质量风险管理培训-精选版
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2019/1/29 8
GMP关于风险管理的要求（2010版GMP）
第二章 第四节 质量风险管理
第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期 中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评 估、控制、沟通、审核的系统过程。 第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险 进行评估，以保证产品质量。 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措 施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别 相适应。
2019/1/29
几率低
几率高
发生的可能性
10
风险管理的特点
很重要
相对于获得精确的 答案,通过全面的
很困难
考量,选用足够知
识和判断力的人员
然后有效管理主要
不精确
风险是更为重要的!
2019/1/29
11
风险管理的原则（一）
风险管理有助于目标达成和绩效的明显改善； 风险管理是动态的和适应环境变迁的。由于外部和内 部事情的发生时，环境和人的认识本身在改变，所以 在处理风险的过程中，新的风险会出现，一些风险在 改变，而另一些风险消失了。因此，风险管理需要持 续的意识和不断响应以应对随时发生的变化。也就是 说要用动态的，发展的理念来面对风险。 风险管理有利于体系的持续改进。风险管理本身并非 是独立存在的，是融合于各质量管理模块的。它仅是 处理各种质量问题的一种思路、一种方式方法或一种
2019/1/29 9
风险管理
这样做有什么风险? 风险从哪儿来? 严重 对什么有影响? 严重程度怎样? 发生的可能性有多大？ 风险是否是可以预测的？ 轻微 我们如何应对?
严重程度
应急方案
积极管理
忽略
过程控制
根据风险管理方法和工具，制定出基于 风险因素考虑的更为有效的决策--利用有 限的资源，Fra Baidu bibliotek大化的减小风险。
2019/1/29 12
风险管理的原则（二）
工具。比如供应商管理中，有的关键供应商是国外的 ，而我们买的量又很少，另外国外的供应商不愿意接 待我们现场审计，就是我们自己跑一趟国外的路费都 比原料钱多，但按法规要求又必需现场审计，怎么办 呢？这时就完全可以用一份风险评估报告解决问题。 现场审计的目的是什么？无外是确认供应商的质量保 证能力。我们可以通过收集供应商的相关资料来证实 它的质量保证能力、它的诚信度。如它通过的官方审 计，它通过了哪些客户审计，其它客户对它的评价等 ，确认它是否有过什么不良记录等。这些都是降低风 险发生的可能性。可预测性呢？来厂我们每批都检验
2019/1/29 13
风险管理的原则（三）
，还有厂家报告单，质量保证协议，以及产品年 度质量回顾中对该供应商的回顾评估，这些都是 可预测性的保证。因此危害后果严重，但总体风 险还是可接受的。有了这份风险评估报告，在后 面再指明现场审计的难度，任何一个审计官也不 会再把不做这个现场审计列为缺陷项的。 明确风险管理涉及的不确定性；对于重大质量 风险的评估，一定要切实成立风险管理小组，由 相关领域的专家共同评估，尽量降低不确定性造 成的影响。 2019/1/29 14
2019/1/29 3
GMP理念发展进程
质量控制
质量保证
过程控制 设计质量
被动性控制
建立质量体系
主动设计
通过过程风险分析这一工具来 “设计质量”, 避 免质量问题出现.Quality By Design，QBD的理念。 举个终点控制PH的例子，常量阀，广泛试纸。
2019/1/29 4
Q8、Q9与Q10的相互关系
风险管理培训
2019/1/29
1
质量风险管理的基本概念
质量风险 指质量危害出现的可能性和严重性的结合 质量风险管理 在产品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、 信息交流和回顾评审的系统化过程 质量风险管理是一种分析问题的理念，是一种解 决问题的工具。 在没有法规依据的前提下，应用风险管理工具得 出的结论，在规避了质量风险的同时，也规避了法 规风险。
2
2019/1/29
风险管理应用的例子
比如纯化水检测总送水口电导率不合格，其它指标都合 格。而在这个期间车间车间已生产了好几个品种的好几 批产品。对这些产品应当如何处理，这就需要进行风险 评估了。危害的结果就是成品不合格了，风险值暂定为 5.可预测性，有成品检验的要求，风险值是1.危害发生 的可能性，电导率不合格，无非是纯水中钙镁等杂质离 子高了一点儿，这个指标在任何一个成品的检测中都没 有要求，并且制剂生产过程是物理过程，不涉及化学反 应，所以这些杂质离子不会成品药的性质产生不可预料 的影响，所以发生不合格的概率为1。所以总的风险指示 值仍为5，可以接受。所以受影响的产品可以全部放行。
高
来 自 制 造 现 场 的 风 险
Q10 制药质量体系
co nt in ua l
im
pr ov e
m
en t
用Q9质量风 险管理原则
低
Q8 药物研发
低
2019/1/29
产品/过程风险
高
5
基于“风险”的方法
评价风险的参数
概率
严重性
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术语：
风险管理：在产品生命周期内，对药品的质量风险进行评 估，控制，交流和评审的系统程序。（ICH Q9） 一个组织对风险的组织和控制的一系列协调活动。 （ISO31000） 风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、 评价。（ICH Q9）；充分理解风险的性质，和确定风险等 级的过程。（ISO31000） 风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执 行，及执行后结果的评价。 风险管理流程：系统的应用管理政策，程序和沟通协商， 在建立的风险管理环境下，识别、分析、评价、处理、监 测和审查风险。 （ISO31000） 风险评估：风险识别、风险分析和风险评价的整个过程。
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术语（二） 风险识别：发现、识别、描述风险的过程； 风险源：单独或联合具有内在的潜在引起危险的因素。 风险标准：对风险评价具有重要意义的条款。 风险评价：对比风险分析和风险标准的过程，以决定 风险及其级数是否能够接受或容忍。 风险处理：修正风险的流程。包括如下几个方面：避 开或停止可能产生风险的活动；为了追求机遇增加或 增大风险；消除风险源；改变可能性；改变后果；与 其它团体风险共担； 剩余风险：经过风险处理后仍然存在的风险；
GMP关于风险管理的要求（2010版GMP）
第二章 第四节 质量风险管理
第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期 中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评 估、控制、沟通、审核的系统过程。 第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险 进行评估，以保证产品质量。 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措 施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别 相适应。
2019/1/29
几率低
几率高
发生的可能性
10
风险管理的特点
很重要
相对于获得精确的 答案,通过全面的
很困难
考量,选用足够知
识和判断力的人员
然后有效管理主要
不精确
风险是更为重要的!
2019/1/29
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风险管理的原则（一）
风险管理有助于目标达成和绩效的明显改善； 风险管理是动态的和适应环境变迁的。由于外部和内 部事情的发生时，环境和人的认识本身在改变，所以 在处理风险的过程中，新的风险会出现，一些风险在 改变，而另一些风险消失了。因此，风险管理需要持 续的意识和不断响应以应对随时发生的变化。也就是 说要用动态的，发展的理念来面对风险。 风险管理有利于体系的持续改进。风险管理本身并非 是独立存在的，是融合于各质量管理模块的。它仅是 处理各种质量问题的一种思路、一种方式方法或一种
2019/1/29 9
风险管理
这样做有什么风险? 风险从哪儿来? 严重 对什么有影响? 严重程度怎样? 发生的可能性有多大？ 风险是否是可以预测的？ 轻微 我们如何应对?
严重程度
应急方案
积极管理
忽略
过程控制
根据风险管理方法和工具，制定出基于 风险因素考虑的更为有效的决策--利用有 限的资源，Fra Baidu bibliotek大化的减小风险。
2019/1/29 12
风险管理的原则（二）
工具。比如供应商管理中，有的关键供应商是国外的 ，而我们买的量又很少，另外国外的供应商不愿意接 待我们现场审计，就是我们自己跑一趟国外的路费都 比原料钱多，但按法规要求又必需现场审计，怎么办 呢？这时就完全可以用一份风险评估报告解决问题。 现场审计的目的是什么？无外是确认供应商的质量保 证能力。我们可以通过收集供应商的相关资料来证实 它的质量保证能力、它的诚信度。如它通过的官方审 计，它通过了哪些客户审计，其它客户对它的评价等 ，确认它是否有过什么不良记录等。这些都是降低风 险发生的可能性。可预测性呢？来厂我们每批都检验
2019/1/29 13
风险管理的原则（三）
，还有厂家报告单，质量保证协议，以及产品年 度质量回顾中对该供应商的回顾评估，这些都是 可预测性的保证。因此危害后果严重，但总体风 险还是可接受的。有了这份风险评估报告，在后 面再指明现场审计的难度，任何一个审计官也不 会再把不做这个现场审计列为缺陷项的。 明确风险管理涉及的不确定性；对于重大质量 风险的评估，一定要切实成立风险管理小组，由 相关领域的专家共同评估，尽量降低不确定性造 成的影响。 2019/1/29 14
2019/1/29 3
GMP理念发展进程
质量控制
质量保证
过程控制 设计质量
被动性控制
建立质量体系
主动设计
通过过程风险分析这一工具来 “设计质量”, 避 免质量问题出现.Quality By Design，QBD的理念。 举个终点控制PH的例子，常量阀，广泛试纸。
2019/1/29 4
Q8、Q9与Q10的相互关系
风险管理培训
2019/1/29
1
质量风险管理的基本概念
质量风险 指质量危害出现的可能性和严重性的结合 质量风险管理 在产品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、 信息交流和回顾评审的系统化过程 质量风险管理是一种分析问题的理念，是一种解 决问题的工具。 在没有法规依据的前提下，应用风险管理工具得 出的结论，在规避了质量风险的同时，也规避了法 规风险。
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2019/1/29
风险管理应用的例子
比如纯化水检测总送水口电导率不合格，其它指标都合 格。而在这个期间车间车间已生产了好几个品种的好几 批产品。对这些产品应当如何处理，这就需要进行风险 评估了。危害的结果就是成品不合格了，风险值暂定为 5.可预测性，有成品检验的要求，风险值是1.危害发生 的可能性，电导率不合格，无非是纯水中钙镁等杂质离 子高了一点儿，这个指标在任何一个成品的检测中都没 有要求，并且制剂生产过程是物理过程，不涉及化学反 应，所以这些杂质离子不会成品药的性质产生不可预料 的影响，所以发生不合格的概率为1。所以总的风险指示 值仍为5，可以接受。所以受影响的产品可以全部放行。
高
来 自 制 造 现 场 的 风 险
Q10 制药质量体系
co nt in ua l
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用Q9质量风 险管理原则
低
Q8 药物研发
低
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产品/过程风险
高
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基于“风险”的方法
评价风险的参数
概率
严重性
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术语：
风险管理：在产品生命周期内，对药品的质量风险进行评 估，控制，交流和评审的系统程序。（ICH Q9） 一个组织对风险的组织和控制的一系列协调活动。 （ISO31000） 风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、 评价。（ICH Q9）；充分理解风险的性质，和确定风险等 级的过程。（ISO31000） 风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执 行，及执行后结果的评价。 风险管理流程：系统的应用管理政策，程序和沟通协商， 在建立的风险管理环境下，识别、分析、评价、处理、监 测和审查风险。 （ISO31000） 风险评估：风险识别、风险分析和风险评价的整个过程。
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术语（二） 风险识别：发现、识别、描述风险的过程； 风险源：单独或联合具有内在的潜在引起危险的因素。 风险标准：对风险评价具有重要意义的条款。 风险评价：对比风险分析和风险标准的过程，以决定 风险及其级数是否能够接受或容忍。 风险处理：修正风险的流程。包括如下几个方面：避 开或停止可能产生风险的活动；为了追求机遇增加或 增大风险；消除风险源；改变可能性；改变后果；与 其它团体风险共担； 剩余风险：经过风险处理后仍然存在的风险；