GMP内审检查表汇总-内审(仓库)02
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Are there adequate environmental controls for the building?If the product under assessment requires environmental controls, ensure that the supplier has controlled and verified temperature at critical areas. If environmental control is inadequate, the answer is NO. If environmental control is not applicable to the production, the answer is N/A.
虫害控制程序是否合适？确保有外发的定期虫害控制合约，合约至少包括a)服务内容和所有材料b)鼠笼的安放位置图c)虫害防治公司的营业执照，检查12个月的虫害控制记录，鼠笼等设备有编号，可以追溯。鼠笼等设备合适安装并定期检查证据
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Are the washrooms and toilets clean and in good working order?Clean, stocked with Antibacterial Soap and single use napkin/towel, running hot water.
工厂是否干净（评估的整个过程都要观察工厂清洁情况，工厂应该有定义清洁的环境要素并持续改善清洁状况）
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Are there written procedures addressing the maintenance of the facility?Preventive Maintenance policies and schedules should be documented. Records should be available for review and should contain information regarding daily pre-operation equipment inspection, daily monitoring of equipment function, daily housekeeping activities, sanitation activities and any other necessary activities to maintain the safety and quality of product.有没有书面的厂房/设施维护程序？预防性维护的政策和程序。每日开机检查记录，每日设备功能检查记录，每日打扫卫生记录，以及其他所需的工作来保证产品的安全和质量……
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Are there adequate environmental controls for the building?If the product under assessment requires environmental controls, ensure that the supplier has controlled and verified temperature at critical areas. If environmental control is inadequate, the answer is NO. If environmental control is not applicable to the production, the answer is N/A.
虫害控制程序是否合适？确保有外发的定期虫害控制合约，合约至少包括a)服务内容和所有材料b)鼠笼的安放位置图c)虫害防治公司的营业执照，检查12个月的虫害控制记录，鼠笼等设备有编号，可以追溯。鼠笼等设备合适安装并定期检查证据
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Are the washrooms and toilets clean and in good working order?Clean, stocked with Antibacterial Soap and single use napkin/towel, running hot water.
工厂是否干净（评估的整个过程都要观察工厂清洁情况，工厂应该有定义清洁的环境要素并持续改善清洁状况）
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Are there written procedures addressing the maintenance of the facility?Preventive Maintenance policies and schedules should be documented. Records should be available for review and should contain information regarding daily pre-operation equipment inspection, daily monitoring of equipment function, daily housekeeping activities, sanitation activities and any other necessary activities to maintain the safety and quality of product.有没有书面的厂房/设施维护程序？预防性维护的政策和程序。每日开机检查记录，每日设备功能检查记录，每日打扫卫生记录，以及其他所需的工作来保证产品的安全和质量……
仓库内审检查表
6资Байду номын сангаас治理
1.讯问仓库员,资本缺乏时,若何设置装备摆设？
2.查看人力资本是否充足？与2-3名员工进行面谈,懂得他们的质量意识.
3.讯问员工培训情形.
内审检讨表
标准章节号
检讨内容
检讨记载
备注
7.5.1临盆和办事供给的掌握
1.讯问若何向外发货.
7.6监督和测量装配的掌握
1.抽查测试装备标识情形,,查操作人员对装备的熟习情形.
k、是否对做到了按规准时光距离检讨产品库存状况（若有划定的话）.
l、贮存库房的情形前提是否合适,安全措施是否恰当.
m、仓库贮存的产品是否有破坏措施,如防雨.防晒.防霉.防变质等措施,是否进行了恰当隔离,这些措施是否能有用地破坏产品德量.
n、仓库是否有区域划分,比如不及格品区域,以防止不同状况物品的混淆.
o、是否采取措施保证产品不破坏,不丧掉地安全到达目标地.向外发货时,是否做好了有关记载.
2.现场抽查3-5种产品,检讨帐.卡.物是否一致.
7.5.3标识和可追溯性
1.在车间检讨产品（主如果进料）标识情形.确认：
a、是否对产品进行标识,标识方法.地位是否准确.
b、标识移动是否实时移植.
c、对有可追溯性的产品是否保持独一性标识,是否做了记载.
e、现场搬运进程是否相符请求,是否做到了保证产品不受毁伤.
f、是否对包装进程.标志进程作出了明白划定.
g、包装应用的材料.标志是否相符请求.
h、现场查看包装.标志进程是否相符请求？
i、包装随带的包装文件是否齐备.
内审检讨表
部门代表：
审核员：
标准章节号
检讨内容
检讨记载
备注
7.5.5产品防护
1.讯问仓库员,资本缺乏时,若何设置装备摆设？
2.查看人力资本是否充足？与2-3名员工进行面谈,懂得他们的质量意识.
3.讯问员工培训情形.
内审检讨表
标准章节号
检讨内容
检讨记载
备注
7.5.1临盆和办事供给的掌握
1.讯问若何向外发货.
7.6监督和测量装配的掌握
1.抽查测试装备标识情形,,查操作人员对装备的熟习情形.
k、是否对做到了按规准时光距离检讨产品库存状况（若有划定的话）.
l、贮存库房的情形前提是否合适,安全措施是否恰当.
m、仓库贮存的产品是否有破坏措施,如防雨.防晒.防霉.防变质等措施,是否进行了恰当隔离,这些措施是否能有用地破坏产品德量.
n、仓库是否有区域划分,比如不及格品区域,以防止不同状况物品的混淆.
o、是否采取措施保证产品不破坏,不丧掉地安全到达目标地.向外发货时,是否做好了有关记载.
2.现场抽查3-5种产品,检讨帐.卡.物是否一致.
7.5.3标识和可追溯性
1.在车间检讨产品（主如果进料）标识情形.确认：
a、是否对产品进行标识,标识方法.地位是否准确.
b、标识移动是否实时移植.
c、对有可追溯性的产品是否保持独一性标识,是否做了记载.
e、现场搬运进程是否相符请求,是否做到了保证产品不受毁伤.
f、是否对包装进程.标志进程作出了明白划定.
g、包装应用的材料.标志是否相符请求.
h、现场查看包装.标志进程是否相符请求？
i、包装随带的包装文件是否齐备.
内审检讨表
部门代表：
审核员：
标准章节号
检讨内容
检讨记载
备注
7.5.5产品防护
内审检查表(ISO13485和GMP)
c)依据本国际标准和适用的法规 要求得到控制。
4.1.5
当组织选择将任何影响产品符 合要求的过程外包时，应监视 和确保对这些 过程的控制。组 织应对符合本国际标准、客户 要求及外包过程所适用的法规 要求 负责。采用的控制应与所 涉及的风险和外部方满足 7.4
a)过程结果中所期望的特性 玫不期望的特性理什么。
应保持记录以提供符合要求和 质量管理体系有效运行的证据 。
4.2.3
4.2.4 4.3.1 4.4 4.4.1
c)是否编制有可识别文件现 行修订状态的控制清单或相 应的识别方法。控制清单是 否可随时提供，抽查有关文 件的有效版本（包括版次及 修改码）是否能有效地控制 。更改文件是否有明确更改 抽查5份现场使用的文件， 标识或相应的记录，是否经 核对其现行版本和标识。 再次批准。
审核依据
编号
标准要求
编号 GMP检查指导原则
4.1 4.1.1
总要求 组织应按本国际标准的要求和 适用的法规要求，对质量管理 体系形成文件并保持其有效性 。 组织应建立、实施和保持本 国际标准或适用法规所要求形 成的文件的任何要求、 程序、 活动或安排。
组织应对在适用的法规要求下 组织所承担的职能形成文件。
文件更新或修订时应当按规定评 审和批准，能够识别文件的更改 和修订状态。
d)文件的发放范围如何明确 规定，是否能提供发放记
录，包括复印、复制和修订
文件的信息，确保在使用地
点可以得到有关文件，抽查 现场使用的文件是否均为有 检查文件的识别标识。
效版本，数量是否与发放记
录一致。
e)现场使用有效的文件是否
c)每个过程的输入和输出有 哪些。
d)谁是这个过程的顾客？
查营业执照，许可证等是否 有，并在有效期内。
4.1.5
当组织选择将任何影响产品符 合要求的过程外包时，应监视 和确保对这些 过程的控制。组 织应对符合本国际标准、客户 要求及外包过程所适用的法规 要求 负责。采用的控制应与所 涉及的风险和外部方满足 7.4
a)过程结果中所期望的特性 玫不期望的特性理什么。
应保持记录以提供符合要求和 质量管理体系有效运行的证据 。
4.2.3
4.2.4 4.3.1 4.4 4.4.1
c)是否编制有可识别文件现 行修订状态的控制清单或相 应的识别方法。控制清单是 否可随时提供，抽查有关文 件的有效版本（包括版次及 修改码）是否能有效地控制 。更改文件是否有明确更改 抽查5份现场使用的文件， 标识或相应的记录，是否经 核对其现行版本和标识。 再次批准。
审核依据
编号
标准要求
编号 GMP检查指导原则
4.1 4.1.1
总要求 组织应按本国际标准的要求和 适用的法规要求，对质量管理 体系形成文件并保持其有效性 。 组织应建立、实施和保持本 国际标准或适用法规所要求形 成的文件的任何要求、 程序、 活动或安排。
组织应对在适用的法规要求下 组织所承担的职能形成文件。
文件更新或修订时应当按规定评 审和批准，能够识别文件的更改 和修订状态。
d)文件的发放范围如何明确 规定，是否能提供发放记
录，包括复印、复制和修订
文件的信息，确保在使用地
点可以得到有关文件，抽查 现场使用的文件是否均为有 检查文件的识别标识。
效版本，数量是否与发放记
录一致。
e)现场使用有效的文件是否
c)每个过程的输入和输出有 哪些。
d)谁是这个过程的顾客？
查营业执照，许可证等是否 有，并在有效期内。
GMP内审检查表
11
药品召回
应制定药品召回的书面管理程序，根据产品召回程序可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。
专人负责管理。
产品召回负责人是否独立于销售和市场部门；是否向质量受权人通报召回处理情况。
产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品销售记录。
销售记录应能追查到每批产品的售出情况，必要时能全部有效追回。销售记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。
退货药品处理：
只有经检查、检验和调查，有证据证明退货产品质量未受影响，且经质量部门根据书面规程严格评价后，方可考虑将退货产品重新包装、重新发放销售；
评价时应考虑产品的性质、所需的特殊储存条件、产品的现状、历史、以及发放与退货之间的间隔时间等因素；
如对产品质量存有任何怀疑时，不得重新发运；
产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。
16
物料监控
应制定书面管理程序。
物料应从合格供应商购买。
物料的取样、检验、放行应符合要求。
物料的验收、储存、发放、配料应符合要求。
物料到复验期应进行复验。
不合格、退货或召回的物料或产品的存放、处理情况应符合要求。
应及时报告物料监控中发现的偏差。
有物料监控记录。
17
生产过程监控
应制定书面管理程序。
应对生产过程中的关键操作和关键工艺参数进行监控。
作废的旧版印刷模版宜收回并予以销毁。
5
供应商管理
有物料供应商选择、评估、批准和供应商审计的操作规程。
药品召回
应制定药品召回的书面管理程序，根据产品召回程序可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。
专人负责管理。
产品召回负责人是否独立于销售和市场部门；是否向质量受权人通报召回处理情况。
产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品销售记录。
销售记录应能追查到每批产品的售出情况，必要时能全部有效追回。销售记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。
退货药品处理：
只有经检查、检验和调查，有证据证明退货产品质量未受影响，且经质量部门根据书面规程严格评价后，方可考虑将退货产品重新包装、重新发放销售；
评价时应考虑产品的性质、所需的特殊储存条件、产品的现状、历史、以及发放与退货之间的间隔时间等因素；
如对产品质量存有任何怀疑时，不得重新发运；
产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。
16
物料监控
应制定书面管理程序。
物料应从合格供应商购买。
物料的取样、检验、放行应符合要求。
物料的验收、储存、发放、配料应符合要求。
物料到复验期应进行复验。
不合格、退货或召回的物料或产品的存放、处理情况应符合要求。
应及时报告物料监控中发现的偏差。
有物料监控记录。
17
生产过程监控
应制定书面管理程序。
应对生产过程中的关键操作和关键工艺参数进行监控。
作废的旧版印刷模版宜收回并予以销毁。
5
供应商管理
有物料供应商选择、评估、批准和供应商审计的操作规程。
GMP内审检查表体系审核检查记录表内审(生产)
31.目前生产计划的完成率是多少？造成生产计划不能完成的原因有哪些？有改进的措施吗？
32.是否根据产能工时来制定生产计划？
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2.设备是否被维护吗？是如何维护的？维护的效果如何？
3.是否采用多方论证的方法来制定工厂、设施及设备的计划？
4.是否针对工厂、设施及设备策划的有效性制定了评价操作和过程效果的方法？
5.当出现公共设施中断、劳工短缺、主要设备故障时，公司是否准备了紧急应变计划？这些应变计划启动后，是否确保准时交货？
6.是否对生产和服务的提供进行了策划？策划时输入了什么？输出了哪些文件？
17.公司是否执行了顾客生产件批准程序所批准的过程能力？
18.当过程不稳定或过程能力不足时是否提出了适当的反应计划，当顾客要求时，该计划是否交顾客批准？
19.控制计划和过程流程图是否被执行？
20.工具变换、机器维修等重要过程事件是否摘记在控制图上？
体系审核检查记录表
QR/CA015-03编号：
审核过程名称
7.公司是否对所有的过程（含特殊过程）实施了确认？是如何确认的？对特殊过程控制时过程参数的记录是否被维持？
8.当可行时，是否在产品实现的全过程用适宜的方法进行标识产品？有哪些标识方法？
9.监视与测量后是否有产品状态的标识？当有追溯性要求时，能否唯一的识别出来？
体系审核检查记录表
QR/CA015-03编号：
审核过程名称
经营计划/质量成本/人力资源/
工作环境/过程监测/数据分析
涉及标准条款
5.1/5.6/6.2/
6.4/8.2.3/8.4
相关文件
受审核部门
总经办(生产)
审核员
审核日期
受审核部门代表
32.是否根据产能工时来制定生产计划？
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2.设备是否被维护吗？是如何维护的？维护的效果如何？
3.是否采用多方论证的方法来制定工厂、设施及设备的计划？
4.是否针对工厂、设施及设备策划的有效性制定了评价操作和过程效果的方法？
5.当出现公共设施中断、劳工短缺、主要设备故障时，公司是否准备了紧急应变计划？这些应变计划启动后，是否确保准时交货？
6.是否对生产和服务的提供进行了策划？策划时输入了什么？输出了哪些文件？
17.公司是否执行了顾客生产件批准程序所批准的过程能力？
18.当过程不稳定或过程能力不足时是否提出了适当的反应计划，当顾客要求时，该计划是否交顾客批准？
19.控制计划和过程流程图是否被执行？
20.工具变换、机器维修等重要过程事件是否摘记在控制图上？
体系审核检查记录表
QR/CA015-03编号：
审核过程名称
7.公司是否对所有的过程（含特殊过程）实施了确认？是如何确认的？对特殊过程控制时过程参数的记录是否被维持？
8.当可行时，是否在产品实现的全过程用适宜的方法进行标识产品？有哪些标识方法？
9.监视与测量后是否有产品状态的标识？当有追溯性要求时，能否唯一的识别出来？
体系审核检查记录表
QR/CA015-03编号：
审核过程名称
经营计划/质量成本/人力资源/
工作环境/过程监测/数据分析
涉及标准条款
5.1/5.6/6.2/
6.4/8.2.3/8.4
相关文件
受审核部门
总经办(生产)
审核员
审核日期
受审核部门代表
GMP内审检查表
8
确认与验证
有书面的验证管理程序，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。
有验证总计划，并按验证总计划组织实施。
确认或验证有方案，并经审核、批准；方案应当明确各参与者的职责。
应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。
有验证报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。
是否具有适当的资质并经培训合格的人员；查看在岗人员基本情况，包括年龄、职务、工作职责、专业、职称、工作年限等。
质量总监、质量受权人、质量保证部经理的资质和工作经历，是否符合要求。
2
文件管理
是否有文件管理的操作规程，规定文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等程序。
文件分发、收回、撤销、复制、销毁应有记录。
偏差应进行调查，重大偏差有调查报告，调查报告应当经过审核和批准。
对重大偏差的评估应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。
根据调查结果，制定有效措施防止类似偏差的再次发生。
对采取的纠正预防措施应进行追踪检查。
应当对偏差进行定期回顾分析，以便发现不良趋势，并采取相应措施。
成品的质量标准应当包括：产品名称以及产品代码；对应的产品处方编号（如有）；产品规格和包装形式；取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项；有效期。
质量标准的内容应符合药品注册标准。
质量标准变更应履行变更手续。
4
印刷包材审核
有印刷包装材料设计、审核、批准的书面规程。
药品标签、说明书应与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。
有详细记录和报告，记录内容应包括审计过程中观察到的所有缺陷、评估结论、整改措施，追踪检查。
确认与验证
有书面的验证管理程序，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。
有验证总计划，并按验证总计划组织实施。
确认或验证有方案，并经审核、批准；方案应当明确各参与者的职责。
应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。
有验证报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。
是否具有适当的资质并经培训合格的人员；查看在岗人员基本情况，包括年龄、职务、工作职责、专业、职称、工作年限等。
质量总监、质量受权人、质量保证部经理的资质和工作经历，是否符合要求。
2
文件管理
是否有文件管理的操作规程，规定文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等程序。
文件分发、收回、撤销、复制、销毁应有记录。
偏差应进行调查，重大偏差有调查报告，调查报告应当经过审核和批准。
对重大偏差的评估应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。
根据调查结果，制定有效措施防止类似偏差的再次发生。
对采取的纠正预防措施应进行追踪检查。
应当对偏差进行定期回顾分析，以便发现不良趋势，并采取相应措施。
成品的质量标准应当包括：产品名称以及产品代码；对应的产品处方编号（如有）；产品规格和包装形式；取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项；有效期。
质量标准的内容应符合药品注册标准。
质量标准变更应履行变更手续。
4
印刷包材审核
有印刷包装材料设计、审核、批准的书面规程。
药品标签、说明书应与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。
有详细记录和报告，记录内容应包括审计过程中观察到的所有缺陷、评估结论、整改措施，追踪检查。
GMP内审检查表汇总
10
对部门出现的不合格采取什么相应的纠正、预防措施？效果如何？（询问、查证）
11
仓库是否采取适当的方法来管理账物？是否帐物相符？（询问、现场抽1~3个产品验证）
12
仓库产品入库验收，是否有相关规定？入库时验收哪些项目？是否得到执行？（询问、抽1~3个样验证）
13
产品出库是是否按“先进先出”的原则进行管理？（询问、抽1~3个样验证）
受审核部门：生产办审核员：审核日期：序号：
序号
审核内容及方法
现场审核记录
标准条款号
判定
1
生产办有哪些过程？它们的顺序、接口和相互关系？（询问）
7.1
2
怎么保证这些过程有效运行？如何对这些过程的运行进行有效监控和测量？（询问、查证）
7.1
3
在生产和服务过程中，对产品的放行是否明确？放行条件是什么？遵守了吗？放行过程的监测是如何规定的，实施否？放行手续是什么，执行否？（询问、查证）
14
本部门是生产与销售的协调部门，为确保服务质量，采取了什么有效的措施？如何确保计划得到有效实施？记录是否真实有效？（询问、查证）
内部质量审核检查表编号：XWQR07-22
受审核部门：技术部审核员：审核日期：序号：
序号
审核内容及方法
现场审核记录
标准条款号
判定
1
本部门的质量目标是什么？采取什么措施来保证否建立并保持职工教育、培训经历，岗位技术认可的记录和档案？（询问，查证）
4.2.4
7
采取什么措施来完成质量目标？本部门的分解质量目标如何落实？（询问，查证）
8
怎么保证员工（尤其是质量技术人员）能胜任工作？(询问，查证)
内部质量审核检查表编号：XWQR07-22
对部门出现的不合格采取什么相应的纠正、预防措施？效果如何？（询问、查证）
11
仓库是否采取适当的方法来管理账物？是否帐物相符？（询问、现场抽1~3个产品验证）
12
仓库产品入库验收，是否有相关规定？入库时验收哪些项目？是否得到执行？（询问、抽1~3个样验证）
13
产品出库是是否按“先进先出”的原则进行管理？（询问、抽1~3个样验证）
受审核部门：生产办审核员：审核日期：序号：
序号
审核内容及方法
现场审核记录
标准条款号
判定
1
生产办有哪些过程？它们的顺序、接口和相互关系？（询问）
7.1
2
怎么保证这些过程有效运行？如何对这些过程的运行进行有效监控和测量？（询问、查证）
7.1
3
在生产和服务过程中，对产品的放行是否明确？放行条件是什么？遵守了吗？放行过程的监测是如何规定的，实施否？放行手续是什么，执行否？（询问、查证）
14
本部门是生产与销售的协调部门，为确保服务质量，采取了什么有效的措施？如何确保计划得到有效实施？记录是否真实有效？（询问、查证）
内部质量审核检查表编号：XWQR07-22
受审核部门：技术部审核员：审核日期：序号：
序号
审核内容及方法
现场审核记录
标准条款号
判定
1
本部门的质量目标是什么？采取什么措施来保证否建立并保持职工教育、培训经历，岗位技术认可的记录和档案？（询问，查证）
4.2.4
7
采取什么措施来完成质量目标？本部门的分解质量目标如何落实？（询问，查证）
8
怎么保证员工（尤其是质量技术人员）能胜任工作？(询问，查证)
内部质量审核检查表编号：XWQR07-22
GMP内审检查表 体系审核检查记录表 内审(品质)
H
H
体系审核检查记录表
QR/CA015-03
编号：
审核过程名称 相关文件
内部沟通/量具控制/实验室控制/产品检验/ 不合格品控制/纠正和预防措施/持续改进
涉及标准条款 受审核部门
4.2/6.3 /7.6
总经办(品质)
审核员
审核日期
受审核部门代表
审核内容和方法
是否
审核记录
结论
20、公司是否制定了不合格品 控制的书面程序？对于不合格 品，采取了哪些处理方式？不 合格品被纠正后是否进行重新 验证？
为避免类似不合格的再次发 生，是否采取了纠正措施？
21、对于让步使用的不合格品 如何控制？是否经过顾客同 意？
22、当不合格产品在交货或开 始使用后被发现，是否根据其 影响采取了适当的行动？
23、返工产品有控制吗？如何 控制？返工作业指导书相关人 员容易得到吗？
25、当产品或过程与目前已经 被顾客批准的产品或过程不同 时，是否向顾客报告并取得顾 客特许或偏差许可？
H
H
体系审核检查记录表
QR/CA015-03
编号：
审核过程名称 相关文件
内部沟通/量具控制/实验室控制/产品检验/ 不合格品控制/纠正和预防措施/持续改进
涉及标准条款 受审核部门
4.2/6.3 /7.6
总经办(品质)
审核员
审核日期
受审核部门代表
审核内容和方法
是否
审核记录
结论
校准记录是否被维持？校准报 告是否有偏离规范的读数记 录？
12、对公司无法试验的项目， 可委托外部实验室，外部实验 室是否符合 ISO17025 或得到国 家认可？
H
H
体系审核检查记录表
GMP内审检查表内审领导
是可以测量的〔例如可以做 质量目标。
定量描述〕？
4、 已建立了目标，并可发测量。
3. 质量目标是否已分解到
公司各有关职能部门，在各
部门建立质量目标？
第5页
4. 为到达公司总的质量目 标，管理者代表是否建立了 自己的目标？是否可以测 量？
1. 为了满足质量目标以及 1、 进展了筹划，并形成了文件，
本标准 4.1 质量管理体系总 查质量管理体系筹划书，符合 要求。
保产品到达顾客与法律法
规的要求？
1. 资 源 提 供 其 中 重 要 的 1、 提供了生产场所、生产设备、
资源之一是根底设施。公 办公场所等，所提供的设备、
司为使产品符合要求都提
设施都有符合法律法规与顾 客要求的产品条件。
供了什么根底设施？所提 2、 查 QP-04?设施与环境控制程
供的设备、设施应符合什 序?规定了相关维修与维护方
GB/T19001-2000 标准的 公室主任编制，总经理批准，
全部内容？如有删减，删减 5、 符合本公司产品特点。
了什么内容，为什么删减？ 6、 经评审，暂无修改。
4. 本公司?质量手册?是谁
编制？谁审核？谁批准？
5. ?质量手册?中各过程的
描述是符合本公司产品的特
点？
6. ? 质 量 手 册 ? 是 否 经 评
2. 请总经理谈谈，为使公司 产品实现、测量分析与改良四
质量管理体系正常运作，本 大过程。
公 司建 立了 哪几个 大的 过 3、 采用了过程方法与持续改良
程？
准那么。 4、 本公司外包过程为成型模具，
3. 公司确定了什么准那么 将外包过程承包方作为供方
与方法来控制这几个大的过 管理，并签定技术协议。
GMP内审检查表汇总
6.2.2
6
是否建立并保持职工教育、培训经历，岗位技术认可的记录和档案？（询问，查证）
4.2.4
7
采取什么措施来完成质量目标？本部门的分解质量目标如何落实？（询问，查证）
8
怎么保证员工（尤其是质量技术人员）能胜任工作？(询问，查证)
部质量审核检查表编号：XWQR07-22
受审核部门：生产部审核员：审核日期：序号：
6.1
10
在体系的贯彻、实施及改进过程中，如何发挥领导作用？（询问）
部质量审核检查表编号：XWQR07-22
受审核部门：管理者代表审核员：审核日期：序号：
序号
审核容及方法
现场审核记录
标准条款号
判定
1
在质量手册中，是否规定了质量方针和质量目标？以及与此有关的管理、执行、验证人员的职责、权限和相互关系？（询问、查证）
7.6
12
测量设备校准或验证没有国际或国家承认的测量基准时，组织是否制定用于校准或验证的文件？（询问，查证）
7.6.2
13
测量设备校准或验证结果是否建立记录并予以保持？是否建立标识，用于确定其校准状态？（询问，现场查证）
7.6.4
14
对生产过程出现的不合格品，处置方式是否符合要求？不合格品纠正后是否重新验证？是否采取措施，消除发现的不合格或防止其非预期的使用或应用？（询问，查证）
8.4
17
在产品实现过程，组织设置了哪些测量或监控点？针对关键过程，组织是否实施了有效的测量或监控活动？（询问，查证）
8.2.3
18
当测量或监控发现过程策划结果未满足要求时，是否针对不合格本身采取了可行、有效的措施？是否采取了纠正措施，以防止不合格再发生？（询问，查证）
6
是否建立并保持职工教育、培训经历，岗位技术认可的记录和档案？（询问，查证）
4.2.4
7
采取什么措施来完成质量目标？本部门的分解质量目标如何落实？（询问，查证）
8
怎么保证员工（尤其是质量技术人员）能胜任工作？(询问，查证)
部质量审核检查表编号：XWQR07-22
受审核部门：生产部审核员：审核日期：序号：
6.1
10
在体系的贯彻、实施及改进过程中，如何发挥领导作用？（询问）
部质量审核检查表编号：XWQR07-22
受审核部门：管理者代表审核员：审核日期：序号：
序号
审核容及方法
现场审核记录
标准条款号
判定
1
在质量手册中，是否规定了质量方针和质量目标？以及与此有关的管理、执行、验证人员的职责、权限和相互关系？（询问、查证）
7.6
12
测量设备校准或验证没有国际或国家承认的测量基准时，组织是否制定用于校准或验证的文件？（询问，查证）
7.6.2
13
测量设备校准或验证结果是否建立记录并予以保持？是否建立标识，用于确定其校准状态？（询问，现场查证）
7.6.4
14
对生产过程出现的不合格品，处置方式是否符合要求？不合格品纠正后是否重新验证？是否采取措施，消除发现的不合格或防止其非预期的使用或应用？（询问，查证）
8.4
17
在产品实现过程，组织设置了哪些测量或监控点？针对关键过程，组织是否实施了有效的测量或监控活动？（询问，查证）
8.2.3
18
当测量或监控发现过程策划结果未满足要求时，是否针对不合格本身采取了可行、有效的措施？是否采取了纠正措施，以防止不合格再发生？（询问，查证）
GMP内审检查表-仓储部
•洁净室（区）的照度与生产要求相适应，厂房有应急照明设施：
•与设备连接的主要固定管道标明管内物料名称、流向：
•如存在高活性产品（如激素类、抗肿瘤类）和普通产品共用生产线或空调净化系统情况，检查避免交叉污染的措施及相关验证工作是否符合要求。
设备要求：
•设备适应生产要求，符合设计标准，易拆洗消毒：
•不影响产品质量，能防止污染和交叉污染：
•发现外包装损坏或其它可能影响物料质量的问题，应进行调查和记录，并向QA报告；
•物料有统一编号，同一次进货有不同批号的应编入不同的进厂编号。填写物料验收记录、货位卡，内容齐全，填写清楚，并与实物相符：
•对所购物料应建立台帐，使其具有可追踪性；
•每次接收均应当有记录，内容包括:
1.物料的名称；
2.企业内部所用物料代码：
内审现场检查表-仓储部
受审部门:仓储部负责人:审核员:日期:
序号
项目
检查内容
检查情况
检查说明
符合
基本符合
不符合
1ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
组织机构与职责
部门组织机构图、岗位职责经起草、审批，进行了岗位职责培训。
在岗人员基本情况，包括年龄、职务、工作职责、专业、职称、工作年限等。
2
文件管理
专人负责部门文件管理，有文件目录台帐，文件再次分发有记录，可根据需要收回文件。
•有特殊要求的物料、成品按规定条件储存，如温度、湿度、光照等
•易燃、易爆及危险品应专库存放，并有明显标识，通风良好，有危险品管理制度及相关记录:
•原药材、净药材、挥发性药材分别专库存放，毒件药材、贵细药材专库或专柜存放: .
•印刷包材应专人验收、保管、专库贮存：
•过期的或废弃的印刷包装材料应按程序及时销毁并有记录:
•与设备连接的主要固定管道标明管内物料名称、流向：
•如存在高活性产品（如激素类、抗肿瘤类）和普通产品共用生产线或空调净化系统情况，检查避免交叉污染的措施及相关验证工作是否符合要求。
设备要求：
•设备适应生产要求，符合设计标准，易拆洗消毒：
•不影响产品质量，能防止污染和交叉污染：
•发现外包装损坏或其它可能影响物料质量的问题，应进行调查和记录，并向QA报告；
•物料有统一编号，同一次进货有不同批号的应编入不同的进厂编号。填写物料验收记录、货位卡，内容齐全，填写清楚，并与实物相符：
•对所购物料应建立台帐，使其具有可追踪性；
•每次接收均应当有记录，内容包括:
1.物料的名称；
2.企业内部所用物料代码：
内审现场检查表-仓储部
受审部门:仓储部负责人:审核员:日期:
序号
项目
检查内容
检查情况
检查说明
符合
基本符合
不符合
1ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
组织机构与职责
部门组织机构图、岗位职责经起草、审批，进行了岗位职责培训。
在岗人员基本情况，包括年龄、职务、工作职责、专业、职称、工作年限等。
2
文件管理
专人负责部门文件管理，有文件目录台帐，文件再次分发有记录，可根据需要收回文件。
•有特殊要求的物料、成品按规定条件储存，如温度、湿度、光照等
•易燃、易爆及危险品应专库存放，并有明显标识，通风良好，有危险品管理制度及相关记录:
•原药材、净药材、挥发性药材分别专库存放，毒件药材、贵细药材专库或专柜存放: .
•印刷包材应专人验收、保管、专库贮存：
•过期的或废弃的印刷包装材料应按程序及时销毁并有记录:
医药企业内审检查表汇总（大全）
审核过程名称贮存控制涉及标准条款7.2/7.5/8.2.1相关文件受审核部门财务部审核员审核日期受审核部门代表审核内容和方法是否审核记录结论1、是否规定了材料进出的管理办法并遵守？2、是否规定了半成品、成品进出的管理办法并遵守？3、是否规定了产品搬运的方法并遵守？4、仓库内材料、半成品、成品是否有标识？仓库的工作环境如何？5、在内部过程和交货目的地期间，是否对产品的符合性提供防护？6、是否建立了准时交货的生产计划？7、仓库材料的帐物是否一致？是否定期地盘点？8、材料的进出是否遵守先进先出的原则？执行了吗？9、为检测产品仓储不良，公司是否按计划周期性地评价库存状况？当发生仓储不良时，如何处理？10、仓库是否制定库存优化的指标？目前库存状况如何？11、仓库主管是否明确本部门的职责？与其他部门的组织接口是否明确？12、仓库的质量目标及实现目标的措施是什么？目标实现的程度如何？13、仓库是否定期地对本部门的工作进行了分析与总结？审核过程名称贮存控制涉及标准条款7.2/7.5/8.2.1相关文件受审核部门财务部审核员审核日期受审核部门代表审核内容和方法是否审核记录结论14、针对工作中存在的问题是否采取过纠正措施或预防措施？有什么效果？15、仓库是否规定了收集哪些数据和资料？这些数据和资料有分析吗？对分析的结果是如何应用的？是否用于持续改进？16、仓库是透过哪些方式来进行持续改进？效果如何？持续改进是否包含产品特性、过程参数、价格、服务等？17、仓库下一步打算做些什么改进？内审检查表（2）HM-08-05 审核员：受审核部门：仓库审核日期：共2页第1页标准要求审核方法及内容审核记录4．2．3 文件控制1.检查使用处是否得到有效版本的适用文件？作废文件是否从发放场所及时撤回？2.检查质量管理体系文件清单，抽查数份，了解其使用处是否得到有效版本的适用文件及受控情况。
4．2．4 质量记录的控制3.检查质量记录的标识是否清楚？检索是否方便？4.了解对质量记录的标识、储存、检索、保护、保存期限和处置的规定是否明确，记录是否完整、规范。
内审检查表(ISO13485和GMP)
总则
质 量 管 理 体 系 文 件 ( 见 4.2.4) 应包括:
a) 形成文件的质量方针和质量 目标;
*4.1.1 4.1.3
a)组织如何改进这些过程 b)需要采取哪些纠正措施和 预防措施
c)这些纠正预防措施实施了 吗，有效吗。
d)如何实施持续改进（设定 新的目标并采取相应措施）
a)质量方针和质量目标是否
h)如何编制形成文件的程
序，是否明确了文件的范围 抽查已经过期外来文件的保
分发和使用的文件应当为适宜的 文本，已撤销或作废的文件应当 进行标识，防止误用。
和分类，是否包括外来文件 等内容。
存情况。 抽查5份作废保存的文件，
核对保存期限。
应当建立记录控制程序，包括记 录的标识、保管、检索、保存期 a)是否有形成文件的程序。 限和处置要求等。
b)判定过程是否有效的准则 是什么
c)组织怎样把这些准则结果 在质量管理体系的策划及产 品的实现过程之中（采购过 程、检验过程、生产过程、 销售过程、售后服务过程）
d)经济方面的问题是什么如 成本、时间、浪费等
e)收集证据有哪些适用方法
a)每个过程需要哪些资源 （人力资源责任与管理过程 、设备管理、工作标准） b)有哪些沟通的渠道来了解 有关信息
b)哪些过程是必须进行测量 的（对过程监视测量、对产 品监视测量）
c)组织怎样才能充分地分析 和利用所收集的信息（如选 用适当的统计分析技术）
d)分析的结果说明了什么， 如何利用这些结果。
4.1.6
4.2 4.2.1
组织应对用于质量管理体系的 计算机软件的应用确认的程序 形成文件。这 类软件应在初次 使用前进行确认，适当时，在 这类软件的变更后或应用时进 行确 认。 软件确认和再确认有关的特定 方法和活动应与软件应用相关 的风险相一致。 应保持这些活动的记录。(见 4.2.5). 文件要求
质 量 管 理 体 系 文 件 ( 见 4.2.4) 应包括:
a) 形成文件的质量方针和质量 目标;
*4.1.1 4.1.3
a)组织如何改进这些过程 b)需要采取哪些纠正措施和 预防措施
c)这些纠正预防措施实施了 吗，有效吗。
d)如何实施持续改进（设定 新的目标并采取相应措施）
a)质量方针和质量目标是否
h)如何编制形成文件的程
序，是否明确了文件的范围 抽查已经过期外来文件的保
分发和使用的文件应当为适宜的 文本，已撤销或作废的文件应当 进行标识，防止误用。
和分类，是否包括外来文件 等内容。
存情况。 抽查5份作废保存的文件，
核对保存期限。
应当建立记录控制程序，包括记 录的标识、保管、检索、保存期 a)是否有形成文件的程序。 限和处置要求等。
b)判定过程是否有效的准则 是什么
c)组织怎样把这些准则结果 在质量管理体系的策划及产 品的实现过程之中（采购过 程、检验过程、生产过程、 销售过程、售后服务过程）
d)经济方面的问题是什么如 成本、时间、浪费等
e)收集证据有哪些适用方法
a)每个过程需要哪些资源 （人力资源责任与管理过程 、设备管理、工作标准） b)有哪些沟通的渠道来了解 有关信息
b)哪些过程是必须进行测量 的（对过程监视测量、对产 品监视测量）
c)组织怎样才能充分地分析 和利用所收集的信息（如选 用适当的统计分析技术）
d)分析的结果说明了什么， 如何利用这些结果。
4.1.6
4.2 4.2.1
组织应对用于质量管理体系的 计算机软件的应用确认的程序 形成文件。这 类软件应在初次 使用前进行确认，适当时，在 这类软件的变更后或应用时进 行确 认。 软件确认和再确认有关的特定 方法和活动应与软件应用相关 的风险相一致。 应保持这些活动的记录。(见 4.2.5). 文件要求
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内审检查表（2）
审核员：受审核部门：仓库审核日期：共2页第1页
标准要求
审核方法及内容
审核记录
4．2．3文件控制
1.检查使用处是否得到有效版本的适用文件？作废文件是否从发放场所及时撤回？2.检查质量管理体系文件清单，抽查数份，了解其使用处是否得到有效版本的适用文件及受控情况。
4．2．4质量记录的控制
3.检查质量记录的标识是否清楚？检索是否方便？
4.了解对质量记录的标识、储存、检索、保护、保存期限和处置的规定是否明确，记录是否完整、规范。
5．4．1 质量目标
5.询问仓库人员，质量方针和质量目标是什么？
6.部门质量目标的分解情况？考察其测量方法及合理性。
5．5．1职责和权限
7.是否明确了相应的职能和岗位？询问仓管员对岗位职责、权限及相互关系的了解程度，予以证实。
6．2人力资源
8.仓库人员是否经过培训上岗。检查上岗审批表及上岗证。
6．3基础设施
9.检查仓库的设施是否满足需求，设置是否合理。
仓库的设施是否得到有效的保养。
7．5．５产品防护
10在生产和服务的全过程中是否明确了需实施防护的产品类别和要求？向仓管员了解有关产品防护的规定，重点了解是否对标识、搬运、储存、包装、保护及紧急放行作的具体的规定，并到现场了解实施情况。
11.是否使用指定的贮存场所，产品防护的实施是否符合要求？是否有效？
12.检查对产品的包装、合格证是否进行了控制，并作好记录。
13.是否存在紧急放行，有否按规定进行。检查具体的实施情况。
14.是否对仓库物资进行检查，以便发现产品、物资的变质及有效期限、数量，作好月末盘查工作。抽查3份月份库存月报表是否
内审检查表（2）
审核员：受审核部门：仓库审核日期：共2页第2页
标准要述情况作出记录。
15.物资、产品的入库是否按规定进行，进
出记录是否齐全。抽查数种仓贮物资，对帐、卡、物三一致进行核实。
审核员：受审核部门：仓库审核日期：共2页第1页
标准要求
审核方法及内容
审核记录
4．2．3文件控制
1.检查使用处是否得到有效版本的适用文件？作废文件是否从发放场所及时撤回？2.检查质量管理体系文件清单，抽查数份，了解其使用处是否得到有效版本的适用文件及受控情况。
4．2．4质量记录的控制
3.检查质量记录的标识是否清楚？检索是否方便？
4.了解对质量记录的标识、储存、检索、保护、保存期限和处置的规定是否明确，记录是否完整、规范。
5．4．1 质量目标
5.询问仓库人员，质量方针和质量目标是什么？
6.部门质量目标的分解情况？考察其测量方法及合理性。
5．5．1职责和权限
7.是否明确了相应的职能和岗位？询问仓管员对岗位职责、权限及相互关系的了解程度，予以证实。
6．2人力资源
8.仓库人员是否经过培训上岗。检查上岗审批表及上岗证。
6．3基础设施
9.检查仓库的设施是否满足需求，设置是否合理。
仓库的设施是否得到有效的保养。
7．5．５产品防护
10在生产和服务的全过程中是否明确了需实施防护的产品类别和要求？向仓管员了解有关产品防护的规定，重点了解是否对标识、搬运、储存、包装、保护及紧急放行作的具体的规定，并到现场了解实施情况。
11.是否使用指定的贮存场所，产品防护的实施是否符合要求？是否有效？
12.检查对产品的包装、合格证是否进行了控制，并作好记录。
13.是否存在紧急放行，有否按规定进行。检查具体的实施情况。
14.是否对仓库物资进行检查，以便发现产品、物资的变质及有效期限、数量，作好月末盘查工作。抽查3份月份库存月报表是否
内审检查表（2）
审核员：受审核部门：仓库审核日期：共2页第2页
标准要述情况作出记录。
15.物资、产品的入库是否按规定进行，进
出记录是否齐全。抽查数种仓贮物资，对帐、卡、物三一致进行核实。