药品经营质量管理规范GSP管理制度-购货单位及采购人员合法资质审核规定

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2022新版gsp质量管理制度(零售)

2022新版gsp质量管理制度（零售）某某某某某大药房质量管理文件1、目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。

2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：适用于本药房药品购进的质量管理。

4、责任：采购员和质量管理人员对本制度的实施负责。

5、内容：5.1确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。

5.2确定所购入药品的合法性，严格执行《药品购进程序》，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的药房购进符合规定要求和质量可靠的药品。

5.3核实供货单位销售人员的合法资格，购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。

如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。

5.4严格执行《首营药房和采购品种审核制度》，做好首营药房和采5.5购进药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符。

药品购进记录和购进票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

5.6药品购进记录应包括：购货日期、药品通用名称（商品名）、剂型、规格、生产厂家、供货单位、购进数量、价格、有效期、批号、采购员、备注等内容，中药饮片还应标明产地。

某某某某某大药房质量管理文件1、目的：把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本药房。

2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：适用于药房所购进药品的验收。

4、责任：验收员对本制度的实施负责。

5、内容：5.1验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。

5.2药品验收必须执行制定的《药品质量检查验收程序》，由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收。

供货单位合法性及供货单位销售人员合法性审核管理制度

供货单位合法性及供货单位销售人员合法性审核管理制度（用心整理的精品word文档，可以编辑，欢迎下载）作者：------------------------------------------日期：------------------------------------------供货单位合法性及供货单位销售人员合法性审核管理制度1.目的确保正在供货的供货单位及其销售人员的合法性，所做的资质审核。

2.职责采供部：负责选择质量保证能力和信用较好的供货企业；负责收集供货单位资质材料、供货单位销售人员资质材料。

质量管理部：负责对供货单位的资质审核，并确认真实、有效、完整、清晰，对有疑问的材料应与发证部门核对或药监网上查询。

质量管理员：负责资料整理归档，计算机管理登记，实行动态管理。

3.范围本制度适用于已经供货的单位进行的资质审核管理。

4.内容4.1供货单位系指与本企业发生供需关系的药品生产或经营企业。

首营企业按《首营企业管理制度》执行。

4.2采购经理应分析供货单位的质量保证能力和质量信誉，选择质量保证能力和质量信誉较好，质量管理体系完善的企业合作。

与本单位合作后证实其质量保证能力和质量信誉不佳的企业不得作为本单位的供应商。

4.3供货单位每年应收集如下的资质：4.3.1每年7月31日前，所有供货单位均应提供上一年度企业年度报告公示情况复印件（年度报告公示申报时间为每年6月30日前，考虑到公示期及证件的邮寄期）。

4.3.2每年12月，采供部负责收集供货单位销售人员的资质（包括质量保证协议、授权委托书、被授权人即销售人员身份证、，也可收集销售人员毕业证、上岗证）。

4.3.3供货单位证照过期前30天，收集即将到期的新证件。

4.3.4收集变更后的供应单位资质4.3.4.1企业名称变更：按《首营企业管理制度》执行，在计算机系统中修改企业名称，并将原企业名称加上。

4.3.4.2经营地址变更：收集《营业执照》、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件含副本所有变更页、《药品经营质量管理规范认证证书》；4.3.4.3生产地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围、经营方式变更：《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件含副本所有变更页；4.3.4.4开户信息（开户名、开户银行、开户账号）、相关印章（企业公章、法定代表人印章、质量管理专用章、财务专用章、发票专用章、出库专用章等）、随货同行单（票）、蛋白同化制剂、肽类激素批发企业批件发生变更。

2016更新版GSP单体药店质量管理制度及岗位职责及操作规程

前言为加强企业经营管理，保证药品质量，规范经营行为，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，结合企业实际，制订本制度。

制定日期：执行日期：****************药店企业药品经营质量管理文件系统目录第一部分药品零售质量管理制度（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还包括储存养护的管理质量否决权管理制度（二）供货企业和采购品种审核的制度（三）处方药销售管理制度（四）药品拆零的管理规定（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理（六）记录和凭证的管理（七）收集和查询质量信息管理的制度（八）质量事故、质量投诉的管理（九）中药饮片处方审核、调配、核对管理制度（十）药品有效期的管理制度（十一）不合格药品、药品销毁管理规定（十二）环境卫生管理制度、人员健康管理制度（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理（十四）人员培训及考核的管理规定（十五）药品不良反应报告的规定（十六）计算机系统的管理（十七）执行药品追溯系统的规定（十八）其他应规定的内容第二部分有关业务和管理岗位的质量责任（一）企业负责人职责（二）质量负责人职责（三）采购员职责（四）验收员职责（五）处方审核、调配职责（六）营业员职责第三部分操作规程（一）药品采购、验收、销售操作规程（二）药品处方审核、调配、核对操作规程（三）中药饮片处方审核、调配、核对操作规程（四）药品拆零销售操作规程（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售规程（六）营业场所药品陈列与检查操作规程（七）营业场所冷藏药品存放操作规程（八）计算机系统的操作与管理操作规程（九）陈列药品的存储和养护的操作规程第一部分药品零售质量管理制度（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还包括储存养护的管理药品采购的管理制度1为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和企业和各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。

药品购货单位及采购人员合法资格审核制度

目的：保障药品销售对象资质、渠道合法，药品实际销售真实、可追溯。

范围：适用于药品购货单位、采购人员及提货人合法资质的审核过程。

责任：销售业务员（开票员）、销售部、储运部、质管部负责本制度实施。

内容：本制度所涉及的购货单位证明文件是指购货单位的资质，采购人员是指经购货单位法定代表人授权，负责向本公司采购药品及办理相关事宜的人。

提货人员是指经购货单位法定代表人授权，代表购货单位提取所采购的药品并履行签收手续的人员。

1.审核购货单位证明文件包括如下几个方面：1.1.购货单位为药品生产企业的，应审核加盖有原单位公章的《营业执照》、《药品生产许可证》、《GMP认证证书》、《组织机构代码证》、《税务登记证》等资料的复印件；1.2.购货单位为药品经营企业的，应审核加盖有原单位公章的《营业执照》、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》等证照的复印件；1.3.购货单位为医疗机构的应有加盖单位印章的《医疗机构执业许可证》复印件，营利性的医疗机构还应审核其《营业执照》的复印件；1.4.购货单位向本公司采购终止妊娠药品的应审核《母婴保健技术职业机构许可证》或《计划生育技术服务机构许可证》；1.5.购货单位向本公司申请购买蛋白同化制剂、肽类激素药品和部分含特殊药品的复方制剂的应审核该单位所在地药品监督管理部门批准的此类药品的经营证明文件；1.6.审核购货单位的所有证明文件是否在有效期内。

2.审核购货单位采购人员及提货人的身份证明材料：2.1.审核采购人员及提货人的身份证复印件并与原件比对；2.2.审核采购人员及提货人的法人委托书，查验委托书是否有被委托人姓名、身份证号、委托期限、委托范围等内容；2.3.审核法人委托书是否有法定代表人印章或签字。

3.审核购货单位的生产范围、经营范围或诊疗范围。

4.销售业务员应当将审核合格的资料录入计算机系统，提交质管部和质量副总审批，建立基础数据库，通过计算机系统自动识别和控制，防止超出经营方式或经营范围的销售行为发生。

药品经营质量管理规范GSP及实施细则

药品质量档案是企业按所经营药品建立的以该药品质量信息为主要内容的档案资料，其内容主要包括药品的基本信息、质量标准、合法性证明文件、质量状况记录等。质量管理机构负责药品质量档案的建立及管理工作，确定并调整药品质量档案品种目录。目前按照我国药品经营企业的实际，建立质量档案的品种范围应包括：首营品种、主营品种、新经营品种、发生过质量问题的品种、药品质量不稳定的品种等。

类毒素：是人类了预防疾病，用某种疾病的致病菌所产生的毒素经解毒、加工精制而成的制剂。如破伤风类毒素、白喉类毒素等。菌苗、疫苗和类毒素这三种都是免疫抗毒，都可用以预防某种疾病用，国际上把这三种制剂统称为疫苗。抗毒素：是一种含有抗体的血清制品，它是把类毒素给马注射，使其产生大量抗体，采取马血清，进行精制、浓缩而成，如破伤风抗毒素、白喉抗毒素。
XXX
起草时间审核时间执行日期
审核部门
XXX
审核人
XXX
年月日
批准人
XXX
批准时间
年月日年月日Fra bibliotek发放部门
总经理、质量副总经理、质量部、采购部、销售部、验收组，存档X份
文件内容（仅供参考）

1、目的： 2、引用标准（依据）： 3、适用范围：本标准适用于购进药品及销后退回药品的验收 4、定义： 5、职责：质量管理部负责药品验收过程的管理，药品验收组负责本标准的执行 6、验收程序： 6.1：药品抽样 6.1.1 6.2：药品验收 …… 7、结果判定： 8、记录： 9、程序修订：
128经营中药饮片的应有符合中药饮片销售的管理规定9委托上级法人配送药品的企业应制定委托配送制度协议和程序文件要按照标准化规定和格式制定体现出相应职能部门的人员起草职能部门审核主要负责人或分管负责人签字批准有起草人审核人批准人签字日期

新版GSP规范

新版GSP规范药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理～规范药品经营行为～保障人体用药安全、有效～根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》～制定本规范。

第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则～企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施～确保药品质量。

第三条药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的～也应当符合本规范相关要求。

第四条药品经营企业应当坚持诚实守信～依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系～确定质量方针～制定质量管理体系文件～开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求～并贯彻到药品经营活动的全过程。

第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应～包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时～组织开展内审。

第九条企业应当对内审的情况进行分析～依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施～不断提高质量控制水平～保证质量管理体系持续有效运行。

第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式～对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价～确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。

第十二条企业应当全员参与质量管理。

各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责～承担相应质量责任。

第二节组织机构与质量管理职责第十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位～明确规定其职责、权限及相互关系。

第十四条企业负责人是药品质量的主要责任人～全面负责企业日常管理～负责提供必要的条件～保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责～确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

药品经营与管理《7.1购货单位审核》

购货单位审核购货单位的审核
GSP〔89、90〕：企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。
企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。
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购货单位审核
1审核内容
〔1〕购货单位合法资格的审核证件资料及内容
购货单位类型
审核证件资料
药品批发企业药品零售企业
《药品经营许可证》复印件；
《GSP认证》证书复印件《营业执照》复印件
药品生产企业
《药品生产许可证》复印件；
《GMP认证》证书复印件《营业执照》复印件
公立医院
《医疗机构执业许可证》复印件；《对外服务证明》复印件（军队医院）
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Hale Waihona Puke 〔2〕购货单位采购人员和提货人员的审核
采购人员及提货人员的身份证复印件、签字样式、购货单位法定代表人书原件等。
说明：购货单位上门自提药品，要审核上述人员资料；供货方直接送货的，不需要提供提货人员相关资料；
通过第三方物流配送，需购货单位自行提取的，供货方需提供购货单位提货人员资料，以备核实。
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购货单位审核
填写审核表 2购货单位资质审核流程
业务员向购货单位收集相关材料
销售主管审核签字
质量部负责人审核签字
质量管理员将客户资料录入系统
计算机系统审批
建立客户档案
第四页，共七页。
购货单位审核
购货单位的审核 3建立购货单位档案
以上证明文件应当分类归入客户档案。建立购货单位档案信息，需要详细记录购货单位根本情况、证件情况、信誉度情况等。

药品采购管理规定药店GSP认证

药品采购管理制度（一）目 (de)为加强药品质量管理,确保药品购进(de)质量和使用安全有效以及维护药店良好(de)经营秩序,特制订本制度.（二）依据1．中华人民共和国药品管理法2．药品经营质量管理规范及其实施细则（三）内容一、为严格把好进货质量关,确保购进药品质量,根据药品管理法、药品经营质量管理规范等有关法律、法规,特制定本制度.二、药品为特殊商品,采购药品必须坚持以“质量第一、按需进货,择优采购”(de)原则,从具有合法证照(de)供货企业进货.三、采购活动应当符合以下要求：（一）确定供货单位(de)合法资格；（二）确定所购入药品(de)合法性；（三）核实供货单位销售人员(de)合法资格；（四）与供货单位签订质量保证协议.采购中涉及(de)首营企业、首营品种,采购部门应当填写相关申请表格,经过质量管理部门和企业质量负责人(de)审核批准.四、对首营企业(de)审核,应当查验加盖其公章原印章(de)以下资料,确认真实、有效：（一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）税务登记证和组织机构代码证复印件.五、采购首营品种应当审核药品(de)合法性,索取加盖供货单位公章原印章(de)药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核,审核无误(de)方可采购.以上资料应当归入药品质量档案.六、应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章(de)销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名(de)授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售(de)品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料.七、与供货单位签订(de)质量保证协议至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定(de)资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输(de)质量保证及责任；（七）质量保证协议(de)有效期限.八、采购药品时,企业应当向供货单位索取发票.发票应当列明药品(de)通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明(de),应当附销售货物或者提供应税劳务清单,并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码.九、发票上(de)购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致,并与财务账目内容相对应.发票按有关规定保存.十、采购药品应当建立采购记录.采购记录应当有药品(de)通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容,采购中药材、中药饮片(de)还应当标明产地.十一、采购特殊管理(de)药品,应当严格按照国家有关规定进行.十二、每年度对药品采购(de)整体情况进行综合质量评审,建立药品质量评审和供货单位质量档案,并进行动态跟踪管理.。

药品经营质量管理规范GSP

其中一般项目 95 项
关键项目 37 项
《药品经营质量管理规范》 GSP
第二章药品批发和零售连锁的质量管理第一节管理职责
类别硬件设施
进
存
销
验收场所及设仓储设施，养营业场所及设施，运输
施
护场所及设备设施设备
人员资格职责
业务计划人员、保管员、养护业务销售员、处方审核
采购人员、质人员
可证、零售连锁化、弥补执业药师不足 ? 有效期：2001年7月1日—2004年6月30日 ? 审批部门：省级药品监管部门
质量管理人员
（1401、1402、*1403）
? 具有药师以上技术职称 ? 或具有中专以上药学（相关专业）学历 ? 专业培训 ? 省级药品监督管理部门考试合格 ? 取得岗位合格证书 ? 在职在岗，不得为兼职人员
? 小型企业：
药师
药学相关专业助理工程师
? 药学相关专业：
医学、生物、化学等专业
质量管理机构负责人
?任职资格（*1201 ）执业药师或符合质量管理工作负责人职称资格条件
?任职条件（ 1202）能坚持原则有实际经验可独立解决经营过程中的质量问题
从业药师制度
? 2000年11 月20日发文 ? 范围：药品经营企业工作，具备一定条件 ? 目的：推动药品分类管理、 GSP认证、换发许
流行性感冒、流行性腮腺炎、风疹等。
质量管理、验收、养护人员应增加的体检项目
视力色盲
《健康检查档案》内容（一）
? 企业档案一、每年体检的工作安排二、每年体检的总人员名单三、体检汇总表
体检时间、机构、体检项目、人员比率、结果四、采取措施
《健康检查档案》内容（二）

《药品经营质量管理规范》的五个附录

• (3)系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能，防止用户随意调整，造成监测数据失真。
附录3. 温湿度自动监测
主要内容： • 5.系统应当独立地不间断运行，防止因供电中断、计
附录1.冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
• 5. 企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。
• 6. 应根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。
附录1.冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
• 7.使用冷藏箱、保温箱，应当按照经过验证的标准操作规程,进行药品包装和装箱的操作。
⑤配置温湿度自动监测系统, 并自动报警装置 ⑥定期进行检查、维护并记录。
附录1.冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
• 2.对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。
附录1.冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
• 3. 收货检查。 • ①检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定； • ②查看到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记
• 供电中断时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。
附录3. 温湿度自动监测
主要内பைடு நூலகம்：
• 4.系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。
• (1)测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机，进行处理、记录和保存，确保不丢失和不被改动。
• (2) 系统具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据的功能。
附录2.药品经营企业计算机系统
主要内容： • 1.药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合

2020版零售药店GSP质量管理制度(新版)

文件名称:药品采购、验收、陈列和销售管理制度编号:ZLXYXT—ZD—01第一条为规范我单位的药品采购、验收、陈列和销售工作，根据<药品经营质量管理规范〉第一百三十八条规定和相应条款要求，特制定本制度。

第二条本制度适用于零售药品采购、验收、陈列和销售工作。

第三条我单位药品采购、验收、陈列和销售岗位人员分别执行本制度所列的相关规定。

第四格营业场所的各岗位工作人员，着装整洁卫生的工作服，开展工作。

第五条药品采购，应按下列要求进行:（一）采购活动前，应先：1.确定供货单位的合法资格；2.确定拟采购入药品的合法性；3.核实供货单位销售人员的合法资格，并留存其以下资料:3.1.加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；3.2.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书，授权书载明被授权人的姓名、身份证号码及授权销售的品种、地域、期限。

3.3.供货单位和供货品种的相关资料。

4.与供货单位签订质量保证协议，质量保证协议内容至少包括：4.1.明确双方的质量责任；4.2.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；4.3.供货单位应按国家规定开具发票；4.4.药品包装、标签、说明书符合有关规定;4.5.药品的运输质量保证和责任；4.6.质量保证协议的有效期限。

5.若为首营企业和和首营品种，采购人员应填写相关申请表格，经质量管理员和质量负责人批准后，再开展采购活动.5.1.首营企业的审核，应索取并加盖其公章的原印章的以下资料，并确保资料真实有效。

5.1.1.〈药品生产许可证>或〈药品经营许可证〉复印件；5.1.2.营业执照（新版）复印件；5.1.3.GMP或GSP认证证书复印件;5.1.4.相关印章、随货同行单（票)样式；5.1.5.银行开户证明复印件；5.1.6.税务登记证复印件；5.1.7.组织机构代码证复印件。

5.2.首营品种的审核，应索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件，审核无误后,资料归入药品质量档案。

1.8购货单位及采购人员资质审核制度

2.2.3.2、《母婴保健技术服务执业许可证》或《计划生育技术服务机构执业许可证》（服务范围中注明流产或者引产项目）。
4、购货单位采购人员的资格审核
4.1、向公司购货的单位都必须是具备合法资质并经查验、审核合格的单位，同时对于其采购人员、上门提货人员也要进行审核、确认；
4.2、对购货方采购人员应当核实留存以下资料：
2.1.3、在2019年12月1日前取得的《GMP认证证书》、《GSP认证证书》复印件；
2.2、药品使用单位
2.2.1、《医疗机构执业许可证》复印件；
2.2.2、营利性使用单位需有《营业执照》复印件；
2.2.3、特殊使用单位采购范围审核：
2.2.3.1、使用终止妊娠药品的需要：《医疗机构执业许可证》（诊疗科目中注明有妇产科）；
1.3、应该通过计算机系统进行控制性管理，一旦购货单位资质的合法性、有效性及经营（诊疗）范围不符合规定时，系统必须锁定。
1.4、购货单位提供的资质复印件应该加盖其单位原印章，并保证其资质真实、合法、有效。
1.5、购货单位档案可以为纸质文件资料或电子记录形式（以PDF等格式保存的扫描件），经过审核后的资料，统一由质量管理部存档管理，并根据变更情况实时维护。
4.2.1、加盖购货方原印章和法定代表人印章或签名的采购授权书或证明文件，授权书或证明文件应当载明授权权限、期限，并注明采购人员的姓名、身份证号码；
4.2.2、加盖购货单位原印章的采购人员身份证复印件；
4.2.3、授权书相关内容应当与被授权人身份证原件相符；
4.2.4、对购货方上门提货的人员应当进行以下核实并记录：
依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品流通监督管理办法》。
范围：适用于公司业务客户及其采购人员资格的审核。

药品质量管理制度GSP

按剂型分类
将药品按剂型分为片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液等，以便于管理和养护。
特殊药品特殊处理
对于麻醉药品、精神药品、毒性药品等特殊药品，实行严格的分类管理和养护。
储存条件控制
根据药品的特性，严格控制储存条件，如温度、湿度、光照等，确保药品质量稳定。
药品养护流程
定期检查
定期盘点
每月对药品进行一次全面检查，确保药品质量符合规定。
该制药公司优化了药品销售与售后服务流程。在销售方面，采用多元化的销售渠道，如线上商城、药店和医疗机构等。同时，为客户提供专业的售前咨询和售后服务，确保客户能够得到合适的治疗方案。在售后服务方面，设立专门的客户服务团队，及时处理客
户的问题和反馈，不断提高客户满意度。
成功案例四：gsp认证经验分享
详细描述
该药厂注重药品储存与养护，建立了严格的储存规定和养护制度。例如，对于温度敏感的药品，采用专用冷藏库进行储存，并定期进行温度监控和记录。对于需要避光的药品，采取遮光措施，避免药品受到光线照射。这些措施确保了药品的质量和安全。
成功案例三：完善的药品销售与售后服务流程
总结词
详细描述
通过优化药品销售与售后服务流程，提高了客户满意度。
gsp认证与合规
gsp认证流程
文件审核
认证机构对申请文件进行审核，确保其完整性和准确性。
认证决定
认证机构根据审核和现场检查情况，做出认证决定，是否授予GSP认证证书。
认证申请
向GSP认证机构提交申请，并准备相关证明文件和资料。
现场检查
认证机构对药品经营企业的现场进行检查，核实其是否符合 GSP标准。
售后服务流程
建立客户服务制度

供货单位、购货单位

贵州省祝仁堂大药房连锁有限公司GSP管理文件一、目的及依据：为确保向具有合法资格的企业购进药品，并将药品销售给具有合法资格的企业，证明相应销售人员及采购人员的合法性，保证药品流向的合法性与真实性与真实性。

根据《药品经营质量管理规范》（2012版）的要求制定本制度。

二、范围：适用于公司对药品供货单位、购货单位、供货单位销售人员、购货单位采购人员及提货人员的合法资质审核。

三、责任人质量管理部、采购部、销售部相关人员负责本制度的实施。

四、内容1．供货单位的资质审核对供货单位，应进行包括资格和质量保证能力的审核，审核时应提供以下资料：1.1．加盖首营企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；1.2．营业执照及其年检证明复印件；1.3． 1.3．《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；1.4． 1.4．相关印章、随货同行单（票）样式；1.5． 1.5. 开户户名、开户银行及账号；1.6．《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件.2. 对供货单位销售人员应核实并留存以下资料：2.1对供货单位销售人员应核实并留存以下资料；2.2.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书。

授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。

2.3供货单位及供货品种相关资料。

3.购货单位资格审核3.1购货方是医药流通企业的，应当对以下资料进行核实:3.1.1《药品经营许可证》3.1.2《药品经营质量管理规范认证证书》3.1.3《营业执照》3.1.4审核购货方证照的合法性和有效性，核查其经营范围3.2.购货单位是药品生产企业的应审查以下资料：3.2.1《药品生产许可证》3.2.2《营业执照》3.2.3《药品生产质量管理规范认证证书》。

新修订《药品经营质量管理规范》

营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
26
第一百三十条企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。
第一百三十一条企业应当按照培训管理制
第一百五十四条企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
49
42
第一百四十七条营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。
43
第一百四十八条营业场所应当有以下营业设备：（一）货架和柜台；（二）监测、调控温度的设备；（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；
44
（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；（五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；
23
人员要求：第一百二十八条企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
旧版：药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称。
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执业药师的作用
保证执业药师在岗执业药师严禁挂名执业药师应发挥有效、正确指导消费者购买
度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。
27
第一百三十二条企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

药品经营质量管理规范(GSP)及实施细则

药品采购和验收标准不严格
部分企业对药品采购和验收标准执行不严格，需要加强把控和监督。
质量管理体系不完善
部分企业的质量管理体系存在漏洞，需要进一步完善和优化。
信息化管理滞后
部分企业尚未实现信息化管理，或者信息化管理水平较低，需要加强信息化建设。
违反GSP规定的典型案例分析
无证经营
部分企业未取得药品经营许可证，擅自开展药品经营活动，违反了 GSP规定。
。
05
GSP的案例分析
成功实施GSP的企业经验分享
建立完善的质量管理体系
企业应建立符合GSP要求的质量管理体系，包括质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等方面。
强化员工培训
企业应定期对员工进行GSP培训，提高员工的质量意识和操作技能，确保员工能够按照规范要求进行药品经营。
严格把控药品采购和验收
文件管理
文件分类
根据药品经营的需要，将文件分为质量管理文件、操作规程文件、记录文件等。
文件编制
制定各类文件的编制要求和审批程序，确保文件的科学性和合法性。
文件执行
确保各类文件得到有效执行，并对文件的执行情况进行监督和检查。
文件归档
建立文件归档制度，对各类文件进行分类归档，便于查询和使用。
质量管理体系的建立与运行
售后服务
建立完善的售后服务体系，及时处理客户投诉和反馈意见。
03
GSP的实施细则
人员与培训
人员资质
培训计划
确保药品经营企业的人员具备相应的专业知识和技能，符合国家相关规定。
制定定期培训计划，提高员工的专业素质和安全意识，确保员工能够胜任工作。
培训内容
培训考核
培训内容应包括药品法律法规、药品知识、操作技能、安全防范等方面的知识和技能。

2016版GSP规范全文

药品经营质量管理规范2016年07月20日发布（2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。

企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

第三条药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。

药品经营质量管理规范(GSP)

药品经营质量管理规范2016年07月20日发布（2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布 2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订 2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。

企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

第三条药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。

GSP药品批发企业首营企业及供货单位销售人员合法资格审核管理制度

一、目的：为确保公司经营药品的质量，保证公司经营药品的合法性，维护企业的经营利益和质量信誉，保证人民群众用药安全有效，特制定本制度。

二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。

三、定义：首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

四、适用范围：适用于首营企业及供货单位销售人员合法资质的审核。

五、职责：1、采购部：负责初审拟供货单位资质材料并报送质量管理部审核；2、质量管理部：负责首营企业合法性核实、查验、审核及动态管理；3、质量副总：负责首营企业合法性的批准。

六、内容：1、首营企业审核，包括生产、经营资格和质量保证能力审核。

审核由采购部门会同质量管理部共同进行。

2、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：2.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件。

2.2 营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况。

2.3《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件。

2.4 相关印章印模、随货同行单（票）样式。

2.5 开户户名、开户银行及账号。

2.6《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

2.7 签订质量保证协议书，质量保证协议书内容至少应包括：2.7.1明确双方质量责任。

2.7.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责。

2.7.3供货单位应当按照国家规定开具发票。

2.7.4药品质量符合药品标准等有关要求。

2.7.5药品包装、标签、说明书符合有关规定。

2.7.6药品运输的质量保证及责任。

2.7.7质量保证协议的有效期限。

3、供货单位销售人员的审核，供货单位销售人员是指代表供货单位和本企业发生业务往来的人员。

4、供货单位销售人员应提供的材料及具体要求：4.1法人授权书原件，必须加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名；应载明被授权人的姓名、身份证号码、授权销售的品种、地域、期限；4.2供货单位是生产企业的，应当列明或附具体品种；是经营企业可以标明“我公司经营的品种，以我公司提供的有效药品目录为准”。