2018年仿制药一致性评价专题研究报告

2016年3月5日，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕 8号），标志中国仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。 仿制药一致性评价是中国医药行业2018年最重要的变革，大浪淘沙下，“剩”者为王，中国制药工业迎来 长周期新起点。
表：仿制药一致性评价主要政策
2015.08.18
2016.03.05
国务院
国务院办公厅
2016.05.28
CFDA
2017.08.25 2017.10.08
CFDA 中共中央办公厅、 国务院办公厅
《关于仿制药质量和疗效一致性评价工 对参比制剂选择、生物等效性试验、申请受理流程、相关鼓励政 作有关事项的公告》（2017年第100号） 策等事项进行说明。 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品 医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕 42号） 加快推进仿制药质量和疗效一致性评价；对已上市药品注射剂进 行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成。
4、风险提示：政策进度低于预期
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目录
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用历史的眼光看待仿制药一致性评价
谁是第一批通过一致性评价的品种
产能出清后的行业格局影响 中国未来仿制药市场趋势 六大投资逻辑主线 主要公司盈利预测与估值Βιβλιοθήκη 06请参阅附注风险提示
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1.仿制药一致性评价：中国医药行业2018年最重要的变革
２０１８年仿制药一致性评价专题研究报告
投资要点
1、中国制药工业第一次产能出清，预计60%的批文将退出市场
仿制药一致性评价的推进，将加速中国制药产业第一次去产能，优化品种市场竞争格局，“剩”者为王，中国医药行 业供给侧改革的春天将到来，从 CFDA 对 289 品种进展统计看，表示放弃的批文数量为 38% ，不放弃评价的批文占 57%，但已开展评价的企业仅占26%，我们预计最终完成评价的品种数量约40%。 产能出清后，优质仿制药未来有望在包装、招标、使用、报销等方面获得政策倾斜，向原研药品发起冲击并抢夺低端 产品市场份额，其中原研药品的总体市场份额仍然接近六成，在部分大型三级医院，原研药品的销售金额占比甚至高 达80%，未来国产替代将是主旋律。
3、制药行业进入长周期新起点，优秀治疗型品种企业受益
制药行业进入长周期新起点。工业基础扎实、有一定的利润体量、品种数量较多、重视一致性评价且进展顺利的优秀 治疗型品种制药企业最终会受益于行业变革的结构性机会。维持制剂品种推荐标的：华海药业、乐普医疗、恒瑞医药 、通化东宝、华东医药、上海医药增持评级。受益标的：普利制药。受益于CRO行业回暖，BE试验需求强劲。维持 CRO标的：泰格医药增持评级。
2、评价赛程过半，BE高峰来临，第一批有望在2018年初通过评价
BE的高峰来临在即。总局参比制剂目录已覆盖大多289基药品种，参比制剂已经基本明确，BE进展成为评价关键， 我们预计BE试验的高峰期即将到来。 34个品种领跑，截止2017年10月30日，总局已统一受理18个改变处方工艺的一致性评价申请和8个未改变处方工艺 或提出免于参加一致性评价的申请；此外，前期还有约8个品种通过省局核查后上报总局。根据时限要求，审评工作 一般应当在受理后120个工作日内完成，预计中国第一批仿制药一致性品种有望在2017年底或2018年初获批。
表：一致性评价涉及仿制药品种繁多，任务量大
时间 所有药品 化学药品 仿制药品 289基药品种 药品批文总数（万） 18.9 12.2 11.6 1.77 生产企业数（家） 4000左右 3500-4000家 1859（含42家进口药品企业）

数据来源：CFDA，国泰君安证券研究 请参阅附注风险提示
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1.2. 评价流程：确定参比制剂与开展BE试验是两大关键
开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，要求已经批准上市的仿制药品， 在质量和疗效上与原研药品 能够一致，临床上与原研药品可以相互替代。因此，一致性评价的两大关键为：
确定参比制剂：参比试剂是指“用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品 或国际公认的同种药物，参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品”。 开展BE试验：生物等效性（BE）是指“在相似的试验条件下单次或多次给予相同剂量的试验药物后，受试制剂中药 物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围内”。
时间 2012.01.20 部门 国务院 相关政策/事件 《国家药品安全“十二五”规划》（国 发〔2012〕5号） 《关于改革药品医疗器械审评审批制度 的意见》（国发〔2015〕44号） 《关于开展仿制药质量和疗效一致性评 价的意见》（国办发〔2016〕8号） 《关于落实<国务院办公厅关于开展仿 制药质量和疗效一致性评价的意见>有 关事项》（2016年第106号） 政策要点 首次提出全面提高仿制药质量，分期分批开展仿制药一致性评价。 明确指出加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家 基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。 要求2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂， 应在2018年底前完成一致性评价。 明确要求:化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国 产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性 评价；凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录 (2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018 年底前完成一致性评价；自第一家品种通过一致性评价后，三年 后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。
数据来源：各政府网站，国泰君安证券研究
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1.1.评价范围：涉及11.6万批文，2018年底前完成17740批文
约涉及11.6个批文的仿制药。根据国家政策要求，化学药品新注册分类实施（2016年3月4日）前批准上市 的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。 2018年底前需完成289个基药品种、17740个批文的评价工作。凡2007年10月1日前批准上市的列入国家 基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。