上海市食品药品监督管理局药品GMP认证公告(2015年第2号)

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国家食品药品监督管理总局公告2014年第37号――药品GMP认证公告(第27号)

国家食品药品监督管理总局公告2014年第37号――
药品GMP认证公告(第27号)
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2014.08.19
•【文号】国家食品药品监督管理总局公告2014年第37号
•【施行日期】2014.08.19
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理总局公告
（2014年第37号）
药品GMP认证公告（第27号）
按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，陕西秦龙济康药业有限责任公司等25家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，发给《药品GMP证书》。

特此公告。

附件：药品GMP认证目录（第27号）
国家食品药品监督管理总局
2014年8月19日附件
药品GMP认证目录（第27号）。

国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告（2015年第230号）

根据《中华⼈民共和国药品管理法》、《国务院关于改⾰药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，为解决药品注册申请积压问题，提⾼药品审评审批质量和效率，经国务院同意，实⾏如下药品注册审评审批政策。

现予以公告：⼀、提⾼仿制药审批标准仿制药按与原研药质量和疗效⼀致的原则受理和审评审批。

其中，对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进⾏⽣物等效性研究并按国际通⾏技术要求开展临床试验，所使⽤的原研药由企业⾃⾏采购，向国家⾷品药品监督管理总局申请⼀次性进⼝；未能与原研药进⾏对⽐研究的，应按照创新药的技术要求开展研究。

已经受理的仿制药注册申请，实⾏分类处理：（⼀）中国境内已有批准上市原研药，申请注册的仿制药没有达到与原研药质量和疗效⼀致的，不予批准。

（⼆）中国境外已上市但境内没有批准上市原研药，申请仿制药注册的企业可以选择按原规定进⾏审评审批，但在药品批准上市3年内需按照国发〔2015〕44号⽂件规定进⾏质量和疗效⼀致性评价，未通过⼀致性评价的注销药品批准⽂号；企业也可以选择撤回已申报的注册申请，改按与原研药质量和疗效⼀致的标准完善后重新申报。

对上述重新申报的注册申请实⾏优先审评审批，批准上市后免于进⾏质量和疗效⼀致性评价。

对申报上市的仿制药注册申请，⾸先审查药学研究的⼀致性,药学研究未达到要求的，不再对其他研究资料进⾏审查，直接作出不予批准决定。

⼆、规范改良型新药的审评审批对改变原研药剂型、酸根、碱基和给药途径等的药品注册申请，申请⼈需证明其技术创新性且临床价值与原品种⽐较具有明显优势；⽆法证明具备上述优势的，不予批准。

改变剂型和规格的⼉童⽤药注册申请除外。

三、优化临床试验申请的审评审批对新药的临床试验申请，实⾏⼀次性批准，不再采取分期申报、分期审评审批的⽅式；审评时重点审查临床试验⽅案的科学性和对安全性风险的控制，保障受试者的安全。

加强临床试验申请前及过程中审评⼈员与申请⼈的沟通交流，及时解决注册申请和临床试验过程中的问题。

2015年2月4日新版gmp简介

2015年2月4日，《中华人民共和国药典》2015年版经第十届药典委员会执行委员会全体会议审议通过。

6月5日，国家食品药品监督管理总局正式颁布《中华人民共和国药典》2015年版，12 月1日起实施。

新版药典的颁布标志着我国用药水平、制药水平以及监管水平的全面提升，将促进药品质量的整体提高，对于保障公众用药安全有效意义重大。

《中华人民共和国药典》是国家药品标准的组成部分，是国家药品标准体系的核心。

按照党中央提出的“四个最严”要求，新版药典的制修订中始终坚持“科学、先进、实用、规范”的原则，依据试验数据、研究结果、专家评估，体现药典编制的科学性和严谨性，以持续改进提高药品质量。

与此同时，要通过严格监督，保证标准的执行和实施，自觉维护《中华人民共和国药典》的权威性。

新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。

一部收载品种2598种，其中新增品种440种。

二部收载品种2603种，其中新增品种492种。

三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。

首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。

四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。

新版药典的颁布标志着中国的药品标准水平再上一个新台阶。

主要体现在五个方面：一是新版药典对凡例、通则、总则进行了全面增修订，整体提升质量控制的要求。

二是进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用，重点加强对药品安全性和有效性的控制要求，药典标准的科学性、先进性、规范性进一步加强。

三是通过科学遴选品种、提升检测能力、严格限度规定、完善技术指导原则等措施，使药典的标准引领作用和技术导向作用显著加强。

四是药用辅料标准的收载品种大幅增加，辅料的质量控制水平和安全性较大提升。

五是完善了药典标准体系的建设，加强质量全程管理的理念，强化了《中华人民共和国药典》在国家药品标准中的核心地位。

国家食品药品监督管理总局公告2013年第33号――药品GMP认证公告(第9号)

国家食品药品监督管理总局公告2013年第33号――
药品GMP认证公告(第9号)
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2013.09.30
•【文号】国家食品药品监督管理总局公告2013年第33号
•【施行日期】2013.09.30
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理总局公告
（2013年第33号）
药品GMP认证公告（第9号）
按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，湖南斯奇生物制药有限公司等31家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，发给《药品GMP证书》。

特此公告。

附件：药品GMP认证目录（第9号）
国家食品药品监督管理总局
2013年9月30日附件
药品GMP认证目录（第9号）。

国家食品药品监督管理局办公室关于药品GMP认证公告信息发XXX报送有关事宜的通知

国家食品药品监督管理局办公室关于药品GMP认证公告信息发XXX报送有关事宜的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2011.09.29•【文号】食药监办安[2011]151号•【施行日期】2011.09.29•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局办公室关于药品GMP认证公告信息发XXX报送有关事宜的通知（食药监办安[2011]151号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局信息中心：为进一步规范药品GMP认证公告发布工作，根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安〔2011〕365号）第二十七条、第三十八条有关规定，现将药品GMP认证公告信息发布及报送有关事宜通知如下：一、各省级食品药品监督管理部门负责的药品GMP认证审批结果应按附件1格式在各自网站上进行公告，同时将公告的电子文档（加注英文信息）按附件2格式发送至国家局信息中心。

二、各省级食品药品监督管理部门收（发）回、补发、注销的《药品GMP证书》，应按附件3格式在各自网站上发布相关信息，同时将电子文档发送至国家局信息中心。

三、各省级食品药品监督管理部门负责审批的《药品GMP证书》如与国家局网站发布的药品GMP数据库信息不一致，由各省级食品药品监督管理部门将更正信息按附件4格式发送至国家局信息中心。

国家局审批的生产企业《药品GMP证书》，如需更正相关信息，请与国家局药品安全监管司联系。

四、国家局信息中心收到各地上传的信息后，将在国家局网站药品GMP公告专栏下发布相关公告信息。

各省级食品药品监督管理部门要高度重视药品GMP认证信息发布工作，加强药品GMP认证信息管理，做好药品GMP认证公告的发布及信息报送，并指派专人负责。

请将信息报送工作具体联系人及联系方式（附件5）于2011年10月20日前报至国家局药品安全监管司。

药品生产质量管理规范(GMP)认证办事指南

四川省食品药品监督管理局药品生产质量管理规范(GMP)认证办事指南一、法定依据（一）《中华人民共和国药品管理法》（2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号公布，自2001年12月1日起施行）第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。

药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日国务院令第360号，自2002年9月15日起施行）第五条省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。

其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。

二、申请条件除血液制品、生物制品、注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品外，生产其余类别药品的药品生产企业。

三、申报资料1、《药品GMP认证申请书》（表格下载）及电子文档（点击进入下载）2、《药品生产许可证》和营业执照复印件；3、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）；4、企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；5、企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；6、企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准；7、企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；8、生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。

上海市食品药品监督管理局关于发布“体外诊断试剂注册检验抽样服务指南”的通知-

上海市食品药品监督管理局关于发布“体外诊断试剂注册检验抽样服务指
南”的通知
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 上海市食品药品监督管理局关于发布“体外诊断试剂注册检验抽样服务指南”的通知
各市场监督管理局：
根据2014年10月1日起施行的《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第5号）第二十四条规定，“境内申请人的注册检验用样品由食品药品监督管理部门抽取”，我局拟定了本市“体外诊断试剂注册检验抽样服务指南”和“体外诊断试剂注册检验抽样注意事项”；设计了需要相关单位填写的“体外诊断试剂注册检验抽样申请表”和“体外诊断试剂注册检验抽样单”，已经2015年第13次局务会审议通过，现予发布，自2015年7月1日起施行。

请各区县市场监督管理局认真落实好此项与行政许可密切相关的服务性工作。

特此通知。

附件：
1、体外诊断试剂注册检验抽样服务指南
2、体外诊断试剂注册检验抽样申请表
3、体外诊断试剂注册检验抽样单
4、体外诊断试剂注册检验抽样注意事项
上海市食品药品监督管理局
2015年6月19日
——结束——。

上海市食品药品监督管理局关于公布第一批上海市药品GMP检查员名单的通知

上海市食品药品监督管理局关于公布第一批上海市药品GMP检查员名单的通知文章属性•【制定机关】上海市食品药品监督管理局•【公布日期】2012.04.01•【字号】沪食药监药安[2012]224号•【施行日期】2012.04.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文上海市食品药品监督管理局关于公布第一批上海市药品GMP检查员名单的通知（沪食药监药安〔2012〕224号）各分局、局认证审评中心、局稽查大队、市食药检所：为进一步做好本市药品生产企业的GMP认证和日常监管工作，根据《上海市药品生产质量管理规范检查员管理暂行规定》的要求，本局开展了药品GMP检查员聘任工作。

经单位推荐、资格审核、专题培训及考核等程序，现聘任沈建华等61名同志为第一批上海市药品GMP检查员。

特此通知。

附件：上海市药品GMP检查员名单（第一批）上海市食品药品监督管理局二〇一二年四月一日附件上海市药品GMP检查员名单（第一批）浦东新区分局：沈建华、李家玲、郁晓华、季建敏、徐刚、隋红、施薇、杨明华徐汇分局：高吾名、潘祥福、王芳、陆燕青长宁分局：王海英、金赟、张沪春普陀分局：周文伟、吴叶、杨伟东闸北分局：刘垣升、王俊杨浦分局：申健民宝山分局：陆逸雁闵行分局：王乐菲、朱璟刚、孙加红、朱艳华嘉定分局：苏元康金山分局；胡秀花松江分局：秋文毅奉贤分局：卫敏、蔡佳、付建运青浦分局：吕群良、陈全红崇明分局：肖春发、吕健、施亮认证审评中心：陈承清、XXX、李建平、柳涛、颛孙燕、沈晴、俞佳宁、韦欣稽查大队：李香玉、王雅君、梁晔、范志宏、朱珠、徐陈洪、张娇燕市食药检所：胡建国、陈燕平、吴利红市局：周群、杨慧兴、刘丹华、李萍、李梦龙、胡骏。

GMP新附录(2015)--确认与验证docx

第三十九条在清洁验证中，不能采用反复清洗至清洁的方法。目视检查是一个很重要的标准，但通常不能作为单一可接受标准使用。第四十条清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应当至少进行连续三次。清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中每个批次后的清洁效果需及时进行确认。必要时，企业在清洁验证后应当对设备的清洁效果进行持续确认。第四十一条验证应当考虑清洁方法的自动化程度。当采用自动化清洁方法时，应当对所用清洁设备设定的正常操作范围进行验证；当使用人工清洁程序时，应当评估影响清洁效果的各种因素，如操作人员、清洁规程详细程度（如淋洗时间等），对于人工操作而言，如果明确了可变因素，在清洁验证过程中应当考虑相应的最差条件。第四十二条活性物质残留限度标准应当基于毒理试验数据或毒理学文献资料的评估建立。如使用清洁剂，其去除方法及残留量应当进行确认。可接受标准应当考虑工艺设备链中多个设备潜在的累积效应。第四十三条应当在清洁验证过程中对潜在的微生物污染进行评价，如需要，还应当评价细菌内毒素污染。应当考虑设备使用后至清洁前的间隔时间以及设备清洁后的保存时限对清洁验证的影响。第四十四条当采用阶段性生产组织方式时，应当综合考虑阶段性生产的最长时间和最大批次数量，以作为清洁验证的评价依据。第四十五条当采用最差条件产品的方法进行清洁验证模式时，应当对最差条件产品的选择依据进行评价，当生产线引入新产品时，需再次进行评价。如
ＧＭ新Ｐ附录：确认与验证（全文）
国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范（２０１年０修订）》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告（２０１年５第５４号）２０１年５０５月２６日发布根据《药品生产质量管理规范（２０１年０修订）》第三百一十条规定，现发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录，作为《药品生产质量管理规范（２０１年０修订）》配套文件，自２０１年５１２月１日起施行。特此公告。附件：１．计算机化系统２．确认与验证食品药品监管总局２０１年５５月２６日附件２确认与验证第一章范围第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。第二章原则第二条企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。

上海市食品药品监督管理局关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知

上海市食品药品监督管理局关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知文章属性•【制定机关】上海市食品药品监督管理局•【公布日期】2015.09.24•【字号】沪食药监药化管〔2015〕612号•【施行日期】2015.09.24•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】质量管理和监督正文上海市食品药品监督管理局关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知沪食药监药化管〔2015〕612号各相关药品生产企业：根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》等有关规定，及《食品药品监管总局关于做好〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉换发工作的通知》（食药监药化监[2015]193号，以下简称《通知》）和《国家食品药品监督管理总局关于启用新版〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉的公告》（2015年第171号，以下简称《公告》）相关要求，今年将集中对全市《药品生产许可证》进行换发。

现将有关事宜通知如下：一、换证范围持有我局颁发的《药品生产许可证》，并于2015年12月31日到期的药品生产企业。

二、换证申请2015年10月22日前，各药品生产企业按要求完成换证自查及申请资料准备工作。

自查合格的企业，10月8日起可登录市局行政许可申请信息平台（）填报换证申请，并上传相关申报资料（有多个生产基地且跨区县的，按涉及区县数量提交书面资料套数），同时，将书面资料上报至市局受理中心（河南南路288号1楼大厅）。

（一）需要提交的申报资料：1、《药品生产许可证申请表》；2、《药品生产许可证换发补充信息表》；3、原《药品生产许可证》正、副本全本复印件（加盖公章）；4、《企业法人营业执照》或《营业执照》正、副本全本复印件（加盖公章）；5、各生产范围(品种)有效期内的《药品GMP证书》复印件（加盖公章）；6、厂区总平面布置图、生产车间平面布置图（标注设备、洁净级别）、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；7、企业自查报告，包含但不仅限于以下内容：（1）企业各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施；（2）企业2011年以来组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及备案情况；（3）近两年已经停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等；（4）药品不良反应监测工作开展情况（仅限制剂生产企业）；（5）近两年接受各级各类药品监督检查、药品GMP认证检查、药品抽验情况，存在问题及整改落实情况；（6）近五年内有不合格药品被食品药品监督管理部门质量公告通告情况及整改情况；（7）生产工艺包含中药前处理或提取工序时，企业相关生产设施设备、产能与生产规模匹配情况（请对相关产品的品名、剂型、提取方式以及是否具备提取能力进行具体说明）；（8）原料药中间体生产、生化制剂中间体生产、中药前处理及提取等关键生产工序的质量管理情况；（9）委托生产、委托检验情况；（10）中药饮片生产企业生产、检验能力以及近两年实际运行情况。

国家药品监督管理局药品GMP认证公告(第88号)

国家药品监督管理局药品GMP认证公告(第88号) 文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2002.11.19•【文号】•【施行日期】2002.11.19•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局药品GMP认证公告（第88号）根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，依照国家药品监督管理局颁布的《药品GMP认证管理办法》，经按程序进行现场检查和审核批准，同意向上海天龙药业有限公司等18家药品生产企业颁发《药品GMP证书》。

企业名称认证范围证书编号上海天龙药业有限公司片剂、胶囊剂D1772江苏万邦生化医药股份有限公司冻干粉针剂、片剂、胶囊剂D1773深圳市海王英特龙生物技术有限公司注射用重组人白细胞介素－2车间D1774广东庆发药业有限公司大容量注射剂D1775吉林首席药业有限责任公司片剂、胶囊剂、颗粒剂D1776天津中天制药有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂D1777肇庆星湖制药有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂D1778南京正大天晴制药有限公司大容量注射剂D1779吉林省跨海生化药业制造公司大容量注射剂D1780珠海润都制药有限公司胶囊剂D1781武穴市迅达药业有限公司原料药（酮洛芬）D1783山东罗欣药业股份有限公司原料药（盐酸头孢吡肟）、粉针剂、冻干D1784粉针剂浙江康乐药业有限公司原料药（对乙酰氨基酚、硫酸奈替米星、D1785盐酸氨基葡萄糖、法莫替丁），片剂、胶囊剂（均含头孢菌素类），颗粒剂，小容量注射剂仙桃凯亚药业有限责任公司大容量注射剂、小容量注射剂、片剂、胶D1786囊剂、颗粒剂宜昌人福药业有限责任公司原料药（盐酸瑞芬太尼）、冻干粉针剂D1787原料药（枸橼酸芬太尼、福尔可定）、小D1788容量注射剂浙江华海药业股份有限公司片剂、胶囊剂D1789上海凯宝药业有限公司小容量注射剂D1790片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液D1791特此公告国家药品监督管理局安全监管司二00二年十一月十九日。

上海市食品药品监督管理局发布2015年第二季度药品监督抽验质量公告

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把我们从过多的香艳梦里带回到原创艺术的
这么香艳的东西
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为营造实用
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轻松的家居环境
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内敛朴素
让人彻底从城市的重压下放松心境
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不是花枝招展
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而是要跳进你的眼的
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柚木的家具是东南亚特有的的质地

国家食品药品监督管理局公告2010年第84号――药品GMP认证公告(第214号)

国家食品药品监督管理局公告2010年第84号――药
品GMP认证公告(第214号)
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)
•【公布日期】2010.11.10
•【文号】国家食品药品监督管理局公告2010年第84号
•【施行日期】2010.11.10
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理局公告
（2010年第84号）
药品GMP认证公告（第214号）
按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，北京麦迪海药业有限责任公司等77家药品生产企业符合药品GMP要求，发给《药品GMP证书》。

特此公告。

附件：药品GMP认证目录（第214号）
国家食品药品监督管理局
二○一○年十一月十日附件：
药品GMP认证目录（第214号）。

上海市食品药品监督管理局关于在全市药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知

上海市食品药品监督管理局关于在全市药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知文章属性•【制定机关】上海市食品药品监督管理局•【公布日期】2009.08.10•【字号】沪食药监药安[2009]495号•【施行日期】2009.08.10•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文上海市食品药品监督管理局关于在全市药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知（沪食药监药安〔2009〕495号）各药品生产企业：根据国家食品药品监督管理局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安〔2009〕121号）的要求，为促进本市药品生产企业进一步完善和强化企业质量管理体系建设，明确企业内部质量管理工作的责任和义务，有效落实各级质量工作岗位的职责，确保药品质量，保障公众用药安全，我局决定在全市药品生产企业中推进实施药品质量受权人制度。

为了更好地开展这项工作，结合本市实际情况，我局制定了《上海市药品生产企业实施药品质量受权人制度的有关规定》（见附件）。

现将有关事项通知如下：一、实施步骤（一）根据国家食品药品监督管理局通知的精神，结合本市实际情况，我市推进药品生产企业实施药品质量受权人制度工作采取“分阶段逐步推行”的原则。

2009年将首先在本市血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类的高风险药品生产企业中推进实施药品质量受权人制度。

我局将根据实施情况，及时总结经验，适时向全部药品生产企业推广，同时鼓励非高风险药品生产企业提早自愿实施药品质量受权人制度。

2009年暂不实施药品质量受权人制度的药品生产企业，在进一步加强药品质量管理体系建设、严格执行产品放行管理制度的同时，应当认真学习其他企业实施药品质量受权人制度的工作经验，为下一步该制度在本企业的实施做好积极准备。

（二）我局将会同有关协会对企业法定代表人、负责人及法定代表人拟授权的药品质量受权人分批开展集中培训。

（三）2009年实施药品质量受权人制度的企业应当根据本通知的要求，在拟授权的药品质量受权人参加培训并通过考核后，于2009年9月15日之前向我局提交药品质量受权人报告材料。

国家食品药品监督管理局公告2010年第34号――药品GMP认证公告(第203号)

国家食品药品监督管理局公告2010年第34号――药
品GMP认证公告(第203号)
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)
•【公布日期】2010.05.11
•【文号】国家食品药品监督管理局公告2010年第34号
•【施行日期】2010.05.11
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理局公告
（2010年第34号）
药品GMP认证公告（第203号）
按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，天津天安药业股份有限公司等64家药品生产企业符合药品生产质量管理规范认证（药品GMP）要求，发给《药品GMP证书》。

特此公告。

附件：药品GMP认证目录（第203号）
国家食品药品监督管理局
二○一○年五月十一日附件
药品GMP认证目录（第203号）。

国家食品药品监督管理局关于公布第七批、第八批重新聘任的国家药品GMP检查员名单的通知

国家食品药品监督管理局关于公布第七批、第八批重新聘任的国家药品GMP检查员名单的通知
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)
•【公布日期】2012.07.24
•【文号】
•【施行日期】2012.07.24
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理局关于公布第七批、第八批重新聘任的国家药品GMP检查员名单的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为加强对药品GMP检查员的管理，规范检查员队伍建设，按照国家局开展药品GMP检查员重新聘任工作计划，经各省（区、市）食品药品监管部门推荐，国家局综合考评，杨丽等110人为第七批重新聘任的国家药品GMP检查员，恭庆华等62人为第八批重新聘任的国家药品GMP检查员，两批共计172人，现予公布并核发《国家药品GMP检查员证》。

附件：1．第七批重新聘任的国家药品GMP检查员名单
2．第八批重新聘任的国家药品GMP检查员名单
国家食品药品监督管理局
2012年7月24日附件1
第七批重新聘任的国家药品GMP检查员名单
附件2。

上海市食品药品监督管理局关于加强上海市药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品监督管理的通知

上海市食品药品监督管理局关于加强上海市药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品监督管理的通知文章属性•【制定机关】上海市食品药品监督管理局•【公布日期】2011.08.23•【字号】沪食药监药安[2011]658号•【施行日期】2011.08.23•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文上海市食品药品监督管理局关于加强上海市药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品监督管理的通知（沪食药监药安〔2011〕658号）各有关药品生产企业、各区县食品药品监管分局：根据国家食品药品监督管理局《关于加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理的通知》（国食药监安〔2011〕325号）精神，为进一步加强对本市药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品的监督管理，严格规范接受委托加工行为，现将有关要求通知如下：一、高度重视，认清承揽境外药品加工的风险由于国际上有些国家药品监管制度不同，药品管理状况十分复杂，我国个别企业盲目承揽药品加工，被境内外不法商人利用生产假冒伪劣产品，造成恶劣国际影响。

各有关药品生产企业应当对此高度重视，认清承揽境外药品加工的风险，从维护国家形象、保障自身权益的角度出发，严格遵守备案和加工的相关规定。

二、加强管理，切实规范境外药品加工行为（一）规范对境外药品加工行为中委托方的资质要求委托方必须是境外制药厂商，且持有该药品境外上市许可，并须直接与受托方药品生产企业签订加工合同。

（二）规范对境外药品加工行为中委托加工合同内容1、委托加工合同应当规定委托双方的权利与义务、法律责任等，并明确药品质量由委托方负责。

2、委托加工合同应包含技术性条款，明确委托加工药品的处方、生产工艺和质量标准。

（三）加强对委托药品上市许可证明真实性、合法性的管理受托方药品生产企业应加强对委托方境外制药厂商的资质审核，切实保证申报材料的真实有效、有据可查。

当监督管理部门对委托药品上市许可证明的真实性、合法性存在疑义时，受托方药品生产企业应积极协调，由委托方提供我国驻其所在国家或地区使、领馆出具的认证文件。

2015新版gmp认证标准

2015新版gmp认证标准2015新版GMP认证标准。

GMP（Good Manufacturing Practice）是指药品生产质量管理规范，是确保药品质量和安全的基本要求。

GMP认证标准是药品生产企业必须遵循的规范，它涉及到生产设备、生产环境、人员素质、生产流程等方方面面。

2015年，新版的GMP认证标准出台，对于药品生产企业来说，意味着更高的要求和更严格的监管。

下面我们就来了解一下2015新版GMP认证标准的一些重要内容和变化。

首先，新版GMP认证标准对于生产环境的要求更加严格。

生产车间的布局、通风设施、洁净度等方面都有了更为详细和严格的规定。

企业需要对生产车间进行全面的改造和升级，以满足新版GMP认证标准的要求。

同时，对于生产设备的要求也更加严格，企业需要对设备进行全面的更新和改进，确保设备的质量和性能符合新版GMP认证标准的要求。

其次，新版GMP认证标准对于生产流程的要求也有了一些调整。

生产企业需要对生产流程进行全面的审查和调整，确保每一个环节都符合新版GMP认证标准的要求。

同时，新版GMP认证标准对于药品生产过程中的各项记录和文件要求也更加严格，企业需要建立完善的记录和档案管理制度，确保所有的记录和文件都真实、完整、准确。

另外，新版GMP认证标准对于人员素质的要求也有了一些变化。

企业需要加强对员工的培训和管理，确保员工具备良好的职业素养和技术技能，严格执行操作规程，杜绝操作失误和疏忽，确保药品生产的安全和质量。

总的来说，2015新版GMP认证标准对于药品生产企业来说，意味着更高的要求和更严格的监管。

企业需要全面审视自身的生产管理体系，对照新版GMP认证标准的要求，进行全面的改进和提升。

只有不断提高自身的管理水平和生产质量，才能顺利通过新版GMP认证，确保药品的质量和安全，赢得市场和消费者的信任。