药品检验取样管理规程(含表格)
药品检验记录管理规程
1. 目的：建立药品检验操作、记录应遵守的规则，使 QC 实验室工作走上正规、统一的轨道。
2.范围： QC 化验室。
3.责任： QC 化验员。
4. 内容：4.1 QC 化验员应仔细检查请验单所填写样品的名称、批号 (或流水号) 、数量、规格是否相符。
4.2 仔细阅读、理解掌握所检验样品的检验标准。
4.3 样品检验操作程序：4.3.1 〖性状〗仔细观察并记录药品外观性状是否符合规定， 符合规定后进行下一步操作。
4.3.2〖鉴别〗 简述操作方法， 必要时写出化学反应式， 通过实验得出结论(呈正反应或负反应) 。
4.3.3〖检查〗 简述操作方法， 依法操作， 根据标准要求的限度下结论(符合规定或不符合规定) 。
4.3.4〖含量测定〗 简述操作方法， 平行测定两份样品， 计算其相对偏差应符合规定， 再根据含量限度要求下结论 (符合规定或不符合规 定) 。
4.3.5 记录内容包括品名、规格、批号 (流水号) 、数量、来源、检验依据、取样日期、报告日期、检验项目等。
4.3.6 实验所得的原始数据必须真实，直接记录在检验记录。
分析数据药品检验记录管理规程审核者 审核日期 文件编号XXXXXXX/X总页数编制者编制日期颁发部门 执行日期 批准者 批准日期与计算结果中的有效数位应符合“有效数字和数值的修订及其运算”中的规定。
4.4 检验结果复核和审核：4.4.1 检验原始记录和检验报告，除检验人自查外，还必须经第二人进行复核。
检验报告还必须交质监部主任或由其委托指定的人员进行审核。
4.4.2 复核人主要复核原始记录和检验报告的结果是否一致，双平行实验结果是否在允许误差范围内。
压限和不合格指标是否已经复验、指标有否漏检、有否异常数据、判断结果是否准确等。
4.4.3 复核、审核接受后，复核人、审核人均应该在原始记录或检验报告上签字，并对复核和审核结果负全部责任。
凡属计算错误等，应由复核者负责；凡属判断错误等，应由审核人负责。
取样送检管理制度
取样送检管理制度第一条为规范取样送检工作，保证检验结果的准确性和可靠性，特制定本制度。
第二条本制度适用于所有单位的取样送检工作，包括但不限于实验室、医院、食品生产企业等。
第三条取样送检工作必须遵守国家法律法规、行业标准和本制度的规定，确保检验结果符合相关要求。
第四条各单位应当建立健全取样送检管理制度，明确责任部门和责任人，规范工作流程，确保取样送检工作得到有效开展。
第五条各单位应当加强对取样送检人员的培训，提高其专业素养和操作技能，保证取样送检工作的质量和效率。
第六条取样送检工作要遵循科学、客观、公正、公平的原则，保证检验结果的真实性和可信度。
第二章取样方式第七条取样方式应当根据不同的检验对象和检验要求进行选择，主要包括随机取样、定点取样、抽样取样等。
第八条取样人员在进行取样时，应当根据检验要求和相关规定，确保取样的数量和质量符合要求，避免取样污染和变质。
第九条取样人员在进行取样时，应当认真填写取样记录，包括取样时间、地点、数量、标识等信息，确保检验的可追溯性。
第十条取样人员在进行取样时，应当尽量避免人为因素对检验结果产生影响，保证检验结果的科学性和客观性。
第十一条取样人员应当对取得的样品进行正确处理和保存，避免样品受到外界环境的污染和影响。
第三章送检要求第十二条送检要求应当根据不同的检验项目和检验标准进行选择，主要包括检验项目、送检数量、送检时间等。
第十三条送检人员在进行送检时，应当认真填写送检单，包括送检单位、检验项目、送检数量等信息，确保检验的规范性和准确性。
第十四条送检人员应当对送检样品进行正确包装和封存，以避免样品受到外界环境的污染和变质。
第十五条送检人员在进行送检时，应当及时将样品送至指定的检验机构，并保证送检的可追溯性。
第十六条送检人员应当及时关注检验结果的反馩，并根据实际情况作出相应的处理和措施，以确保产品质量和食品安全。
第四章质量管理第十七条各单位应当建立健全质量管理体系，制定相关的质量控制措施和质量评估要求，以确保检验结果的准确性和可靠性。
药品抽验管理规定范文
药品抽验管理规定范文一、引言药品抽验是保障药品质量和保护人民群众健康的重要手段之一。
为了加强对药品抽验工作的管理，提高药品质量监管水平，特制定本药品抽验管理规定。
二、目的和依据本管理规定的目的是规范药品抽验工作，确保抽验结果准确可靠，提高抽验工作效率和药品质量监管能力。
本管理规定依据《中华人民共和国药品管理法》和相关法律法规。
三、适用范围本管理规定适用于所有在我国销售和生产的药品，包括西药、中成药、中药饮片等。
四、抽验的对象和内容1. 抽验的对象药品抽验的对象包括但不限于以下情况：- 新生产的批次药品- 监督抽验的药品- 投诉举报的药品- 其他需要进行抽验的药品2. 抽验的内容药品抽验的内容包括但不限于以下方面：- 药品的质量指标- 药品的外观性状- 药品的包装及标签信息- 药品的残留物和有害物质- 药品的稳定性和有效期等五、抽样方法和程序1. 抽样方法药品抽样应当均匀、随机、代表性地进行，具体抽样方法应当根据不同药品的特点和抽检任务确定。
2. 抽样程序（1）确定抽样计划，包括抽样数量、抽样地点、抽样时间等。
（2）委托有资质的抽样检验机构进行抽样，确保独立、公正、客观。
（3）按照抽样计划进行抽样，同时记录抽样过程中的相关信息。
（4）将抽样的样品送交抽样检验机构进行检验，确保检验结果准确可靠。
六、抽验结果和处理措施1. 抽验结果抽验结果应当准确、可靠，具体结果应当包括药品是否符合质量标准和有关规定。
2. 处理措施根据抽验结果，对不符合质量标准和有关规定的药品应当采取相应的处理措施，包括但不限于以下情况：- 暂停销售和使用- 召回和退市- 处罚和处分等七、监督和管理1. 监督抽验监督抽验是指对销售和生产环节的药品进行的抽验，以评估和监督其质量状况。
监督抽验应当按照一定的比例和频率进行，具体抽样数量和频率应当根据药品的特点和风险程度确定。
2. 管理措施针对药品抽验工作的管理，应当采取以下措施：- 建立健全药品抽验监测网络和数据库- 加强相关人员的培训和教育- 完善药品抽验制度和操作细则- 支持和鼓励药品检验机构的技术创新和设备更新等八、处罚和责任追究对违反药品抽验管理规定的行为，应当依法追究责任，并给予相应的处罚。
药品抽样送检管理制度
药品抽样送检管理制度一、总则为规范药品抽样送检工作、加强对药品质量的监督和管理，保障人民群众用药安全，根据《药品管理法》、《药品质量管理规范》等法律法规，结合本单位实际，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本单位对进货、生产、经营、储存以及使用的药品进行抽样送检的管理工作。
三、抽样对象1. 本单位进货的药品，包括原料药、中间体、成品药等；2. 本单位自行生产的药品；3. 本单位经营的药品；4. 本单位储存的药品。
四、抽样程序1. 抽样计划：每年制定全年药品抽样计划，分别按照药品的性质、来源、种类等因素，制定不同抽样比例和频次。
2. 抽样人员：由本单位质量管理部门指定抽样人员，确保抽样过程公正、客观。
3. 抽样标准：严格按照《药品质量管理规范》等相关标准制定抽样标准，保证抽样的准确性和有效性。
4. 抽样方法：在抽样过程中要按照规定的方法和程序进行抽样，确保抽样样品的代表性和可比性。
5. 抽样数量：按照规定抽取相关数量的样品，确保样品的有效性和可靠性。
6. 抽样记录：对每次抽样进行记录，并保留相关资料。
五、送检流程1. 样品分类：对抽取的样品进行分类、编号、标记，并填写送检单。
2. 送检人员：由本单位质量管理部门指定送检人员将样品送至指定的药检机构。
3. 送检标准：送检人员需遵照相关标准和要求，确保样品送检过程合规、无误。
4. 送检记录：对每次送检进行记录，并确保送检结果及时反馈。
六、送检结果处理1. 对送检结果进行审核：收到送检机构的检测报告后，对结果进行认真审核，确保结果的准确性。
2. 处理不合格样品：对不合格样品要及时通知相关部门，停止使用、销毁或退货。
3. 合格样品使用：对合格样品根据需要进行放行、使用。
七、结果评价和追溯1. 结果评价：对每次送检结果进行评价，总结经验，不断提高送检质量。
2. 追溯制度：建立药品送检结果追溯制度，确保药品质量问题能得到及时追溯和处理。
八、监督检查和责任追究1. 监督检查：本单位质量管理部门要定期对抽样送检工作进行监督检查，发现问题及时纠正。
药品质量档案管理规程(含表格)
药品质量档案管理规程（ISO9001-2015/GMP）1.0总则1.1目的：本文件规定了产品质量档案建档要求，为质量管理和检验工作提供服务。
1.2范围：适用于本公司所有正式批准文号的产品。
1.3责任：本文件由化验室负责起草，化验室主任负责审核，生产负责人负责批准；化验室主任负责实施。
2.0档案建立要求：2.1.凡有正式批准文号的产品均要建立产品质量档案。
2.2.档案管理员负责建立整理、编集产品质量档案，每年汇总归档。
2.3.每一份档案要按规定编目成册，存放保存。
2.4质量档案内容：2.4.1.产品简介产品名称、产品特点（性状、规格、有效期等）、类型等。
2.4.2.工艺流程简易工艺流程图2.4.3.批件生产批准文号批件复印件，包括：证书、批件和批准的质量标准等。
2.4.4.工艺规程工艺规程及变更情况。
2.4.5.质量标准原料、辅料、中间产品、成品质量标准及变更情况，包括：有关试验资料等。
2.4.6.质量情况历年质量情况及与同类产品对比情况，如年度质量回顾报告。
2.4.7.稳定性考察产品持续稳定性考察试验资料，每年均要有数据或书面总结。
2.4.8.质量事故重大质量事故与质量事故报告全套资料。
2.4.10.产品投诉用户访问、用户投诉情况。
2.4.11.退货与回收产品回收，退货等情况每年汇总归档。
2.4.12.检验方法变更变更申请报告、对比试验资料。
2.4.13.质量工作总结提高产品质量工作总结、数据资料、方法和效果、质量改进文字资料。
2.4.14.包装材料质量标准及变更变更说明，变更后备案情况。
历次印刷性包装材料标准样张样本。
2.4.15.空白记录全套检验记录、现场监控记录、取样单、请验单、取样记录等空白记录，及变更情况。
2.4.16.质量抽检产品抽检情况，包括：抽检质量情况统计、抽检报告书等。
2.4.17.变更其他与该品种相关的各种变更情况。
如：原辅料供应商变更、内包装形式的变更等。
2.4.18.产品年度质量回顾报告历年该产品年度质量回顾报告原件。
药品抽验管理规定模版
药品抽验管理规定模版一、目的和范围本规定的目的是规范药品抽验管理工作，确保药品质量安全，保障人民群众的生命健康。
适用于药品抽验管理工作的相关部门、人员和药品生产、经营单位。
二、定义1. 药品抽验：指对药品样品进行随机抽取，进行质量检验的过程。
2. 药品抽验管理工作：指对药品抽验过程进行组织、协调和监督的工作。
三、药品抽验组织机构的设置和职责1. 药品抽验组织机构由国家食品药品监督管理局设立，负责全国范围内的药品抽验管理工作。
2. 药品抽验组织机构的职责包括：a. 制定药品抽验管理的工作制度和操作规程；b. 对药品抽验结果进行分析、评估和统计，并及时向上级部门报告；c. 开展对药品抽验工作的培训和指导；d. 协调和指导各级药品抽验机构的工作；e. 对药品抽验机构的工作进行监督和检查。
四、抽样方法和抽样数量的确定1. 药品抽样应采用随机抽样的方法，遵循公平、公正、公开的原则。
2. 抽样数量应符合统计学原则，确保抽样结果的可靠性。
具体抽样数量的确定参考国家相关药品抽验标准或行业规范。
五、药品抽验工作的程序1. 药品抽验的程序包括以下几个阶段：a. 抽样准备：确定抽样地点、时间和对象；b. 抽样执行：严格按照抽样方法进行抽取；c. 样品封存：对抽取的样品进行封存，并标明相关信息；d. 检验分析：送样品到指定实验室进行检验分析；e. 结果评价：根据检验结果确定药品是否合格；f. 报告编制：将评价结果编制成报告，并及时上报。
六、抽验结果的处理和处置1. 对于抽验结果合格的药品，应及时向生产、经营单位发放合格证明，并记录相关信息。
2. 对于抽验结果不合格的药品，应依法采取相应的处置措施，包括但不限于下架、召回、销毁等。
七、抽验结果的公示和信息发布1. 对于药品抽验结果合格的，应及时公示，并向社会公众公开相关信息。
2. 对于药品抽验结果存在问题的，应及时向生产、经营单位告知，并发布相关信息。
八、药品抽验管理工作的监督和检查1. 国家食品药品监督管理局及其下属机构负责对药品抽验管理工作进行监督和检查。
检验管理规程
检验与测试管理规程 (2)检验记录管理规程 (3)报告书管理规程 (5)检验测试结果复核工作程序 (7)检品复检工作程序 (8)含量测定误差限度管理规程 (9)取样规程 (10)产品留样观察管理规程 (12)检测仪器、设备管理规程 (14)药检室安全工作规程 (16)药检室剧毒品安全管理规程 (18)药检室防火安全规程 (21)玻璃容量仪器校正操作规程 (22)实验用玻璃仪器清洁规程 (24)试液、指示剂、缓冲液、贮备液管理规程 (25)化学试剂配制的管理规程 (27)检验分析用标准品、对照品管理规程 (28)标准溶液（滴定液）管理规程 (30)检定菌管理规程 (32)微生物检验用培养基管理规程 (34)无菌室操作技术要求管理制度 (36)无菌室进出管理规程 (38)无菌室清洁规程 (40)实验动物管理规程 (42)动物实验管理规程 (43)动物室、动物实验室清洗消毒规程 (44)饲养动物用饲料管理规程 (45)家兔饲养规程 (46)小白鼠饲养规程 (47)检验与测试管理规程目的：建立药品检验与测试管理制度，保证检测数据的准确性和可靠性，范围：所有药品生产经营过程中的质量检测。
责任：检验员、药检室负责人、质量部门负责人。
内容：１、取样：1.1取样员负责检验样品的取样工作。
1.2药检室接到各生产车间、仓库的请验单后，立即按取样规程进行取样。
2.分发检验：取样员取样后，由药检室管理员负责样品、检验规程、检测空白原始记录分发工作。
3．检验：3.1检验员收到检品和文件后进行检验。
3.2检验依据：检品质量内控标准、检验操作规程。
3.3检验前应提前准备好各种试剂、容、器具，查是否符合测定要求。
3.4检验过程中发现有异常情况应及时反馈，并作好记录。
3.5检验完毕后，检验员将剩余样品、检验规程、书写完毕原始记录交给管理员。
4.剩余样品和原始检验记录处理：4.1管理员将剩余样品放在指定位置保存。
4.2管理员核对原始记录完整无误后，在检验原始记录“复核人”处签名。
GMP物料与产品检验管理规程(含表格)
GMP物料与产品检验管理规程（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的规范对物料与产品检验的要求、检验记录和检验报告的要求，使检验过程受控可追溯，满足GMP要求。
2.0适用范围适用于物料与产品检验和检验记录、检验报告的管理。
3.0引用/参考文件药品生产质量管理规范（2010年修订）ChP20154.0职责质量控制实验室负责物料与产品检验管理和检验记录与检验报告的填写与复核，QA负责空白检验记录的管理并对检验过程进行监控，质量部经理负责提供检验所需的资源。
5.0程序5.1物料与产品检验流程图：见附件。
5.2检验条件5.2.1检验人员检验人员应该进行岗前培训并考核合格才允许进行独立试验，对于中间产品和待包装产品的部分项目的检验可以由生产人员执行，但该人员应该经过相关检测项目的培训并考核合格。
人员资质要求具体信息参照《人力资源控制程序》执行。
5.2.2仪器与设备只有经过校验和确认并在校验和确认有效期内的仪器和设备才允许进行检测使用。
容量分析用的玻璃仪器应该经过校验且合格。
玻璃器具在使用前应该进行检查，以免破损后使用。
仪器与设备的校验具体参照《基础设施控制程序》执行。
5.2.3试剂、试液、标准品或对照品、培养基及菌种管理参照《试剂及试液管理规程》、《标准品及对照品管理规程》、《培养基管理规程》、《菌种管理规程》执行。
5.2.4质量标准、检验操作规程管理原辅料、包材、中间产品、待包装产品、成品应该符合质量标准要求，检验操作规程应是现行版本，检验方法应该经过验证。
5.2.5环境试验过程应该严格遵守操作规程要求。
日天平使用过程中应该关闭防风罩避免气流的影响，以及必要的温湿度要求。
微生物实验室环境控制按照《工作环境控制程序》和《微生物实验室管理规程》执行。
5.3检测程序5.3.1待检样品根据《取样及留样管理规程》对物料、中间产品、待包装产品及成品进行取样和留样，并将检验样品置于规定条件下贮存。
药品质量不合格产品管理规程(含表格)
药品质量不合格产品管理规程（ISO9001-2015/GMP）1.0总则1.1目的：本文件规定了不合格品产生的原因、处理方式，保证产品生产质量。
1.2范围：本文件适用各种质量不符合要求的成品、中间产品、待包装产品、原辅材料、包装材料等不合格品的管理。
1.3责任：本文件由化验室负责起草，化验室主任负责审核，生产负责人负责批准；仓库保管员，化验室人员、各车间负责实施。
2.0不合格品的来源2.1.不合格品的产生主要包括两个方面：➢物料和产品的拒收➢产品的退回或召回2.2.不合格品可能来自于企业的产品放行和拒收系统。
当物料和产品不符合标准，有可能被化验室拒收而产生不合格品。
2.3造成不合格的原因造成物料和产品不符合标准的原因很多，这些原因都可能涉及质量体系的偏离。
例如：➢供应商的原因，➢运输的原因，➢贮存的原因，➢生产操作的原因，➢检验过程的原因。
3.0不合格品的标识不合格的每件物品上均应有明显的“不合格”红色标识。
由保管人员将物品搬进不合格品专门存放区域同时采取稳妥的方式挂在物品表面明显位置处。
4.0不合格品的贮存不合格品应该采取有效物理隔断与其他物品隔离存放，一般采取设置单独不合格区这种物理隔离的方式来实现隔离。
不合格物料、成品只有在化验室出具不合格报告书以后，才能将其隔离存放于不合格区域内。
并改变其质量状态为不合格。
5.0不合格成品5.1.不合格成品是指在生产过程中、仓库贮存中、市场销售环节中因运输、贮存等条件不当，造成产品内在质量不合格或外包装破损；或在生产、检验中发生重大失误造成产品内在质量不合格；或在生产过程中外包装物使用错误；批号、有效期打印错误造成不符合要求。
5.2.不合格成品的来源5.2.1.生产过程中产生的异常—由于设备清洁或清洁程序的不到位，以致于产品或产品生产之间导致交叉污染，从而影起产品质量不合格；—没有严格的按照注册工艺或规定的更衣程序生产产品，导致产品不合格。
5.2.2.中间产品或产品在最后的检验过程中，出现检验项目不合格，即超出检验标准。
成品取样化验规章制度范本
成品取样化验规章制度范本第一章总则第一条为了确保成品质量、保障生产安全、提高生产效率，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于企业生产中对成品进行取样化验的工作。
第三条取样化验的过程中应严格遵守国家相关法律法规和标准规范。
第四条本规章制度的修订、解释和执行由企业质量管理部门负责。
第五条员工在取样化验过程中应严格按照规章制度执行，不得私自更改、篡改化验数据。
第六条对于取样化验过程中出现的问题，应当及时进行记录并报告相关部门。
第七条取样化验相关人员应具备相应的专业知识和技能，确保取样化验工作的准确性和可靠性。
第八条对于取样化验工作中的优秀个人应当进行奖励和表彰。
第二章成品取样原则第九条取样应尽可能代表整个批次成品。
第十条取样应根据相关标准规定进行，不得私自改动。
第十一条取样应遵守相应的取样器具操作规范。
第十二条取样时应注意避免外部环境对成品的影响，保持取样环境清洁整洁。
第十三条取样时应注意样品的保存和标识，确保取样的完整性和准确性。
第三章成品化验流程第十四条取样前应对取样器具进行检查和校准，确保取样准确。
第十五条取样时应注意操作规范，避免样品受到污染。
第十六条取样完成后应及时送样到化验部门进行检测分析。
第十七条化验过程中应注意仪器设备的维护和保养，确保化验结果的准确性。
第十八条化验结果应及时报告生产部门，以便生产调整和改进。
第十九条化验结果应及时记录并存档，以备查阅和追溯。
第二十条对于化验结果不合格的成品应及时通知相关部门，进行处理和调整。
第四章质量保证措施第二十一条建立健全取样化验质量管理制度，确保取样化验工作的准确性和可靠性。
第二十二条加强对取样化验人员的培训和督导，提升取样化验工作的质量和效率。
第二十三条加强对取样器具的管理和维护，确保取样器具的准确性和可靠性。
第二十四条对取样化验过程中出现的问题应及时进行整改和处理，确保成品质量。
第二十五条建立完善的化验结果溯源体系，确保数据可追溯和可验证。
第五章处罚与奖励第二十六条对于操作规范、结果准确的取样化验工作应当进行奖励和表彰。
药品抽验管理规定
药品抽验管理规定
是指国家和地方针对药品生产和销售中的抽样检验进行管理的规定。
主要包括以下内容：
1. 抽样依据：规定了药品抽样检验依据的法律法规、行业标准和技术要求。
2. 抽验对象：明确了需要进行抽样检验的药品品种范围，包括处方药、非处方药、中药饮片等。
3. 抽样方法：规定了药品抽样的方法和程序，包括随机抽样、定向抽样等。
4. 抽样单位：明确了进行药品抽样的单位，一般为药品监督管理部门或者药品抽样检验机构。
5. 抽样数量：规定了药品抽样的数量，根据抽样检验的需要和法律法规的要求确定。
6. 抽样地点和时间：规定了药品抽样的具体地点和时间，通常是在药品生产企业、药店、医院等场所进行。
7. 抽样人员资质要求：规定了进行药品抽样的人员的资质要求，包括专业知识、操作技能等。
8. 抽样结果处理：规定了药品抽样检验结果的处理方法，包括合格、不合格等处理方式。
通过对药品抽验管理规定的制定和执行，可以保障药品质量的安全和有效性，维护人民群众的生命健康权益。
同时，也可以
规范药品生产和销售企业的行为，促进行业的健康和可持续发展。
成品取样化验规章制度模板
成品取样化验规章制度模板第一章总则第一条为了规范成品取样化验工作，确保质量检验的准确性和可靠性，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于公司内部对成品进行取样化验的工作。
第三条成品取样化验工作应当遵循科学、客观、公正、公平、可靠的原则，依法合规进行。
第四条公司应当组织相关部门根据本规章制度的要求，建立并不断完善成品取样化验的管理体系，确保质量监控工作的有效实施。
第二章取样工作第五条取样工作必须在符合卫生要求的条件下进行，避免外部环境对取样过程的影响。
第六条取样工作必须由专业人员操作，确保取样工作的准确性和可靠性。
第七条取样前应当对取样设备进行检查，确保设备的完好性和工作正常性。
第八条取样时应当按照规定的取样方法和数量进行，确保取样的代表性和可比性。
第九条取样过程中应当认真记录取样的时间、地点、数量、人员等信息，制作取样记录。
第十条取样完成后应当将取样的样品送交实验室进行化验分析，确保化验结果的准确性。
第三章化验工作第十一条化验工作必须在标准化实验室内进行，避免外部环境对化验结果的影响。
第十二条化验工作必须由具有相关资质和经验的专业人员进行，确保化验结果的准确性和可靠性。
第十三条化验过程中应当按照规定的分析方法和流程进行，确保化验的准确性和可信性。
第十四条化验前应当对实验室设备进行检查和校准，确保设备的正常工作和准确度。
第十五条化验过程应当认真记录化验的时间、地点、人员以及分析方法和结果等信息，制作化验记录。
第十六条化验结果应当及时出具并送交相关部门，确保结果的可靠性和准确性。
第四章管理与监督第十七条公司应当建立成品取样化验的管理与监督机制，确保取样和化验工作按照规章制度的要求进行。
第十八条公司应当定期对取样设备和实验室设备进行检查和维护，确保设备的正常工作和准确性。
第十九条公司应当对取样和化验工作进行记录和归档，建立档案管理制度，确保取样和化验记录的可追溯性和可审查性。
第二十条公司应当对取样和化验人员进行培训，提升其专业素质和操作能力，确保工作的准确性和可靠性。
药品的抽样规章制度是指
药品的抽样规章制度是指一、抽样对象药品的抽样对象主要包括药品生产企业、药品经营企业、药品经销企业、药品使用单位等。
根据需要，药品监督管理部门可以对这些单位进行抽样检查，以确保药品的质量安全。
二、抽样方法药品的抽样方法主要包括随机抽样、定向抽样和风险抽样等。
随机抽样是指从被抽样对象中随机选取样品进行检验；定向抽样是指根据具体情况，有针对性地选取样品进行检验；风险抽样是指根据之前的抽样结果，对有质量问题风险的药品集中进行抽样检查。
三、抽样频率药品的抽样频率应根据药品种类、生产规模、历史质量记录等因素来确定。
通常情况下，对于规模较大的药品生产企业，抽样频率会比较高，而对于规模较小的药品经营企业，则可以适当减少抽样频率。
四、抽样标准药品的抽样标准是指依据相关法律法规和国家标准来确定抽样检验的依据。
通常情况下，药品的抽样标准主要包括外观质量、理化指标、微生物指标、残留溶剂、重金属、农药残留等方面的要求。
五、抽样程序药品的抽样程序主要包括通知被抽样单位、抽样现场检查、样品封存和送检等步骤。
在抽样过程中，需要保证现场检查的真实性和公正性，确保样品的完整性和准确性，以保证抽样结果的可靠性。
六、抽样责任药品的抽样责任应明确责任单位和责任人，确保抽样工作的顺利进行。
抽样单位应加强内部管理，建立健全抽样记录和档案，对抽样过程进行监督和检查，确保抽样工作符合规章制度的要求。
总之，药品的抽样规章制度对于监督药品生产经营者合法经营、保障药品质量安全具有重要意义。
只有严格按照规章制度来执行抽样工作，才能有效监督药品市场，保障公众健康和利益。
希望相关单位和人员严格执行药品的抽样规章制度，确保药品质量安全，保障公众健康。
药品验收抽样管理制度
药品验收抽样管理制度一、总则为规范药品验收抽样工作，确保药品质量和安全，保障人民群众用药安全，根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等单位对进货的药品进行验收抽样的管理。
三、验收抽样管理的基本要求1. 验收抽样工作必须由经过培训合格的专职人员或具有相关工作经验的人员负责执行，确保抽样操作规范、准确。
2. 验收抽样过程要求认真细致，不得马虎，对药品进行全面检查。
3. 抽样时必须携带必要工具和设备，确保抽样操作的准确性和可靠性。
4. 对于怀疑质量的药品要及时进行抽样检验，确保不合格产品不流入市场。
5. 对于验收抽样过程中发现的问题，要及时向有关部门报告，配合相关部门的调查处理。
6. 对于不合格药品的处理，要按照相关法律法规和企业规定进行处理，不得私自处置。
四、验收抽样的具体操作流程1. 验收前准备工作（1）确认验收抽样的时间地点和范围，准备抽样工具和设备。
（2）核对验收抽样的相关文件，确保准确无误。
2. 验收抽样操作（1）按照规定的程序和方法进行验收抽样，确保操作规范、准确。
（2）对药品进行全面检查，包括外观、标签、包装等方面，确保药品的完整性和合规性。
（3）抽取样品后填写相关表格，并签字确认。
3. 样品保存和送检（1）将抽样样品进行妥善保存，防止样品污染或变质。
（2）按照相关规定将样品送往检验机构进行检验，确保检验结果准确可靠。
五、验收抽样管理的责任分工1. 医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等单位要设立专门的验收抽样管理部门，负责相关工作的组织和协调。
2. 验收抽样工作人员要经过专门的培训，按照规定的程序和方法进行操作，确保工作的准确性和可靠性。
3. 公安机关、食品药品监督管理部门等相关部门要对药品验收抽样工作进行监督和检查，确保工作的合规性和有效性。
4. 对于不合格药品的处理，由相关单位负责处理，包括下架、退货、销毁等。
产品取样管理制度
产品取样管理制度第一章总则第一条为规范公司内部产品取样管理行为，提高产品质量和效率，制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有产品取样管理的相关工作。
第三条公司各部门应当严格遵守本制度，并严格执行。
第四条产品取样管理应当遵循合法、公平、公正、诚实的原则，确保取样过程公开透明、合法合规，以确保产品质量和消费者权益。
第二章取样管理的责任和义务第五条公司应当设立专门的取样管理部门或委托专业机构进行产品取样管理工作。
第六条取样管理部门应当配备专业技术人员和相应的设备，保障取样工作的专业性和准确性。
第七条公司各级管理人员对产品取样管理工作负有监督责任，应当积极配合取样管理部门和相关部门开展取样工作。
第八条公司应当对取样管理人员进行专业培训，提高其取样技术和管理水平。
第九条取样管理人员应当严格遵守国家法律法规和公司规章制度，秉公执法，严守职业操守，不得以任何方式接受或索取贿赂、回扣等不正当利益。
第十条取样管理人员应当保守工作秘密，不得泄露公司机密信息。
第三章取样管理的程序和方法第十一条取样管理部门应当根据公司内部产品取样管理的实际情况，制定相应的取样计划，并报公司领导审批。
第十二条取样计划应当包括取样人员、取样时间、取样地点、取样方法、取样对象、取样数量等内容。
第十三条取样管理部门应当根据取样计划组织取样工作，确保取样过程公开透明、合法合规。
第十四条取样管理部门应当对已取样的产品进行编号、标记，制作取样记录，并交由专业实验室进行检测分析。
第四章取样管理的监督和检查第十五条公司内设独立的取样监督部门，对取样工作进行监督检查，并及时向公司领导和有关部门报告取样管理情况。
第十六条取样监督部门应当定期对取样记录进行审核，并对取样管理部门进行考核评估，发现问题及时进行整改。
第十七条公司领导对取样管理工作负有最终监督责任，应当及时提出意见和建议，确保取样工作的质量和效率。
第五章取样管理的奖惩措施第十八条对取样工作表现突出的单位和个人，公司应当给予奖励和表彰，以激励和推动取样管理工作的不断改进和提高。
质检部取样、留样和样品室管理制度
化验室采样、留样及样品室管理制度一、目的为了保证分析数据、样品的准确性和具有可追溯性，便于抽查、复查，满足监督管理要求、分清质量责任，特制定本管理制度。
二、依据标准本管理制度在安全采样方面依据ＧＢ３７２７－１９９９《工业化学产品采样安全通则》标准。
在具体采样方面依据ＧＢ６６７８－８６《化工产品采样总则》标准.三、采样管理要求1、根据技术部下发的检验计划实施采样。
采样必须严格执行ＧＢ６６７８－８６《化工产品采样总则》、ＧＢ６６７９－８６《固体化工产品采样通则》、ＧＢ６６８０－８６《液体化工产品采样通则》、ＧＢ６６８１－８６《气体化工产品采样通则》和ＧＢ３７２３－１９９９《工业用化学产品采样安全通则》等标准。
采样人员要认真研究并严格按取样标准的规定实施取样操作,保证所取的样品具有代表性和真实性。
2、取样前,根据物料性质准备取样工具和相应的安全防护措施涉及干冰、液化气、液态氧氮等的取样，操作时除了应注意烫伤外，还要使用保温不渗透手套。
3、槽车取样必须通知现场管理人员,并要求一同前往取样点，由现场管理人员启封开盖。
4、到装置现场取样时，要注意现场作业环境，必要时找操作工配合采样.若现场环境恶劣，没有安全保证，可停止采样操作，并通知生产调度和工艺人员。
如确因生产急需非采样不可，有关部门和领导必须采取有效措施保证采样者的人身安全和所采的样品具有代表性和真实性。
凡发生以下情况应停止采样并立即与厂调度室联系:4.1取样现场通道发生障碍(如并车作业、错车作业、大量积雪、无通道等）；4.2雨天且风速在４级以上（直接影响采样样品品质)；4.3采样通道有大量积水;4。
4所采的样品外观有异常；4.5槽车取样无现场管理人员配合；4.6无雨但风速在６级以上（包括６级).5、涉及防爆区域采样，要求使用防爆工具（一般准备铜质活扳手１２英寸两把或Ｆ型扳手一把）,严禁使用其它不防爆工具。
不得在雷电、暴雨期间或风力超过７级以上（含７级）的气候条件下进行采样作业。
特殊药品检验管理规程
审批
人员
部门
职务
姓名
签名
日期
制定人
化验室
审批准人
总经理室
1目的：
建立特殊药品检验标准操作程序。
2范围：
适用于盐酸麻黄碱、咖啡因、地西泮、阿普唑仑、的检验。
3职责：
QC主管、QC检验员、QC管理员对实施本管理规程负责。
4程序：
4.1特殊药品应按需取样，QC管理员在接到样品后，应精确称定重量，做好记录，并由送样人、接收人双方签字。
4.2QC管理员在接收到样品后，将样品放于专门的检品柜内，分类存放，并及时将样品分发下去。在分发之前，检品柜应上锁管理。
4.3检验人员在接到样品后，应及时进行检验。检验过程中妥善保管样品，不能当日完成检验的，应将样品锁在专门柜中。
4.4检验结束后，可回收利用的残渣残液应作相应的处理后，将处理液统一回收，交公司相关部门进行回收。
4.5检验剩余的样品须两人精确称重，详细记录样品消耗和退回的数量，由交接双方签字。
4.6在检验特殊药品过程中，无关人员不得进入实验区。
4.7在使用保管中发现差错、短少，必须立即报告，以便及时追查处理。
5文件变更历史：
变更实施日期
变更内容
文件变更号
修订号
药厂管理制度及规程
样品签收流程如下：
接收样品：接收样品时，应检查样品是否与采购订单或合同中的描述相符，包括数量、规格、型号、生产日期等。
登记样品：将接收到的样品进行登记，包括样品名称、数量、接收日期、接收人等信息。
检验样品：根据采购订单或合同中的要求，对样品进行检验。
检验内容可能包括外观、尺寸、性能等方面。
记录检验结果：将检验结果记录在样品检验报告中，包括检验日期、检验人、检验结果等信息。
审核检验结果：由相关人员对检验结果进行审核，确认检验结果是否符合采购订单或合同中的要求。
处理不合格样品：如果检验结果不合格，应根据采购订单或合同中的约定进行处理，如退货、换货等。
归档样品：将检验合格的样品进行归档，以备后续使用。
以上是一个基本的样品签收流程，具体的流程可能因公司或行业而有所不同。
在实际操作中，应根据具体情况进行调整和完善。
请注意，以上流程仅供参考，并不构成法律建议。
如有需要，请咨询专业律师或相关机构。
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药品检验取样管理规程
（ISO9001-2015/GMP）
1.0目的
本文件规定了检验取样的程序，以保证检验结果的科学性、准确性。
2.0范围
本文件适用于原辅料、包装材料、中间产品、成品的取样。
需要取样检验的原辅料系指直接用于产品生产的物料，以及对产品生产质量有直接影响的辅助材料。
中间产品是指药品生产过程中，没有完成所有加工工序的产品。
3.0定义
3.1.取样：
是指为某一特定目的，自某一产品、物料、中间产品中抽取一部分的操作。
取样操作应与取样目的、取样控制的类型和取样的物料相适应。
3.2.样品：
是指按照取样规程取得的一部分物料。
样品量应足够满足所有要进行的全部检验，包括复试和留样。
样品应具有代表性。
3.3.取样目的
工艺验证、设备清洁验证、设备确认等确认、验证环节取样；
物料入厂检验，批放行检验，中间控制检验，持续稳定性考察取样；
偏差调查过程中涉及的重新取样检验及掺假检验等。
3.4.取样类型
常规取样、异常取样、复验取样
其中异常情况取样是指：对退货产品、入库后出现异常产品、偏差调查需重新取样的。
4.0取样人和取样时机的规定
取样人应经相应的培训，由化验室主任授权批准。
4.1.原料、辅料
生产使用的原料、辅料采购进厂时，经库管员验收合格后，由库管员填写请验单，化验室负责取样检验。
4.2.中间产品
中间产品由该岗位人员在本工序完成后立即填写请验单；由化验室取样，并填写取样记录，化验室在规定时间内完成检验工作。
4.3.成品
用于成品检验的样品取样由化验室在包装工序的前、中、后阶段分别取样。
留样观察和持续稳定性考察产品由化验室在生产外包装工序抽取。
成品取样由化验室完成，填写取样记录，化验室在规定时间内完成检验工作。
5.0取样操作
➢取样前：按照请验单内容核对物料基本信息，如产品名称、批号、数量等；
检查物料包装是否密封、完整、是否存在物理破损。
凡有异常的包件，应单独取样检验并记录异常情况。
➢取样时：须填写取样记录，内容包括品名、规格、批号、物料编码、总数量（批量）、取样量、取样日期、必要的取样说明和取样人、复核人签名等项。
➢取样后：取样人员应将原容器或包装封口严密。
➢编制袋或牛皮纸包装的辅料取样后用绳包扎封口，桶装原辅料打开塑料袋取
样后用绳包扎封口，要求封口严密；
➢原辅料取样后在每件取样的物料包装上加贴取样证。
➢包材取样后，需取走样品的，在每件被取样的容器上贴上取样证。
只进行现场核对检查包材不取走样品的，不贴取样证。
➢凡从库房或车间现场取走样品的均需要开具物料检验/留样取样单给库房或车间作为取样的凭证。
6.0样品标识
—任何取样都应当使用取样标签。
—每一个所抽取的样品应逐件贴好样品标签，应注明品名、物料编码、批号、取样日期、取样量、取样人。
必要时，应标明取样时间和样品测试允许时间。
成品在最终包装上加盖“检品”章。
—留样观察和持续稳定性考察产品在最终包装上加盖“留样”章。
—用于存放样品的容器也应加贴样品容器标签，标示内容应包括样品类型、品名、物料编码、批号、数量、取样时间、储存条件、注意事项和容器编号等。
7.0取样时限
化验室人员接到请验通知后，应于1个工作日内完成取样。
8.0样品贮存
8.1贮存容器：为避免样品在存放期间被干扰和污染，防止阳光、空气和湿度对样品的影响，样品应存放在密封遮光的容器里，通常使用未放置干燥剂的干燥器内，干燥器用凡士林封口密封存放在遮光房间内。
8.2存放条件：样品应按规定的贮存条件保存，成品的样品应按照注册批准的成品贮存条件保存。
有温度贮存要求的样品，须在相应的温度下保管。