纯化水用户需求书URS

5）管路上设置微孔过滤器，容器316L材质，滤芯为PALL或密理博滤芯。
6）纯化水循环分配系统与纯化水接触部分的材质全部为316L或FDA认纯化水管路水流速度不低于1.5m/s，管路上安装流速或流量仪表，并和纯化水循环泵联动，控制流速。
7）储罐底部出水设置总取样口。
8）循环水泵出口设置卫生隔膜压力表，循环水泵后设置取样阀。
URS39
仪表的校验证书
必需
URS40
材质的材料证明
必需
URS41
操作和维护手册
必需
URS42
备件和消耗品清单
必需
验证文件
URS43
DQ、IQ、OQ、PQ文件
必需
必需
URS02
系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能。避免对纯化水的意外的污染。系统设计(RO之后)应最大限度地减少系统死点（3D概念）。
必需
URS03
纯化水制备过程所有管道及阀门采用不锈钢316L
必需
URS04
焊接连接为第一选择，必要时采用快装连接、PTFE（聚四氟乙烯）或EPDM（乙丙橡胶）垫片。二级RO之后的焊接点要求提供焊接参数、X光探伤证明图片。
３）软水器采用一体化的软水交换罐和控制阀，控制阀采用进口气动控制阀组或进口多路阀。
４）采用树脂玻璃钢罐体，树脂罐的体积应保证树脂的装填量，盐箱采用ＰＥ材料。软水罐表面应光滑、平整、美观，强度大，不易破损。
５）树脂应选用的优质强酸性钠离子交换树脂。
６）再生盐采用工业ＮａＣl。软水罐布水系统均匀，防止树脂流失。
（4）列管式换热器配有自循环管路和排放水管路，管路材质为304不锈钢。列管式换热管路上配有温度传感器和冷水、蒸汽自动控制阀门，通过预处理单元控制器实现灭菌功能的自动操作。并可进行冷热转换。
（5）换热器采用列管换热器，材质为304 不锈钢，热源为0.4~0.5MPa工业蒸汽。
必需
URS15
（1）机械过滤器前设置流量计，压力表，止回阀。
纯水制备系统配置总体要求
序号
要求
必需或期望
URS01
巴氏灭菌
抑菌剂 ↓
↓
原水储罐 → 原水泵 → 多介质过滤器 → 活性碳过滤器 →软化剂→5μm保安过滤器
↓ RO清洗系统 PH调节剂
↓ ↓ ↓
高压泵1 → 一级反渗透RO → 中间储罐 → 高压泵2 → 二级反渗透RO → 纯水储罐 → 纯水泵 → 紫外线杀菌器 →微孔过滤器 0.22μm → 用水点(纯水储罐至用水点之间的管路设置CIP清洗系统)
必需
URS05
预处理系统采用巴氏消毒（换热器采用列管式换热器）。
必需
URS06
为了控制纯化水产品的质量，必须控制每个设备单元水质，保证不合格水不进入下一设备单元。每一步应设置必要的取样点及取样阀。
必需
URS07
整套装置的工作基于(但不限于)以下几个方面：
（1）整套装置应遵循一个程序运行；即使无用水需求，纯化水制备也应保持运行。
（3）材质采用不锈钢罐体。
必需
URS17
软化器：
１）软化器单元采用两台并联运行的全自动软水器，每台软水器均具有100%的供水能力。软化运行、反冲洗、吸盐、再生等全过程采用全自动程序化控制（同时给可以手动操作）。
２）两个软水器交替自动进行再生，交替供水。再生过程通过流量计显示的累计流量来确定，并带有互锁装置，以确保两个软化器不会同时再生。
必需
URS32
符合GB/T5226中规定；接地电阻不大于0.1Ω；绝缘等级F级。
必需
4.6设备验证
序号
要求
必需或期望
URS33
提供设备DQ、IQ、OQ验证文件，以及自动化控制系统验证文件（符合GMP要求），并提供可修改电子版文档，并应保证符合GMP认证要求。
必需
URS34
应提供验证所需的所有图纸、文件、施工安装记录、仪器仪表检验测试报告、材质证明等资料和文件。
（2）机械过滤器内装卵石、砂砾、石英砂等多介质。采用全自动控制，可实现自动反洗、排污。自动控制根据设定的反洗时间，通过气动控制阀进行产水和反洗、排污的切换；同时可实现手动操作。
(3)机械过滤器采用不锈钢罐体。
必需
URS16
（1）活性炭过滤器前设置压力表
（2）内装卵石和椰壳型活性炭。采用全自动控制，可实现自动反洗、排污。自动控制根据设定的反洗时间，通过气动控制阀进行产水和反洗、排污的切换；同时可实现手动操作。
７）出水硬度：≦0．03mmoL/L工作压力：0.2~0.6Mpa。
必需
URS18
预处理单元的处理工艺流程整合在PLC和集中监控电脑里，实现原水泵、灭菌换热器、过滤器的控制、运行和监控。远程电脑监控电脑系统对运行数据、灭菌数据可记录、打印
必需
4.3.2RO反渗透装置
序号
要求
必需或期望
URS19
RO反渗透装置由保安过滤器、高压泵、反渗透膜、加药单元，以及必要的检测仪表和管路设施组成。
控制器带有远程数据通信接口，可实现远程数据通信和运行数据的记录和打印。
在任何情况下，操作员和维修人员都不能修改永久数据（历史记录数据，存盘文件）。
必需
4.4电力故障与恢复
序号
要求
必需或期望
URS28
突然停电时系统进入安全状态，当恢复供电，没有操作工的确认和信号输入，设备不能重新启动；
必需
URS29
安全状态应该如下进行定义：
必需
URS10
在原水泵进口前设置抑菌剂加药装置，说明药液的配制
必需
URS11
预处理单元主要包括原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器（如果需要）和换热器及加药装置等装置。
必需
URS12
原水泵给预处理装置提供动力，满足通过预处理单元，到达RO装置前的压力需求。
必需
URS13
原水泵选用丹麦格兰富立式离心水泵,泵体材质304 不锈钢，要对流量和扬程进行说明。原水泵与原水箱上的液位，抑菌剂计量泵具有联动控制功能。从原水箱中吸水。配置必要的阀门、止回阀、压力表、压力变送器和管路，管路采用304 不锈钢材质。
必需
4.7安全要求
序号
要求
必需或期望
URS40
应提供以下设施保护人员、物品、设备安全：
急停按钮；
合适的马达、设备接地；
提供急停按钮，急停按钮要求是在正常操作状态紧急停机或最易实行的操作，当紧急情况下，急停按钮可以立即关闭系统并伴随下列要求：
a)所有的损伤设备的情况均要紧急停机；
紧急停机后没有操作工的干涉不允许启动，恢复急停开关到正常状态是必须的。
纯化水使用点采用国产隔膜阀，说明品牌，U形弯采用3D形式，说明焊接或块卡连接方式，如果是焊接，提供焊接报告、检测报告。
18提供系统清洗钝化报告等制系统：系统配有一个中央电气控制柜，所有控制和检测仪表，以及电气开关和电气元件都集中在控制柜内，控制箱配备西门子PLC可编程控制器和液晶触摸屏。实现纯水制备过程的全自动操作控制和监控。
必需
URS14
（1）换热器的功能主要是为预处理单元进行巴氏灭菌和必要时提升原水温度以保护反渗透膜。
（2）对换热面积，材质进行说明；换热器与主管道并联，通过阀门来实现产水和灭菌功能的切换；
（3）对换热器出口水温进行自动控制，可根据温度的设置，自动控制工业蒸汽的用量，列管式换热器进出水采用手动操作。配置不锈钢碟阀。
2）接触纯化水的管道采用316L不锈钢洁净管道，抛光度Ra<0.4µm。焊接采用自动轨迹焊。
3）纯化水循环系统自纯化水最低处出水，安装阿法拉伐卫生级循环泵，可排余水，流量、扬程根据分装车间管路长度、用水量设计，提供选型说明。
4）设置紫外线灭菌灯，对紫外线的波长、功率进行说明，能承受巴氏消毒的温度，对紫外灯的衰减进行说明，能累计紫外灯使用时间，灯管损坏时具有故障显示装置。
2）在一级、二级RO出水管路上设置取样阀。
3）二级反渗透出水设置三通阀，出水不合格时进入一级中间水箱。
必需
URS22
反渗透元件采用316不锈钢膜壳，内表面Ra≤0.6µm。
反渗透膜选用美国陶氏公司生产的反渗透膜。
反渗透装置的脱盐率≥99%，产水率≥75%。
必需
URS23
反渗透单元的消毒方式，所有管道、阀门、仪表均采用。系统配有热水消毒所需的换热器等设施，采用自动控制。
12）回水进储罐前设置压力表，然后经清洗喷淋球进入储罐。
13）管路上卫生隔膜阀、取样阀均为卫生快接头连接。
14）提供供货范围和安装节点图纸以及公用介质要求。
15）总回水管路上预留TOC在线监测接口。
16）纯化水循环分配系统管路采用316L不锈钢管道，内壁抛光度0.4um，外壁抛光度1um。
17）提供供货范围和安装节点以及公用介质需求。
3）在线温度传感器；
4）在线压力传感器，分别对原水压力、一级Ro膜前、二级Ro膜前压力和产水压力进行在线检测。
5）在线流量计，用于供水及反渗透器的流量监测。
6）现场显示压力表，采用卫生级隔膜压力表。所有与产品水接触的仪表接头盲管均需符合3D要求，不对纯水水质产生二次污染。
必需
URS26
管路设施：
1）接触原水、中间水、浓水的管道为304不锈钢洁净管道。采用氩弧焊接。
b)当按下急停按钮后，所有的运动部件均要求停止。
c)设备机械、电气系统必须确保设备、产品、人员的安全。
必需
4.8文件
序号
要求
必需或期望
文件/图纸
URS35
文件清单
必需
URS36
布局图（包括管线、电器位置和接口要求）
必需
URS37
技术和功能规格（设备及控制系统）
必需
URS38
硬件设计规范（原理图）