医疗器械管理制度、职责汇编
常规器械管理制度
常规器械管理制度一、总则为规范医疗器械使用管理，保障患者用药安全，提高医疗机构管理水平，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医疗机构内所有常规医疗器械的采购、使用、管理、维护及报废。
三、器械采购1. 采购流程（1）根据医疗机构的需求，确定采购医疗器械的种类和数量。
（2）制定医疗器械采购计划，报经医疗机构相关部门审核同意后，才能进行采购。
（3）选择合格的医疗器械供应商，签署正式合同。
2. 供应商管理（1）医疗机构应建立供应商档案，对供应商的资质、信誉、产品质量等进行评估。
（2）定期对供应商进行考核，并建立黑名单制度，对不合格供应商进行追责处理。
四、器械使用1. 器械验收（1）新购进的器械必须进行验收，验收人员应当认真对照采购合同内容和器械的质量，一切合格后才能入库使用。
（2）验收记录应留存，并及时向相关部门汇报。
2. 器械登记（1）医疗器械入库后，应建立器械登记台账，登记器械名称、规格型号、生产厂家、生产批号、购进日期、经费来源等内容。
（2）每件器械都应贴上标签，并定期进行盘点核对。
3. 器械使用（1）医务人员应当正确使用医疗器械，并按照规定的操作流程进行操作。
（2）使用后的器械应当进行清洁消毒等处理，并定期进行维护保养。
5. 器械修理（1）医疗机构应当建立医疗器械修理记录，对器械的损坏情况、修理过程等进行详细记录。
（2）对于需要外送修理的器械，应当选择符合资质要求的修理单位进行修理。
六、器械管理1. 器械库房管理（1）医疗机构应当设立器械库房，对器械的存放位置、环境卫生等进行严格管理。
（2）对于特殊器械，应当单独设置库房进行存放，并进行特殊管理。
2. 器械保养（1）医疗器械使用过程中应定期进行保养，确保器械的良好状态。
（2）建立器械保养记录，记录器械保养的时间、人员等信息。
3. 器械报废（1）医疗机构应当建立医疗器械报废制度，对于过期、损坏、失效的器械应当及时报废。
（2）器械报废要做好记录，明确报废原因及程序，并交由专人进行处理。
医疗器械管理制度15篇
医疗器械管理制度医疗器械管理制度15篇在学习、工作、生活中，越来越多地方需要用到制度，制度是指要求大家共同遵守的办事规程或行动准则。
想学习拟定制度却不知道该请教谁？以下是小编收集整理的医疗器械管理制度，供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。
医疗器械管理制度1(一)审批1.凡属新增(医院尚未使用过的、集中招标目录中没有的)医疗器械,使用科室需填写申请表交医疗设备科,申请表内容包括:医务科门对临床使用必要性的意见(对一次性性医疗用品,还需有院感部门的审核意见),财务部门对收费情况的意见和设备科管理部门对医疗器械市场准入的合法性审查意见,然后经设备科长审核送分管院长批准后实施采购。
必要时经医院仪器设备管理委员会讨论批准。
2.非正常使用医疗器械的控制:(1)新增审批的器械,属临床未使用过的,在当前医疗工作中需要长期使用的,在审批中,要说明长期使用。
(2)新增审批的器械,在目前临床使用中已有同类产品,是针对个别特殊病人需要的,应合理限制其使用量,使用量不应超过15%。
(3)新增医疗器械的价格先可使用三个月,然后根据使用量的情况,医院组织院内招标,以确定合理的价格。
(二)采购1.医院购置和接受赠送的医疗器械必须符合医疗器械管理条例、卫生行政部门及海关、商检、计量等行政部门的有关规定。
2.属于上级卫生行政部门集中招标采购的医疗器械,应在招标后在中标单位中选购器械。
3.对于没有集中招标的量大、价值高的医用器械,医院应组织院内招标采购。
4.不属于固定资产管理的医用计量器具的购置凭医用计量器具购置审批单。
5.不得采购无证医疗器械。
6.在向中标单位或医院确定的经营单位选购医疗器械前,应订立购销协议或合同(合同的格式建议采用全市设备质控统一的格式),以明确供货、验收、付款方式、质量保证、售后服务、双方的权利、义务等条款。
(三)索证医疗器械产品采购前供应商必须提供下列证件:1.销售人员必须提交带有身份证复印件的单位委托书;2.提交医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证;3.提供经营产品的代理证书;4.提供产品的有效证件如:医疗器械注册证、计量器具制造许可证、3c认证证书等;5.产品质量承诺;6.所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。
医疗器械管理制度（15篇）
医疗器械管理制度医疗器械管理制度(15篇)在社会一步步向前发展的今天，大家逐渐认识到制度的重要性，好的制度可使各项工作按计划按要求达到预计目标。
那么相关的制度到底是怎么制定的呢？下面是小编精心整理的医疗器械管理制度，供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。
医疗器械管理制度1一、在质管部门的技术指导下，具体负责在库医疗器械的养护和质量检查工作。
二、坚持“预防为主”的原则，按照医疗器械质量性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，指导保管人员对医疗器械进行分类，合理存放。
三、养护人员对在库医疗器械进行“三三四”循环养护检查，并做好温湿度记录和养护记录。
在循环检查中，对下列情况的医疗器械进行重点养护（1）首营品种（2）近效期的品种。
四、养护检查中发现质量有问题医疗器械，应挂黄牌暂停发货，并填写质量复检通知单，填写“停售通知单”，经质管部门复检后，不合格的放入不合格品区；合格的摘除黄牌，填写“解停售通知单”，继续销售。
五、做好仓库温湿度记录和调控工作，保证库房温湿度符合医疗器械的储存条件。
六、正确使用养护、保管、计量设施设备，并定期检查维护保养，确保正常运行。
七、负责建立医疗器械养护档案。
八、自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能，日常工作中要指导保管人员对医疗器械进行合理储存。
医疗器械管理制度2一、制定目的及引用标准：为保证对医疗器械仓库实行科学、规范的管理，正确、合理的储存，保证医疗器械储存质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》，特制定本制度。
二、按照安全方便节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，五距（医疗器械货位之间的距离不小于100CM，垛与墙的间距不小于30CM，垛与屋顶的间距不小于30CM，垛与散热器或供热管道不得小于30CM，垛与地面的间距不小于10CM）适当，堆码规范，合理整齐，牢固，无倒置现象。
不得在公司以外的场所储存或者现货销售医疗器械。
医疗器械管理制度范文3篇精选
医疗器械管理制度范文3篇精选医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业,是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高投入、高收益的高技术产业。
下文是店铺为大家整理的医疗器械管理制度的范文，仅供参考。
医疗器械管理制度范文篇一一、质量管理部质量职责1、坚持“质量第一”的原则，贯彻执行有关医疗器械管理的法律、法规和行政规章;g 2、具体负责并维护负责管理体系的正常运行;3、负责组织起草、编制企业质量管理制度，工作程序和质量职责等质量管理文件，并指导、督促质量管理文件的执行;4、在企业内部对医疗器械质量行使裁决权;5、负责医疗器械的质量验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作，接受企业内部关于质量技术问题的咨询;6、收集、分析医疗器械质量信息，调查处理医疗器械质量查询，投诉和质量事故，组织企业质量工作分析和重大质量事故处理;7、审核不合格医疗器械，对不合格医疗器械处理过程实施监督;8、协助人力资源部门开展对企业员工医疗器械质量方面的教育或培训的;9、负责医疗器械不良反应信息的收集报告工作;10、完成其它核实的质量管理工作。
二、业务部质量职责1、负责制定年、季、月度医疗器械采购计划，并且实施;2、向财务部提供资金需求及付款计划;3、收集供货商及市场信息资料，建立、健全供货商档案;4、负责供货商的前期考察，筛选及供货商考核、评价;5、负责医疗器械货源和价格行情的调研;6、负责采购合同的起草，并提交审批核准;7、依据国家物价有关规定对购进药品的价格进行审核;8、负责本部门员工培训计划的制定;9、负责本部门员工业绩考评。
三、配送中心质量职责1、坚持“质量第一”的原则，执行医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。
2、具体负责在医疗器械储存和运输过程的质量管理工作，并维护质量管理休系的正常运行。
3、对在采购计划范围内的来货进行接站，完善交接手续。
4、配合质量验收员完成来货验收，详细详细检查来货药品的各类标识，外观和包装质量，发现质量疑异及时与质量管理部门取得联系，把好医疗器械质量入库关。
医疗器械管理制度(精选10篇)
医疗器械管理制度一、制度的目的医疗器械管理制度的目的是为了加强医疗器械的管理，保障医疗器械的安全性和有效性，防止医疗器械被滥用、误用或者泛滥于市场，保护患者的权益，促进医疗器械行业的健康发展。
二、范围本制度适用于企业内所有医疗器械的管理，包括医疗器械的采购、入库、保管、分发、使用、维修、退库等全过程。
三、制度制定程序1.明确编制制度的责任部门和责任人；2.召集相关人员进行讨论；3.分析公司的实际情况、行业的特点和国家相关的法律法规；4.设计制度的主要内容和执行程序；5.将制度草案报经公司领导审批；6.将制度公布并执行。
四、相关法律法规及公司内部政策规定1.《医疗器械监督管理条例》2.《医疗器械标准规范》3.《药品管理法》4.《医疗器械注册管理办法》5.公司内部医疗器械管理政策和规定等。
五、制度细则(一)采购管理制度1.采购范围：医疗器械的采购。
2.目的：规范医疗器械采购流程，保证采购品质。
3.内容：包括采购流程、采购方式、采购标准、采购物品验收等。
4.责任主体：采购部门、各使用部门、验收部门。
5.执行程序：申请采购-审批-计划采购-签订合同-验收入库。
(二)入库管理制度1.入库范围：医疗器械的入库。
2.目的：规范医疗器械入库流程，保证入库品质。
3.内容：包括入库流程、入库方式、验收入库、入库品质检查等。
4.责任主体：入库部门、验收部门。
5.执行程序：采购单审核-入库单填写-入库物品验收-质量检验-入库标识处理。
(三)保管管理制度1.保管范围：医疗器械的保管。
2.目的：规范医疗器械保管流程，保证医疗器械的安全和有效使用。
3.内容：包括保管流程、仓库管理、库存管理、安全保卫等。
4.责任主体：保管部门。
5.执行程序：保管人员登记-医疗器械查验-器械分类-保管标识-保管记录处理。
(四)分发管理制度1.分发范围：医疗器械的分发。
2.目的：规范医疗器械分发流程，确保分发品质和跟踪医疗器械的使用状况。
3.内容：包括分发流程、分发物品名称、分类、序列号、定期检查、维修、报废等。
医疗器械管理制度范文(三篇)
医疗器械管理制度范文1. 引言本医疗器械管理制度旨在规范医疗器械的购入、使用、维护和报废等各个环节，确保医疗器械的安全性和有效性，保障患者的生命安全和健康权益。
本制度适用于本医疗机构所有的医疗器械管理工作，涵盖所有相关部门和人员。
所有医疗器械管理工作人员都应遵守本制度的规定。
2. 医疗器械购入管理2.1 购入程序2.1.1 医疗器械的购入须符合国家有关法律法规的规定和本医疗机构的采购政策。
2.1.2 在购入医疗器械前，需进行市场调研和比较，制定购买计划和采购方案，并报主管部门审批。
2.1.3 医疗器械的采购须经过招标或询价等程序，确保合理、公开和公正。
2.2 供应商管理2.2.1 与供应商签订合同前，需对供应商进行严格的资质审查，确保供应商有合法的经营资格和符合质量要求。
2.2.2 与供应商签订的合同中应明确医疗器械的品牌、型号、规格和数量等详细信息，并约定交货时间、价格和支付方式等条款。
2.2.3 在与供应商签订合同后，需进行验收，确保医疗器械的质量和数量符合合同要求。
2.3 医疗器械库存管理2.3.1 医疗器械的库存管理应按照物资管理制度进行，确保库存数量和质量的准确记录和及时更新。
2.3.2 库存中的医疗器械应定期进行盘点，发现问题及时处理并报告有关部门。
3. 医疗器械使用管理3.1 医疗器械的保管和使用人员应经过相应的培训和考核，熟悉医疗器械的操作规程和注意事项，确保正确使用医疗器械。
3.2 医疗器械的使用应按照器械说明书和相关规程进行，不得超出使用范围和使用期限。
3.3 医疗器械的使用记录应真实、准确、完整，方便追溯和统计。
3.4 医疗器械的维护和保养应按照器械说明书的要求进行，确保器械的正常运行和安全性能。
3.5 医疗器械的维修和保养记录应真实、准确、完整，方便追溯和统计。
4. 医疗器械报废管理4.1 医疗器械达到报废标准时，应及时报废，并进行记录和销毁。
4.2 医疗器械报废的程序和标准应按照国家有关法律法规和行业标准进行。
医疗器械经营管理制度范本
一、总则第一条为加强医疗器械经营管理工作，保障医疗器械质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规，结合本企业实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于本企业所有医疗器械经营行为，包括医疗器械销售、租赁、维修、售后服务等。
第三条本企业应建立健全医疗器械经营管理制度，明确各部门、岗位的职责，加强内部管理，确保医疗器械质量安全。
二、组织机构与职责第四条成立医疗器械经营管理部门，负责医疗器械经营活动的监督管理，具体职责如下：（一）贯彻执行国家、地方有关医疗器械经营管理的法律法规和政策；（二）制定、修订和完善医疗器械经营管理制度，并组织实施；（三）对医疗器械经营活动进行监督检查，确保经营活动符合法律法规要求；（四）组织开展医疗器械经营人员的培训、考核；（五）建立健全医疗器械经营档案，及时归档、整理、保管。
第五条各部门、岗位职责：（一）销售部门：负责医疗器械的销售、租赁、维修、售后服务等工作，确保销售的产品符合质量要求；（二）采购部门：负责医疗器械的采购、验收、入库等工作，确保采购的产品符合质量要求；（三）仓储部门：负责医疗器械的储存、养护、出库等工作，确保储存环境符合要求；（四）质量管理部门：负责医疗器械的质量监控、检验、试验等工作，确保产品质量安全；（五）人力资源部门：负责医疗器械经营人员的招聘、培训、考核等工作。
三、质量管理第六条严格执行进货查验制度，确保采购的医疗器械符合国家规定的要求。
第七条严格执行销售记录制度，如实记录医疗器械的销售信息，包括产品名称、规格、数量、生产批号、销售日期等。
第八条严格执行医疗器械储存养护制度，确保储存环境符合要求，防止医疗器械损坏、变质。
第九条严格执行医疗器械出库复核制度，确保出库的医疗器械符合要求。
四、人员管理第十条医疗器械经营人员应具备相应的资质，经过专业培训，取得资格证书。
第十一条定期对医疗器械经营人员进行培训和考核，提高其业务水平和综合素质。
医疗器械管理制度范文3篇
医疗器械管理制度范文3篇医疗器械管理制度范文一：医疗器械质量管理制度一、目的和适用范围本制度的目的是为了确保医疗器械的质量安全，保护患者的生命健康，并在医疗领域提供高质量的服务。
本制度适用于医疗机构内对医疗器械的管理。
二、术语定义1. 医疗器械：根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》的定义。
2. 质量管理：医疗器械质量控制的全过程管理活动。
三、质量管理体系1. 建立医疗器械质量管理体系，包括以下环节：器械的采购、验收、存储、使用、维修与维护、报废等。
2. 制订医疗器械的标准操作规程，确保操作一致性和标准化。
3. 定期进行器械的内外部质量监测，及时发现问题并采取相应的措施。
四、器械采购与验收1. 采购过程中，需严格按照医疗器械采购管理制度的规定进行，确保采购的器械符合国家相关的标准和要求。
2. 验收时需进行外观检查、标识核对、性能测定等工作，确保器械的质量合格。
五、器械存储要求1. 根据器械的特点和要求，分类存放，并采取合适的储存环境，保证器械不受损坏。
2. 实行先进的管理方法，确保存储区域的整洁、干燥、通风，防止交叉感染。
六、器械使用与维护1. 对使用医疗器械的人员，必须进行专业培训，确保其具备正确的操作技能。
2. 使用前需进行器械的功能检查和清洁消毒，确保器械的安全性。
3. 器械的维护保养需定期进行，及时更换损坏或失效的部件。
七、器械报废管理1. 对于无法修复或不再符合使用要求的医疗器械，需进行正确的报废处理。
2. 制定器械报废的程序和要求，确保报废的器械不再被继续使用。
八、质量监测与改进1. 建立完善的质量监测体系，定期进行器械的质量检测和反馈，确保器械的质量安全。
2. 对于发现的问题，及时采取纠正措施，并进行评估与改进。
医疗器械管理制度范文二：医疗器械安全使用制度一、目的和适用范围本制度的目的是确保医疗器械的安全使用，减少患者和医务人员的风险和伤害。
本制度适用于医疗机构内对医疗器械的使用和操作。
医疗器械管理制度汇编15篇
医疗器械管理制度医疗器械管理制度汇编15篇随着社会不断地进步，越来越多地方需要用到制度，制度泛指以规则或运作模式，规范个体行动的一种社会结构。
这些规则蕴含着社会的价值，其运行表彰着一个社会的秩序。
拟定制度需要注意哪些问题呢？下面是小编整理的医疗器械管理制度，仅供参考，欢迎大家阅读。
医疗器械管理制度1一、x线及ct检查常规普通检查，须在检查后两小时内出报告，特殊检查须在24小时内出具，急诊检查应在半小时内出结果。
二、所有检查实行登记制度，并对报告和胶片实行签字领取制度。
门诊检查报告及胶片原则上须由患者本人或家属签字后方可领取（申请医生如需帮患者领取，也可在签字后领取）。
住院患者检查报告及胶片一律由影像科送达该病区护士站并签字确认（每天下午四点以前将当天检查送至病区，如当天下午四点以后的检查，需次日八点送至病区）。
三、住院患者检查报告及胶片原则上由当天拍片（兼登记）的技师负责送至各病区护士站并签字确认。
内窥镜室诊疗管理制度1、内窥镜室必须制定工作制度和操作规程。
检查医师应熟悉内窥镜的操作方法，严格按照操作规程进行操作。
必须签署特殊检查知情同意书。
2、检查前要认真查对病人姓名、性别、年龄、影像诊断及临床要求等，防止误差和遗漏特殊检查要求及必需的`附加检查。
3、检查过程中，操作医师应手法轻柔、技术熟练，尽量减轻病人的痛苦，认真仔细地对检查部位进行全面观察，做到准确、迅速、安全，防止并发症的发生。
4、检查时所取标本应标明病人床号、姓名后与送检单一同送检验科。
5、需做内窥镜治疗时，必须签订特殊治疗知情同意书。
严格掌握内窥镜治疗适应症。
6、制定报告单审批签发制度，由上极医师负责对报告单进行审查和必要修改，合格后方可签发，如诊断不清可请会诊。
7、开展质控工作，将检查结果与影像、病理、手术结果、治疗效果进行综合分析，以提高诊断符合率。
8、应备用急救设备，并经常检查急救设备状况和急救药品有效期。
9、严格执行内窥镜消毒隔离制度，按规定严格做好消毒工作，防止交叉感染。
医疗器械管理制度范文3篇
医疗器械管理制度范文3篇第一篇：医疗器械管理制度一、目的为了规范医疗器械的管理，保障患者安全，提高医疗质量，特制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于医疗机构内所有医疗器械的采购、使用及管理。
三、管理原则1、安全第一：医疗器械的使用必须符合国家相关法律法规和标准，确保患者安全。
2、科学严谨：采用科学的手段进行医疗器械的管理，确保医疗器械的有效性和稳定性。
3、合理使用：医疗器械的使用必须符合医疗需要，不得滥用或超标使用。
4、监管负责：医疗机构应建立医疗器械的监管机制，保证医疗器械的质量和数量。
四、器械采购管理1、采购程序：医疗机构必须按照国家相关规定进行医疗器械的采购，严格遵守采购程序和流程。
2、供应商管理：医疗机构要与合法合规的供应商合作，签订正规的合同，确保医疗器械质量可靠。
3、验收程序：医疗机构对所购进的医疗器械必须进行严格的验收，确保医疗器械完好无损。
4、登记备案：医疗机构必须对采购的医疗器械进行登记备案，建立医疗器械台账。
五、器械使用管理1、领用程序：医疗机构内的医疗器械必须按照规定程序领用，严格控制医疗器械的使用数量。
2、使用要求：医疗人员必须按照医疗器械的使用说明书正确使用，不得随意更改或拆卸医疗器械。
3、保养维护：医疗机构必须对医疗器械进行定期的保养和维护，确保医疗器械的正常运行。
4、事故报告：医疗机构内如有医疗器械的使用事故，必须及时报告上级部门，做好事故处理。
六、器械库存管理1、库存盘点：医疗机构必须按照规定周期对医疗器械进行库存盘点，确保医疗器械的准确数量。
2、库存管理：医疗机构要合理管控医疗器械的库存，避免库存积压和过多闲置的医疗器械。
3、过期处理：医疗机构对临近过期或过期的医疗器械必须及时处理，不得使用过期的医疗器械。
七、器械质量监管1、质量抽检：医疗机构对医疗器械必须进行定期的抽检，确保医疗器械的质量可靠。
2、故障报告：医疗机构发现医疗器械存在故障或质量问题必须立即报告，停止使用，并做好记录。
医疗器械群规章制度
医疗器械群规章制度第一章总则第一条为规范医疗器械的管理和使用，保障患者的安全和权益，提高医疗效果，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于医疗器械的配备、管理和使用，适用范围包括但不限于医院、诊所、医疗机构等医疗机构及相关领域。
第三条医疗器械管理人员应当严格遵守本规章制度的相关规定，依法合规管理医疗器械，确保医疗器械的合理使用。
第二章医疗器械的配备第四条医疗机构应当根据其规模和医疗服务的需要，合理配备医疗器械，确保医疗器械的覆盖范围和数量满足医疗需求。
第五条医疗机构应当建立医疗器械配备清单，定期更新并报送医疗器械管理部门备案。
第六条医疗机构应当按照国家相关规定选择具有合法资质的医疗器械供应商，签订合同进行采购，保证采购的医疗器械质量合格、价格合理。
第七条医疗机构应当建立医疗器械库房，确保医疗器械的储存环境符合要求，避免损坏和污染。
第三章医疗器械的管理第八条医疗机构应当设立专业的医疗器械管理部门，负责医疗器械的管理、维护和使用。
第九条医疗器械管理部门应当建立医疗器械档案，对所有医疗器械进行编号、分类、登记和备案，确保医疗器械的全程可追溯。
第十条医疗器械管理部门应当定期对医疗器械进行巡检和维护，发现问题及时处理，确保医疗器械的正常使用。
第十一条医疗器械管理部门应当对医疗器械使用人员进行培训，提供相关知识和技能，确保医疗器械的正确操作和维护。
第四章医疗器械的使用第十二条医疗器械使用前应当进行检查和验收，确保医疗器械的完好无损，符合使用要求。
第十三条医疗器械使用过程中应当符合操作规范，严格遵守使用说明书，避免误操作和事故发生。
第十四条医疗器械使用人员应当定期对医疗器械进行清洁和消毒，保持医疗器械的卫生和安全。
第十五条医疗器械使用人员应当主动报告医疗器械的故障和异常情况，及时进行处理并向医疗器械管理部门汇报。
第五章医疗器械的维护和保养第十六条医疗器械管理部门应当定期对医疗器械进行保养和维修，确保医疗器械的功能正常。
医疗器械说明规章制度范本
医疗器械说明规章制度范本第一章总则第一条为了规范医疗器械的生产、销售、使用等行为，保障人民群众的身体健康，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理法》等相关法律法规，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于我国境内生产、销售、使用医疗器械的各类主体，包括医疗器械生产企业、医疗器械销售企业以及医疗器械使用单位等。
第三条医疗器械包括医疗诊断器械、医疗治疗器械、医疗监测器械、医疗救护器械等，具体分类依据《中华人民共和国医疗器械监督管理法》相关规定。
第四条医疗器械生产企业应当依法取得医疗器械生产许可证，并遵守国家相关标准和规定，保证医疗器械的质量安全。
第五条医疗器械销售企业应当依法取得医疗器械经营许可证，并遵守国家相关标准和规定，确保销售的医疗器械符合法律法规要求。
第六条医疗器械使用单位应当依法取得医疗器械使用许可证，建立医疗器械管理制度，加强对医疗器械的监督和管理。
第七条医疗器械生产、销售、使用过程中应当遵循“安全第一、质量为本、科学管理、依法行事”的原则。
第二章医疗器械生产管理第八条医疗器械生产企业应当建立健全质量管理体系，明确质量管理责任，设立质量管理部门，并配备专业质量管理人员。
第九条医疗器械生产企业应当按照国家相关标准和规定，制定医疗器械生产工艺流程及操作规程，确保产品的质量安全。
第十条医疗器械生产企业应当加强原材料采购管理，确保原材料符合国家相关标准和规定，提供质量保证。
第十一条医疗器械生产企业应当建立健全产品质量追溯制度，对每一批医疗器械产品进行标识和记录，便于召回和溯源。
第十二条医疗器械生产企业应当定期对产品进行抽样检验，确保产品质量符合国家标准和法律法规要求。
第十三条医疗器械生产企业应当及时了解和掌握国家有关医疗器械政策法规的变化，积极主动配合相关部门开展监督检查。
第十四条对于严重违反法律法规的医疗器械生产企业，相关部门有权采取责令停产整顿、吊销许可证等措施，并追究相关责任人的法律责任。
第三章医疗器械销售管理第十五条医疗器械销售企业应当建立健全医疗器械销售管理制度，明确销售责任和义务，保证销售的医疗器械符合法律法规要求。
医疗器械仓库工作制度
医疗器械仓库工作制度一、总则1.1 为了规范医疗器械仓库的管理，确保医疗器械的储存、保管、发放等环节符合国家相关法律法规和标准要求，特制定本工作制度。
1.2 本工作制度适用于公司医疗器械仓库的日常管理工作。
1.3 医疗器械仓库管理人员应具备良好的职业道德和业务素质，严格遵守国家法律法规和公司规章制度，确保医疗器械的安全、有效。
二、职责分工2.1 仓库主管负责医疗器械仓库的整体管理工作，包括人员安排、库存管理、质量控制等。
2.2 仓库管理员负责医疗器械的入库、出库、储存、养护、盘点等工作，确保医疗器械的质量和安全。
2.3 质量管理员负责医疗器械的质量管理工作，包括检验、审核、记录等，确保医疗器械的质量和安全。
三、入库管理3.1 医疗器械的入库应严格按照国家相关法律法规和标准要求进行，确保医疗器械的质量和安全。
3.2 医疗器械的入库应由仓库管理员负责，质量管理员进行监督和审核。
3.3 医疗器械的入库应进行严格检验，确保医疗器械的质量和安全。
四、储存管理4.1 医疗器械的储存应严格按照国家相关法律法规和标准要求进行，确保医疗器械的质量和安全。
4.2 医疗器械的储存应由仓库管理员负责，质量管理员进行监督和审核。
4.3 医疗器械的储存应进行严格养护，确保医疗器械的质量和安全。
五、出库管理5.1 医疗器械的出库应严格按照国家相关法律法规和标准要求进行，确保医疗器械的质量和安全。
5.2 医疗器械的出库应由仓库管理员负责，质量管理员进行监督和审核。
5.3 医疗器械的出库应进行严格审核，确保医疗器械的质量和安全。
六、盘点管理6.1 医疗器械的盘点应严格按照国家相关法律法规和标准要求进行，确保医疗器械的质量和安全。
6.2 医疗器械的盘点应由仓库管理员负责，质量管理员进行监督和审核。
6.3 医疗器械的盘点应进行严格记录，确保医疗器械的质量和安全。
七、质量管理7.1 医疗器械的质量管理应严格按照国家相关法律法规和标准要求进行，确保医疗器械的质量和安全。
医疗器械质量管理制度程序汇编现用完整版
医疗器械质量管理制度程序汇编现用完整版一、制度目的本程序的目的是确保医疗器械质量控制的有效性、合法性及可持续性，促进医疗器械事故的风险控制，确保医疗器械生产的合法性，提高医疗器械质量标准，落实国家法律法规和国际标准要求，形成企业医疗器械质量管理制度的规范和完整性。
二、适用范围本程序适用于公司生产和销售的各类医疗器械的质量管理工作。
三、制度责任1. 公司领导人员（总经理）对本程序的贯彻执行负主要责任。
2. 公司生产组织部门对质量管理体系的建立、维护和运行提供支持，并负责监督检查和督促执行检查结果。
3. 公司质量控制部门对本程序的贯彻执行、应急处理和质量改进提供技术支持，并负责监督检查和督促执行检查结果。
4. 各部门负责人要根据本程序的规定建立本部门工作规程，独立承担本部门质量責任。
四、制度的核心内容1. 企业质量文化的构建企业应严格要求和监督自身的管理和生产过程，提高生产技术水平，建立和执行切实可行的质量管理制度和相应的制度文件，并及时更新修订，使质量管理制度走在工作前列。
2. 生产过程控制实行必要的产品检验和监测，确保产品合格，检测电器安全性等质量安全指标符合国家相关规定，并严格按照标准化的工程设计、工艺过程执行，防止生产中出现质量问题。
3. 供应商管理与供应商建立合作关系，敦促其履行质量承诺，验证其质量管理体系是否与公司质量管理体系一致，并建立信任和合作的关系。
4. 不良质量管理建立质量库，分析管理缺陷和制度缺陷，制定和执行相应的改进措施，促进质量的不断改进。
5. 认真履行管理各项职责各部门要认真履行好自己的质量管理工作，遵循《医疗器械质量管理规范》等相关国家法律、法规和标准规范，严格执行操作规程，确保产品符合国家法律法规和标准要求。
6. 总结发布制定相应的指导资料，对企业质量体系的不断改进进行总结发布，带动企业的质量意识不断提升。
五、制度执行步骤1. 制定制度及相关文件。
2. 进行针对制度的宣传和培训，并确保制度贯彻落实。
医疗器械管理制度(通用32篇)
医疗器械管理制度（通用32篇）医疗器械管理制度篇11.目的：为保证医疗器械的安全，有效，保障人民健康，安全，制定本项制度。
2.范围：适用于医疗器械的采购管理工作。
3.责任：采购员4.内容：4.1医疗器械的购进必须坚持“按需购进，择优购进”的原则，遵守国家有关法律法规，保证产品质量。
4.2采购员必需从具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证。
4.3采购的国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。
必要时对产品和企业质量体系进行考察。
4.4采购的进口产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。
4.5首次经营的品种应建立质量审核制度。
质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。
4.6采购员不得采购质量不合格的产品，不得购进过期，失效或国家明令淘汰的医疗器械。
4.7购进的医疗器械要有合法票据，并建立完整，真实的购进记录，做到票、账、货相符。
4.8企业须将所有经营品种的产品资质以及其供货方的资质，制作目录并形成档案，妥善保存。
定期还需核对资质的有效性，及时更新。
医疗器械管理制度篇21、全院各科室所需用的医疗器械、仪器、设备均由医疗设备管理委员会和院领导审批后，交设备科负责采购、供应、调配、管理和维修，并由该科监督其维护和保养。
2、各科室所有的医疗器械、仪器设备必须一律造册登记，千元以上或进口的贵重设备，要建立技术档案，制定出详细的使用操作规则，严格执行一械一卡一档，专人使用、维护和保养制度，一般常用的医疗设备要建册登记，专人或兼职保管，如违反操作常规造成器械、仪器的损坏、变质，应视情节轻重追究责任并予以处分。
医疗器械管理制度全套
医疗器械管理制度全套一、背景介绍医疗器械是指用于诊断、预防、治疗、监测或缓解疾病的设备、器具、用品或物质。
在医疗领域中，医疗器械的使用具有重要的意义，但其管理也至关重要。
为了保障患者的安全和维护医疗秩序，建立完善的医疗器械管理制度是必不可少的。
二、管理原则1.安全第一：确保医疗器械使用过程中不会对患者及医护人员造成伤害。
2.操作规范：确保医疗器械使用符合相应的操作规范和程序。
3.质量控制：加强质量控制与监测，用优质的医疗器械提供优质的服务。
4.法律遵循：遵守医疗器械管理相关的法律法规和政策要求。
三、管理内容1. 器械进出库管理1.1 器械采购：建立科学的采购管理制度，明确采购流程和责任分工。
1.2 器械入库登记：对新购器械进行登记，记录器械的基本信息、购买时间和供应商等。
1.3 器械出库管理：确保出库前对器械进行检查，填写出库记录，确保器械的完好和准确性。
2. 器械使用管理2.1 使用计划：医院应制定科学合理的器械使用计划，明确器械的使用范围和使用要求。
2.2 器械分发：根据临床需求和科室要求，合理分发医疗器械，确保患者的需求得到满足。
2.3 使用记录：医护人员在使用医疗器械时，需要详细记录使用情况，包括使用时间、使用人员等信息。
2.4 使用维护：定期对医疗器械进行检修和维护，确保其正常运行和安全使用。
3. 器械质量控制3.1 器械质量检测：严格按照相关标准进行器械质量检测，确保器械的质量符合标准要求。
3.2 质量问题处理：对于发现的质量问题，要及时进行处理，包括停止使用、追溯和召回等措施。
3.3 技术支持：为使用者提供技术支持，解答相关问题，并提供相应的维修和保养指导。
4. 器械报废与淘汰处理4.1 报废管理：制定明确的报废标准和程序，对不合格和到期的器械进行及时报废处理。
4.2 淘汰更新：定期评估和更新医疗器械，淘汰老旧的设备，以保持医疗器械的先进性和适用性。
四、责任与监督1.医院设立医疗器械管理部门，负责医疗器械的管理、采购和维护工作。
医疗器械质量管理制度、工作职责、操作程序
医疗器械质量管理制度一、首营企业、首营品种的质量审核制度1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
二、质量验收的管理制度1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。
各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。
验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。
8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
医疗器械科工作制度
医疗器械科工作制度一、岗位职责1.医疗器械科的主要职责是管理相关的医疗器械设备和器材。
2.负责设备的采购、保管、维修和报废等工作。
3.定期检验医疗器械设备的功能是否正常，确保其安全可靠。
4.配合医疗科室使用和维护医疗器械设备。
5.负责对医疗器械科人员进行培训，提高他们的专业水平。
二、工作要求1.严格按照相关法律法规、规章制度和标准要求开展工作。
2.要具备医疗器械科相关专业知识和技能，了解设备的使用和维护要点。
3.要积极主动，做好设备的例行检查和维护保养工作，及时发现和处理存在的问题。
4.要做好设备的保管管理工作，确保设备不受损坏和丢失。
5.要及时向上级汇报设备的使用情况和存在的问题，及时处理各类事故和突发问题。
三、工作流程1.设备采购：医疗器械科根据临床科室的需求，制定设备采购计划，并参与评审和选型工作，确保采购到质量可靠、性能稳定的设备。
2.设备验收：医疗器械科对采购的设备进行验收，包括设备的外观检查、功能测试等，确保设备符合质量要求。
3.设备保管：医疗器械科要建立设备台账，记录设备的基本信息和使用情况，制定设备保管制度，确保设备的安全和完好。
4.设备维修：医疗器械科可以委托专业的维修单位进行设备的日常维护和维修工作，定期维护设备，及时处理设备故障。
5.设备使用培训：医疗器械科要定期对临床科室的医务人员进行设备使用培训，提高他们的操作水平和安全意识。
6.设备报废：医疗器械科要制定合理的设备保质期限和报废标准，及时进行设备的报废处理，确保设备的更新换代。
四、工作目标1.提高医疗器械的质量和安全水平，保障医疗服务的质量。
2.提高医疗器械科人员的专业水平，确保其能胜任相关工作。
3.规范医疗器械的管理和使用流程，提高工作效率。
4.加强医疗器械的保管管理工作，防止损坏和丢失。
5.合理规划设备的更新和报废工作，确保设备的及时更新换代。
以上为医疗器械科工作制度的主要内容，旨在规范和提高医疗器械科的工作水平和服务质量。
医疗器械管理制度样本（2篇）
医疗器械管理制度样本第一章总则第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。
第二条医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。
第三条卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。
第四条县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理规范和监测评价体系的要求，组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。
第五条医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。
二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。
第二章临床准入与评价管理第六条医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。
第七条医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。
医疗器械管理制度样本（2）对于保障患者健康与生命安全、促进医疗器械行业发展至关重要。
近年来，我国医疗器械行业快速发展，相关的管理制度也不断完善和调整，以适应新形势下的需求。
本文将就我国医疗器械管理制度的背景、现状和发展方向进行全面探讨。
一、背景随着人民生活水平的提高和医疗需求的不断增加，医疗器械在医疗过程中的作用愈发重要。
然而，一些患者因医疗器械管理不善而遭受悲剧，这也引发了对医疗器械管理制度的反思和改进。