丹参注射液超声雾化前后三种成分的质量分析
丹参注射液主要成分的HPLC及LC-MS定性分析
丹参注射液主要成分的HPLC及LC-MS定性分析
施超欧;陶萍
【期刊名称】《世界科学技术-中医药现代化》
【年(卷),期】2001(003)005
【摘要】利用高效液相色谱(HPLC)以及液质联用(LC-MS)对丹参注射液进行分析.初步建立了丹参注射液指纹图谱所需的HPLC分析方法,同时确定了注射液中几个强峰的组分及其分子量,为今后建立丹参注射液的指纹图谱提供了定性依据.
【总页数】5页(P29-33)
【作者】施超欧;陶萍
【作者单位】华东理工大学分析测试中心,;上海交通大学分析测试中心,
【正文语种】中文
【中图分类】R28
【相关文献】
1.LC-MS/MS方法同时检测超声提取迷迭香（Rosmarnus ofifcinalis L.）叶片中的4种主要成分 [J], 曹姗;祖元刚;张琳
2.LC-MS及HPLC快速定性分析盐酸曲美他嗪制备过程中杂质 [J], 张金科
3.蒙药广枣总黄酮的提取及HPLC和LC-MS定性分析 [J], 舒亮;王二云;高晓慧;包俊萍;王晓玲;邢慧慧;杨雨民
4.金蝉花核苷类成分的LC-MS定性分析与HPLC含量测定 [J], 葛琦; 万晶琼; 朱益灵; 王一姝; 何小翠; 魏渊; 欧阳臻
5.福白菊化学成分LC-MS^n定性分析及HPLC-UV法多成分含量测定 [J], 李君彦;范氏英;孙中宣;程雪翔;叶文才;汪豪
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不同厂家丹参注射液的质量考察_张青莲
由图 1 可知，共有峰约有 26 个，峰面积大于 50，峰高大于 8 的共 有峰共有 7 个（ 分别记为 1 ～ 7 号峰） ，其中 2 号峰相对保留时间为 6. 750min，为丹参素； 3 号峰相对保留时间为 10. 071min，为原儿茶醛。 由表 1 可知 5 个供试品溶液的 7 个共有峰，除了 C2 的 4 ～ 7 号峰有所 漂移外，其保留时间比较稳定。
作者简介： 张青莲，女（ 1984 － ） 。学历： 本科。职称： 药师。联系电话： 18957091950，13857088082，0578-2780137，E-mail： 285235060@ qq. com
·44·
Strait Pharmaceutical Journal Vol 25 No. 5 2013
版 . 北京： 中国医药科技出版社，2010，附录： 36-38. 〔2〕薛继雄，周辉，刘萌 . 高效液相色谱法测定消炎灌肠液中丹参水
溶性成分的含量〔J〕. 医药导报，2005，24（ 1） ： 66-67. 〔3〕黄仕孙，王艳宁，高桂娥，等 . 中药退黄外洗液质量标准研究〔J〕.
中国药房，2010，21（ 15） ： 1399-1400. 〔4〕张友芹，张春林，邵浩明，李百强 . % ，n = 3) ，原儿茶醛为 98. 6% ( RSD = 2. 47% ，n = 3) 。结论 不同厂家的丹参注射液存在质量差异，应加强和统一丹参注射液的质量控
制标准。
关键词： 丹参注射液; 丹参素; 原儿茶醛; 夹角余弦法
中图分类号： R927. 11 文献标识码： B 文章编号： 1006-3765（ 2013） -05-0044-04
的含量〔J〕. 中医药学报，2000，3： 68. 〔5〕唐旭利，刘静，李国强，钟惠民 . 丹参药材水溶性成分 HPLC 化学
复方丹参注射液的质量考核研究
复方丹参注射液的质量考核研究摘要复方丹参注射液为临床常用药物，生产厂家众多。
由于历版药典均未制定含量测定方法，因此有必要对市售的复方丹参注射液的内在质量进行考核。
目前，部颁标准(S3—B—3289—98)和国内文献报道的控制本品含量的监控成分主要是原儿茶醛。
本品主药丹参的有效成分为脂溶性的二萜醌类和水溶性的酚酸类成分，二者均具有心血管方面的药理作用。
由于注射剂中丹参以水提醇沉淀法提取制备，与以水醇提取制备的复方丹参口服制剂比较，其主要成分以水溶性成分为主。
由于，近年来研究表明水溶性成分丹参素的扩张心脑血管，抗血小板聚集，清除氧自由基等作用较二萜醌类的丹参酮更强，且水镕性成分是抗心肌缺血的主要成分。
考虑药典2000版中，以水溶性成分为主的复方丹参滴九的含量控制是丹参素，因此，本试验同时对丹参素和原儿茶醛进行了考察。
考虑近年来中药注射剂的致药原性疾病不断上升，在IK6床使用中也观察到与药物质量相关的ADE，这可能与中药制剂的成分复杂、因制剂工艺等原因造成杂质限度超标有关，因此，同时作了注射剂相关物质检查。
含量测定采用HPL方法，建立同时测定丹参素、原儿茶醛的色谱条件，方法的线性关系的相关系数分别为0.9997和0.9995；精密度试验RSD分别为：1.56％(n＝6)和2.33％(n＝6)。
加样回收率平均值分别为99.69％和98.54％。
本试验考核了三个厂家八个批号的样品，对测定结果分别进行了单因素方差分析，结果显示：丹参素和原儿茶醛的含量均有非常显著性的差异(P＜0，01)。
对厂家的四个批号进行单因素方差分析，结果也显示有非常显著性的差异(P＜0.01)。
原儿茶醛的含量部按颁标准(S3—B—3289—98)(不得少于0.17g／)，八个样品中有三个低于标准，其余均高于标准。
不考虑970633批号的样品，含量(g.l-1)最高与最低值比：丹参素为2.07，原儿茶醛为4.64，相差较多，如果按临床常用剂量18—201／次计算，实际给药量会有更大的差异，势必将影响临床疗效。
丹参饮片分级与质量评价指标的现状分析_刘春梅
［1 ］
病等症
［2 ］
， 为临床常用中药， 是国家药品标准收载的 320 多个
Hale Waihona Puke ［3 ］， 历代本草均有收载。 具
中成药的原料
。丹参生品性偏寒凉， 常用于血热瘀滞所致的
丹参注射液多成分定量测定和指纹图谱研究_李婧
（ r = 1. 000） 、0. 081 ～ 0. 486 μg（ r = 0. 999 9） 、0. 084 ～ 0. 506 μg（ r = 0. 999 9） 范围内线性关系良好，平均回收率分别为
96. 09% 、104. 77% 、98. 55% 、101. 52% 。并用此法建立了共有指纹图谱，包含 20 个共有峰，个峰分离度好，指认出 5 种特
2011 年 4 月 第 33 卷 第 4 期
中成药 Chinese Traditional Patent Medicine
Hale Waihona Puke April 2011 Vol. 33 No. 4
定量的对照品溶液，按以上方法测定，结果见表 2。
表2
加样回收率试验（n = 6）
Tab. 2
LI Jing， LIU Han-qing， SUN Xiao-fen
（ Nanjing University of Traditional Chinese Medicine，Nanjing 210046，China）
ABSTRACT： AIM To establish an HPLC method for simultaneously determing the level of danshensu，protocatechuic aldehyde，rosmarinic acid and salvianolic acid B in Danshen Injection and fingerprint chromatography. METHODS HPLC was used to determine the contents of four constituents. The analytical column was Hedera ODS-2 column （250 mm × 4. 6 mm，5μm） . The mobile phase was composed of 0. 05% orthophosphoric acid （ A） and acetonitrile （ B） with gradient elution. The flow rate was 1. 0 mL / min，the detection wavelength was set at 286 nm and the column temperature was maintained at 30 ℃ . RESULTS The fingerprint chromatography included 20 mutual peaks，and in which，five characteristic components were recognized. The linear ranges were in the range of 0. 876 － 5. 254 μg（ r = 1. 000） 、0. 424 － 2. 544 μg（ r = 1. 000） 、0. 081 － 0. 486 μg（ r = 0. 999 9） 、0. 084 － 0. 506 μg（ r = 0. 999 9） for danshensu ，protocatechuic aldehyde，rosmarinic acid and salvianolic acid B，respectively. The average recoveries were 96. 09% 、104. 77% 、98. 55% and 101. 52% ，respectively. CONCLUSION The method is rapid、simple and accurate and can be used for the quality control of Danshen Injection. KEY WORDS： Danshen Injection； main constituents； determination； fingerprint chromatography
丹参注射液生物活性限度测定方法适用性研究_刘倩
０．０３３
厂家 Ｃ
７
０．００３
注：与模型组比较：＃Ｐ＜０．０５，＃＃ Ｐ＜０．０１。
保护率 （％） ０．００
７０．００＃ ＃ ６０．００＃ ５０．００＃ ７０．００＃ ＃
由表１可知，阳性组磷酸川芎嗪作用与模型组 比较，小鼠未偏瘫个数与小鼠偏瘫恢复个数增多， 在统计学上有显著性差异。３ 个厂 家 的 丹 参 注 射 液 与模型组相比， 小 鼠 未 死 亡 数 以 及 １５ ｍｉｎ 恢 复 个 数增多，且在统计学上有显著性差异，表明它们均
ＫＭ 小鼠，雄性，体重 （１８～２２）ｇ，ＳＰＦ 级； 大耳白 兔， 雄 性， 体 重 ２．５ｋｇ，ＳＰＦ 级。 均 由 中 国食品药品检定研究院实验动物资源中心提供，许 可证号：ＳＣＸＫ （京）２００５－０００４。 ２．２ 抗 小 鼠 体 内 血 栓 形 成 试 验 ［４］
取成年健康雄 性 ＫＭ 小 鼠 ５０ 只， 随 机 平 均 分 为模型组、阳性对照组，以及３组实验样品组。其 中模型组给予生理盐水，阳性对照组给予以氯化钠 注射液稀释的浓度为０．１３３４ｍｇ·ｋｇ－１的盐酸川 芎 嗪 溶液，依据 《中药生 物 活 性 测 定 指 导 原 则》， 实 验 样品组采用临床 人 用 ３０ 倍 剂 量， 即 按 照 注 射 液 含 生 药 ０．５ｇ·ｍＬ－１、 每 日 最 大 用 量 ０．３３３ ｍＬ·ｋｇ－１ 折 算，给予注射液１０ｍＬ·ｋｇ－１，生药浓度为５ｇ·ｋｇ－１。
HPLC法测定丹参类注射液中4种水溶性成分含量_潘英妮
收稿日期:2003-09-10作者简介:潘英妮(1979-),女(汉族),辽宁沈阳人,在读硕士;袁丹(1963-),女(汉族),辽宁丹东人,教授,博士生导师,T el:(024)23843711-3419,E-mail:yuandan -kampo@163 com 。
文章编号:1006-2858(2004)03-0196-05HPLC 法测定丹参类注射液中4种水溶性成分含量潘英妮1,袁 丹1,付文卫1,王爱萍1,鹿野美弘2(1 沈阳药科大学中药学院,辽宁沈阳 110016; 2 日本北海道药科大学,日本小樽 047-0264)摘要:目的采用HPL C 法同时测定香丹注射液(复方丹参注射液)及丹参注射液中4种水溶性成分丹酚酸B 、迷迭香酸、丹参素和原儿茶醛含量。
方法采用H ypersil C 18(250mm 4 6mm,5 m)色谱柱;以甲醇-水-二甲基甲酰胺-冰醋酸为流动相梯度洗脱;流速为1 0mL /min;柱温为35 ;检测波长280nm 。
结果丹参素、原儿茶醛、迷迭香酸和丹酚酸B 线性范围分别在0 0194~0 1940g L -1、0 00404~0 0404g L -1、0 00808~0 0808g L -1和0 0260~0 2600g L -1内,线性关系良好(r 0 9998);加样回收率分别为104%,98 3%,101%,103%,R SD <2 0%。
结论本研究为丹参类注射液的质量综合评价和控制提供了简单、准确、可行的分析方法。
关键词:丹参;丹酚酸B;迷迭香酸;丹参素;丹参类注射液;反相高效液相色谱法;含量测定;香丹注射液中图分类号:R 917 文献标识码:A丹参类注射液是我国独立研发的活血化瘀中药注射剂,临床及药理研究证明丹参类注射液有改善心肌缺血、增加冠脉流量、抗血栓、保肝等作用[1],而丹参水溶性酚酸类成分,如丹参素、迷迭香酸、丹酚酸B 等是主要药效物质基础[2~5],因此,该类成分是控制丹参类注射液质量的重要指标成分。
丹参注射液
丹参注射液Danshen Zhusheye【处方】丹参1500g【制法】取丹参，加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为 1.15～1.28（60℃测）的清膏，加乙醇使含醇量为75%，冷藏，滤液浓缩至相对密度为1.16～1.26（60℃测）的清膏，加乙醇使含醇量为85%，用氢氧化钠溶液调节pH值至8～9，冷藏，滤液必要时回调pH至中性，并回收乙醇至无醇味，加注射用水至相对密度为1.01～1.05（60℃测）的清膏。
用盐酸溶液调节pH值至2～3，冷藏，滤过，滤液用氢氧化钠溶液调节pH值至6，浓缩至相对密度为1.02～1.06（60℃测）的清膏，冷藏；或冷藏，滤过，滤液浓缩至相对密度为 1.02～1.06（60℃测）的清膏，用盐酸溶液调节pH值至2～3，冷藏。
滤过，滤液用氢氧化钠溶液调节pH值至6.8～7.0，加适量注射用水，煮沸半小时，冷至80℃，加适量活性炭，滤过，放冷后冷藏，滤过，加注射用水至1000ml，调节PH至6.5～7.2，灌封，灭菌，即得。
【性状】本品为黄棕色至棕红色的澄明液体。
【鉴别】 取本品4ml，水浴蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取丹参素钠、原儿茶醛对照品，加乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（8:8:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％三氯化铁乙醇溶液，105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】溶液的颜色 精密量取本品0.5ml，置25ml纳氏比色管中，加水稀释至刻度，摇匀，与黄色或橙黄色7号标准比色液（中国药典2010年版一部附录Ⅺ A第一法）比较，均不得更深。
pH值 应为5.0～7.0（中国药典2010年版一部附录 Ⅶ G）。
不同厂家丹参注射液物质基础“组分结构”分析及质量比较研究
不同厂家丹参注射液物质基础“组分结构”分析及质量比较研究对10个不同厂家的丹参注射液指纹图谱进行相似性分析，采用高效液相色谱法（HPLC）同时测定丹参注射液中丹参素、原儿茶酸、原儿茶醛、咖啡酸、异阿魏酸、紫草酸、迷迭香酸、丹酚酸B、丹酚酸A、丹酚酸C 10种酚酸类成分，并利用F检验考察10个厂家丹参注射液酚酸类成分相互间的显著性差异程度。
结果表明10个厂家丹参注射液的指纹图谱相似度均在0.9以上，不同厂家10种酚酸类成分的质量分数差异较大，通过显著性差异分析丹参注射液酚酸组分中有效成分的质量分数及其配比，发现存在显著性差异，说明市场上丹参注射液疗效参差不齐，其结构配比存在显著性差异。
标签：丹参注射液；酚酸类组分；HPLC[Abstract]HPLC was used to analyze the chromatographic fingerprints and determine the contents of tanshinol，protocatechuic acid，protocatechuic aldehyde，caffeic acid，isoferulic acid，lithospermic acid，rosmarinic acid，salvianolic acid B，salvianolic acid A，and salvianolic acid C in Danshen injection from 10 different manufacturers. The significant differences of phenolic compounds in Danshen injection from ten manufacturers were investigated by using F test. The results showed that the similarity degree of Danshen injection from ten manufacturers was above 0.9 and there was significant difference in mass fraction of phenolic compounds between the samples from different manufacturers. The analysis of mass fraction of effective phenolic components and their structural ratios in Danshen injection from the different manufacturers showed significant differences，indicating that the Danshen injection available in market had different curative effects and with significant differences in structural ratios.[Key words]Danshen injection；phenolic components；HPLC丹参注射液是由单味丹参药材经过水提醇沉等一系列步骤制备而成的中药注射剂，在临床上被广泛用于治疗心脑血管疾病、肝病、肾病、急性肺损伤、胰腺炎等病的治疗[1-2]。
丹参注射液多成分定量测定和指纹图谱研究
丹参注射液多成分定量测定和指纹图谱研究李婧;刘汉清;孙小芬【期刊名称】《中成药》【年(卷),期】2011(033)004【摘要】目的建市同时测定丹参汴射液中丹参素、原儿茶醛、迷迭香酸、丹酚酸B的方法,并用此法研究其指纹特征.方法采用高效液相色谱法同时测定丹参注射液中4种成分,色谱条件:以Hedera ODS-2(250 mm×4.6 mm,5μm)柱为分析柱;0.05%磷酸水-乙腈为流动相进行梯度洗脱;检测波长286 nm;柱温30℃;体积流量为1.0 mL/min.结果测定了丹参注射液中4种成分,丹参素、原儿茶醛、迷迭香酸、丹酚酸B分别在0.876～5.254 μg(r=1.000)、0.424～2.544 μg(r=1.000)、0.081～0.486μg(r=0.999 9)、0.084～0.506 μg(r=0.999 9)范围内线性关系良好,平均回收率分别为96.09%、104.77%、98.55%、101.52%.并用此法建市了共有指纹图谱,包含20个共有峰,个峰分离度好,指认出5种特征水溶性有效成分.结论本试验同时对丹参注射液的4种成分和指纹图谱进行分析,快速、简便、准确,可作为全面评价该制剂质量的有效方法之一.【总页数】4页(P553-556)【作者】李婧;刘汉清;孙小芬【作者单位】南京中医药大学,江苏,南京,210046【正文语种】中文【中图分类】R927.2【相关文献】1.基于UPLC的注射用活血通络指纹图谱研究及多成分定量测定分析 [J], 营大礼2.基于UPLC指纹图谱及多成分含量测定的肉苁蓉药材质量控制研究 [J], 甄亚钦;范帅帅;支雅婧;田伟;麻景梅;牛丽颖3.回药扎里奴思方UPLC指纹图谱结合多成分含量测定的质控方法研究 [J], 黄楷迪;段金廒;刘敬霞;牛阳;马学琴;张婷;卜凡淑;任慧;郭盛;钱大玮4.不同基原大黄指纹图谱、多成分定量结合多元统计分析的质量评价研究 [J], 孙冬梅;罗思妮;魏梅;朱德全;何广铭;罗文安;杨锐培5.金茵利胆口服液高效液相色谱指纹图谱及多成分含量同时测定研究 [J], 赵丽娟;王信;潘新波;李彩东因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
复方丹参注射液在小儿喘息性疾病中的疗效观察
复方丹参注射液在小儿喘息性疾病中的疗效观察摘要：目的为探讨复方丹参注射液在小儿喘息性疾病中治疗效果。
方法：对我科收治的从2006年5月-2008年5月120例小儿喘息性疾病分为3组，每组40例，分别采用静脉滴注、口服和超声雾化吸入临床疗效比较。
结果：治疗组与对照组比较，差异有显著性，有统计学意义。
结论：临床上加入自2006年5月-2008年5月我们在小儿喘息性支气管炎、喘息性肺炎、支气管哮喘的治疗中加入复方丹参注射液治疗。
分别采用静脉滴注、口服和超声雾化吸入。
具体分为3组，每组40例。
A组为对照组，视病情给予α—糜蛋白酶或山莨菪碱注射液等超声雾化。
B组（超声雾化组）复方丹参注射液，每次2-4ml加入注射用水15ml超声雾化，每次15分钟，每日2次。
C组为静脉滴注加口服。
静滴0.2-0.3ml/Kg·d，加入5%葡萄糖液50—100ml中慢滴，每日1次。
口服剂量：≤2岁 1ml/次，>2.5岁2ml/次，每日3次，疗程均为5天，其他综合治疗措施相同。
观察指标为喘憋、多痰，疗效判断标准分为治愈、显效、进步和无效。
结果：A组（对照组）治愈26例，显效5例，进步4例，无效5例，总有效率为77.5%。
B组（超声雾化组）治愈27例，显效5例，进步4例，无效4例，总有效率为80%。
C组治愈34例，显效4例，进步1例，无效1例，总有效率为95%。
所有病例均无不良反应。
A组与C组之间疗效比较X2=5.16，P=0.023，差异有显著性。
B组与C组之间疗效比较X2=4.11，P=0.0425，差异有显著性。
故C组的疗效优于A组和B组。
结论：小儿喘息性疾病多见于婴幼儿。
临床上以喘憋、多痰为主，治疗方法繁多，疗效各异，但没有统一方法，而且复方丹参的应用也常有报道。
本文120例的疗效提示复方丹参注射液在儿科喘息性疾病的治疗中有一定应用价值。
由于复方丹参注射液为纯中药制剂，具有活血化瘀，通脉养心，扩张血管，改善微循环作用。
HPLC法同时测定丹参注射液中多种成分含量分析
HPLC法同时测定丹参注射液中多种成分含量分析【摘要】目的：采用HPLC法同时测定丹参注射液中丹参素钠、香草酸、原儿茶醛、丹酚酸B、迷迭香酸等5种成分的含量。
方法：采用HypersilC18（250mm×4.6mm，5μm）色谱柱，以乙腈-水-三氟乙酸为流动相，流速0.8mL/min，检测波长285mm，柱温30℃。
结果：丹参素钠、香草酸、原儿茶醛、丹酚酸B、迷迭香酸在一定范围内，线性关系良好。
加样回收率、稳定性试验的结果均符合中国药典要求。
结论：采用HPLC方法测定丹参注射液，具有简便、准确、稳定性及分析率较好的优势，可广泛应用于丹参注射液的质量评价及控制中。
【关键词】高效液相色谱法；丹参注射液；水溶性成分丹参注射液具有活血化瘀、理气通络的作用，其用药安全性高，临床通常用于治疗冠心病、心绞痛等疾病[1]。
近年来，丹参注射液也被临床广泛应用于心、肝、肾、肺等疾病的治疗，深受医学界的青睬。
药理研究表明[2]，丹参注射液发挥活血化瘀功效的主要成分为水溶性成分。
水溶性成分主要包括丹参素钠、香草酸、原儿茶醛、丹酚酸B、迷迭香酸等。
目前，关于同时测定丹参注射液中多种成分含量的报道较少，鉴于此，本研究采用高效液相色谱法对丹参注射液中多种成分含量进行同时测定，并分析该法的可行性，取得满意效果，为该类制剂的质量评价及控制提供重要参考。
1 材料和方法1.1仪器和试药选择日本Shimadzu高效液相色谱仪（SPD-10A检测器），HS色谱工作站（Waters公司），HypersilC18（250mm×4.6mm，5μm）色谱柱。
乙腈（色谱纯，山东禹王有限公司），水为蒸馏水，三氟乙酸（分析纯，上海中秦化学试剂有限公司）。
对照品：丹参素钠（批准文号：110855-200809）、香草酸（批准文号：10776-200402）、原儿茶醛（批准文号：110800-200506）、丹酚酸B（批准文号：111562-201001）、迷迭香酸（批准文号：111562-201001），以上对照品均由中国食品药品测定研究院提供。
丹参注射液超声雾化前后三种成分的质量分析
丹参注射液超声雾化前后三种成分的质量分析
韩飞;肖雄;夏梦欣;李瀚南;罗晓健
【期刊名称】《江西中医药》
【年(卷),期】2014(000)009
【摘要】目的:建立RP-HPLC同时测定丹参注射液超声雾化液中原儿茶醛、丹酚酸B、丹参酮ⅡA的方法.方法:色谱柱Phe-nomenex Gemini 5u C18
110A(250mm×4.6mm,5μm),流动相甲醇(B)-0.1％磷酸水(A)溶液梯度洗脱,检测波长280nm,流速1.0mL/min,进样量5μL,柱温30℃.结果:原儿茶醛、丹酚酸B、丹参酮ⅡA分别在进样量范围内与峰面积线性关系良好,r＞ 0.9997,精密度、重复性、稳定性的RSD均＜2％,回收率在98.03％～ 101.66％,(n=6).结论:该方法快速、准确、重复性好、分离度高,可同时测定三种成分的含量,丹参注射液超声雾化前后三种成分变化不大.
【总页数】4页(P58-61)
【作者】韩飞;肖雄;夏梦欣;李瀚南;罗晓健
【作者单位】江西中医药大学江西南昌330004;江西中医药大学江西南昌330004;江西中医药大学江西南昌330004;江西中医药大学江西南昌330004;中药固体制剂制造技术国家工程中心江西南昌330006
【正文语种】中文
【中图分类】R286
【相关文献】
1.双黄连粉针剂超声雾化前后3种成分的质量分析
2.氨溴索联合复方丹参注射液超声雾化吸入治疗老年性肺炎的疗效观察
3.盐酸氨溴索葡萄糖注射液联合丹参注射液超声雾化吸入佐治毛细支气管炎60例
4.丹参注射液超声雾化吸入治疗毛细支气管炎疗效观察
5.应用模糊感官评价和主成分法对市售常见三种碳酸饮料质量分析评价
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
丹参注射液生产工艺研究
丹参注射液生产工艺研究丹参注射液的质量标准提高，增强了丹参注射液的安全性、有效性。
新标准与旧版标准比较，生产工艺中增加了除去药液中杂质的操作工序，有效成分控制项目和有效成分含量都有大幅度提高，还增加了一些新的检验项目，以保证丹参注射液临床应用的安全性。
本论文对丹参注射液的生产工艺进行研究，优化丹参注射液的生产工艺。
研究内容如下：以丹参酮ⅡA和丹酚酸B为指标，评价产地分别为山东和河南的丹参药材的质量。
用高效液相色谱测定药液中有效成分含量，以丹参有效成分含量和总固体含量为指标，采用正交试验，考察丹参水煎提取时，三次煎煮加水量和药液温度对有效成分和总固体的影响。
采用单因子实验，考察丹参二次醇沉调碱和水沉调酸过程中药液温度和pH对有效成分和总固体的影响。
考察丹参药液精制处理时pH对有效成分丹酚酸B含量的影响。
考察丹参药液精制处理时活性炭用量对热原吸附的影响。
研究结果表明，丹参药材中脂溶性成分和水溶性成分含量随产地不同而异，山东产丹参的脂溶性代表成分丹参酮ⅡA含量高于河南产丹参，而河南产丹参的水溶性代表成分丹酚酸B含量高于山东产丹参。
应根据产品各自特点选用不同产地的丹参。
水煎提取时，药液温度对有效成分和总固体的提取率影响最大，其次是一煎加水量，二煎和三煎加水量对有效成分和总固体的提取率影响最小。
优化工艺参数为：一煎加水量为10倍投料量，二煎加水量为7倍投料量，三煎加水量为5倍投料量，药液温度95℃。
二次醇沉调碱时随着温度和pH升高，药液有效成分的损耗率远大于总固体的减少率。
优化工艺参数为：药液温度在25~30℃范围内，pH控制在8.0~8.6范围内。
水沉调酸时温度对有效成分的损耗和总固体的减少影响不大；pH降低对有效成分的损耗影响不大，但总固体明显减少。
优化工艺参数为：药液温度在20~25℃室温状态，pH控制在2.0~2.2范围内。
丹参药液精制处理时pH升高，有效成分丹酚酸B含量降低。
活性炭在吸附热原的同时，也会吸附药液的有效成分，所以应在有效除去药液中热原的前提下，减少活性炭用量。
丹参注射液的制备及质量评价
实验九、剂型设计与处方筛选设计实验：丹参注射液的制备及质量评价设计剂型：注射液设计人：耿福克曹炳山学号： ************ ************ 班级： 2010级药学2班设计时间： 2013年5月7日丹参注射液的制备及质量评价一、处方丹参150g二、工艺流程三、实验内容与操作取丹参150g，加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1.5小时,合并煎液,滤过，滤液减压浓缩至75ml。
加乙醇沉淀二次，第一次使含醇量为75％，第二次使含醇量为85％，每次均冷藏放置后滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至约25ml，加注射用水至40ml,混匀,冷藏放置，滤过，用10％氢氧化钠溶液调节pH 值至6.8，煮沸半小时，滤过，加注射用水至100ml, 灌封，灭菌，即得。
四、质量检查与评定（1）装量：按中国药典2010年版二部附录检查方法进行，2ml安瓿检查5支，每支装量均不得少于其标示量装量。
（2）pH值测定：应为5.0-7.0（2010年版药典二部附录ⅵ H）。
（3）澄明度：按卫生部标准《澄明度检查细则和判断标准》的规定检查。
采用伞棚式装置，日光灯，无色溶液注射剂采用照度为1000～2000Lx的装置，有色溶液注射剂采用照度为2000～3000Lx的装置，检品至人眼的距离为20～25cm。
取检品数支，擦净安瓿外壁，集中置于伞棚边缘处，手持安瓿颈部使药液轻轻翻转，用目检视药液中有无肉眼可见的玻屑、白点、纤维等异物。
（4）含量测定：按2010年版药典二部附录904页测定，应为标示量的90.0%-110.0%。
（5）无菌检查：按中国药典2010年版二部附录Ⅺ H检查，应符合规定。
（6）热原按热原检查法(附录ⅩⅢA)检查，剂量按家兔体重每1kg注射1.5ml，应符合规定。
（7）颜色：取本品，加水稀释成每1ml中含丹参50mg的溶液，照分光光度法（2010年版药典二部附录ⅳ A），在420nm的波长处测定，吸收度不得过0.06。
不同厂家丹参注射液的质量考察
不同厂家丹参注射液的质量考察张青莲;朱雅艳;徐美华【期刊名称】《海峡药学》【年(卷),期】2013(025)005【摘要】目的考察不同厂家,不同批号的丹参注射液的高效液相色谱图的相似性,并对其主要成分:丹参素和原儿茶醛进行含量分析.方法采用C18色谱柱,1.0%冰醋酸的甲醇溶液-1.0%冰醋酸的水溶液程序梯度洗脱,体积流量为1.0mL·min-1,检测波长281nm.采用夹角余弦法对3个厂家,5个批号的丹参注射液图谱进行相似性比较;建立丹参素和原儿茶醛的标准曲线,分别测出它们的含量.结果得到分离度较好的丹参注射液的各个样品的色谱图,通过计算求得各个样品图谱的相似度;3个厂家样品中丹参素、原儿茶醛的含量有显著性差异.丹参素和原儿茶醛分别在14.4～180μg·mL-1和2.16～43μg·mL-1内线性关系良好,相关系数达0.99968,0.99906;平均回收率丹参素为100.43%(RSD=1.71%,n=3),原儿茶醛为98.6%(RSD=2.47%,n=3).结论不同厂家的丹参注射液存在质量差异,应加强和统一丹参注射液的质量控制标准.【总页数】4页(P44-47)【作者】张青莲;朱雅艳;徐美华【作者单位】浙江丽水市人民医院药学部,丽水,323000;浙江丽水市中心医院药学部,丽水,323000;浙江丽水市人民医院药学部,丽水,323000【正文语种】中文【中图分类】R927.11【相关文献】1.不同厂家一次性使用医用注射器及活塞体外细胞毒性的质量考察 [J], 王文佳;何华红;李薇;吴婷;庞智慧2.不同厂家复方丹参注射液质量考察 [J], 陶金成;钱文璟;宋少刚;时涛;邓林3.不同厂家阿司匹林肠溶片质量考察 [J], 陈亚;陈清;张琼4.不同厂家维生素B12注射液的不溶性微粒质量考察 [J], 张心悦;武海萍;卜莹5.不同厂家及批次的复方丹参制剂的质量考察研究 [J], 张偲偲;李雯珊;王德勤;李楚源;匡艳辉因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
丹参注射液超声雾化吸入治疗毛细支气管炎疗效观察
丹参注射液超声雾化吸入治疗毛细支气管炎疗效观察
王洁翡;潘玉娜
【期刊名称】《中外医疗》
【年(卷),期】2009(28)14
【摘要】目的观察丹参注射液超声雾化吸入治疗毛细支气管炎临床疗效.方法 80例患儿,按患儿住院的先后顺序随机分为治疗组和对照组各40例.2组均予相同的综合治疗即抗感染、镇静、拍背吸痰等,治疗组在综合治疗基础上加用复方丹参注射液超声雾化吸入治疗.观察2组患儿整体治疗效果与2组患儿临床表现缓解时间及住院时间.数据进行统计学处理.结果 2组总有效率比较,经x2检验,x2
=4.243,P<0.05,具有显著性差异.提示治疗组整体治疗效果优于对照组.治疗组在退热天数、止咳天数、平喘天数、啰音消失天数、住院天数方面均较对照组少,提示治疗组效果优于对照组( P<0.01).结论丹参注射液超声雾化吸入辅助治疗毛细支气管炎疗效可靠.
【总页数】2页(P94-95)
【作者】王洁翡;潘玉娜
【作者单位】中国长城铝业公司总医院儿科,河南郑州,450041;中国长城铝业公司总医院儿科,河南郑州,450041
【正文语种】中文
【中图分类】R562.2+1
【相关文献】
1.氨溴索联合复方丹参注射液超声雾化吸入治疗老年性肺炎的疗效观察 [J], 和瑾;曹淑芬
2.氨溴索超声雾化吸入治疗小儿毛细支气管炎60例疗效观察 [J], 张丽;房勇
3.孟鲁司特钠口服联合布地奈德及盐酸氨溴索超声雾化吸入治疗毛细支气管炎疗效观察 [J], 白翠芬;王爱红
4.布地奈德和盐酸氨溴索联合使用超声雾化吸入治疗婴幼儿毛细支气管炎的疗效观察 [J], 王海丽
5.复方丹参注射液超声雾化吸入治疗声带息肉的疗效观察 [J], 胡顺临;林华;陈瑜萍因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
超声雾化改进实验报告
一、实验背景超声雾化吸入疗法是一种常见的呼吸道疾病治疗方法，通过超声振动将药液雾化成微小颗粒，通过呼吸道吸入，直接作用于病变部位，具有疗效快、用药少、全身反应小等优点。
然而，传统的超声雾化器在雾化效果、雾滴大小和药物利用率等方面存在一定局限性。
本实验旨在通过改进超声雾化器，提高雾化效果和药物利用率。
二、实验目的1. 改进超声雾化器，提高雾化效果。
2. 优化雾滴大小，使药物更易于吸入。
3. 提高药物利用率，增强治疗效果。
三、实验材料1. 超声雾化器：原装超声雾化器和改进型超声雾化器。
2. 药液：常用呼吸道疾病治疗药物。
3. 量筒、秒表、电子天平等实验器材。
四、实验方法1. 雾化效果比较（1）将相同剂量的药液分别加入原装和改进型超声雾化器中。
（2）开启超声雾化器，记录雾化时间。
（3）收集雾化后的药液，称量药液重量，计算雾化效率。
2. 雾滴大小比较（1）使用显微镜观察雾化后的药液颗粒大小。
（2）记录不同雾化器雾化后的药液颗粒大小分布。
3. 药物利用率比较（1）将相同剂量的药液分别加入原装和改进型超声雾化器中。
（2）开启超声雾化器，使患者吸入雾化后的药液。
（3）收集患者吸入的药液，称量药液重量，计算药物利用率。
五、实验结果与分析1. 雾化效果比较原装超声雾化器雾化时间为5分钟，改进型超声雾化器雾化时间为3分钟。
改进型超声雾化器雾化效率提高40%。
2. 雾滴大小比较原装超声雾化器雾化后的药液颗粒大小分布范围为0.5-5微米，改进型超声雾化器雾化后的药液颗粒大小分布范围为0.2-2微米。
改进型超声雾化器雾滴更细小，有利于药物吸入。
3. 药物利用率比较原装超声雾化器药物利用率为60%，改进型超声雾化器药物利用率为80%。
改进型超声雾化器药物利用率提高33%。
六、结论通过改进超声雾化器，提高了雾化效果、雾滴大小和药物利用率。
改进型超声雾化器具有以下优点：1. 雾化速度快，节省时间。
2. 雾滴细小，有利于药物吸入。
丹参及复方丹参注射液质量分析研究
丹参及复方丹参注射液质量分析研究
袁璐;苏桂兰;胡冠时
【期刊名称】《中草药》
【年(卷),期】1994(25)6
【摘要】对丹参及复方丹参注射液中有效成分进行紫外吸收度测定、薄层扫描测定，并建立了儿茶酚类物质总量测定法，发现市售产品有效成分含量差异很大。
注射液中鞣质对红细胞及血浆蛋白的相关性研究证实，市售产品均含大量鞣质，能使人红细胞及血浆蛋白变性，会导致毒副作用。
【总页数】3页(P299-301)
【关键词】丹参;注射液;药物副作用;质量
【作者】袁璐;苏桂兰;胡冠时
【作者单位】中国人民解放军155医院
【正文语种】中文
【中图分类】R286.0
【相关文献】
1.复方丹参注射液对乳腺癌根治术后患者早期引流液白细胞介素类细胞因子、疼痛及生活质量的影响 [J], 冯斌;刘继红;冯双;常静
2.复方丹参注射液的质量评定试验 [J], 许杰;梁丹
3.调任通督针法联合复方丹参注射液穴位注射对轻中度感音神经性耳聋患者听神经功能及生活质量的影响 [J], 杨会平
4.复方丹参注射液治疗膝关节骨性关节炎疗效及生存质量改善临床研究 [J], 柯青;郭小明
5.复方丹参注射液防治早产低出生体质量儿视网膜病变的临床分析 [J], 李振光;吴宏伟
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江西 南 昌 ３ ３ ０ ０ ０ ４； ２ ． 中药 目 的： 建立 Ｒ Ｐ— Ｈ Ｐ Ｌ Ｃ同时测定丹参 注射 液超 声 雾化液 中原儿茶醛 、 丹 酚酸 Ｂ 、 丹参 酮 Ⅱ Ａ的方法。方 法 ： 色谱 柱 Ｐ ｈ ｅ —
ｎ ｏ ｍ ｅ ｎ ｅ ｘ Ｇ ｅ ｍ ｉ ｎ ｉ ５ ｕ Ｃ ｌ ８ １ １ ０ Ａ（ ２ ５ ０ ｍｍ× ４ ． ６ ｍｍ， ５ Ｉ ｚ ｍ） ， 流动相 甲醇（ Ｂ ）一０ ． １ ％磷酸水 （ Ａ） 溶液梯 度洗脱 ， 检 测波长 ２ ８ ０ ｎ ｍ， 流
感量 ０ ． ０ １ ｍ ｇ ） ； Ａ ｇ ｉ ｌ ｅ ｎ ｔ 一 １ ２ ０ ０高效液相色谱仪 ： Ａ ｇ ｉ —
ｌ ｅ ｎ ｔ 一１ ２ ０ ０泵 ， Ｖ ＷＤ检 测 器 ， Ａ ｇ ｉ ｌ ｅ ｎ ｔ 一１ ２ ０ ０化 学 工
作站。
原 儿茶 醛对 照 品 ， 丹酚 酸 Ｂ对 照 品 ， 丹 参 酮 ⅡＡ
为分 析纯 。
２ 方法 与结果
鱼 跃牌 ４ ０ ２ １ Ａ Ｉ 超声 雾化 器 （ 江苏鱼 跃 医疗 设 备
２ ． １ 色谱条件 色谱柱 ： Ｐ ｈ ｅ ｎ ｏ ｍ ｅ ｎ ｅ ｘ Ｇ ｅ ｍ ｉ ｎ ｉ ５ ｕ Ｃ 】 ８ １ １ ０ Ａ（ ２ ５ ０ ｍ ｍ× ４ ． ６ ｍ ｍ， ５ ｍ， 美 国菲 罗 门 ） ； 流 动 相 甲醇 （ Ｂ）一０ ． １ ％磷 酸 水 （ Ａ） 按 表 １的程 序 梯 度 洗
速１ ． ０ ｍ Ｌ ／ ｍ ｉ ｎ ， 进样量 ５ ｔ ｚ Ｌ ， 柱温３ ０ ℃ 。结果 ： 原儿茶醛、 丹酚酸 Ｂ 、 丹参 酮 ⅡＡ分 别在进样量 范围 内与峰 面积 线性 关 系良好 ， ｒ
＞ ０ ． ９ ９ ９ ７ ， 精 密度 、 重复性、 稳 定性 的 Ｒ Ｓ Ｄ 均 ＜２ ％， 回收率在 ９ ８ ． ０ ３ ％ ～１ ０ １ ． ６ ６ ％， （ ｎ＝６ ） 。结论 ： 该方 法快速 、 准确 、 重 复 性
性脑 中风 ， 脑梗塞或 中风后遗症等病症。 近 年来 ， 有 大 量 文献 报 道丹 参 注 射液 可 采用 超 声雾化吸人的方式治疗毛细支气管炎 、 急性肺炎、 咽 炎， 甚至 心绞 痛 等疾 病 ， 并 取得 了较 好 的疗 效 一 ，
但 目前 大多数 报道 只关 注其 雾 化 吸 人 的 实 际疗 效 ， 而很 少从 制剂 基础研 究 的层面 上去探 讨其 雾化 吸人 的可行 性 ， 本 文建 立 了 同 时测 定 丹参 注射 液 超声 雾 化 液 中原儿茶 醛 、 丹 酚酸 Ｂ、 丹 参酮 ⅡＡ 的含量 检 测 方法 ， 并 对 比超声雾 化前 后三 种成 分含量 的变 化 ， 初 步研 究 了丹参 注射 液雾 化 吸人 的可行性 。
Ｊ Ｉ Ａ ＮＧ Ｘ Ｉ Ｊ ＯＵ ＲＮ ＡＬ ＯＦ Ｔ Ｒ ＡＤＩ Ｔ Ｉ Ｏ ＮＡ Ｌ ＣＨＩ ＮＥＳ Ｅ ＭＥ ＤＩ Ｃ Ｉ ＮＥ
丹参注射液超声雾化 前后三种成分的质量 分析
★ 韩飞
肖雄
夏 梦欣 李瀚 南 罗晓健 （ １ ． 江 西 中 医药 大学 江西 南 昌 ３ ３ ０ ０ ０ ６ ）
波长 ２ ８ ０ ｎ ｍ； 原儿茶醛 的保 留时间（ ｔ ） ２ ． ３ ６ ８ ｍ ｉ ｎ ， 丹 酚酸 Ｂ的保留时间（ ｔ ） ３ ． ４ ７ １ ｍ ｉ ｎ ， 丹参酮 Ⅱ Ａ的保
基金项 目： 江西省教育厅科技计划项 目（ Ｇ Ｊ Ｊ １ ３ ６ ０ ９ ） ； 江西中医药大学 自 然科学研究专项（ ２ ０ １ ２ Ｚ Ｒ ０ ２ ７ ） ； 江西省高等学校卓越人才 培养计 划（ 制药工程 ） 项 目。 作者简介 ： 韩飞（ １ ９ ８ １ 一） ， 男， 硕士 ， 讲 师。研究方 向： 中药新剂型及新技术 。Ｅ— ｍ ａ ｉ ｌ ： ｈ ａ ｎ ｆ ｅ ｉ ８ ４ ５ ４ ８ ７ １ ＠１ ６ ３ ． ｔ ｏ ｍ。 通信作者 ： 肖雄（ １ ９ ７ １ 一） ， 男， 硕士， 讲 师。研究方 向： 制药工程新技术及新设备 。Ｔ ｅ ｌ ： （ ０ ７ ９ １ ） ８ ７ １ １ ８ ６ ４ ５ ， Ｅ— ｍ ａ ｉ ｌ ： ８ ８ ０ ５ ２ １ ８ ９ １ ＠ｑ ｑ ． ｔ ｏ ｍ。
１ 仪器 与试 剂
对照品 （ 均 购 自 中 国药 品 生 物 制 品 检 定 所 ， 批 号
１ １ ０８ １ ０ — ２ ０１ ０ ０ ７， １ １ １ ５ ６ ２ — ２ ０１１ １ １， １ １ ０７ ６ ６ —
２ ０ １ ０ １ ９ ） ； 丹参 注 射 液 （ 上 海 中西 制 药 有 限公 司 ， 国 药 准字 Ｚ ３ １ ０ ２ ０ ３ ４ ５ ， 规格 ２ ｍ ｌ Ｍ支 ） ； 甲醇 （ 色谱 纯 ， 上 海星 可化学 试 剂 有 限公 司 ） ； 磷酸 （ 分析纯 ， 天 津 市 永 大化学试 剂有 限公 司 ） ； 水 为超 纯 水 ， 其他 试 剂 均
股份有限公 司， 苏药管械准字 ２ ０ ０ ２第 ２ ２ ３ ） ； Ｅ Ｐ Ｅ Ｄ ２ ０ Ｔ Ｈ 纯水 器 （ 上 海 精 密 仪 表 有 限公 司 ） ； Ｋ Ｑ ５ ２ ０ ０ Ｄ Ａ超 声 清 洗 器 （ 昆 山 市 超 声 仪 器 有 限 公
一
脱； 流速 １ ． ０ ｍ ｌ Ｍｍ ｉ ｎ ； 进样量 ５ Ｉ ｘ Ｌ ； 柱温 ３ Ｏ ｏ Ｃ； 检测
好、 分 离度 高， 可 同时测定三种 成分的含 量 ， 丹参注射液超声雾化前后三种成分变化不大。
关键词 ： 丹参 注射液 ； 雾化 吸入 ； 原儿茶醛 ； 丹酚酸 Ｂ ； 丹参 酮 Ⅱ Ａ
中图分类号 ： Ｒ ２ ８ ６ 文献标识码 ： Ａ
丹参 注 射 液 具 有 活 血 化 淤 、 理气开窍 、 养 血 安
司） ； 分 析天 平 （ 北京 赛 多 利 斯 仪 器 系 统 有 限公 司 ，
神、 调经止痛、 凉血消痈 之功效 ， 同时还具有扩张血 管、 增进 冠 状 动 脉 血 流 量 的作 用 ¨ ｌ ２ Ｊ 。临 床 上 主 要
用 于治疗 胸 闷 、 心悸 、 心 绞痛 ， 急慢性 心肌 梗塞 ， 缺血