02受控文件清单
受控文件清单
检验科
3年
71
留样记录
TS/JL—14-09
检验科
3年
72
天秤称量及校准记录
TS/JL—14-10
检验科
2年
73
不合格品通知单
TS/JL—15—01
检验科
3年
74
不合格品评审记录
TS/JL—15—02
检验科
3年
75
返工单
TS/JL-15-03
检验科
2年
76
数据分析报告
TS/JL—16—01
TS/JL—14-02
检验科
3年
65
原料检验台帐
TS/JL—14-03
检验科
3年
66
过程检验记录
TS/JL-14—04
检验科
2年
67
过程检验报告
TS/JL-14—05
检验科
2年
68
成品检验记录
TS/JL-14-06
检验科
2年
69
成品检验报告（代合格证)
TS/JL-14—07
检验科
3年
70
成品检验台帐
TS/JL-10—08
生产部
2年
53
监视和测量设备台帐
TS/JL—11—01
检验科
2年
54
监视和测量设备周期检定计划
TS/JL-11-02
检验科
3年
55
顾客意见反馈登记表
TS/JL-12-01
营销部
2年
56
顾客满意度调查表
TS/JL—12—02
营销部
2年
57
顾客满意度分析报告
2受控文件清单
表单编号：QP-01-F02(A/0)
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32
名称
质量手册 文件控制程序 记录控制程序 经营计划控制程序 沟通控制程序 管理评审控制程序 质量成本控制程序 人力资源控制程序 工厂、设施和设备策划控制程序 应急计划控制程序 安全控制程序 生产现场控制程序 产品质量先期策划程序 客户服务控制程序 报价及订单审查控制程序 过程潜在失效模式及后果分析程序 更改控制程序 控制计划程序 生产件批准程序 采购控制程序 生产计划控制程序 生产和服务提供控制程序 设备控制程序 工装控制程序 标识与追溯控制程序 顾客财产控制程序 产品防护控制程序 监视和测量设备控制程序 测量系统分析控制程序 实验室控制程序 统计技术控制程序 顾客满意控制程序
编号 A
QM-01 QP-01 QP-02 QP-03 QP-04 QP-05 QP-06 QP-07 QP-08 QP-09 QP-10 QP-11 QP-12 QP-13 QP-14 QP-15 QP-16 QP-17 QP-18 QP-19 QP-20 QP-21 QP-22 QP-23 QP-24 QP-25 QP-26 QP-27 QP-28 QP-29 QP-30 QP-31
名称
内部审核控制程序 过程审核控制程序 产品审核控制程序 过程监视与测量控制程序 产品监视与测量控制程序 不合格品控制程序 数据分析控制程序 持续改进控制程序 纠正和预防措施控制程序
编号 A
QP-32 QP-33 QP-34 QP-35 QP-36 QP-37 QP-38 QP-39 QP-40
受控文件清单模板(带内容)
9
《年度文件评审表》
GSMC/JL CX-2017-03-07 B/1
10
《委托检测合同书》
GSMC/JL CX-2017-04-01 B/1
11
《样品接收确认单》
GSMC/JL CX-2017-04-02 B/1
12
《合同评审记录表》
GSMC/JL CX-2017-04-03 B/1
受控文件清单
GSMC/JL CX-2019-03-01 B/1
序号
文件名称
文件编号
使用部门
备注
1
《检测公正性检查记录表》
GSMC/JL CX-2017-01-01 B/1
2
《保护机密信息和所有权工作检查记录表》
GSMC/JL CX-2017-02-01 B/1
3
《受控文件清单》
GSMC/JL CX-2017-03-01 B/1
17
《原始记录》
GSMC/JL CX-2017-04-08 B/1
18
《检测分包方评审表》
GSMC/JL CX-2017-05-01 B/1
19
《合格分包方名册》
GSMC/JL CX-2017-05-02 B/1
20
《服务和供应商评价表》
GSMC/JL CX-2017-06-01 B/1
21
《合格供应商名单》
26
《溶液标定表》
GSMC/JL CX-2017-06-07 B/1
13
《委托方登记台帐》
GSMC/JL CX-2017-04-04 B/1
14
2017-04-05 B/1
15
《工作毛细管粘度计校验表》
受控文件清单表
B/0
长期
19
XXXX-Qp8.3-2022
不合格品控制程序
二级
B/0
长期
20
XXXX-Qp8.4-2022
数据分析控制程序
二级
B/0
长期
21
XXXX-Qp8.5-2022
纠正预防措施控制程序
二级
B/0
长期
22
XXXX-Qp8.5.1-2022
忠告性通知发布和实施控制程序
二级
B/0
长期
文件编号：
三级
B/0
长期
13
XXXX-WI-PD02-2022
供货者资格审核的规定
三级
B/0
长期
14
XXXX-WI-PD03-2015
首营企业和首营品种质量审核制度
三级
B/0
长期
编制：复核：日期：
XXXX-Qp7.4-2022
采购控制程序
二级
B/0
长期
11
XXXX-Qp7.5.1-2022
销售服务提供过程控制程序
二级
B/0
长期
12
XXXX-QP7.5.8-2022
标识和可追溯性控制程序
二级
B/0
长期
13
XXXX-Qp7.5.11-2022
产品防护控制程序
二级
B/0
长期
14
XXXX-Qp7.6-2022
人力资源控制程序
二级
B/0
长期
6
XXXX-Qp6.3-2022
基础设施和工作环境控制程序
二级
B/0
长期
7
XXXX-Qp7.1-2022
GJB9001C-2017现行受控文件清单
岗位任职要求
B
各相关部门
办公室
24
Q/ABC-03-03
安全文明生产规定
B
各相关部门
生产技术部
25
Q/ABC-03-04
质量奖惩实施细则
B
各相关部门
质量部
26
Q/ABC-03-05
库房管理制度
B
各相关部门
生产技术部
27
Q/ABC-03-06
计量器具使用管理规定
B
各相关部门
质量部
1份质量部Fra bibliotek纸质14
HB7287-96
《航空空气过滤器通用技术条件》
1份
质量部
纸质
15
HB5800-1999
《一般公差要求》
1份
质量部
纸质
16
HB5800-82
《一般公差》
1份
质量部
纸质
17
GJB 190
《特性分类》
1份
质量部
电子版
18
GJB450
《装备可靠性工作通用要求》
1份
质量部
电子版
19
GJB 571
025
合同/信息评审单
063
机遇评估与应对措施表
026
顾客电话订单、口头协议记录表
027
顾客沟通记录
028
首件鉴定审查报告
029
首件鉴定检验报告
030
首件生产过程原始记录
031
供方质量能力调查表
032
供方质量能力评价报告
033
合格供方名录
034
采购产品验收单
035
受控文件清单
CS-CX-04
沟通控制程序
第一版ห้องสมุดไป่ตู้
2017年10月16日
6
CS-CX-05
管理评审程序
第一版
2017年10月16日
7
CS-CX-06
人力资源控制程序
第一版
2017年10月16日
8
CS-CX-07
外部提供产品、服务和过程控制程序
第一版
2017年10月16日
9
CS-CX-08
测量、分析和纠正预防措施控制程序
14
CS-CX-13
设计和开发控制程序
第一版
2017年10月16日
15
CS-ZY-01
岗位说明书
第一版
2017年10月16日
16
CS-ZY-02
销售管理制度
第一版
2017年10月16日
16
CS-ZY-03
销售考核办法
第一版
2017年10月16日
编制：郑xxxx审批：陈xxxx2017年10月16日
第一版
2017年10月16日
10
CS-CX-09
内部审核控制程序
第一版
2017年10月16日
11
CS-CX-10
不合格品输出控制程序
第一版
2017年10月16日
12
CS-CX-11
纠正预防措施控制程序
第一版
2017年10月16日
13
CS-CX-12
风险和机遇的应对控制程序
第一版
2017年10月16日
受控文件一览表
№
序号
文件编号
文件名称
版次
实施日期
备注
受控文件清单 Q
主席令第70号
6
Q/JPT.WBX-06
中华人民共和国职业病防治法
主席令第60号
7
Q/JPT.WBX-07
中华人民共和国标准化法
主席令第11号
8
Q/JPT.WBX-17
GB1804-2000公差标准
GB1804-2000
9
Q/JPT.WBX-18
工厂质量保证能力要求
/
10
Q/JPT.WBX-19
2016年度NO.:
序号
文件编号
文件名称
版本号
备注
1
Q/JPT.WBX-01
中华人民共和国合同法
主席令第15号
2
Q/JPT.WBX-02
中华人民共和国劳动法
主席令第28号
3
Q/JPT.WBX-03
中华人民共和国质量法
主席令第71号
4
Q/JPT.WBX-04
中华人民共和国计量法
主席令第27号
5
Q/JPT.WBX-05
质量管理体系要求
GB/T19001-2008
11
Q/JPT.WBX-20
质量管理体系 基础和术语
GB/T19000-2008
12
Q/JPT.WBX-22
质量体系 生产、安装和服务
的质量体系保证模式
GB-T 19002-1994
13
Q/JPT.WBX-24
计数抽样检验程序 第一部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划等编制内部文件时的引用文件
受控文件清单Q/JPT.QR-4.2.3-01
2016年NO:
序号
文件编号
文件名称
受控文件清单（全部规范及规程）
文件资料清单
类别：B（标准及规范）部门：工程部编号：办表-6
填表人：审核人：批准人：年月日
文件资料清单
类别：B（标准及规范）部门：工程部编号：办表-6
填表人：审核人：批准人：年月日
文件资料清单
类别：B（标准及规范）部门：工程部编号：办表-6
填表人：审核人：批准人：年月日
文件资料清单
类别：B（标准及规范）部门：工程部编号：办表-6
填表人：审核人：批准人：年月日
文件资料清单
类别：B（标准及规范）部门：工程部编号：办表-6
填表人：审核人：批准人：年月日
文件资料清单
类别：B（标准及规范）部门：工程部编号：办表-6
填表人：审核人：批准人：年月日
文件资料清单
类别：B（标准及规范）部门：工程部编号：办表-6
填表人：审核人：批准人：年月日
文件资料清单
类别：B（标准及规范）部门：工程部编号：办表-6
填表人：审核人：批准人：年月日
文件资料清单
类别：B（标准及规范）部门：工程部编号：办表-6
填表人：审核人：批准人：年月日
文件资料清单
类别：B（标准及规范）部门：工程部编号：办表-6
填表人：审核人：批准人：年月日
文件资料清单
类别：B（标准及规范）部门：工程部编号：办表-6
填表人：审核人：批准人：年月日。
行政部受控文件清单
QR-4.2-01-02(A/0)
受控文件清单
序号文件名称文件编号版本号1审批权限管理规定ZN-QC-XZ-01A/0 2工作计划管理规定ZN-QC-XZ-02 A/0 3公文管理规定ZN-QC-XZ-03A/0 4会务管理规定ZN-QC-XZ-04A/0 5保密管理规定ZN-QC-XZ-05A/0 6用章及证照管理规定ZN-QC-XZ-06A/0 7档案管理规定ZN-QC-XZ-07A/0 8OA系统管理规定ZN-QC-XZ-08A/0 9文明办公环境管理规定ZN-QC-XZ-09A/0 10员工宿舍管理规定ZN-QC-XZ-10A/0 11员工食堂管理规定ZN-QC-XZ-11A/0 12办公设备管理规定ZN-QC-XZ-12A/0 13仓库管理规定ZN-QC-XZ-13A/0 14固定资产管理规定ZN-QC-XZ-14A/0 15员工招聘及录用管理规定ZN-QC-XZ-15A/0 16劳动合同管理规定ZN-QC-XZ-16A/0 17培训管理规定ZN-QC-XZ-17A/0 18员工离职管理规定ZN-QC-XZ-18A/0 19考勤管理规定ZN-QC-XZ-19A/0 20假期管理规定ZN-QC-XZ-20A/0 21员工行为规范ZN-QC-XZ-21A/0 22员工工资管理规定ZN-QC-XZ-22A/0 23员工福利管理规定ZN-QC-XZ-23A/0 24月度绩效考核管理规定ZN-QC-XZ-24A/0 25员工奖惩管理规定ZN-QC-XZ-25A/0 26职务说明书（汇总）ZN-QC-XZ-26A/0 27保密管理协议ZN-QC-XZ-27A/0。
机动车检测机构受控文件清单
序号
文件名称
文件编号
类别
受控日期
备注
74
服务品和供应品验收表
XXJCZ/ZJ 1/0
内部文件
合格供应商服务方登记表
XXJCZ/ZJ 1/0
内部文件
合格供应商服务方评价表
XXJCZ/ZJ 1/0
内部文件
合同评审记录
XXJCZ/ZJ 1/0
内部文件
客户反馈意见调查处理表
XXJCZ/ZJ 1/0
内部文件
事故报告、分析、处理程序
XXJCZ－CW－29
内部文件
质量目标考核工作程序
XXJCZ－CW－30
内部文件
检测过程中异常现象的处理程序
XXJCZ－CW－31
内部文件
环境控制管理程序
XXJCZ－CW－32
内部文件
检测方法的确认程序
XXJCZ－CW－33
内部文件
质量监督工作程序
XXJCZ－CW－34
内部文件
检测方法发放表
XXJCZ/ZJ 1/0
内部文件
检测方法检索表
XXJCZ/ZJ 1/0
内部文件
方法确认表
XXJCZ/ZJ 1/0
内部文件
汽车维护、检测、诊断技术规范
GB/T 18344—2001
外来文件
点燃式发动机汽车排气污染物排放限值及测量方法
GB18285-2005
外来文件
车用压燃式发动机和压燃式发动机排气烟度排放限值及测量方法
外来文件
在用汽车排气污染物限值及测试方法nep EPA-AA——RSPD-M：1996
GB18285-2000
外来文件
轻型汽车污染物排放限值及测量方法I
公司受控文件清单
54
《楼宇入住及装修规定》
RGPM-7、5–C-01-09
A/0
55
《社区文化工作规程》
RGPM-7、5–C-01-10
56
《紧急情况作业指导书》
RGPM-7、5–C-01-11
A/0
57
《机动巡逻管理规定》
RGPM-7、5–C-01-12
A/0
58
《监控中心管理规定》
RGPM-7、5–C-01-13
建[1997]92号
145
广东省实施《中华人民共和国消防法》办法
1999年12月22日颁发
146
《建设部、财政部关于印发《住宅共用部位共用设施设备维修基金管理办法》的通知》
建住房[1998]213号
147
《广州市物业维修基金管理暂行办法》
穗国房字[2000]118号
148
《广州市房屋修缮管理规定》
广州市人民政府令第1号
1988年8月1日公布实施
135
《高层建筑消防管理规则》
公安部<86>公(消)字41号
137
《中国物业管理单位经理、部门经理、管理人员实行岗位培训持证上岗制度管理办法》
建设部“建房物(98)18号”文件
138
《中华人民共和国劳动法》
1995年1月1日起施行
139
《广州市劳动合同管理规定》
1998年3月1日公布实施
140
《中华人民共和国保险法》
1995年10月1日起施行中华人民共和国主席令第51号
141
《中华人民共和国价格法》
1997年人大会议通过
142
《广州市物业管理公司资质暂行办法》
穗国房字[1999]218号
医疗器械受控文件清单
有限公司质量管理体系受控文件清单1、质量手册清单编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO ：01序号文件名称编号版本备注01 质量手册202202 文件控制程序202203 质量记录控制程序202204 管理策划控制程序202205 管理评审控制程序202206 人力资源控制程序202207 设备控制程序202208 人和工作环境控制程序202209 产品实现过程的策划控制程序202210 与顾客有关的过程控制程序202211 设计和(或者)开辟控制程序202212 采购控制程序202213 生产运作控制程序202214 服务运作控制程序202215 产品及状态标识与可追溯性控制程序202216 产品包装控制程序202217 产品搬运控制程序202218 产品的贮存、防护及交付控制程序202219 测量和监控装置控制程序202220 顾客满意程度的测量和监控控制程序202221 内部审核控制程序202222 过程和产品的测量和监控控制程序202223 不合格品控制程序202224 数据分析控制程序202225 改进控制程序20222、部门质量职责文件清单编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO ：01序号文件名称编号版本备注01 行政人事部质量职责202202 质量管理部质量职责202203 生产部质量职责202204 物料部质量职责202205 技术部质量职责202206 营销部质量职责202207 财务部质量职责202208 仓库质量职责202209 总经理质量职责202210 执行总经理质量职责202211 行政人事部经理质量职责202212 质量管理者质量职责202213 质量管理部质量职责202214 质量管理员质量职责202215 检验员质量职责202216 生产部经理质量职责202217 车间主任质量职责202218 外包车间主任质量职责202219 生产操作人员质量职责202220 技术部经理质量职责202221 技术员质量职责202222 采购部经理质量职责202223 采购员质量职责202224 营销部经理质量职责202225 营销员质量职责202226 开票员质量职责202227 物料部经理质量职责202228 保管员质量职责202229 运输人员质量职责202230 财务部经理质量职责20223、质量管理文件清单(1)编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO ：01序号文件名称编号版本备注01 质量否决权制度202202 关键工序质量控制点检查制度202203 产品质量档案制度202204 留样观察制度202205 用户访问制度202206 质量事故报告制度202207 质量统计报告制度202208 顾客投诉处理制度202209 洁净车间环境监测管理制度202210 检测室管理制度202211 检测室安全守则202212 检测设备管理制度202213 产品出厂检测管理制度202214 生产前物料验收管理制度202215 抽样方法202216 生产检测设备校验管理制度202217 化学试剂管理制度202218 检验报告(记录)管理制度202219 产品销后退回处理制度2022内部质量审核控制程序202220 出厂检验操作规程202221 过程检验操作规程202222 无菌检测操作规程202223 pH 计操作规程202224 干湿温度计使用方法202225 高压蒸汽灭菌器操作规程202226 超净工作台操作规程202227 生化培养箱操作规程202228 电子天平操作规程202229 霉菌培养箱操作规程202230 恒温干燥箱操作规程20223、质量管理文件清单(2)编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO ：01序号文件名称编号版本备注31 壳聚糖质量标准202232 明胶质量标准202233 甘油质量标准202234 硬脂酸质量标准202235 纯化水质量标准202236 羧甲基纤维素钠质量标准202237 薄荷脑质量标准202238 卡波姆质量标准202239 PVC 质量标准202240 铝箔质量标准202241 塑瓶(给药器、喷瓶) 202242 小(中)盒质量标准202243 说明书质量标准202244 纸箱质量标准202245 复合膜袋质量标准20224、生产管理文件清单(1)编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO：01序号文件名称编号版本备注1 洁净车间管理规定 20222 外包车间管理规定 20223 物料净化室管理规定 20224 洗衣消毒间管理规定 20225 换鞋管理规定 20226 更衣间更衣管理规定 20227 生产设备管理规定 20228 工作服管理规定 20229 岗位操作管理规定 202210 工艺流程管理规定 202211 工序管理点管理规定 202212 工艺纪律检查管理规定 202213 原辅材料、外购外协件使用管理规定 202214 生产原始记录管理规定 202215 原辅材料、外购零配件消耗定额管理规定 202216 不合格产品管理规定 202217 不合格原辅料、外协件包装材料管理规定 202218 生产试验管理规定 202219 技术分析会管理规定 202220 生产日期、批号、灭菌失效期管理规定 202221 制水设备清洗、消毒管理规定 202222 工艺用水管理规定 202223 产品标识管理规定 202224 产品灭菌管理规定 202225 人员进出洁净区净化程序 202226 物品进出洁净区净化程序 202227 车间交接班管理制度 202228 片剂生产作业指导书 202229 栓剂生产作业指导书 202230 喷膜剂生产作业指导书 202231 水凝胶生产作业指导书 202232 敷尔康创伤愈合海绵生产作业指导书 202233 远红外热收缩机操作与维护规程 202234 打码机操作与维护规程 202235 压片机操作与维护规程 202236 铝塑包装机操作与维护规程 20225、生产管理文件清单(2)编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO：01序号文件名称编号版本备注37 纯化水系统操作与维护规程 202238 空调净化系统操作与维护规程 202239 真空乳化机操作与维护规程 202240 膏体灌装机操作与维护规程 202241 多功能薄膜封口机操作与维护规程 202242 卧式转换型冷冻箱操作与维护规程 202243 口腔溃疡贴质量控制点 202244 壳聚糖妇科抗菌栓质量控制点 202245 壳聚糖生物护伤喷膜剂质量控制点 202246 壳聚糖妇科抗菌水凝胶质量控制点 202247 敷尔康创伤愈合海绵质量控制点 20225、物料管理文件清单编号： KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO ：01文 件 名 称 备注6、营销管理文件清单编号： KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO ：01版本 2022 2022 2022 2022 2022 2022 2022备注7、卫生管理文件清单编号： KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO ：01序号 文 件 名 称 1 环境卫生管理规程2 非洁净区环境卫生管理规程3 非洁净区工艺卫生管理规程4 防止交叉污染管理规程5 洁净区环境卫生管理规程6 洁净区工艺卫生管理规程7 人员进出洁净区的净化规程8 物料、容器及工具进出洁净区的净化规程 9 洁净区地漏清洁标准操作规程 10 洁净区清洁规程 11 洁净室消毒规程12 消毒剂和清洁剂的配制与使用规程 13 洁净服清洁规程 编号KEJ-FQ-WS-2022-01 KEJ-FQ-WS-2022-02 KEJ-FQ-WS-2022-03 KEJ-FQ-WS-2022-04 KEJ-FQ-WS-2022-05 KEJ-FQ-WS-2022-06 KEJ-FQ-WS-2022-07 KEJ-FQ-WS-2022-08 KEJ-FQ-WS-2022-09 KEJ-FQ-WS-2022-10 KEJ-FQ-WS-2022-11 KEJ-FQ-WS-2022-12 KEJ-FQ-WS-2022-13版本 备注 2022 2022 2022 2022 2022 20222022 2022 2022 2022 2022 2022 2022序号版本 编号 编号KEJ-FQ-YX-2022-01 KEJ-FQ-YX-2022-02 KEJ-FQ-YX-2022-03 KEJ-FQ-YX-2022-04 KEJ-FQ-YX-2022-05 KEJ-FQ-YX-2022-06 KEJ-FQ-YX-2022-07 序号 文 件 名 称 1 营销管理规程 2 销售记录管理规程 3 批销售记录管理规程 4 市场调查管理制度 5 售后服务制度6 产品质量信息反馈制度7 不良事件监测及上报管理制度8、设备管理文件清单编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO：01序号文件名称1 设备管理规程2 设备购置管理规程3 设备开箱验收制度4 设备的安装与调试管理规程5 设备的使用与维修保养管理规程6 设备润滑管理规程7 设备巡回检查规程8 设备计划检修管理规程9 设备备件管理规程10 压力容器管理规程11 输送管道和设备状态标记管理规程12 设备编号管理规程13 计量管理规程14 设备事故管理规程15 设备的更新改造与报废管理规程16 设备档案管理规程17 洁净厂房的验收管理规程编号KEJ-FQ-SB-2022-01KEJ-FQ-SB-2022-02KEJ-FQ-SB-2022-03KEJ-FQ-SB-2022-04KEJ-FQ-SB-2022-05KEJ-FQ-SB-2022-06KEJ-FQ-SB-2022-07KEJ-FQ-SB-2022-08KEJ-FQ-SB-2022-09KEJ-FQ-SB-2022-10KEJ-FQ-SB-2022-11KEJ-FQ-SB-2022-12KEJ-FQ-SB-2022-13KEJ-FQ-SB-2022-14KEJ-FQ-SB-2022-15KEJ-FQ-SB-2022-16KEJ-FQ-SB-2022-17版本备注2022202220222022202220222022202220222022202220222022202220222022202214 洁净鞋清洁规程KEJ-FQ-WS-2022-14 202215 卫生状态标识管理规程KEJ-FQ-WS-2022-15 202216 清洁工具清洁管理规程KEJ-FQ-WS-2022-16 202217 周转容器清洁规程KEJ-FQ-WS-2022-17 202218 外来人员进出洁净区管理规程KEJ-FQ-WS-2022-18 202219 设备清洁规程通则KEJ-FQ-WS-2022-18 202220 废弃物的管理规程KEJ-FQ-WS-2022-19 202221 圾站管理规程KEJ-FQ-WS-2022-20 202222 昆虫和鼠害控制规程KEJ-FQ-WS-2022-21 202223 非洁净服管理规程KEJ-FQ-WS-2022-22 202224 灭蚊灯清洁管理规程KEJ-FQ-WS-2022-23 202218 洁净厂房管理规程KEJ-FQ-SB-2022-18 202219 厂房及设施保养、维修管理规程KEJ-FQ-SB-2022-19 202220 压力容器防爆措施KEJ-FQ-SB-2022-20 2022现行法律法规文件清单编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO：01序号文件名称编号版本备注1 医疗器械监督管理条例(国务院令第276 号) 20002 医疗器械临床实验规定(国药监局令第05 号) 20043 医疗器械说明书：标签和包装标识管理规定 (国药监 2004局令第10 号)4 医疗器械生产监督管理办法(国药监局令第12 号) 20045 医疗器械分类规则(国药监局令第15 号) 20006 医疗器械注册管理办法(国药监局令第16 号) 20047 医疗器械新产品审批规定(试行) (国药监局令第17 2000号)8 医疗器械生产企业质量体系考核办法(国药监局令第 200022 号)9 医疗器械说明书管理规定(国药监局令第30 号) 200210 医疗器械标准管理办法(试行)(国药监局令第31 号) 200111 国家食品、药品监督管理局行政立法程序规定 (国药 2002监局令第33 号)12 国家食品药品监督管理局行政复议暂行办法(国药监 2002局令第34 号)13 湖南省医疗生产企业资格认可实施细则14 商品条码管理办法 200515 医疗器械生产质量管理规范 202216 医疗器械召回管理办法 2022。