质量风险管理培训讲义
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• 部门负责人至少应有下列职责：
• 负责制定与本部门生产活动有关的风险管理计划。负责 风险项目及问题的汇总工作，负责资料与数据的收集工 作。其中质量保证部负责人还应负责审核所有部门的风 险管理计划和记录。
质量风险管理组织的设计示例
• 风险管理小组至少应有下列职责： • 参与整个风险管理过程的全部活动，主要负责执行风险的 确认、分析和评价，并提出风险控制措施的建议并进行有 效性验证，起草风险管理报告，参与风险回顾等。
最新FDA指南范围
培训课程设计
• 第一章：法规指南标准要求 • 第二章: 我们需要做什么 • 第一节：确立风险的管理原则 • 第二节：确立风险管理的框架 • 第三节：风险管理的流程 • 第四节：风险管理的文件化要求 • 第三章：我们如何做 • 第一节：质量风险管理工具的应用 • 第二节：质量风险管理应用示例
质量风险管理框架图
质量风险管理制度的设计
• 明确下列内容： • 相关法律政策的要求； • 风险管理的流程及文件化要求； • 明确产品在生命周期中可能遇到的所有质量风险；
• 企业及全体参与人员应对质量风险管理的态度、目标及 应对原则；
• 把质量风险管理融入企业的日常管理工作中。
管理层—企业风险管理委员会
药品研发
质量管理体系 原料药的工艺开发和生产
法规指南标准要求
◆欧盟GMP附录20 ◆世界卫生组织 ◆PDA第44号技术报告 质量风险管理 质量风险管理指南(草案) 《无菌过程质量风险管理》
◆药品生产质量管理规范（2010年修订）
企业风险管理
ICHQ9
ICH质量地图
ICH质量地图
新版GMP风险管理相关要求
• GMP条款：（其中提到风险24处） • 第四节 质量风险管理 • 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采 用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、 沟通、审核的系统过程。 • 第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行 评估，以保证产品质量。
• 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、 形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
质量风险管理基本原则
• 质量风险管理的四项基本原则： • 基本原则一：质量风险评估要以科学知识为基础，最终目 的在于保护患者的利益。(ICH)； • 基本原则二：质量风险管理应当是动态的、反复的、响应 变更的。(WHO) • 基本原则三：质量风险管理程序实施的力度、形式和文件 的要求应科学合理，并与风险的程度相匹配。 (ICH)； • 基本原则四：持续改进以及强化能力应当嵌入质量风险管 理过程中。(WHO)
新版GMP风险管理相关要求
• GMP无菌药品附录： （其中提到风险15处） • 第十条 应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测： • （一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取 样点的位臵并进行日常动态监控。 • （八）应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时 ）进行动态监测。监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质 确定，但自净时间应当达到规定要求。 • 第八十条 无菌检查的取样计划应当根据风险评估结果制定，样品应当 包括微生物污染风险最大的产品。无菌检查样品的取样至少应当符合以 下要求： • （一）无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过 程中发生较大偏差后的产品； • （二）最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样； • （三）同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，样品应 当从各个/次灭菌设备中抽取。
质量风险管理框架的持续改进
• 以评估为基础，保留原框架有效的环节，对出 现偏差的环节作出如何改进框架、政策和计划 的决定，这些决定将提升和改进企业的质量风 险管理和质量风险文化。
培训课程设计
• 第一章：法规指南标准要求 • 第二章: 我们需要做什么 • 第一节：确立风险的管理原则 • 第二节：确立风险管理的框架 • 第三节：风险管理的流程 • 第四节：风险管理的文件化要求 • 第三章：我们如何做 • 第一节：质量风险管理工具的应用 • 第二节：质量风险管理应用示例
主任
副主任
系统风险委员
体系风险委员
过程风险委员
产品风险委员
系统风险管理小组
体系风险管理小组
过程风险管理小组
产品风险管理小组
执行层—专（兼）职风险管理人员
风险管理总工
风险管理监察员
风险管理专员
研发部风险管理员
生产部风险管理员
工程部风险管理员
质量部风险管理员
风险பைடு நூலகம்理小组
风险管理小组
风险管理小组
风险管理小组
法规指南标准要求
◆ISO31000-2009 ◆ISO31010 ◆ISO14971-2009 ◆GB/T24353-2009 ◆ICHQ9 风险管理-原则与实施指南 风险管理-风险评估技术 医疗器械-风险管理对医疗器械的应用 风险管理-原则与实施指南 质量风险管理
◆ICHQ8
◆ICHQ10 ◆ICHQ11
质量风险管理框架
• 风险管理框架：组织对风险管理的设计、实施、监控、 检查和持续改进等进行的一系列基础的组织安排。 • 基础包括管理风险的政策、目标、任务和承诺。 • 组织安排包括计划、关系、职责、资源、流程和活动。
• 风险管理的框架被植入到组织的整个战略和运营的战略 和实践中。
• 质量风险管理是一个过程，当将其整合到质量体系中时 可以支持基于科学和实践的决策。 • 质量风险管理应当与现有的运作或文件体系恰当整合。
• QA风险管理员：协助风险管理组长进行风险管理的组织、 协调、跟踪评估，并进行编号、登记、归档。
• 建立内部沟通和报告机制
• 建立外部沟通和报告机制
质量风险管理组织运行模式
质量风险管理信息系统设计
• 质量风险管理信息系统建立应以质量风险管理组 织为核心，全面确定产品生命周期内各阶段可能 对产品质量产生影响的风险信息，并加以分析识 别，确定有效信息，经过系统处理后传到相应的 管理部门，并对部门的执行信息情况加以反馈， 形成完整的信息链，贯穿质量风险管理过程的始 终，为风险管理提供有效的咨询。 • 风险沟通贯穿风险管理的始终。
药品质量风险管理
• 药品质量风险管理是指企业在实现确定的目标过 程中，系统科学地将各类不确定因素产生的结果控 制在预期可接受范围，以确保产品质量符合要求的 方法和过程，是对药品整个生命周期进行质量风险 的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程。 • 初级目标：实现对风险的可知、可控、可接受；
• 终极目标：最终保护患者的利益。
质量风险管理组织的设计示例
• 企业风险管理委员会至少应有下列职责：
• 负责企业各部门风险管理的协调及资源调配；负责确立 风险管理的原则；负责审核和批准风险管理总计划和策 略，监督计划的执行和在风险发生时进行指导；负责审 核和批准风险管理报告；负责企业风险管理框架适应性 和有效性的监督、检查、回顾、评审、持续改进等。
什么是风险？
• 风险是由危害发生的可能性和该危害严重性的组合；是不 确定性对目标的影响。 • ——影响是与预期的偏差—积极的和（或）消极的。 • ——风险通常被描述为潜在事件和后果，或它们的组合。
• ——风险往往表达了事件后果（包括环境的变化）和相关 的可能性概率。
• ——风险存在于任何时间、任何地方，贯穿药品的整个生 命周期，涉及与药品相关的各个环节。
风险启动的时机选择
• 下列情形（但不限于）应有可能引入新的风险，应及时启动风险管理 程序： • * 主要物料供应商审计、物料及产品储存过程发现异常时； • * 产品运输过程发现异常时； • * 产品稳定性考虑结果出现异常时； • * 法律法规政策方针的更新与变化等情况下； • * 评估和确定内部的和外部的质量审计的范围时； • * 评估质量体系，如材料、产品发发、标签或批审核的效果或变化时； • * 其他方面的应用。 • 特别说明：质量风险管理广泛应用于GMP管理的各个领域。
新版GMP风险管理相关要求
• 第二百五十二条 企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召 回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查 并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。 纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解，改进产品 和工艺。 • 第二百五十五条 质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质 量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系 进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。 • 主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以 及物料对药品质量的影响程度等因素。 • 企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管 理部门对物料供应商独立作出质量评估。 • 第二百七十条 应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录 、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险，并按照要求 向药品监督管理部门报告。
培训课程设计
• 第一章：法规指南标准要求 • 第二章: 我们需要做什么 • 第一节：确立风险的管理原则 • 第二节：确立风险管理的框架 • 第三节：风险管理的流程 • 第四节：风险管理的文件化要求 • 第三章：我们如何做 • 第一节：质量风险管理工具的应用 • 第二节：质量风险管理应用示例
风险管理原则、框架和过程关系图
质量风险管理信息系统
质量风险管理框架的检查和评估
• 目的：评估质量风险管理框架的有效性和持续 改进性。 • 定期检查质量风险管理计划的执行情况以及与 目标的偏差； • 结合企业的内外部环境，对管理框架、政策和 计划合理性进行定期检查和回顾； • 对风险管理中的风险和进展进行报告，以及他 们是如何与风险管理政策保持一致的； • 检查风险管理框架的有效性。
新版GMP风险管理相关要求
• GMP生物制品附录： （其中提到风险3处）
• 第五十一条 对用于实验取样、检测或日常监测（如空气采 样器）的用具和设备，应当制定严格的清洁和消毒操作规程 ，避免交叉污染。应当根据生产的风险程度对用具或设备进 行评估，必要时做到专物专区专用。
• GMP血液制品附录： （其中提到风险1处） • 第二十三条 企业应当制定规程，明确规定出现第二十二条 中的任何一种情况的应对措施。应当根据涉及的病原体、投 料量、检疫期、制品特性和生产工艺，对使用相关原料血浆 生产的血液制品的质量风险进行再评估，并重新审核批记录 。必要时应当召回已发放的成品。
新版GMP风险管理相关要求
• 第一百三十三条 产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充 分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进 行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产 品的生产日期确定有效期。 • 第一百三十四条 制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品 、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相 应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估 后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。 • 第一百三十八条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有 关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经 过风险评估来确定。 • 第一百八十七条 每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符 合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方 可按照正常产品处理。
质量风险管理培训讲义
培训课程设计
• 第一章：法规指南标准要求 • 第二章: 我们需要做什么 • 第一节：确立风险的管理原则 • 第二节：确立风险管理的框架 • 第三节：风险管理的流程 • 第四节：风险管理的文件化要求 • 第三章：我们如何做 • 第一节：质量风险管理工具的应用 • 第二节：质量风险管理应用示例
质量风险管理的流程
• • • • • 风险启动（风险管理计划） 风险评估（风险识别、风险分析、风险评价） 风险控制（风险降低、风险接受） 风险沟通 风险回顾和评审
何时启动风险管理
风险管理启动的时机选择
• 下列情形（但不限于）应有可能引入新的风险，应及时启动风险管 理程序： • * 在对新产品、设施、设备的引入过程中； • * 定期回顾时； • * 内外部环境变化时； • * 验证管理方面，启动变更程序时； • * 确定确认、验证活动的广度和深度时； • * 重大变更控制、重大偏差处理、客户投诉、纠正与预防措施（ CAPA）制定时； • * 产品上市后出现质量事故、严重不良反应、重大质量投诉时，投 诉对质量和药政法规造成潜在的影响，包括对不同市场的影响；
• 负责制定与本部门生产活动有关的风险管理计划。负责 风险项目及问题的汇总工作，负责资料与数据的收集工 作。其中质量保证部负责人还应负责审核所有部门的风 险管理计划和记录。
质量风险管理组织的设计示例
• 风险管理小组至少应有下列职责： • 参与整个风险管理过程的全部活动，主要负责执行风险的 确认、分析和评价，并提出风险控制措施的建议并进行有 效性验证，起草风险管理报告，参与风险回顾等。
最新FDA指南范围
培训课程设计
• 第一章：法规指南标准要求 • 第二章: 我们需要做什么 • 第一节：确立风险的管理原则 • 第二节：确立风险管理的框架 • 第三节：风险管理的流程 • 第四节：风险管理的文件化要求 • 第三章：我们如何做 • 第一节：质量风险管理工具的应用 • 第二节：质量风险管理应用示例
质量风险管理框架图
质量风险管理制度的设计
• 明确下列内容： • 相关法律政策的要求； • 风险管理的流程及文件化要求； • 明确产品在生命周期中可能遇到的所有质量风险；
• 企业及全体参与人员应对质量风险管理的态度、目标及 应对原则；
• 把质量风险管理融入企业的日常管理工作中。
管理层—企业风险管理委员会
药品研发
质量管理体系 原料药的工艺开发和生产
法规指南标准要求
◆欧盟GMP附录20 ◆世界卫生组织 ◆PDA第44号技术报告 质量风险管理 质量风险管理指南(草案) 《无菌过程质量风险管理》
◆药品生产质量管理规范（2010年修订）
企业风险管理
ICHQ9
ICH质量地图
ICH质量地图
新版GMP风险管理相关要求
• GMP条款：（其中提到风险24处） • 第四节 质量风险管理 • 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采 用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、 沟通、审核的系统过程。 • 第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行 评估，以保证产品质量。
• 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、 形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
质量风险管理基本原则
• 质量风险管理的四项基本原则： • 基本原则一：质量风险评估要以科学知识为基础，最终目 的在于保护患者的利益。(ICH)； • 基本原则二：质量风险管理应当是动态的、反复的、响应 变更的。(WHO) • 基本原则三：质量风险管理程序实施的力度、形式和文件 的要求应科学合理，并与风险的程度相匹配。 (ICH)； • 基本原则四：持续改进以及强化能力应当嵌入质量风险管 理过程中。(WHO)
新版GMP风险管理相关要求
• GMP无菌药品附录： （其中提到风险15处） • 第十条 应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测： • （一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取 样点的位臵并进行日常动态监控。 • （八）应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时 ）进行动态监测。监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质 确定，但自净时间应当达到规定要求。 • 第八十条 无菌检查的取样计划应当根据风险评估结果制定，样品应当 包括微生物污染风险最大的产品。无菌检查样品的取样至少应当符合以 下要求： • （一）无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过 程中发生较大偏差后的产品； • （二）最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样； • （三）同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，样品应 当从各个/次灭菌设备中抽取。
质量风险管理框架的持续改进
• 以评估为基础，保留原框架有效的环节，对出 现偏差的环节作出如何改进框架、政策和计划 的决定，这些决定将提升和改进企业的质量风 险管理和质量风险文化。
培训课程设计
• 第一章：法规指南标准要求 • 第二章: 我们需要做什么 • 第一节：确立风险的管理原则 • 第二节：确立风险管理的框架 • 第三节：风险管理的流程 • 第四节：风险管理的文件化要求 • 第三章：我们如何做 • 第一节：质量风险管理工具的应用 • 第二节：质量风险管理应用示例
主任
副主任
系统风险委员
体系风险委员
过程风险委员
产品风险委员
系统风险管理小组
体系风险管理小组
过程风险管理小组
产品风险管理小组
执行层—专（兼）职风险管理人员
风险管理总工
风险管理监察员
风险管理专员
研发部风险管理员
生产部风险管理员
工程部风险管理员
质量部风险管理员
风险பைடு நூலகம்理小组
风险管理小组
风险管理小组
风险管理小组
法规指南标准要求
◆ISO31000-2009 ◆ISO31010 ◆ISO14971-2009 ◆GB/T24353-2009 ◆ICHQ9 风险管理-原则与实施指南 风险管理-风险评估技术 医疗器械-风险管理对医疗器械的应用 风险管理-原则与实施指南 质量风险管理
◆ICHQ8
◆ICHQ10 ◆ICHQ11
质量风险管理框架
• 风险管理框架：组织对风险管理的设计、实施、监控、 检查和持续改进等进行的一系列基础的组织安排。 • 基础包括管理风险的政策、目标、任务和承诺。 • 组织安排包括计划、关系、职责、资源、流程和活动。
• 风险管理的框架被植入到组织的整个战略和运营的战略 和实践中。
• 质量风险管理是一个过程，当将其整合到质量体系中时 可以支持基于科学和实践的决策。 • 质量风险管理应当与现有的运作或文件体系恰当整合。
• QA风险管理员：协助风险管理组长进行风险管理的组织、 协调、跟踪评估，并进行编号、登记、归档。
• 建立内部沟通和报告机制
• 建立外部沟通和报告机制
质量风险管理组织运行模式
质量风险管理信息系统设计
• 质量风险管理信息系统建立应以质量风险管理组 织为核心，全面确定产品生命周期内各阶段可能 对产品质量产生影响的风险信息，并加以分析识 别，确定有效信息，经过系统处理后传到相应的 管理部门，并对部门的执行信息情况加以反馈， 形成完整的信息链，贯穿质量风险管理过程的始 终，为风险管理提供有效的咨询。 • 风险沟通贯穿风险管理的始终。
药品质量风险管理
• 药品质量风险管理是指企业在实现确定的目标过 程中，系统科学地将各类不确定因素产生的结果控 制在预期可接受范围，以确保产品质量符合要求的 方法和过程，是对药品整个生命周期进行质量风险 的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程。 • 初级目标：实现对风险的可知、可控、可接受；
• 终极目标：最终保护患者的利益。
质量风险管理组织的设计示例
• 企业风险管理委员会至少应有下列职责：
• 负责企业各部门风险管理的协调及资源调配；负责确立 风险管理的原则；负责审核和批准风险管理总计划和策 略，监督计划的执行和在风险发生时进行指导；负责审 核和批准风险管理报告；负责企业风险管理框架适应性 和有效性的监督、检查、回顾、评审、持续改进等。
什么是风险？
• 风险是由危害发生的可能性和该危害严重性的组合；是不 确定性对目标的影响。 • ——影响是与预期的偏差—积极的和（或）消极的。 • ——风险通常被描述为潜在事件和后果，或它们的组合。
• ——风险往往表达了事件后果（包括环境的变化）和相关 的可能性概率。
• ——风险存在于任何时间、任何地方，贯穿药品的整个生 命周期，涉及与药品相关的各个环节。
风险启动的时机选择
• 下列情形（但不限于）应有可能引入新的风险，应及时启动风险管理 程序： • * 主要物料供应商审计、物料及产品储存过程发现异常时； • * 产品运输过程发现异常时； • * 产品稳定性考虑结果出现异常时； • * 法律法规政策方针的更新与变化等情况下； • * 评估和确定内部的和外部的质量审计的范围时； • * 评估质量体系，如材料、产品发发、标签或批审核的效果或变化时； • * 其他方面的应用。 • 特别说明：质量风险管理广泛应用于GMP管理的各个领域。
新版GMP风险管理相关要求
• 第二百五十二条 企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召 回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查 并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。 纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解，改进产品 和工艺。 • 第二百五十五条 质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质 量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系 进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。 • 主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以 及物料对药品质量的影响程度等因素。 • 企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管 理部门对物料供应商独立作出质量评估。 • 第二百七十条 应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录 、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险，并按照要求 向药品监督管理部门报告。
培训课程设计
• 第一章：法规指南标准要求 • 第二章: 我们需要做什么 • 第一节：确立风险的管理原则 • 第二节：确立风险管理的框架 • 第三节：风险管理的流程 • 第四节：风险管理的文件化要求 • 第三章：我们如何做 • 第一节：质量风险管理工具的应用 • 第二节：质量风险管理应用示例
风险管理原则、框架和过程关系图
质量风险管理信息系统
质量风险管理框架的检查和评估
• 目的：评估质量风险管理框架的有效性和持续 改进性。 • 定期检查质量风险管理计划的执行情况以及与 目标的偏差； • 结合企业的内外部环境，对管理框架、政策和 计划合理性进行定期检查和回顾； • 对风险管理中的风险和进展进行报告，以及他 们是如何与风险管理政策保持一致的； • 检查风险管理框架的有效性。
新版GMP风险管理相关要求
• GMP生物制品附录： （其中提到风险3处）
• 第五十一条 对用于实验取样、检测或日常监测（如空气采 样器）的用具和设备，应当制定严格的清洁和消毒操作规程 ，避免交叉污染。应当根据生产的风险程度对用具或设备进 行评估，必要时做到专物专区专用。
• GMP血液制品附录： （其中提到风险1处） • 第二十三条 企业应当制定规程，明确规定出现第二十二条 中的任何一种情况的应对措施。应当根据涉及的病原体、投 料量、检疫期、制品特性和生产工艺，对使用相关原料血浆 生产的血液制品的质量风险进行再评估，并重新审核批记录 。必要时应当召回已发放的成品。
新版GMP风险管理相关要求
• 第一百三十三条 产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充 分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进 行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产 品的生产日期确定有效期。 • 第一百三十四条 制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品 、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相 应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估 后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。 • 第一百三十八条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有 关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经 过风险评估来确定。 • 第一百八十七条 每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符 合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方 可按照正常产品处理。
质量风险管理培训讲义
培训课程设计
• 第一章：法规指南标准要求 • 第二章: 我们需要做什么 • 第一节：确立风险的管理原则 • 第二节：确立风险管理的框架 • 第三节：风险管理的流程 • 第四节：风险管理的文件化要求 • 第三章：我们如何做 • 第一节：质量风险管理工具的应用 • 第二节：质量风险管理应用示例
质量风险管理的流程
• • • • • 风险启动（风险管理计划） 风险评估（风险识别、风险分析、风险评价） 风险控制（风险降低、风险接受） 风险沟通 风险回顾和评审
何时启动风险管理
风险管理启动的时机选择
• 下列情形（但不限于）应有可能引入新的风险，应及时启动风险管 理程序： • * 在对新产品、设施、设备的引入过程中； • * 定期回顾时； • * 内外部环境变化时； • * 验证管理方面，启动变更程序时； • * 确定确认、验证活动的广度和深度时； • * 重大变更控制、重大偏差处理、客户投诉、纠正与预防措施（ CAPA）制定时； • * 产品上市后出现质量事故、严重不良反应、重大质量投诉时，投 诉对质量和药政法规造成潜在的影响，包括对不同市场的影响；