的架构、模块、接口和数据结构。

SDD文件还包括关于算法、数据流、数据存储等的详细说明。

这个文件将帮助开发团队理解软件的设计并进行有效的编码和测试。

2.3 软件测试计划（STP）软件测试计划是确定软件测试策略和方法的文件。

在软件开发过程中，测试是确保软件质量的重要环节。

STP文件将详细描述测试的目标、范围、方法、环境和时间表。

这个文件将协助测试团队进行全面的测试，并提供关于软件质量的可靠数据。

2.4 软件配置管理计划（SCMP）软件配置管理计划是软件开发过程中的关键文件。

它规定了软件配置管理的过程和方法。

SCMP文件包括版本控制、配置审查、变更管理等内容，以确保软件的可控性和可维护性。

3. 编写软件开发控制程序文件的原则3.1 清晰和详细软件开发控制程序文件应该具有清晰和详细的描述。

它们应该明确规定每个步骤和活动的具体要求和标准。

这将帮助开发团队理解和遵循程序，并减少过程中的混乱和错误。

软件研发项目变更管理报告书模板

软件研发项目变更管理报告书模板在软件研发项目中，变更管理是一个非常重要的环节。

随着项目的
进行，客户需求和技术要求可能会发生变化，因此及时有效地管理项
目变更至关重要。

为了规范变更管理流程，提高项目的执行效率，我
们可以使用一个统一的模板来撰写变更管理报告书。

首先，在变更管理报告书中应包括项目基本信息，如项目名称、项
目编号、变更申请人、变更时间等。

这些信息有助于对变更进行追踪
和归档，同时也便于团队成员了解变更的具体情况。

其次，变更管理报告书还需要明确变更的原因和内容。

客户需求变更、技术方案调整、进度延迟等都可能是造成项目变更的原因。

在报
告书中详细描述变更内容，包括变更的具体内容、影响范围、实施方
案等，有助于团队成员全面了解变更的影响和实施步骤。

此外，在变更管理报告书中还需要分析变更对项目进度、成本和质
量等方面的影响。

通过明确变更对项目的影响，可以更好地控制项目
变更带来的风险，保证项目能够按计划高质量地完成。

最后，变更管理报告书还应包括变更的审批流程。

包括变更发起人、变更负责人、相关部门或团队的审批意见等，确保变更管理流程的透
明和可控。

审批流程要清晰明了，避免出现变更无法落地或者引发新
的问题。

总的来说，一个完善的变更管理报告书模板有助于规范变更管理流程，提高项目执行效率。

通过明确变更的原因、内容、影响和审批流
程，可以有效降低项目变更带来的风险，保证项目的顺利进行。

希望团队在项目执行过程中能够认真编写变更管理报告书，做好变更管理工作，确保项目的顺利进行。

设计更改控制程序

设计更改控制程序1. 引言在软件开发中，设计更改控制程序是一项至关重要的任务。

随着项目的不断迭代和演进，软件的需求和设计往往会发生变化。

为了有效管理这些变化，确保软件的稳定性和一致性，设计更改控制程序成为必不可少的步骤。

2. 设计更改控制流程设计更改控制程序的流程可以分为以下几个步骤：2.1 提出更改请求任何项目成员都可以提出更改请求，包括开发人员、测试人员以及客户。

更改请求应包含更改的描述、原因和目标。

2.2 评估更改请求在评估更改请求时，需要考虑更改对软件的影响、风险和成本。

评估结果应该确定更改是否被接受、拒绝或需要进一步讨论。

2.3 审批更改请求通过评估后，更改请求需要提交给项目管理人员或相关决策者进行审批。

审批结果决定了是否继续进行更改控制流程。

2.4 实施更改一旦更改请求得到批准，实施更改的任务就会开始。

这可能涉及到修改软件的源代码、数据库结构或其他相关文档。

2.5 进行测试和验证完成更改后，需要进行测试和验证以确保更改后的软件满足预期的需求和标准。

这包括功能测试、性能测试和用户界面测试等。

2.6 部署更改通过测试和验证后，更改可以被部署到生产环境中。

这可能需要将更改的代码、配置文件和数据库脚本等发布到相应的服务器上。

2.7 监控更改在部署后，需要对更改进行监控和评估，以确保更改对软件运行时的稳定性和性能没有负面影响。

如果出现问题，需要及时采取措施进行修复。

3. 设计更改控制工具为了更好地支持设计更改控制流程，可以使用专门的工具来管理更改请求和跟踪其状态。

这些工具通常提供一个集中的平台，可以让团队成员协同工作并留下审批和评论。

一些常见的设计更改控制工具包括Git、Jira和Trello等。

这些工具提供了版本控制、任务跟踪和更改审批等功能。

4.设计更改控制程序对于软件开发项目的成功至关重要。

它可以确保软件的稳定性和一致性，并提供一个有效的方式来管理变更请求。

通过合理地设计更改控制流程和使用相应的工具，可以提高项目的效率和质量，确保开发过程中的变更顺利进行。

软件开发流程规范

软件开发流程规范1. 引言本文档旨在制定软件开发流程规范，以确保软件开发过程的顺利进行，提高开发效率和质量。

软件开发流程规范适用于团队内的所有开发人员。

2. 开发流程本节将介绍软件开发的基本流程，包括需求分析、设计、编码、测试和发布。

2.1 需求分析在开始开发之前，必须进行详细的需求分析。

需求分析包括以下步骤：- 收集和整理需求- 确定开发优先级- 编写详细的需求文档- 确认需求并与客户进行沟通和确认2.2 设计基于需求分析阶段的结果，进行软件设计。

设计包括以下步骤：- 制定架构和模块划分- 确定数据库设计- 设计用户界面- 编写详细的设计文档2.3 编码在完成设计之后，开始编写代码。

编码应遵循以下规范：- 使用清晰、易读的代码风格- 遵循命名约定- 添加必要的注释- 定期进行代码审查2.4 测试完成编码后，进行测试以确保软件的质量和稳定性。

测试包括以下方面：- 单元测试- 集成测试- 系统测试- 用户验收测试2.5 发布通过测试后，将软件发布给最终用户。

发布包括以下步骤：- 准备发布版本- 创建安装程序或打包软件- 提供用户文档和帮助文档- 安装、配置和部署软件3. 沟通与协作为了确保团队的有效沟通与协作，我们采用以下措施：- 定期召开开发进度会议- 使用协同工具进行任务分配和跟踪- 及时回复和解决开发人员之间的问题和疑问- 维护开发团队的沟通渠道，如邮件、聊天工具等4. 版本控制使用版本控制系统来管理代码的变更和发布。

我们建议使用以下版本控制工具：- Git- SVN- Mercurial5. 文档管理为了规范文档管理，我们采用以下措施：- 统一命名和组织文档- 使用版本控制系统管理文档的变更历史- 将文档存储在可访问的共享位置- 定期更新和审查文档6. 结论本文档规定了软件开发流程的基本规范，包括需求分析、设计、编码、测试和发布。

遵循这些规范将有助于提高软件开发的效率和质量，促进团队沟通与协作，并确保文档和代码的管理和归档。

过程设计和开发控制程序

过程设计和开发控制程序1. 引言在软件开发过程中，过程设计和开发控制程序是至关重要的一环。

它能够确保软件项目的成功交付，同时确保开发过程的高效和质量。

本文将介绍过程设计和开发控制程序的定义、重要性以及一些常用的方法和技巧。

2. 过程设计和开发控制程序的定义过程设计和开发控制程序是一套规范和步骤的集合，用于指导软件项目的开发过程。

它包括了需求分析、设计、编码、测试和部署等关键步骤，并提供了一致的方法和标准来指导开发团队的工作。

一个好的过程设计和开发控制程序应当具备以下特点： - 明确的开发流程，包括各个阶段的任务和交付物； - 规范的需求分析方法，确保真正理解用户需求； - 有效的设计和编码标准，确保软件质量和可维护性； - 定期的测试和评审，确保产品的性能和稳定性； - 高效的项目管理方法，确保项目按时交付。

3. 过程设计和开发控制程序的重要性过程设计和开发控制程序对软件项目的成功至关重要。

它能够帮助团队保持高效的工作状态，减少沟通成本，提高工作质量。

以下是过程设计和开发控制程序的重要性：3.1. 确保项目交付的成功和质量一个好的过程设计和开发控制程序能够确保项目按时交付，并且具备高质量的软件产品。

它通过定义清晰的开发流程和规范的标准，帮助团队成员了解自己的任务和职责，并确保每个阶段的交付物都能满足预期要求。

3.2. 提高开发团队的工作效率和协作能力过程设计和开发控制程序能够提供一致的开发方法和标准，减少团队成员之间的沟通成本。

团队成员可以根据程序中定义的流程和标准进行工作，而不需要花费额外的时间和精力去协商和沟通。

3.3. 提高软件的可维护性和可扩展性一个好的过程设计和开发控制程序应当包括有效的设计和编码标准，以及定期的测试和评审。

这些方法和技巧能够帮助开发团队编写出易于理解、可维护和可扩展的代码，从而使得软件更加易于维护和升级。

4. 过程设计和开发控制程序的常用方法和技巧以下是一些常用的过程设计和开发控制程序的方法和技巧，供开发团队参考：4.1. 使用敏捷开发方法敏捷开发方法可以帮助团队在快速变化的环境中灵活地开发软件。

医疗软件设计和开发控制程序

文件制修订记录1.0目的为确保医疗软件开发项目的策划、输入、评审、验证、确认、输出、变更过程得到有效管控，满足顾客、相关方的需求和期望及有关法律、法规要求，特制定本程序。

2.0范围适用于本公司医疗软件产品的设计、开发，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。

还适用于新技术、新标准、新材料、新工艺的开发和采用。

3.0职责总经理负责设计开发的总体策划，审核设计/开发计划及所需资源要求，批准设计开发方案、风险管理报告、设计开发计划、设计开发评审、设计开发验证报告、试产报告。

软件开发、测试、维护人员应当具备与岗位职责要求相适宜的软件专业知识、软件开发和测试经验以及软件质量管理能力。

黑盒测试应当保证同一软件的开发人员和测试人员不得互相兼任。

用户测试人员应当具备适宜的软件产品使用经验，或经过培训具备适宜的软件产品使用技能。

4.0术语结构设计：指概要设计，是高层次的设计。

5.0程序5.1需求调研5.1.1应确定一个或多个途径获取客户对软件开发项目的明确或隐含的需求，需求的获取途径包括：（1）面谈；（2）会议；（3）问卷；（4）勘查。

5.1.2应收集“XX项目需求说明文档”，收集的途径包括：（1）顾客说明的要求；（2）采购文件的要求；（3）法律法规的要求；（4）项目规定的要求。

5.2可行性研究就识别的客户明确或隐含的需求，进行可行性研究，这种研究一般以评审的方式进行，包括：（1）组织会议；（2）组织会签；（3）组织讨论；（4）专家指导。

进行技术可行性和经济可行性的研究后，形成“XX项目可行性研究报告”。

5.3 需求分析5.3.1项目启动前，软件开发项目经理组织人员评审需求说明文档和可行性研究报告，进行产品需求分析，包括：（1）软件界面的需求；（2）软件功能的需求；（3）软件性能的需求；（4）软件接口的需求；（5）数据库设计需求；（6）运行环境的需求；（7）设计约束的需求；（8）其它属性的需求。

备注1：“设计约束”指受其它标准和硬件限制的影响，如：报表格式、数据命名、财务处理、审计追踪。

设计和开发更改控制程序

设计和开发更改控制程序1.0目的规范产品有关设计和开发更改的提出、核准、评审、验证和执行等过程，以确保设计和开发更改后产品的安全、有效性,根据《质量手册》要求，制定本控制程序。

2.0适用范围本程序适用于公司与产品有关的设计和开发更改，其余不适用。

3.0职责3.1 各部门均可根据实际情况提出设计变更申请，变更申请应经研发部门负责人、技术部负责人、副总经理审核，由总经理批准。

3.2研发部3.2.1负责实施变更。

3.2.2负责变更后相关技术资料的变更。

3.3 生产计划部3.3.1负责确认变更所涉及的原材料、备件、半成品和成品的物料。

3.3.2负责变更实施后对生产计划的修订。

3.3.3负责库存和在制品的返工（必要时）。

3.3.4如需要现场变更的，应提供可追溯信息，负责提供变更涉及的入库产品的编号。

3.4 质量保证部3.4.1负责检验操作规程的变更。

3.4.2参与设计变更设计过程中的验证和确认活动。

3.4.3负责设计变更形成文档的归档管理，发放设计变更后的相关文件。

3.5 采购管理部3.5.1负责确定变更所涉及物资供方、价格及采购周期等相关信息。

3.5.2负责确认变更新增物资的相关信息。

3.5.3负责变更后采购计划的修订。

3.6 市场部、销售部3.6.1负责识别需发放给服务渠道的指导性文件，并进行服务确认。

3.6.2负责变更服务类记录。

3.6.3如需要现场变更的，应提供可追溯信息，市场销售部负责提供产品去向信息。

4.0工作程序4.1设计和开发更改的提出及审批4.1.1设计和开发更改的级别，更改级别可分为以下三级：一级:对产品设计图纸、产品包装、说明书的修改，对产品的功能和性能有影响的修改，对人身安全、产品质量有影响的修改称为一级修改；二级:对产品的设计图纸进行修改，不影响产品的功能和性能；对产品加工工艺进行修改，只为提高效率、降低成本，而不影响产品质量的修改称为二级修改；三级:纠正设计图纸错误、工艺缺陷等技术资料进行的更改称为三级修改。

01计算机软件确认控制程序

01计算机软件确认控制程序计算机软件确认控制程序是为了确保计算机软件在开发和实施过程中的质量和安全性而设计的一系列程序和措施。

它旨在验证和确认软件满足特定的要求和标准，并消除软件开发和实施过程中的错误和缺陷，确保软件的正确性、可靠性和可用性。

下面将详细介绍计算机软件确认控制程序的设计和实施步骤。

第一步：需求确认在软件开发过程中，首先需要和用户沟通、了解其需求和期望，明确软件应具备的功能、性能和限制条件。

这个过程称为需求确认。

通过与用户的会议、讨论或书面沟通，确保对软件需求的理解是准确的、完整的、一致的。

第二步：需求验证在需求确认之后，需要对用户提出的需求进行验证，以确保这些需求是正确的、真实可行的。

这个过程称为需求验证。

通过与用户的会议、讨论或实地观察，确定用户提出的需求是否与软件应用场景和使用环境一致，是否能够实现。

第三步：设计确认在需求验证之后，需对软件设计进行确认。

软件设计确认主要包括软件系统的总体设计、功能设计、界面设计等。

通过与设计人员的讨论、审查设计文档，确定设计的正确性、完整性和合理性。

第四步：设计验证在设计确认之后，需要对软件设计进行验证。

软件设计验证主要通过软件原型、模拟系统或模型进行。

通过模拟系统的运行、人机交互测试，验证软件设计是否满足用户的需求，是否实现了规定的功能和性能。

第五步：编码确认在设计验证之后，进行编码确认。

编码确认主要包括对软件源代码的审查、测试和调试。

通过编码审查和测试，发现并消除源代码中的错误和缺陷，确保软件的正确性和可靠性。

第六步：软件测试在编码确认之后，进行软件测试。

软件测试是确认软件是否满足用户需求的重要手段。

通过测试用例的设计和执行，对软件进行全面、系统的测试。

在测试过程中，发现并修复软件中的错误和缺陷，并验证修复后的软件是否符合预期。

第七步：文档确认在软件开发和实施过程中，需要编写和维护相应的文档，如需求文档、设计文档、测试用例和用户手册等。

进行文档确认主要包括文档的审查、修订和更新。

GJB9001C设计和开发控制程序

GJB9001C设计和开发控制程序1\引言本文档旨在提供GJB9001C设计和开发控制程序的详细指导。

该文档覆盖了设计和开发控制程序的各个方面，包括需求分析、设计、实施和测试等。

通过遵循本文档中的指导原则，可确保控制程序的高质量和符合相关法律法规的要求。

2\目标和范围本章介绍了设计和开发控制程序的目标和范围。

明确了控制程序的用途以及设计和开发的限制和约束。

2\1 目标设计和开发的控制程序应满足以下目标：●实现系统的稳定运行和高效控制。

●提供易于维护和扩展的程序结构。

●符合GJB9001C标准和相关法律法规。

2\2 范围设计和开发控制程序的范围包括以下方面：●需求分析和功能规格说明。

●系统架构设计。

●程序编码和测试。

●部署、维护和升级。

3\需求分析本章详细描述了控制程序的需求分析过程。

需要从各个角度对系统进行分析，包括功能需求、性能需求、安全需求等。

通过需求分析，确定了控制程序的功能和性能目标。

3\1 功能需求在本小节中，列出了控制程序的功能需求。

每个功能需求应具体描述，并与相关的业务需求和用户需求相对应。

3\2 性能需求本小节描述了控制程序的性能需求。

包括响应时间、吞吐量、并发性等。

3\3 安全需求本小节详述了控制程序的安全需求，包括数据安全、系统安全和身份验证等。

4\系统架构设计本章介绍了控制程序的系统架构设计。

通过系统架构设计，确定了程序的主要组成部分、模块划分和模块之间的关系。

4\1 架构概述本小节概述了控制程序的整体架构，包括主要组成部分及其功能。

4\2 模块划分本小节详细描述了控制程序的模块划分和各个模块的功能。

4\3 接口设计本小节描述了控制程序之间的接口设计，包括模块之间的数据传输和通信方式。

5\程序编码和测试本章介绍了控制程序的编码和测试阶段。

包括程序编码的规范、测试计划和测试方法。

5\1 编码规范本小节规定了控制程序的编码规范，包括命名规范、注释规范和代码风格等。

5\2 测试计划本小节详细描述了控制程序的测试计划，包括测试目标、测试环境和测试方法等。

GJB9001C2024设计和开发过程控制程序

GJB9001C2024设计和开发过程控制程序首先，术语和定义部分明确了标准中所使用的一些关键术语的定义，确保各使用单位对这些术语的理解保持一致，避免了术语解释的模糊性和歧义。

程序结构部分规定了设计和开发过程控制程序的结构和要求。

它包括管理责任、程序文件、流程和活动、资源要求等内容，为设计和开发过程控制程序的制定提供了一个框架和指导。

体系文件部分明确了设计和开发过程控制程序所需要的各种体系文件的编制要求，包括操作手册、流程文件、工作指导书、报告文档等等。

这些文件对于确保设计和开发过程的规范性、一致性和可追溯性起到了重要作用。

风险评估部分介绍了设计和开发过程中可能存在的各种风险，并提出了相应的风险评估和管理方法。

通过对风险的识别和分析，可以制定出相应的风险控制措施，保证设计和开发过程的顺利进行。

项目管理部分强调了设计和开发过程中项目管理的重要性。

它包括项目计划、工作分配、资源管理、进度跟踪、风险管理等内容，为项目经理提供了指导和参考，确保项目能够按计划、高效地进行。

配置管理部分介绍了配置管理在设计和开发过程中的应用。

它包括配置管理计划、配置项识别、变更控制、配置状态记录等内容，通过对配置项的管理和控制，确保设计和开发过程中的各项配置能够得到有效控制，以保证产品的质量和一致性。

软件过程部分重点强调了开发过程中软件过程控制的重要性。

它包括软件过程管理、软件过程的定义和跟踪、软件配置管理、软件测试和验证等内容，为软件开发人员提供了指导和参考，以确保软件开发过程的规范性和可控性。

质量管理部分介绍了设计和开发过程中质量管理的重要性和方法。

它包括质量管理计划、需求管理、设计评审、测试和验证、问题解决等内容，为质量管理人员提供了指导和参考，以确保产品的质量和满足用户需求。

验收和审计部分介绍了设计和开发过程结束后的验收和审计活动。

它包括验收准备、验收过程、验收评审、审计要求等内容，通过对设计和开发过程的验收和审计，确保产品的合格性和质量。

设计与开发控制程序

设计与开发控制程序设计与开发控制程序1. 引言2. 设计与开发控制程序的概念设计与开发控制程序指的是在设计与开发过程中，制定一系列规范、流程和方法来控制开发活动的完成情况，确保开发过程的可控性和可预测性。

设计与开发控制程序可以帮助团队更好地组织、管理和追踪开发活动，并及时发现和解决问题。

3. 设计与开发控制程序的作用设计与开发控制程序的作用主要包括以下几个方面：3.1 提高开发效率通过规范的设计与开发控制程序，可以明确责任分工、优化开发流程，提高团队协作效率。

团队成员可以根据控制程序进行分工合作，避免重复劳动和资源浪费。

3.2 减少错误与风险设计与开发控制程序可以帮助团队在开发过程中更早地发现错误和风险，减少后期修复的成本。

通过严格的控制程序，可以规范开发活动，确保代码质量和项目的可维护性。

3.3 提高项目可控性与可预测性设计与开发控制程序可以帮助团队及时了解项目进展情况，进行及时调整和决策。

通过设计与开发控制程序，可以更好地管理开发资源，确保项目按照计划推进。

4. 常用的设计与开发控制方法设计与开发控制程序有多种方法和工具可以选择，下面了几种常用的方法：4.1 需求管理需求管理是设计与开发控制中最关键的一环。

使用需求管理工具可以帮助团队有效管理和跟踪需求的变更，确保需求的准确性和一致性。

4.2 代码版本控制代码版本控制是设计与开发控制中必不可少的环节。

使用代码版本控制工具可以帮助团队管理代码的变更、协作开发和回退功能，确保代码的可追溯性和安全性。

4.3 缺陷管理缺陷管理是设计与开发控制中识别和解决问题的重要环节。

使用缺陷管理工具可以帮助团队跟踪和解决软件缺陷，提高代码质量和稳定性。

4.4 进度管理进度管理是设计与开发控制中保证项目按计划推进的重要环节。

使用进度管理工具可以帮助团队及时了解项目的进展情况，进行资源调配和项目进度的调整。

5.设计与开发控制程序在软件开发过程中起到了至关重要的作用。

它通过规范开发流程、控制开发活动和管理项目进展，提高了开发效率、减少了错误与风险。

软件开发管理制度_管理流程制度

附录 81.系统的安全要求 (3)1.1 需求分析和说明 (3)2.应用系统中的安全 (3)2.1 输入数据验证 (4)2.2 内部处理的控制 (5)2.2.1 风险区域 (5)2.2.2 检查和控制措施 (5)2.3 消息验证 (6)2.4 输出数据验证 (6)3.加密控制措施 (7)3.1 加密控制措施的使用策略 (7)3.2 加密 (8)3.3 数字签名 (8)3.4 不否认服务 (9)3.5 密钥管理 (9)3.5.1 加密密钥的保护 (9)3.5.2 标准、程序和方法 (10)4.系统文件的安全 (11)4.1 操作软件的控制 (12)4.2 系统测试数据的保护 (13)4.3 对程序源代码库的访问控制 (13)5.开辟和支持过程中的安全 (14)5.1 变更控制程序 (14)5.2 操作系统变更的技术评审 (15)5.3 对软件外包变更的限制 (16)5.4 隐蔽通道和特洛伊代码 (16)5.5 外包的软件开辟 (17)目标：保证信息系统内建有安全机制。

其中包括基础设施、业务应用程序和用户开辟的应用程序。

设计和实施支持应用或者服务的业务进程是安全的关键。

在开辟信息系统前要求确定安全要求，并形成统一认识。

所有安全要求，包括后退安排，都要求在项目的需求阶段确定并进行合理说明，然后达成一致意见并将意见备案作为信息系统整个业务的组成部份。

新系统和改进系统的业务要求陈述应指明控制措施方面的要求。

这些说明公司考虑系统包含自动控制措施时，还需要辅助性的人工控制措施。

在评估业务应用程序的软件外包时，也应做与此相似的考虑。

如果认为合适，管理层可能希翼使用经过独立评估和鉴定的产品。

安全要求和控制措施应体现出有关信息资产的商业价值，同时反映由于故障或者缺少安全保护造成的潜在商业损失。

分析安全要求并确定达到要求的控制措施的指导方针是风险评估和风险管理。

在设计阶段引入控制措施，它的实施和维护的代价要远远小于在实施过程中或者之后引入的控制措施。