2014年那些搅动药物市场的仿制药

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2014上半年竞争最激烈的首仿品种Top18

用于预防髋关节和膝关节置换术
后患者深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（ PE ）的形成。也可用于预防非瓣膜性心房纤颤患者脑卒中和非中枢神经系统性栓塞，降低冠状动脉综合症复
发的风险等。
5、泊马度胺
多发性骨髓瘤 Pomalyst是免疫调节剂一类的，继来那度胺和沙利度胺（ thalidomide ）之后第三个药物。多发性骨髓瘤治疗需要“度身定制”，以满足各别患者的需要， Pomalyst 的获准为其它药物治疗无效的患者提供了新的选择。
12、达比加群酯
预防血栓达比加群酯是最前沿的新一代口服抗凝药物直接凝血酶抑制剂 (DTIs) ，用于预防非瓣膜性房颤患者的卒中和全身性栓塞。
泰毕全(达比加群酯胶囊)德国 Boehriger Ingelheim International GmbH
13、阿法替尼
非小细胞肺癌阿法替尼是表皮生长因子受体（ EGFR ）和人表皮生长因子受体 2 （ HER2 ）酪氨酸激酶的强效、不可逆的双重抑制剂。
17、依度沙班
预防血栓日本制药商第一三共株式会社依度沙班是小分子口服抗凝药，为凝血因子 X FXa 阻滞剂。凝血过程中活化的凝血因子X FXa将凝血酶原 FII 激活成为凝血酶 FIIa 促使纤维蛋白形成，由此形成血栓因而FXa已成为开发新一代抗凝药物的主要靶点。依度沙班通过选择性、可逆性且直接抑制FXa达到抑制血栓形成的口服抗凝药物，其对FXa的选择性比 FIIa 高 104 倍。国内外临床试验均证实本品可有效抑制接受下肢整形外科手术患者并发 VTE 且安全可靠。
勃林格殷格翰
14、帕唑帕尼
肾细胞癌帕唑帕尼是一种酪氨酸激酶抑制剂适用于为治疗晚期肾细胞癌患者。

2014年全球畅销药Top50及国产竞品分析

2014年全球畅销药Top50及国产竞品分析根据EvaluatePharm的统计显示，2014年全球畅销药物50强总销售额达到了2157.18亿美元（见表1），占全球处方药及OTC药物市场总额的27.62%，相比2013年有所提升，该比例在2010年~2014年均保持在27%以上。

其中前十强占总体药物市场的10.77%，该比例自2012年低于10%以下，为9.71%外，历年均在10%以上。

可以看出全球畅销药50强对世界药物市场格局的影响巨大。

受多种因素的而影响，传统重磅药物的市场主导地位正在不断削弱，畅销药物对全球销售额的贡献率处于下降趋势。

排行榜中第50位的药物是泽珂（Zytiga），2014年销售额为22.37亿美元，这也是2014年全球畅销50强的门槛线，自2011年的门槛线跌至19.81亿美元以来，2014年又重新回到20亿美元的准线上。

表1 2010~2014年全球Top50畅销药物及市场占比一、畅销药前十强的排名更迭2014年全球畅销药物前10强销售总额达841.67亿美元，占前50强的比重为39.14%，较2013年有所提升（见表2）。

2014年前十强药物的排名因Sovaldi的加入而剧烈震荡。

吉利德的抗丙肝新药Sovaldi(sofosbuvir)于2013年年底在美国批准上市，随后2014年1月欧盟也批准临床使用，这是世界上首个纯口服抗丙肝药物，其2014年全球销售额达到102.83亿美元，位居榜单第二，同比2013年的增长率更是高达7275%，Sovaldi缔造了制药界的销售神话，日费用高达1000美元的Sovaldi迅速成为了史上最能挣钱的药品。

自2012年阿达木单抗“修美乐”荣居榜首后，已连续三年蝉联冠军，2014年销售额为128.9亿美元，得益于最近FDA批准的第7个适应症和价格上涨，修美乐在2014年的全球销售额比前一年上涨了17%。

因为修美乐销售基数较大，其2014年较2013年的绝对涨幅高达18.76亿美元，仅仅涨幅就相当于一个重磅产品的销售额。

2014年医药行业分析报告

2014年医药行业分析报告2014年7月目录一、控费、降价呈常态化，行业增速逐步上行 (4)1、医保推进、城镇化驱动，行业长期增长无忧 (4)2、医保控费使行业收入增速低于理论需求，但负面冲击在减弱 (5)3、降价、控费呈常态化，行业增速逐步上行 (8)二、招标提速，把握结构性机会 (10)1、招标政策趋暖，基药独家、新药、进口替代品种有望受益 (10)2、低价药迎来政策性利好，“基低药”成最大赢家 (11)3、药价改革机制逐步推出，“二次议价”加剧行业分化 (13)三、把握行业变局，掘金主题投资：医疗服务 (15)1、医疗机构终端改革加速，民营医疗服务迎来大发展 (15)（1）台湾案例：制度红利两次释放，成效十分明显 (18)2、民营医院发展方向：差异化竞争 (21)（1）专科连锁：蓬勃发展 (21)（2）高端医疗：扩张起步 (22)（3）综合医院：公平对待的政策姗姗来迟 (24)（4）投资建议 (26)四、把握行业变局，掘金主题投资：并购 (28)1、行业层面：制药持续活跃，医疗服务窗口打开，医疗器械集中爆发 (29)（1）并购是行业集中度提升的要求，高估值加快并购节奏 (29)2、医疗器械：理想与现实的落差，一二级市场估值差距推动并购集中爆发 (30)3、公司层面：平台并购价值期望分析 (31)五、投资策略 (34)六、重点公司简况 (36)1、天士力：招标助推快速成长丹滴三期值得期待 (36)2、华东医药：核心品种快速驱动，股改有望合理解决 (37)3、康缘药业：产品驱动公司高成长 (39)4、康恩贝：内生外延双轮驱动 (40)5、红日药业：朝阳蓬勃，光彩夺目 (41)6、白云山：旺季喜迎世界杯国产伟哥即将上市 (42)7、福安药业：上半年主业大幅预增业绩拐点确认无疑 (43)8、益佰制药：产品梯队丰富，营销改革发力 (44)9、嘉事堂：GPO模式有望复制，全国高端耗材配送网络初具规模 (45)10、理邦仪器：新产品打开价值空间 (46)11、乐普医疗：战略大布局，发展新时代 (47)。

2014年全球新药市场回溯

2014年全球新药市场回溯与2012年相比，2013年批准的创新药物可能少一些，但制药业去年输送到市场的产品格外引人注目。

随后一些关键治疗药物的市场投放可以告诉我们2014年医药市场的持续发展情况。

先从吉利德科学的Sovaldi开始，这款药物的上市使得丙型肝炎的治疗发生了彻底改变。

Sovaldi于2013年12月获得FDA批准，其2013年年初的一致预测是这款药物2014年能产生大约15亿美元的销售额。

目前的一致预测估计Sovaldi今年会产生110亿美元的销售额，分析师大大低估了2014年究竟有多少患者将会使用这款药物。

普遍观点（但不是最终准确的观点）认为2014年期间绝大多数以Sovaldi治疗的患者将等待吉利德后续的复方药物Harvoni，这款药物于几个月前获得批准。

据预测，Sovaldi/Harvoni合并专营权明年的销售记录大约为120亿美元。

Sovaldi过去12个月所开辟的市场在未来几年可能在防御竞争威胁方面起到关键的作用。

由于搭上了Sovaldi成功的顺风车，强生丙型肝炎治疗药物Olysio今年的业绩也远远超过预期。

目前的一致预测认为这款药物2014年全年的销售额会达到24亿美元，远超分析师年初预测的2.7亿美元。

Olysio的成功归功于医师对新一代丙型肝炎治疗药物的热情，这款药物的绝大多数应用是与昂贵的Sovaldi合并使用，因为这种合并用药可避免一些患者使用干扰素。

除了丙型肝炎药物市场，2013年批准的关键药物中很少再有销售收入方面的惊喜，但百健艾迪多发性硬化症药物富马酸二甲酯、强生2型糖尿病药物卡格列净及慢性淋巴细胞白血病药物依鲁替尼明显例外。

富马酸二甲酯在2013年享受了一个出色的初步市场投放，2014年这种发展势头延续了下来，这得益于欧盟神经病学家对这款药物高水平的期望及该药物在这一地区超预期的快速得到认可，尽管百健艾迪尽力提醒投资者谨慎。

SGLT-2抑制剂卡格列净的市场在过去12个月继续令人印象深刻，作为美国市场的一款一线药物，其2014年全年的销售预测从2.61亿美元上升到5.72亿美元，同时依鲁替尼（获批了多项新适应症）的强劲上市使其一致销售预测从今年初的2.2亿美元上升到目前的4.85亿美元。

2014年第一季度FDA批准的9个新药

2014年第一季度FDA批准的9个新药一、达格列净片（Dapagliflozin)2014年1月8日FDA批准阿斯科利及BMS的达格列净用于治疗成人2型糖尿病，达格列净是一种选择性钠－葡萄糖协同转运蛋白-2 (sodium-glucose cotransporter-2，SGLT2)抑制剂，主要作用机制为降低肾小管对原尿中葡萄糖的重吸收，该作用不依赖于胰岛素。

结构式：剂量：5mg/10mg，一天一次。

达格列净不适用于治疗：1型糖尿病、血或尿液（糖尿病酮酸中毒）中酮升高、或者中度或重度肾损害，终末期肾病，或者透析人群。

由于安全性方面的担心，达格列净片批准为有条件上市，FDA要求上市后进行包括评价心血管及膀胱癌风险在内的6项临床试验。

达格列净由百时美施贵宝和阿斯利康联合开发，2012年11月12日获欧盟委员会批准用于治疗2型糖尿病，也是SGLT2类药物中全球首个获批的药物。

阿斯利康去年年底以超过40亿美元的价格买断与百时美施贵宝的糖尿病药合资企业的股份，收购价格中包括前期金和销售相关的里程碑付款。

达格列净为FDA批准的第二个SGLT2抑制剂（为第一个向FDA递交上市申请），因膀胱癌风险FDA要求补充临床数据，强生的卡格列净反而首先上市。

单用达格列净的降糖效果弱于单用卡格列净，100-300mg卡格列净降低HbA1c0.91-1.16%，5-10mg达格列净降低HbA1c 0.5-0.7%。

二、他司美琼胶囊2014年1月31日FDA批准Vanda制药的Hetlioz(商品名)，褪黑激素（melatonin）MT1和MT2受体激动剂，用于治疗完全失明患者中治疗非-24-小时睡眠觉醒障碍(“非-24”)。

非-24是盲人中一种慢性的昼夜节律(人体生物钟)疾病引起睡眠时间的困扰，光线不进入他们的眼睛而不能使其人体生物钟与24-小时明暗周期同步，即该病患者可能难以入睡或保持睡眠，而且可能昏昏沉沉醒来或感觉好像他们需要更多的休息，患者睡眠模式逆转- 在白天需睡觉而晚上清醒。

2014年全球最畅销的25种药物

2.6
自身免疫性疾病
11
每日一次治疗糖尿病
糖尿病
2.7
转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤肿瘤、转移性肾癌 HER2阳性的乳腺癌、HER2阳性的转移性胃癌或胃食管肿瘤交界腺癌
6.6
-19.8
哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）
呼吸系统疾病
-1.3
辅以控制饮食治疗原发性高脂血症和混合性血脂异常、高甘油三酯血症、原发性血β脂蛋白异常（III型高脂蛋心血管白血症）、纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）、动癌症化疗引起的中性粒细胞减少以及引起的感染糖尿病周围神经病变引起的神经性疼痛、带状疱疹后神经痛、成年患者部分癫痫发作的辅助治疗、纤维肌痛、脊髓损伤引起的神经性疼痛口服精神分裂症药物、I型双相引起的狂躁、严重抑郁症的辅助治疗、自闭症相关的易怒、Tourette’s 综合征（秽语症）、注射剂治疗精神分裂症或双极引起的躁动治疗因5Q染色体缺失相关的骨髓增生异常综合征导致的贫血、之前至少接受过一次治疗的多发性骨髓瘤、之前接受过2次或以上治疗但复发或进展的套细胞淋巴瘤、费城染色体阳性慢性髓性白血病（Ph+CML）、费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）、血小板衍生生长因子受体（PDGFR）基因重排相关骨髓增生异常用于6周-17岁预防13株肺炎链球菌菌株（1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F,23F）感染、用于6周-5岁预防由7株肺炎链球菌菌株（4, 6B, 9V, 14, 复发型多发性硬化症单药使用或和他汀类药物联合，辅助饮食降低原发性高脂血症的总胆固醇、LDL、和载脂蛋白B水平、单药使用心血管疾病或和非诺贝特（fenofibrate）联合，辅助饮食降低混合每日一次治疗2型糖尿病糖尿病肿瘤

2014年1-4月FDA批准新药一览

2014年1-4月FDA批准新药一览新药获得FDA批准的数量是衡量一家制药企业研发线效率的金标准，再加上新药的质量，就成为了目前所有大型跨国药企缓解“专利悬崖困境”最重要的解药。

2013年FDA共批准通过了27个新药上市，虽然数量有所下降，但是业界普遍认为新药的质量在上升，分析认为有10个具有重磅炸弹的潜质。

而其中更有Gilead的丙肝药物Sovaldi 这样的神药，这个药物上市第一个季度就获得了22.7亿美元的销售神话。

时间进入2014年，经E药脸谱网梳理，FDA在前4个月里，共批准了14个新药上市，其中GSK与BMS同样有两款新药获批，位列前茅。

接下来，我们就带您看看这14个新药。

【1月】●阿斯利康口服降糖药Farxig获批1月8日，阿斯利康的Farxiga （dapaglifozin）获得FDA批准，用于治疗成人II型糖尿病。

Farxiga是FDA批准的第二个SGLT2抑制剂，原本是第一个向FDA递交上市申请的，但被要求补充临床数据，反而被卡格列净抢了头彩。

Farxiga的活性成分为达格列净，采用达格列净-山梨醇-水（1：1：1）合物，达格列净是SGLT2抑制剂，抑制肾小管葡萄糖重吸收，从而使血糖经尿液排出。

●Ocular Therapeutix白内障药品ReSure Sealant获批1月9日，Ocular Therapeutix的ReSure Sealant获得FDA批准，ReSure Sealant是白内障手术后药物输送产品，这也是FDA唯一一个批准的密封剂产品。

ReSure Sealant是一种一种人工合成的聚乙二醇水凝胶，用于防止内障手术后伤口渗漏的液体流出，迄今为止，这种封口方式是封闭白内障手术后角膜伤口渗漏的唯一选择。

ReSure Sealant 试剂盒由两种液体溶液组成，医生将两种溶液混合后通过泡沫敷料器涂抹在伤口上。

混合后的溶液在20秒后变为胶状物覆盖在切口上封闭创面并形成一个光滑的表面屏障。

2014年批准重要治疗领域药品

2014年批准重要治疗领域药品情况一览医药来源：新康界时间：2015/3/16责任编辑：chengpeng评论繁体2014年批准重要治疗领域药品情况2014年，经过药审中心的审评，提出建议批准以下多个重要治疗领域的药品上市，为患者获得最新治疗手段提供了可能性，也为患者用药可及性提供了重要保障。

（一）抗肿瘤用药1.甲磺酸阿帕替尼片我国自主研发的首个血管内皮细胞生长因子受体（VEGFR）抑制剂，也是全球首个批准用于治疗晚期胃癌的小分子靶向产品。

胃癌是我国高发肿瘤，晚期胃癌二线化疗失败后目前尚无公认的有效治疗选择，存在迫切临床需求。

该产品的上市，对胃癌患者的治疗提供了新的用药选择。

2.西达本胺片我国自主研发的首个组蛋白去乙酰化酶抑制剂，也是国内首个批准用于治疗复发难治的外周T细胞淋巴瘤的药物。

复发难治的外周T细胞淋巴瘤缺乏有效治疗，预后差，该产品上市对复发难治外周T细胞淋巴瘤治疗提供了新的治疗机会。

3.多西他赛注射液紫杉醇类化疗药，微管解聚抑制剂，已在我国批准用于乳腺癌、非小细胞肺癌，以及非激素依赖的前列腺癌的患者。

现国内批准增加晚期胃癌的新适应症，为胃癌患者的治疗提供了新的用药选择。

4.盐酸帕洛诺司琼注射液5-羟色胺3（5-HT3）受体的竞争性拮抗剂，已在我国批准用于预防肿瘤患者因化疗引起的恶心和呕吐。

现国内批准增加用于预防术后24小时恶心呕吐的新适应症，为外科手术患者提供了预防术后恶心呕吐的新治疗手段。

（二）疫苗领域5.Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）我国自主研发的全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（单苗），填补了我国在脊髓灰质炎灭活疫苗生产领域的空白，消除了目前计划免疫规划中数千万剂使用的口服脊髓灰质炎减毒活疫苗潜在的致病危险（疫苗株或衍生株引发的相关病例），安全性更好。

药审中心按特殊审批程序完成了该疫苗上市注册申请的审评，有效配合了WHO全球根除脊髓灰质炎病毒的行动计划。

同时，该疫苗的批准上市，对我国乃至全球，特别是发展中国家消灭脊髓灰质炎都会产生积极的影响。

国产十大仿制药龙头股票有哪些

国产十大仿制药龙头股票有哪些国产十大仿制药龙头股票目前来看有以下几只：1. 恒瑞医药（600276）：恒瑞医药是国内领先的仿制药企业，主要生产抗肿瘤、抗感染等药品。

公司市值高达数千亿元，是国内仿制药行业的龙头股。

2. 石药集团（600422）：石药集团是中国最早的制药企业之一，也是国内医药工业的龙头企业。

公司主要生产抗生素、抗癌药等产品，具有较强的研发和生产能力。

3. 上海医药（601607）：上海医药是国内最大的医药流通企业之一，也是仿制药行业的领军企业之一。

公司业务涵盖药品流通、制剂生产、研发创新等。

4. 华东医药（000963）：华东医药是国内知名的医药贸易企业，也是仿制药行业的重要参与者之一。

公司主要从事医药产品贸易、研究开发等业务。

5. 格力地产（002309）：格力地产是中国知名的医药产业投资公司，也是仿制药行业的知名企业之一。

公司主要从事医药产品研发、生产和销售等业务。

6. 康泰生物（300601）：康泰生物是国内领先的生物制品企业，主要从事疫苗、血液制品等产品的研发、生产和销售。

公司具备较强的研发和生产实力。

7. 信达生物（300624）：信达生物是国内领先的生物制品企业，主要从事疫苗和生物制品的研发、生产和销售。

公司具有较强的研发实力和市场竞争力。

8. 广济药业（000952）：广济药业是国内知名的医药企业，主要从事仿制药和原研药的研发、生产和销售。

公司具备较强的研发和生产能力。

9. 华北制药（600812）：华北制药是国内龙头药企，主要从事仿制药和创新药的研发、生产和销售。

公司业务覆盖抗肿瘤、抗感染等领域。

10. 云南白药（000538）：云南白药是中国知名的中成药企业，也是国内仿制药行业的重要参与者之一。

公司主要从事中药的研发、生产和销售。

+。

2014年04月FDA批准药物

氨苄西林治疗由敏感细菌 AGILA 钠所引起的感染 SPECLTS
批准 04/07/2014
仿制药片剂
盐酸吡格 2型糖尿病列酮
LUPIN LTD 批准 04/07/2014
仿制药
静脉注奥沙利铂抗肿瘤射静脉注奥沙利铂抗肿瘤射
仿制药
SUN PHARMA GLOBAL SUN PHARMA GLOBAL
EVZIO (NDA 11 新药 #205787)
注射盐酸纳洛阿片受体拮抗、 KALEO （自动酮解酒 INC. 肌注）单纯疱疹，带状盐酸伐昔 APOTEX 疱疹，生殖器疱洛韦 INC 疹
批准 04/03/2014
VALACYCLOV IR 12 HYDROCHLOR 仿制药片剂 IDE (ANDA #090500) TRAMADOL HYDROCHLOR IDE AND 13 仿制药片剂 ACETAMINOP HEN (ANDA #078778) NIMODIPINE 14 (ANDA 仿制药胶囊 #090103) HYDROCHLOR OTHIAZIDE 15 仿制药胶囊 (ANDA #090651) OMEGA-3ACID ETHYL 16 ESTERS 仿制药胶囊 (ANDA #091028) NAFCILLIN SODIUM 17 仿制药注射剂 (ANDA #200002)
琥珀酸索非那新
TEVA PHARMS USA
批准 04/02/2014
CLONIDINE HYDROCHLOR 盐酸可乐 5 仿制药缓释片 IDE (ANDA 宁 #202983) MOXIFLOXAC IN 6 HYDROCHLOR 仿制药片剂 IDE (ANDA #200160) MEMANTINE HYDROCHLOR 7 仿制药片剂 IDE (ANDA #200891)

盘点2014年药企重大事件

盘点2014年药企重大事件医药来源：生意社时间：2015/1/5责任编辑：yinpeipei评论繁体1.下游产业环境及成本压力增高现在除药材种植面积扩增过快，导致多种药材生产过剩以外，下游产业环境的影响及成本压力的传导也在影响着药材价格。

不少医药生产企业为了应对成本上涨，保障原材料供应，纷纷投资建自有GAP基地，保障自身用药需求。

药品生产企业对上游的介入，特别是自建GAP基地，稳定了部分产品的供应，也使价格波动变得更为平缓。

同时，药企直接从产地采购药材的增多，使药品市场大货销售量明显下降，加之此前主管部门对药材市场的整顿也在一定程度上影响了总体成交量。

2.多家药厂发提价通知：低价药面临涨价潮10月，低价药的涨价潮可能正在来临。

根据《国家发改委定价范围内的低价药品清单》，新规宣布放开部分低价药品的最高零售限价，改为执行日均费用标准：西药不超过3元，中成药不超过5元。

多家药厂发布提价通知。

3.多家公司中药材基地入围中央财政资助项目工信部10月9日对2014年度中药材生产基地建设项目进行公示，38家医药公司的相关项目入选。

其中，同仁堂、华润三九的入选项目均是荆芥规范化种植及产业化生产基地建设。

4.20家中药生产企业被约谈为进一步强化药品生产源头监管，11月，菏泽市食品药品监督管理局约谈11家中成药生产企业和9家中药饮片生产企业负责人、质量受权人，进一步规范企业的生产和质量管理行为。

5.中药生产企业面临认证关键时期根据CFDA要求，到2015年12月31日，所有类别的药品生产企业，都应该达到符合2010版GMP的要求，否则就需要停业整顿。

而据资料显示到2014年11月20日前，中国制药企业获得2010版GMP证书的数量为4130张（包括无菌制药企业和非无菌制药企业），而估计全国制药企业总数在6000家左右，通过率为70%不到。

许多中药生产企业也面临认证的关键时期，企业将投入大量资金忙于认证，必将对生产产生影响，购货量也会相应减少。

2014年哪个药品卖的最任性

2014年哪个药品卖的最任性作者：yangyp 来源：本站原创点击数：40 更新时间：2015-1-5 15:18:06[关键字]：销售金额健康网讯：榜单一：2014年1-3季度样本医院销售金额排名前20品种：（销售额为样本医院原始数据，没有经过放大处理）榜单二：2014年1-3季度样本医院单品销售金额排名前10名品种下面继续给您看一下这些热门品种的仿制进度，看看申报进度与销售到底有啥关联：1.输液常备氯化钠注射液目前上市厂家太多，已经没有仿制申请，只有补充申请，市面上品种已足够多了，让这些品种活着就行了。

2.人血白蛋白：这个高大上的品种，目前只有2个公司在申报进口，进度比较快的是奥克特珐玛AB公司（瑞典）申报的，目前正在审评2013年底发补的资料。

另一家申报企业是北京迈康斯德医药技术有限公司，2014年11月申报，目前正在排队待审评。

3.神经节苷脂：对于这个逆天使用的品种，目前申报单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液已有7家上市，申请仿制的还有5家，其中进度最快的企业是鲁南贝特，已经处于药学资料审评阶段，小编同时看到山东新时代药业有限公司3.1类申报的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠原料也处于同样的阶段，于是小编细察了下审评进度，发现这两个公司是联合申报的，一家制剂，一家原料。

而进度最慢的是2014年5月申报的吉林四环，该公司申报了3个规格，同时还5类申报了3个规格的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠氯化钠注射液。

4.氯吡格雷：作为具有里程碑意义的P2Y12受体拮抗剂，其在销售额上成功地干掉了效果更好、不良反应更少的后代药物替格瑞洛与普拉格雷，所以大家争相申报也情有可原。

硫酸氢氯吡格雷片已有4家上市，申报中的有6家进口，73家仿制，目前已有7家获批临床，多家报生产，目测重庆莱美排在最前面（ANDA 27）。

5.前列地尔：这个曾经成就了北京泰德制药的产品，尽管销售额特别可观，但由于技术问题，申报企业还是不多，不过很多企业都有了自己的剂型。

2014全球审批政策与市场回顾

2014全球审批政策与市场回顾2015年01月19日来自:药物临床试验网新药汇作者:点击: 281 次评论我要操作近日，由诺华研发的安进抗癌药Neupogen生物类似药Zarzio得到美国FDA审评人员一致支持，很可能成为美国第一只上市生物类似药。

根据预测，生物类似药售价比原研药低20~30%，十年共能节约2500亿美元。

生物类似药（biosimilar）的定义在不同国家间互有差异。

美国FDA相关指南规定，生物类似药和原研药品之间应该无临床意义的差异。

欧洲药品管理局EMA规定二者应该本质上是相同的生物物质。

从生产过程可以看出，基因工程或细胞工程的任何一个批次的产品，都可以被认为是标准参考药品的生物仿制品。

这是由于生产过程随着时间变化产品和参考药品相比会发生“漂移”，尤其是蛋白的糖基化水平。

成本可大幅缩减为了将一种生物类似药投入市场，制造商必须展示详细的结构和功能特征，以及动物实验的毒性数据，还必须有比较免疫源性和药物动力学/药效学的临床研究数据，以证明该产品与参考药物非常相似或完全一致，并且是安全的、有效的。

生物类似药可为患者、政府或保险公司节省费用。

如红细胞生成素的仿制药能够降低35%到50%的成本。

2013年是生物类似药最辉煌的一年，其标志性事件是Celltrion公司和Hospira公司的英夫利昔单抗仿制药在欧洲上市。

相比之下，2014年生物类似药的上市势头回归到了“正常”水平，其中有些产品的表现不如人意。

2014年英夫利昔单抗仿制药在欧洲上市引起业内的关注，原因很多。

比如，这是多克隆抗体类的生物类似药首次在欧洲上市，而且也反映出了EMA在通过外推法取得仿制药物的适应症上的积极态度。

所谓外推法，就是指如果生物类似药其与原始生物制剂高度相似并具有相似的药代动力学，则只需要安全性和有效性与原始药物相似的数据即可。

其他适应症可不需获得实际证实。

不过由于知识产权的纠纷，Celltrion公司和Hospira公司的仿制药暂时只能在欧洲几个小国家上市。

2014年度中国药品审评榜单

2014 年度中国药品审评榜单2015-01-19 18:07 来源：丁香园作者：丁香园Insight字体大小- | +导读：2014年已经翻过去。

这一年，最具有人气话题的药品是丙肝药Sofosbuvir，其热度贯穿年首到年终；最具人气话题的政策是药品审评的时限，审评过慢的问题还在，但挡不住国内企业的申报热情。

替尼类肿瘤药的申报蜂拥而至，国内恒瑞首先冲出重围拿下了阿帕替尼。

全球糖尿病药物DPP-4抑制剂、SGLT2 抑制剂和GLP-1受体激动剂的上市浪潮此起彼伏，国内多家企业陆续争相申报。

「冰桶挑战」唤醒了大众对罕见病的关注，孤儿药申报也应声而上。

全球专利药大面积到期，首仿药的春天随之来到，白云山金戈抢先上市。

仿制药仍大量重复申报，但重复不过人们对中国药品市场的希望。

丁香园Insight – China Pharma Data 数据库倾情打造2014年度中国药品审评榜单，为这一年的中国药品审评盘点，记录医药行业这一年走过的路径。

「药品品种篇」最佳“原创”药品奖甲磺酸阿帕替尼：明显延长晚期胃癌生存期的单药江苏恒瑞的甲磺酸阿帕替尼片（商品名：艾坦）是第一个安全有效的晚期胃癌小分子抗血管生成靶向药物，可明显延长晚期胃癌标准化疗失败后的生存期。

「阿帕替尼」这一年赚足了人气，也为江苏恒瑞赚足了股票，荣获「2014 年度最佳“原创”药品奖」。

吗啉硝唑氯化钠注射液是江苏豪森第一个自主研发的新药，2014 年 3 月获批上市（见表1）。

另一个获批上市的新药是阿德福韦酯，该药并非首次上市，市场上已有 7 家企业生产获批1.1 类阿德福韦酯（原料药和片剂），同时12 月CFDA 通报了阿德福韦酯的低磷血症及骨软化不良反应，使得阿德福韦酯的市场并不乐观。

3.1 类药品最具人气奖阿齐沙坦：申报企业数量25阿齐沙坦是用于高血压的血管紧张素II 受体拮抗剂，原研厂家为武田制药。

3.1 类的阿齐沙坦在2014 年新增了25 家申报企业后，其申报企业总数达到了49 家，获得「2014 年度 3.1 类药品申报最具人气奖」。

“万艾可”的中国效应

“万艾可”的中国效应作者：李雪来源：《中国知识产权》2013年第07期在过去十年间，是全球药品专利到期的高峰时段，这已在国内外相关研讨会上多次被药品企业和媒体提及。

近些年，一些大型跨国制药公司陆续有一半以上的药品专利到期，一大批单品种销售额超过10亿美元的药品专利保护期也已届满，而从2011年至2015年，又将有价值770亿美元的药品专利过期。

专利药物到期释放的巨大市场空间一直被广泛看好，尤其对于发展中国家的仿制药企业而言，一直视其为一块巨大的蛋糕，而如何分食，如何利用好这些机会获得最大利益，本土药企对此筹谋已久。

“万艾可”中国俗称“伟哥”2014年5月，作为世界上最大医药企业的辉瑞制药有限公司（以下简称辉瑞），其旗下销售额惊人的男性勃起功能障碍（ED）药物“蓝色小药丸”万艾可专利保护即将到期。

“万艾可”——在中国俗称“伟哥”、学名为枸橼酸西地那非的蓝色菱形药片，是目前世界上治疗男性勃起障碍（ED）的主要药物。

1998年3月，万艾可在美国一上市即引起了轰动，随后又在世界上110多个国家及地区先后上市。

并且此后每年为辉瑞公司带来超过10亿美元的销售收入，为辉瑞公司带来了空前的成功。

由辉瑞研发的万艾可，最初并非是作为男性勃起障碍的药物，而是作为一种用于治疗心血管疾病的5-磷酸二酯酶抑制剂而进入临床研究的。

原本研究者希望万艾可能够通过释放生物活性物质一氧化氮舒张心血管平滑肌，达到扩张血管缓解心血管疾病的目的。

但临床研究显示，万艾可对心血管的作用并不能达到研究人员的预期，因此，作为一个心血管药物，万艾可并未成功。

1991年4月，万艾可的临床研究正式宣告失败，但受试者报告的一项副作用引起了研究人员的注意。

研究员发现，治疗者在试药过程中虽未对舒张心血管起到作用，却发现对病者的性生活有明显的改善作用。

在经辉瑞高层许可后，研究人员就万艾可对阴茎海绵体平滑肌的作用展开了研究，并于1998年3月27日获得美国联邦食品和药品管理局的上市许可，成为令辉瑞公司名声大噪的一个金牌产品。

2014年医药行业分析报告

2014年医药行业分析报告2013年12月目录一、2014年医药政策展望：博弈中政策将从阻力最小点突破 (4)1、2013年医药政策环境关键词：招标、反商业贿赂 (4)2、十八届三中全会召开后医改新增关键词：市场化 (5)3、医改方向明确、政策落地不易，关键词：部门博弈 (6)4、博弈中政策将从阻力最小点突破，关键词：药价政策 (7)5、2014年医药政策环境展望：方向确定、路径不明，整体上略好于今年.. 9二、2014年行业盈利展望：盈利增速平稳 (9)三、高品质药品受益药价政策，面临进口替代的大好机遇 (10)1、原研药长期获得超国民待遇：定价优势 (10)2、控费压力下，原研药超国民待遇有望取消 (13)（1）医保压力：取消原研药超国民待遇的根本原因 (13)（2）GSK事件：取消原研药超国民待遇的导火索 (13)（3）取消原研药超国民待遇的三种方式 (14)3、高品质药将受益于药价政策和进口替代叠加利好 (17)4、重点企业 (19)（1）恒瑞医药：创新药龙头即将迈入收获期 (19)（2）华东医药：主打品种高增长 (20)（3）常山药业：进口替代的最大受益者 (21)四、医疗服务行业迎来最佳投资机会 (22)1、三中全会背景下，医院行业迎来最佳投资机会 (22)2、医院行业盈利能力突出 (24)3、社会资本进入医疗服务领域的三种运营模式 (26)（1）专科医院连锁：如火如荼 (27)（2）综合医院连锁：星星之火，可以燎原 (28)（3）高端医院连锁：方兴未艾 (29)4、重点企业 (30)（1）爱尔眼科：三级连锁模式打造眼科帝国 (30)（2）和佳股份：模式创新打造医疗器械发展平台 (31)（3）鱼跃医疗：转型稳扎稳打，并购或带来额外惊喜 (32)五、基药制度红利尚未结束 (33)1、基药市场扩容可期 (33)2、重点企业 (36)（1）天士力：中药现代化龙头，大品种驱动成长 (36)（2）康缘药业：重磅品种铸造辉煌 (36)（3）益佰制药：并购丰富产品群 (37)六、投资策略：从不确定中寻找确定投资的星星之火 (38)七、风险因素 (39)一、2014年医药政策展望：博弈中政策将从阻力最小点突破1、2013年医药政策环境关键词：招标、反商业贿赂2013 年行将结束，回顾2013 年全年的医药政策环境，验证了我们年初的判断：一季度因换届因素是政策真空期，政策环境上半年好于下半年。