如何做好质量管理的思维导图
质量管理实战:方法、技巧与工具一本就够
质量管理不仅需要方法和技巧,还需要一系列的工具和技术来支持实践。该部 分内容列举了多种常用的质量管理工具和技术,如流程图、因果图、直方图等。 这些工具可以帮助企业更好地识别问题、分析原因和制定解决方案。
该部分通过案例分析的方式,介绍了企业在实践中如何运用质量管理的理念、 方法和工具来解决实际问题。这些案例具有很强的代表性,有助于读者更好地 理解和掌握质量管理的实际操作。
精彩摘录
《质量管理实战:方法、技巧与工具一本就够》精彩摘录
在当今快速发展的商业环境中,质量管理已经成为企业成功的关键因素之一。 为了帮助读者更好地掌握质量管理的方法、技巧与工具,《质量管理实战:方 法、技巧与工具一本就够》这本书提供了丰富的案例和实践经验,让读者快速 了解质量管理的基本原则和实际应用。
书中的案例分析也是我非常欣赏的部分。作者通过分析不同行业的质量管理案 例,展示了质量管理的实际应用和效果。这些案例不仅让我更好地理解了质量 管理的理念和方法,也为我提供了宝贵的经验教训。
《质量管理实战:方法、技巧与工具一本就够》是一本非常值得一读的书。它 不仅提供了丰际效果。我相信这本书对于质量管理工作者来说,是一本极具实用价值的参考 书籍。通过阅读这本书,我不仅提高了自己的质量管理水平,也更加明白了质 量管理的意义和价值。
阅读这本书,让我更加明白质量管理的核心目的是什么。质量不再是简单的产 品合格率问题,而是涉及到企业的方方面面,包括客户需求、产品设计、生产 流程、售后服务等。质量管理也不仅仅是一个部门的事情,而是需要全公司的 参与和努力。
书中详细介绍了多种质量管理的方法和技巧,如六西格玛、精益生产、零缺陷 管理等。这些方法不仅提供了解决问题的思路,还提供了具体的实施步骤和工 具。通过学习和实践这些方法和技巧,我相信可以提高我的质量管理水平,为 公司创造更大的价值。
质量风险管理-思维导图
潜在的应用领域
鉴别假设可能会发生过失的原因分析方法
定义
结合过失产生原因的多种可能假设,基于对过程的认识做出正确的判断
模式
故障树分析图 详见图5-6 这种方法可被用于建立一个途径以找到错误的根源
故障树分析
在对投诉或者偏差进行调 查时,可以利用FTA充分了解造成错误的根本原因,确保针对性的改进方法能根本性地解决一个问题 分析结果既包括了对错误模式的一种形象化描述,又包括了对每一个错误模式发生可能性的量化评估
风险控制
定义
接受风险的决策 一个接受剩余风险的正式决策,或者是当剩余风险不明确时被动接受的决策
当确定风险管理策略,且风险已降低到可接受水平,风险管理的驱动者应根据讨论情况,形成存档的风险评估记录或报告
记录或报告
相应的质量风险管理报告或评估记录需经过风险决策者审核批准 具体的记录形式可与风险管理活动的正式程度相关联
可能对系统引入新的风险或显著提高其他已存在的风险
风险降低
注意1
为降低风险而引入的风险或产生变化的风险,也应同时进行风险评估,以保证其是否能够接受或处于受控状态 风险评估必须重复进行以确定和评估风险可能的变化
注意2
如不改变风险评估的情形,在现有风险点(危害源)识别后, 风险中伤害的严重性不应改变 可通过降低风险中伤害发生的可能性和提高危害发生的可检测性来降低风险的级别
项目专家
能够对风险评估某一方面或全部给出积极的建议,或提出问题、项目科学理论知识的专业人士
有能力和权力及时做出恰当的质量风险决策的人
决策者
通常为公司高级管理层
应能负责企业组织内各部门间的质量风险管理的决策 确保质量风险管理机制已建立,相应的资源保障和经审核的质量风险管理体系
《五大质量工具详解及运用案例 APQP FMEA PPAP 》读书笔记思维导图
06
第六节 SPC从新项 目到项目结 束的运作 流...
05
第五节 过 程能力计算
第五章 PPAP:生产件批准
第一节 PPAP基础
第二节 PPAP资料要 求
第三节 PPAP常见典 型错误
第四节 【案例】东 莞某公司PPAP辅导 案...
第六章 APQP等五大工具程序文 件案例
1
第一节 APQP 程序文件
02
第一章 APQP:产品 质量先期策划
04
第三章 MSA:测量 系统分析
Байду номын сангаас录
05 第四章 SPC:统计过 程控制
07 第六章 APQP等五大 工具程序文件案例
06
第五章 PPAP:生产 件批准
08
1120本土管理实践 与创新论坛
本书的主要内容包括APQP、FMEA、MSA、SPC、PPAP这五大工具的运用,每个文件的制作要求、注意事项、 制作流程、一线案例等;并对每个阶段具体包括哪些动作、容易出现的错误、如何判定异常、如何改善等进行了 详细解读;同时对各种专业术语进行了详细的解释说明。本书提供了关于五大工具的实用性程序文件,列举文件 在经过简单修改后即可在实际中使用。本书将实用作为根本宗旨,本着通俗易懂、简便易行的原则,致力于更广 泛的群体,让读者在看完之后能够真正实现学以致用。
第三章 MSA:测量系统分析
第二节 计量MSA分 析流程与案例讲解
第一节 MSA制作前 的准备
第三节 计数MSA分 析流程与案例讲解
第四章 SPC:统计过程控制
01
第一节 SPC制作前 的准备
02
第二节 常 用计量数据 SPC分析
03
第三节 常 用计数数据 SPC分析
药品经营质量管理规范
作者简介
这是《药品经营质量管理规范》的读书笔记,暂无该书作者的介绍。
谢谢观看
该部分详细阐述了药品经营质量管理的基本原则,包括科学性、规范性、有 效性和安全性等。这些原则是药品经营质量管理的基础,对于确保药品经营过程 的合法性和规范性具有重要意义。
该部分重点介绍了如何建立药品经营质量管理体系,包括组织机构的设置、 岗位职责的明确、质量管理体系文件的编制等。通过建立完善的药品经营质量管 理体系,可以有效保障药品经营过程的规范化和标准化。
规范还特别强调了人员培训的重要性。药品经营企业的员工必须经过专业培 训,具备相应的药品知识和技能,才能胜任工作岗位。企业应定期对员工进行培 训和考核,确保员工能够及时掌握最新的药品知识和法规要求。
在信息管理方面,规范要求药品经营企业建立完善的质量管理体系,并配备 相应的信息化管理系统,实现药品追溯、监控等功能。通过信息化手段,企业可 以更加便捷地掌握药品的流通情况,及时发现并处理问题,提高管理效率。
在销售环节,企业应当确保药品销售流向的合法性和准确性,防止假冒伪劣药品的流入市场。在 运输环节,企业应当采取必要的措施,确保药品在运输过程中的质量安全。
GSP还强调了药品经营企业的培训、考核和监督等方面的要求。企业应当对员工进行定期的培训 和考核,提高员工的质量意识和操作技能。企业应当接受相关部门的监督检查,及时整改存在的 问题,确保质量管理工作的持续改进。
该部分详细介绍了药品采购与验收的管理要求,包括供应商的选择、采购合 同的签订、药品验收的标准和程序等。这些要求旨在确保采购的药品质量可靠, 符合国家相关法律法规和标准。
该部分重点介绍了药品储存与养护的管理要求,包括仓库设施设备的要求、 药品堆垛与分类的要求、药品在库养护的要求等。这些要求旨在确保药品储存过 程中的质量稳定,防止药品变质或损坏。
妇幼保健机构质量管理PDCA实用案例
第一章主要介绍了PDCA循环的基本概念、原理和应用范围。PDCA循环是一种 广泛应用于质量管理的方法,它包括计划(Plan)、执行(Do)、检查(Check) 和行动(Act)四个阶段。通过这四个阶段的不断循环,可以持续改进和提高产 品质量。
PDCA循环在妇幼保健机构质量管理中的应用
第二章主要介绍了PDCA循环在妇幼保健机构质量管理中的应用。介绍了妇幼 保健机构质量管理的背景和意义;阐述了PDCA循环在妇幼保健机构质量管理中的 应用方法和步骤;通过案例分析,展示了PDCA循环在妇幼保健机构质量管理中的 实际应用效果。
内容摘要
本书还介绍了如何对改进效果进行跟踪和评估,以确保改进措施的有效性和可持续性。 本书总结了PDCA循环在妇幼保健机构质量管理中的应用,并指出了未来需要进一步探讨和研究的 方向。本书还强调了全面质量管理和持续改进的重要性,以及如何将PDCA循环应用于其他领域的 质量管理实践。
精彩摘录
《妇幼保健机构质量管理PDCA实用案例》是一本致力于提高妇幼保健机构质 量管理的实用指南。本书以PDCA循环为框架,通过具体的案例和实践,深入浅出 地阐述了质量管理的理念和方法。下面,我们将从书中选取一些精彩的摘录,以 供读者参考。
PDCA循环在妇幼保健机构质量管理中的实践案例
第三章主要介绍了PDCA循环在妇幼保健机构质量管理中的实践案例。这些案 例涵盖了妇幼保健机构的各个方面,如临床护理、医疗设备、药品管理、后勤保 障等。每个案例都详细描述了问题背景、应用PDCA循环的过程和结果,以及改进 后的效果和经验总结。这些案例不仅展示了PDCA循环在妇幼保健机构质量管理中 的应用,还为其他医疗机构提供了有益的参考和借鉴。
PDCA循环在妇幼保健机构质量管理中的经验总结
第四章主要对PDCA循环在妇幼保健机构质量管理中的经验进行了总结。总结 了PDCA循环在妇幼保健机构质量管理中的优点和效果;分析了应用过程中可能遇 到的问题和困难;提出了进一步推广和应用PDCA循环的建议和措施。这些经验总 结不仅有助于提高妇幼保健机构的质量管理水平,也为其他医疗机构提供了有益 的参考和借鉴。
第三版APQP思维导图
变更管理 A P Q P 项目目标 风险评估缓解计划
2 产品设计和开发(13项)
DFMEA D F M & D FA 和可服务性设计 设计验证 设计评审 原型样件制造-控制计划 工程图(包括数模数据) 工程规范 材料规范 图纸和规范的变更 新设备、工装和设施要求 产品和过程的特殊特性 量具和测试设备要求 团队可行性承诺和领导支持
3 过程设计和开发(10项)
包装标准和规范 产品/过程质量体系评审 过程流程图 平面布局图 PFMEA 试生产C P 过程说明书 测量系统分析计划 初始过程能力研究计划 领导支持
包装评价 生产控制计划 质量策划签发和领导支持
4 产品和过程确认(8项)
减少变差 提升顾客满意度 改善顾客服务和交付 有效利用经验教训和最佳实践
5 反馈、评定和纠正措施(4项)
A P Q P风险因素检查表 设计FM EA 检查表 设计信息检查表
新设备工装和测试设备检查表 产品/过程质量检查表 平面图检查表 过程流程图检查表 过程FM EA 检查表 变更管理检查表 采购检查表 控制计划检查表
APQP第三版 思维导图
2024年3月
第二版: 49 个输入输出 第三版: 52 个输入输出
共计增加了3个输入输出
删掉了第三阶段的特性矩阵
A PQP变化点
遗憾的是软件 信息安全 网络安全等未纳入其中 测量系统分析 初始过程能力研究
生产件批准 生产确认测试
采购 顾客与组织的参与 同步工程 控制计划 问题解决 产品质量时间计划 与时序图相关的计划
1 策划和定义项目 (17项)
输入 输出
顾客的声音 业务计划和营销策 略 产品/过程标杆数据 产品/过程假设 产品可靠性研究 顾客输入 设计目标 可靠性和质量目标 初始物料清单 初始流程图 初始产品和过程特殊特性识别 产品保证计划
PMP十大知识领域ITTO思维导图_项目质量管理
有助于产品或过程的优化,其重要特征是:为系统地改变所有重要因素(而不是每次只改变一个因素)提供了一种统计框架
统计抽样 从目标总体中选取部分样本用于检查。抽样频率和规模应在规划质量管理过程中确定
其他质量规划工具 头脑风暴、立场分析、名义小组技术、质量管理和控制工具
会议
质量管理计划
是项目管理计划的一部分,描述将如何实施组织的质量政策,以及项目团队准备如何达到项目的质量要求 应该在项目早起就对质量管理计划进行评审
管理层的责任 项目的成功需要项目团队全体成员的参与
质量成本(COQ)
一致性工作和非一致性工作的总成本 一致性工作是为预防工作出错而做的附加努力,非一致性工作是为纠正已经出现的错误而做的附加努力
要览
识别项目及其可交付成果的质量要求和/或标准 质量规划应与其他规划过程并行开展 书面描述项目将如何证明符合质量要求的过程 项目管理计划
持续改进
现代质量管理方法承认以下几方面的重要性
由休哈特提出并经戴明完善的计划--实施--检查--行动 全面质量管理(TQM),六西格玛、精益六西格 过程改进模型—马尔科姆·波多里奇模型、组织级项目管
(PDCA)循环是质量改进的基础
玛等质量管理举措
理成熟度模型(OPM3®)和能力成熟度集成模型
(CMMI®)
解结构,有助于WBS的制定 系。有助于制定应急计划
图、树形图或鱼骨图产生的数据,来绘制关联图
构)和OBS(资源分解结构)的层 列出备选方案的优先顺序
活动网络图
次分级结构。
质量审计
包括AOA(活动箭线图)和AON(活动节点图) 矩阵图—使用矩阵图对数据进行
连同项目进度计划编制方法一起使用,如计 划评审技术(PERT)、关键路径法
IATF16949思维导图(导出的表格)
Level 1 8 运行
Level 2 7.5 形成文件的信息 8.1 运行策划和控制
8.2 产品和服务要求
7.5.1 总则 7.5.2 编制和更新
Level 3
7.5.3 形成文件的信息的控制
8.1.1运行策划和控制----补充 8.1.2 保密 8.2.1 顾客沟通 8.2.2 产品和服务要求的确定
8.4.2.4.1 第二方审核
8.4.2.5 供应商开发
8.4.3.1 外部供方的信息----补充
8.5.1.1 控制计划
8.5.1.2 标准化作业----操作指导书和目视标
准
8.5.1.3 作业准备的验证
8.5.1.4 停工后的验证
8.5 生产服务提供
Level 1
9 绩效评价 10 改进
Level 2 8.5 生产服务提供
Level 5 8.5.6.1.1 过程控制的临时更改
10.2.1 和10.2.2 10.2.3 问题解决 10.2.4 防错 10.2.5 保修管理体系 10.2.6 顾客投诉和使用现场失效实验分析 10.3.1持续改进——补充
8.3.3.1 产品设计输入
8.3.3.2 制造过程设计输入
8.3.3.3 特殊特性
8.3.4.1 监视
8.3.4.2 设计和开发确认
8.3.4.3 原型样件方案
8.3.4.4 产品批准过程
8.3.5.1 设计和开发输出———补充
8.3.5.2 制造过程设计输出
8.3.6.1设计和开发更改———补充
8.6.2 全尺寸检验和功能性试验
8.6.3 外观项目
8.6.4 外部提供的产品和服务符合性的验证和接受
8.6.5 法律法规的符合性
质量控制体系图
质量控制体系图质量控制体系图是一种用于描述和管理质量控制过程的工具。
它通过图形化的方式展示了质量控制的各个环节和相互关系,匡助组织更好地理解和应用质量控制体系。
质量控制体系图通常包括以下几个主要组成部份:质量目标、质量策划、质量保证、质量控制和质量改进。
1. 质量目标:质量目标是组织所追求的质量水平和要达到的质量指标。
在质量控制体系图中,质量目标通常以一个圆形图标表示,并与其他部份相连。
2. 质量策划:质量策划是为了实现质量目标而制定的具体计划和措施。
它包括质量计划、质量标准、质量流程和质量资源等内容。
在质量控制体系图中,质量策划通常以一个方形图标表示,并与质量目标相连。
3. 质量保证:质量保证是通过建立一系列的质量管理体系和流程,确保产品或者服务符合质量要求的过程。
它包括质量管理体系、质量审核和质量培训等内容。
在质量控制体系图中,质量保证通常以一个菱形图标表示,并与质量策划相连。
4. 质量控制:质量控制是在生产过程中对产品或者服务进行检验、监控和纠正的过程。
它包括质量检验、质量控制计划和质量控制工具等内容。
在质量控制体系图中,质量控制通常以一个矩形图标表示,并与质量保证相连。
5. 质量改进:质量改进是通过分析质量问题、找出问题根本原因,并采取相应的改进措施来提高产品或者服务质量的过程。
它包括质量问题分析、质量改进计划和质量改进措施等内容。
在质量控制体系图中,质量改进通常以一个箭头图标表示,并与质量控制相连。
质量控制体系图的绘制可以使用各种图形化工具,如流程图、思维导图等。
通过绘制质量控制体系图,组织可以清晰地了解质量控制的各个环节和相互关系,有助于优化质量管理流程,提高产品或者服务的质量水平。
需要注意的是,质量控制体系图只是一种工具,它并不能替代实际的质量管理工作。
组织在使用质量控制体系图时,应结合实际情况进行调整和优化,确保其与组织的质量管理体系相匹配。
总之,质量控制体系图是一种有效的工具,可以匡助组织更好地理解和应用质量控制体系,优化质量管理流程,提高产品或者服务的质量水平。
2023版GMP指南微生物实验室质量管理和检验思维导图
生化反应试剂条鉴定
由微生物芽孢和载体经包装而成
载体和内层包装不得含有物理、化学或微生物的污染物,避免影响生物指示剂的性能和稳定性
不得被特定的灭菌工艺降解
载体和包装的设计应保证生物指示剂不受污染、并使其所含的微生物在贮存及运输中损失最小,且方便取样、转移和接种
表12-11微生物分类中常用的表型特征(见上表)
现多采用市售的鉴定试剂条,该鉴定系统由试剂条、添加试剂及检索工具等配套形成完整的微生物鉴定体系
试剂条一般由多个微管组成,内含干燥生化基质
常用的生化反应有:发酵试验、同化试验、同化或发酵抑制试验、酶试验
纯化、分离待鉴定菌。
供应链质量防线:供应商质量管理的策略、方法与实践
读书笔记
逻辑思路很清楚,读这样的内容很是一种享受,绵延不绝,娓娓道来。 质量管理,从供应链开始,从源头辅导供应链检验方法、质量预防、质量控制,达到共赢。 普世知识,做为对新人培训的教材还是可以的。 一直在想软件测试经验怎么应用到其他行业上,本书告诉我反过来也很有必要。 比较系统和全面,结合实际工作理解更快,适合作为工作框架的指引。 不错,很适合我这种经常接触供应链部门,但又无系统知识的人学习了解,理论和经验相结合。 循序渐进!通俗易懂!切实可行!适合体系不完善或体系完善但不落地的企业好好学学。 姜老师写的非常专业和可执行,贴合实际,从制造业的角度出发,呈现了很多案例和工具,可以贯通到很多 行业的质量管理,受益匪浅。 作为一名在校大学生,读到了供应链质量控制的企业实操,一切表述显得这么干练与精炼,干货满满,自己 也收货颇丰,对自己未来的发展也有了更多的一个认知和思路。 在审核供应商客户投诉那段,作者用了“我们总经理认为...”这话一说出来就气场弱了三分。
第3节供应商产品导 入的常见问题及解决 方法
第4节学以致用
第1节 IQC角 1
色与价值
第2节 IQC1.0 2
被动检验阶段
3 第3节 IQC2.0
主动检验阶段
4 第4节 IQC3.0
主动进攻,免 检阶段
5
第5节学以致用
第1节供应商绩 1
效考评制度
第2节供应商绩 2
效有效提升之 正激,不能改变的则改善,不能改善的则忍耐,不能忍耐的则离开。
“以客户需求为导向,以提高质量和效率为目标,以整合资源为手段,实现产品设计、采购、生产、销售、 服务等全过程高效协同的组织形态。”
从客户着手,更聚焦一点就是从客户投诉着手。供应商管理,不是为了做管理而管理,而是为了满足客户的 需求而管理。所以供应商质量改进,第一步一定是从客户投诉处开始,从客户最不满意处开始。对近3年来的客户 投诉数据进行分析汇总(运用QC七大手法),找到客户投诉的关键项目,看哪些投诉项目是由供应商引发的,明 确方向后再对供应商做专项质量改进。
读书笔记《质量总监成长记》PPT模板思维导图下载
内容简介
序 让人人成为克劳士比
修炼篇 从质量工程师到质量 总监
01
第1章 质 量巨变
02
第2章 最 牛的质量 工程师
03
第3章 火 山口上的 人
04
第4章 空 降来的厂 长
06
第6章 竞 聘
05
第5章 金 光大道
第7章 中山项目 第8章 四重境界
第9章 来料质量
第10章 初试零缺 陷
突破篇 质量总监们为何“阵 亡率”高?
01
第11章 品质总监 的困惑
02
第12章 真正的对 手
03
第13章 过程模式 作业表
04
第14章 进料检验 过程管理
05
第15章 品质月
06
第16章 品质反思 会
第17章 前加 1
工过程管理
第18章 重启 2
品质月
3 第19章 质量
十四步
4
第20章 年会
5 第21章 雄鹰
再生
精进篇 如何快速解决“质量 问题”?
最新版读书笔记,下载可以直接修改
《质量总监成长记》
思维导图PPT模板
01 内容简介
目录
02
序 让人人成为克劳士 比
03
修炼篇 从质量工程师 到质量总监
04 突破篇 质量总监们为 何“阵亡率”高?
05
精进篇 如何快速解决 “质量问题”?
质量管理工作为何难做?质量工程师、检验经理、质量总监应如何开展工作?质量问题预防如何落地?精益 生产、零缺陷管理如何有效开展?如何用零缺陷过程方法快速解决问题?质量管理如何有效实施?管理者如何快 速成长?这些问题都能从《质量总监成长记》中找到答案!《质量总监成长记》分三篇,讲述了主人公唐风从质 量工程师升任质量总监,并在多家企业中快速解决质量问题的故事。修炼篇介绍了PDCA、二八原则、检验的本质、 新厂长自我修炼和团队建设、精益生产、纠正预防等内容。突破篇和精进篇介绍了公司“质量问题多”和“质量 改进难”的原因,讲述了一位空降质量总监如何在不同企业中运用零缺陷方法快速打开局面,扭转管理层质量意 识,并取得丰硕成果的过程。
质量控制中的头脑风暴和创新思维
增强客户满意度
通过创新思维,可以更好地理解 客户需求,提供更符合客户期望 的产品和服务,从而提高客户满 意度。
创新思维在质量控制中的应用案例
案例一
某制造企业采用头脑风暴法发现生产线上的一个关键环节存在效率低下的问题。通过运用 创新思维,团队提出了一种新的设备布局方案,使生产效率提高了30%。
案例二
质量持续改进的跟踪与评估
实施改进
按照选定的方案进行实施,确保改进措施的有 效性。
跟踪进度
定期跟踪改进方案的实施情况,及时调整和优 化方案。
评估效果
对改进效果进行评估,确保达到预期的目标,并对未达目标的情况进行调整和 改进。
03 创新思维在质量控制中的作用
创新思维的概念与特点
创新思维的概念
创新思维是指通过新颖、独特的方式解决问题或产生新观点的思维方式。它强 调突破传统思维模式,勇于挑战现状,寻求更好的解决方案。
六顶思考帽
定义:六顶思考帽是一种思维训练方法,它要求团队成员从六个不同的角度(白色、红色、黑色、黄 色、绿色和蓝色)来思考同一个问题。
白色帽代表事实和数据,红色帽代表情感和直觉,黑色帽代表问题和风险,黄色帽代表积极和价值, 绿色帽代表创新和探索,蓝色帽代表控制和协调。这种方法可以帮助团队更全面地思考问题,减少偏 见和情绪的影响。
思维导图
定义:思维导图是一种图形化的思维 工具,它通过节点和链接的方式表示 概念、想法和信息之间的关系。
VS
思维导图可以帮助人们更好地组织和 理解信息,激发创意和联想,提高记 忆力和学习效果。在质量控制中,思 维导图可以用来表示质量标准和要求 ,以及相应的执行计划和措施。
质量控制中头脑风暴和创新思 06 维的未来发展
不仅应用于广告业,还扩展到产品设计、研发、管理等 领域。
2023版GMP指南质量标准思维导图
凡购入物料,都应按照药品批准注册时核准的物料质量标准进行检验
在产品开发的不同阶段应当对质量标准进行评估,必要时进行更新 更新的文件应当综合考虑产品最新的数据、所采用的技术以及法规的要求,并应当能够追溯产品的历史情况
临床用药标准
企业所用物料的质量标准不应低于药品的注册或申报标准中的物料标准,可以增加注册或申报标准以外的附加检验项目 药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求
成品的放行质量标准不应低于注册或申报标准
成品
放行质量标准 货架期质量标准
若产品已上市,成品在放行时应符合成品的放行质量标准 除另有规定外,根据实际检定要求,生物制品成品的申报/注册标准应与申报/批准的制造及检定规程中成品检定部分的内容
确保药品在有效期内质量标准符合安全有效要求 根据所有稳定性资料来制定货架期的质量标准
质量标准的制定应当不低于国家药品标准和注册标准
实施时,可以编写一份满足GMP 规范中所有要求的质量标准,也可以制定几份文件来满足所有的要求
一般原则
质量标准中可增加产品的化学名称、中英文对照、化学分子式、分子量以及安全防护等内容 检验方法应当经过验证或确认
所有物料和成品均应有批准的现行质量标准,中间产品(半成品)或待包装产品在必要时也应有质量标准
检验控制
中间产品和待包装产品的检验方法可与产品放行的检验方法相同或不同 制剂的中间控制的限度通常比放行标准严格
质量标准的变更不应引起药品质量控制水平的降低
变更
中间产品和待包装产品
取样方法
需对中间产品和待包装产品的取样方法进行明确规定,确保取样的代表性
贮存条件和贮存时间
如在生产过程中需要放置一段时间,可通过稳定性研究确定中间产品和待包装产品的贮存条件和贮存时间
创新质量体系
本书还通过多个成功企业的案例,展示了创新质量体系在实际应用中的效果。这些案例涵盖了不 同行业和规模的企业,展示了创新质量体系在不同情境下的灵活性和适用性。
内容摘要
本书最后总结了创新质量体系的重要性和价值,并展望了未来质量管理的发展趋势。随着市场竞 争的日益激烈和顾客需求的不断变化,创新质量体系将成为企业持续发展和竞争优势的关键。 《创新质量体系》这本书不仅为企业管理者和质量工作者提供了宝贵的理论和实践指导,也为学 术界和研究者提供了深入研究的素材。它是现代企业管理中不可或缺的一本著作。
“数据是质量管理的基石。”这个观点指出了数据在质量管理中的重要性。 只有通过收集和分析数据,才能了解产品的质量状况和客户需求的变化,从而制 定出更有效的质量管理策略。
以上是从《创新质量体系》这本书中选取的一些精彩摘录。这些摘录不仅为 我们提供了关于质量管理的深刻见解和启示,也为我们指明了未来的发展方向和 路径。在未来的质量管理工作中,我们需要不断地学习、实践和创新,以推动企 业的质量管理和持续发展。
创新质量体系
读书笔记
01 思维导图
03 精彩摘录 05 目录分析
目录
02 内容摘要 04 阅读感受 06 作者简介
思维导图
本书关键字分析思维导图
体系
通过
创新
改进
顾客Leabharlann 实践质量管理体系
质量
创新 员工
传统
质量
持续
变化
企业
绩效
需求
能力
内容摘要
内容摘要
《创新质量体系》是一本关于现代企业管理中质量创新与实践的权威著作。本书深入剖析了传统 质量管理体系的局限,提出了创新质量体系的理念和方法,旨在帮助企业实现持续改进和卓越绩 效。 本书首先指出,传统质量管理体系,如ISO 9001等,虽然在确保产品质量和流程控制方面发挥 了重要作用,但在快速变化的市场环境中显得捉襟见肘。传统体系往往过于注重程序和文件,而 忽视了员工的创新能力和顾客的需求变化。 创新质量体系强调以顾客为中心,以员工为主体,通过持续改进和创新来实现质量提升。它注重 培养员工的创新能力和质量意识,鼓励员工积极参与质量改进活动,同时密切市场动态和顾客需 求,快速响应并调整质量策略。
“如何制作高质量课件-思维导图教程”
2 设计布局
3 添加多媒体
使用创意的布局设计来呈 现信息,提高视觉吸引力。
将图片、视频和音频等多 媒体元素融入课件,增强 交互性。
思维导图的案例分析
商业会议
了解如何使用思维导图优化商务 会议的讨论和决策过程。
教育教学
探索如何将思维导图应用于教育 领域,提升学生的学习效果。
项目管理
学习如何利用思维导图进行项目 计划和进度跟踪。
掌握思维导图的基本原则和技巧,用于创意思维 和有效的信息传递。
常见错误和避免方法
内容过多
避免在一张思维导图中尝试包 含过多的信息,以免造成混乱。
ห้องสมุดไป่ตู้
违反规律
保持思维导图的层次结构和逻 辑清晰,以便读者能够理解信 息的关系。
排版不清
使用合适的字体大小和颜色, 确保思维导图的内容易于阅读 和理解。
总结和建议
总结 建议
通过使用思维导图,您可以制作出结构清晰、视 觉吸引的高质量课件。
关键词
使用简洁的关键词和短语,将信息汇总为核心观 点。
制作高质量课件的步骤和技巧
1
明确目标
确定课件的目标和受众,以便有效地传
构建结构
2
达信息。
使用思维导图创建课件的整体结构和流
程。
3
选择内容
挑选适当的内容和资料,支持核心观点 和学习目标。
如何使用思维导图制作课件
1 选择合适的软件
掌握思维导图软件,例如 XMind或MindManager。
如何制作高质量课件-思维导图 教程
思维导图的定义和优势
探索思维导图如何帮助我们以非线性方式组织和展示思维,促进创新和创造力。
思维导图的基本原则和要素
CRCC质量保证能力要求V2.1思维导图
1.供应商选择,评价程序和记录 2.供应商日常评价打分记录
3.几大关键原材料的来料检验基准及记录 4.供应商提供的材料合格证明
5.6采购和进货检验检测 采购中心
CRCC质量 保证能力
要求
5.1总要求
1.质量体系,证书有效
人力行政部
2.风险承担能力,风险分析报告 人力行政部
3.法律法规清单
人力行政部
5.2职责
一致性控制 变更的控制
5.11一致性管理(批 量和抽样要保持一 致)
不合格的标识 不合格的隔离
处置方法 原因分析 纠正预防措施
不合格品控制程序 不合格品的处置记录
5.9不合格品控制 技质部
掌握检测方法 掌握抽样方法
1.出厂检验检测人员的技能表
检测项目
内容 方法
出厂检验检测程序
判断
出厂检验检测记录
监督审核员现场抽查应符合要求
10.认证产品变更控制程序;认证证书,标志的管理 采购中心
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
11.产品一致性管理要求 技质部
12.安全文明生产管理要求 生产部
1.国家,行业技术标准 技质部
4.应有的技术文件
2.产品配方文件 3.工艺文件
生产部 生产部
4.检验检测规则
技质部
1.供应商选择评价和日常管理记录 采购中心
2.原材料检测、验证和确认记录 技质部
1.生产设备满足V4.0附件3-5的所有要求。
2基础设施 设备部
2.《必备生产设备、工艺装备确认表》
3.设备维护保养制度及对应的记录
1.必备计量、检测设备确认表,满足4.0要求;计 量设备的记录可以追溯。
2.计量检测设备管理制度
3.计量检测设备维护保养制度及记录
生产管理思维导图
直接接触药瓶的包材,在灭菌后并且在验证的时限内使用
工器具的清洗和灭菌和物料要求相似
1.清洗和准备(包括物料和工器具)
包装材料和工器具的清洗和灭菌工艺应经验证,避免二次污染。如清洗前的存放时间、 清洗时间、清洗后存放时间、灭菌后的存放时间
直接接触产品的包材、器具应进行相容性验证,并考察存放时长
工器具清洗方式考虑——在线清洗/离线清洗——手工清洗/部件清洗机清洗、清洗 配方、装置方式、清洗剂(如需,需考虑残留等)
抛光度
内表面钝化处理
水系统
系统设计和验收
卫生型的连接 输送速度
储罐腾空次数的控制
循环的设计
4.公用系统
循环过程中温度的保持 淋洗效果
流速
雷诺系数的要求
应进行DQ,IQ,OQ.PQ确认
控制微生物和热源的污染水平,设定内控警戒 限、纠偏限
要使用洁净的压缩空气和惰性气体(如氮气),需要经过可靠 的除菌过滤
考察其生产过程对微生物污染、热源/细菌内毒素 污染、微粒污染、产品差错、混淆和交叉污染风 险的控制措施以及资质的符合性
可采用文件矩阵的方式逐项进行确认
供应
供应商审计重点
质量保证体系
应对供应商及其供应的原辅料进行年度质量回顾 分析,以评估其质量状况
对质量有不良趋势的供应商采取必要措施,如增 加现场检查的频率,更严格的抽样方案,必要时 暂停其物料的供应,重新进行全面质量评估
在A级环境(使用前应通过VHP灭菌等方式,确认环境等级)下进行灌装,也要缩短灌 装和密封时间,以降低污染的可能
灌装过程中,进行动态粒子数、表面微生物、浮游菌、沉降菌的监测
3.灌装(包括最终无菌过滤)
灭菌后的灌装零部件也需防止污染,可在A级环境保护或密封条件下传送