取样管理规程
2024年化验取样工安全操作规程
2024年化验取样工安全操作规程一、引言化验取样工作是化学实验室中的重要环节，对实验结果的准确性和可靠性起着关键作用。
为了保障化验取样工作的安全进行，制定了本安全操作规程，希望能够帮助化验取样工作者做好安全措施，预防事故的发生。
二、工作环境1.化验取样工作必须在专用实验室内进行，禁止在非实验室环境下进行化验取样活动。
2.实验室内应保持空气清新，保持温度适宜，避免冷热交替。
3.实验室内必须保持整洁，避免杂物堆积，确保工作区域干净整洁。
4.实验室内应配备必要的防护设施，如护目镜、手套、实验服等，确保操作人员的安全。
三、操作规程1.进行化验取样前，应仔细核对实验方案和操作步骤，确保操作无误。
2.取样工作需要进行标本标记，准确记录标本信息，避免混淆。
3.在取样过程中，严禁吸烟、喝水、食物等，避免污染化验样品。
4.取样结束后，及时清理实验台面和工具，保持实验环境整洁。
四、安全预防措施1.进行化验取样工作时，务必佩戴护目镜、手套等防护设施，确保操作安全。
2.避免与有毒化学品接触，如若不慎接触，请立即用大量清水冲洗。
3.遇有异常情况，如器皿破裂、泄漏等，应立即停止操作，并向主管汇报。
4.操作完成后，及时将实验室内使用的化学药品和试剂妥善保存，避免混用或混乱存放。
五、紧急处理措施1.当操作人员发生意外伤害时，应立即停止操作，采取急救措施，并及时就医。
2.如发生火灾等紧急情况，应迅速疏散人员，关闭气源，并使用灭火器扑灭火源。
3.在化验取样工作中如发现异常现象，应立即停止操作，并向主管报告，做好记录。
六、结语本安全操作规程旨在为化验取样工作者提供安全操作指南，希望工作人员严格遵守规程要求，确保工作安全进行。
感谢您的阅读，希望大家能在化验取样工作中始终将安全放在首位，共同维护实验室的安全与稳定。
取样管理规程
目的：阐述取样环境、人员、工具、容器、方法及样品保留时间等规定，并规定药材、化学原辅料、包装材料、中间产品、成品的取样通则，保证取样的科学性、真实性和代表性，减少因取样的片面性、随机性带来的差错。
范围：适用于药材、化学原辅料、包装材料、中间产品、成品取样管理。
职责：质保部对此规程的实施负责。
规程：1定义：（1）取样：从同批物料、中间产品或成品中抽取一定量具有代表性的供检验或留样用样品的过程。
（2）直接样品：取自原包装的样品称直接样品。
（3）混合样品：将一定数目的直接样品混合均匀后获得的样品称为混合样品。
（4）平均供试品：供检验、复核和留样用的混合样品。
2取样人员：2.1质量管理室取样员：（1）负责进库药材、化学原辅料、包装材料检验前的取样。
（2）负责库存药材、化学原辅料、包装材料在贮存期满或贮存期内特殊情况下复验前的取样。
（3）负责待检成品的取样。
（4）负责退货、收回成品的取样。
（5）其它文件规定的由取样员取样或陪同取样的项目。
2.2质量管理室质量监督员：（1）生产工艺规程规定必须检验的中间产品，由质量监督员取样。
（2）工艺用水的取样。
（3）洁净室（区）的环境监测取样。
（4）其它文件规定的由质量监督员取样或陪同取样的项目。
2.3检测室生测员：（1）微生物限度检查取样。
（2）其它文件规定的由生测员取样或陪同取样的项目。
3取样工具、容器：（1）产品抽样棒、药材采样器（探子）、吸管、锥形瓶、塑料袋等取样工具和容器必须清洁、干燥，并符合被抽样品的要求，在使用和贮藏过程中防止受潮和异物混入。
（2）抽取的样品应迅速放入密闭容器中。
（3）取样工具、容器在使用后按“SOP-HM-006-00取样工具容器清洁规程”的规定清洗。
4取样量：4.1平均供试品量一般不得少于实验所需用的3倍数，即1/3供检测室分析用，另1/3供复核用，其余1/3则为留样保存。
成品的平均供试品量一般不得少于实验所需用的4倍数，其中一半为留样保存。
取样操作规程
总则1.1取样系指从一批产品（或物料）中按取样规程抽取一定数量具有代表性的样品；样品系指从整批产品（或物料）中采用足够检验用量的部分。
取样人在没有特殊说明的情况下为质量管理部经授权的QA人员。
1.2生产过程中所抽取的样品包括原料、辅料、包装材料、中间产品、成品及工艺用水。
质量管理部有权直接指派人员进入生产区和仓库进行取样及调查。
1.3原辅料、包装材料、中间产品及成品、工艺用水应分别制定取样规程，并对取样环境的洁净要求，、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法等应有明确的规定1.4取样员接到请验单后应及时取样。
取样时严格按规定的取样程序、在规定的地点进行，并对照请验单检查品名、批号、数量及包装情况，无误后方可取样。
1.5准备清洁干燥的取样器、样品盛容器和辅助工具（手套、样品盒、剪刀、刀子、标签、笔、取样证等）前往规定地点取样。
1.5。
1固体取样时用不锈钢探子，不锈钢勺、不锈钢镊子等；液体取样时用玻璃取样管、玻璃或塑料油提、不锈钢管。
样品盛装容器——具盖下班瓶或无毒塑料瓶。
需取微生物限度检查样品时，以上相应器具均应灭菌。
1.6取样器具的清洁方法：1.6。
1取样容器、具的清洗与消毒：（1）在洗池或洗槽内清洗用具，必要时，可用适当的清洁剂。
（2）先用饮用水清洗然后再用纯化水淋洗至淋洗液呈中性。
（3）清洗后，将容器用清洁的擦布擦干；但塑料用具应擦干。
（4）干燥后，盖世太保盖子或放入橱内。
1.6。
2取样容器、具的灭菌：（1）需要灭菌的取样容器、一般情况具在清洁后4小时内进行灭菌。
（2）将消毒好的用具在12小时之内使用，使用之前移至指定的地点。
（3）超过时限未使用的用具，应进行重新灭菌处理。
（4）贮存：和微生物限度检查使用器具一同贮存。
1.7取样要有代表性（全批取样、分部位取样），一次取得的样品最少可供三次检验用量。
复验需再翻倍取样。
取样时必须填写取样记录，内容应包括：品名、规格、批号或编号、数量、来源、取样日期，必须有取样说明和取样人签名等。
委托方取样管理规程
委托方取样管理规程
委托方取样管理规程是指在委托方进行取样工作时需要遵循的一系列规定和流程。
以下是一个可能的委托方取样管理规程的示例：
1. 委托方需明确取样的目的和要求，并向取样人员提供详细的指导和说明。
2. 委托方应委派具备相关专业知识和经验的人员进行取样工作，并确保他们熟悉相关法规和标准。
3. 取样人员在进行取样前应准备好必要的取样工具和设备，并确保其正常运行和准确度。
4. 在进行取样前，取样人员应确认取样点的准确位置，并确保取样点的代表性和可重复性。
5. 取样人员在取样时应遵循标准的取样方法和操作步骤，并记录下取样的日期、时间、地点、取样人员等信息。
6. 取样人员在取样过程中应注意保持取样现场的卫生和安全，避免污染和交叉污染的发生。
7. 取样人员应在取样完毕后将样品进行包装和标识，并填写相关的样品信息，确保样品的完整性和追溯性。
8. 取样人员应及时将样品送达实验室，并确保样品的运输和储
存符合相关要求，避免样品受到污染或损坏。
9. 委托方应对取样过程进行监督和检查，确保取样工作的质量和符合要求。
10. 委托方和实验室应保持及时的沟通和协调，确保样品的测试和分析结果能够及时反馈给委托方。
取样管理规程
取样管理规程1.目的：建立原辅材料、中间体、纯化水的取样管理规程，便于对成品的质量的管理。
2.责任：仓储管理员、QA取样员3.范围：原辅材料4.规程4.1取样样品应具有代表性，代表被取样的一定数量的物料。
已知物料是不均一的或非均相的（例如悬浮物），在取样前使均一，如不可能这样做，则应注意从物料的不同部位取样，使样品和它们在物料中占的比例相应；如物料组成不清楚或取样不能达到物料的所有部位时，则应随机在可能的部位取样，物料的表面与物料的主体可能有差异时，抽样不应只抽表面层。
4.2取样应在与生产同样级别的取样设施内进行。
4.3取样时，人物要进行必要的消毒，以免物料污染。
4.4原辅材料取样前，QA检查员应根据请验单核对产品的名称、批号、规格、容器号、来源、重量、包装的完整性，还要核对该批原辅料的供应商的随货检验报告。
4.5取样时，样品应放置于清洁、干燥的玻璃瓶中，或双铝袋中，并作上标记（如物料的品名、编号、批号）取样时填写取样记录，内容有抽样的日期、品名、规格、批号、编号、批量、来源、取样件数、取样量、取样人及备注，每件被取样的外包装上要贴上有取样标签。
4.6根据请验单、收料单上的品名、规格、数量等计算取样量，其原则如下：4.6.1药材（N为来料总包装件数）：N<5时，逐件取样；N<100时，取样5件；N为100——1000时，按5%取样；N>1000时，超过部分按1%取样；贵重药材逐件取样。
取样量为全检量的2—3倍。
4.6.2化学原料药及辅料（N为来料总包装件数）：N≤3时，逐件取样；4≤N≤300时，按√N +1件取样；N>300件时，按√N/2+1件取样。
取样量至少为一次全检量的三倍。
4.6.3原辅料的取样量一般为每批40～100g(包括留样量每批原料20～30g)。
（具体见附表）4.7中间体取样必须对整个批号具有代表性，中间体的取样应在终混结束后，用取样棒从混合桶的内、中、外三处各取一些具有代表性的样品。
取样管理规程
安徽丰汇生物制药有限公司文件范围：本文件适用于原辅料、包装材料、中间产品、成品的取样。
需要取样检验的原辅料系指直接用于产品生产的物料，以及对产品生产质量有直接影响的辅助材料。
中间产品是指药品生产过程中，没有完成所有加工工序的产品。
责任：本文件由化验室起草，化验室主任审核，生产负责人批准，化验室负责实施。
正文：1.定义1.1.取样：是指为某一特定目的，自某一产品、物料、中间产品中抽取一部分的操作。
取样操作应与取样目的、取样控制的类型和取样的物料相适应。
1.2.样品：是指按照取样规程取得的一部分物料。
样品量应足够满足所有要进行的全部检验，包括复试和留样。
样品应具有代表性。
1.3.取样目的工艺验证、设备清洁验证、设备确认等确认、验证环节取样；物料入厂检验，批放行检验，中间控制检验，持续稳定性考察取样；偏差调查过程中涉及的重新取样检验及掺假检验等。
1.4.取样类型常规取样、异常取样复验取样其中异常情况取样是指：对退货产品、入库后出现异常产品、偏差调查需重新取样的。
2. 取样人和取样时机的规定取样人应经相应的培训，由化验室主任授权批准。
2.1.原料、辅料生产使用的原料、辅料采购进厂时，经库管员验收合格后，由库管员填写请验单，化验室负责取样检验。
2.2.中间产品中间产品由该岗位人员在本工序完成后立即填写请验单；由化验室取样，并填写取样记录，化验室在规定时间内完成检验工作。
2.3.成品用于成品检验的样品取样由化验室在包装工序的前、中、后阶段分别取样。
留样观察和持续稳定性考察产品由化验室在生产外包装工序抽取。
成品取样由化验室完成，填写取样记录，化验室在规定时间内完成检验工作。
3.取样操作取样前：按照请验单内容核对物料基本信息，如产品名称、批号、数量等；检查物料包装是否密封、完整、是否存在物理破损。
凡有异常的包件，应单独取样检验并记录异常情况。
取样时：须填写取样记录，内容包括品名、规格、批号、物料编码、总数量（批量）、取样量、取样日期、必要的取样说明和取样人、复核人签名等项。
取样管理规程
取样管理规程取样管理规程1. 目的建立取样管理规程，阐明取样原则，QA 人员、QC 人员、库管员、取样员、生产人员相互合作衔接程序，使取样工作得以正常进行。
2. 范围公司所用取样操作。
3. 责任QA 人员、QC 人员、取样员、库管员、生产人员。
4. 内容4.1 取样通则4.1.1 质量管理部接到“请验单”后,进行抽样准备工作。
4.1.2 根据样品的性质和要求，准备好取样工具及适宜的容器。
4.1.3 取样时应先检查品名、批号、数量、批准文号、来及包装情况。
4.1.4 取样用具及容器应清洁、干燥，在使用或贮藏过程中，要防止受潮和异物混入。
4.1.5 原辅料的取样宜在取样室（其洁净级别与配料室相同）或取样区操作。
4.1.6 取样要有代表性（全批取样、分部位取样），一次取得的样品最少取样量至少为一次全检量的 3 倍。
4.1.7 取样后重新封好。
每件取样容器和被取样包装上都应贴有取样标志。
取样时必须填写取样记录，内容应包括：品名、规格、批号、来、编号、数量、件数、取样件数、取样量、取样日期、必要的取样说明和取样人签名等。
4.1.8 取回的样品，一般等量混合后检验。
制剂样品和包装材料不经混合，再随机取样检验。
4.1.9 需要重新取样时，亦按上述规则办理。
4.1.10 取样办法：4.1.10.1 对进厂原辅料按批（或件数）取样。
若设进厂总件数为 n，则 n le;3 时，每件取样；当 3＜n le;300 时，按 radic;n+1 取样量随机取样；当 n＞300 时，按radic;n/2+1 取样量随机取样。
4.1.10.2 对中间品按批（包装单位：桶、锅等）取样。
若设总包装数为 n，则当 n le;3时，按包装单位取样；当 3＜n le;300 时，按 radic;n+1 取样量随机取样；当 n＞300 时，按 radic;n/2+1 取样量随机取样。
4.1.10.3 对成品按批取样。
若设总件数(包装单位：箱、袋、桶、盒等)为 n，则当 n le;3 时，逐件取样；当 3＜n le;300 时，按 radic;n+1 取样量随机取样；当 n＞300 时，按 radic;n/2+1取样量随机取样。
标本采集与管理规章制度
标本采集与管理规章制度第一章总则第一条为规范标本采集与管理工作，确保实验室工作的准确性和可靠性，制定本规章。
第二条本规章适用于所有从事标本采集与管理工作的人员，包括实验室技术人员、医务人员等。
第三条标本采集与管理工作应遵循科学、规范、严谨、安全的原则。
第四条实验室应设立专门的标本采集与管理部门，负责全面管理标本采集与管理工作。
第五条实验室应定期进行标本采集与管理工作的培训，提高工作人员的专业技能和素质。
第二章标本采集第六条标本采集应选择适当的采集容器，并确保采集容器内无残留物。
第七条标本采集应按照标本采集要求进行，避免污染或损坏标本。
第八条采集血液标本时，应注意采血技术，避免造成血液混入或血管破裂。
第九条采集尿液标本时，应注意保持尿标本的新鲜度，避免细菌大量增殖。
第十条采集粪便标本时，应注意采样量，避免出现样本不足的情况。
第十一条采集组织标本时，应注意标本的保存和处理，避免组织坏死或脱水。
第三章标本保存与运输第十二条标本应按照标本保存要求进行保存，避免标本变质或污染。
第十三条标本保存时，应注意标本的正确位置和编号，避免标本混淆。
第十四条标本运输应采用专用运输箱和冷藏袋，保持标本的温度和湿度。
第十五条标本运输应避免剧烈摇晃和高温环境，避免标本变质或破损。
第四章标本处理与分析第十六条标本进入实验室后，应及时进行标本处理，避免标本损坏或变质。
第十七条标本分析时，应先进行标本质量检测，确保标本质量符合要求。
第十八条标本分析时，应按照实验室操作规程进行，避免出现分析误差。
第十九条标本分析结果应及时录入系统，确保数据的准确性和完整性。
第二十条标本分析结果应进行科学解读，及时向医护人员报告，确保临床诊疗的准确性。
第五章废弃标本处置第二十一条废弃标本应按照相关规定进行处理，避免造成环境污染。
第二十二条废弃标本应经过消毒处理，再进行封装和清理，避免污染其他物品。
第二十三条废弃标本应按照规定的程序进行销毁，确保废弃标本不再被使用。
取样室管理规程
取样室管理规程内容:1 取样室应设在物料的仓储区域，有足够的空间进行取样操作。
2 取样室的人流通道和物流通道要分开，要配备相应的更衣室和取样操作间，同时要配备相应原清洁功能区域。
3 取样间应确保3.1 从取样间应设计单独的人员更衣区域和物料缓冲区，人流和物流通道分开，避免交叉污染的发生。
3.2 取样区域的洁净级别至少和生产区域保持一致。
3.3 各功能房间之间的压差要求与生产区域保持一致。
3.4 取样区域风向为层流，防止开启的容器、物料和操作者之间的污染。
3.5 防止其他物料，产品和环境的交叉污染。
3.6 在取样过程中，应保护取也的样品的取样人。
4 取样室的常规要求4.1 进入取样室前，开启空调系统运行一定时间，直至取样室内环境温度、湿度达到要求后，方可进入。
4.2 凡是与产品直接接触的取样器具的清洁和消毒必须符合要求。
4.3 同一工作日取不同的物料之间需要对取样间进行适当的清洁，更换取样工具以防止可能的交叉污染。
5 人员进出要求取样人员自更衣间进入，更衣洗手，先戴上一次性帽子(必须不露耳朵的头发)，然后换上洁净区用鞋，洗手进行入缓冲间。
随后换上已灭菌的应服，穿戴时避免无菌服接触地面带来污染，戴好防护眼镜(必要时)、防尘口罩、一次性手套和一次性套袖，穿戴完成后，检查穿戴正确完整，然后用消毒液擦拭双手后进入工作区域。
6 物料进出要求物料的进出需通过物流通道，进入取样间之前要对物料外包装进行清洁。
7 取样间的清洁和消毒7.1 清洁工具和消毒剂7.1.1 清洁工具包括吸尘器、水桶、不脱落纤维的拖把、无尘毛巾、擦拭布、乳胶手套等。
7.1.2 消毒剂:0.2%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液。
7.1.3 消毒剂每月轮换使用。
7.2 清洁和消毒频率7.2.1 桌面、门把手在取样前和取样结束后清洁和消毒。
7.2.2 地面、门在取样结束后清洁。
7.2.3 各房间墙面、窗户和天花板每星期进行清洁。
7.2.4 各房间回风口每月进行清洁和消毒。
取样管理规程
一、目的：建立取样管理规程，保证取样具有代表性，随机性。
二、适用范围：本规程适用于物料、中间产品、成品和工艺用水取样的管理。
三、责任人：质量检验部、质量保证部。
四、内容：1．取样的基本原则：代表性、随机性2．取样程序：2.1物料由仓库保管员初检（目测等）合格后，做好“待检品”标识，并填写“请验单”；中间产品、待包品和成品由车间灌封岗位人员填写请验单，工艺用水由制水人员填写请验单。
“请验单”一式两联，第一联留存，第二联通知取样员取样。
2.2取样员接到“请验单”后，做好取样安排，携带洁净的取样器具，到规定的地点取样。
取样前，取样员应先进行核对，核对内容有：产品名称、包装规格、批号、数量、供应商及对方的报告单等，若发现异常应该及时向QA经理报告。
2.3核对无误后，按规定取样数量随机抽取需要的取样单元。
2.4核对无误后方可进行取样，首先对外包装进行清洁，保证所取样品不受污染，取样按照以上规定的相应程序进行操作，取样时要迅速，防止样品吸潮、风化、氧化而变质，要尽量避免样品粉尘飞扬。
2.5取样结束后要立即把物料重新包装好，防止吸水和污染。
2.6填写“取样记录”，原辅料、内包装材料、标签、说明书、小盒、中盒取样时需在已取样的单元外包装上贴“取样证”，并在样品瓶或样品袋上贴上标识，注明样品名称、批号、取样人、取样日期等信息；外包装大箱取样时，取样证就贴在货位卡卡夹上。
2.7把取样后的物料放回原处，摆放整齐。
取样工作完成后，要做好现场的清洁工作。
经取样后的物料，仓库管理员优先发放到使用部门。
3．取样用具、容器的规定3.1所有成品、中间体、中间控制的取样用具应该专用，并要贴上专用标识，除另有规定外原辅料的取样器具不需专用。
3.2取样用具用于固体、液体样品的取样，主要有不锈钢取样棒、聚乙烯取样棒、聚乙烯袋、玻棒、移液管及其它玻璃取样器具。
3.3根据所取样品和数量的不同，选择适当容器，一般固体样品可用清洁、干燥的玻璃瓶或聚乙烯袋盛装。
取样操作规程
取样操作规程《取样操作规程》一、目的为了保证取样过程的准确性和可靠性，规范取样操作流程，确保取样结果的准确性和可靠性。
二、适用范围本规程适用于所有需要进行取样操作的场合，包括但不限于食品、药品、化工产品等领域。
三、取样原则1. 取样人员应具备相关专业知识和操作技能，严格按照取样规程进行操作。
2. 取样前应认真阅读取样要求，了解取样要求和所用的取样设备。
3. 取样前应对取样设备进行检查和清洁，确保取样设备干净无污染。
4. 取样过程中需避免外界干扰和污染，保证取样环境的清洁和安全。
5. 取样过程中应按照规定的方法和顺序进行，不得随意更改取样步骤或顺序。
四、取样操作步骤1. 准备取样设备，包括但不限于玻璃瓶、采样勺、采样袋等。
2. 根据取样要求确定取样点和取样数量，遵循取样要求进行操作。
3. 将取样设备置于取样点位置，避免接触其他物质，以免造成污染。
4. 使用取样设备采集样品，确保采集过程中无其他物质污染。
5. 将采集的样品放入取样容器中，封闭容器并标记取样点、日期和取样人员等信息。
6. 将取样容器存放在规定的条件下，确保取样样品的安全和完整性。
五、取样记录和处理1. 取样过程中应当记录取样时间、地点、数量、设备和人员等信息，并做好取样记录。
2. 对于不同种类的样品，应根据不同的要求进行储存和处理，确保样品的质量和完整性。
3. 取样完成后，及时清洗取样设备，保持设备的干净和卫生。
六、取样流程的管理和文件记录1. 对取样操作规程的执行应进行管理和监督，确保取样操作的规范和准确性。
2. 取样操作过程中的文件记录应保存完整，以备日后查阅和审核。
七、附则1. 对于特殊情况下的取样操作应根据实际情况进行灵活处理，确保取样过程的准确性和可靠性。
2. 对于取样设备的清洁和维护应加强管理，确保取样设备的完好和清洁状态。
上述规程为取样操作的基本规范，取样人员在进行取样操作时应严格按照规程进行操作，确保取样结果的准确性和可靠性。
取样留样标准管理规程
1．目旳：建立取样、留样旳原则管理程序，使取样、留样规范化。
2．范围：原辅料、半成品、成品旳取样和留样。
3．负责人：QC、库管员、QC负责人。
4．程序：4.1 取样管理4.1.1化验员接到库管员或包装人员旳《请验单》后，填写《取样证》，及时完毕取样。
4.1.2取样用品及容器应清洁、干燥，在使用或贮藏过程中防止受潮和异物混入。
4.1.3取样之前应先检查物料与否包装完好，品名、规格、批号与否相符，有无水渍、受潮结块或其他物质污染等状况，液体物料要注意外观及气味，如发现异常，此包装应单独取样检查。
4.1.4 取样时间应尽量缩短，以减少物料吸潮及污染旳机会。
4.1.5 对易挥发、有刺激气味、腐蚀性物品，取样时应注意安全，操作迅速，样品装入密闭容器中。
4.1.6取样必须填写《取样记录》，写明取样日期、品名、规格、批号、数量、来源、取样人以及必要旳取样阐明。
4.1.7取样结束后，应立即封闭内外包装，并在被取样包装上贴上《取样证》，在所取样品容器上贴签标识，注明品名、批号。
被取样包装应优先使用。
4.1.8 取样量4.1.8.1按批取样，若批件数为n，当n≤3时，规定每件取样，n≤300时，取样数量为n1/2+1，n>300件时，取样数量为n1/2/2+1。
4.1.8.2取样量应为全检用量旳6倍。
4.1.9 取样措施4.1.9.1固体物料，每件约等量抽取，充足混合均匀，即为总样品，将总样品摊成正方形，依对角线划：“X”，等分为四份，去掉对角两份，将剩余部分混合均匀，再以此措施反复多次，直到最终剩余量足够完毕检查及留样数量为止，然后装入取样容器中。
4.1.9.2液体物料，必要时将物料摇匀，约等量抽取后混匀。
4.2 留样管理4.2.1将按4.1.8所取旳样品检查剩余部分，密封包装后，贴签，注明生产厂家、品名、批号用作留样。
4.2.2留样应填写《留样台账》，内容包括品名、批号、来源、留样日期、留样人等。
4.2.3 留样期限：原辅料留样期限为用此原辅料生产旳产品销售完后六个月。
取样管理规程
取样管理规程目的：建立取样管理规程，规范取样管理。
范围：原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水职责：质量部经理、QC、检验室主任。
内容：1 取样量的确定1.1 对于原辅料和成品，原则上取样量为检验用量和法定留样量之和。
若检验失败需增加样品时，可通过增补取样的方式获得。
1.2 法定留样不得少于项目全检量的三倍（一般不包括微生物检验所需样品量）。
1.3 稳定性考察的取样量，则应根据稳定性考察的项目、每次试验的用量、考察期的长短等因素来决定，考察期往往超过有效期。
1.4 对于内包装材料及中间产品，取样量见附表一。
1.5 取样件数：一般原辅料总件数n≤3时，每件取样；n为4～300时，取样量为n+1；n≥300时，取样量为n/2+1。
中间产品、成品及特殊要求的物料等按具体情况另行规定。
2 取样指令2.1 质量部接到供应部发出的请检单后，开出取样指令。
2.2 取样员根据请检单所记录的样品数量，准备取样标签、清洁干燥的取样工具、容器，到达到取样地点后，即可着手取样。
2.3 对于中间产品的取样，由相关班组填写中间产品请检单，交现场检查员确认后，检验员根据“中间产品请检单”上内容，并准备合适的取样容器和标签，到取样地点取样。
2.4 对于增补取样，由检验室会同生产部决定，由生产部填写请检单，在备注栏内注明“增补取样”，质量部开出取样指令，在备注栏内注明“增补取样”，由取样员到现场增补取样。
3 取样方法3.1 取样时填写取样记录，内容有取样日期、品名、编号、规格、批号、取样人签名等。
3.2 取样时应注意样品的代表性。
如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一，如不可能这样做或不了解物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，则应随机地在左右、上下到达的部位取样；物料表面与物料的主体可能会存在差异时，抽样不应只从表面抽取样品。
3.3 取样由质量部根据相应的规定取样，由取样员进行取样，取样员必须经过适当培训和考核，以避免差错，保证抽样的代表性。
取样制样管理制度
取样制样管理制度第一章总则第一条为了规范取样制样工作，确保样品的准确性和可靠性，保障实验数据的真实性和可靠性，特制定本制度。
第二条本制度适用于我单位所有涉及取样和制样工作的实验室和检测中心。
第三条取样和制样工作应严格执行本制度，确保取样和制样过程符合相关的规定和标准。
第四条实验室和检测中心应建立完善的取样制样管理制度，配备专业技术人员，确保取样和制样工作的可靠性和准确性。
第二章取样管理第五条取样工作应根据具体的实验需求和实验目的进行，确保取样的代表性和可靠性。
第六条取样前应认真检查取样器具和相关设备是否正常，遵守取样的操作规程和方法。
第七条取样时应遵循取样顺序，确保取样的随机性和代表性。
第八条取样后应及时进行样品的标识和记录，确保样品的编号和信息准确无误。
第九条取样完成后，应将样品送至实验室进行制样和分析，确保测试结果的准确性和可靠性。
第十条取样管理工作应由专人负责，定期对取样和制样工作进行检查和验收，确保取样和制样的规范性和准确性。
第三章制样管理第十一条制样工作应根据取样的要求和实验的需要进行，确保制样的准确性和可靠性。
第十二条制样前应认真检查制样器具和相关设备是否正常，遵守制样的操作规程和方法。
第十三条制样时应根据实验要求和标准进行，确保制样的精确性和准确性。
第十四条制样完成后，应进行样品的标识和记录，确保样品的编号和信息准确无误。
第十五条制样过程中如有异常情况，应及时进行处理和记录，确保实验数据的真实性和可靠性。
第十六条制样管理工作应由专人负责，定期对制样工作进行检查和验收，确保制样的规范性和准确性。
第四章质量控制第十七条取样和制样工作应根据实验要求和标准进行质量控制，确保实验数据的真实性和可靠性。
第十八条取样和制样过程中应建立质量控制档案，记录取样和制样的详细过程和结果。
第十九条取样和制样工作中如有质量问题，应立即进行整改和纠正，确保实验数据的准确性和可靠性。
第二十条实验室和检测中心应定期进行内部审核和外部检查，确保取样和制样工作符合相关的规定和标准。
取样 送样管理制度
取样送样管理制度一、目的为了保证取样与送样的准确性和规范性，提高实验室工作效率和质量，特制定此管理制度。
二、适用范围本制度适用于实验室内所有取样和送样工作。
三、取样管理1. 取样流程（1）提取样品信息：根据客户要求和实验需求，确认取样信息，包括样品名称、数量、来源等。
（2）选择合适的取样器具：根据样品性质选择适合的取样器具，确保取样过程不受外界干扰。
（3）获取样品：按照取样要求和方法，取得代表性的样品，并确保样品完整无损。
（4）记录取样信息：记录取样过程中的关键信息，包括取样时间、地点、人员等。
2. 取样要求（1）取样器具必须干净、无异味、无污染，取样前应进行清洁和消毒。
（2）对于不同性质的样品，应选择相应的取样器具，以避免交叉污染。
（3）取样人员应经过专业培训，掌握取样方法和注意事项。
3. 取样记录（1）对每次取样进行记录，包括取样时间、地点、人员、取样器具等。
（2）样品必须经过标识，确保取样准确性和可追溯性。
四、送样管理1. 送样流程（1）确定送样信息：提供准确的实验要求和送样信息，包括样品名称、数量、送样地点等。
（2）选择合适的包装：对于易破损或易挥发的样品，应选择适当的包装方式，确保样品不泄漏。
（3）填写送样单：填写送样单，包括实验要求、送样时间、送样人员等信息。
（4）送样交接：将样品和送样单交接给实验室接收人员，确认送样信息无误。
2. 送样要求（1）送样单必须真实准确，不得漏填或填错信息。
（2）对于特殊要求的样品，应在送样单中标注，以便实验室人员正确处理。
（3）送样人员应仔细检查送样单和样品，确保送样无误。
3. 送样记录（1）对每次送样进行记录，包括送样时间、地点、人员、送样单等。
（2）实验室接收人员接收样品后，应签收送样单，确认无误。
五、责任分工1. 实验室主管：负责制定并实施取样送样管理制度，确保实验室工作规范有序。
2. 取样人员：负责按照制度要求完成取样工作，确保取样准确性和可追溯性。
成品取样操作规程
文件制修订记录一、目的：建立成品取样规程，使操作标准化，规范化。
二、范围：成品、工艺用水、环境取样。
三、责任人：取样员、仓库保管员、各车间质检员、质控部样品管理员。
四、管理内容：1、成品的取样操作步骤：1.1经授权的取样人接到成品的请验单后，做好取样准备：1.1.1洁净的取样器具、不锈钢剪刀、洁净自封袋和辅助工具（取样小推车、手套、纸、笔）。
1.1.2根据请验单的品名、规格、数量计算取样样本数和取样样品量。
1.1.3取样样本件数的计算方法：成品的批量总件数为N，当N≤3时，每件取样；当4≤N≤300时，按N+1计算样本数随机取样；当N＞300时，按N/2+1计算样本数随机取样。
1.1.4取样样品量计算方法：根据各成品的检验标准操作规程，将各检测项目所需样品数量相加得一次全检量，取样量至少应为一次全检量的3倍与依照《成品留样管理规程》和《产品稳定性考察管理规程》确定的样品量之和；如果计算时出现不满最小包装规格的，按最小包装规格的整数倍确定取样量。
2、取样程序2.1取样前应先进行现场核对2.1.1检查成品应置待验区，有黄色待验标记。
2.1.2检查请检成品的品名、规格、批号、数量等，与请检单核对无误后方可取样。
2.1.3核对外包装的完整性，无破损、无污染，密闭。
如有铅封，打印必须清楚，无启动痕迹。
2.1.4现场核对如不符合要求应拒绝取样，向请验部门询问清楚有关情况，并将情况报质量部负责人。
2.2按取样原则和1.1.4项下的计算随机抽取规定的样本件（箱、桶、袋）数。
2.3根据成品的待取样品的状态不同采取不同的取样的方法：2.3.1取样时原料合成车间成品在仓库待检区，戴上清洁的手套，打开内包装，在每一件（箱、桶、袋）的上、中、下及周围间隔相等的部位取等量样品。
2.3.2制剂成品在仓库待检区打开包装（不打开内包装）。
根据计算的取样量取样。
2.3.3精神类原料药的取样2.3.3.1取样全过程必须有仓库主任、仓库管理员在场，两位取样员同时进行取样。
取样室管理规程
取样室管理规程你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。
任何对本文件的目的、范围、责任、内容、附件的改变都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订的主要内容。
1目的规范取样室日常管理，防止取样过程中产生的各种污染，保证取样的可靠性。
2范围适用于取样室管理。
3责任质量部、QC室4内容4.1取样室的常规要求管理4.1.1取样室的洁净级别应和生产区域保持一致。
4.1.2取样室应设在物料的仓储区域，有足够的空间进行取样操作。
4.1.3取样室的人流通道和物流通道要分开，要配备相应的更衣室、物料缓冲区和取样操作间，避免发生交叉污染。
4.1.4各房间之间应保持一定压差；每次取样时应记录压差情况。
4.1.5进入取样室前，开启空调系统运行30 分钟（应不少经验证的自净时间）方可进入。
4.1.6取样前应记录取样操作室的温湿度，温湿度控制应与被取样物料的贮藏要求相一致。
4.1.7同一天取不同的物料时需要对取样操作间进行适当的清洁，更换取样工具以防止交叉污染。
4.2取样室的日常监控421取样室应定期进行悬浮粒子和沉降菌的监测，洁净度级别应达到D要求。
（1）悬浮粒子每月静态监测一次。
具体要求如下:>0.5卩m最大允许数/M3为3520000;>5卩m最大允许数/M3为29000。
注：95%置信上限也应达到以上要求。
（2）沉降菌每月动态监测一次，微生物应小于100cfu/4 小时。
4.2取样室的清洁与消毒管理4.2.1清洁工具清洁工具包括吸尘器、刮墙器、水桶、不脱落纤维拖把、无尘毛巾、擦拭布、乳胶手套等。
4.2.2清洁剂和消毒剂（1）清洁剂：纯化水（2）消毒剂：0.2%新洁尔灭溶液、5%来苏尔溶液、75%乙醇。
4.2.3清洁和消毒范围地面、台面、门、洗手池、墙壁、天花板、回风口。
4.2.4清洁和消毒频率（1）每次取样前和更换批次或更换品种取样时对取样操作间各清洁点进行清洁和消毒。
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目的：建立取样管理规程，规范取样管理。
范围：原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水
职责：质量部经理、QA、检验室主任。
规程：
1 取样量的确定
1.1 对于原辅料和成品，原则上取样量为检验用量和法定留样量之和。
若检验失败需增加样品时，可通过增补取样的方式获得。
1.2 法定留样不得少于项目全检量的三倍（一般不包括微生物检验所需样品量）。
1.3 稳定性考察的取样量，则应根据稳定性考察的项目、每次试验的用量、考察期的长短等因素来决定，考察期往往超过有效期。
此样品量由药品研发部门人员及QA商定。
1.4 对于内包装材料及中间产品，取样量见附表一。
1.5 取样件数：一般原辅料总件数n≤3时，每件取样；n为4～300时，取样量为n+1；n≥300时，取样量为n/2+1。
中间产品、成品及特殊要求的物料等按具体情况另行规定。
2 取样指令
2.1 质量部接到生产部发出的请检单后，开出取样指令（发取样证给取样员）。
2.2 取样员根据请检单所记录的样品数量，准备取样标签、清洁干燥的取样工具、容器，
到达到取样地点后，即可着手取样。
2.3 对于中间产品的取样，由相关班组填写中间产品请检单，交质量保证室现场检查员确认后，将取样证交车间现场检查员。
车间现场检查员根据“中间产品请检单”上内容，并准备合适的取样容器和标签，到取样地点取样。
2.4 对于增补取样，由检验室会同生产部决定，由生产部填写请检单，在备注栏内注明“增补取样”，质量部开出取样指令，在备注栏内注明“增补取样”，由取样员到现场增补取样。
3 取样方法
3.1 取样时填写取样记录，内容有取样日期、品名、编号、规格、批号、取样人签名等。
3.2 取样时应注意样品的代表性。
如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一，如不可能这样做或不了解物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，则应随机地在左右、上下到达的部位取样；物料表面与物料的主体可能会存在差异时，抽样不应只从表面抽取样品。
3.3 取样由质量部根据相应的规定取样，由取样员进行取样，取样员必须经过适当培训和考核，以避免差错，保证抽样的代表性。
3.4 某一时间只取一个样品时，盛装的样品容器在取样前即应贴上事先准备好的取样标签，以免发生差错。
3.5 样品容器等要贴上取样标签。
3.6 已被取样的包装要重新密封，防止包装内的材料受到污染或在运输或处理过程中散落并造成污染，每件贴上取样证，在重新打开包装时易被观察到。
已被取样的包装物要放回原货位。
4 送样
取样结束后，应把样品交到分样员处，并由分样员做好台账后把样品分发到检验室相应各组，微生物样品和检验记录送至微生物检验组；化学样品和检验记录送化学检验组；留样样品送入留样室，并由留样员做好台账，贴上留样标签后入库。
附表一取样量
附表一
稳定性考察留样：检验量的7倍
附注：稳定性考察留样，每年每个品种第一批生产产品定为该品种第一次稳定性考察留样；该品种生产第11批定为第二次稳定性考察留样；该品种生产第26批定为第三次稳定性考察留样。