在用医疗器械风险管理问题及对策研究(一)

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牙科器械消毒不合格， 病人交叉感染肝炎、 艾滋病；
心脏 起搏 器 电池 提前 耗竭 ，病 人死亡 ；
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尽早开始进行风险管理 但 医疗器械设计制造只是医
疗器 械 整 个 寿 命周 期 中很 短 的一 段 ，通 过 风 险 管 理 控
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制医疗器械设计制造过程的风险 因素 ，固然能够在一
这 些 在 正 常状 态下 的 风 险 ，很 大 部 分 可 以 通 过 制 定 器 械 对预 期 用 途 的适 宜 性 ，才 能 保 证 器械 的安 全 性 定 相关 的安 全 标 准 来进 行 控 制 。任 何 医 疗 器 械在 其 整 不至 于处于 失控 状态 。
个寿命周期之 内，由于各种各样 的不 同原 因，难免会 发生一些这样或那样的故 障，而这些故障同样会给患 １ 在 用 医疗 器械 风 险管理 的重 要性
检测 出来 时 ，就 可能给病 人或 者 医务人员 带来 电击危 险。 成 功 规 避 医疗 器 械设 计 中 的风 险 活 动 ，关 键 是 要
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电刀漏 电，致使病人死亡 ； 呼吸机使用不当，造成病人二次感染 ； 放疗医务人员防护不当，导致患放射病 ；
婴儿 培养箱 温度 过 高 ，婴儿 死 亡 ；
人或 医 务人 员可 能触 摸 到 的金 属部 件就 可 能带 上 电流 ，
以下事例都是发生在我们身边的事实 ，是媒体报道
当保护接地 良好时 ，金属部件上所带电流很快通过保护 得 最多 的 ，医疗 机构 使用 医疗器 械过程 中出现的事故 ：
接地端流人大地，就避免了危害的发生 但是，如果设 备没有保护接地，或保护接地阻抗没有经过定期检测以 保证其有效性 ，那么当设备绝缘部件损坏而没有被及时
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近年来 ，作 为 医疗 行 为重要 技术基 础 的医疗器 员很快将火扑灭 ，但仓 内患者已被烧得面 目皆非 ，最
７ 年。 械 ，因使用 或 管理 不 当而造 成 患者 损 害事 例屡见 不 鲜 ， 终死亡 ，该院高压氧舱已使用 １
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胶囊式内窥镜照相机 ，到可 以无线传输患者健康数据的 有 的医疗器械在经过短暂的设计生产阶段后 ，最终都 植入式器械 （ Ｉ ＭＤ） 等 。植入式医疗器械 ，例如冠脉涂 是要投入到医疗机构中进行使用。在医疗机构 中的数
对 药 品上 市 以后 疗 效 、不 良反 应 等 方 面 的再 评 价
的过 程 ，明确器 械与人 体相 互作 用过 程 中可 能存 在的 风 是 我 国药 品监 管 的一 个薄 弱 环节 已经 成 为 共识 ，而 于 险 ，以及危 害产 生时 如何应 对非 常重要 医 疗 器 械 的使 用 带 来 的风 险 ，有 些 属 于 医疗 器 械 医疗 器械 ，情况 更是 如此 ？ 综 上所 述 ，在 医疗 器 械 管 理 中引进 风 险 管 理是 必
Ｊ － ￣ ｔ Ｃ ｂ ，许多风险源于设备使用不当或设备老化，有 身体健康带来极大的损害。诊断器械故障可能导致误 可能导致对人体造成伤害。例如 ，医用电器设备在使用 诊 和 漏 诊，治 疗仪 器质 量 问题则 可 能 导 致 治疗 功 能 无 过程中，如果设备绝缘部件损坏 ，与设备直接接触的病 法正常发挥 ，严重时甚至会危及人的生命。
者 、使 用 者 或 者周 围环 境 带 来 或 大 或小 的风 险 ，即故
现代 医疗机构 中，医疗器械得到广泛应 用，没有
障状态下的风险 ，这些风险难以用 医疗器械的安全标 运行 良好 的医疗 器械，医院 的各 项业 务工作就无 法
准进行控制 。因此除制定相关 的安全标准外 ，还要求 正 常进 行 现 代化 的诊 断 、治 疗 都 高度依 赖 医疗 器械 ， 对故障状态下医疗 器械危 害发生的概率和损害的严 重 器械的质量直接关系到临床 诊治的效果 。器械 的应用 程度进行分析，并采片 ｊ 一定的控制手段以降低风险。 质量差 ，尤其是器 械安全性低 ，会对使用者和患者的
这些器械事故 的发生是很惨 痛的教训 ，上市后 医
定程度上提高 医疗安 全 ； 但相 比之下 ，对直接施用于 疗 器 械 暴 露 出 的安 全 性 问题 成 为 社 会关 注 的焦 点 ，影
人体 时 的临 床在 用 阶段 的 医疗 器 械 而 言 ，似 乎 后 者 的 响医疗质量和信誉同时，使得原本就极其紧张的医患 风 险 管理 更 为 重要 。应 当 说 ，对 在 用 医疗 器 械 实 施 风 关系进一步恶化。医疗器械的使用对象是人 ，其安全 险 管理 ，才真 正是 提 高 医 疗安 全 的关 键 所 在 。毕 竟 所 性 关乎 性命 ，医疗 器械 安 全隐患 问题值 得重视 。
在正常状态下的风险，如使用高强度聚焦超声治疗装置 要 的 。 只有 进行 医疗 器 械 风 险管 理 ，才 能知 道 风 险 的
（ Ｈ Ｉ Ｆ Ｕ ） 、 Ｘ 射线 或直线 加速 器进 行诊 断或治 疗时 ，患者 大小 ，制定风 险的可接受性准则 ，对风险加以控制 ；
就不得不承受一定剂量的超声 、ｘ射线或电子束的辐射。 通过风险管理才能对器械 的安全性做 出判断，才能决
层 支 架 、助 听 器 、植 入 式 心 脏起 搏 器等 ，在 治疗 心脏 年 甚 至数 十年 的使 用 阶段 ， 占医疗 器 械 整 个 寿命 周 期
病 、耳聋等疾病时 ，有着很好的疗效 ，这 植入式医疗 的大部 分 时 间 ，为此 必 须 对 医疗 器 械 在 其 整个 寿命 周 器械有的是短期 ，有的则长期甚至于终生都要与人体相 期 内进行 风险 管理 。 接触，而植入人体后对宿主人体的影响是一个非常复杂