取样管理规程

取样管理规程

目的:为减少在定型和定量分析中取样的影响，使取样工作标准化、规范化，确保被抽检的批量物料样品组成具有代表性，特

制定本规程，规范原辅料、中药材、包材、中间产品、成品的取

样管理。

范围:适用于公司物料入厂检验、批放行检验、中间控制检验的取样；确认、验证环节的取样；持续稳定性考察取样、偏差调

查过程涉及的取样等。

责任人:

仓库保管员：

取样员：

检验人员：

定义：

1 取样：按一定方案从总体产品中抽取能代表总体产品的样品，

通过检验样品而对总体产品的质量作出评价和判断。

2 简单随机取样：从包含N个抽样单元的总体中按不放回抽样抽取n个单元，若任何n个单元被抽出的概率都相等，也即等于1/（Nn），则称这种取样方法为简单随机取样。简单随机抽样可以用以下的逐个抽取单元的方法进行；第一个样本单元从总体中所有N个抽样单元中随机抽取，第二个样本单元从剩下的N-1个抽样单元中随机抽取，以此类推。

3 样品：取自一个批并且提供有关该批的信息的一个或一组产品。

4 具有代表性的样品：根据一个抽样方案，该方案可以确保抽取的样品按比例地代表同一批次总体的不同部分或一个非均匀样品总体

的不同属性，这样的样品就是具有代表性的样品。

正文:

1 取样管理原则：

1.1 取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料

相适应。

1.2 取样人员应按照取样操作规程相关规定进行操作，并做好相应记录和标识。

1.3 取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作。

1.4 应制定有效措施防止污染物料、中间产品、成品和抽取的样品，并防止物料、中间产品、成品和抽取的样品之间发生交叉污染。

1.5 取样操作要保证样品的代表性。所取样品不得重新放回到原容器中。

2 取样人员

2.1 取样必须由专人负责，取样人员必须经过质量管理部授权。

2.2 取样人员应具良好的示例和对颜色分辨、识别的能力；能够根据观察到的现象做出可靠的质量判断和评估（例如检查要取样物料的包装状况）；有传染性疾病和在身体暴露部分有伤口的人员不应该被安排进行取样操作。

2.3 取样人员应具有充分的药学知识，并经过取样相关培训和考核考核，熟练掌握取样操作规程、操作步骤、取样技术、取样工具的使用、物料安全知识、职业卫生及其他相关的取样注意事项，确保在取样过程中能有效和安全地完成工作，能意识到在取样过程中样品杯污染的风险并采取相应的安全防范措施。中药材、中药饮片的取样人员应进行药材鉴定培训，以便在取样时能发现可能存在的质量问题。

2.4 取样人员可以是现场QA人员，也可以是QC人员，不得委托岗位生产人员或其它非专业人员代取，取样人必须对所有样品的代表性负责。具体取样分工如下：

2.4.1 原辅料（包括中药材）、内包材及其留样由QA专职取样员取样。

2.4.2 工艺用水、工艺用气由QC专职化验员取样。

2.4.3 尘埃粒子、沉降菌、浮游菌由QC专职化化验员取样。

2.4.4 中间产品和用于产品放行的样品由QA取样。

2.4.5 成品留样及持续稳定性考察样品由QC留样管理员取样。

2.5 取样人员在接收到相关取样申请及质量部授权后，方可进入生产区和仓储区进行取样及有关调查。

2.6 取样时应穿着符合相应防护要求的服装，预防污染物料、中间产品和成品，并预防取样人员因物料、中间产品和成品受到伤害。

2.7 取样人员对有污染、掺假或擅自改变的迹象必须保持警惕。任何可疑迹象均应详细记录在取样记录上。

3 取样器具

3.1 取样器具应表面光滑，不与被取物料起化学反应，易于清洁灭菌，避免因为取样器具不洁净而引起交叉污染。样品容器应易于装入、到处样品，不吸附样品，同时应能够预防环境污染、微生物污染、热原等污染，样品容器不得与样品发生反应或引起污染，并根据样品的贮存要求，能避光、隔绝空气与湿气，以防止样品出现较原包装更易降解、潮解、吸湿、挥发等变化情况。样品容器应密封，应有防止随意开启的装置

3.2 抽取供微生物或无菌检查用的样品时，取样前后，取样器具还须按相关清洁规程进行清洁消毒、灭菌。

3.3 清洁消毒或灭菌后的取样器具应在干燥洁净的环境中储藏。

3.4 经过清洁灭菌的取样器具应使用双层呼吸袋包装后，转运至洁净取样间。转运过程中不得随意开启呼吸袋，如呼吸袋开启，则取样器具应重新进行清洗消毒后方可使用。使用后的取样器具应装入塑封袋或其他适宜的洁净容器，密封后传出洁净取样室。

3.5 对激素、高致敏性和细胞毒性物料或产品取样后，取样器具应进行灭活（如用1%碳酸氢钠溶液浸泡10分钟）后，方可装入塑封袋或其他适宜的洁净容器，密封后传出洁净取样室。

3.6 取样器具的清洁灭菌方法及转运过程应当经过验证，已确保清洁方法及转运过程的有效性。

3.7 常用取样器具

3.7.1 吸液管：用于液体物料的取样。

3.7.2 不锈钢勺：用于固体物料的取样。

3.7.3 取样棒：用于混合验证时的取样。

3.7.4 盛装样品的容器：可以是干净的玻璃瓶子、塑封袋或其他适宜的洁净容器。

4 取样地点

4.1 取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料所使用的条件，以预防因敞口而由环境、人员等造成的污染。

4.2 取样区域的相关设施应能预防因敞口操作与其它物料、产品和环境造成交叉污染，并同时确保取样人员的安全。

4.3 取样区域的设计和建造应能方便取样操作，不会对取样操作造成影响。

4.4 除在生产线上取样或对外包装材料进行取样外，物料取样应尽可能在专用取样间中进行，取样间使用应有记录，按顺序记录各取样区内所取样的所有物料，记录的内容至少应包括取样日期、品名、批号、取样人。

4.5 待取样物料应对物料外包装进行清洁消毒后，方可传入取样区域进行取样。如取样物料较多，应分别进行取样，严禁同时在取样操作区进行多批或多种物料的取样。取样人员在对每种物料取样后应按照取样区域相关清洁规程，对取样操作区进行清洁，并填写取样区的清洁记录。