药包材生产情况考核表
《药包材生产质量管理指南》
《药包材生产质量管理指南》（征求意见稿）第1章目的、范围与原则1.1 为提高药包材的生产管理，建立药包材生产质量管理体系，保证药包材的产品质量及其预定适用性（包括保护性、安全性、相容性、功能性），根据现行的《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》和《药品初包装材料ISO9001应用的专用要求，包含生产质量管理规范》（ISO15378），制定本指南。
同时，本指南供制药企业对药包材供应商的审计参考。
1.2 本指南是适用于药包材的设计、制造和供应的应用指南。
本指南所提及的药包材是指与药品直接接触的包装系统（或组件）、给药装置和印字包材，不包括外包装包材。
涉及的要求均适用于药包材企业。
1.3应当建立药包材质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药包材质量的所有因素，包括确保药包材质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
1.4本指南作为药包材质量管理体系的一部分，涵盖药包材企业实施生产质量管理的基本范围和要点，以确保药包材具备应有的保护性、安全性、相容性、功能性，是药包材生产管理和质量控制的基本要求，本指南旨在最大限度地降低药包材生产和运输过程中污染、交叉污染、差错和混淆的风险。
1.5应当按照药包材的预定用途设立对应级别的洁净区域控制其微生物和尘粒水平，药包材与被包装药品的生产环境应相适宜。
或确保可以通过其他方式保障药包材不会对被包装药品及其生产环境造成污染。
洁净区的管理原则上参照《药品生产质量管理规范》中的要求进行。
如有特殊要求，可在进行过质量风险评估后，在不影响药品质量的情形下执行。
1.6质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，也是对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
确保持续稳定地生产出1符合预定用途和使用要求的药包材，并持续满足顾客要求包括其所在地法定要求和质量管理体系要求1.7 本指南参照现行法律法规要求制定，当法定要求更新时，本指南将及时更新和修订。
药包材仓库管理规章制度
药包材仓库管理规章制度第一章总则第一条为规范药包材仓库管理，保证药品包装材料的安全和有效管理，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于公司药包材仓库的所有管理人员和工作人员。
第三条仓库管理人员应严格遵守本规章制度的各项规定，确保仓库工作顺利进行。
第四条仓库管理人员应具有相关专业知识和操作技能，严格执行仓库管理制度。
第五条仓库管理人员应遵守国家相关法律法规，保证药品包装材料的安全和质量。
第二章仓库管理人员的职责第六条仓库管理员负责整个仓库的管理工作，包括入库、出库、库存管理等。
第七条仓库管理员应对仓库的药品包装材料进行分类、标识和存放，保证药品包装材料的安全和有效管理。
第八条仓库管理员应及时清点药品包装材料库存，进行盘点和记录。
第九条仓库管理员应定期检查仓库的环境和设施，保证仓库的清洁和整洁。
第十条仓库管理员应及时处理仓库的异常情况，保证药品包装材料的安全和有效管理。
第三章药品包装材料的入库管理第十一条仓库管理员应按照公司的相关规定，对进货的药品包装材料进行验收和登记。
第十二条仓库管理员应及时将验收合格的药品包装材料入库，并按照要求进行分类、标识和存放。
第十三条仓库管理员应及时更新药品包装材料的库存信息，保证库存信息的准确性。
第十四条仓库管理员应对进货的药品包装材料进行严格的质量检查，确保药品包装材料的质量符合要求。
第四章药品包装材料的出库管理第十五条仓库管理员应按照公司的相关规定，对出库的药品包装材料进行登记和审批。
第十六条仓库管理员应根据客户的需求，及时将出库的药品包装材料装车并送达指定地点。
第十七条仓库管理员应对出库的药品包装材料进行记录和统计，确保出库信息的准确性。
第十八条仓库管理员应及时更新药品包装材料的库存信息，保证库存信息的准确性。
第五章药品包装材料的库存管理第十九条仓库管理员应按照公司的相关规定，定时盘点和清点仓库的药品包装材料库存。
第二十条仓库管理员应及时更新药品包装材料的库存信息，确保库存信息的准确性。
药包材生产现场检查考核评分明细表.docx
药包材生产现场检查考核评分明细表品种名称 (受理号 ):考核企业名称：考核现场地址：考核时间：考核机构（市局盖章）项目号考核项目及内容基本分得分系数实得分A机构和人员70A.1生产和质量管理机构健全，各级机构和人员职责15明确，有与生产相适应的管理人员和技术人员，其比例占职工总数的 3%以上。
A.2企业主管生产和质量管理的负责人具有与产品15相关专业学历，有该类产品生产和质量管理经验，了解有关标准、法规。
A.3生产管理部门负责人应具有相关专业大专以上10学历，有该类产品生产和质量管理的实践经验。
A.4有负责质量管理专职人员，质量检验人员占生产否决项人员总数不低于 3%。
A.5质量检验人员经过专业技术培训，能熟练操作。
10A.6有职工培训、考核计划，并确实实施。
20B厂房与设施100B.1厂区环境B.1.1企业位置适宜、整洁、厂区环境无污染源。
8B.1.2地面、路面整洁、通畅。
6B1.3厂区内无积水、杂草、垃圾积土及蚊蝇孳生地。
6B.1.4有适应生产要求的卫生设施。
6B.2仓储条件B.2.1仓储面积适应物料堆放，物料按规定分类堆放。
6B.2.2仓库有防火、防爆、防潮、防虫鼠设施，有适当6的照明、通风设施。
B.3.厂房B.3.1生产厂房内工艺流程布局合理，有足够的操作空8间管理。
B.3.2车间有固定的原材料、半成品存放区。
5B.3.3车间有防暑、降温、采暖、通风设施，采光良好。
5B.3.4药厂不即用的产品的洁净度与被包装药品生产否决项厂房的洁净度相同，各项参数达标。
高温条件下生产的此类产品，其冷却、检验、包装工序的洁净度符合规定。
洁净室（区）内使用的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。
B.3.5洁净室（区）结构、设备、设置的设计和安装符12合《通则》要求。
B.3.6车间有防尘土、防虫鼠、防蚊蝇、防污染、防异10物混入设施。
B.3.7车间有防火、防爆、报警、消防设施。
4B.3.8不得在同一厂房内未经分隔的情况下，与非药用6品同时生产。
药包材生产现场检查考核评分明细表
药包材生产现场检查考核评分明细表
说明：
一、本评分明细表按照国家食品药品监督管理局《药包材生产现场考核通则》制定。
二、本评分明细表内容共7大项60条，共600分。
各项基本分分布见下表：
三、实际评分达总分的70%（含70%）为合格，出现下列情况之一者实行否决：
1、评分明细表中有一大项达不到本大项总分的70%。
2、没有独立质量管理部门或质量管理专职人员，（即企业和部门质量负责人与生产负
责人相互兼任或由非在编人员担任）不具备对产品进行检验条件。
3、按《通则》规定需洁净要求的而不具备洁净要求的。
4、生产不洗即用药包材产品的车间没有空气净化调节系统，不符合《通则》规定的
洁净级别。
5、产品一次抽样3批检验不合格。
四、对考核项目逐条评定，评审采用系数评定法，共分为5个档次，即：
1、满意：按标准分乘以系数1.0。
2、执行情况较好,尚需改进,按标准分乘以系数0.8。
3、基本达到要求,按标准分乘以系数0.7。
4、部分达到要求,按标准分乘以系数0.4。
5、尚未执行,按标准分乘以系数0。
五、检查中不涉及的条款，计算得分率时应在分子、分母同时扣除不涉及条款的基本分。
药包材标准及注册工作程序情况介绍
药包材标准及注册工作程序情况介绍第一部分输液包装安全一、药品包装的概念药品包装可以概括为两方面：1.是指包装药品所用的物料、容器及辅助物; 2.是指包装药品的操作过程，它包括包装方法和包装技术。
所以药品包装包括包装容器又包括包装技术和方法。
药包材的包装结构、包装质量与药品安全性有很大的关系。
二、药品包装的作用1. 保护药品药品包装应对药品质量起着保护作用，如密闭、避光、防潮等，以提高药品的稳定性、延缓药品变质。
药品包装应与药品的临床应用要求相配合，如与各类药物剂型的使用要求、使用方法配合，与用药疗程配合等。
药品包装应便于分发和账务统计，并应符合贮运要求，能耐受运输过程中的撞击震动，保护药品不致破碎损失。
安全性，不会对药品的性质造成改变不会因此造成对人体的伤害。
2. 方便流通和销售包装要适应生产的机械化、专业化和自动化的需要，符合药品社会化生产的要求。
要从贮运过程和使用过程的方便性出发，考虑药品包装的尺寸、规格、形态等。
既要适应流通过程中的仓储、货架、陈列的方便，也要适应临床过程中的摆放、室内的保管等。
促进销售，提高附加值。
三、包装的价值对于直接接触药品的包装材质而言，首要的是能保证药品在有效期内的质量和使用安全，由于注射剂等高风险药品用量逐年放大，所以其安全性研究愈加深入和广泛，与药品息息相关的包装就愈加受到关注和重视。
现在一些先进的药包材企业已经意识到，应该和制药企业一样，把“保证药品安全”作为目标和责任，今年举行的几次全国性药包材论坛，均以“提高安全性”为旗帜。
重点研讨包装与药物的相容性研究，包装的注册要求变化，包装新材料、新形式、新结构的涌现和选择，包装生产的原辅料控制、产品检测、生产过程控制，包装的安全性评价体系和试验方法等等。
这说明，依靠科技进步，提升产品品质，保证药品安全的理念已逐步进入药包材企业。
目前，我国药品包装成本已为药品成本的60%以上，在此我们无意讨论这个比例是否合理，只希望包材的安全性不要影响到药品的质量。
生产部经理考核表(月度).xls
产品质量问题的次数
5分
本部门员工当月发生的事故 伤害件数
±5%（±1分） 每发生1件扣2分 每发生1件扣5分
6 天龙之星
当月部门内被评为天龙之星 的员工人数
加5分/人
合计分数
考评者签名: 备注：每项得分上限不封顶，下限不低于零分。
*100%
计划完成率
95%
18分
完成计划批数/总计划批 数*100%
±5%（±1分）
说明
4
返工次数
30次/月
9分
因IPQC、FQC或投诉退货 而要求的返工
±5次（±1分）
5 物料超领金额 5000元/月 5分 当月物料超领金额(单位：元±) 500元（±1分）
6
提案改善件数 5件/月
5分
提案的提出及实际改进件 数
±1件（±1分）
7
6S
8分
所属部门及所管辖区域的 6S状况
每一缺点-1分
8
交办配合事项
5分
上级交办事项及其它部门 的配合事项
每一异常-1分
1
本部门人员流失 率
2%
2
与本部门相关的 质量投诉事件
0
分
本部门人员辞职人数占当月 部门总人数的百分比
公司内其他部门对本部门工
5分
作态度和质量的抱怨次数， 以及由于本部门造成的公司
生产部 绩效考核表（
月份）
工号: 序号
1 2 3
姓名:
项目 生产效率
目标值 标准
定义或范围
90%
16分
实际良品总数/计划时间 内应生产数*100%
自评
公式或奖罚办法 数据计 算
得分
±1%（±1分）
PVC PE
药包材注册申请聚氯乙烯/低密度聚乙烯液体包装复合药用硬片申报材料单位名称：单位地址：联系人：电话：传真邮编：×××公司申报资料目录一、省级（食品）药品监督管理局对申报单位药包材生产情况考核报告××××省食品药品监督管理局对申报单位药包材生产情况考核报告二、国家食品药品监督局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。
××××省药用包装材料容器质量监督检验站检验报告书（三批）三、国家食品药品监督管理局设置或确定的药包材料或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检验报告书。
×××省医疗器械检验所出具空气质量监测检验报告书。
四、申报企业营业执照企业营业执照复印件五、申报产品生产、销售、应用情况综述企业概况生产和质量管理自查情况生产情况综述销售情况综述产品应用情况综述六、申报产品的配方聚氯乙烯/低密度聚乙烯液体包装复合药用硬片聚氯乙烯固体药用硬片质量标准（YBB00212005）液体包装用聚乙烯吹塑薄膜质量标准（QB1231-91）双组份聚氨酯胶粘剂质量标准乙酸乙酯质量标准（GB3728-91）七、申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明聚氯乙烯/低密度聚乙烯液体包装复合药用硬片生产工艺主要生产设备说明主要检验仪器说明八、申报产品的质量标准聚氯乙烯/低密度聚乙烯液体包装复合药用硬片质量标准九、三批申报产品的生产企业自检报告书聚氯乙烯/低密度聚乙烯液体包装复合药用硬片检验报告书（三批）委托检验报告书十、与采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容试验）研究资料直接接触药品的包装材料与药物相容性试验资料十一、申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图厂区平面图净化车间平面图净化车间送风图净化车间回风图净化车间检测采样点图十二、申报产品生产企业环境保护、废气废水排放、安全消防等符合国家有关法律规定所取得的有关合格证明。
局令第13号——直接接触药品的包装材料和容器管理办法
《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）2004年07月20日发布国家食品药品监督管理局令第13号《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，本办法自公布之日起施行。
二○○四年七月二十日直接接触药品的包装材料和容器管理办法第一章总则第一条为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药包材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。
药包材国家标准由国家食品药品监督管理局制定和颁布。
第三条国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行注册管理。
对于不能确保药品质量的药包材，国家食品药品监督管理局公布淘汰的药包材产品目录。
第四条国家鼓励研究、生产和使用新型药包材。
新型药包材应当按照本办法规定申请注册，经批准后方可生产、进口和使用。
第二章药包材的标准第五条药包材国家标准，是指国家为保证药包材质量、确保药包材的质量可控性而制定的质量指标、检验方法等技术要求。
第六条药包材国家标准由国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会制定和修订，并由国家食品药品监督管理局颁布实施。
第七条国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担药包材国家标准拟定和修订方案的起草、方法学验证、实验室复核工作。
第八条国家药典委员会根据国家食品药品监督管理局的要求，组织专家进行药包材国家标准的审定工作。
第三章药包材的注册第一节基本要求第九条药包材注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请。
生产申请，是指在中国境内生产药包材的注册申请。
申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。
进口申请，是指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请。
境外申请人应当是在境外合法登记的药包材生产厂商，其进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
注射剂药品与包装材料相容性试验之二
评价方法
塑料材料的重点考察项目:
双向穿透性（溶剂，水分、气体及挥发性药物的渗入与透出等） 溶出性（塑料添加剂的溶出；有害金属元素的释放） 吸附性（塑料对药物的吸附、转移） 化学反应性（与溶剂的作用及加工时分解物对药物的影响） 微粒（塑料容器制备不良产生） 密封性
应关注相容性试验:
聚合物添加剂 单体、起始物质、降解产物 药品接触材料中物质残留量的数据 样品化学组成、物理组成 方法的检测限、精密度、回收率与试验结果.
评价方法
3．建立新的试验方法
例2：注射用粉液双室袋药物稳定性试验 方法的建立
除符合一般的考察原则及方法条件外 注意本包装内液体与固体药物的分别考察条件 双室袋虚焊开通前药物各时间点的全项考察数据 虚焊开通混合后不同时间点相关项目的考察数据 注意虚焊用黏合剂的安全性考察
稳定性试验
定义: 为考察药物在温度、湿度、光线的影响 下随时间变化的规律而进行的试验。
这个试验为药品的生产、包装、贮存、 运输条件及有效期的建立提科学的依据。
稳定性试验
目的: 为保证药物的安全有效,选择适合药品剂 型、处方、生产、包装、贮存、运输条件 与有效期。
稳定性试验
原则:
(基本要求)
对包装在半透性容器中的药物
ICH
( ℃/RH％ )
时间周期: 12个月 25±2℃/40±5％ 或 30±2℃/35±5％ 由申请者决定
说明: 采用前者为长期试验条件时,中间试验条件为 30±2℃/65±5％ (时间周期: 6个月)
特别要求试验(相容性)
药包材注册管理法律法规及相关要求
13
（五）申报产品的质量标准：
执行国家食品药品监督管理局颁布的YBB标 准的品种，应提供所执行标准的复印件；执行自 拟标准的品种，应提供标准原件和起草说明，其 格式符合国家食品药品监督管理局YBB标准的格 式，使用其术语和计量单位。质量标准应附产品 结构图。同时申报配件的还应提交配件的质量标 准。
12
（四）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说 明：
生产工艺资料应包括工艺流程图、起始原料、 有机溶媒、生产条件（温度、压力、时间、催化剂 等）和操作步骤等，有洁净度要求的生产环节还应 在工艺流程图中予以标注。生产、检验设备以表格 形式列出，内容包括序号、设备名称、型号、数量 和生产厂商。
2020/11/14
稳定性试验必须严格按照现行中国药典规定 的试验条件和要求，选择有代表性的试验药品， 模拟上市包装进行试验。试验资料应说明药品批 号和药包材的名称、规格和批号，提供至少6个月 加速试验或者12个月长期试验结果。还应提交试 验药品质量标准的复印件。
2020/11/14
16
（八）申报产品生产企业环境保护、废气废 水排放、安全消防等符合国家有关法律规 定，所取得的有关合格证明：
微生物限度！
应具备自检能力
2020/11/14
22
4.《药包材注册证》有效期为5年。有效期届 满需要继续生产的，申请人必须在有效期 届满前6个月提出再注册申请。
药包材注册管理法律法规及相关要 求
主要内容
一、药包材注册管理法律法规 二、注册审评审批体制和机制 三、注册申报相关程序和要求
2020/11/14
2
一、药包材注册管理法律法规
• 《中华人民共和国药品管理法》（主
席令第45号）
★
药品包装用材料、容器管理办法(暂行)-国家食品药品监督管理局第21号令
药品包装用材料、容器管理办法（暂行）（局令第21号）2000年04月29日发布《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行）于2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年10月1日起施行。
二○○○年四月二十九日药品包装用材料、容器管理办法（暂行）第一章总则第一条为加强药品包装用材料、容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药品质量，保障药品使用安全、有效、方便，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。
第二条凡生产、经营药包材和使用药包材包装药品的，须符合本办法规定。
第三条国家对药包材实行产品注册制度。
国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照统一管理、分级负责的原则负责药包材的注册管理工作。
第二章分类与标准第四条药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。
Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。
Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。
Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。
药包材分类目录由国家药品监督管理局制定、公布。
第五条药包材须按法定标准生产，不符合法定标准的药包材不得生产、销售和使用。
第六条药包材国家标准或行业标准由国家药品监督管理局组织制订和修订。
第七条未制定国家标准、行业标准的药包材，由申请产品注册企业制订企业标准。
第八条药包材标准由药品监督管理部门监督实施。
第三章注册管理第九条药包材须经药品监督管理部门注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。
未经注册的药包材不得生产、销售、经营和使用。
《药包材注册证书》有效期为五年，期满前六个月按规定申请换发。
第十条《药包材注册证书》不得伪造、变造、出租、出借。
第十一条生产Ⅰ类药包材，须经国家药品监督管理局批准注册，并发给《药包材注册证书》。
生产Ⅱ、Ⅲ类药包材，须经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准注册，并发给《药包材注册证书》。
药包材生产现场考核通则
药包材生产现场考核通则第一条为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的管理，保证药品质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的有关规定，制定本《通则》。
第二条本《通则》是药包材生产和质量管理的基本准则，适用于药包材生产的全过程。
机构和人员第三条药包材生产企业应建立与产品生产要求相适应的生产和质量管理机构。
各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药包材生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
第四条主管药包材生产管理和质量管理的负责人应具有与所生产的产品相关专业知识，有该类产品生产和质量管理经验，对《通则》的实施和产品质量负责。
第五条药包材生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有相关专业中专以上学历，有该类产品生产和质量管理经验。
有能力对药包材生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
药包材生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条从事药包材生产操作和质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
第七条对从事药包材生产的各类人员应按《通则》要求进行培训和考核。
厂房与设施第八条药包材生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对产品造成污染；生产、管理、生活和辅助区域的总体布局应合理，不得互相妨碍，厂区内主要道路应宽敞、路面平整、并选择不易起尘的材料。
厂区设计建造应符合国家有关规定。
第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。
同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。
第十条厂房应有防尘、防污染、防止昆虫和其他动物及异物进入的设施。
第十一条在设计和建设厂房时，应考虑（使用时）便于进行清洁工作。
洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
药包材补充申请技术审评资料申报要求(试行)
药包材补充申请技术审评资料申报要求（试行）一、概述本《要求》旨在帮助和指导国内药包材生产企业更好的准备产品的补充申请资料，以满足技术审评的基本要求。
同时有助于审评机构进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。
本《要求》依据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）编写。
本《要求》是对生产企业和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项，应在遵循药包材管理相关法规的前提下使用本《要求》。
本《要求》是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本《要求》相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围本《要求》适用于国内生产直接接触药品的包装材料或容器的企业申报补充申请时所提交的申请资料，以及开展的技术审评工作。
三、药包材补充申请资料技术审评要求1、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）第四十五条规定，药包材批准注册后，变更药包材标准、改变工艺及《药包材注册证》中所载明事项等的，申请人应提出补充申请。
2、国内生产直接接触药品的包装材料或容器补充申请共包括8种事项，需要报国家总局批准的补充申请有6个事项，由省局批准再报国家总局备案的补充申请有2个事项（附录一）。
3、补充申请的申请人，应是药包材批准证明文件的持有人。
4、补充申请的申请人，填写《药包材补充申请表》后，应向所在地省、自治区、直辖市局按目录（附录二）报送资料和说明。
5、补充申请的审评、审批部门，应在规定时间内完成规定工作。
6、补充申请的审批结论，以《药包材补充申请批件》的形式告知申请人。
7、药包材生产情况考核报告，应包括《药包材生产情况考核表》和《药包材生产现场检查考核评分明细表》，两表格均应加盖省局公章。
8、现场考核地址应为实际生产地址，不可漏填。
9、国家食品药品监督管理总局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书：检验报告书应加盖计量认证（或实验室认可）章，检验类别应标明“注册检验”。
药包材生产现场核查要点及常见问题
现场核查时应注重：
1. 企业的厂区环境及布局是否符合要求， 2. 注册产品的生产车间（设备布局是否合理、洁净级别是否
注册申报资料的要求:
4.三批申报产品的生产企业自检报告书：提交距申 报日期一年内生产企业连续3批样品的全部项目自 检报告书原件；如果有委托外单位检验（在规定 的项目内）的项目应当予以说明，并提供委外检 验报告书原件及委托双方签字、盖章的长期（一 年以上）委外协议书。
注册申报资料的要求:
自检报告需按质量标准要求及顺序进行全项 检验，不得缺项；其密度、水蒸汽、乙醛、氯乙 烯单体等必须由企业自行检验，不得委外；报告 中还需注明正确的标准品名、批号、检验依据、 检验数量、检验日期、报告日期、检验及复核人 员的签字、检验部门专用章原件等。
质量管理:
可能的问题：
专业药包材生产企业（特别是小型企业）的标 准溶液管理不到位，可能会缺乏标准溶液的配制、 标定、复核记录
检测仪器使用记录不全。
九、 现场核查结束后，由组长组织评定汇总， 作出现场考核结论，填写《药包材生产情况 考核表》，由核查组全体人员签字；如有必 须整改但并不影响最终通过核查的项目，需 填写由核查组长和被核查企业负责人签字、 盖章的书面整改意见一式三份，交企业、市 级食品药品监督管理部门及省级食品药品监 督管理部门各执一份。
注册申报资料的要求:
3.申报产品的质量标准：凡已有YBB标准的均须遵 照执行，其申报品种名称须规范，并与质量标准 名称一致，例如：药品包装用复合膜、药瓶等； 若为企业标准的品种，应提供标准草案及起草说 明，其格式应符合国家食品药品监督管理局YBB 系列标准的格式，并使用其术语和计量单位。
国家食品药品监督管理局令(第13号)
国家食品药品监督管理局令第13号《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，本办法自公布之日起施行。
局长：郑筱萸二○○四年七月二十日直接接触药品的包装材料和容器管理办法第一章总则第一条为加强直接接触药品的包装材料和容器(以下简称"药包材")的监督管理，保证药包材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。
药包材国家标准由国家食品药品监督管理局制定和颁布。
第三条国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行注册管理。
对于不能确保药品质量的药包材，国家食品药品监督管理局公布淘汰的药包材产品目录。
第四条国家鼓励研究、生产和使用新型药包材。
新型药包材应当按照本办法规定申请注册，经批准后方可生产、进口和使用。
第二章药包材的标准第五条药包材国家标准，是指国家为保证药包材质量、确保药包材的质量可控性而制定的质量指标、检验方法等技术要求。
第六条药包材国家标准由国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会制定和修订，并由国家食品药品监督管理局颁布实施。
第七条国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担药包材国家标准拟定和修订方案的起草、方法学验证、实验室复核工作。
第八条国家药典委员会根据国家食品药品监督管理局的要求，组织专家进行药包材国家标准的审定工作。
第三章药包材的注册第一节基本要求第九条药包材注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请。
生产申请，是指在中国境内生产药包材的注册申请。
申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。
进口申请，是指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请。
境外申请人应当是在境外合法登记的药包材生产厂商，其进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
广西药包材生产企业质量管理体系
广西药包材生产企业质量管理体系专项检查实施方案为加强我区药包材生产质量监管，切实保证药包材产品质量，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号，简称：《办法》）等法律法规、国家总局颁布的药包材标准以及注册标准，特制定本检查方案。
一、工作目标加强药包材生产质量监管，提高药包材生产企业诚信意识和质量责任意识，促进药包材生产企业质量管理体系有效运行，进一步完善日常监督管理体系，建立药包材生产企业监管的长效机制，保证药品质量。
二、检查要求（一）检查范围区内获得药包材注册证的药包材生产企业（附件1）。
（二）检查的重点1.近两年质量抽检中出现不合格的；2. 用户反映产品质量有问题的；3.产品注册证已过期、再注册尚未批复的品种；4.大输液用的药包材（如塑料输液瓶、多层共挤膜输液袋、多层共挤输液用膜等）。
（三）检查的标准按照《办法》和国家颁布的药包材标准、注册标准开展检查，并依照《办法》所附《药包材生产现场考核通则》对被检查单位的质量管理体系逐项进行检查。
实施检查过程中，应重点检查以下环节：1.各项质量管理制度是否建立健全并较好执行，企业是否按照产品注册时的要求始终保持质量管理体系良好运行；2.质量管理部门或质量管理人员是否独立设置，检验人员是否符合要求；3.洁净度是否达到要求；4.检验仪器设备是否具备，并对产品按要求进行全检；5.是否坚持原材料的验收标准；6.是否存在产品抽样检验不合格的情况；（四）产品抽检专项检查的期间，各市局应于9月1日前完成对辖区内企业在产的产品进行全面的抽检（抽样方案另行印发）；区局将于7月份对抽样人员进行一次专门培训。
1.抽检应在药包材生产企业的成品库中进行，因检验需要特殊包装者，按要求在洁净控制间分装。
2. 抽样应具有代表性，每批抽样量应为全部检验项目所需量的3倍。
3.同一企业生产的同品种不同规格的药包材，只按品种选择一个规格抽检3批。