取样室管理规程

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2024年化验取样工安全操作规程

2024年化验取样工安全操作规程一、引言化验取样工作是化学实验室中的重要环节，对实验结果的准确性和可靠性起着关键作用。

为了保障化验取样工作的安全进行，制定了本安全操作规程，希望能够帮助化验取样工作者做好安全措施，预防事故的发生。

二、工作环境1.化验取样工作必须在专用实验室内进行，禁止在非实验室环境下进行化验取样活动。

2.实验室内应保持空气清新，保持温度适宜，避免冷热交替。

3.实验室内必须保持整洁，避免杂物堆积，确保工作区域干净整洁。

4.实验室内应配备必要的防护设施，如护目镜、手套、实验服等，确保操作人员的安全。

三、操作规程1.进行化验取样前，应仔细核对实验方案和操作步骤，确保操作无误。

2.取样工作需要进行标本标记，准确记录标本信息，避免混淆。

3.在取样过程中，严禁吸烟、喝水、食物等，避免污染化验样品。

4.取样结束后，及时清理实验台面和工具，保持实验环境整洁。

四、安全预防措施1.进行化验取样工作时，务必佩戴护目镜、手套等防护设施，确保操作安全。

2.避免与有毒化学品接触，如若不慎接触，请立即用大量清水冲洗。

3.遇有异常情况，如器皿破裂、泄漏等，应立即停止操作，并向主管汇报。

4.操作完成后，及时将实验室内使用的化学药品和试剂妥善保存，避免混用或混乱存放。

五、紧急处理措施1.当操作人员发生意外伤害时，应立即停止操作，采取急救措施，并及时就医。

2.如发生火灾等紧急情况，应迅速疏散人员，关闭气源，并使用灭火器扑灭火源。

3.在化验取样工作中如发现异常现象，应立即停止操作，并向主管报告，做好记录。

六、结语本安全操作规程旨在为化验取样工作者提供安全操作指南，希望工作人员严格遵守规程要求，确保工作安全进行。

感谢您的阅读，希望大家能在化验取样工作中始终将安全放在首位，共同维护实验室的安全与稳定。

取样标准操作规程

取样标准操作规程《取样标准操作规程》一、目的取样是测试和分析的基础，为了保证取样的准确性和可靠性，减少误差，制定本规程。

二、适用范围本规程适用于各种物料、产品的取样工作。

三、取样人员1. 取样人员应具备相关专业知识和操作经验，严格按照规程进行取样。

2. 取样人员应穿着工作服和防护用具，避免外界污染。

四、取样地点1. 取样地点应符合取样要求，避免受到外界干扰和污染。

2. 取样地点应保持整洁，避免杂物和灰尘对取样的影响。

五、取样设备1. 取样设备应符合相关标准，经过定期检测和校准，确保取样准确性。

2. 取样设备使用完毕后应进行清洁和消毒，避免交叉污染。

六、取样方法1. 根据实际情况，选择合适的取样方法，确保取样代表性和可靠性。

2. 取样过程中应避免外界因素的干扰，保证取样的准确性。

七、取样数量1. 根据取样对象的特性和要求，确定合适的取样数量。

2. 取样数量应充分代表整体情况，避免由于数量不足导致误差。

八、取样记录1. 取样人员应详细记录取样的时间、地点、数量和方法等相关信息。

2. 取样记录应及时归档，留存备查。

九、取样保管1. 取样样品应按照相关规定进行标识、包装和保存。

2. 取样样品应在规定的时间内送达实验室进行测试和分析。

十、取样审查1. 取样工作完成后，应进行取样结果的审查和验收。

2. 对不合格的取样结果，应及时调查原因并采取措施予以纠正。

十一、取样风险控制1. 取样过程中应注意个人安全和样品的完整性，做好风险防范工作。

2. 对于有毒、易燃、易爆或有放射性的样品，应按照相关规定进行安全取样。

十二、违规处理对于违反取样规程的行为，应按照相关制度和流程进行处理，并采取相应的纠正措施。

以上便是《取样标准操作规程》的内容，希望能够帮助大家在取样工作中做到规范、准确，确保取样结果的可靠性和准确性。

取样管理规程

目的：阐述取样环境、人员、工具、容器、方法及样品保留时间等规定，并规定药材、化学原辅料、包装材料、中间产品、成品的取样通则，保证取样的科学性、真实性和代表性，减少因取样的片面性、随机性带来的差错。

范围：适用于药材、化学原辅料、包装材料、中间产品、成品取样管理。

职责：质保部对此规程的实施负责。

规程：1定义：（1）取样：从同批物料、中间产品或成品中抽取一定量具有代表性的供检验或留样用样品的过程。

（2）直接样品：取自原包装的样品称直接样品。

（3）混合样品：将一定数目的直接样品混合均匀后获得的样品称为混合样品。

（4）平均供试品：供检验、复核和留样用的混合样品。

2取样人员：2.1质量管理室取样员：（1）负责进库药材、化学原辅料、包装材料检验前的取样。

（2）负责库存药材、化学原辅料、包装材料在贮存期满或贮存期内特殊情况下复验前的取样。

（3）负责待检成品的取样。

（4）负责退货、收回成品的取样。

（5）其它文件规定的由取样员取样或陪同取样的项目。

2.2质量管理室质量监督员：（1）生产工艺规程规定必须检验的中间产品，由质量监督员取样。

（2）工艺用水的取样。

（3）洁净室（区）的环境监测取样。

（4）其它文件规定的由质量监督员取样或陪同取样的项目。

2.3检测室生测员：（1）微生物限度检查取样。

（2）其它文件规定的由生测员取样或陪同取样的项目。

3取样工具、容器：（1）产品抽样棒、药材采样器（探子）、吸管、锥形瓶、塑料袋等取样工具和容器必须清洁、干燥，并符合被抽样品的要求，在使用和贮藏过程中防止受潮和异物混入。

（2）抽取的样品应迅速放入密闭容器中。

（3）取样工具、容器在使用后按“SOP-HM-006-00取样工具容器清洁规程”的规定清洗。

4取样量：4.1平均供试品量一般不得少于实验所需用的3倍数，即1/3供检测室分析用，另1/3供复核用，其余1/3则为留样保存。

成品的平均供试品量一般不得少于实验所需用的4倍数，其中一半为留样保存。

取样管理规程

取样管理规程取样管理规程1. 目的建立取样管理规程，阐明取样原则，QA 人员、QC 人员、库管员、取样员、生产人员相互合作衔接程序，使取样工作得以正常进行。

2. 范围公司所用取样操作。

3. 责任QA 人员、QC 人员、取样员、库管员、生产人员。

4. 内容4.1 取样通则4.1.1 质量管理部接到“请验单”后,进行抽样准备工作。

4.1.2 根据样品的性质和要求，准备好取样工具及适宜的容器。

4.1.3 取样时应先检查品名、批号、数量、批准文号、来及包装情况。

4.1.4 取样用具及容器应清洁、干燥，在使用或贮藏过程中，要防止受潮和异物混入。

4.1.5 原辅料的取样宜在取样室（其洁净级别与配料室相同）或取样区操作。

4.1.6 取样要有代表性（全批取样、分部位取样），一次取得的样品最少取样量至少为一次全检量的 3 倍。

4.1.7 取样后重新封好。

每件取样容器和被取样包装上都应贴有取样标志。

取样时必须填写取样记录，内容应包括：品名、规格、批号、来、编号、数量、件数、取样件数、取样量、取样日期、必要的取样说明和取样人签名等。

4.1.8 取回的样品，一般等量混合后检验。

制剂样品和包装材料不经混合，再随机取样检验。

4.1.9 需要重新取样时，亦按上述规则办理。

4.1.10 取样办法：4.1.10.1 对进厂原辅料按批（或件数）取样。

若设进厂总件数为 n，则 n le;3 时，每件取样；当 3＜n le;300 时，按 radic;n+1 取样量随机取样；当 n＞300 时，按radic;n/2+1 取样量随机取样。

4.1.10.2 对中间品按批（包装单位：桶、锅等）取样。

若设总包装数为 n，则当 n le;3时，按包装单位取样；当 3＜n le;300 时，按 radic;n+1 取样量随机取样；当 n＞300 时，按 radic;n/2+1 取样量随机取样。

4.1.10.3 对成品按批取样。

若设总件数(包装单位：箱、袋、桶、盒等)为 n，则当 n le;3 时，逐件取样；当 3＜n le;300 时，按 radic;n+1 取样量随机取样；当 n＞300 时，按 radic;n/2+1取样量随机取样。

样品室规章制度怎么写的

样品室规章制度怎么写的第一章总则第一条为规范样品室的管理，维护企业的利益，制定本规章制度。

第二条样品室是企业内部用于存放和管理产品样品的专用场所，任何单位和个人未经授权不得私自进入或使用。

第三条样品室管理员由公司委派，负责样品室的日常管理工作，监督和执行本规章制度。

第四条样品室规章制度的内容包括管理范围、权限分配、操作流程、保密要求等，具体细则由样品室管理员根据需要进行制定和调整。

第二章样品室管理第五条样品室管理范围包括样品的接收、存放、登记、保管、借出、报废等环节。

第六条样品室管理员负责接收公司内部和外部的样品，按照不同产品分类存放，并做好详细的登记和标识。

第七条样品室管理员应定期检查和清点样品，确保数量和完整性，发现问题及时通知相关部门或领导。

第八条样品室管理员有权对员工进行培训和指导，确保他们按照规章制度正确地操作和管理样品。

第九条样品室员工不得擅自调整样品位置或更改样品标识，如发现异常应立即报告给管理员。

第十条样品室管理员应定期向上级领导或相关部门报告样品室工作情况，接受审查和指导。

第三章样品室权限分配第十一条样品室管理员有权对员工进行权限分配，包括样品的查阅、借出、复制等操作。

第十二条员工需遵守权限规定，不得擅自借出或复制样品，并应及时归还并登记。

第十三条对外部人员的样品查阅和借出需提供书面申请，并经相关领导批准后方可操作。

第十四条样品室管理员有权对外部人员进行必要的安全检查，并保障公司的商业秘密和知识产权。

第四章样品室保密要求第十五条样品室员工需严格遵守公司的商业保密制度，不得泄露样品信息或相关数据。

第十六条样品室管理员有权对员工进行保密培训，并进行监督检查，发现违规行为应及时处理。

第十七条对于涉密的样品，样品室管理员应加强保密措施，限制查阅和借出权限，并定期变更密码和锁具。

第五章其他条款第十八条对于违反规章制度的行为，样品室管理员有权采取相应措施，包括警告、停职、开除等。

第十九条本规章制度的解释权归公司所有，如有需要可根据实际情况进行调整和补充。

取制样安全操作规程注意事项(4篇)

取制样安全操作规程注意事项（4篇）篇11.个人防护不可忽视，即使在看似安全的环境下也要佩戴好防护装备。

2.不得擅自更改取样方法或地点，以保证数据的公正性和科学性。

3.遇到不明物质或异常情况，应立即报告上级，切勿自行处理。

4.定期检查和维护设备，确保其处于良好工作状态。

5.保持工作区域整洁，避免滑倒、绊倒等意外。

6.注意样品的稳定性和反应性，避免剧烈碰撞或不当混合引发危险。

7.记录并保存好所有操作记录，以便追溯和审计。

此规程旨在提供基本指导，具体操作还需结合实际情况灵活应用，务必始终保持谨慎和专业态度，确保工作的安全与高效。

篇21.始终保持警惕，切勿因熟悉工作而放松安全意识。

2.不得擅自更改操作程序，如有疑问或发现异常，应立即向上级汇报。

3.在处理有害物质时，务必穿戴好防护装备，遵循安全处置原则。

4.遵守企业规章制度，严禁私自携带无关物品进入工作区域。

5.定期参加安全培训，提升自我保护能力。

6.在紧急情况下，按照应急预案执行，确保自身及他人安全。

取制样工的安全操作不仅关乎个人，也直接影响到整个团队和企业的工作效率与安全。

每个细节都至关重要，每一位员工都应视安全为首要任务，共同构建安全和谐的工作环境。

篇31.不得随意更改或忽视操作规程，任何变动需经授权人员批准。

2.在操作过程中，如感到不适，应立即停止并寻求医疗帮助。

3.对于未知或新引入的样品，务必先进行风险评估，再进行操作。

4.保持警觉，避免因分心或疏忽引发事故。

5.个人防护装备应定期检查和更换，确保其有效性。

6.严格遵守实验室的废弃物处理规定，不得随意丢弃。

取制样安全操作规程的执行需要每个员工的积极参与和严格遵守，共同维护实验室的安全环境。

在日常工作中，不断学习和改进，以实现高效、安全的取样操作。

篇41.操作人员应经过专业培训，熟悉取制样流程和设备操作。

2.遵守个人防护措施，如佩戴防护服、手套和眼镜，以防化学物质接触。

3.避免交叉污染，每个样品的处理应使用专用工具，并在处理前后清洁消毒。

取样室管理规程

取样室管理规程内容:1 取样室应设在物料的仓储区域，有足够的空间进行取样操作。

2 取样室的人流通道和物流通道要分开，要配备相应的更衣室和取样操作间，同时要配备相应原清洁功能区域。

3 取样间应确保3.1 从取样间应设计单独的人员更衣区域和物料缓冲区，人流和物流通道分开，避免交叉污染的发生。

3.2 取样区域的洁净级别至少和生产区域保持一致。

3.3 各功能房间之间的压差要求与生产区域保持一致。

3.4 取样区域风向为层流，防止开启的容器、物料和操作者之间的污染。

3.5 防止其他物料，产品和环境的交叉污染。

3.6 在取样过程中，应保护取也的样品的取样人。

4 取样室的常规要求4.1 进入取样室前，开启空调系统运行一定时间，直至取样室内环境温度、湿度达到要求后，方可进入。

4.2 凡是与产品直接接触的取样器具的清洁和消毒必须符合要求。

4.3 同一工作日取不同的物料之间需要对取样间进行适当的清洁，更换取样工具以防止可能的交叉污染。

5 人员进出要求取样人员自更衣间进入，更衣洗手，先戴上一次性帽子(必须不露耳朵的头发)，然后换上洁净区用鞋，洗手进行入缓冲间。

随后换上已灭菌的应服，穿戴时避免无菌服接触地面带来污染，戴好防护眼镜(必要时)、防尘口罩、一次性手套和一次性套袖，穿戴完成后，检查穿戴正确完整，然后用消毒液擦拭双手后进入工作区域。

6 物料进出要求物料的进出需通过物流通道，进入取样间之前要对物料外包装进行清洁。

7 取样间的清洁和消毒7.1 清洁工具和消毒剂7.1.1 清洁工具包括吸尘器、水桶、不脱落纤维的拖把、无尘毛巾、擦拭布、乳胶手套等。

7.1.2 消毒剂:0.2%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液。

7.1.3 消毒剂每月轮换使用。

7.2 清洁和消毒频率7.2.1 桌面、门把手在取样前和取样结束后清洁和消毒。

7.2.2 地面、门在取样结束后清洁。

7.2.3 各房间墙面、窗户和天花板每星期进行清洁。

7.2.4 各房间回风口每月进行清洁和消毒。

取样管理规程

一、目的：建立取样管理规程，保证取样具有代表性，随机性。

二、适用范围：本规程适用于物料、中间产品、成品和工艺用水取样的管理。

三、责任人：质量检验部、质量保证部。

四、内容：1．取样的基本原则：代表性、随机性2．取样程序：2.1物料由仓库保管员初检（目测等）合格后，做好“待检品”标识，并填写“请验单”；中间产品、待包品和成品由车间灌封岗位人员填写请验单，工艺用水由制水人员填写请验单。

“请验单”一式两联，第一联留存，第二联通知取样员取样。

2.2取样员接到“请验单”后，做好取样安排，携带洁净的取样器具，到规定的地点取样。

取样前，取样员应先进行核对，核对内容有：产品名称、包装规格、批号、数量、供应商及对方的报告单等，若发现异常应该及时向QA经理报告。

2.3核对无误后，按规定取样数量随机抽取需要的取样单元。

2.4核对无误后方可进行取样，首先对外包装进行清洁，保证所取样品不受污染，取样按照以上规定的相应程序进行操作，取样时要迅速，防止样品吸潮、风化、氧化而变质，要尽量避免样品粉尘飞扬。

2.5取样结束后要立即把物料重新包装好，防止吸水和污染。

2.6填写“取样记录”，原辅料、内包装材料、标签、说明书、小盒、中盒取样时需在已取样的单元外包装上贴“取样证”，并在样品瓶或样品袋上贴上标识，注明样品名称、批号、取样人、取样日期等信息；外包装大箱取样时，取样证就贴在货位卡卡夹上。

2.7把取样后的物料放回原处，摆放整齐。

取样工作完成后，要做好现场的清洁工作。

经取样后的物料，仓库管理员优先发放到使用部门。

3．取样用具、容器的规定3.1所有成品、中间体、中间控制的取样用具应该专用，并要贴上专用标识，除另有规定外原辅料的取样器具不需专用。

3.2取样用具用于固体、液体样品的取样，主要有不锈钢取样棒、聚乙烯取样棒、聚乙烯袋、玻棒、移液管及其它玻璃取样器具。

3.3根据所取样品和数量的不同，选择适当容器，一般固体样品可用清洁、干燥的玻璃瓶或聚乙烯袋盛装。

取样室管理规程

1目的：建立仓库洁净取样室管理规定，保证原辅料取样规范进行。

2范围：适用于仓库洁净取样室的管理。

3职责取样员、仓库管理员负责实施，物料QA监督。

4 定义不适用。

5 程序5.1 取样室洁净级别和用途5.1.1 仓库内设相应的洁净取样室，供有洁净要求的物料的取样使用。

本公司设置有洁净级别为C+A，供物料的取样。

5.2 取样室内设施。

5.1.3 取样室设更鞋、一更、二更、缓冲间和取样间，同时设物料外清间和物流气闸室。

5.1.4 取样间内设操作台、取样层流台和电子天平。

5.3人员进出取样间程序结合企业实际来完善此项。

5.4物品（物料、取样工具）进出取样间程序结合企业实际来完善此项。

5.5取样室的使用管理5.5.1 取样间用于有洁净要求的物料的取样，取样员抽取检验样品时，应在取样室进行。

5.5.2取样员取样前通知仓库管理员开启取样间层流风机及空调净化系统，臭氧90min消毒后通风30分钟以后方可进入取样。

（根据企业的实际来操作。

）禁止复印5.5.3取样前，取样员从生产车间领取经清洗灭菌且在有效期内的洁净服和鞋（必须用双层包装袋打包）。

（根据企业实际完善此项）5.5.4取样完毕后，及时清理现场，对取样间进行清洁消毒，作好《取样室使用记录》和《取样室清洁消毒记录》。

5.5.5同时进入取样室的人员不得超过2人。

5.6取样室的维护5.6.1 取样室应保持洁净、干燥，不允许无关人员进入。

5.6.2取样员负责取样间的清洁卫生，质量部物料QA负责监控。

5.6.3取样室使用前应进行桌面台面的小清洁（桌面台面、设备表面），使用后进行全面的大清洁（桌面台面、设备表面、地面墙面、顶棚照明散流板、排风、水槽地漏）。

在不连续使用时，应每周定期做清洁消毒，然后系统自净30分钟后关闭。

5.6.4 仓库取样室的空调净化系统按《洁净室（区）环境监测管理规程》进行监测，应符合C级下的局部A级（根据企业实际级别）标准，如不符合要求则需及时调整直至符合要求。

取样管理规程

取样管理规程目的:为减少在定型和定量分析中取样的影响,使取样工作标准化、规范化,确保被抽检的批量物料样品组成具有代表性，特制定本规程,规范原辅料、中药材、包材、中间产品、成品的取样管理。

范围:适用于公司物料入厂检验、批放行检验、中间控制检验的取样;确认、验证环节的取样；持续稳定性考察取样、偏差调查过程涉及的取样等。

责任人：仓库保管员：取样员：检验人员：定义：1 取样：按一定方案从总体产品中抽取能代表总体产品的样品,通过检验样品而对总体产品的质量作出评价和判断.2 简单随机取样：从包含N个抽样单元的总体中按不放回抽样抽取n 个单元,若任何n个单元被抽出的概率都相等,也即等于1/(Nn),则称这种取样方法为简单随机取样.简单随机抽样可以用以下的逐个抽取单元的方法进行；第一个样本单元从总体中所有N个抽样单元中随机抽取,第二个样本单元从剩下的N—1个抽样单元中随机抽取,以此类推。

3 样品：取自一个批并且提供有关该批的信息的一个或一组产品.4 具有代表性的样品：根据一个抽样方案，该方案可以确保抽取的样品按比例地代表同一批次总体的不同部分或一个非均匀样品总体的不同属性,这样的样品就是具有代表性的样品。

正文：1 取样管理原则：1。

1 取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料相适应。

1.2 取样人员应按照取样操作规程相关规定进行操作,并做好相应记录和标识.1。

3 取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作.1。

4 应制定有效措施防止污染物料、中间产品、成品和抽取的样品，并防止物料、中间产品、成品和抽取的样品之间发生交叉污染.1.5 取样操作要保证样品的代表性。

所取样品不得重新放回到原容器中。

2 取样人员2。

1 取样必须由专人负责，取样人员必须经过质量管理部授权。

2。

2 取样人员应具良好的示例和对颜色分辨、识别的能力；能够根据观察到的现象做出可靠的质量判断和评估(例如检查要取样物料的包装状况）;有传染性疾病和在身体暴露部分有伤口的人员不应该被安排进行取样操作.2.3 取样人员应具有充分的药学知识,并经过取样相关培训和考核考核，熟练掌握取样操作规程、操作步骤、取样技术、取样工具的使用、物料安全知识、职业卫生及其他相关的取样注意事项，确保在取样过程中能有效和安全地完成工作,能意识到在取样过程中样品杯污染的风险并采取相应的安全防范措施。

取样留样标准管理规程

1．目旳：建立取样、留样旳原则管理程序，使取样、留样规范化。

2．范围：原辅料、半成品、成品旳取样和留样。

3．负责人：QC、库管员、QC负责人。

4．程序：4.1 取样管理4.1.1化验员接到库管员或包装人员旳《请验单》后，填写《取样证》，及时完毕取样。

4.1.2取样用品及容器应清洁、干燥，在使用或贮藏过程中防止受潮和异物混入。

4.1.3取样之前应先检查物料与否包装完好，品名、规格、批号与否相符，有无水渍、受潮结块或其他物质污染等状况，液体物料要注意外观及气味，如发现异常，此包装应单独取样检查。

4.1.4 取样时间应尽量缩短，以减少物料吸潮及污染旳机会。

4.1.5 对易挥发、有刺激气味、腐蚀性物品，取样时应注意安全，操作迅速，样品装入密闭容器中。

4.1.6取样必须填写《取样记录》，写明取样日期、品名、规格、批号、数量、来源、取样人以及必要旳取样阐明。

4.1.7取样结束后，应立即封闭内外包装，并在被取样包装上贴上《取样证》，在所取样品容器上贴签标识，注明品名、批号。

被取样包装应优先使用。

4.1.8 取样量4.1.8.1按批取样，若批件数为n，当n≤3时，规定每件取样，n≤300时，取样数量为n1/2+1，n>300件时，取样数量为n1/2/2+1。

4.1.8.2取样量应为全检用量旳6倍。

4.1.9 取样措施4.1.9.1固体物料，每件约等量抽取，充足混合均匀，即为总样品，将总样品摊成正方形，依对角线划：“X”，等分为四份，去掉对角两份，将剩余部分混合均匀，再以此措施反复多次，直到最终剩余量足够完毕检查及留样数量为止，然后装入取样容器中。

4.1.9.2液体物料，必要时将物料摇匀，约等量抽取后混匀。

4.2 留样管理4.2.1将按4.1.8所取旳样品检查剩余部分，密封包装后，贴签，注明生产厂家、品名、批号用作留样。

4.2.2留样应填写《留样台账》，内容包括品名、批号、来源、留样日期、留样人等。

4.2.3 留样期限：原辅料留样期限为用此原辅料生产旳产品销售完后六个月。

洁净取样室进出操作规程

文件制修订记录一、目的：建立洁净取样室进出操作规程，使操作标准化，规范化。

二、范围：适用于取样员进出洁净取样室操作程序。

三、责任人：所有进入洁净取样室的人员执行该标准操作规程。

四、管理内容：1、人员进出1.1开启紫外灯和洁净工作台30分钟以上，开启室内净化系统运行30min。

1.2用皂液洗手，再用流水冲洗干净，用洁净毛巾擦干。

1.3关闭工作室内紫外灯。

1.4进入一更室，脱去普通工作鞋，穿本室工作鞋，脱去普通工作衣。

1.5进入第一缓冲间，用75%酒精消毒双手（或用0.1%新洁尔灭，浸入1分钟以上泡手）。

1.6进入二更室，穿洁净工作服，戴洁净口罩。

注意穿戴要整齐、严密，头发及个人衣服不许露出。

1.7进入第二缓冲间，再用75%酒精棉擦试消毒双手，进入取样室。

1.8工作完毕，退至二更衣室，依次脱下口罩、工作服，并将工作服放入待清洗衣物桶内，退至一更衣室，脱去本室工作鞋放在鞋柜内，换上普通工作衣，穿上普通工作鞋离开。

1.9工作服清洗频率：每二天清洗消毒一次。

2、被抽取原辅料进出洁净取样室的程序。

2.1开启室内紫外灯，照射30分钟，开净化空调自净30分钟。

2.2被抽取原辅料送入外清间，在外清间用洁净毛巾将外包装、外表面清理干净。

2.3打开气闸间外侧门,将清洁后原辅料送进后,关好气闸间外侧门。

2.4取样人员进入取样室后，进入缓冲间，打开气闸间内门，将物料通过缓冲间移进取样室。

3、取样用具进出洁净取样室的程序。

3.1在气闸间，开启传递窗外门，取样用具放入，关好门，开启传递窗内紫外灯，照射30分钟。

3.2取样人员进入取样室后，关闭传递窗紫外灯，开启传递窗内侧门，把取样用具取出放入工作台上。

4、取样结束后按相反方向将物料及取样用具退出。

5、对取样室进行清洁清场，关闭净化空调，开启室内紫外灯，照射30分钟。

取样管理规程

取样管理规程目的：建立取样管理规程，规范取样管理。

范围：原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水职责：质量部经理、QC、检验室主任。

内容：1 取样量的确定1.1 对于原辅料和成品，原则上取样量为检验用量和法定留样量之和。

若检验失败需增加样品时，可通过增补取样的方式获得。

1.2 法定留样不得少于项目全检量的三倍（一般不包括微生物检验所需样品量）。

1.3 稳定性考察的取样量，则应根据稳定性考察的项目、每次试验的用量、考察期的长短等因素来决定，考察期往往超过有效期。

1.4 对于内包装材料及中间产品，取样量见附表一。

1.5 取样件数：一般原辅料总件数n≤3时，每件取样；n为4～300时，取样量为n+1；n≥300时，取样量为n/2+1。

中间产品、成品及特殊要求的物料等按具体情况另行规定。

2 取样指令2.1 质量部接到供应部发出的请检单后，开出取样指令。

2.2 取样员根据请检单所记录的样品数量，准备取样标签、清洁干燥的取样工具、容器，到达到取样地点后，即可着手取样。

2.3 对于中间产品的取样，由相关班组填写中间产品请检单，交现场检查员确认后，检验员根据“中间产品请检单”上内容，并准备合适的取样容器和标签，到取样地点取样。

2.4 对于增补取样，由检验室会同生产部决定，由生产部填写请检单，在备注栏内注明“增补取样”，质量部开出取样指令，在备注栏内注明“增补取样”，由取样员到现场增补取样。

3 取样方法3.1 取样时填写取样记录，内容有取样日期、品名、编号、规格、批号、取样人签名等。

3.2 取样时应注意样品的代表性。

如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一，如不可能这样做或不了解物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，则应随机地在左右、上下到达的部位取样；物料表面与物料的主体可能会存在差异时，抽样不应只从表面抽取样品。

3.3 取样由质量部根据相应的规定取样，由取样员进行取样，取样员必须经过适当培训和考核，以避免差错，保证抽样的代表性。

取样管理规程-SMP-SHZL-008

一、目的规范公司的取样流程。

二、范围适用于公司体外诊断试剂（IVD）产品的原料、包材、中间品、半成品和成品的取样。

三、职责1.生产部或库管部按本规程要求提出请验。

2.取样人员按本规程的要求取样。

3.QA监督本规程的执行。

四、内容1.取样对象1.1采购物品：包括原辅料、包材等需要进行来料检验的物品。

1.2中间品：指完成部分加工步骤，尚需进一步加工方可成为半成品的产品。

1.3半成品：指已完成分装工序，但尚未完成组装工序的产品。

1.4成品。

2.取样量2.1采购物品2.1.1对于均匀的、能按件计数的物品，设每批总件数为n，按以下要求计算取样量n ≤ 3，每件均抽取；4 ≤ n ≤ 300，抽取√n +1件；n ＞ 300，抽取√n/2 +1件。

2.1.2如物品为多个独立包装，设待验总数为n件，包装数量为m个，应满足：m ≤ 3，每个小包装均抽取；4 ≤ m ≤ 300，抽取√m +1个小包装；m ＞ 300，抽取√m/2 +1个小包装。

按照2.1.1计算得到取样量，再根据2.1.2计算得到的抽样包装数平均取样。

2.1.3对于不能按件计数，而是按重量、体积等参数计数的物品，要求取样量不低于来料检验所需量的3倍。

如物料被分装于多个容器，应按2.1.2的规则，根据所计算的取样量，按容器个数均匀取样混匀后作为该批物品的取样。

2.1.4特殊物料：对于经特殊条件封装，开封后难以恢复封装或易被污染的物料，随机取1-2件进行检验，或申请试样验收。

2.2中间品或半成品：按批取样，要求取样量不低于检验所需量的3倍。

2.3成品：按批取样，要求取样量不低于检验所需量的3倍。

3.取样方法3.1取样的基本原则，是在不影响被取样物品的前提下，尽量做到均匀、有代表性的取样。

3.2如为装于容器或包装袋内的固体物料，按上、中、下不同部位均匀取样。

3.3如为装于容器内的液体物料，将物料摇匀后取样。

3.4如物料是堆放的，按四个角，上、中、下不同部位均匀取样。

取样管理规程

建立取样管理规程，确保取样工作正常进行。

二、范围：适用于所有样品的取样。

三、职责：品质部经授权取样人按本规程规定取样，生产部和仓库管理部门负责协助取样员取样后包装的恢复。

四、内容：1.取样要求1.1经授权的取样员接到请验单后应及时到指定地点取样1.1.1无洁净级别的物料在一般取样室取样；原辅料、内包材的取样必须在与生产环境相一致的洁净区内取样；制药用水、中间产品、带包装产品、成品的取样地点的空气级别应与生产环境一致。

1.1.2取样员取样前应核对实物的状态标识；核对请验单内容与实物标记应相符，内容包括：名称、批号、规格、数量、产地、来源等，标记应清楚完整，并检查外观包装是否完好，所取各包装内样品有无明显色泽不均一、异物、结块、颗粒等现象，确认无误后方可取样；如有异常，应及时通知各请验人员，并暂时不予取样。

2.取样器具2.1取样员应根据要取的样品选择合适的取样器具，破损的取样器具必须有明确标识并禁止使用。

2.2所有取样器具应洁净，干燥。

清洗干净备用的取样工具应在一周内使用，过期应重新清洗；用于微生物检验样品或无菌产品的取样器具在使用前须先灭菌并在灭菌48小时内使用，过期应重新灭菌。

所有取样工具在使用前应用75%的乙醇进行消毒。

2.3取样用塑料袋应清洁、无污染，不得重复使用。

3.取样规则及取样量3.1取样件数直接样品：直接取自物料的样品称直接样品。

混合样品：将一定数目的直接样品混合均匀后获得的样品称为混合样品。

3.1.1在供应商审计已经合格，并长期供应质量稳定的供应商所提供的部分开启后极易吸潮变质的原辅料、价格贵重且开封后不宜长久存放的原辅料，可经过部门负责人许可后酌情减小取样量。

3.2取样量3.2.1取样量为检验用量和留样量之和，若检验失败需增加样品时，可通过增补取样的方式获得。

3.2.2中间产品取样量不得少于全检量的2倍，其他样品取样量不得少于全检量的6倍，贵重样品为全检量的1倍。

3.2.3稳定性考察的取样量，则应根据稳定性考察的项目、每次试验的量、考察期的长短等因素来决定，通常不得少于全检量的5倍。

SMP-取样管理规程

标准管理文件STANDARD FILE MANAGEMENT审批分发部门1 目的建立取样管理规程，使取样过程规范化，确保样品具有代表性，防止取样过程物料受到污染，从而有效保证药品质量。

2 范围本规程适用于本公司纯化水、压缩空气、原辅料、中间产品、成品的取样管理。

3 责任授权的QA取样人员负责对本规程进行实施；QA主任、质保中心主任对本规程的实施进行监督。

4 程序4.1 术语4.1.1 批：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。

为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。

在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。

4.1.2 批号：用于识别“批”的一组数字或者字母加数字。

用以追溯和审查该批药品的生产历史。

4.4.3 抽样批：施行抽样的一批药品。

4.1.4 抽样单元：施行抽样的包装件。

4.1.5 药品最小包装：最小销售单元的包装。

4.1.6 包装件：库存或者货架上的可直接被清点、搬运及堆放的药品包装单位。

4.1.7 过程平均：在规定的时段或生产量内的过程水平。

4.1.8 接受质量限：当一个连续系列批被提交验收抽样时，可允许的最差过程的平均质量水平。

4.1.9 正常检验：当过程平均优于接收质量限时的抽样方案。

此时的抽样方案具有为保证生产以高概率接受而设计的接收准则。

4.1.12 取样过程控制：为确定药品或物料的质量是否符合预先制定的质量标准，需要根据制定的取样方法对药品或物料进行取样，取样方案中应明确取样的方法，所用的取样器具，确定取样点，取样的频次及样品的数量和每个样品的重量，盛装样品的容器等。

取样是整个质量控制中非常重要的一个环节，对于从一批产品中取出的样品，虽然数量很小，但是对该批整批产品的质量来说却是具有带表性的。

4.2 取样目的样品就是根据给定的抽样程序，从总体中抽取的一部分样品。

取样间管理及取样操作规程

XXXXXXXXXX有限公司质量控制管理制度1目的：建立取样间管理及标准操作规程，规范取样人员的操作流程。

2范围：适用于取样人员对取样操作的规范管理。

3依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）质量控制实验室与物料分册。

4 职责：4.1取样人员：负责取样间的管理工作，使日常取样可以顺利进行。

4.2 QA主管：负责对取样规范操作进行日常监督。

5内容：5.1取样间设在辅料库中，为D级洁净区，有足够的空间进行取样操作。

5.2进入取样间必须经授权人授权方可进入，特殊情况除外。

5.3取样间的人流通道和物流通道为独立的两个通道，配备相应的更衣间和取样操作间，在取样过程中，尽量避免、物料、取样人、环境之间的交叉污染。

5.4取样间使用要求：5.4.1取样人员进入取样间取样前，开启空调系统风机按钮（绿色），待压差表显示压差正常（不小于10Pa）后，填写压差相关记录。

5.4.2按照《进入生产区更衣、换鞋程序》（JSWS01-001）的要求进行更衣，检查穿戴的正确性，对手消毒后方可进入取样间。

5.4.3 进入取样间后，对操作台面用75%酒精进行消毒。

消毒结束后退出取样间。

5.4.4从缓冲间开关按钮上（有蓝点标记）开启取样间紫外灯，检查紫外灯运行正常后，关闭取样间门，紫外灯正常开启。

5.4.5 取样人员按照5.4.4顺序依次开启缓冲间紫外灯，更衣间紫外灯。

5.4.6待所有房间紫外开启后，关闭取样间人流通道门，开启物流通道紫外灯，开始计时，最少半小时后方可进入取样间取样。

5.5 物料进入：5.5.1待取物料进入物流通道传递窗前先用干净的毛巾擦拭灰尘再用75%酒精进行喷洒消毒，然后放入传递窗，用紫外灯进行全面照射消毒。

5.5.2取样间紫外灭菌时间超过半小时以后，按规程依次关闭紫外灯，进入取样间进行取样操作。

5.5.3 打开物流传递窗，有外包装的待取样物料必须在进入洁净区之前脱去外包装，然后对内包装进行75%酒精喷洒消毒。

取样室管理规程

取样室管理规程你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。

任何对本文件的目的、范围、责任、内容、附件的改变都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订的主要内容。

1目的规范取样室日常管理，防止取样过程中产生的各种污染，保证取样的可靠性。

2范围适用于取样室管理。

3责任质量部、QC室4内容4.1取样室的常规要求管理4.1.1取样室的洁净级别应和生产区域保持一致。

4.1.2取样室应设在物料的仓储区域，有足够的空间进行取样操作。

4.1.3取样室的人流通道和物流通道要分开，要配备相应的更衣室、物料缓冲区和取样操作间，避免发生交叉污染。

4.1.4各房间之间应保持一定压差；每次取样时应记录压差情况。

4.1.5进入取样室前，开启空调系统运行30 分钟（应不少经验证的自净时间）方可进入。

4.1.6取样前应记录取样操作室的温湿度，温湿度控制应与被取样物料的贮藏要求相一致。

4.1.7同一天取不同的物料时需要对取样操作间进行适当的清洁，更换取样工具以防止交叉污染。

4.2取样室的日常监控421取样室应定期进行悬浮粒子和沉降菌的监测，洁净度级别应达到D要求。

（1）悬浮粒子每月静态监测一次。

具体要求如下:>0.5卩m最大允许数/M3为3520000;>5卩m最大允许数/M3为29000。

注：95%置信上限也应达到以上要求。

（2）沉降菌每月动态监测一次，微生物应小于100cfu/4 小时。

4.2取样室的清洁与消毒管理4.2.1清洁工具清洁工具包括吸尘器、刮墙器、水桶、不脱落纤维拖把、无尘毛巾、擦拭布、乳胶手套等。

4.2.2清洁剂和消毒剂（1）清洁剂：纯化水（2）消毒剂：0.2%新洁尔灭溶液、5%来苏尔溶液、75%乙醇。

4.2.3清洁和消毒范围地面、台面、门、洗手池、墙壁、天花板、回风口。

4.2.4清洁和消毒频率（1）每次取样前和更换批次或更换品种取样时对取样操作间各清洁点进行清洁和消毒。

22008 取样间管理规程(07.12)

北京百慧生化制药有限责任公司管理标准1目的：制定取样间管理规程，规范取样间的管理。

2 范围：本规程适用于本公司取样间的管理。

3 责任：QA负责本规程的起草、审核、修订、培训和执行；物料管理员负责本规程的执行；质量受权人负责本规程的批准。

4内容4.1定义：物料取样的房间。

4.2 取样间内的环境控制要求：4.2.1 压差：洁净区与非洁净区之间的静压差应不小于10Pa，取样室对更衣室、物料自净室保持一定正静压差。

4.2.2温度和相对湿度：温度要求为18℃～26℃，相对湿度要求为45%～65%。

4.3 取样室的清洁和消毒：4.3.1消毒剂4.3.1.1 0.1%新洁尔灭溶液和75%乙醇溶液：用于地面、墙面和器具的消毒。

4.3.1.2 两种消毒剂每月轮换一次，消毒剂的配制方法和消毒方法等按《消毒剂的配制使用标准操作规程》（13041）执行。

4.3.2清洁消毒工具：无尘抹布、水刮和桶。

4.4取样间的使用和管理：4.4.1取样间由QA负责管理，外来人员进入取样间按《外来人员进入洁净区管理规程》（12013）执行。

4.4.2人员按以下程序进入取样间：4.2.2.1更鞋、更衣室外脱一般鞋及外套，开门进入更衣间，取出洁净拖鞋穿上。

4.4.2.2手消毒：用75%乙醇溶液对手进行消毒，并自然晾干。

4.4.2.3穿好洁净服，从装口罩的袋子中取出口罩戴好。

用75%乙醇溶液对手进行消毒，并自然晾干。

4.4.2.4更衣室两侧门不能同时打开，并尽量减少出入次数。

4.4.3物料按照以下程序进入取样间：4.4.3.1使用取样间前，应检查取样间的温度、静压差、相对湿度是否达到规定要求，并填写相关记录，如果环境状态达不到规定要求，应立即通知设备工程部相关人员处理，合格后才能实施取样操作。

4.4.3.2物料进入取样间前，按照《物料进入洁净区管理规程》（12016）对外包装进行清洁后,方可进入物料缓冲间，取样人员在物料缓冲间按照《物料进入洁净区管理规程》（12016）,脱去外包装，按照《物料进入洁净区管理规程》（12016）对内包装进行清洁后自净并且开启紫外灯30分钟，送进取样间。