GMP认证全套文件资料10-物料定额管理制度
gmp物料部管理制度
gmp物料部管理制度第一章总则一、为了规范物料部的管理工作，提高工作效率，保证物料采购、存储和使用的安全和稳定性，制定本管理制度。
二、本管理制度适用于公司物料部一切物料采购、存储和使用方面的工作。
第二章组织架构一、物料部隶属于公司供应链管理部，主要负责公司物料的采购、存储和发放工作。
二、物料部设立物料采购组、物料仓库组和物料发放组。
三、物料部领导由供应链管理部负责人直接管理，负责物料部的日常工作。
第三章职责分工一、物料采购组的职责包括：1. 制定物料采购计划，根据公司生产计划和需求，确定物料的种类、数量和采购时间。
2. 负责与供应商洽谈，签订合同，采购优质物料，并确保交期。
3. 进行物料价格的核算与分析，降低采购成本，提高采购效率。
4. 不定期对供应商进行评估，确保供应商质量和信誉。
5. 处理物料采购中出现的问题和纠纷。
二、物料仓库组的职责包括：1. 负责物料的接收、入库、清点和上架工作。
2. 制定物料存储管理制度，保障物料的安全、整洁和合理摆放。
3. 对物料进行定期盘点，确保库存数量的准确性。
4. 负责物料发放、调拨和退库工作。
5. 确保物料的防火、防潮、防盗等措施得到有效执行。
三、物料发放组的职责包括：1. 根据生产计划，及时准确地发放物料到各生产车间。
2. 对发放的物料进行记录和统计，制定物料使用报表，定期汇总和分析物料使用情况。
3. 处理生产过程中出现的物料短缺或库存异常情况。
4. 与生产车间保持密切联系，及时了解生产状况，根据需要调整物料发放计划。
第四章工作流程一、物料采购工作流程：1. 制定物料采购计划→确定采购需求→询价比价→确定供应商→签订采购合同→收货验收入库。
二、物料存储工作流程：1. 接收物料→入库清点上架→定期盘点→发放调拨退库。
三、物料发放工作流程：1. 接收生产计划→核对物料库存→发放物料→记录使用情况→定期分析报告。
第五章质量管理一、物料部在采购、存储和使用过程中，严格执行公司的质量管理体系，确保物料的质量符合要求。
GMP体系文件原辅包装材料消耗定额管理规程
SCGL001701 原辅包装材料消耗定额管理规程第 1 页共 1 页
目的：为了规定原辅料消耗定额管理，规范生产行为，限额供料，严格实行经济核算，特制定本规程。
适用范围：适用于各生产车间、生产制造部、质量保证部、采购部、仓库等。
责任人：采购部主任、质量保证部主任、生产制造部主任
内容：
1、原辅包装材料消耗定额指标，每年修订一次。
2、每年由生产制造部根据生产车间原料、辅料、包装材料使用情况，编制下年度原辅包装材料消耗定额。
3、生产制造部组织人员编制消耗定额时，认真核对车间原辅包装材料消耗的实际情况，以及仓库的库存情况，并与上年度进行对比，在此基础上修改和调整。
4、原辅包装材料消耗定额制订后，经生产副总批准，颁布发放。
生产制造部在下达生产计划的同时，依据原辅包装材料消耗定额下达相应的采购计划。
5、采购部根据原辅包装材料消耗定额，结合公司生产计划，确定每月购进原辅包装材料用量，使每次最大购入量为一个批号，确保产品质量的稳定性。
6、生产车间根据生产指令单和包装指令单，同时依据产量和消耗定额填写领料单，一次只能领用一天的投用量，特殊的岗位，也不得超过三天的生产投用量。
7、仓储部门根据生产计划和原辅包装材料消耗定额核对库存量，确保生产正常进行。
AAA有限责任公司－生产管理。
【药品GMP认证】仓库管理制度【物料】
【药品GMP认证】仓库管理制度【物料】在线文档阅读颁发部门生效日期仓库管理制度制定人制定日期管理标准---物料审核人审核日期文件编号批准人批准日期分发部门l目的制订物资的帐册管理，清库盘点，安全卫生管理等制度，加强物资的保管和保养工作，减少积压和损耗，提高库存周转，按时、按质、按量供给生产经营需要。
2范围适用于本公司仓库物资的管理。
3责任3.1 物资供应部经理负责仓库的行政管理工作。
3.2 仓库主管负责仓库的业务管理工作及安全防范工作。
3.3 仓管员负有对物资保管、保养的责任和负责帐册、单据的管理工作。
4 内容4.1 帐册管理4.1.1 仓库的材料帐必须按规定项目填写，不准无根据调帐，严禁凭非正式单据记帐。
4.1.2 各种单据要及时核算、整理，做到日清月结不跨月。
4.1.3 月不报出的动态表必须收支与结存保持平衡，做到帐、卡、物、资金“四一致”。
4.1.4 严格按财务要求管理帐册，做到帐页整洁无破损，文字、数字要清晰无涂改。
4.1.5 随时掌握库内各种材料的收发情况和库存的上下限。
在线文档阅读在线文档阅读MS- - -00 第 2 页/共 5 页4.2 验收、发放4.2.1 接到物资供应计划后，根据存量与进货量，做好仓库预算，做到物资随到随到仓。
4.2.2 物资进仓，仓管员应认真核对进货凭证和产品合格证，凡严重污染或外包装严重损坏或错到的物资应分别核实记录，及时向主管领导反映情况，不符合要求应予以拒收，做好拒收记录。
4.2.3 物资入库，仓管员应即时交接点收，按来货数量的多少，以 n +1的比例抽检内包装数量，如数量有误差，应加倍抽验，并做好记录，上报物资供应部门。
4.2.4 仓管员应指导搬运人员按堆码要求进行堆叠，并在搬运过程中轻拿轻放，不碰撞，物资不倒放，杜绝野蛮装卸。
4.2.5 仓管员在接到领料单后，要逐一核对内容，应做到用途不明不出库，手续不全不出库，空白领条不出库。
4.2.6 仓库应按生产量实行定额发料，控制生产场所存放的物资不超过定额的使用量，超计划或补领料时，经主管领导审批后才能发料。
【药品GMP认证】仓库定置管理制度【物料】
l目的建立仓库各种物料、器具定点放置的管理办法，保证物料存放安全、整齐、有序，易于收发操作。
2范围适用于本公司所属物料存放仓库区域。
3责任仓库主管、仓管员。
4 内容4.1 按温度分类4.1.1 有温湿度要求的物料应其存放条件置于阴凉库，温度为10-20℃，相对湿度为60-75%。
4.1.2 无特殊储存温度要求物料作为普通库存放，温度要求于0-30℃，相对湿度在60-75%范围。
4.2 按性质分类可分为原料库、包装材料库、易燃易爆库、标签柜（库），其中包装材料库存以划分二个专区，分别为：内包材料区，外包材料区。
4.3 物料仓库应分外包清洁场所、收发区、待验区、合格品区、不合格品区退货区、备料区（或发料区）、办公室等。
仓库所设定取样室，其空气洁净度与笔产要求一致。
4.4 固体物料与液体物料应分开储存。
4.5 定置及堆迭要求MS- - -00 第 2 页/共 2 页4.5.1 每个库房应有定置图，标明仓库面积、贮存类别、货位排号等，同时应根据物料性质及其包装情况规定堆迭方式、数量。
4.5.2 物料要有托板，不宜直接接触地面，托板应保持清洁，底部能通风防潮。
4.5.3 零星物料应上架贮存，摆放整齐，不得倒置。
4.5.4 按品种、规格、批号堆垛物料，物料码放牢固、整齐，无明显倾斜，应符合距离规定。
4.5.4.1 垛与垛的间距不小于100cm。
4.5.4.2 垛与墙的间距不小于50cm。
4.5.4.3 垛与梁（下弦）的间距不小于30cm。
4.5.4.4 垛与柱的间距不小于30 cm。
4.5.4.5 垛与地面的间距不小于10 cm。
4.5.4.6 垛堆高度不高于220 cm。
4.5.4.7 库房内主通道宽度不小于200 cm。
4.5.4.8 照明灯具垂直下方不准堆放物资，照明灯具与货垛的水平间距不小于50 cm。
4.5.5 各种在库设备、设施、器具、工具、清洁工具等应按定置图放置整齐，标志明显。
gmp 文件管理制度
gmp 文件管理制度一、总则为了规范和改善文件管理工作，提高文件管理水平，确保文件管理的科学、规范、高效，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于组织内所有文件的管理工作，包括电子文件和纸质文件的管理。
三、文件管理的原则1. 合法合规原则所有文件的管理必须遵循国家法律法规和相关规定，合法合规。
2. 全面性原则文件管理必须全面、适应性强，能够满足所有管理需求。
3. 保密原则对于需要保密的文件，必须严格按照相关规定进行管理。
4. 责任原则文件管理应有专门的管理人员负责，明确责任。
5. 审核原则所有文件管理工作必须经过审核，确保操作合规。
6. 存档原则文件必须按照相关规定进行存档，保证文件的完整性和可追溯性。
四、文件管理的主要内容1. 文件的创建（1）文件的创建必须遵循相关规定和标准，严禁私自制作文件。
（2）文件的创建必须经过审核，并确保文件的真实性和准确性。
（3）文件的创建必须标明文件编号、标题、日期等必要信息。
2. 文件的分类（1）文件必须按照相关要求进行分类，包括机密文件、秘密文件、一般文件等。
（2）文件的分类必须符合实际需求，分类准确。
3. 文件的存储（1）纸质文件必须按照规定存放在文件柜中，严禁私自擅自处理。
（2）电子文件必须按照规定进行存储，确保文件的安全性。
4. 文件的利用和借阅（1）文件的利用和借阅必须按照规定进行，严禁私自擅自处理。
（2）文件的利用和借阅必须留有记录，并经过审核。
5. 文件的归档和销毁（1）文件归档必须按照规定进行，确保文件的完整性和可追溯性。
（2）文件的销毁必须按照规定进行，确保文件的安全性和保密性。
五、文件管理的具体流程1. 文件的创建流程（1）文件的创建申请员工根据需要提出文件创建申请，包括文件标题、内容、用途等信息。
（2）审核文件创建申请必须经过相关部门审核，审核通过后方可创建文件。
（3）文件创建根据审核通过的文件创建申请，进行文件的创建工作，确保文件的真实性和准确性。
制药企业生产过程物料管理规程(GMP)
目的：本程序依据《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了生产过程物料的管理程序。
范围：本程序适用于生产过程中各物料的管理。
职责：质量管理部、生产部内容：1原、辅料1.1分厂生产班组根据生产作业指令，由领料人员填写限额领料单，经分厂厂长签字后，领料单可作为领料凭证。
1.2领料人员依据领料单，于原料库、领取所需物料，现场检查包装情况并核对品名、批次、规格、状态标识、数量，如有不符不得领用。
1.3送料人员应及时将分厂领取的原料、运至相应工序，生产前逐件检查核对。
1.4原料在生产加工过程中不得直接接触地面。
3包装材料3.1分厂包装班班长依据批包装指令填写限额领料单，经分厂厂长复核签字后，交包材库备料。
3.2分厂包装班班长于包材库领取包材，检查合格状态标志及外包装，核对品名、数量、规格、编号及配套情况，如有疑问，待核实后再领取。
3.3包装材料计量或计数发放3.4领料人员应及时将领取的包装材料送至工序中并当面检查外包装的完好性，核对品名、规格、编号、合格状态标志、数量，经双方确认后，领料人员在库房台帐中签字。
3.5包材领至分厂，由分厂包装班班长负责管理、标识并登记台帐及发放使用情况，对需打码的包材负责打码后各类包材数量的登记。
3.6包装前根据批包装指令，核对所领包装物料是否与批包装指令一致，有疑问，应立即停止，待确认后执行。
3.7包装过程包装材料分类定位定置管理并严格标识。
3.8班组长负责班组实际使用情况，每班结束后，及时清点包材数量，做好记录，每批结束后，应及时清点数量，做好退料交接。
3.9已经印有批号而未使用的包材，按销毁管理程序进行；未印码的包材按规定退库。
4中间产品4.1分厂之间及工序之间，领取中间产品时，必须双方进行当面核对状态标志、品名、规格、批次、数量，如有疑问，应停止领交，经确认后，继续进行交、领料。
4.2中间产品必须按品种、批次交中间站管理，不能留在工序中以免发生差错，中间站所存放物料，应有明显的状态标志，不同品种、批次之间要有一定距离，并按规定挂状态标志。
2010版GMP认证文件-物料管理
目录中药材、中药饮片熏蒸规程 (2)标签、饮片袋等印字包材的管理规程 (3)中药材、中药饮片熏蒸规程 (6)原料、辅料和包装材料的复检管理规程 (8)毒性原料、毒性成品管理规程 (10)原料、辅料、包装材料出库管理规程 (12)仓储盘存管理规程 (14)仓储状态标志管理规程 (15)成品的入库、养护、出库管理规程 (17)成品退货存放规程 (19)危险品物料仓储管理规程 (20)物料、成品报损规程 (22)物料、成品编码规程 (24)物料采购管理规程 (25)物料供应商审核管理规程 (27)物料购销合同管理规程 (29)物料入库管理规程 (31)物料退库规程 (33)物料贮存、养护管理规程 (34)包装材料到货验收管理规程一、目的：建立包装材料到货验收管理规程。
二、范围：所有购进的包装材料。
三、责任：仓储部部长、包装材料保管员、QC、QA人员。
四、内容：1、包装材料必须按生产需要制定采购计划并实行定点供货。
2、保管员对到货包装材料逐件核对货物品名、规格、批号、数量、生产单位、出厂日期，印刷字迹应清晰，包装完整，品名与实物相符，到货清点数量一致。
标签、已印刷的使用说明书在和接收的过程中，除检查外包装外，仓库保管员还应按标准样本检查外观、尺寸、印刷色泽、文字内容等项目。
3、外包装严重破损，要立即通知质管部检查确认，按不合格品处理。
4、凡使用前不能再清洁的内包材取样检查时应在与生产要求相适应的洁净级别的取样环境中进行。
5、包装材料入库时要分类分规格码放，货垛要堆的牢固、整齐、小品种物料应上架贮存，禁止直接接触地面。
标签、说明书单独分库分柜存放，贮存方法执行物料贮存管理规程，并做好状态标记。
标签、饮片袋等印字包材的管理规程一、目的：建立标签、饮片袋等印字包材的管理规程以规范其管理。
二、范围：标签、饮片袋、外包装袋、包装盒和包装箱等印字包装材料。
三、责任：包装材料保管人员和QA。
四、内容：1、标签、饮片袋的设计与印制1.1标签、饮片袋的设计内容、文字和式样要与药品监督管理部门批准的内容相一致。
GMP培训教材--物料管理
一、物料购入
2. 物料供应商： 供应商应经评估确定。
物料供应商必须是符合有关规定的单位，证照齐 全，生产条件满足要求、质量管理体系完备、原 料质量保证、供货及时。
供应商应相对稳定。 所采购的物料应有法定部门批准的生产文号（没 有批准文号的除外）。
一、物料购入
主要物料供应商应是通过了 “物料供应商质量体 系评估”，并且是列入了“备选供应商 ”名单内 的单位。 3. 产地：中药材的产地应保持相对稳定。
印刷品、纸箱
包装装潢印刷生产许可证、营业执照
二、物料验收
物料必须按批或批次验收。
（一）原辅料验收要点
1. 原辅料与送货凭证（单）和订货合同一致，票、 物相符。 2. 供货单位是质管部门列的“物料供户名单”中的 单位。 3. 外包装无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬、虫蛀 的痕迹。 4. 固体原辅料必须是双层包装，封口严密。每件包 装上应贴上（标上）明显标志，注明品名、批号、 规格、数量、生产厂、商标等，并附有产品合格 证。
物料购入与入库
物料是影响产品质量的关键因素之一； 物料购入是物料管理的第一环节。
一、物料购入
1. 采购标准： 必须按质量标准的要求采购物料，包括国标、行 业标准、企业标准。 进口原料药、中药材、中药饮片应具有《进口药 品注册证》（或《医药产品注册证》）或《进口 药品批件》，应符合药品进口手续，应有口岸药 品检验所的药品检验报告。
仓库分类及养护---按温度分
名称 冷库 温度℃ 2－10 相对湿度％ 60－75 适用范围举例 鲜活药材、动物脏器、 菌种、生物制品、浸 膏 贵细药材、含糖高药 材、空心胶囊等有温 湿度要求的物料。 无特殊储存温度要求 的物料。
10－20 阴凉库 （ 中药材、饮片： 25）
gmp物料管理制度
gmp物料管理制度一、前言GMP（Good Manufacturing Practice）是制药行业中非常重要的一系列规范，目的是确保制药产品的质量、安全和有效性。
物料管理是GMP中的一个重要组成部分，对于确保产品质量和安全至关重要。
因此，建立健全的GMP物料管理制度对于制药企业至关重要。
本文将从GMP物料管理制度的理念、内容、实施和监督等方面进行详细介绍。
二、GMP物料管理制度的理念1. 质量第一：GMP物料管理制度的核心理念是质量第一。
企业必须确保所采购的原材料和辅料的质量符合相关要求，以保证最终产品的质量。
2. 责任到人：GMP物料管理制度要求在物料采购、接收、存储、使用等环节，都要明确责任人，并建立相应的责任追究机制。
3. 追溯原则：GMP物料管理制度要求对每一批物料，都要进行追溯管理，确保产品的可追溯性。
4. 风险控制：企业要建立健全的风险控制机制，对可能影响产品质量和安全的因素进行规避和控制。
5. 持续改进：GMP物料管理制度要求企业要持续改进物料管理的相关流程和制度，以适应市场和技术的变化。
三、GMP物料管理制度的内容1. 物料采购管理- 制定和维护物料供应商的评价标准和流程，确保选择和审核合格的供应商。
- 建立健全的采购合同和验收标准，以保障原材料和辅料的质量和安全。
- 对于特殊品种的原材料，要建立相应的采购流程和程序。
2. 物料接收管理- 制定物料接收的标准和程序，确保原材料和辅料的质量和安全。
- 建立物料入库和存储的标准和流程，对不合格的原材料和辅料进行拒收和处置。
- 对于需要分装的原材料和辅料，要进行合理的分装和标识。
3. 物料存储管理- 建立原材料和辅料的存储条件和环境标准，确保其质量和稳定性。
- 对于易受污染和变质的原材料和辅料，要进行合理的分仓存储和标识。
- 对于不同批次的原材料和辅料，要进行合理的隔离存储，确保不同批次之间不会混淆和交叉污染。
4. 物料使用管理- 制定原材料和辅料的使用标准和程序，确保其符合产品的生产和质量要求。
【药品GMP认证】物料验收、入库、储存、发放管理制度【物料】
l目的建立仓库各种物料的验收、入库、储存、发放的管理制度，防止物料错收错发或不按规定储存。
2范围适用于仓库物料验收、入库、储存、发放的全过程。
3责任仓库主管、仓管员、质监员、车间综合员。
4 内容4.1 物料的验收入库4.1.1 仓管员对进库的物料必须按送货凭证核对品名、规格、供货厂家、数量与货物是否一致，检查包装是否完整，是否受潮、污损，标签是否完好，如不符合要求，应予拒收，做好拒收记录。
4.1.2 同意收货的物料，仓管员应及时填写“进公司原材料、包装材料总帐”，并按“物料验收抽查实施办法”进行数量验收。
4.1.3 物料进库时，仓管员应逐件贴上待验证，挂上黄色待验牌、货位卡后存放在待验区内，填写请检单交质管部检验。
4.1.4 经检验符合规定的物料，仓管员应逐件贴上合格证，移入合格品区，挂上绿色合格标示牌，填写物料分类帐。
4.1.5 经检验不符合规定的物料，仓管员应立即移入不合格仓，挂上红色不合格标示牌，填写不合格品总帐，并通知采购人员作退货处理。
MS- - -00 第 2 页/共 2 页4.2 物料的储存4.2.1库存的物料应按规定的要求分库、分区存放，物料存放要牢固、整齐、无明显倾斜，应符合规定的距离要求。
4.2.2 库内待验、合格、不合格的物料应分区存放，并要有明显的状态标志。
4.2.3 分为必须控制合理的温、湿度、照明度，保持仓库的通风干燥，做好温、湿度记录。
4.2.4 认真做好仓库的预防工作（防火、防鼠、防盗、防潮），不定期对库存物料进行检查，了解物料在贮存过程中的变化，以便及时采取措施，确保库存物料的质量。
4.3 物料的发放4.3.1 物料发放原则：4.3.1.1 经检验符合规定的物料；4.3.1.2 超过贮存期的物料，需复检符合规定后；4.3.1.3 处理后使用的物料，应经质管部门批准后；4.3.2 仓管员发放物料，应执行“先进先出，近期先出”的原则。
4.3.3 物料领用应按生产计划由车间专职人员领取，仓管员凭领料部门负责人、质监员签名的限额领料单发料，双方签字认可。
GMP认证全套文件资料10-原辅料和包装材料的限定性合格制度
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文件类型
质量管理制度
文件编码
SMP-QC-1010-00
执行日期
执行部门
质量部
起 草 人：
起草日期：
审 核 人：
审核日期：
批 准 人：
批准日期：
修 订 号 批准日期 执行日期
变更原因及目的：
目 的：建立原辅料、包装材料的个别非关键项目偏离质量标准时的处理制度。
2、有下列情况时，可判定为限定性合格。
（1）原辅料的干燥失重偏离标准不超过2%；PH值偏离标准±0.2以内。
（2）包装材料的规格尺寸偏离标准±0.5mm以内者；文字内容正确，但有污损、粘胶不牢等不合格现象，且不合格率低于1%者。
3、判定为限定性合格者，需在检验报告单上注明使用注意事项。例如限定使用时间、使用单位、使用方法等。
范 围：检验过程中非关键性项目不合格的原辅料、包装材料管理。
责任者：质量保证室主任、质量部负责人、供应室负责人。
程 序：
1、限定性合格指原辅料和包装材料在检验时，有个别非关键项目偏离质量标准，但不影响产品质量的情况下，可判定为限定性合格。因其“限定性”的特殊，物料状态标签以“绿/白”相间表示，以示与其他全检合格品种的标签区别，但最终作合格品使用。
卓顶精文最新药品GMP认证用的全套文件.doc
受控状态：颁发部门接收部门GMP文件编号方法生效日期制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数批准人批准日期分发部门1目的本厂对自行编制和有关“药品生产质量管理规范”文件实施编号管理规范，以明确文件的识别系统，以便正确编号和使用有明了。
2范围本文件适用于本厂自行编制的“药品生产质量管理规范”文件。
3责任所有承担“药品生产质量管理规范”文件编写的人员都必须按照本文的要求严格执行。
4定义4.1管理标准（制度）：是在生产、经营管理过程中，为了行使管理职能，使管理过程标准化、规范化而制订管理制度的书面要求。
4.2操作标准：是以人的工作为对象，对工作范围、职责、权限、工作方法等内容和操作所制订的规定、标准的书面要求。
4.3技术标准：是指生产技术活动中，国家、地方、行业、企业颁布和制订的书面要求。
质量标准：是对产品的技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输和贮存的说明。
工艺规程：是对组织某种类产品生产基本条件及要求的描述。
4.4记录：是反映实际生产经营活动中执行标准情况结果的书面说明。
5内容5.1文件编号一般由文件种类代码、部门代码、分类代码、文件顺序号、文件版本顺序号组成。
5.2文件代码的设定5.2.1部门名文字代码英文字母代码办公室技术科质监科生产科设备科销售科固体制剂车间注射剂车间5.2.2文件种类代码管理标准操作标准技术标准记录记录表格标签、卡、凭证类账册5.2.3文件分类代码5.2.3.1管理标准分类、操作标准分类用两个阿拉伯数字组合而成人员01文件02设备03厂房生产物料质量卫生验证销售其它5.2.3.2技术标准分类用两个阿拉伯数字组合而成生产工艺规程质量标准其它标准5.2.3.3质量标准的细分类用一个阿拉伯数字表示成品原辅料包装材料中间产品5.2.3.4工艺规程、其它标准不设细分类，用一个阿拉伯数字0表示5.2.3.5记录表格种类记录表格分为生产记录、质量记录、其它记录。
其类别用两个阿拉伯数字组合而成生产记录细分为生产科仓库注射剂车间固体制剂车间其它质量记录细分为质量检验质量监控台综合质量管理其它记录不细分5.2.4文件顺序号的编排文件的顺序号以文件细分类（无细分类的按分类）类别编排顺序：一般文件顺序号用两位阿拉伯数字组成；记录文件顺序号用三位阿拉伯数字组成。
gmp 物料管理制度
gmp 物料管理制度一、总则为了保证药品生产过程中的物料质量和安全性，并使其符合国家和企业的相关标准，本公司特制定本《GMP物料管理制度》（以下简称“本制度”）。
本制度是本公司贯彻落实GMP（Good Manufacturing Practice）规范的重要制度，适用于公司药品生产、仓储、销售等各个环节的物料管理。
本制度的制定和实施旨在确保物料的采购、接收、存储、使用和处置等环节符合GMP规范要求，以保证产品的质量和安全性。
二、物料采购1. 采购程序（1）本公司采购物料应遵循严格的程序，包括确定采购计划、邀请供应商、比较报价、签订合同、货物质量验收等。
（2）采购程序应当详细记录在采购计划中，并经公司相关负责人批准后方可实施。
2. 供应商管理（1）供应商应当符合国家相关法律法规和GMP规范要求，公司应当对供应商进行严格的资质审核和评价，确保其资质和信誉达到标准。
（2）在和供应商签订合同前，公司应当对其产品进行抽样检测，并由质检部门对其合格报告进行评估。
（3）公司应当建立供应商档案，并对其进行常规的监督和管理，确保其产品的质量稳定和安全性。
三、物料接收1. 接收程序（1）接收人员应当按照采购合同和标准操作程序要求进行物料接收。
（2）接收人员应当对物料的外观、标识、包装完好性等进行检查，确保物料没有受到损坏或变质。
2. 物料验收（1）接收人员应当根据采购合同和企业标准对物料进行抽样检测，确保其质量符合要求。
（2）质检部门负责对抽样检测结果进行评估，并做出是否合格的判定。
（3）对于不合格的物料，应当及时通知供应商并按照约定的程序进行处理。
1. 存储条件（1）物料存储应当符合其标签上所标明的存储条件要求，确保物料不受外界环境的影响。
（2）公司应当对不同类别的物料进行分类存储，并做好相应的标识和记录。
2. 存储管理（1）存储人员应当定期查验物料的库存情况，确保其存放在适当的位置，并根据其保质期进行合理的轮换。
新版GMP认证制药企业的物料管理
新版 GMP认证制药企业的物料管理【摘要】制药企业要重视物料管理工作，对药物存储、采购、生产等进行监督，对药品的经济造价和质量进行严格的控制，维持药物供应商的渠道，优化供应商管理系统，避免外部环境对药企业经济体系造成影响，做好物料供应商管理工作，对药物的生产、检验储存等流程进行严格的检查，保障物料管理工作质量能达到规定要求。
本文就新版GMP认证制药企业的物料管理进行研究，以期能够降低物料管理中出现的问题。
【关键词】GMP认证；制药企业；物料管理开展药物企业物料管理工作期间，要做好药物管理和药物生产工作，严格按照GPS标准开展相关工作，并且物料生产、存储、供应商应该拟定科学的管理条例，保障药物质量能达到规定要求，根据药品市场的实际情况制定管理制度，降低药物生产的风险性，保障物料管理水平能达到预期要求。
1物料供应商管理分析1.1供应商分类管理开展物料管理工作期间，要对物料的品类、质量进行科学的分类，做好物料划分工作，物料主要分为普通、关键、主要三种类型，了解会对药物产生直接影响的要物料，普通物料和主要物料对药物生产的影响较低，购买三种物料期间，要根据物料的性质划分审核方案，将供应商和物料的质量结合在一起，划分供应商的级别，按照划分级别采购物料，采用这种方式降低物料采购时出现暗箱操作和盲目操作问题的概率。
1.2供应商审计管理供应商物料审核能够有效保障物料质量，药企采购人员要对物料常见的合法性进行严格的审核，做好技术状况、生产设备、材料的统计工作，对供应商分级，审核供应商物料内容，重视物料供应方案的选择，保障药企的权益，审核物料期间，要不定期对供应商进行审核，保障药物的质量。
1.3供应商资料管理物料供应商开展管理工作时，要根据供应商的资质进行可行性判定，对供应商的资料和信誉度进行调查，完善供应商的相关资料，保障材料质量能达到规定要求，做好供应商管控工作，建立专门的档案开展供应商管控工作，构件市场物料审查系统，做好供应商物料鉴别工作，保障物料的经济性和质量能达到规定要求，与平台供应商的价格进行对比，如果发现价格存在差异，可以根据实际情况更换供应商，后续还要对供应商进行调查，保障制药企业的经济权益不会受到侵害，改善外界的不良风气。
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物料定额管理制度
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文件类型生产管理制度文件编码 SMP-PS-1010-00 执行日期
执行部门生产部、质量管理部、物料部、综合办公室
起草人：起草日期：审核人：
审核日期：
批准人：
批准日期：
修订号批准日期执行日期变更原因及目的：
目的：建立物料消耗定额的管理制度。
范围：物料消耗的管理。
责任者：生产部、质量管理部、物料部、综合办公室相关人员。
程序：
1、产品各工序的收率是核定物料消耗定额的依据。
2、一般在每年的年底，由物料部核定各品种的物料定额。
在核定过程中，应考虑
车间的正常损耗。
3、核算好的品种交物料部及生产部负责人审核、签署意见。
4、经审核后的产品物料定额送交财务部，由财务部安排有关人员进行审核，如有
异议，应组织物料部、生产部、车间等有关人员开会协调，直到意见一致为止。
5、经财务部审核后的物料定额，由物料部进行整理后，分发到各有关部门。
6、各部门在执行过程中，如发现与实际情况不符之处，应将不符之处的有关情况
以书面形式向物料部提出，由物料部根据实际情况决定进行调整与否。