药物制剂工程设备复习资料(总结)
药物制剂设备与工程原理知识点总结
自由体：物体只受主动力作用，且能够在空间沿任何方向完全自由地运动。
非自由体：物体的运动在某个方向上受到了限制而不能完全自由地运动。
约束：限制非自由体运动的物体。
约束反力：约束作用于非自由体的力。
内力：附加内力，由外力引起的物体内部相互作用力的变化量。
应力：单位面积上的内力，它的大小可以表示内力分布的密集程度。
应力集中：在截面突变处应力局部增大的现象。
轴：以扭转变形为主要变形的构件。
梁：以弯曲为主要变形的构件。
压杆的失稳：当长细杆所受压力达到某个限度时，它就会突然变弯而丧失其工作能力。
有色金属：非铁金属，铁以外的金属。
奥氏体不锈钢：以铬，镍为主要合金元素的一类不锈钢晶间腐蚀：沿晶界的腐蚀。
胶合：当两齿相对运动时，较软的齿面沿滑动方向被撕裂出现沟纹。
构件：每一个独立影响机械功能并能独立运动的单元体。
运动副：毎两个构件间的这种直接接触所形成的可动连接。
低副：面接触的运动副。
高副：点，线接触的运动副。
连杆运动：由若干刚性构件用低副联接所组成。
铰链四杆机构：所有的运动副均为转动副的四杆机构。
杆件受拉时的正应力：拉应力，正值；受压时的正应力：压应力，负值。
约束的几种基本形式：①柔性约束②光滑接触面约束③铰链约束④固定端约束杆件的基本变形形式：①拉伸②压缩③弯曲④剪切⑤扭转从梁的支座结构形式来分：①简支梁一端是固定铰链，另一端是活动铰链②外伸梁用一个固定铰链和一个活动铰链支承，但有一端或两端伸出支座以外。
③悬臂梁一端固定，另一端自由。
拉伸和压缩的强度条件：最大工作应力不超过材料在拉伸（压缩）时的许用应力。
剪切的特点：①受力特点：在构件上作用大小相等，方向相反，相距很近的两个力。
②变形特点：在两力之间的截面上，构件上部对其下部将沿着外力作用方向发生错动，在剪断前，两力作用线间的小矩形变成平行四边形。
扭转的受力特点：在垂直杆轴的截面上作用着大小相等，方向相反的力偶。
纯铁：含碳量小于0.02% 钢:含碳量0.02%~2% 铸铁：含碳量大于2%优质低碳钢：含碳量小于0.25%（强度低，塑性好，焊接性能好）优质中碳钢：含碳量0.3%~0.6%（强度较高，韧性较好，焊接性能较差）优质高碳钢：含碳量大于0.6%（强度，硬度高）防止晶间腐蚀的方法：①在钢中加入与碳亲合力比铬更强的钛，铌等元素。
药物制剂工程设备复习资料
药物制剂工程设备复习资料
准确，覆盖范围和深度合理
一、抗生素制剂工程设备介绍
抗生素制剂工程设备是指用于抗生素生产的设备，包括抗生素制剂的分散机、细粉碎机、泵浦系统、攪拌器、筛分机、抗生素融合机等。
这些设备具有高效、安全、精确、节能等特点，可以有效满足抗生素制剂生产需求。
二、抗生素制剂工程设备的种类
1.抗生素分散机：是用来进行抗生素分散的设备，可以有效的对抗生素进行分散，使其形成均匀的乳状液，达到生产抗生素制剂的目的。
2.细粉碎机：是用于粉碎抗生素粉末的设备，可以将抗生素粉末进行粒度分级，使其粒度均匀，达到生产抗生素制剂要求的质量标准。
3.泵浦系统：是抗生素制剂工程设备中重要的一部分，主要用于输送液体和固体抗生素，保证生产流程的顺利进行。
4.攪拌器：是抗生素制剂工程设备中不可或缺的一部分，可以有效地混合抗生素液体，使其得到均匀的混合物，为后续的加工工艺提供良好的配料条件。
5.筛分机：是用于对抗生素混合物进行筛分的设备，主要利用筛分机内置的过滤网，可以有效的将混合物进行筛选拾取，起到分选的作用。
药物制剂工程设备复习资料总结
药物制剂工程设备复习资料总结药物制剂工程设备是指用于药物制剂生产过程中的各种设备，包括物料输送设备、反应设备、分离设备、干燥设备、包装设备等。
这些设备的选择和优化对于保证药物制剂的质量和效果非常重要。
以下是药物制剂工程设备的相关知识的总结。
一、物料输送设备1.输送管道：输送管道通常采用不锈钢制作，有一定的耐腐蚀性能。
在选用管道时，需要考虑物料的特性、流动性、输送量、管道长短等因素。
2.输送泵：输送泵一般采用离心泵、压腔泵和齿轮泵等。
在选择泵时，需要考虑物料的流动性、粘度、输送量和工艺要求等因素。
二、反应设备1.反应釜：反应釜是最常用的反应设备，可用于各种化学反应。
在选择反应釜时，需要考虑反应物的特性、温度、压力、反应速度等因素。
2.搅拌设备：搅拌设备用于保持反应物料的均匀悬浮状态，通常采用搅拌机、搅拌罐等。
在选择搅拌设备时，需要考虑搅拌速度、搅拌方式、反应物料的粘度等因素。
三、分离设备1.过滤设备：过滤设备用于将反应液中的固体颗粒或杂质分离出来，常见的有压滤机、离心机、真空过滤器等。
在选择过滤设备时，需要考虑颗粒大小、粘附性等因素。
2.蒸馏设备：蒸馏设备用于将反应液中的溶剂或其他组分分离出来，常见的有蒸馏塔、蒸馏柱等。
在选择蒸馏设备时，需要考虑组分的沸点、温度、压力等因素。
四、干燥设备1.烘干设备：烘干设备用于将湿料或溶液中的水分蒸发掉，常见的有烘箱、热风循环干燥机等。
在选择烘干设备时，需要考虑物料的含水率、烘干温度等因素。
2.冷冻干燥设备：冷冻干燥设备用于将湿料或溶液中的水分直接从固态转化为气态，常见的有冷冻干燥机。
在选择冷冻干燥设备时，需要考虑物料的热敏性、冷却温度等因素。
五、包装设备以上是药物制剂工程设备的相关知识总结，了解这些设备的性能和选择因素有助于更好地进行药物制剂的生产和质量控制。
制药制剂工程技术与设备复习重点
制药制剂工程技术与设备制药机械的分类，按GB/T15692分为8类，（1）原料药设备及机械，如中药、生物制药、化学制药设备等。
（2）制剂机械。
（3）药用粉碎机械。
（4）饮片机械，如选、洗、润、切、烘等。
（5）制药纯水设备，如去离子水、注射用水设备等。
（6）药品包装机械，铝塑包装机、瓶装机等。
（7）药物检测设备，崩解仪,测定仪等。
（8）其他制药机械设备，真空泵、空压机、空调净化设备等其中制剂机械按剂型分为14类。
(1）片剂机械，将中西原料药与辅料经混合、制粒、压片、包衣等工序制成各种形状片剂的机械与设备（2）水针剂机械，将灭菌或无菌药液灌封于安瓿等容器内，制成注射针剂的机械与设备（3）西林瓶粉、水针剂机械（4）大输液剂机械（5）硬胶囊剂机械（6）软胶囊剂机械（7）丸剂机械（8）软膏剂机械(9）栓剂机械10）口服液剂机械（11）药膜剂机械（12）气雾剂机械（13）滴眼剂机械14）糖浆剂机械制药机械的代码，按《全国工农业产品（商品、物资）分类与代码》GB7635-87分，制药机械代码共六层。
第一层:机械产品 65 第二层:制药机械 64 第三层:制药机械的大类，第四层:区分各剂型机械的代码第五层:按功能分类的代码第六层:按型式、结构分类 P6制药机械产品的型号编制来源于《制药机械产品型号编制方法》，其型号编制为主型号+辅助型号。
P6主型号：制药机械分类名称、产品型式、功能及特征型号。
辅助型号：主要参数、改进设计顺序号。
制剂工程项目的设计：设计前期工作阶段、设计工作阶段和设计后期服务。
P10中医药现代化的六大标准-GAP,GEP, GMP, GCP,GLP, GSP中药材生产质量管理规范--GAP（Good Agriculturing Practice）中药提取生产质量管理规范--GEP（Good Extracting Practice）药品生产质量管理规范--GMP（Good Manufacturing Practice）药品临床试验管理规范--GCP（Good Clinical Practice）药品非临床研究质量管理规范--GLP（Good Laboratory Practice）药品经营质量管理规范--GSP（Good Supply Practice《药品生产质量管理规范》又称《最佳生产工艺规范》英文名：Good Manufacturing Practices for Drug 缩写GMPGMP的基本点是为了保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批，混杂污染和交叉污染。
药物制剂工程技术与设备复习大纲
药物制剂工程技术与设备复习大纲
一、药物制剂的概念
1.1药物制剂的定义
1.2药物制剂的作用
1.3药物制剂的形式
二、原料药的配置及制备
2.1原料药的组成
2.2原料药的有效成分
2.3常用的制剂原料
2.4常见的制剂技术
2.5制药技术的质量控制
三、药用添加剂的种类
3.1药用添加剂的功能
3.2药用添加剂的种类
3.3药用添加剂的使用方法
四、药物制剂的加工技术
4.1粉末制剂的加工
4.2液体制剂的加工
4.3固体制剂的加工
4.4口服制剂的加工
五、药物制剂的评价技术
5.1药物动力学评价
5.2药物质量评价
5.3药效学评价
六、药物制剂的包装
6.1包装材料
6.2包装技术
6.3包装要求
七、药物制剂设备
7.1研磨设备
7.2粉体制剂设备
7.3膏体混合设备
7.4液体制剂设备
7.5盒式制剂设备
7.6其他制剂设备
八、药物制剂的生产安全技术
8.1工厂设计
8.2工艺操作
8.3质量控制
8.4危险废物管理。
药物制剂工程技术与设备复习总结
1.请简述GMP与车间卫生需针对哪些方面采取处理措施（2）描述空气净化系统的一般性流程（3）描述洁净室的重要控制参数答：（1）主要针对空气、人员净化、物料进出、设备运行、生产过程等五方面采取处理措施（2）空气净化系统的一般流程：新风粗效过滤器冷却器加热器加湿器洁净室高效过滤器中效过滤器（3）洁净室的重要控制参数：温度：18-26℃相对湿度：45%-65%洁净室压力：洁净室与室外至少保持10Pa的正压旋转式压片机工作流程：(1)下冲转到加料器之下时，下冲的位置趋低，致使物料颗粒流入中模模腔。
上冲升起让开加料器；(2)下冲转到充填轨时，保证了一定的充填量；(3)下冲转到计量轨时，经刮粉器将多余的物料颗粒刮去，保证了剂量的准确，(有时将充填轨与计量轨做在一起)；(4)当上下冲转到上下两压轮之间，两冲之间的距离为最小，即压缩成片；(5)下冲转到顶出轨时，下冲把中模模腔内的片子逐渐顶出，直至下冲与中模的上缘相平；(6)药片被拦片板推开。
以上工序，旋转式压片机以多个冲模的形式周而复始。
优点：饲粉方法合理、片重差异小、压力分布均匀、生产效率高。
旋转式压片机：动力部分、传动部分、工作部分旋转式压片机充填通过调节充填轨道的高低来实现的。
加压利用上下冲相对位置加压于定量颗粒，使其受压成一定厚度和硬度的片状形态。
分为曲柄冲击式和定位压轮式两种。
旋转式压片机的加压机构通过调节蜗杆等控制下压轮使下冲头上升或下降，以此调节颗粒的受压及片厚等。
下冲头上升颗粒的受压加大下冲头下降颗粒的受压减小设计前期各项准备工作项目建议书审查及批准设计前期工作阶段可行性研究报告审查及批准编制设计任务书初步设计设计工作阶段初步设计审查施工图设计组织工程施工进行生产准备设计后期服务阶段竣工验收和交付生产厂址选择原则：1、应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的区域。
2、应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、仓贮、堆场等严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域。
《药物制剂工程技术与设备》复习小抄本(1)
《药物制剂工程技术与设备》——天药08（2）适用一、名词解释1、空气净化：指对空气洁净度、静压等为主要目的的进行控制的空气调节技术，是为去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。
2、技术夹层：主要对水平构件分隔构成的供安装管线等设施使用的建筑夹道。
3、超滤法：指通过膜表面的微孔结构对物质进行选择性分离的水处理技术。
4、渗漉法：指将适度粉碎的药材于渗漉器中，由上部连续加入的溶剂渗过药材层后从底部流出渗漉液而提取有效成分的方法。
5、粉碎：指借助机械力将大块固体物质碎成适用程度的操作过程。
6、浸渍法：指处理的药材于提取器中加适量溶剂，用一定温度和时间进行浸提，使有效成分浸出并使固、液分离的方法。
7、冷冻干燥：指将需要干燥的药物溶液预先冻结成固体，然后在低温低压条件下从冻结状态不经过液态而直接升华除去水分的一种干燥方法。
8、洁净室：是根据需要对空气中的尘粒、微生物、温度、湿度、压力、和噪声进行控制的密闭空间，并以其空气洁净度级别符合有关规定为主要特征。
9、可行性研究：是投资前期，通过调查研究，运用多种科学成果，对具体工程项目建设的必要性、可能性与合理性进行全面的技术经济论证。
10、干燥：指利用热能除去含湿的固体物质或膏状物中所含的水分或其他溶剂，获得干燥物品的工艺操作。
11、反渗透法：指将水通过半透膜去除杂质，从而得到纯净的水。
12、筛分：指将某粒度分布的粉体通过单层或多层筛孔按粒度分成两种或多种不同粒度的过程。
13、电渗析：在外加直流电场作用下，利用离子交换膜对溶液中离子的选择透过性，使溶液中阴、阳离子发生离子迁移，分别通过阴、阳离子交换膜而达到除盐或浓缩目的。
14、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期效果的有文件证明的一系列活动。
二、选择、填空题1、制药机械的分类按GB/T 15692分为8类，包括3000多个品种规格。
其中制剂机械按剂型分为14类。
2、制药工程项目的设计包括三个阶段：设计前期工作阶段，设计工作阶段和设计后期服务阶段。
药物制剂工程设备复习资料总结
药物制剂工程设备复习资料总结
一、药物制剂工程设备：
1.粉碎机：主要用于大颗粒药物的研磨和粉碎，可将大颗粒药物粉碎至满足要求的细度，比如用于制药行业的粒径控制。
2.过滤机：其用于药物制剂中液体和固体的分离，滤过的液体可以用作消毒剂或其他的用途，使得液体清洁。
3.离心机：可以用于溶液离心，以便精确分离溶质。
4.电分析仪：是一种仪器，用于检测药物的分子结构成分。
5.电热蒸发仪：用于将溶液中的液体蒸发，以获得晶体或固体物质。
6.高压反应釜：用于合成特殊功能的药物。
7.旋转混合机：用于混合不同固体的物质，使它们保持统一的质量。
8.球磨机：用于研磨大颗粒药物，使其大小符合要求。
9.细粉机：是一种粉碎机，用于粉碎物料，达到细粉的程度。
10.干燥机：用于将湿物质蒸发到一定程度，使其变成干燥的成品。
二、药物制剂工程设备的重要性：
1.药物制剂工程设备是制药行业中不可或缺的重要组成部分，它们的正确使用和操作可以保证制成品质量的稳定性和可靠性。
2.合格的药物制剂工程设备是制药行业的基础设施，它们能够提供良好的制药环境，辅助制药行业完成制药任务。
药物制剂工程技术与设备复习总结
药物制剂工程技术与设备复习总结
覆盖完整的药物制剂工程技术与设备。
一、药物制剂工程技术
1、药物合成技术：药物合成技术是指利用各种化学反应制备药物的
技术，这些反应包括有机化学反应、无机化学反应、物理反应等。
比如有：烃基化、加氢反应、代甲基化反应、溴化反应、氧化反应、还原反应、酯
基化反应、烷基化反应等。
2、药物制剂半成品技术：药物制剂半成品技术是指对原料药进行粉碎、筛分、混合、含量测定等工艺操作，或对原料药进行包衣、成型、填
充等操作，以成型的药物制剂半成品形式存在的技术。
3、药物制剂加工技术：药物制剂加工技术是指在恰当的制剂原料中
添加适当的辅料，经过粉碎、混合、贮存、搅拌、分装、灌装等操作，使
原料药变成恰当的药物制剂，以满足消费者的要求的技术。
4、药物制剂配伍技术：药物制剂配伍技术是指在药物制剂的结构设
计过程中，根据给定的原料药物，通过对药物的性质、有效成分的绝对浓度、配伍辅料的种类及量、药物制剂的稳定性、疗效等影响因素，进行合
理梯度的综合考虑，推算配方和制成条件，设计出最合适的药物制剂配方
和制备实验条件的技术。
药物制剂工程设备复习资料
药物制剂工程设备复习资料一、药物制剂概述药物制剂是指将药物经过一系列的工艺加工、混合、配制、制备成适合于患者使用的剂型，并具有一定质量的制剂。
药物制剂工程设备是指用于药物制剂生产中的各种设备，包括搅拌设备、干燥设备、混合设备、制粒设备、包装设备等。
药物制剂工程设备的设计和选用对于药物制剂的质量和效果具有重要的影响。
二、常用药物制剂工程设备及其特点1.搅拌设备常用的搅拌设备有搅拌罐、搅拌框架、搅拌机等。
搅拌设备具有搅拌均匀、混合速度快、操作简单等特点，广泛应用于药物制剂工程中。
2.干燥设备常用的干燥设备有烘箱、流化床干燥机、真空干燥机等。
干燥设备可以将制剂中的水分去除，提高制剂的质量和稳定性。
3.混合设备常用的混合设备有粉碎机、均质机、混合机等。
混合设备可以将不同的原料进行混合，并保证混合的均匀性和质量。
4.制粒设备常用的制粒设备有压片机、制粒机等。
制粒设备可以将药物原料通过压制或其他方式制成颗粒状，提高制剂的稳定性和吸收性。
5.包装设备常用的包装设备有封口机、灌装机等。
包装设备可以将制剂进行灌装、封口和包装，保证制剂的质量和安全性。
三、药物制剂工程设备选用原则1.符合生产工艺要求：选用的设备要能够满足药物制剂的生产工艺要求，如搅拌设备要能够达到均匀搅拌的效果，制粒设备要能够制备出符合要求的颗粒状制剂等。
2.符合规定的质量标准：选用的设备要能够达到国家和行业规定的质量标准，如包装设备要符合药品包装相关的规定和要求。
3.运行稳定可靠：选用的设备要具有稳定可靠的性能，能够长时间稳定运行，而不容易出现故障和停机。
4.操作简单方便：选用的设备要具有操作简单方便的特点，操作人员能够快速掌握使用方法和操作技巧。
5.维修及时及备件充足：选用的设备要有及时的维修保养支持和备件供应，以便在设备出现问题时能够及时维修和更换备件，避免影响生产进程。
四、药物制剂工程设备的使用注意事项1.对设备进行定期的维修和保养，保持设备的正常运行状态。
药物制剂生产设备车间 考试重点
球磨机（ball mill）冲击式粉碎机气流式粉碎机（流能磨、射流磨气流式粉碎机的特点①适用于超微粉碎；②适用于热敏性物料和低熔点物料粉碎；③可适用于无菌粉末的粉碎；④和其它粉碎机相比粉碎费用高，混合的影响因素物料的粉体性质的影响：粒径粒子形态粒子密度表面粗糙度设备类型的影响：混合机的形状及尺寸内部插入物（挡板，强制搅拌等）材质及表面情况操作条件的影响：物料的充填量装料方式设备转速混合比湿法制粒的方法及其设备挤压制粒：摇摆式制粒机、螺旋挤压制粒机、旋转挤压制粒机转动制粒：倾斜转动锅、离心转动制粒机圆筒旋转制粒机高速搅拌制粒：高速搅拌制粒机流化床制粒：流化床制粒机复合型制粒机：搅拌流化制粒机、转动流化制粒机、搅拌转动流化制粒机1、干燥速率曲线，恒速段和降速段特点、影响因素及强化途径恒速干燥阶段特点：（1）U=Uc.（2）物料表面温度为tw；（3）在该阶段除去的水分为非结合水分。
（4）恒速干燥阶段的干燥速率只与空气的状态有关，而与物料的种类无关降速干燥阶段特点：（1）随着干燥时间的延长，干基含水量X减小，干燥速率降低（2）物料表面温度大于湿球温度；（3）除去的水分为非结合、结合水分；（4）降速干燥阶段的干燥速率与物料种类、结构、形状及尺寸有关，而与空气状态关系不大恒速干燥阶段强化途径：①提高空气温度t或降低空气中湿度H②提高空气的流速降速干燥阶段强化途径：①提高物料的温度；②改善物料的分散程度干燥速率的影响因素恒速干燥阶段：其干燥速率取决于水分在表面的汽化速率，主要受物料外部条件的影响。
降速干燥阶段：其速率主要由物料内部水分向表面扩散的速率所决定。
干燥方式（按热量传递）及设备传导干燥——真空干燥器，冷冻干燥器；对流干燥——厢式干燥器，流化床干燥器，喷雾干燥器；辐射干燥——红外线干燥器；介电加热干燥——微波干燥器。
常用的三种筛分设备及其适用范围摇动筛常用于粒度分布的测定或少量剧毒药、刺激性药物的筛分。
(修改版)药物制剂工程设备复习资料(总结范文)
（修改版）药物制剂工程设备复习资料（总结范文）《药物制剂车间设计与专用设备》复习题一、名词解释1.洁净室：是根据需要对空气中的尘粒、微生物、温度、湿度、压力、和噪声进行控制的密闭空间，并以其空气洁净度级别符合有关规定为主要特征。
2.可行性研究：是投资前期，通过调查研究，运用多种科学成果，对具体工程项目建设的必要性、可能性与合理性进行全面的技术经济论证的一门综合性学科。
3.空气净化：指对空气洁净度、静压等为主要目的的进行控制的空气调节技术，是为去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。
4.集中式空气净化系统：是净化空调设备（如加热器、冷却器、加湿器、粗中效过滤器、风机等）集中设置在空调机房内，用风管将洁净空气送给各个洁净室，并形成循环。
5.标准操作程序：对某项操作作出书面的指示性说明并经批准的文件。
6.制药车间工程设计：是一项技术性很强的综合工作，是由工艺设计和非工艺设计（包括土建、设备、安装、采暖通风、电气、给排水、动力、自控、概预算、经济分析等专业）所组成。
7.筛分：指将某粒度分布的粉体通过单层或多层筛孔按粒度分成两种或多种不同粒度的过程。
8.设备选型：是指购置设备时，根据生产工艺要求和市场供应情况，按照技术上先进、经济上合理、生产上适用的原则，以及可行性、维修性、操作性和能源供应等要求，进行调查和分析比较，以确定设备的优化方案。
9.一步制粒机：又称流化床制粒，是在自下而上通过的热空气的作用下，使物料粉末保持流化状态的同时，喷入含有黏合剂的溶液，使粉末结聚成颗粒的方法。
它将常规湿法制粒的混合、制粒、干燥三个步骤在密闭容器内一次完成。
10.工艺流程设计：工艺流程设计是用图示的方法将生产过程中所用的设备、物料和能量发生的变化及其流向、管道和仪表表示出来。
它是设计和施工的依据，也是操作运行及检修的指南。
二、选择、填空题1.制药车间工程设计是一项技术性很强的综合工作，是由工艺设计和非工艺设计所组成。
2.真空制膏机的搅拌类型有主搅拌、溶解搅拌和均质搅拌.3.中药浸膏干燥中采用喷雾干燥的方法，所用的雾化器有三种形式：压力喷嘴式、气流式雾化器和离心式雾化器。
药物制剂工程设备复习资料（总结）
药物制剂⼯程设备复习资料（总结）药物制剂⼯程技术与设备⼀、名词解释1.洁净室：是根据需要对空⽓中的尘粒、微⽣物、温度、湿度、压⼒、和噪声进⾏控制的密闭空间，并以其空⽓洁净度级别符合有关规定为主要特征。
2.低共熔点：指⽔溶液冷却过程中，冰和溶质同时析出结晶混合物时的温度。
3.⼲燥：指利⽤热能除去含湿的固体物质或膏状物中所含的⽔分或其他溶剂，获得⼲燥物品的⼯艺操作。
4.反渗透法：指将⽔通过半透膜去除杂质，从⽽得到纯净的⽔。
5.筛分：指将某粒度分布的粉体通过单层或多层筛孔按粒度分成两种或多种不同粒度的过程。
6.空⽓净化：指对空⽓洁净度、静压等为主要⽬的的进⾏控制的空⽓调节技术，是为去除空⽓中的污染物质，使空⽓洁净的⾏为。
7.技术夹层：主要对⽔平构件分隔构成的供安装管线等设施使⽤的建筑夹道。
8.超滤法：指通过膜表⾯的微孔结构对物质进⾏选择性分离的⽔处理技术。
9.渗漉法：指将适度粉碎的药材于渗漉器中，由上部连续加⼊的溶剂渗过药材层后从底部流出渗漉液⽽提取有效成分的⽅法。
10.浸渍法：指处理的药材于提取器中加适量溶剂，⽤⼀定温度和时间进⾏浸提，使有效成分浸出并使固、液分离的⽅法。
11.⽔蒸⽓蒸馏法：指将药材的粗粉或碎⽚浸泡润湿后，直⽕加热蒸馏或通⼊⽔蒸⽓蒸馏，也可在多能式中药提取罐中对药材边煎煮边蒸馏，药材中的挥发成分随⽔蒸⽓蒸馏⽽带出，冷凝后分层，收集挥发产品。
12.冷冻⼲燥：指将需要⼲燥的药物溶液预先冻结成固体，然后在低温低压条件下从冻结状态不经过液态⽽直接升华除去⽔分的⼀种⼲燥⽅法。
13.粉碎：指借助机械⼒将⼤块固体物质碎成适⽤程度的操作过程.14.超临界流体：指某种⽓（或液）体或⽓（或液）体混合物在操作压⼒和温度均⾼于临界点时，其密度接近液体，⽽其扩散系数和黏度均接近⽓体，其性质介于⽓体和液体之间的流体。
P282 15.湿法粉碎：是指药物中加⼊适量⽔或其他液体⼀起研磨粉碎的⽅法。
通常选⽤的液体是以药物遇湿不膨胀，两者不起变化，不妨碍药效为原则。
药物制剂工程原理与设备总结
药物制剂工程原理与设备第一章绪论第一节课程概述现代工业化生产中，生产出优质合格的药品，必须具备三个要素。
(▲)（1）人的素质；（2）符合GMP的软件：如合理的剂型、处方和工艺、合格的原辅材料、严格的管理制度等；（3）符合GMP的硬件：优越的生产环境与生产条件、GMP厂房、设备。
第二节药物制剂的基本特点☐药物制剂的特殊性(▲)•强制性消费第三方选择消费第三方付费无价性和唯一性•质量绝对性、效用相对性和检验的局限性中国药品质量管理体系(▲)1.药品监督管理的特征（1）药品监督管理的行政主体是享有主管权的国务院药品监督管理部门，还有工商行政部门、物价主管部门等。
（2）药品监督管理的对象是作为行政相对方的公民、法人或其他组织。
（3）目的是保证药品质量，维护人民身体健康和用药的合法权益。
（4）内容主要是对药品质量和企事业单位保证药品质量的体系和管理进行监督。
2.药品质量管理体系的范围和分类GLP → GCP → GMP GSP → GUP → GAPGLP:药品非临床研究质量管理规范GCP:药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice，GCP）GMP:药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice for Drugs，GMP）GSP:药品经营质量管理规范（Good Supply Practice for Pharmaceutical Products，GSP）GAP:中药材生产质量管理规范（Good Agricultural Practice，GAP）第三节制药机械设备（一）分类按GB/T15692（制药设备产品基本属性)分为8类。
(▲)（1）原料药设备及机械：如中药、生物制药、化学制药设备等。
（2）制剂机械。
（3）药用粉碎机械。
（4）饮片机械，如洗、润、切、烘等。
（5）药用纯水设备，如去离子水、注射用水设备等。
（6）药品包装机械，铝塑包装机、瓶装机等。
药物制剂工程与技术设备重点要点
第一篇药物制剂生产设备第一节粉碎和筛分设备1.物料预处理常用的方法为粉碎，因而粉碎技术直接关系到产品的质量和应用性能。
2.固体物料的粉碎效果常以粉碎细度来表示。
3.由于物料颗粒的形状不可能全为球形，因此每一颗粒的尺寸大小常用平均粒径代表，粒径常用的表示方法有质量平均粒径和算术平均粒径两种。
4.粗分散状态的粉末，生物利用度很低，因此实际生产中应根据药物的性质，在制备过程中采用合适的粉碎机，以达到一定的粉碎程度。
5.球磨机筒体的转速对成品粒径的影响很大。
6.球磨机中研磨介质在不同转速下，它的运动轨迹有三种，分别为瀑流、奔流和离心流动。
7.锤式粉碎机是一种撞击式粉碎机，几乎可以于任何类型的粉碎操作。
8.锤式粉碎机是由设在高速旋转主铀上的T型锤、带有衬板的机壳、筛网、加料斗、螺旋加料器等组成。
9.振动磨利用机械力使振动磨机筒体产生强烈转动和振动，从而将物料粉碎、磨细，同时将物料均匀混合、分散。
10.振动磨按照振动机构的特点可分为惯性式和回转式两大类．11.气流粉碎机根据其扬碎方式的特点可分为旋喷式、对喷式和靶式三类。
12.对喷式气流粉碎机主要有冲击室、分级室、加料斗、两套喷嘴及喷管组成。
13.物料的分级对药物制造技术，提高药品质量是一个重要的操作．14.制药工业所用的原料和辅料以及各工序的中间产品很多，需通过筛选进行分级以获得粒径较均匀的物料。
15.工业上使用的筛分机种类很多，可以大致分为物料运动方向与筛面垂直的震动筛和进行旋回运动的旋转筛两人类。
1 固体制剂生产前，常常需要对原、辅料进行预处理，其目的如下：(1) 降低固体药物的粒径，增大表面积。
增大与液体分散媒体的按触面，可以加快药物的溶出速度，提高药物利用率(2) 原、辅料经粉碎后，单位重量微粒数增多，便于混合均匀，并能够提高主药在颗粒中的分散均匀性．提高着色刑或其他辅剌成分的分散性。
2 粉碎过程对铀物的影响?(1)一些多晶型药物经粉碎后，晶型受到破坏，引起药液下降或出现不稳定晶型：(2) 粉碎过程产生的热效应可使热不稳定药物发生降价：(3) 因表而积增大而使表面吸附空气增加，易氧化药物发生降价，这些现象都将影响制剂质量及稳定性。
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药物制剂工程技术与设备一、名词解释1.洁净室：是根据需要对空气中的尘粒、微生物、温度、湿度、压力、和噪声进行控制的密闭空间，并以其空气洁净度级别符合有关规定为主要特征。
2.低共熔点：指水溶液冷却过程中，冰和溶质同时析出结晶混合物时的温度。
3.干燥：指利用热能除去含湿的固体物质或膏状物中所含的水分或其他溶剂，获得干燥物品的工艺操作。
4.反渗透法：指将水通过半透膜去除杂质，从而得到纯净的水。
5.筛分：指将某粒度分布的粉体通过单层或多层筛孔按粒度分成两种或多种不同粒度的过程。
6.空气净化：指对空气洁净度、静压等为主要目的的进行控制的空气调节技术，是为去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。
7.技术夹层：主要对水平构件分隔构成的供安装管线等设施使用的建筑夹道。
8.超滤法：指通过膜表面的微孔结构对物质进行选择性分离的水处理技术。
9.渗漉法：指将适度粉碎的药材于渗漉器中，由上部连续加入的溶剂渗过药材层后从底部流出渗漉液而提取有效成分的方法。
10.浸渍法：指处理的药材于提取器中加适量溶剂，用一定温度和时间进行浸提，使有效成分浸出并使固、液分离的方法。
11.水蒸气蒸馏法：指将药材的粗粉或碎片浸泡润湿后，直火加热蒸馏或通入水蒸气蒸馏，也可在多能式中药提取罐中对药材边煎煮边蒸馏，药材中的挥发成分随水蒸气蒸馏而带出，冷凝后分层，收集挥发产品。
12.冷冻干燥：指将需要干燥的药物溶液预先冻结成固体，然后在低温低压条件下从冻结状态不经过液态而直接升华除去水分的一种干燥方法。
13.粉碎：指借助机械力将大块固体物质碎成适用程度的操作过程.14.超临界流体：指某种气（或液）体或气（或液）体混合物在操作压力和温度均高于临界点时，其密度接近液体，而其扩散系数和黏度均接近气体，其性质介于气体和液体之间的流体。
P282 15.湿法粉碎：是指药物中加入适量水或其他液体一起研磨粉碎的方法。
通常选用的液体是以药物遇湿不膨胀，两者不起变化，不妨碍药效为原则。
二、选择、填空题1．验证一般包括厂房、空调净化、设备设施、工艺条件的预准备、确认和运行测试，以保证设备设施运行参数、工艺条件在设计范围内反复测试结果具有重现性。
2．制药车间工程设计是一项技术性很强的综合工作，是由工艺设计和非工艺设计所组成。
3．制药工程项目的设计包括三个阶段：设计前期工作阶段，设计工作阶段和设计后期服务阶段。
4．《规范》适用于药物制剂生产的全过程及原料生产中影响成品质量的精制、烘干、包装等过程。
5．厂址的选择要适宜，厂区的规划应合理，生产、行政、生活和辅助区不得互相妨碍。
6．空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，温度应控制在18-26℃，相对湿度控制在45%-65%。
7．注射用水的贮存可采用80°C以上保温，65°C以上保温循环或4°C以下存放。
8．在脱外包间与洁净室（区）之间应设置传递窗（柜）或缓冲间，用于清洁后的原辅料、包装材料和其他物品的传递。
9．传递窗（柜）两边的传递门，应有联缩装置防止同时被打开，密封性好并易清洁。
10．片剂压制中基本机械单元是两个钢冲和一个钢冲模。
11．喷雾器是喷雾干燥器的关键组成部分。
常用喷雾器有三种类型：离心式喷雾器、压力式喷雾器、气流式喷雾器。
12．胶囊充填的工艺过程分为：②空心胶囊的定向排列③胶囊帽和体的分离⑥胶囊体中充填药料⑦胶囊帽体重新套合及封闭⑧充填后胶囊成品被排出机外。
13．药用铝塑泡罩包装机又称热塑成型泡罩包装机，是将塑料硬片加热、成型、药品充填，与铝箔热封合、打字、压断裂线、冲裁和输送等多种功能在同一台机器上完成成的高效率包装机械。
三种型式即滚筒式泡罩包装机、平板式泡罩包装机和滚板式泡罩包装机。
14．注射剂按分散系统可分为○1溶液型注射剂○2注射用无菌粉末○3混悬型注射剂○4乳剂注射剂。
15．在制剂工程上，根据注射剂制备工艺的特点将其分为：最终灭菌小容量注射剂、最终灭菌大容量注射剂、无菌分装粉针剂、冻干粉针剂等四种类型。
16．最终灭菌小容量注射剂是指装量小于50ML，采用湿热灭菌法制备的灭菌注射剂。
17．最终灭菌大容量注射剂简称大输液或输液，是指50ML以上的最终灭菌注射剂。
18．预冻温度应低于产品共熔点10~20°C。
19．干燥分为第一阶段干燥和第二阶段干燥。
20．国内粉针剂的分装容器一般为西林瓶，根据制造方法的不同西林瓶分为两种类型：管制抗生素玻璃瓶、模制抗生素玻璃瓶。
21．粉折分装设备分为：螺杆式分装机、气流分装机。
22．纯化水的设备分为：离子交换柱、电渗析器、反渗透法。
23．表2-1 洁净室（区）的空气洁净度级别洁净度级别尘粒最大允许数/m3 微生物最大允许个数>=0.5um >=5um 浮游菌/m3 沉降菌/皿100级10000级100000级300000级3500350000350000010500000200020000600005100500—13101524．表2-2 无菌药品及生物制品生产环境的空气洁净度级别药品种类洁净度级别可灭菌小容量注射液（<50ml）浓配、粗滤：100000级稀配、精滤、灌封：10000级可灭菌大容量注射剂（>50ml）浓配：100000级稀配滤过非密闭系统：10000级密闭系统：100000级灌封：局部100级非最终灭菌的无菌药品及生物制品配液不需除菌滤过：局部100级需除菌滤过、；10000级灌封、分装，冻干、压塞：局部100级轧盖：100000级25．表2 -3 非无菌药品及原料药生产环境的空气洁净度级别药品种类洁净级别栓剂除直肠用药外的腔道用药暴露工序：100000级暴露工序：300000级口服液体药品非最终灭菌最终灭菌暴露工序：100000级暴露工序：300000级外用药品深部组织创伤和大面积体表创面用药暴露工序：100000级暴露工序：300000级眼用药品供角膜创伤或手术用滴眼剂一般眼用药品暴露工序：10000级暴露工序：100000级口服固体药品暴露工序：300000级原料药药品标准中有无菌检查要求其他原料药局部100级300000级25. 胶体磨是由转子与定子两部分构成26.新型制膏机包括主搅拌、溶解搅拌、匀质搅拌27.封口机构根据软管材质，有对塑料管的加热压纹封尾和金属管的折叠式封尾。
28.软胶囊的制法：压制法、滴制法29.中药工业生产过程可以分为药材预处理、中间制品（浸膏）与中药制剂三部分30.药材的软化方法：①淋法②洗法（抢水洗）③泡法④润法⑤热蒸汽软化31.浸出过程的强化途径：①流化强化浸出②电磁场强化浸出③电磁振动强化浸出④电场强化浸出⑤脉冲强化浸出⑥挤压强化浸出32.对于洁净厂房而言，不论是多层或单层，其室内地面的标高应高出室外地坪0.5~1.5m。
成产车间的层间为2.8~3.5m，技术夹层净高1.2~2.2m，库房层高4.5~6m，一般办公室、值班室高度为2.6~3.2m三、简答题1.（1）请简述GMP与车间卫生需针对哪些方面采取处理措施（2）描述空气净化系统的一般性流程（3）描述洁净室的重要控制参数答：（1）主要针对空气、人员净化、物料进出、设备运行、生产过程等五方面采取处理措施（2）空气净化系统的一般流程：新风粗效过滤器冷却器加热器加湿器洁净室高效过滤器中效过滤器（3）洁净室的重要控制参数：温度：18-26℃相对湿度：45%-65%洁净室压力：洁净室与室外至少保持10Pa的正压4.简述喷雾干燥器的工作过程答：药液自导管经流量计至喷头后，被进入喷头的压缩空气将药液自喷头嘴形成雾滴喷入干燥室，再与热气流混合进行热交换，很快即被干燥。
当开动鼓风机后，空气经过滤器、预热器加热至280℃左右后，自干燥器上部沿切线方向进入干燥室，干燥室温度一般保持在120℃以下，已干燥的细粉落入收集桶中，部分干燥的粉末随热气流进入分离室后捕集于布袋中，热废气自排气口排出。
5.试述纯化水与注射管路系统的要求答：①采用低碳不锈钢，内壁抛光并作钝化处理②管路采用氩弧焊焊接或用卫生夹头连接③阀门采用不锈钢隔膜阀，卫生夹头连接④管路适度倾斜，以便排除积水⑤管路采用串联循环布置，经加热回流入贮罐。
阀门盲管段长度对加热系统＜6d，对冷却系统＜4d，d为管径⑥注射用水回路保持65℃以上循环，用水点处冷却⑦系统能用纯蒸汽灭菌6.简述浸出过程的强化途径答：（1）流化强化浸出（2）电磁场强化浸出（3）电磁振动强化浸出（4）电场强化浸出（5）脉冲强化浸出（6）挤压强化浸出8.简述提取车间工艺按照设计进行的基本程序答：①工艺流程设计②物料衡算③能量衡算④设备选择和计算⑤车间布置设计⑥管道设计⑦非工艺条件设计⑧工艺部分设计衡算9.简述反渗透装置的特点答：①中空纤维反渗透膜组件与卷式组件相比，具有单位体积内膜面积大、结构紧凑、工作压力较低、设备体积小、寿命长、不会受污染等优点。
但组件价格较高，膜堵塞时，去污困难，水的预处理要求严格，膜一旦破坏不能更换及修复②反渗透运行时，水和盐的渗透系数都随温度的升高而加大，温度过高，将会导致膜的压实或引起膜的水解，故宜在20-30℃条件下运行③透水量随压力的升高而加大，应根据盐类的含量、膜的透水性能及水的回收率来确定操作压力，一般在2.5-7MPa④膜表面的盐浓度较高，以致原液间生产浓差极化，阻力增加，透水量下降，甚至引起盐在膜表面沉淀。
⑤反渗透膜的使用条件较为苛刻，比如原水中悬浮物、有害化学元素等均会降低膜的使用效果，所以应用反渗透法时原水的预处理较为严格10.请简述离子交换树脂的工作原理答：（1）离子交换原理为原水进入阳离子交换柱，与阳离子交换树脂充分接触，将水中的阳离子和树脂上的氢离子进行交换，并结合成无机酸，其原理如下：Na+SO42-Na+SO42-K+Cl-K++ H+Cl-R-SOH + Ca2+NO3-Ca2+NO3-Mg2+HCO3-Mg2+HCO3-（2）交换后的水呈酸性，当水进入阴离子交换柱时，利用树脂去除水中的阴离子生成水，其反应如下：SO42-SO42-Cl-Cl-R≡N+ OH-+ H+NO3-R≡N NO3-+ H2 OHCO3-HCO3-HSiO3-HSiO3-（3）混合离子交换柱中的阴、阳离子树脂按照2：1的比例混合放置，其作用是将水质再一次净化以框图形式划出水针剂联动机组工艺流程及环境区域划分的情（2）联动线主要包括洗瓶机、灭菌干燥设备、灌封设备、贴签机等。
采用联动线生产方式能提高和保证口服液剂的生产质量，减少人员数量和劳动强度，设备布置更为紧密。
生产。