10 取样管理规程

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取样管理规程

成品应在车间精、干、包区内取样。无环境空气洁净度要求的一般原辅料可
在仓库取样。
4.取样器具及容器
固体检品用多层取样器，取出的样品放入清洁、干燥的聚乙烯袋或铝箔袋内。
液体检品用干燥的玻璃管，取出的样品放入清洁的具塞玻璃容器内。
供微生物限度项目检查的检品取样所用取样器具及容器必须预先灭菌后方可使用。
售后负责项目及相关技术问题的跟踪和解决，售运维后设备维护工作。
三、工作总结
项目运维
东毛隧道
语音电话人员定位基站隧道监控停车场
银青高速
无线网桥视频监控
项目实施
银青路基五标
项目全面实施（IP设置）
贵州独平高速项目全面实施（监控室机柜布线）
四、心得体会
在这段时间的学习过程中，我对
中间体（半成品）系指产品生产过程中未形成成品之前的产物。

2.取样指令
收到请检单登记确定取样件数准备取样器具个人防护准备标签着手取样核对批号外观检测
出报告
3.取样环境
检品的取样环境的空气洁净度要求应不低于该检品生产时要求。
与最终产品直接接触的内包装材料应在符合洁净度要求的取样室内取样。
稳定性考察的取样量，根据考察项目、每次试验用量、考察期的长短等因素决定
8.取样记录
取样时必须填写取样记录，内容有取样日期、品种、代号或编号、规格、批号、数量、来源、取样件数、必要的抽样说明和取样人签名等
每件被抽样的容器上要贴上取样证
9.复检取样
原辅料发放时，发现其有疑问应重新取样复验
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取样管理规程

XX医药科技股份有限公司Shanghai XXx Pharmaceuticals Co.,Ltd.1. 目的本规程规定了XX医药科技股份有限公司（简称XX）的受托生产商处的物料（原料、辅料、内包材）、中控、中间产品、中间体、成品的取样操作。

2. 适用范围本规程适用于XX从IND申报准备到产品注册批准前在受托生产商处的物料、中控、中间产品、中间体、成品的取样操作。

3. 职责3.1. 质量保证部负责监督受托生产商按照本规程执行。

3.2. XXCMC相关部门负责审核受托生产商的取样方法。

3.3. 各受托生产企业负责:●制定书面的取样规程/取样方法。

●配备与生产或检验相匹配的取样设备与工具。

●制定有效措施防止取样操作对物料、中间产品/中间体、产品和抽取的样品造成污染，并防止物料、中控、中间产品、中间体、产品和抽取的样品之间发生交叉污染。

4. 定义4.1. 简单随机取样从包含N个抽样单元的总体中按不放回抽样抽取n个单元，若任何n个单元被抽出的概率都相等，则称这种取样方法为简单随机取样。

注：简单随机抽样可以用以下的逐个抽取单元的方法进行；第一个样本单元从总体中所有N个抽样单元中随机抽取，第二个样本单元从剩下的N-1个抽样单元中随机抽取，以次类推。

4.2. 具有代表性的样品根据一个抽样方案，该方案可以确保抽取的样品按比例地代表同一批次总体的不同部分或一个非均匀样品总体的不同属性，这样的样品就是具有代表性的样品。

4.3. 样品取自一个批并且提供有关该批的信息的一个或一组物料或产品。

5. 规程5.1. 总要求5.1.1. 取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应。

5.1.2. 取样操作要保证样品的代表性。

一般情况下所取样品不得重新放回到原容器中。

5.2. 取样设施5.2.1. 取样设施应能符合以下要求：●取样的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境；●预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染及交叉污染；●在取样过程中保护取样人员；●方便取样操作，便于清洁。

取样管理规程

目的：阐述取样环境、人员、工具、容器、方法及样品保留时间等规定，并规定药材、化学原辅料、包装材料、中间产品、成品的取样通则，保证取样的科学性、真实性和代表性，减少因取样的片面性、随机性带来的差错。

范围：适用于药材、化学原辅料、包装材料、中间产品、成品取样管理。

职责：质保部对此规程的实施负责。

规程：1定义：（1）取样：从同批物料、中间产品或成品中抽取一定量具有代表性的供检验或留样用样品的过程。

（2）直接样品：取自原包装的样品称直接样品。

（3）混合样品：将一定数目的直接样品混合均匀后获得的样品称为混合样品。

（4）平均供试品：供检验、复核和留样用的混合样品。

2取样人员：2.1质量管理室取样员：（1）负责进库药材、化学原辅料、包装材料检验前的取样。

（2）负责库存药材、化学原辅料、包装材料在贮存期满或贮存期内特殊情况下复验前的取样。

（3）负责待检成品的取样。

（4）负责退货、收回成品的取样。

（5）其它文件规定的由取样员取样或陪同取样的项目。

2.2质量管理室质量监督员：（1）生产工艺规程规定必须检验的中间产品，由质量监督员取样。

（2）工艺用水的取样。

（3）洁净室（区）的环境监测取样。

（4）其它文件规定的由质量监督员取样或陪同取样的项目。

2.3检测室生测员：（1）微生物限度检查取样。

（2）其它文件规定的由生测员取样或陪同取样的项目。

3取样工具、容器：（1）产品抽样棒、药材采样器（探子）、吸管、锥形瓶、塑料袋等取样工具和容器必须清洁、干燥，并符合被抽样品的要求，在使用和贮藏过程中防止受潮和异物混入。

（2）抽取的样品应迅速放入密闭容器中。

（3）取样工具、容器在使用后按“SOP-HM-006-00取样工具容器清洁规程”的规定清洗。

4取样量：4.1平均供试品量一般不得少于实验所需用的3倍数，即1/3供检测室分析用，另1/3供复核用，其余1/3则为留样保存。

成品的平均供试品量一般不得少于实验所需用的4倍数，其中一半为留样保存。

取样操作规程

总则1.1取样系指从一批产品（或物料）中按取样规程抽取一定数量具有代表性的样品；样品系指从整批产品（或物料）中采用足够检验用量的部分。

取样人在没有特殊说明的情况下为质量管理部经授权的QA人员。

1.2生产过程中所抽取的样品包括原料、辅料、包装材料、中间产品、成品及工艺用水。

质量管理部有权直接指派人员进入生产区和仓库进行取样及调查。

1.3原辅料、包装材料、中间产品及成品、工艺用水应分别制定取样规程，并对取样环境的洁净要求，、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法等应有明确的规定1.4取样员接到请验单后应及时取样。

取样时严格按规定的取样程序、在规定的地点进行，并对照请验单检查品名、批号、数量及包装情况，无误后方可取样。

1.5准备清洁干燥的取样器、样品盛容器和辅助工具（手套、样品盒、剪刀、刀子、标签、笔、取样证等）前往规定地点取样。

1.5。

1固体取样时用不锈钢探子，不锈钢勺、不锈钢镊子等；液体取样时用玻璃取样管、玻璃或塑料油提、不锈钢管。

样品盛装容器——具盖下班瓶或无毒塑料瓶。

需取微生物限度检查样品时，以上相应器具均应灭菌。

1.6取样器具的清洁方法：1.6。

1取样容器、具的清洗与消毒：（1）在洗池或洗槽内清洗用具，必要时，可用适当的清洁剂。

（2）先用饮用水清洗然后再用纯化水淋洗至淋洗液呈中性。

（3）清洗后，将容器用清洁的擦布擦干；但塑料用具应擦干。

（4）干燥后，盖世太保盖子或放入橱内。

1.6。

2取样容器、具的灭菌：（1）需要灭菌的取样容器、一般情况具在清洁后4小时内进行灭菌。

（2）将消毒好的用具在12小时之内使用，使用之前移至指定的地点。

（3）超过时限未使用的用具，应进行重新灭菌处理。

（4）贮存：和微生物限度检查使用器具一同贮存。

1.7取样要有代表性（全批取样、分部位取样），一次取得的样品最少可供三次检验用量。

复验需再翻倍取样。

取样时必须填写取样记录，内容应包括：品名、规格、批号或编号、数量、来源、取样日期，必须有取样说明和取样人签名等。

取样管理规程

取样管理规程1.目的：建立原辅材料、中间体、纯化水的取样管理规程，便于对成品的质量的管理。

2.责任：仓储管理员、QA取样员3.范围：原辅材料4.规程4.1取样样品应具有代表性，代表被取样的一定数量的物料。

已知物料是不均一的或非均相的（例如悬浮物），在取样前使均一，如不可能这样做，则应注意从物料的不同部位取样，使样品和它们在物料中占的比例相应；如物料组成不清楚或取样不能达到物料的所有部位时，则应随机在可能的部位取样，物料的表面与物料的主体可能有差异时，抽样不应只抽表面层。

4.2取样应在与生产同样级别的取样设施内进行。

4.3取样时，人物要进行必要的消毒，以免物料污染。

4.4原辅材料取样前，QA检查员应根据请验单核对产品的名称、批号、规格、容器号、来源、重量、包装的完整性，还要核对该批原辅料的供应商的随货检验报告。

4.5取样时，样品应放置于清洁、干燥的玻璃瓶中，或双铝袋中，并作上标记（如物料的品名、编号、批号）取样时填写取样记录，内容有抽样的日期、品名、规格、批号、编号、批量、来源、取样件数、取样量、取样人及备注，每件被取样的外包装上要贴上有取样标签。

4.6根据请验单、收料单上的品名、规格、数量等计算取样量，其原则如下：4.6.1药材（N为来料总包装件数）：N<5时，逐件取样；N<100时，取样5件；N为100——1000时，按5%取样；N>1000时，超过部分按1%取样；贵重药材逐件取样。

取样量为全检量的2—3倍。

4.6.2化学原料药及辅料（N为来料总包装件数）：N≤3时，逐件取样；4≤N≤300时，按√N +1件取样；N>300件时，按√N/2+1件取样。

取样量至少为一次全检量的三倍。

4.6.3原辅料的取样量一般为每批40～100g(包括留样量每批原料20～30g)。

（具体见附表）4.7中间体取样必须对整个批号具有代表性，中间体的取样应在终混结束后，用取样棒从混合桶的内、中、外三处各取一些具有代表性的样品。

SMP-10-030(00)取样间管理规程

目的：本规程规定了公司取样间的使用和清洁的最低要求。

范围：本规程适用于公司取样间的管理。

职责：QC检验员、QC主管、QA、质量部经理内容1.取样室内的环境控制要求：1.1.压差：1.1.1.洁净区与非洁净区之间的静压差应不小于10Pa，不同级别洁净区之间的静压差应不小于10Pa，必要时，相同级别的不同功能区域（操作间）应当保持适当的压差梯度。

1.2.温度和相对湿度：1.2.1.取样间取样间D级区温度要求为18℃～26℃，相对湿度要求为45%～65%。

2.消毒剂与清洁工具2.1.消毒剂：2.1.1.75%乙醇、0.2%新洁尔灭用于天花板、地面、墙面、台面、设备表面等的消毒。

2.1.2.75%乙醇：用于待取物品内包装表面的消毒。

2.2.为了防止微生物产生耐受性，每月交换使用消毒剂品种并及时填写《消毒剂的配制使用记录》。

2.3.清洁工具：不脱落纤维的拖把、擦拭布、无尘毛巾、水桶等。

3.取样室的使用和管理3.1.取样室由QC取样员负责管理，外来人员不得进入取样室。

只有经过授权的人才有权限进入取样间。

3.2.每次取样前应开启净化系统使运转至少半小时以上，检查取样区温湿度、压差符合要求后方可使用，检查同时填写《温湿度记录》；温度应在18℃～26℃，相对湿度应在65％以下，洁净室与非洁净区之间的压差应不小于10Pa，不同级别洁净室之间的压差应不小于10Pa，相同级别的不同功能区域（操作间）应当保持适当的压差梯度。

如果环境状态达不到规定要求，应立即通知工程部相关人员处理，合格后才能实施取样操作。

3.3.按《洁净区环境监控管理规程》中的规定每月对取样室进行环境监测，当监测结果超标或异常时，要进行调查，分析、纠正后重新检测，符合规定方能继续使用。

3.4.缓冲间两侧门不能同时打开，并尽量减少出入次数。

3.5.进入取样室的人员，不得化妆、戴手表、戒指等；同时应注意以下要求：3.5.1.按照取样规则计算出取样件数将物料用推车从仓库转移至取样室缓冲间外，对物料外包装及推车进行清洁。

取样管理规程

取样管理规程取样管理规程1. 目的建立取样管理规程，阐明取样原则，QA 人员、QC 人员、库管员、取样员、生产人员相互合作衔接程序，使取样工作得以正常进行。

2. 范围公司所用取样操作。

3. 责任QA 人员、QC 人员、取样员、库管员、生产人员。

4. 内容4.1 取样通则4.1.1 质量管理部接到“请验单”后,进行抽样准备工作。

4.1.2 根据样品的性质和要求，准备好取样工具及适宜的容器。

4.1.3 取样时应先检查品名、批号、数量、批准文号、来及包装情况。

4.1.4 取样用具及容器应清洁、干燥，在使用或贮藏过程中，要防止受潮和异物混入。

4.1.5 原辅料的取样宜在取样室（其洁净级别与配料室相同）或取样区操作。

4.1.6 取样要有代表性（全批取样、分部位取样），一次取得的样品最少取样量至少为一次全检量的 3 倍。

4.1.7 取样后重新封好。

每件取样容器和被取样包装上都应贴有取样标志。

取样时必须填写取样记录，内容应包括：品名、规格、批号、来、编号、数量、件数、取样件数、取样量、取样日期、必要的取样说明和取样人签名等。

4.1.8 取回的样品，一般等量混合后检验。

制剂样品和包装材料不经混合，再随机取样检验。

4.1.9 需要重新取样时，亦按上述规则办理。

4.1.10 取样办法：4.1.10.1 对进厂原辅料按批（或件数）取样。

若设进厂总件数为 n，则 n le;3 时，每件取样；当 3＜n le;300 时，按 radic;n+1 取样量随机取样；当 n＞300 时，按radic;n/2+1 取样量随机取样。

4.1.10.2 对中间品按批（包装单位：桶、锅等）取样。

若设总包装数为 n，则当 n le;3时，按包装单位取样；当 3＜n le;300 时，按 radic;n+1 取样量随机取样；当 n＞300 时，按 radic;n/2+1 取样量随机取样。

4.1.10.3 对成品按批取样。

若设总件数(包装单位：箱、袋、桶、盒等)为 n，则当 n le;3 时，逐件取样；当 3＜n le;300 时，按 radic;n+1 取样量随机取样；当 n＞300 时，按 radic;n/2+1取样量随机取样。

标本采集与管理规章制度

标本采集与管理规章制度第一章总则第一条为规范标本采集与管理工作，确保实验室工作的准确性和可靠性，制定本规章。

第二条本规章适用于所有从事标本采集与管理工作的人员，包括实验室技术人员、医务人员等。

第三条标本采集与管理工作应遵循科学、规范、严谨、安全的原则。

第四条实验室应设立专门的标本采集与管理部门，负责全面管理标本采集与管理工作。

第五条实验室应定期进行标本采集与管理工作的培训，提高工作人员的专业技能和素质。

第二章标本采集第六条标本采集应选择适当的采集容器，并确保采集容器内无残留物。

第七条标本采集应按照标本采集要求进行，避免污染或损坏标本。

第八条采集血液标本时，应注意采血技术，避免造成血液混入或血管破裂。

第九条采集尿液标本时，应注意保持尿标本的新鲜度，避免细菌大量增殖。

第十条采集粪便标本时，应注意采样量，避免出现样本不足的情况。

第十一条采集组织标本时，应注意标本的保存和处理，避免组织坏死或脱水。

第三章标本保存与运输第十二条标本应按照标本保存要求进行保存，避免标本变质或污染。

第十三条标本保存时，应注意标本的正确位置和编号，避免标本混淆。

第十四条标本运输应采用专用运输箱和冷藏袋，保持标本的温度和湿度。

第十五条标本运输应避免剧烈摇晃和高温环境，避免标本变质或破损。

第四章标本处理与分析第十六条标本进入实验室后，应及时进行标本处理，避免标本损坏或变质。

第十七条标本分析时，应先进行标本质量检测，确保标本质量符合要求。

第十八条标本分析时，应按照实验室操作规程进行，避免出现分析误差。

第十九条标本分析结果应及时录入系统，确保数据的准确性和完整性。

第二十条标本分析结果应进行科学解读，及时向医护人员报告，确保临床诊疗的准确性。

第五章废弃标本处置第二十一条废弃标本应按照相关规定进行处理，避免造成环境污染。

第二十二条废弃标本应经过消毒处理，再进行封装和清理，避免污染其他物品。

第二十三条废弃标本应按照规定的程序进行销毁，确保废弃标本不再被使用。

取样管理规程

一、目的：建立取样管理规程，保证取样具有代表性，随机性。

二、适用范围：本规程适用于物料、中间产品、成品和工艺用水取样的管理。

三、责任人：质量检验部、质量保证部。

四、内容：1．取样的基本原则：代表性、随机性2．取样程序：2.1物料由仓库保管员初检（目测等）合格后，做好“待检品”标识，并填写“请验单”；中间产品、待包品和成品由车间灌封岗位人员填写请验单，工艺用水由制水人员填写请验单。

“请验单”一式两联，第一联留存，第二联通知取样员取样。

2.2取样员接到“请验单”后，做好取样安排，携带洁净的取样器具，到规定的地点取样。

取样前，取样员应先进行核对，核对内容有：产品名称、包装规格、批号、数量、供应商及对方的报告单等，若发现异常应该及时向QA经理报告。

2.3核对无误后，按规定取样数量随机抽取需要的取样单元。

2.4核对无误后方可进行取样，首先对外包装进行清洁，保证所取样品不受污染，取样按照以上规定的相应程序进行操作，取样时要迅速，防止样品吸潮、风化、氧化而变质，要尽量避免样品粉尘飞扬。

2.5取样结束后要立即把物料重新包装好，防止吸水和污染。

2.6填写“取样记录”，原辅料、内包装材料、标签、说明书、小盒、中盒取样时需在已取样的单元外包装上贴“取样证”，并在样品瓶或样品袋上贴上标识，注明样品名称、批号、取样人、取样日期等信息；外包装大箱取样时，取样证就贴在货位卡卡夹上。

2.7把取样后的物料放回原处，摆放整齐。

取样工作完成后，要做好现场的清洁工作。

经取样后的物料，仓库管理员优先发放到使用部门。

3．取样用具、容器的规定3.1所有成品、中间体、中间控制的取样用具应该专用，并要贴上专用标识，除另有规定外原辅料的取样器具不需专用。

3.2取样用具用于固体、液体样品的取样，主要有不锈钢取样棒、聚乙烯取样棒、聚乙烯袋、玻棒、移液管及其它玻璃取样器具。

3.3根据所取样品和数量的不同，选择适当容器，一般固体样品可用清洁、干燥的玻璃瓶或聚乙烯袋盛装。

取样管理规程

1.目的：建立公司取样管理规程，规范所有取样工作的管理。

2.范围：适用于本公司原料、包装材料、中间产品、成品、环境控制、水质的取样管理。

3. 责任：◆仓库保管员（包括车间）、车间质监员负责对需检验物料或成品、中间品、药品中间体及留样观察样品、稳定性考察和持续稳定性考察样品向化验室申请取样；◆化验室取样人员负责按照检品取样管理规程要求进行取样；◆化验室负责人负责对检品取样管理规程进行监督管理。

4.内容：4.1样品取样流程图4.2检品的请验◆外购物料进厂后，仓库保管员应根据来货情况对来货进行严格初验，初验合格后仓库保管员填写《请验单》送公司化验室取样检验。

◆本厂生产成品、中间品、留样观察样品、稳定性考察和持续稳定性考察样品由所在车间填写《成品请验单》，并及时送交化验室进行取样。

◆取样人员的资质：●取样人员必须是岗位说明书批准的人员，并经过培训考核合格。

●取样人员必须经过充分的取样操作培训，有能力完成取样操作，同时取样人员必须了解所取样品的特性，以便能安全有效地工作。

●取样人员必须熟练掌握取样操作规程、操作步骤、注意事项等；●取样人员必须熟悉取样器具、辅助工具、盛放样品容器的名称、材质及取样时容器应达到的洁浄、无菌、干燥程度。

●对于毒性、腐蚀性或者易燃易爆样品的取样，取样人员必须接受危险化学品安全知识培训；取样时要穿戴必要的防护用具（如防护衣、防护手套、防护镜或防护口罩等)，小心搬运和取样，防止发生意外事故。

●取样人员的培训内容和考核情况应纳入个人培训档案中。

●成品理化检测人员与原料检验人员交换取样分样，严禁取样人员进行所取样品检验工作。

4.3取样地点和环境要求：◆本厂生产成品原料药、留样观察样品、稳定性考察和持续稳定性考察样品，取样人员在生产车间内包区域直接抽取具有代表性的样品。

◆非药用物料和化工产品等，取样人员可在固定的取样区进行取样，避免使用敞口容器，避免外界环境对物料及样品的污染。

4.4取样前准备：◆取样前，取样操作人员应根据物料特性选择适宜的取样工具，以及取样前打开包装和取样后重新封口包装的材料和用具等，并将取样工具等经传递窗传递进取样室。

取样留样标准管理规程

1．目旳：建立取样、留样旳原则管理程序，使取样、留样规范化。

2．范围：原辅料、半成品、成品旳取样和留样。

3．负责人：QC、库管员、QC负责人。

4．程序：4.1 取样管理4.1.1化验员接到库管员或包装人员旳《请验单》后，填写《取样证》，及时完毕取样。

4.1.2取样用品及容器应清洁、干燥，在使用或贮藏过程中防止受潮和异物混入。

4.1.3取样之前应先检查物料与否包装完好，品名、规格、批号与否相符，有无水渍、受潮结块或其他物质污染等状况，液体物料要注意外观及气味，如发现异常，此包装应单独取样检查。

4.1.4 取样时间应尽量缩短，以减少物料吸潮及污染旳机会。

4.1.5 对易挥发、有刺激气味、腐蚀性物品，取样时应注意安全，操作迅速，样品装入密闭容器中。

4.1.6取样必须填写《取样记录》，写明取样日期、品名、规格、批号、数量、来源、取样人以及必要旳取样阐明。

4.1.7取样结束后，应立即封闭内外包装，并在被取样包装上贴上《取样证》，在所取样品容器上贴签标识，注明品名、批号。

被取样包装应优先使用。

4.1.8 取样量4.1.8.1按批取样，若批件数为n，当n≤3时，规定每件取样，n≤300时，取样数量为n1/2+1，n>300件时，取样数量为n1/2/2+1。

4.1.8.2取样量应为全检用量旳6倍。

4.1.9 取样措施4.1.9.1固体物料，每件约等量抽取，充足混合均匀，即为总样品，将总样品摊成正方形，依对角线划：“X”，等分为四份，去掉对角两份，将剩余部分混合均匀，再以此措施反复多次，直到最终剩余量足够完毕检查及留样数量为止，然后装入取样容器中。

4.1.9.2液体物料，必要时将物料摇匀，约等量抽取后混匀。

4.2 留样管理4.2.1将按4.1.8所取旳样品检查剩余部分，密封包装后，贴签，注明生产厂家、品名、批号用作留样。

4.2.2留样应填写《留样台账》，内容包括品名、批号、来源、留样日期、留样人等。

4.2.3 留样期限：原辅料留样期限为用此原辅料生产旳产品销售完后六个月。

取样管理规程

取样管理规程目的：建立取样管理规程，规范取样管理。

范围：原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水职责：质量部经理、QC、检验室主任。

内容：1 取样量的确定1.1 对于原辅料和成品，原则上取样量为检验用量和法定留样量之和。

若检验失败需增加样品时，可通过增补取样的方式获得。

1.2 法定留样不得少于项目全检量的三倍（一般不包括微生物检验所需样品量）。

1.3 稳定性考察的取样量，则应根据稳定性考察的项目、每次试验的用量、考察期的长短等因素来决定，考察期往往超过有效期。

1.4 对于内包装材料及中间产品，取样量见附表一。

1.5 取样件数：一般原辅料总件数n≤3时，每件取样；n为4～300时，取样量为n+1；n≥300时，取样量为n/2+1。

中间产品、成品及特殊要求的物料等按具体情况另行规定。

2 取样指令2.1 质量部接到供应部发出的请检单后，开出取样指令。

2.2 取样员根据请检单所记录的样品数量，准备取样标签、清洁干燥的取样工具、容器，到达到取样地点后，即可着手取样。

2.3 对于中间产品的取样，由相关班组填写中间产品请检单，交现场检查员确认后，检验员根据“中间产品请检单”上内容，并准备合适的取样容器和标签，到取样地点取样。

2.4 对于增补取样，由检验室会同生产部决定，由生产部填写请检单，在备注栏内注明“增补取样”，质量部开出取样指令，在备注栏内注明“增补取样”，由取样员到现场增补取样。

3 取样方法3.1 取样时填写取样记录，内容有取样日期、品名、编号、规格、批号、取样人签名等。

3.2 取样时应注意样品的代表性。

如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一，如不可能这样做或不了解物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，则应随机地在左右、上下到达的部位取样；物料表面与物料的主体可能会存在差异时，抽样不应只从表面抽取样品。

3.3 取样由质量部根据相应的规定取样，由取样员进行取样，取样员必须经过适当培训和考核，以避免差错，保证抽样的代表性。

取样操作规程

取样操作规程1.⽬的：规范物料的取样管理，保证整个取样过程准确性和代表性。

2.范围：⽣产所需的原辅料、中间产品、成品、包装材料、⼯艺⽤⽔等的取样。

3.职责：3.1 取样⼈员负责对本规程的执⾏，对所取样品准确性负责； 3.2 QC/QA 负责对所取样的样品，按其内控标准来进⾏检验；3.3 质量负责⼈负责对样品检验的结果，评估分析、审核。

4.程序：4.1 取样⼈员资质要求，见《取样⼈员⼯作职责》（OPR-QA-014）。

4.2 取样⼈员接到请验部门的《请验单》后，根据取样类型和分类⽴即进⾏取样。

4.2.1 原辅料、内包材（有微⽣物限度要求的）的取样，在仓库的相关洁净取样室中进⾏。

4.2.2 外包材的取样直接在仓库中进⾏。

4.2.3 中间产品的取样在车间在线取样或车间中间站、外包装间进⾏。

4.2.4 制剂成品的取样在外包装间、成品待验区进⾏（固体制剂成品的微⽣物检验样品在铝塑包装过程中取样、⼩容量注射剂成品的⽆菌检验样品在灭菌后每柜取样、粉针注射剂成品的⽆菌检验样品在⽬检过程前、中、后取样）。

4.2.5 原料药产品的取样在分装过程中取样。

4.2.6 ⼯艺⽤⽔和公⽤介质在线取样。

4.2.7 对于⽓态的物料、⼯艺助剂、危险或⾼毒性的物料、其他特殊物料，如果有供应商检验报告且能表明其符合规格要求，则可以不进⾏取样检验和鉴别。

但需要对每个包装容器、标识、批号进⾏复核确认，对于这些不需要进⾏取样检验的物料，需要评估证明其合理性。

4.2.8 对于某些⽣产消耗品，如⽤于接触产品的⼿套或与⽣产设备表⾯接触的纸、⽑⼱等，取样操作规程⽂件标题：取样操作规程⽂件编号 S O P-QA-002版本号05⽂件级别2级制订⼈年⽉⽇制订部门质量管理部审核⼈年⽉⽇审核⼈年⽉⽇颁发部门GMP 办公室批准⼈年⽉⽇⽣效⽇期年⽉⽇分发⾄质量管理部、物料储运部、各车间⽂件标题：取样管理规程⽂件编码：SMP-QA-002-05 根据风险评估，考虑进⾏微⽣物检验的取样。

取样管理规程

一、目的：建立取样管理规程，规定取样规则与取样管理内容和要求，保证取样具有代表性，防止污染和交叉污染。

二、范围：适用于所有品种的取样。

三、职责：品质部受权取样人按本规程规定取样、分发样品，对取样的代表性负责。

四、内容：1、名词解释：1.1样品系指为了检验药品质量，在整批产品中采用足够检验用量的部分。

1.2取样系指从一批产品中，按取样规则抽取一定数量，并具有代表性的样品。

2、管理内容与要求：2.1取样计划：制定各个品种的取样计划。

包括取样量和需抽取的样品包装数。

2.2取样量的确定：2.2.1 取样量为检验用量和留样量之和。

若检验失败需增加样品时，可通过增补取样的方式获得。

2.2.2 留样的样品量通常不得少于项目全检量的3倍。

2.2.3稳定性考察的取样量，则应根据稳定性考察的项目、每次试验的量、考察期的长短等因素来决定，考察期往往超过有效期。

通常到检验项目出现不合格为止。

应以足够供观察期间检查之用，留样量为全检量的三倍以上。

2.2.4除已有物料标准的中另有规定外，抽取的样品包装数，按下表确定：2.2.5包装数与样品数关系表：混合样品：将一定数目的直接样品混合均匀后获得的样品称为混合样品。

2.2.6同一批号产品方能作一个取样单位，否则分别取样。

2.2.7同一批号产品、半成品、包装材料的取样件数规定2.2.7.1 同一批产品，据其包装数量确定其取样件数；2.2.7.2 小包装（1kg以下）可原包装取样；2.2.7.3 在供应商审计已经合格，并长期供应质量稳定的供应商提供的物料，遇下列情况之一时，凡遇下列情况可酌情减小取样量：2.2.7.3.1 凡开启后极易吸潮变质的原辅料；227.3.2 价格贵且启封后不宜长久存放的原辅料；22733 贵重药品为1倍全检量。

2.3取样工具：固体用不锈钢探针取样器，液体用玻璃吸管取样，包装材料用剪刀、粘贴胶带等。

取样用具及容器应清洁干燥，样品需做微生物限度的，取样工具、容器应事先灭菌处理。

取样管理规程

建立取样管理规程，确保取样工作正常进行。

二、范围：适用于所有样品的取样。

三、职责：品质部经授权取样人按本规程规定取样，生产部和仓库管理部门负责协助取样员取样后包装的恢复。

四、内容：1.取样要求1.1经授权的取样员接到请验单后应及时到指定地点取样1.1.1无洁净级别的物料在一般取样室取样；原辅料、内包材的取样必须在与生产环境相一致的洁净区内取样；制药用水、中间产品、带包装产品、成品的取样地点的空气级别应与生产环境一致。

1.1.2取样员取样前应核对实物的状态标识；核对请验单内容与实物标记应相符，内容包括：名称、批号、规格、数量、产地、来源等，标记应清楚完整，并检查外观包装是否完好，所取各包装内样品有无明显色泽不均一、异物、结块、颗粒等现象，确认无误后方可取样；如有异常，应及时通知各请验人员，并暂时不予取样。

2.取样器具2.1取样员应根据要取的样品选择合适的取样器具，破损的取样器具必须有明确标识并禁止使用。

2.2所有取样器具应洁净，干燥。

清洗干净备用的取样工具应在一周内使用，过期应重新清洗；用于微生物检验样品或无菌产品的取样器具在使用前须先灭菌并在灭菌48小时内使用，过期应重新灭菌。

所有取样工具在使用前应用75%的乙醇进行消毒。

2.3取样用塑料袋应清洁、无污染，不得重复使用。

3.取样规则及取样量3.1取样件数直接样品：直接取自物料的样品称直接样品。

混合样品：将一定数目的直接样品混合均匀后获得的样品称为混合样品。

3.1.1在供应商审计已经合格，并长期供应质量稳定的供应商所提供的部分开启后极易吸潮变质的原辅料、价格贵重且开封后不宜长久存放的原辅料，可经过部门负责人许可后酌情减小取样量。

3.2取样量3.2.1取样量为检验用量和留样量之和，若检验失败需增加样品时，可通过增补取样的方式获得。

3.2.2中间产品取样量不得少于全检量的2倍，其他样品取样量不得少于全检量的6倍，贵重样品为全检量的1倍。

3.2.3稳定性考察的取样量，则应根据稳定性考察的项目、每次试验的量、考察期的长短等因素来决定，通常不得少于全检量的5倍。

取样室管理规程

取样室管理规程你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。

任何对本文件的目的、范围、责任、内容、附件的改变都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订的主要内容。

1目的规范取样室日常管理，防止取样过程中产生的各种污染，保证取样的可靠性。

2 范围适用于取样室管理。

3 责任质量部、QC室4 内容取样室的常规要求管理取样室的洁净级别应和生产区域保持一致。

取样室应设在物料的仓储区域，有足够的空间进行取样操作。

取样室的人流通道和物流通道要分开，要配备相应的更衣室、物料缓冲区和取样操作间，避免发生交叉污染。

各房间之间应保持一定压差；每次取样时应记录压差情况。

进入取样室前，开启空调系统运行30分钟（应不少经验证的自净时间）方可进入。

取样前应记录取样操作室的温湿度，温湿度控制应与被取样物料的贮藏要求相一致。

同一天取不同的物料时需要对取样操作间进行适当的清洁，更换取样工具以防止交叉污染。

取样室的日常监控取样室应定期进行悬浮粒子和沉降菌的监测，洁净度级别应达到D要求。

（1）悬浮粒子每月静态监测一次。

具体要求如下:≥μm最大允许数/M3为3520000；≥5μm最大允许数/M3为29000。

注：95%置信上限也应达到以上要求。

（2）沉降菌每月动态监测一次，微生物应小于100cfu/4小时。

取样室的清洁与消毒管理清洁工具清洁工具包括吸尘器、刮墙器、水桶、不脱落纤维拖把、无尘毛巾、擦拭布、乳胶手套等。

清洁剂和消毒剂(1) 清洁剂：纯化水(2) 消毒剂：%新洁尔灭溶液、5%来苏尔溶液、75%乙醇。

清洁和消毒范围地面、台面、门、洗手池、墙壁、天花板、回风口。

清洁和消毒频率（1）每次取样前和更换批次或更换品种取样时对取样操作间各清洁点进行清洁和消毒。

（2）当天取样结束后对取样室各清洁点进行清洁和消毒。

（3）消毒剂每星期交替使用，以保证消毒剂的有效性。

取样管理规程

安徽丰汇生物制药有限公司文件范围：本文件适用于原辅料、包装材料、中间产品、成品的取样。

需要取样检验的原辅料系指直接用于产品生产的物料，以及对产品生产质量有直接影响的辅助材料。

中间产品是指药品生产过程中，没有完成所有加工工序的产品。

责任：本文件由化验室起草，化验室主任审核，生产负责人批准，化验室负责实施。

正文：1.定义1.1.取样：是指为某一特定目的，自某一产品、物料、中间产品中抽取一部分的操作。

取样操作应与取样目的、取样控制的类型和取样的物料相适应。

1.2.样品：是指按照取样规程取得的一部分物料。

样品量应足够满足所有要进行的全部检验，包括复试和留样。

样品应具有代表性。

1.3.取样目的工艺验证、设备清洁验证、设备确认等确认、验证环节取样；物料入厂检验，批放行检验，中间控制检验，持续稳定性考察取样；偏差调查过程中涉及的重新取样检验及掺假检验等。

1.4.取样类型常规取样、异常取样复验取样其中异常情况取样是指：对退货产品、入库后出现异常产品、偏差调查需重新取样的。

2. 取样人和取样时机的规定取样人应经相应的培训，由化验室主任授权批准。

2.1.原料、辅料生产使用的原料、辅料采购进厂时，经库管员验收合格后，由库管员填写请验单，化验室负责取样检验。

2.2.中间产品中间产品由该岗位人员在本工序完成后立即填写请验单；由化验室取样，并填写取样记录，化验室在规定时间内完成检验工作。

2.3.成品用于成品检验的样品取样由化验室在包装工序的前、中、后阶段分别取样。

留样观察和持续稳定性考察产品由化验室在生产外包装工序抽取。

成品取样由化验室完成，填写取样记录，化验室在规定时间内完成检验工作。

3.取样操作取样前：按照请验单内容核对物料基本信息，如产品名称、批号、数量等；检查物料包装是否密封、完整、是否存在物理破损。

凡有异常的包件，应单独取样检验并记录异常情况。

取样时：须填写取样记录，内容包括品名、规格、批号、物料编码、总数量（批量）、取样量、取样日期、必要的取样说明和取样人、复核人签名等项。

取样管理规程

本公司生产用原辅料、包装材料和生产产品的取样制度。

范围：适用于本公司的生产产品的成品、中间产品、生产用原辅料、包装材料等取样操作。

主责：质量部（质量保证室、质量控制实验室）、各生产车间、供应销售部。

释义：取样是指为某一特定目的，自某一药品中抽取一部分的操作。

关联：《质量管理规程》。

正文：1、取样管理通则1.1 取样要求抽样操作应当保证所取的样品与抽样单元内的药品质量一致，应具有代表性，样品量应足够满足所有要进行的全部检验，包括复试和留样，并保证抽样单元内的药品不因抽样而导致质量变化。

1.2 取样人员的要求1.2.1 取样人员应经过质量部充分的取样操作培训合格并授权，熟悉取样方案和取样流程，掌握取样技术和取样工具的使用，必须意识到在取样过程中样品被污染的风险并采取相应的安全防范措施。

1.2.2 有良好的视力和对颜色分辨、识别的能力。

1.2.3 能够根据观察到的现象做出可靠的质量判断和评估，必要时通知质量管理人员。

1.2.4 有传染性疾病和在身体暴露部分有伤口的人员不要被安排进行取样操作。

1.2.5 取样人员要对物料安全知识、职业卫生要求有一定了解。

1.3 取样器具1.3.1 取样器具的要求1.3.1 应该根据要取的样品选择合适的取样器具。

1.3.2 取样器具应具有光滑表面，易于清洁和灭菌。

1.3.3 取样器具使用完后应尽快清洁，必须在清洁、干燥的状态下保存，再次使用前要进行消毒。

1.3.4 用于微生物检验或无菌产品取样的取样器具在使用前必须先灭菌，灭菌后的器具要在48小时内使用，过期使用需重新灭菌。

1.3.5 破损的取样器具必须有明确标识并立即停止使用。

1.3.2 取样器具分类1.3.2.1 取样器具：药匙、取样棒、镊子、称量纸、烧杯、锥形瓶、量筒、饭盒等。

1.3.2.2 盛样容器：取样塑料袋、烧杯、具塞试管、50ml具塞磨口三角瓶、500ml 具塞磨口三角瓶等。

1.3.2.3 辅助工具：消毒的酒精棉球、手套、封口膜、扎丝、样品盒、剪刀、刀子、标签、笔、取样证等。