2015年-质量管理体系内部审核策划方案
质量管理体系年度内审计划方案
质量管理体系年度内审计划方案
1
年度内审计划
编号:LD/JL－8.2.2－01
2
审核实施计划
编号:LD/JL－8.2.2－02
1、审核目的:检查本企业质量体系是否正常运行,评价质量体系运
行的符合性、有效性。
2、审核性质:内部审核
3、审核范围:XXXX的生产和服务全过程涉及到的所有部门。
4、审核依据:ISO9001: 标准,质量手册、程序文件、相关法律、法
规及产品标准。
5、审核组长: (第一组)组员: (第二组)
6、审核时间: .5.29壹天
3
编制: 审核: 批准:
日期: 日期: 日期:
4
质量管理体系内部审核检查表
编号:LD/ZG/JL-8.2.2-03 页码:1/3
5 2020年5月29日
6 2020年5月29日
7 2020年5月29日
质量管理体系内部审核检查表
编号:LD/ZG/JL-8.2.2-03 页码:1/3
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9 2020年5月29日
10 2020年5月29日
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质量管理体系内部审核检查表
编号:LD/ZG/JL-8.2.2-03 页码:1/2
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2020年5月29日
13 2020年5月29日
14 2020年5月29日
15 2020年5月29日
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质量管理体系内部审核检查表
编号:LD/ZG/JL-8.2.2-03 页码:1/5
17
2020年5月29日
18 2020年5月29日
19 2020年5月29日
20 2020年5月29日
21 2020年5月29日
22 2020年5月29日
23 2020年5月29日
质量管理体系内部审核检查表
2015年度内部质量管理体系审核报告
2015年度内部质量管理体系审核报告
为确保公司符合医疗器械质量管理体系的要求，推进质量管理体系持续有效的地运行，经公司研究决定，于二○一六年一月十五日对公司内部的质量管理体系进行全面的审核，现将审核情况报告如下：
一、检查与考核目的:
通过内部审核，评价本公司医疗器械质量体系的符合性、适宜性和有效性并对本公司医疗器械质量管理制度的执行情况做评价，找出不符合项，提出改进措施和防止不合格再发生的预防措施，不断完善质量管理。
二、审核范围：
全公司所有部门及岗位
三、审核依据：
1、《医疗器械经营监督管理办法》；
2、《医疗器械说明书和标签管理规定》；
3、《医疗器械经营质量管理规范》；
4、《食品产品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》和相关法规、公司质量管理制度和相关文件；
5、公司现行的质量管理体系文件
五、审核组成员
张显、庄元春、陆自力、孙孝强、陈润萍、张妍亭、罗伦
六、内审时间安排
2016年月15日一天
上午：对需现场检查的项目进行检查，包括岗位人员的实际操作，现场提问等。
下午：对医疗器械的文件、制度、人员培训、购销存等记录进行检查。七、审核结论
在公司领导的重视下，在各部门的大力支持配合下，使我们能在预定的1天时间内，以完成了对公司的质量管理体系总的运行情况和现状进行全面的、深入的内部审核工作。通过查阅资料，检查相关记录及表格、现场观察、抽查提问等方式，对逐项查对，得出如下结论：
（一）、对公司已建立医疗器械质量管理运行情况现状进行全面的内部审核。我们的审核是按照医疗器械监督管理条例及公司有关制度等逐项进行抽样检查，得出以下结论：共56项经检查结果出现2项不合格。经审核组讨论并一致认为：公司目前的质量管理体系运转正常，是适宜有效的，符合医疗器械质量管理标准，具体如下：
ISO9001：2015版内审计划及管理评审
9、纠正和预防措施实施情况 公司目前开展的纠正预防措施有效性良好，基本避免了不合格的在次发生。
10.生产过程的符合性： 公司目前的生产过程及生产的产品符合市场要求。
管理评审决议 本 次 管 理 评 审 ，通 过 对 质 量 体 系 符 合 性 、有 效 性 和 适 应 性 的 全 面 分析和评价，一致确认，公司目前运行的质量管理体系处于良好 的受控状态，符合公司当前的实际情况，也适应公司近期发展的 需 求 ， 总 体 是 适 宜 的 /充 分 的 和 有 效 的 。 通 过 对 质 量 方 针 和 目 标 的 综 合 评 价 可 以 认 为 ，公 司 制 定 的 质 量 方 针和目标，符合公司战略目标，也充分体现了客户需求和持续改 进的宗旨，总体上是适合和正确的。 根 据 本 次 管 理 评 审 ，结 合 公 司 质 量 管 理 建 设 的 统 一 部 署 ，初 步 确 定 ，在 完 成 20 1 6 第 一 次 内 审 及 纠 正 后 ，即 进 入 外 部 审 核 的 准 备 阶 段。
日
期: 2016 年 06 月 20 日
QR-18
品 质 部 质 量 统 计 分 析 包 告 （ 包 括 重 大 质 量 事 故 ,客 户 退 货 等 ） 服务情况报告，客户满意度及投诉处理情况，市场行情
业 务 部 分 析 ，合 同 的 执 行 情 况 ，新 产 品 开 发 的 建 议 ，质 量 目 标 达 成情况
质量管理体系内部审核方案.doc
2016年ISO13485质量管理体系内部审核方
案4
XXXXXXXXXXXXXX有限公司
2016年内部审核方案
一、审核目的
贯彻《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 9001标准、ISO 13485标准；对公司质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查，使公司质量管理体系符合规范要求，并获得ISO 9001与ISO 13485认证证书。
二、审核范围
公司质量管理体系所覆盖的所有部门、产品及过程。
三、审核准则
1、《医疗器械生产质量管理规范》
2、ISO 9001:2008《质量管理体系要求》
3、ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
4、国家及安徽省相关法律法规、标准
5、公司质量方针及质量目标
6、公司质量管理体系文件
四、资源配置
1、总经理
一负责提供审核所需资源。
2、管理者代表
一内部审核方案的制定，实施、监视与改进审核方案。
一任命审核组长。
一评审审核报告。
3、审核组长
一主持审核会议，制定内部审核计划，准备资料并向审核人员布置工作。
一对现场审核实施控制，使审核按计划执行。
一确认审核员审核结果，审核不合格项报告。
一编制审核报告及整理内审文件资料，并向受审核部门提出建议和改进要求。
一按有关要求做好归档工作。
4、审核员
一根据审核要求，编制《内部审核检测表》。
一按审核计划，完成审核任务。
一整理审核结果并填写《内部审核不合格项报告表》。
一开展不符合项整改跟踪审核，做好验证工作。
5、受审核部门
一将审核目的、范围通知全部有关人员，指派专人接受审核。
一提供、保证审核过程有效运行所需的资源，配合审核员工作。
质量管理体系年度内审计划
年度内审计划编号：LD/JL－8.2.2－01
审核实施计划
编号：LD/JL－8.2.2－02
1、审核目的：检查本企业质量体系是否正常运行，评价质量体系运行的符合性、有
效性。
2、审核性质：内部审核
3、审核范围：XXXX的生产和服务全过程涉及到的所有部门。
4、审核依据：ISO9001：2000标准，质量手册、程序文件、相关法律、法规及产品
标准。
5、审核组长： (第一组) 组员： (第二组)
日期：日期：日期：
质量管理体系内部审核检查表
质量管理体系内部审核检查表
质量管理体系内部审核检查表
质量管理体系内部审核检查表
质量管理体系内部审核检查表
质量管理体系内部审核检查表
质量管理体系内部审核报告
编号：LD/JL－8.1.2－05
一、内部审核的时间：
二、受审核部门：总经理、管理者代表、办公室、质检部、供销部、生技部、车间、
库房。
三、内部审核组成员名单：组长：组员：
四、内部审核目的
1.检查和评价公司的质量管理体系是否符合策划的要求，是否符合ISO 9001：2000标准的要求和适用法律法规的要求，验证对体系实施、保持和持续改进的有效性和充分性；
2.检查质量方针和质量目标的贯彻落实情况，是否在各部门有效展开并得到实施；
3.通过审核进一步验证质量管理体系文件的可操作性；
4.检查如何以顾客为关注焦点，顾客满意和与顾客沟通过程，增强满足顾客要求意识。
五、审核范围
的生产和服务全过程涉及到的有关的部门和相关岗位。
六、审核依据
1.ISO 9001：2000《质量管理体系要求》标准；
2.公司所策划和制定的质量手册，程序文件、作业文件、技术规范以及相关规定和准则；
ISO9001：2015质量管理体系内审和管理评审全套资料
2020年度ISO9001:2015质量管理体系
内部审核资料汇编
编制：XXX
审核：XXX
批准：XXX
XXX生活用品制造有限公司
2020年9月
目录
内部审核计划表 (2)
内部审核实施计划 (2)
关于开展管理体系内部审核通知 (4)
内审员委派通知书 (5)
内部审核首次会议记录 (6)
首次会议签到表 (7)
内部审核检查表 (8)
不符合项记录 (22)
内部审核末次会议记录 (23)
末次会议签到表 (24)
内审报告 (25)
不符合工作及纠正措施跟踪表 (26)
2020年度内部审核计划表
年月日年月日
2020年度内部审核实施计划
XXX生活用品制造有限责任公司文件
XX发[2020]47号
关于开展管理体系内部审核通知
公司各部门：
为确保本公司建立的质量、安全和职业健康安全管理体系能够持续有效的运行，经公司会议研究，总经理批准，公司决定于2020年9月1日对公司的质量管理体系开展一次年度内审活动，以便及时查找出在质量管理体系运行中的不符合工作情况。
请各部门接到通知后做好准备工作，确保通过内部审核的检查工作，争取取得良好的效果。
XXX生活用品制造有限责任公司 2020年8月17日
内审员委派通知书
根据公司本年度的内部审核计划，现委派XXX为内审组组长，成员XX、XXX、XXX、XX。内审组按照GB/T 19001-2016《质量管理体系要求》（ISO 9001:2015）中要素要求对公司质量管理体系进行审核。
内审时间：2020年9月1日
管理者代表：XX 2020年8月17日
内部审核首次会议记录
记录人：时间：年月日
iso9001-2015内部审核控制程序
内部审核控制程序
（IＳＯ90０1-201５)
1 目的
本程序规定企业内部审核实施的要点、方法及控制要求,验证企业质量管理体系是否符合策划的安排、和IＳO９０0１质量管理体系:20１5版标准的要求,是否得到有效实施和获得绩效,为质量管理体系的改进和完善提供依据。
本程序适用于公司内部的质量管理体系的审核活动。
2 适用范围
适用企业内部的质量体系、过程及产品审核。
3 职责
3.1 管理者代表/质管部经理负责内部审核的组织和协调工作，任命审核组长,审批内部审核计划和审核报告.
3。2 审核组长负责制定《审核实施计划》,并编写和提交审核报告。
3。3 审核员按照任务分工协助审核组长执行审核实施计划，编制内审检查表，实施现场审核。
3．4 各受审核部门配合审核小组实施内审,对审核中发现的问题及时进行整改。
4 工作程序
４。1 审核计划
4。1。1质管部经理组织制定《年度内审计划》(包括体系审核、制造过程审核、产品审核）. 一般情况下对公司质量管理体系涉及的各部门内部审核至少每年一次。
4。1.2 体系审核计划无论采取集中或滚动审核，都要确保每年在管理评审之前，至少涉及企业所有过程的一轮完整的循环内审。对于重要的生产、AＰQP等过程，应保证每年至少两轮内审。在下列情况下，可增加内审频次：
1) 企业质量体系发生重大变化;
2) 产品结构发生重大变化；
3）顾客投诉突然增多,或发生重大质量事故．
4.1。３制造过程审核频次为对每个过程每年度至少一次.每一次审核可以分为多个时间段完成,审核应覆盖所有的工序，当出现以下情况时,经批准可增加过程审核频次：
质量管理体系内审计划
年度内审计划编号：LD/JL
审核实施计划
编号：LD/JL－8.2.2－02
1、审核目的：检查本企业质量体系是否正常运行,评价质量体系运行的符合性、有
效性;
2、审核性质：内部审核
3、审核范围：XXXX的生产和服务全过程涉及到的所有部门;
4、审核依据：ISO9001：2000标准,质量手册、程序文件、相关法律、法规及产品
标准;
日期：日期：日期：
质量管理体系内部审核检查表
质量管理体系内部审核检查表
质量管理体系内部审核检查表
质量管理体系内部审核检查表
质量管理体系内部审核检查表
质量管理体系内部审核检查表
质量管理体系内部审核报告
一、内部审核的时间：
二、受审核部门：总经理、管理者代表、办公室、质检部、供销部、生技部、车间、
库房;
三、内部审核组成员名单：组长：组员：
四、内部审核目的
1.检查和评价公司的质量管理体系是否符合策划的要求,是否符合ISO 9001：2000标准的要求和适用法律法规的要求,验证对体系实施、保持和持续改进的有效性和充分性；
2.检查质量方针和质量目标的贯彻落实情况,是否在各部门有效展开并得到实施；
3.通过审核进一步验证质量管理体系文件的可操作性；
4.检查如何以顾客为关注焦点,顾客满意和与顾客沟通过程,增强满足顾客要求意识;
五、审核范围
的生产和服务全过程涉及到的有关的部门和相关岗位;
六、审核依据
9001：2000质量管理体系要求标准；
2.公司所策划和制定的质量手册,程序文件、作业文件、技术规范以及相关规定和准则；
3.公司提供产品所适用的法律法规；
4.必要时的相关产品销售合同和质量计划;
ISO9001：2015版内审
XXXX机械设备有限公司
ISO9001：2015 内审实施日期： 2019年6月10日编制： AAAA 审批：BBBB
目录
1.内审实施计划
2.会议签到表
3.内审表
3.1办公室
3.2生产部
3.3技术部
3.4管理层
4. 内审不合格报告
5.内审总结报告
内审实施计划
编制：办公室审批：BBBB
会议签到表
参加会议人员
内审检查表
内审检查表
内审不符合报告
内审总结报告
一. 审核概况
1. 审核类型
■全面审核；□部分审核；□重点审核
2. 审核目的
■组织按策划时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否符合策划的安排，符合ISO9001：2015标准的要求以及组织所确定的质量方针目标的要求，是否得到有效实施和保持。
3. 审核范围
质量管理体系覆盖范围：适用于公司金属外壳（机箱、机柜、配电箱、配电柜）、操作台的生产及销售。涉及主要部门：
■领导层（总经理）
■办公室■技术部■生产部
4. 审核依据
■ ISO9001：2015标准
■公司质量手册、程序文件
■有关法律法规、顾客要求等
5. 审核组成员
审核成员：组长：AAAA（A）；审核人员：CCC（B）
二. 审核综述
本次审核从 2019年6月12 日至2019年6月12 日结束，共 1 天，发现 1 项不合格，其中一般不合格 1 项，严重不合格 0 项。在公司领导及各部门负责人的重视和支持下，内审小组的审核工作顺利地按计划全面完成了审核任务。
在1天的审核中，审核组共检查了管理层、生产部等 4 个部门，共开 1 份不合格报告，条款分别为：
QMS 7.1.3
这些不合格项均为一般的不合格项，并分布在不同的部门和不同的条款上。审核中发现的不合格项要求各部门在 6月20 日前采取措施，整改完毕。纠正措施验证结果于 2019年 6 月 20 日内交内审小组书面验证。
(完整版)内部审核方案
、目的：
5 审核频次及优先级：按以下评分要求进行确定：
评分说明：
a）单项得3 分或总分大于8 分的，每年审核一次且优先审核（如SP COP MO同P 时需审核，则先审核MOP再审COP，最后审SOP）；总分6-8 分的，每两年审核一次；小于等于5 分的，每三年审核一次.
b）三个日历年必须全过程审核，审核应覆盖所有过程/场所/ 班次
c）每年年初制定年度审核计划时，按公司上年度的情况按本表进行评价，根据评价的结果制定体系审核计划，若过程运行中出现单项得3 分情况，将调整审核计划。
6. 审核安排：具体按《年度审核计划》和《体系审核实施计划》要求执行。
六、制造过程审核：
1 审核目的：对产品及其过程的质量能力进行评定。从产品过程设计开发到生产检验包装，以管理过程、关键过
程、支持过程进行审核，了解过程的有效性和符合性。
2. 审核范围：覆盖本公司所有生产过程，从原材料到交付过程的所有影响质量的活动, 包括各相关的过程和工序
以及顾客满意度等。
3. 审核依据：
a）IATF16949 ：2016 汽车质量管理体系标准；
b）体系文件（质量手册、程序文件、控制计划、作业指导书、质量记录；
c）客户要求、合同及相关的法律法规；
d）重要的产品特性、重要的过程参数（产品工艺流程图、产品图纸、控制计划、APQP）等；
4. 审核重点关注：
a) 关键过程，特殊过程, 质量不稳定，波动较大的过程；
b)制造过程风险分析、控制计划及相关文件执行的情况
5 审核频次及优先级：按以下评分要求进行确定：
6. 审核安排：
具体按《年度审核计划》和《过程审核实施计划》要求执行。
ISO9001-2015内部审核方案
2016年内部审核方案
（ISO 9001:2015）
一、审核目的
贯彻ISO 9001-2015标准；对公司质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查，使公司质量管理体系符合规范要求，并获得ISO 9001认证证书。
二、审核范围
公司质量管理体系所覆盖的所有部门、产品及过程。
三、审核准则
1、ISO 9001:2015《质量管理体系要求》
2、国家及行业相关法律法规、标准
3、公司质量方针及质量目标
4、公司质量管理体系文件
5、客户要求
四、资源配置
1、总经理
一负责提供审核所需资源。
2、管理者代表
一内部审核方案的制定，实施、监视与改进审核方案。
一任命审核组长。
一评审审核报告。
3、审核组长
一主持审核会议，制定内部审核计划，准备资料并向审核人员布置工作。
一对现场审核实施控制，使审核按计划执行。
一确认审核员审核结果，审核不合格项报告。
一编制审核报告及整理内审文件资料，并向受审核部门提出建议和改进要求。
一按有关要求做好归档工作。
4、审核员
一根据审核要求，编制《内部审核检测表》。
一按审核计划，完成审核任务。
一整理审核结果并填写《内部审核不合格项报告表》。
一开展不符合项整改跟踪审核，做好验证工作。
5、受审核部门
一将审核目的、范围通知全部有关人员，指派专人接受审核。
一提供、保证审核过程有效运行所需的资源，配合审核员工作。
一负责实施审核发现的不合格项的纠正与预防措施。
五、审核流程
(完整版)内部审核方案
c) 客户要求、合同及相关的法律法规；
d)重要的产品特性、重要的过程参数（产品工艺流程图、产品图纸、控制计划、APQP）等；
XXXXXXXXXXX有限公司
文件编号
版本编号
A/1
发行日期
文件名称
内部审核方案
第4页 共7页
e) VDA6.3过程审核标准。
5.各部门：负责应对审核工作，积极配合内审，确认管理体系的持续有效运行，并对审核小组工作给予支持。
四、审核方案的分类：
审核方案分为：质量体系审核、制造过程审核、产品审核、二方审核
五、质量体系审核方案：
1审核目的：
对质量体系进行系统、独立的检查和评价，以验证质量活动和有关结果是否符合计划安排的要求；以及对供应商产品的过程进行审核，使过程达到受控和有能力，以保证对顾客所有要求的符合程度。
4.审核重点关注：
顾客退货、顾客反馈，本年度产品出现的质量问题及顾客特殊要求。
外部绩效趋势
3
顾客投诉是该过程导致
该过程导致顾客书面投诉
该过程导致顾客口头投诉
未导致投诉
4
顾客退货是该过程导致
该过程导致顾客退货
／
未导致退货
内部绩效趋势
5
该绩效指标趋势变化
KPI值未达到目标
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质量管理体系内部审核方案
一、内部审核目的
评价质量管理体系是否符合标准的要求，实施运行是否有效。
二、审核范围
公司所有部门（财务部待定）
三、各部门及相关人员职责
（一）各部门职责：
管理者代表：负责选定审核组长、审核员，负责批准《内审实施计划》、《内部审核报告》，并组织实施内部体系审核工作。
内审组长：编制《内审实施计划》、《内部审核报告》。
内审员：根据内审计划分工编制《内审检查表》，并按其实施审核。
受审部门接到审核计划后应安排配合人员并做好准备工作，如有异议，尽快通知相关部门。
（二）各部门及人员工作内容
1．审核前的准备
(1)审核组组成：
①审核组应由两人以上人员组成，审核组成员必须与审核部门无直接责任关系；
②审核人员必须是接受过内审员培训,并经管理者代表任命的内审员；
③管理者代表指定具有内审员资格，并且有较强独立工作能力的审核人员任组长。
(2)相关工作内容
①审核前10天审核组长召开审核小组首次会议，编制《内审实施计划》，经管理者代表批准，提前一周将《内审实施计划》以书面形式下发受审部门。
②受审部门接到计划后应安排配合人员并做好准备工作，如有异议尽快通知审核组。
③审核组长根据《内审实施计划》组织内审员编制《内审检查表》，明确审
核项目、依据、方法（详见附件，部分内容可再调整）。
2．审核的实施
(1)首次会议
①参加会议人员：公司领导、内审组成员及各部门负责人，与会者签到，并由质量管理部保留会议记录。审核组长主持会议；
②会议内容：由组长介绍内审目的、范围、依据、方式、组员和内审日程安排及其他有关事项。
(2)现场审核
①内审组根据《内审检查表》对受审部门的程序和文件执行情况进行现场审核，将体系运行效果及不符合项详细记录在检查表中；
②内审组长需每日召开内审会议，全面了解该日内审情况，对不符合报告进行核对；
③内审时审核员不应审核自己的工作，要公正而又客观地对待问题。
④审核内容为：方针是否传达和理解；有或可能具有重大服务质量影响的因素是否遗漏；各层管理者、重点岗位是否明确自己的职责和权限；质量管理体系在实际工作中是否正确实施；目标是否按计划实施或完成，实现目标的过程控制是否有效；重点岗位员工是否经过必要的培训，并具备必要的技能和意识；有关岗位是否有相关的有效文件；运行过程中发现的问题是否及时纠正，采取预防措施再次发生；紧急状态的程序是否经过试验（如有可能）；所有记录是否完整、有效和符合要求；信息交流是否畅通等。
(3)末次会议
①参加人员：领导层、内审组成员及各部门负责人，审核组长主持会议；
②会议内容：审核组长重申审核目的，宣读《不符合项报告》；提出完成纠正措施的要求及日期；由公司领导讲话。
(4)审核后
内审后一周内审核组长负责编制《内部审核报告》，交管理者代表审核，总经理批准，同时质量管理部将《内部审核报告》发送到各相关部门。各相关部门分析不合格原因，制定纠正措施，实施纠正，内审员负责对实施结果跟踪验证，并报告验证结果。
四、审核依据、内容、时间和方式
审核依据：ISO 90001 2008、《质量手册》及相关制度规范；
审核内容：详见附件（内容可再调整）；
审核时间：2015年1月
审核方式：集中审核或限定时间内的滚动式审核。