《药品经营质量管理规范(2012年修订)实战教程
2013.5.15药品经营质量管理规范(2012版)--校准与验证
新版GSP培训——第九节 收货与验收
附录3 收货与验收 第一条 企业应当按照国家有关法律法规及《药品经营质量管理规 范（2012年修订）》（以下简称《规范》）制定收货与验收的质量 检查标准。对药品收货与验收过程中出现的不符合检查标准或怀疑 为假劣药的情况，应当由质量管理部门按照有关规定进行处理，必 要时上报药品监督管理部门。 【释义】 明确企业要制定收货验收标准。 【认证检查要点】 收货类型： 1. 采购到货——核对采购记录和随货同行单。 2. 销后退回——核对销售记录和退货申请表。
第六十五条 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内 容： （一）明确双方质量责任； （二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负 责； （三）供货单位应当按照国家规定开具发票； （四）药品质量符合药品标准等有关要求； （五）药品包装、标签、说明书符合有关规定； （六）药品运输的质量保证及责任； （七）质量保证协议的有效期限。
【释义】 本条属于质量风险管理范畴，一要制定评审制度；二要落实评审制 度。评审可以分级进行，至少每年一次，有评审报告报告。
新版GSP培训——第九节 收货与验收
第七十二条 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行 收货、验收，防止不合格药品入库。 【释义】 收货：指药品经营企业对到货药品，通过票据的查验、货源和实物 的检查核对、票据和实物的检查核对、运输方式和运输条件的 检查、并将符合要求的药品按照其特性放入相应待验区的过程。 验收：指验收人员依据国家药典标准、相关法律法规和有关规定、 以及企业验收标准对采购药品的质量状况进行检查的过程。包 括查验检验报告、抽样、查验药品质量状况、记录等。 逐批：指按到货药品的批号逐一进行收货和验收，每个批号均应有 完整的收货、验收记录。
药品经营质量管理规范教材(PPT 107页)
第三节 人员与培训
杜绝假药 控制劣药 规范经营
从业守法（第18条）
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规 及本规范规定的资格要求 不得有相关法律法规禁止从业的情形
杜绝假药 控制劣药 规范经营
企业负责人资质（第19条）
企业负责人应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业大学专科 以上学历或者药学或医学、生物、化学等相关专业中级以上专业技 术职称。 熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
新版GSP要求批发企业主要改造内容
1、仓储设施条件； 2、运输设备； 3、冷藏、冷冻设施； 4、温湿度调控设施； 5、温湿度监测系统； 6、库房安全防护（视频、门禁、防护栏）； 7、储运应急方案：
杜绝假药 控制劣药 规范经营
新版GSP要求批发企业重点实施内容
1、质量体系； 2、GSP内审； 3、质量风险管理； 4、计算机系统； 5、人员资 质； 6、委托运输管理； 7、票据管理；
杜绝假药 控制劣药 规范经营
新版GSP内容分析
修订原则： 提高标准 人员资质要求 完善管理 储存 运输 强化环节 购进 销售 运输 冷链 突破难点 管理过程中的问题
风险控制：不合格药品流入正规渠道 合格药品变为不合格药品 合格药品流入非法渠道
杜绝假药 控制劣药 规范经营
新版GSP内容分析
推进一种先进管理手段 计算机系统
杜绝假药 控制劣药 规范经营
质量风险管理（第10条）
企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进 行评估、控制、沟通和审核
杜绝假药 控制劣药 规范经营
外部质量体系审核（第11条）
企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价. 确认其质量保证能力和质量信誉. 必要时进行实地考察。
新编2012版《药品经营质量管理规范》培训讲义
2012版《药品经营质量管理规范》培训讲义新修订GSP对药品流通带来哪些变化新修订的《药品经营质量管理规范》（简称GSP）2月19日经卫生部颁布，将于2013年6月1日正式实施。
新修订GSP增加了许多新的管理内容，全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，将有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。
GSP指导思想•1、全过程的质量管理•药品经营企业的经营活动可分为售前、售中、售后工作三个过程，再细可分为（市场调研、制订计划、采购、验收、储存养护）、（洽谈业务、用药指导、包扎或装箱送货）、（质量查询、药品退调、市场调研）等。
这些工作是环环相连紧密相关的，一个环节疏忽就导致了所有环节工作的失效。
•2、全员参与的质量管理•上面说了要全过程的质量管理。
而质量管理工作是靠人来做的，那么每个过程中的每个环节的工作人员就都和质量管理有关，所以从企业经理到销售代表以及验收仓库保养员都要参加质量管理。
规定每个岗位的任务、权限，作到各司其职，共同配合。
•3、全方位的质量管理•企业内的质量职能分散在各个部门，各部门的质量管理工作都是不可缺少的。
要从过去就事论事、分散管理转变成以系统观念为指导的全面综合管理。
不仅强调各方面工作各自的重要性，更强调各方面工作共同发挥作用时的协同作用。
•4、全动态、全循环的质量管理•强调的是持续改进，也就是改进的动态性。
在传统的质量管理中，产品生产的目标是符合质量技术要求，而现在对产品质量的要求是能够符合顾客的需求。
但是，由于顾客的需求是不断发生变化的：•顾客的需求通常会随着产品质量的提高而变得更高，这就要求我们有动态的质量管理概念。
GSP指导思想•全过程、全员、全企业、全动态、全循环，这就是GSP的指导思想。
就是根据这些思想•GSP具体规定了药品经营活动中•“能做什么”•“不能做什么”、•“由谁来做”•“应该做到什么程度”•“应该如何做”，•“做的怎么样”.•药品经营企业根据GSP的要求严格执行就能作到经营活动过程中•一切活动有制度约束;•一切活动有人负责;•一切活动有标准要求;•一切活动有记录可查;•一切活动按程序进行;•最后一切药品符合质量标准——这才是最终的目的。
《药品经营质量管理规范(2012年修订)》(卫生部令第90号)
药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)第90号《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行。
部长陈竺2013年1月22日药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
第十二条企业应当全员参与质量管理。
各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
第二节组织机构与质量管理职责第十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。
药品经营质量管理规范(GSP)和管理实用教程
我国药品GSP发展历史
• 1984年原中国医药公司发布《医药商品质量管理
规范》.
• 1992年原国家医药管理局修订后重新发布. • 现行GSP是2000年4月30日国家药监局发布的,自
2000年7月1日起实行.
• 2000年11月16日国家药监局又印发GSP实施细
则.
• 现国家局已开始对《药品GSP认证管理办法》、
第二章 机构与人员
企业主要负责人
• 具有法人资格的企业指其法定代表人 • 不具有法人资格的企业指其最高管理者 • 具有专业技术职称 • 熟悉国家有关药品管理的法律、法规
质量管理工作负责人
• 大中型企业：
主管药师 药学相关专业工程师
• 小型企业：
药师 药学相关专业助理工程师
• 跨地域连锁经营的零售连锁企业 ：
终的目的。
我国药品GSP发展历史
1980年国际药品联合会在西班牙马德里 召开的全体大会上，通过决议呼吁各国成 员实施《药品供应管理规范》（GSP）.
日本是推行GSP最早的国家之一.
1982年由中国医药公司将我国医药商业 质量管理工作经验与日本先进的GSP观念 体系融合提炼，形成具有中国特色GSP.
GSP特点 • 4、全动态、全循环的质量管理
强调持续改进，即改进的动态性。在传统的质 量管理中，产品生产的目标是符合质量技术要求， 而现在对产品质量的要求是能够符合顾客的需求。 但是，由于顾客的需求是不断发生变化的，这就 要求我们有动态的质量管理概念。
GSP指导思想
• 这个质量管理程序是一个"闭路循环"环环相
药品GSP认证
• GMP认证和GSP认证与我们国内市场监管趋势相
关联,也是我国2000年初加入世界贸易组织有绝对 的关系.
《药品经营质量管理规范GSP》2012
法行 为导致票据和货物分离，造成回扣、串货、 推高药价、假劣药品流入正常的市场渠道， 进入正规的经营企业或者合法的医疗机构， 已成为医药流通行业的顽疾。 原因：购销渠道不清、票据管理混乱。 方案：加强票据管理，实施电子监管及计算 机信息化管理（实现电子监管可核查、可追 溯的全品种、全过程覆盖，5年备查）
3.鼓励与督促
眼前对企业的准入、经营和正常运行会带来
一定的资金、成本方面的压力，但随着市场 环境的改善，这些问题也会得到一定的化解。 作为国家强制性的规范制度，企业应该无条 件的执行，而不以有没有鼓励政策为前提。 先期以新GSP为资质的前提条件： 批发企业——基本药物配送；疫苗、生物制 品和特殊药品；第三方物流。 零售药店——医保定点。 “十二五” 末完成GSP和GMP的实施
3.网店方向
5.限制网络药店 世界上没有一个国家的监管机构持支持态度，因 为网络售药带来药品安全等问题非常严重。调查显 示，网上药店卖的药80%有问题。药品的储存是有严 格要求的，一旦离开监管，无法保证质量。 “大体上说我们能够接受的是依托实体药店开展 网 上销售，其实体店将接受新规范的约束，但大范围的 网络药店我国的药品监管部门仍持限制态度。”
第一章 总 则
目的依据——为加强药品经营质量管理，规 范药品经营行为，保障人体用药安全、有效， 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华 人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规 范。 宗旨——本规范是药品经营管理和质量控制 的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销 售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确 保药品质量。
（三）与医改“十二五”规划及药品安全 “十二五”规划等新政策紧密衔接
为落实医改和药品安全“十二五”规划——全品种 全 过程实施电子监管、保证药品可追溯的要求： 规定了药品经营企业应制定执行药品电子监管的制 度，并对药品验收入库、出库、销售等环节的扫码和 数据上传等操作提出具体要求。 为配合药品安全“十二五”规划——对执业药师配 备 的要求： 规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应 当具备执业药师资格；企业应当按国家有关规定配备
药品经营质量管理规范(2012年修订)培训讲义-零售篇
12602质量管理部门或者质量管理人员负责督 促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律 法规及本规范。
• 本条款是质量管理部门（人员）的监督职能。 • 是保证企业按法律法规开展药品经营活动最重要的条 款。 • 质量管理部门（人员）对各部门和岗位人员都具有监 督权。 • 检查相关部门（包括但不限业务部门）、人员的制度 执行情况，作出明确的判断，提出切实可行的整改意 见，核查整改措施落实情况，对责任追究提出建议。 • 企业内部的质量管理是药品监督执法活动在企业内部 的延伸。
– 培训：不强制参加药监部门的培训，各省定是 否统一组织培训；强调实效性，不得以“证” 作为培训合格的指标，要看实际的培训效果。 – 营业（仓库）面积：具体量化指标由《许可证 管理办法》确定，门槛只作为申报的基础条件， 企业不得擅自变更，要与经营规模相适应（倒 查企业12个月的经营数据）。
一、新修订药品GSP总体要求
– 按照规定设置计算机管理系统； – 新增对质量管理部门（人员）职责的具体要求，强化 了企业质量管理岗位在GSP中的重要性。
**00401 药品经营企业应当依法经营。
• 依法：《药品管理法》、《药品管理法实 施条例》、《药品流通监督管理办法》、 《药品经营许可证管理办法》、GSP等。 • 主要问题：超范围经营、超方式经营、非 法渠道采购药品、违规经营假劣药品、擅 自降低经营条件、未经批准变更许可事项 等。
12603质量管理部门或者质量管理人员负责组 织制订质量管理文件，并指导、监督文件的 执行。 • 是质量管理部门（人员）的组织、监督、 指导职能。 • 质量管理文件应由相关部门（人员）提出 基本操作流程，由质量管理部门（人员） 按法律法规和本规范进行修改。 • 质量管理部门（人员）应熟知企业的质量 管理文件，能指导、会监督。
新版GSP培训讲义(超全)
整理课件
总则（第1条）
为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根 据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 制定本规范。
释义：本条明确了规范制定的目的和依据 总则规定的是本规范总的原则、基本制度等，是整部规范的纲领性规定 ，是规范的灵魂。
24
整理课件
组织机构与质量管理职责（第16条）
第十六条 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质 量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
释义：明确设立企业质量管理部门的设置及职责履行的要求。规定质量 管理部门的职责应当由质管部门独立承担，由质管部门人员履行，职权 不得交由其他部门和人员行使。
4
GSP修订的思路、原则、目标
整理课件
一项管理手段
修
订 目
两个重点环节
标
三个难点
实施企业计算机管理信息系统
药品购销渠道 仓储温湿度控制
票据管理
冷链管理
药品运输
5
整理课件
一、全面提升软件和硬件要求 软件方面：
建立质量管理体系
修改建立质量体系文件
提高人员资质要求
6
整理课件
全面提升软件和硬件要求
在硬件方面
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总则（第3条）
药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，
也应当符合本规范相关要求。
释义：本条明确了本规范适用的主体。对主体的适用形式和内容有所区别。消灭 供应链中的质量控制盲点。
整理课件
严格执行
符合本规范 相关要求
药品经营企业
药品生产企业销售药品、药品流通 环节中其他涉及储存与运输药品的 12
冷藏、冷冻药品实战教程2014执业药师继续教育
•
4.冷藏箱或保温箱应当具有良好的保温性能； 冷藏箱应当具有自动调控温度的功能；保温箱配 备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。
5.企业应保证冷藏、冷冻药品在运输过程中 的温度控制，配备符合储存要求的冷藏车；如使 用普通车辆配送时，须采用车载冷藏箱或保温箱 等设备，保证药品在途温度符合要求。
•
•
（1）冷藏车的配置符合国家相关标准要求； 冷藏车应该是原装冷藏车或经过合法改装的车辆 （可在相关网站进行查询）。 • （2）冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性 能。 • （3）冷藏车厢内部应当留有保证气流充分循 环的空间：应该有相应的隔离措施，使药品与箱 壁之间留有距离，确保车厢内气流循环。 • （4）冷藏箱或保温箱应当具有良好的保温性 能；冷藏箱应当具有自动调控温度的功能；保温 箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。
冷藏、冷冻药品运输设施设备要求
药品经营质量管理规范（2012年修订）
•
第五十一条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车 及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中 对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、 显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷 藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数 据的功能。
对冷藏、冷冻药品运输过程中温度控制、 监测及相关设备功能提出要求。 对冷藏、冷冻药品运输设备提出要求，主 要有两个目的： 一是对药品采取冷藏、冷冻或 保温措施，保证运输温度符合要求； 二是对 运输温度进行监控、记录，做到可追溯，查询 在途温度。 冷藏、冷冻药品运输设施设备应当配备温 湿度监测系统，应当符合《规范》附录1； 《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》、附录 3《温湿度自动监测》的相关要求。
•
（四）使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品 的，应当按照经过验证的标准操作规程，进行 药品包装和装箱的操作。 • 1、装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷 至符合药品包装标示的温度范围内。 • 冷藏箱、保温箱预冷是指在使用前，应当 在冷库中对拟使用的冷藏箱、或保温箱进行开 盖预冷处理，使箱体内壁材料充分预冷，达到 规定温度后，再进行装箱作业的过程。
药品经营质量管理规范教材
质量管理、验收及养护等岗位人员（第22条 ）
（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或医学、生物、化学 等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。 （二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等 相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。 （三）从事中药材、中药饮片验收及养护工作的，应当具有中药专业 中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称； 直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术 职称。 经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管 理和验收工作，专业技术人员应当具有药学、微生物或医学等专业本 科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技 术工作经历。
企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位 明确规定其职责、权限及相互关系。
第三节 人员与培训
从业守法（第18条）
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规 及本规范规定的资格要求 不得有相关法律法规禁止从业的情形
企业负责人资质（第19条）
企业负责人应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业大学专科 以上学历或者药学或医学、生物、化学等相关专业中级以上专业技 术职称。 熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
药品经营质量管理规范 教材
2023年5月29日星期一
药品经营质量管理规范(卫生部令第90号) 2012年11月6日经卫生部部务会审议通过 2013年1月22日公布 2013年6月1日起施行
新版GSP与原GSP的区别要点
总则分为”药品批发的质量管理”与”药品零售的质量管理”条款分为 四章共计186条，其中批发部分计117条约占2/3，零售部分计60条约 占1/3 条款数量比2000版GSP与实施细则总和168条多出18条; 延续原版GSP有内容条款：批发有16条，零售有7 条； 新版GSP完善的内容：批发42条，零售22条； 新版GSP新增内容：批发59条，零售31条； 新版GSP删除内容：批发31条，零售10条；
药品经营质量管理规范教材(PPT 36页)
第八节 采购
国家食品药品监督管理局高级研修学院
第八节 采购
国家食品药品监督管理局高级研修学院
第八节 采购
国家食品药品监督管理局高级研修学院
? 有全部首营企业的档案。 ? 有全部首营企业的审批记彔，并经质量负责人签字。 ? 首营企业审核所需材料应齐全、在有效期内，并加盖首营企业公章原印章。 ? 应在相关政府网站核实首营企业资质材料的真实性。 ? 首营企业档案应及时更新，保证合法资质持续有效。
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第八节 采购
第六十四条 企业应当核实、留存供货单位销售人 员以下资料： （一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证 复印件； （二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章 或签名的授权书；授权书应当载明被授权人姓名、 身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； （三）供货单位及供货品种相关资料。
首营品种：本企业首次采购的药品。 本次规范将从批发企业、生产企业首次采购的药品都列为首营药品。 当发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，紧急 调拨的药品可以在事后将相关资料、证明补齐。
原版：首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。
国家食品药品监督管理局高级研修学院
第八节 采购
确定方法 1 、审资料； 2 、网上、电话核实；
国家食品药品监督管理局高级研修学院
第八节 采购
必要时应当组织实地考察，对供货单位质量 管理体系进行评价。
必 就是通过信息收集和资料审核，还不能完全 对该企业的合法性、质量信誉、质量保证能
要 力进行确认的时候，就要对其进行实地考察。 时 实地考察是对其质量体系的一个评价。
第八节 采购
查验材料的具体内容，要与所经营的药品相适应，同时也要查验各种材料的有效期限，保证材料的真实有效。