室内质控问题及思考 ppt
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±1s、2s、3s 等处标上相应具体的数值。
（4）标出告警线和失控线：用蓝笔在 x ±2s 处划线，用 红笔在 x ±s 处划线。
五、常用质控规则及其质控图
1、均值－标准差质控图 【操作方法】 （5）标图：将每天的质控血清测定结果标在图上，在图的 下方逐日记录日期、校准液吸光度、质控血清吸光度和操作 者标识，如有特殊情况记录在备注中。每个项目只作一个数 据，并逐日将各个质控点以直线相连，形成质控曲线图。
室内质量控制
美国CLIA88将QC归纳为十一个方面：
设施和环境， 检测方法， 仪器和外部供应品， 操作手册， 建立和确认方法的性能
规格，
仪器和检测系统的维护 和功能检查，
校准和校准验证， 室内质控， 室间质量评价， 纠正措施， 质控纪录。
室内质量控制
Internal Quality Control
五、常用质控规则及其质控图
2、MONICA质控图
【操作方法】
（1）采用定值的质控血清，可以是液态的或是冻干的血清。
（2）MONICA质控图形式与L-J质控图相似，但纵坐标以靶值 和±CCV表示，在±0.8 CCV处划蓝线作为警告线，在±1.5 CCV处划红线作为失控线，每一小格代表±0.1 CCV。各个分 析项目的CCV均由卫生部临检中心和WHO推荐，不能随意更改。
五、常用质控规则及其质控图
3、多规则质控 由Westgard于1970s末提出，故又称为Westgard多规则控制 程序。
用AL方式表示质控规则，“A”代表质控测定值的个 数，“L”是从正态统计量得到的质控界限。
要求受控项目每次使用2个水平的控制品。1个水平的控制品 虽亦可，但观察误差的敏感性较差。手工绘制多规则质控图 仍以L-J质控图为基础。
（4）标出告警线和失控线：用蓝笔在 x ±2s 处划线，用 红笔在 x ±s 处划线。
五、常用质控规则及其质控图
1、均值－标准差质控图 【操作方法】 （5）标图：将每天的质控血清测定结果标在图上，在图的 下方逐日记录日期、校准液吸光度、质控血清吸光度和操作 者标识，如有特殊情况记录在备注中。每个项目只作一个数 据，并逐日将各个质控点以直线相连，形成质控曲线图。
室内质量控制
美国CLIA88将QC归纳为十一个方面：
设施和环境， 检测方法， 仪器和外部供应品， 操作手册， 建立和确认方法的性能
规格，
仪器和检测系统的维护 和功能检查，
校准和校准验证， 室内质控， 室间质量评价， 纠正措施， 质控纪录。
室内质量控制
Internal Quality Control
五、常用质控规则及其质控图
2、MONICA质控图
【操作方法】
（1）采用定值的质控血清，可以是液态的或是冻干的血清。
（2）MONICA质控图形式与L-J质控图相似，但纵坐标以靶值 和±CCV表示，在±0.8 CCV处划蓝线作为警告线，在±1.5 CCV处划红线作为失控线，每一小格代表±0.1 CCV。各个分 析项目的CCV均由卫生部临检中心和WHO推荐，不能随意更改。
五、常用质控规则及其质控图
3、多规则质控 由Westgard于1970s末提出，故又称为Westgard多规则控制 程序。
用AL方式表示质控规则，“A”代表质控测定值的个 数，“L”是从正态统计量得到的质控界限。
要求受控项目每次使用2个水平的控制品。1个水平的控制品 虽亦可，但观察误差的敏感性较差。手工绘制多规则质控图 仍以L-J质控图为基础。
室内质量控制PPT医学课件
室内质量控制ppt医学课件
汇报人：可编辑
2024-01-11
CONTENTS
• 引言 • 室内质量控制的基本概念 • 室内质量控制的方法与技术 • 室内质量控制的应用与实践 • 室内质量控制的持续改进 • 结论
01
引言
室内质量控制的重要性
01
提高检测结果的准确性和可靠性
通过实施室内质量控制，可以监测和纠正检测过程中的误差，从而提高
质控指标的评价
定期对质控指标进行评价，确保实验结果的可靠性。
失控情况下的原因分析与处理措施
原因分析
对失控数据进行分析，找出导致失控 的原因，如仪器故障、试剂问题、操 作失误等。
处理措施
针对失控原因采取相应的处理措施， 如维修仪器、更换试剂、重新培训操 作人员等。
室内质控数据的统计分析
数据收集
收集一定周期内的质控数据，整理成表格或图表形式。
检测结果的准确性和可靠性。
02
保证患者安全
室内质量控制是确保患者安全的重要手段，通过控制检测过程的质量，
可以及时发现和纠正问题，避免因检测误差导致误诊或漏诊。
03
提高医疗质量和效率
室内质量控制可以提高医疗质量和效率，通过持续改进检测过程，可以
降低医疗差错和投诉，提高患者满意度。
室内质量控制的目的和目标
详细描述
根据室内质控数据的分析结果，对质控指标进行优化和改进，以提高检测的准确性和可靠性。
人员培训与质控意识的培养
总结词
培训与培养
详细描述
定期开展人员培训，提高检测人员的技能和质控意识，确保检测工作的规范化和标准化 。同时，加强质量文化的建设，使质控意识深入人心。
06
结论
室内质量控制的意义与价值
汇报人：可编辑
2024-01-11
CONTENTS
• 引言 • 室内质量控制的基本概念 • 室内质量控制的方法与技术 • 室内质量控制的应用与实践 • 室内质量控制的持续改进 • 结论
01
引言
室内质量控制的重要性
01
提高检测结果的准确性和可靠性
通过实施室内质量控制，可以监测和纠正检测过程中的误差，从而提高
质控指标的评价
定期对质控指标进行评价，确保实验结果的可靠性。
失控情况下的原因分析与处理措施
原因分析
对失控数据进行分析，找出导致失控 的原因，如仪器故障、试剂问题、操 作失误等。
处理措施
针对失控原因采取相应的处理措施， 如维修仪器、更换试剂、重新培训操 作人员等。
室内质控数据的统计分析
数据收集
收集一定周期内的质控数据，整理成表格或图表形式。
检测结果的准确性和可靠性。
02
保证患者安全
室内质量控制是确保患者安全的重要手段，通过控制检测过程的质量，
可以及时发现和纠正问题，避免因检测误差导致误诊或漏诊。
03
提高医疗质量和效率
室内质量控制可以提高医疗质量和效率，通过持续改进检测过程，可以
降低医疗差错和投诉，提高患者满意度。
室内质量控制的目的和目标
详细描述
根据室内质控数据的分析结果，对质控指标进行优化和改进，以提高检测的准确性和可靠性。
人员培训与质控意识的培养
总结词
培训与培养
详细描述
定期开展人员培训，提高检测人员的技能和质控意识，确保检测工作的规范化和标准化 。同时，加强质量文化的建设，使质控意识深入人心。
06
结论
室内质量控制的意义与价值
《室内质量控制》PPT课件
h
32
• 批间 如果每批分别校准，则产生随机校准误 差 复溶后校准物和/或控制物变质 操作者之间的变异
h
33
• 日间 控制物或校准物瓶间变异 复溶变异 如果每日一次校准的随机校准变异 • 周间 校准物和/或控制物变质 不可校准试剂变化
由操作环境变化导致不可校准分析仪响 应变化
h
34
2．Westgard多规则质控法 (1)方法：在常规条件下，同时测定分 析范围上限和下限两份定值质控血清， 将测定结果分别绘成两份不同浓度的 X—S质控图，
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35
(2)判断规则： ①1 2s警告规则： ② 1 3S规则： ③ R4s规则： ④ 2 2s规则：
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36
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37
h
38
h
39
(三)失控后处理： 发现质控数据违背质控规则时，报告 不得发出，并填写失控报告单，上报主管。 对失控结果要进行回顾、检查和重复测定， 或另取质控品分析，或检查仪器、试剂和 操作等，失控纠正后再检样本发报告。
h
10
准确度与精密度关系
h
11
(一) 控制物
1．控制物的选择： 物理性状: 冻干品、液体和混合血清 测定值: 定值和非定值
h
12
2.质控品应具有的特征： 人血清基质，分布均匀；无传染性；
添加剂和调制物的数量少；瓶间变异小； 复容后稳定性好；有效期最好一年以上； 合理的成本。
h
13
3．质控品的使用和保存
h
52
全部项目的得分：
全部项目可接受结果总数
S2= ———————————— × 100％
全部项目总的测定次数
h
53
③判断：
Sl、S2均应大于80，否则判为不满意，且如果S1或 S2连续两次或两次以上不满意，即为失败。
室内质量控制及质控规则 ppt课件
ppt课件
6
二、室内质量控制
室内质控是由实验室的工作人员采用一系列统计学的方法， 连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告 是否可发出的过程。
室内质控的目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度， 并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内 标本检测结果的一致性。
ppt课件
7
（一）质控品
质控品：为质量控制目的而制备的样品。用来评价或验证测量精密度、 测量准确度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析 偏差等，可用于能力验证和实验室内质量控制。不能用作校准。
校准品：仪器或试剂公司指定用来校正某一检测系统（仪器+试剂+方法程序） 从而建立此系统测量结果的计量学溯源性的参考物质。考虑到它具有基质 效应，人为赋予校准品的校准值。因此，校准品必须专门用于某一检测系 统。如先使用公认的参考方法检测病人样品，再以具有参考值的病人样品 去校准某检测系统。此时该检测系统在检测其他新鲜病人样品时，这些病 人样品结果的溯源性可上溯至公认的参考方法。也即用新鲜病人样品是校 准系统的最佳校准品。
ppt课件
4
检验分析中的质量控制
影响检验质量的主要因素包括： 检测系统的选择 检测仪器的校验 检测系统与分析性能评价及验证： 准确度、精密度、线
性范围、生物参考区间等 •检测系统间结果比对及偏差评估
质量控制： 室间质控、室内质控
ppt课件
5
检验分析后的质量控制
结果审核 报告单发放？ 检验危急值监控 检验结果周转时间（TAT）监控与分析 检验后标本的保存 临床反馈与检验咨询
另：血常规质控品从冰箱取出后，置室温15-20分钟平衡后，按 三个“8”原则充分混匀。
室内质量控制培训课件PPT(共 57张)
一个检验人员的心愿： “检验报告有可能决定一个人的命运，我尽最大 努力使做出来的结果准确可靠。但影响检验结果 的因素太多，工作环境、仪器、试剂、校准品、 测量过程和程序都会影响检验结果。怎样才能保 证检验结果准确可靠呢？”
1.1 做质控的目的
做质控的目的是发现并控制测定过程中的误差， 提高检测结果的准确性。
如果自建的检测系统未经过评价，其检测结果的可 比性和量值溯源性未知，则称为“自攒检测系统”。 目前有部分实验室使用的是自攒系统。
2.3 质控品（商业化）
目前已有性能稳定、可靠性好的进口和国产质控 品供应。
根据质控品物理性状可分为：冻干质控品、液体 质控品和混合血清等。
根据有无靶值可分为：定值质控品和非定值质控 品。
2.2 建立有效的检测系统
现在实验室普遍应用半自动或全自动化的仪器和商品 化的试剂盒进行检验，整个检验过程由检测系统来完 成。
《医疗机构临床实验室管理办法》第二十四条规定： 应当保证检测系统的完整性和有效性。所谓“完整性” 是指检测系统的方法、试剂、仪器、校准品、质控品 要配套齐全。所谓“有效性”是指检测系统应是经证 明影响因素已知、结果可靠。
A：精密度差、准确度差（随机误差） B：精密度好、准确度差（系统误差） C：精密度好、准确度好（误差得到控制和纠正）
1.3 室间质评（EQA）的作用
室间质评是由第三方机构连续地、客观地评价各 实验室的试验结果，并发现实验室本身不易发现 的不准确性，了解各实验室之间结果的差异，帮 助其纠正，使其结果具有可比性。
x +2s 65.0
x +1s 60.0
x 55.0
x -1s 50.0
x -2s 45.0
x -3s 40.0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26
室内质量控制及质控规则幻灯片PPT
二、室内质量控制
室内质控是由实验室的工作人员采用一系列统计学的方法， 连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告 是否可发出的过程。
室内质控的目的是检测、控制本实验室测定工作的精细度， 并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内 标本检测结果的一致性。
〔一〕质控品
质控品：为质量控制目的而制备的样品。用来评价或验证测量精细度、 测量准确度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分 析偏差等，可用于能力验证和实验室内质量控制。不能用作校准。
控品； 〔6〕质控品要在与患者标本同样测定条件下进展测定。
冻干质控品复溶举例
〔1〕从冰箱取出质控品，放置室温约10－15分钟。 〔2〕小心取下瓶塞，定量参加纯水，该纯水需平衡至室温。 〔3〕盖上瓶塞，将含水的质控品静止5分钟，不要颠倒瓶子。 〔4〕缓慢地晃动瓶子约30秒，然后温和地颠倒瓶子10次。 〔5〕将瓶子静置10分钟，再温和地颠倒瓶子10次。 〔6〕重复〔5〕步骤，直至质控品呈均一态。 ≤1ml的质控品：不要颠倒瓶子，轻微摇晃混合。
2〕 质控品的特性
人血清基质，以减少基质效应； 无传染性； 添加物的数量应少而纯； 成分分布均匀，瓶间变异小; 稳定性：临床化学的质控品应该有1-2年的稳定期。到实验室至少也
应该有1年以上的保质期。全血质控品稳定期往往只有1个月。 冻干品复溶后成分稳定;〔2-8 ℃ 时不少于24h ，-20℃时不少于20
冻干质控血清冰格保存后解冻方式
生化冻干质控血清冰格( - 20 ℃) 保存后,以置室温(24 ±2) ℃30min 解冻为宜。在时间紧急或室温条件难以控制的情况下, 亦可采用水浴(37 ±0. 5) ℃5min 迅速解冻。
出凝血冻干质控血清冰格( - 20 ℃) 保存后,以置室温(37 ±0. 5) ℃ 5-10影响检验质量的主要因素包括： 检测系统的选择 检测仪器的校验 检测系统与分析性能评价及验证： 准确度、精密度、线
室内质量控制PPT课件
+ IFCC／IUPAC／WHO三机构于1999年4月在瑞 典斯德哥尔摩举办的“建立全球检验医学 质量技术要求的策略会议”上提出了“一 致性声明(草案)”，其中提出可应用下列层 次模型来建立分析质量技术要求。
+ 目前国际上常推荐根据生物学变异制定的不精密 度标准。
+ 生物学变异可用来导出临床实验检测项目的不精 密度、不准确度和总误差的分析质量。
（一）总体和样本 + 总体（population）：研究对象的全体 它是所有观察单位测量值的集合。 总体的范围可以非常大，只是一个理论上的概念。 + 个体：即组成总体的每一个观察单位。 + 样本（sample）：从总体中按照随机的原则抽
取一部分。 个体组成从样本推断总体的情况。
x
x
算术均数：简称均数（mean） 反映一组呈对称分布的变量值在数量上
随机误差(RE)和系统误差(SE)的总和 TE=1.96s+|Bias|表示(95％允许误差限)
所选用的检测方法的总误差必须在临床可接受的水平 范围内(也就是允许总误差，TEa)，这种检测方法才能 用于临床常规检查。
+ 分析质量技术要求(analytical quality specification)
S CV 100%
X
（三）正态分布
正态分布又称高斯分布 正态分布曲线的特征: ·以均数为中心 ·左右完全对称的钟型曲线 正态分布有两个参数: ·均数μ,是位置参数 ·标准差σ,是变异参数
0.9
0.5
0.8
0.4
0.7
σ =0.5
0.6
0.3
0.5
0.2
0Байду номын сангаас4
σ =1
+ 目前国际上常推荐根据生物学变异制定的不精密 度标准。
+ 生物学变异可用来导出临床实验检测项目的不精 密度、不准确度和总误差的分析质量。
（一）总体和样本 + 总体（population）：研究对象的全体 它是所有观察单位测量值的集合。 总体的范围可以非常大，只是一个理论上的概念。 + 个体：即组成总体的每一个观察单位。 + 样本（sample）：从总体中按照随机的原则抽
取一部分。 个体组成从样本推断总体的情况。
x
x
算术均数：简称均数（mean） 反映一组呈对称分布的变量值在数量上
随机误差(RE)和系统误差(SE)的总和 TE=1.96s+|Bias|表示(95％允许误差限)
所选用的检测方法的总误差必须在临床可接受的水平 范围内(也就是允许总误差，TEa)，这种检测方法才能 用于临床常规检查。
+ 分析质量技术要求(analytical quality specification)
S CV 100%
X
（三）正态分布
正态分布又称高斯分布 正态分布曲线的特征: ·以均数为中心 ·左右完全对称的钟型曲线 正态分布有两个参数: ·均数μ,是位置参数 ·标准差σ,是变异参数
0.9
0.5
0.8
0.4
0.7
σ =0.5
0.6
0.3
0.5
0.2
0Байду номын сангаас4
σ =1
室内质控分析及规则讲解41页PPT
2
（一）分析前质量控制
内容主要为： ① 人员的素质和稳定性 ② 实验室的设置和工作环境 ③ 实验仪器的质量保证 ④ 检测方法的选择和评价 ⑤ 试剂盒的选择与评价 ⑥ 病人准备 ⑦ 标本的采集、处理和储存 ⑧ 实验室用水等
3
（二）分析中的质量控制
内容主要包括： ① 标本的正确处理和应用 ② 项目操作规程的建立 ③ 室内质控和结果分析 ④ 登记和填报告等
14
质控品的正确使用和保存
①严格按质控品说明书操作。 ②冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量。 ③冻干质控品复溶的加量要准确一致。 ④冻干质控品复溶应轻轻摇匀切忌剧烈震摇。 ⑤质控品应按规定方法保存不用超期品。 ⑥质控品要与标本同样测定条件下测定。
15
室内质量控制的主要方法
设定靶值和控制限 Levey-Jennings质控图 多规则质控技术
4
（三）分析后的质量评估
内容主要有： ① 运送实验报告 ② 室内质控的数据管理 ③ 参加室间质评 ④ 病人投诉调查 ⑤ 临床信息反馈等
5
分析前质量保证
检查病人 申请检验
病人 标本 准备 采集
标本 运送
人员素质 工作环境 实验用水
仪器质量保证 方法选择与评价
Hale Waihona Puke 实验室管理 试剂选择与评价
临床医师
反馈信息
19
20
正常分布
+3S +2S
均数
-2S -3S
d
21
（2）结果分析：
➢正常分布规律：
① 95%数据落在 ±X2s内
② 不能有连续5次结果在同一侧 ③ 不能有5次结果渐升或渐降
④ 不能连续2个点落在 ±X2s以外 ⑤ 不应该有落在 ±X3s以外的点
（一）分析前质量控制
内容主要为： ① 人员的素质和稳定性 ② 实验室的设置和工作环境 ③ 实验仪器的质量保证 ④ 检测方法的选择和评价 ⑤ 试剂盒的选择与评价 ⑥ 病人准备 ⑦ 标本的采集、处理和储存 ⑧ 实验室用水等
3
（二）分析中的质量控制
内容主要包括： ① 标本的正确处理和应用 ② 项目操作规程的建立 ③ 室内质控和结果分析 ④ 登记和填报告等
14
质控品的正确使用和保存
①严格按质控品说明书操作。 ②冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量。 ③冻干质控品复溶的加量要准确一致。 ④冻干质控品复溶应轻轻摇匀切忌剧烈震摇。 ⑤质控品应按规定方法保存不用超期品。 ⑥质控品要与标本同样测定条件下测定。
15
室内质量控制的主要方法
设定靶值和控制限 Levey-Jennings质控图 多规则质控技术
4
（三）分析后的质量评估
内容主要有： ① 运送实验报告 ② 室内质控的数据管理 ③ 参加室间质评 ④ 病人投诉调查 ⑤ 临床信息反馈等
5
分析前质量保证
检查病人 申请检验
病人 标本 准备 采集
标本 运送
人员素质 工作环境 实验用水
仪器质量保证 方法选择与评价
Hale Waihona Puke 实验室管理 试剂选择与评价
临床医师
反馈信息
19
20
正常分布
+3S +2S
均数
-2S -3S
d
21
（2）结果分析：
➢正常分布规律：
① 95%数据落在 ±X2s内
② 不能有连续5次结果在同一侧 ③ 不能有5次结果渐升或渐降
④ 不能连续2个点落在 ±X2s以外 ⑤ 不应该有落在 ±X3s以外的点
如何做好室内质量控制 PPT
实验室误差的分布
Errors in clinical laboratories or errors in laboratory medicine?(Clin chem Lab Med 2006;44(6):750-759)
上海地区实验室督查问题分类
设备管理
样品委托 检测
室内质控 性能验证
2014~2015年现场督查不符合项条款分布图
1
4
7
10 13 16 19 22 25 28
观测值
对失控的正确处理
• 通过违背的规则判断误差类型 • 寻常相应误差类型的可能原因 • 检查多测试系统是否具有共性原因 • 近期调整事件的排查 • 通过质控验证对原因的分析 • 记录纠正过程
原建 因立 排项 除目 指的 南失
控
原建 因立 排项 除目 指的 南失
260
+1SL=259.66
_
250
X =251.36
-1SL=243.05 240
-2SL=234.74
230 -3SL=226.44
220
1
4
7
10 13 16 19 22 25 28
观测值
0.1586
0.0027
数据点出界或数据点非随机分 布即为失控
失控处理的错误做法
• 重复测定质控品：在 控，报告结果。
到位么？ • 如何提高室内质量控制的“质量”？ • 如何应用基于6σ的质量控制？ • IQC，有哪些即将到来的改变？
基于风险的质量控制
个体化质量控制计划（IQCP）
Final-reminder-IQCP-announcement
谢 谢!
分析试验
⑥
Brain to Brain information loop
相关主题
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-
31
质量控制示意图
+2S +1S
X -1S -2S
5
10 -
15
20
日32 期
12S规则示意图
+3S
+2S
12S 规
+1S
则
均值
-1S
-2S
-3S
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
-
33
13S失控规则示意图
+3S
+2S
+1S
均值
-1S
-2S
13S
-3S
失控规则
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
-
5
基本概念
准确度 (Accuracy)：待测物的测定值与
其真值的一致性程度。准确度不能直接以 数值表示，通常以不准确度来间接衡量。 对一分析物重复多次测定，所得均值与其 真值或参考靶值之间的差异亦即偏差即为 测定的不准确度。
偏倚 (Bias)： 待测物的测定值与真值之
间的差异。
-
6
基本概念
精密度(Precision)： 在一定条件下所获得的
41S 失控规则
41S 失控规则
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
-
37
10X 失控规则
+3S +2S +1S 均值 -1S -2S -3S
10 X
失控规则
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
-
38
Westgard多规则的误差检索程序
QC 数据
1 没有 2s
在控
没有
有
1 4 2 没有 3s
-
34
22S失控规则示意图
+3S +2S +1S 均值 -1S -2S -3S
22S 失控规则
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
-
35
R4S失控规则示意图
+3S
+2S
+1S
均值
-1S
R4S
-2S
失控规则
-3S
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
-
36
41S失控规则示意图
+3S +2S +1S 均值 -1S -2S -3S
质量目标：设定确保满意的临床决策时， 所需要达到的质量水平。
质量目标其他的名词：质量规范、质量标 准、适当的标准、分析目标、分析性能目 标
检验目的不同、检测项目不同，质量 目标有所不同
-
15
2008年的北京奥运会杜丽痛失女子十米汽步枪冠军
-
16
质量目标的设置－总误差
误差＝｜偏倚｜＋离均差
总误差＝｜偏倚｜＋1.65标准差 总误差允许误差
质控图和质控规则
质控图：根据前面确定的靶值和标准差绘
制质控图，得到均值线（X ）、警告线 （ ±2s）和失控线（ ±3s）。与质控图制 作相同批号的控制血清，每天随病人标本分 析，结果点在图上，直线连接
质控规则： 质控规则是解释质控数据和作
出质控状态判断的决策标准
判断随机误差：13S R4S
10 判断系统误差：22S 41S X
确定靶值及偏倚
校准仪器：使用配套的试剂、校准品及检测程 序进行校准（测定值接近真值）
比对实验：与校准系统或封闭系统比较
室间质评：同组仪器比较
设定控制限
通过重复试验，得到SD，与质量目标比较
过大：说明检测系统不能满足质量要求
过小：结合质量目标和偏倚重新设定
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质控图及质控规则
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独立的测定结果之间的一致性程度。与准确度一 样，精密度同样也是以不精密度来间接表示。 测定不精密度的主要来源是随机误差，以标准差 （SD）和/或变异系数（CV）具体表示。SD或CV越 大，表示重复测定的离散度越大，精密度越差， 反之则越好。
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基本概念
质控规则： 质控规则是解释质
控数据和作出质控状态判断的决策 标准
将每天的测定值点在质控图上
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可能得到的结果——偏倚
靶值与真值偏倚 系统误差
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可能出现的结果——精密度差
质控限设置过宽 假在控
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可能出现的结果——精密度好
质控限设置过小 假失控
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存在问题——没有质量目标
去哪里？ 为什么去？ 怎样去？
走到哪里， 算哪里 流于形式
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质量目标的概念
2 s 没有 R 4 s 没有
1 S 没有 10 X
有
有
有
有
有
失
控
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很重要的是
失控规则中的各种表现必然已 经有了12S表现，并且连同这个 12S表现一起，形成了各个规则 的表现，此时才列为失控。
美 国 临 床 实 验 室 改 进 法 案 修 正 案 （CLIA88’）法规文件记录允许总误 差（不精密度＋偏倚）
优点：易于理解，易于获得
缺点：是基于可达到的标准，而不是 适 当 的 标 准 ， 推 荐 用 1/2 、 1/3 或 1/4CV
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CLIA’88可接受性能质量规范
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常规分析项目总分析不精密度和（CV%）和不准确度的推荐质量规范（欧洲）
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室内质控希望得到的结果
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室内质控通常的做法
对新批号的质控品进行测定，根据至少 20次质控测定的结果，计算出平均值和 标准差，作为暂定靶值和暂定标准差。以 最初20个数据和三至五个月在控数据汇 集的所有数据的累积平均数作为质控品有 效期内的常用靶值和常用标准差。
根据靶值和标准差制作质控图
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质量目标的设定
基于生物学变异设定质量目标
精密度：应该多大？取决于精密 度对实验结果及临床决策的影响 有多大
偏倚：对参考值的设定有重要影 响，质量目标的设定取决于多大 的偏倚对参考值的应用没有影响
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根据生物学变异制定的标准
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靶值和控制限的设定
建立检测系统，设定质量目标
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A： 表示为实验室的不精密度。 B：表示为实验室的偏差（偏倚） C： 表示为实验室的总的误差。
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最大总误差计算的由来
μ±1.65σ的面积占总面积的90% μ±1.96σ的面积占总面积的95% μ±3σ的面积占总面积的99.7%
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质量目标（允许误差）设定
基于法规设定质量目标
室内质控存在的 问题及思考
安徽省立医院检验科 马筱玲
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室内质控的目的
提高常规测定工作中检测结果的 一致性。
检测、控制本实验室测定工作的 精密度，并检测其准确度的改变。
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2
室内质控的基本方法
临床标本检测的特点是每个标本 仅检测一次，无法了解其精密度
方法：每天使用同一质控物，采 用一系列统计学的方法，连续地 评价本实验室测定工作的可靠程 度。
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室内质控常用的统计学概念
靶值，控制限 精密度，不精密度 准确度，不准确度，偏倚 质控规则
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基本概念
靶值：用确切的、最理想的决定性方法测
得的值，称为真值。真值一般是测不到的。 通过可靠的决定性方法测出的值，称为靶值， 通常用靶值来表示真值的大小。
控制限：判断质控品测定的允许范围的上、
下限，通常以标准差的倍数表示。