检验检测机构资质认定管理体系内部审核和管理评审
【检验检测机构内部管理评审报告】 最新RBT214 2017检验检测机构资质认定管理体系审核资料
6.3 通过对内审和监督评审所产生的不合格项进行分析，并未对检测结果带来影响，不符合项目产生的主要原因是对于《 RBT214-2017检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》的部分内容理解不到位，检测标准执行力度不够，制定的制度不完善造成。本检验检测机构根据实际情况组织相关人员学习、编写文件，调整检测场所，完成了整改工作，并且采取了一些预防措施，有效的消除了一些潜在的隐患，完善了本检验检测机构体系运行程序。
内部审核
2018年5月25日至26日对本检验检测机构管理体系全部要素、全区域和所有岗位包括检测活动开展了一次内部审核，在本次审核过程中，发现不合格项共3个，主要分布在质量负责人、档案管理员和样品管理员3个岗位，均为一般不符合项，无严重不符合项，对这些不符合项，内审员下发《内审不符合报告》，要求责任部门或岗位分析原因进行整改，内审组成员分别对整改后的情况进行了效果验证，验证结果为符合整改要求，彻底消除了不符合项的因素。
四楼会议室
参加人员
实验室负责人及各部门责任人
管理评审输入
管理评审
报告
管理评审
报告
管理评审
报告
管理评审
报告
管理评审
报告
管理评审
报告
管理评审
报告
管理评审
报告
管理评审
报告
管理评审
报告
检验检测机构相关的内外部因素的变化
目标的可行性
政策和程序的适宜性
以往管理评审所采取措施的情况
内部审核：检验检测机构报告
内部审核：检验检测机构报告一、内部审核目的本次内部审核的主要目的是确保检验检测机构符合相关标准和规定，提高检测数据的准确性和可靠性，保障客户利益，同时提升机构内部管理水平和员工的工作效率。
二、内部审核范围本次内部审核的范围包括：1. 检验检测机构的组织结构、人员资质及工作职责。
2. 检验检测设备及设施的配置与维护。
3. 检验检测方法的适用性及有效性。
4. 检验检测过程中的质量控制与风险管理。
5. 检验检测结果的记录、报告及分发。
三、内部审核过程1. 审核准备：组成内部审核小组，对审核人员进行培训和分工，制定审核计划和日程。
2. 现场审核：审核小组按照审核计划对检验检测机构的各个方面进行现场检查，包括文件审查、人员访谈、设备检查等。
3. 审核发现：对审核过程中发现的问题进行记录和分类，分析问题产生的原因。
4. 审核报告：编制内部审核报告，对审核结果进行总结和分析，提出改进措施和建议。
5. 审核跟踪：对改进措施的实施情况进行跟踪和验证，确保问题得到有效解决。
四、内部审核发现及改进措施1. 审核发现：部分人员资质不符合要求，缺乏必要的培训和技能。
改进措施：加强人员培训，提升人员资质，确保人员能够胜任相关工作。
2. 审核发现：部分设备维护记录不完整，设备使用状况不佳。
改进措施：完善设备维护记录，定期对设备进行维护和校准，确保设备正常运行。
3. 审核发现：检验检测方法未进行定期评估，方法适用性有待提高。
改进措施：定期对检验检测方法进行评估和更新，确保方法的适用性和有效性。
4. 审核发现：检验检测报告存在一定的格式和规范性问题。
改进措施：加强报告格式和规范的培训，提升报告的质量和一致性。
五、内部审核结论通过本次内部审核，发现检验检测机构在人员资质、设备维护、检验检测方法及报告质量等方面存在一定问题。
针对这些问题，我们已经制定相应的改进措施，并将继续关注改进措施的实施情况，以确保检验检测机构能够持续改进，提高检测质量和客户满意度。
实验室内审和管理评审指南
实验室内审和管理评审指南一、 内部审核评审准则第4.10条规定：“实验室应定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。
每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。
审核人员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。
”“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的，并形成文件的过程”称为审核，而用于内部目的，以检测机构自己的名义进行的审核称为内部审核。
内部审核是确定质量体系及其各要素的活动和其有关结果是否与有关标准或文件相符合，质量体系文件中各项规定是否得到有效贯彻，并适合于达到质量目标的、系统的、独立的审查。
为达到管理体系运行预期的目的和要求，保证管理体系按照文件的要求，规范有序运行，检测机构应对管理体系运行的符合性进行自我评价。
内部审核是检测机构按照管理体系文件的规定对其管理体系的各个环节组织开展有计划的、系统的、独立的检查活动。
内部审核是管理体系的组成部分，是管理体系自身的要求，不能将其视为管理体系之外的要求。
如果检测机构的内部审核没有有效的实施，那么，可以认为该检测机构的管理体系运行是不全面的，并判定为缺少规定的要素和要求。
内部审核的依据是实验室资质认定评审准则、质量手册、程序文件、作业指导书（技术规范、规程）、法律、法规等。
内部审核必须坚持客观性、独立性和系统方法才能够确保审核的有效性和效率。
内部审核应定期进行，内部审核的周期通常为一年，在此周期内应完成对此涉及的部门及全部适应的要素的审核。
内部审核由质量负责人组织内审员按日程计划进行。
内部审核计划要覆盖质量体系全部要素及检测的所有活动。
内审员经过培训具备持证上岗资格，审核应由有资质的内审员进行，可以是本单位的内审员，也可以是兄弟单位的内审员。
质检机构应选送具备一定条件的人员通过专门培训、考核，取得内审员的任职资格，由本单位用文件的方式聘为内审员。
内审与管理评审区别
内审与管理评审共同点：都是通过组织内部人员对企业体系情况进行评价的活动；评价目的都是为了改进体系；一般至少一年进行一次；不同点：评审关注点不同：管理评审是评价体系的充分性、适应性和有效性；内审是评审体系符合策划、标准、体系文件的程度以及执行和实施程度；前者关注计划、组织和控制，后者关注执行。
参与人员不同：管理评审主要公司管理层，内审可能是公司的任何人；前者需要职位要求但无需外部机构认定，后者需要有资质认；其他还有内容、实施方式、影响力、目标、时间选择等方面有不同点。
联系：两者互为策划输入的依据；内审目的主要在验证体系运行的有效性，而管理评审目的主要是检查体系建立的符合性。
1.内审1.目的规范内部审核的方法并验证质量环境管理系统是否符合标准要求并得到有效实施。
2.适用范围适用于公司内部质量/环境管理体系审核。
3.定义3.1 内部审核: 由企业内部组织的质量/环境体系的审核。
3.2 审核员：有能力实施审核的人员(经过内部或外部国家级训练取得证件并经总经理授权的人员)。
4. 职责4.1 管理者代表: 负责内审计划和内审报告的承认；4.2 系统课: 内审方案的制定,内审计划的编制,内部审核具体实施的组织工作。
4.3 审核员: 编制内审检查表，现场审核及记录，内审不符合项报告的开立及其纠正措施的效果跟进。
4.4 受审核部门: 配合整个审核工作的进行,并对审核结果中不符合项采取相应的纠正措施，且确实执行。
2.管审1.目的:明确对质量环境管理体系是否有效、充分的运行、质量环境管理体系的改善机会及其变更可能性的评价方法,确保质量环境管理体系能持续符合ISO9001：2000及ISO14001：2004标准要求、相关法律法规要求及顾客要求。
2.适用范围:适用于公司质量环境管理体系评审的控制。
3.职责：3.1总经理:负责制定品质环境政策与公司品质环境目标，主持管理评审和评审计划的批准。
3.2管理者代表:负责管理评审计划的制定和管理评审的落实、组织协调以及对管理评审中指出、问题的纠正和预防措施的追踪管理。
《检验检测机构资质认定能力评价通用要求》考试题
《检验检测机构资质认定能力评价通用要求》考试题检验检测机构资质认定能力评价-检验检测机构能力通用要求《检验检测机构资质认定能力评价通用要求》试题库《检验检测机构资质认定生态环境监测机构评审补充要求》一、名词解释1、检验检测机构：依法成立，依据相关标准和技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或法律规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。
2、生态环境监测：是指运用化学、物理、生物等技术手段,针对水和废水、环境空气和废气、海水、土壤、沉积物、固体废物、生物、噪声、振动、辐射等要素开展环境质量和污染排放的监测（检测）活动。
3、能力验证：依据预先制定的准则，采用检验检测机构间比对的方式，评价参加者的能力。
4、验证：提供客观的证据，证明给定项目是否满足规定要求。
5、确认：对规定要求是否满足预期用途的验证。
二、填空题1、生态环境监测机构及其负责人对其监测数据的真实性和准确性负责，采样与分析人员、审核与授权签字人分别对原始监测数据、监测报告的真实性终身负责。
2、生态环境监测机构应保证人员数量、及其专业技术背景、工作经历、监测能力等与所开展的监测活动相匹配，中级及以上专业技术职称或同等能力的人员数量应不少于生态环境监测人员总数的15%。
3、生态环境监测机构技术负责人应掌握机构所开展的生态环境监测工作范围内的相关专业知识，具有生态环境监测领域相关专业背景或教育培训经历，具备中级及以上专业技术职称或同等能力，且具有从事生态环境检验检测机构资质认定能力评价-检验检测机构能力通用要求监测相关工作5年以上的经历。
4、生态环境监测机构授权签字人应掌握较丰富的授权范围内的相关专业知识，并且具有与授权签字范围相适应的相关专业背景或教育培训经历，具备中级及以上专业技术职称或同等能力，且具有从事生态环境监测相关工作3年以上经历。
5、生态环境监测人员承担生态环境监测工作前应经过必要的培训和能力确认，能力确认方式应包括基础理论、基本技能、样品分析的培训与考核等。
《检验检测机构资质认定管理办法》(163号令)政策解读
的证明作用。
163号令新增的规定
在资质认定条件和程序 一章
1、外资检验检测机构资质认定 2、分支机构资质认定
关于技术评审管理制度
86号令
163号令
1、对评审的组织实 施规定较笼统模糊 2、评审人员要符合 VS 要求，经考核合格
修订《资质认定管理办法》的必要性 改革
新形势产生 新要求
原有制度存 在不足
一些好的做 法需要固定
改革发展 的需要
163号令与86号令的区别
制度名称及定义的 差异
实验室
是指从事科学实验、检验检 测和校准活动的技术机构。
检查机构
是指从事与认证有关的产品设 计、产品、服务、过程或者生 产加工场所的核查，并确定其 符合规定要求的技术机构。
86号令
资质认定 计量认证 审查认可
资质认 定形式 的差异
163号令 131号令
163号令
资质认定 计量认证
食品检验机构资质认定 检查机构？
163号令 131号令
食品检验机构资质认定
资质认定管理机制的 差异
86号令
163号令
• 认监委统一管理、 监督、综合协调。
• 省级质监局、直属 检验检疫局各依职 责负责辖区内资质 认定和监督检查
➢生产企业内部的检验检测机构不属于资质认定对象。 ➢生产企业出资设立的具有法人资格的检验检测机构
可以申请资质认定，但应当遵循检验检测机构客观 独立、公正公开、诚实守信的相关从业规定。
资质认定程序中时限 要求的差异
86号令
163号令
1、45个工作日完成
管理评审与内审的区别
管评与内审的区别:1、参加人员不同；2、采用方法不同；3、工作环境不同；内审结果是管理评审的输入。
4、目的不同，一是符合性（内审）一是三性（管理评审有效性、适宜性、充分性）5、可能会频率不同，一般内审会比管理评审的次数多；6、内容不同，内审会更具体一些，而管理评审相对宏观一些；7、组织者不同；内部审核根据拟审核的活动和区域的状况和重要程度及以往审核的结果，策划公司全年审核方案，编制《年度内审计划》，确定审核的范围、频次、和方法，经管理者代表审核，总经理批准。
每年内部审核至少1次，时间间隔不超过12个月，并要求覆盖本公司质量管理体系的所有过程，另外出现以下情况时由管理者代表及时组织进行内部审核：a) 组织机构、质量管理体系发生重大变化；b) 出现重大质量事故，或顾客对某一环节连续投诉；c) 法律、法规及其他外部要求的变更；d) 在接受第二、第三方审核之前；e) 在认证证书到期换证前。
管理评审总经理每年定期在十二月份对质量管理体系进行一次系统的会议评审，当有需要时，总经理可临时组织进行专项管理评审。
进行专项管理评审的时机包括：a) 内部审核和外部审核发现重大不符合时；b) 顾客提出重大投诉时；c) 法律法规出现重大变更时;d) 进行重大技术革新时；e) 总经理认为有必要时。
管理评审的管理程序：1、管理评审策划在管理评审前30天，由总经办负责编制《管理评审计划》，经管理者代表审核后，报公司总经理批准。
2、发布会议通知，总经办在管理评审会议前15天下发《管理评审计划》，通知参加管理评审的所有人员。
3、管理评审准备，管理者代表负责组织相关职能部门，按《管理评审计划》要求准备相关工作，调查有关情况，收集并提交有关文件和资料。
4、召开管理评审会公司总经理依据《管理评审计划》主持评审会议。
管理者代表报告公司管理体系运行情况。
5、发布评审报告总经办将《管理评审报告》（包括确定分发范围）提交管理者代表审核，公司总经理批准后，在评审会议结束后的8个工作日内，依据分发范围分发至相关部门、人员。
《检验检测机构资质认定评审准则》新旧版对比,超实用
《检验检测机构资质认定评审准则》新旧版对比，超实用6月1日，质量与认证微信发布《检验检测机构注意！认监委今天发布了三份文件，与你有关》，有同仁问，这份文件不是去年就发布了么，怎么又来新的？2015年7月29日，国家认监委发布了新版的《检验检测机构资质认定评审准则》（试行版），该准则对原《实验室资质认定评审准则》进行了颠覆性的改变。
试行版发布之后，有同行表示，2015版《检验检测机构资质认定评审准则》从起初到定稿时间比较仓促，并且部分条款内容直接引用ISO/IEC17025：2015《检测和校准实验室能力认可准则》，出现了标准条文在编排方面存在诸多的不连贯，同时也存在部分重复表述的情况，这也导致了实验室人员在很多方面存在不理解以及在做文件修订换版时无所适从。
经过近一年的试运行以及大家的分析总结，2016年6月2日国家认监委现正式印发《检验检测机构资质认定评审准则》（正式版），《检验检测机构资质认定评审准则》2016正式版在章节编排上与2015试行版完全一致，但在内容上却有了非常大的调整。
经过连续2个日夜的反复研读，笔者对2016/15新旧版《检验检测机构资质认定评审准则》之间的差异做了如下总结，供大家参考：.1）2016新版准则在条文表述方面更为简练和连贯，并延续了国家法律法规的一贯语言风格，这也是这次变更的最大亮点；2）2016新版准则正文条文由之前的6大条64款变成6大条49款；3）2016新版准则内容上力争摆脱ISO/IEC17025：2015《检测和校准实验室能力认可准则》过于细化的表述方式，但为了便于理解，国家认监委同时印发了《检验检测机构资质认定评审准则》释义进行具体的解释；4）取消了2015旧版准则中存在比较大的争议性的条文，比如说4.5.21验检测机构应明确区分检验前过程、检验过程、检验后过程的要求，4.5.31检验检测机构的活动涉及风险评估和风险控制领域时,应建立和保持相应识别、评估、实施的程序等；5）鉴于ISO9001：2015《质量管理体系-要求》的发布，2016新版准则也吸收了ISO9001：2015改版中的新元素新亮点，着重强化了实验室最高负责人的责任以及内审和管理评审的策划与实施等。
2.管理体系内部审核与管理评审
六、内部审核与管理评审一、内部审核二、管理评审三、内审与管评的区别返回首页一、管理体系内部审核1、概述2、审核的基本概念3、内部审核的基本要求4、内部审核的一般步骤返回首页1、概述准则原文：4.5.15 检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序，以便验证其运作是否符合管理体系和本准则的要求。
内部审核通常每年一次，由质量主管负责策划内审并制定审核方案，审核应涉及全部要素，包括检验检测活动。
审核员须经过培训，具备相应资格，审核员通常应独立于被审核的活动。
内部审核发现问题应采取纠正措施，并验证其有效性。
要求：为保证管理体系按照文件和准则要求运行，检验检测机构应当对管理体系开展有计划的、系统的、独立的内部审核活动，对管理体系运行的符合性、有效性进行自我评价，以及时发现问题、分析原因、持续改进。
如果内部审核工作未充分实施，可以认为该机构管理体系运行有效性不够，自我完善机制不完善，不能及时发现问题，在为社会出具具有证明作用的数据和结果存在一定风险，难以始终得到顾客和社会信任。
新准则强调机构自律，检验检测机构要定期向资质认定部门上报包括持续符合资质认定条件和要求、遵守从业规范、开展检验检测活动等内容的年度报告，以及统计数据等相关信息，只有在有效进行内审、管理评审后，才能为其遵守法律法规、独立公正从业、履行社会责任等情况提供证据，这样才能对年度报告及自我声明的真实性负责。
返回首页1、审核的基本概念(1) 内审的定义(2)内审的目的(3) 内审的依据(4)内审范围(5)审核发现(6)不符合报告返回首页(1) 内审的定义定义：检验检测机构自行组织进行的管理体系审核。
即通过内审员有计划的、系统的、独立的检查活动，查阅机构的记录、交谈、观察等获得证据，并将这些证据与评审准则和机构的管理体系对照，评价机构管理体系的符合性、有效性。
返回首页(2) 内审的目的目的：评价组织质量管理体系的符合性、有效性，对审核发现实施的纠正措施，进行跟踪验证，促进体系的保持。
《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》RBT214-2017
《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》RB/T214-20172018年5月1日实施1、本标准规定了对检验检测机构进行资质认定能力评价时，在机构、人员、场所环境、设备设施、管理体系方面的通用要求。
适用于向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定能力评价，也适用于检验检测机构的自我评价。
2、要求2.1机构2.1.1检验检测机构应是依法成立并能够承担相应法责任的法人或者其他组。
檜验检测机构或者其所在的组织应有明确的法律地位,对其出具的检验检测数据结果负责,并承担相法律责任。
不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。
2.1.2检验检测机构应明确其组织结构及管理、技术运作和支持服务之间的关系。
检验检测机构应配备检验检测活所需的人、设施、设备、系统级支持服务。
2.1.3检验检测机构及其人员从事检验检测活动遵守国家相关法律法规的规定,遵循客观独立,公平公正、诚实信用，恪守职业道德,承担社会责任。
2.1.4检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。
2.1.5检验检测机构应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序2.2人员2.2.1检验检测机构应建立和保持人员管理程序,对人员资格确认、任用、授杈和能力保持等进行规范管理。
检验检测机构应与其人员建立劳动、聘用或录用关系,明确技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系,使其满足岗位要求并具有所需的权力和资源,履行建立、实施、保持和持续改进管理体系的职责。
检验检测机构中所有可能影响检验检测活动的人员,无论是内部还是外部人员,均应行为公正,受到监督,胜任工作,并按照管理体系要求履行职责。
2.2.2检验检测机构应确定全权负责的管理层,管理层应履行其对管理体系的领导作用和承诺。
2.2.3检验检测机构的技术负责人应具有中级职称及以上专业职称或同等能力，确保管理体系得到实施和保持。
2.2.4授权签字人应具有中级职称及以上专业职称或同等能力，并经资质认定部门批准。
检验检测机构内部审核和管理评审
产生影响的变化和以往的审核结果 明确每次内审的主题和目标非常重要——有
针对性地开展内审，实现审核目的。
三、内审过程
审核策划→审核实施→审核报告→跟踪审核 内审流程：
策划内审 → 确定审核的特定目标→确定审核 准则和审核范围→组成内审组 → 制定内审计划
确定审核思路, 按过程审核主管部门必查、 相关部门选
查。 按部门审核主管过程必查、相关过程选查。 顺向追踪 计划 →实施→结果。 逆向追溯 结果 →实施→计划。
四、内审的策划
编制检查表
审核员自用的工作文件 不需向受审核部门展示，也不需受审核部门
确认 由审核员在规定的表格上编写 体现审核思路、方式和方法。
四、内审的策划
评审文件
文件评审的目的 文件评审的依据 评审的方法和内容 执行者
四、内审的策划
内审计划：
审核目的（强调特定目标） 审核准则和引用文件 审核范围（要素、部门、过程等） 现场审核活动的日程安排和地点 审核组成员和工作分工
内审计划分为年度内审计划和内审实施计划
四、内审的策划
五、内审的实施
2、审核的方法和技巧
审核的基本方法:抽样。 获得审核证据的方法:
a) 提问 b) 倾听 c) 查阅 d) 观察 e) 记录 即:问、听、查、看、记
五、内审的实施
3、不符合报告
不符合分为: 体系性不符合（不符合）
---文--标不符（体系文件规定不符合准则 ） 实施性不符合（不符合） ---文--实不符（实施不符合文件规定） 效果性不符合（不符合） ----实--效不符（效果不符合预期结果）
检验检测机构管理体系内部审核报告模板
管理体系内部审核报告2018年度2019年1月Xxxx技有限公司目录1、关于进行2018年管理体系内部审核的通知2、内审计划实施计划表3、首次内部审核会议签到表、内部审核会议记录4、末次内部审核会议签到表、内部审核会议记录5、管理体系内部审核报告6、现场评审核查表7、不符合项分布表8、不符合项报告、不符合项整改报告1、关于2018年度内部审核的通知XXXX有限公司关于进行2019年度管理体系内部审核的通知各部室：为验证公司管理体系运行与《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》(RB/T214-2017)和管理体系要求的符合性，公司拟于2019年7月23日至24日进行管理体系内部审核工作。
依据公司《质量手册》、《程序文件》、《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》(RB/T214-2017)，对全部要素及公司所有试验检测活动进行审核，请公司相关部门依照内审计划及各自岗位职责的要求，认真做好内审准备，配合内审组顺利完成内审工作，及时完成整改工作。
现将有关事项通知如下：附件：内审计划表Xxxx有限公司2019年7月5日2、内审实施计划表、审核日程表内审实施计划表JC/ZL-005审核日程表编制：审批：日期：2019年7月5日3、首次内部审核会议签到表、会议记录（首次/末次）内部审核会议签到表JC/ZL-001（首次/末次）内部审核会议记录JC/ZL-003第页共页4、管理体系内部审核检查报告内部审核检查表条款审核项目审核内容符合查：检验检测机构是否建立了保护客户的秘密信息和所有权的程序，是否按照保密规定，做到保护客户商业或技术产权的事项，以保证客户的利益不被侵害。
4.1.4 检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。
1. 检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。
2. 检验检测机构及其人员应不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。
《检验检测机构资质认定 食品检验机构评审补充要求》
检验机构应当具备与所开展的检验活动相适应的管理人员。
12.2
管理人员应当具有检验机构管理知识，并熟悉食品相关的法律法规和标准。
13
检验机构应当具备充足的技术人员，其数量、专业技术背景、工作经历、检验能力等应当与所开展的检验活动相匹配，并符合以下要求：
13.1
技术人员应当熟悉《食品安全法》及其相关法律法规以及有关食品标准和检验方法的原理，掌握检验操作技能、标准操作规程、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等，并应当经过食品相关法律法规、质量管理和有关专业技术的培训和考核。
17.7
开展动物功能性评价的检验机构，其动物实验室环境应当相对独立，并具备满足不同功能实验要求的实验空间和技术设备条件。
18.1
毒理实验室应当配备用于阳性对照物贮存和处理的设施。
18.2
开展体外毒理学检验的实验室应当具有足够的独立空间分别进行微生物和细胞的遗传毒性实验。
19.1
微生物实验室面积应当满足检验工作的需求，总体布局应当减少潜在的污染和避免生物危害，并防止交叉污染。
16.1
检验机构应当制定并实施有关实验室安全和保障人身安全的制度。
16.2
检验机构应当具有与检验活动相适应的、便于使用的安全防护装备及设施，并定期检查其功能的有效性。
17
开展动物实验活动的检验机构应当满足以下条件：
17.1
具有温度、湿度、通风、空气净化、照明等环境控制和监控设施；
17.2
具有独立的实验动物检疫室，布局合理，并且避免交叉污染；
17.3
具有与开展动物实验项目相适应的消毒灭菌设施，净化区和非净化区分开；
17.4
具有收集和放置动物排泄物及其他废弃物的卫生设施；
新版《检验检测机构资质认定评审准则》培训
新版《检验检测机构资质认定评审准则》培训——与旧版《资质认定评审准则准则》的对比及区别1、旧《实验室资质认定评审准则》：共19要素◆管理要求（11个要素）：组织、管理体系、文件控制、检测和/或校准分包、服务和供应品的采购、合同评审、申诉和投诉、纠正措施、预防措施及改进、记录、内部审核、管理评审；◆技术要求（8个要素）：人员、设施和环境条件、检测和校准方法、设备和标准物质、量值溯源、抽样和样品处置、结果质量控制、结果报告。
2、新《检验检测机构资质认定评审准则》：共65条69款，5个要求+1个特殊要求（5+1），还增加3个术语解释。
“参考文件”中关注《检验检测机构诚信基本要求》。
◆5个要求+1个特殊要求（5+1）依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织（共6条 / 6款）；具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员（共12条 / 12款）；具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求（共4条 / 4款）；具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施（共9条 / 9款）；具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系（共33条 / 37款）；符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求（共1条 / 1款）。
◆3个术语解释资质认定；检验检测机构；资质认定评审。
◆参考文件GB/T31880《检验检测机构诚信基本要求》◆相关条款○1强调人员能力监督，而非关键过程，并进入技术档案（）。
（新准则条款原文：检验检测机构管理者应建立和保持相应程序，以确定其检验检测人员教育、培训和技能的目标，明确培训需求和实施人员培训。
培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应，并评价这些培训活动的有效性。
检验检测机构人员应经与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验，按照检验检测机构管理体系要求工作。
应由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价的人员，对检验检测人员包括在培员工，进行监督。
2023年 管理评审 检验检测机构资质认定评审准则
2023年管理评审检验检测机构资质认定评审准则2023年管理评审是一个关键的评估环节，特别是在检验检测机构资质认定方面。
本文将介绍2023年检验检测机构资质认定评审准则的主要内容。
首先，2023年的管理评审将更加强调质量管理体系的建立和执行。
评审将依据国家质量管理标准和行业相关标准进行，确保检验检测机构的工作能够符合严格的要求和规范。
评审机构将注重检验检测机构的组织架构、人员配备、仪器设备、工作流程、数据分析和报告等关键要素的合规性和有效性。
其次，2023年的管理评审将更加注重风险管理。
评审机构将评估检验检测机构在风险管理方面的能力，包括对风险的识别、评估和应对措施的制定和执行。
此外，评审还将关注检验检测机构的应急响应能力，包括在紧急事件发生时的反应速度和措施的有效性。
再次，2023年的管理评审将更加着重信息技术的应用和数据管理。
评审机构将评估检验检测机构的信息系统与技术的建设和运行情况，包括数据的采集、分析、存储和报告的能力。
评审还将关注信息系统的安全性和数据的保密性，以确保检验检测结果的可靠性和客观性。
最后，2023年的管理评审将注重持续改进和创新能力。
评审机构将评估检验检测机构的改进措施的制定和执行情况，包括对工作流程和方法的改进，对人员培训和发展的关注，以及对新技术和设备的引进和应用。
评审还将关注检验检测机构的研究和开发能力，以确保其在行业内保持竞争优势。
总结起来，2023年的管理评审将更加强调质量管理体系的建立和执行，注重风险管理、信息技术的应用和数据管理，以及持续改进和创新能力。
这些评审准则的制定旨在提高检验检测机构的能力和水平，确保其能够为社会提供准确可靠的检验检测服务。
检验检测机构资质认定内审
精选课件
12
第二章 内部审核概述
五、内部审核的频次 内审的频次是指在一定时期内，所开展内审活
动的次数。一般来说内审工作每年一次，并且要 覆盖管理体系的所有要素和检验检测的所有部门 。这种审核又称为常规审核； 当出现下列情况时，应适当增加内审频次： ——出现质量事故或客户对某一环节连续投诉； ——内部监督连续发现质量问题； ——检验检测机构组织结构、人员、技术、设施 发生较大变化； ——第二方或第三方现场评审前。 这种审核又称为特殊内审。
进行质量控制） 5.计量基础知识
精选课件
16
第三章 质量管理体系内审员
（三）具有培养内审员能力的三个方面 工作经历、内审员培训、审核经历是培养
审核员能力的三个方面：
精选课件
17
第三章 质量管理体系内审员
三 对内审员的管理
1.质量技术监督部门对内审员的管理；
检验检测机构资质认定工作是一项行政许可工 作，对检验检测机构内审员的管理是行政许可的 一项重要内容。
——审核的系统性：审核活动有程序可依；对审核活动先 行策划，制定活动计划，依计划进行；按规范有步骤地进 行，同时要注意掌握和总结审核技巧。
精选课件
7
第二章 内部审核概述
一、内部审核定义 内部审核审简称“内审”，是检验检测机构自
身必须建立的评价机制，通过内审对所建 立的管理体系、实施过程及其实际运行的 符合性和有效性进行系统的、定期的审核 ，从而保证管理体系的自我完善和持续改 进，积极寻求改进的机会。最大限度地满 足《准则》的要求和本单位的管理需求。
2.明确内审组的人员组成
3.明确内审组成员的审核分工
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
一、内部审核
不符合项实例5
查实验室质量手册发放记录，发现实验室现有人员（18 人）中有6人没有领取质量手册。与4.2.1条不符。
评注：该不符合项报告仅以实验室有部分人员未领取质 量手册为依据,就断定它不符合ISO/IEC17025中4.2.1条 （……体系文件须使有关人员知悉、理解、可得到和执 行）的规定,这是不准确的。认可准则并没有死板地要求 质量文件必须发到每人一份，只要能使实验室所有有关 人员都理解、方便使用，采用共用文件的方法也是可行 的。只有当评审员确实发现了实验室人员由于不能方便 看到质量文件而对质量管理体系要求不了解的事实时， 才能作出以上不符合的结论。
34
一、内部审核
不符合项实例4
实验室质量手册中部分要素的采用程度不太 明确；部分要素与其支持性文件的接口关系 不清晰。不符合第4.2.1条规定。
评注：该不符合项报告的不符合事实写得过 于笼统,“采用程度不太明确”、“接口关系 不清晰”的提法不准确、不清楚。应该找出 具体要素，并指出其与标准要求的差距；写 出质量手册与支持性文件不吻合的具体内容。
36
纠正措施
一、内部审核
为消除现有的不合格、缺陷或其它不希望的情况 的起因，以防止这些情况发生所采取的措施。 纠正措施的 来源
内部审核 外部审核 管理评审 不合格工作控制 客户和监督人员的反馈
37
一、内部审核
纠正措施步骤
❖开展调查，找出问题的真正原因； ❖制定可以消除产生问题的原因的措施； ❖实施纠正措施（编制纠正措施报告）； ❖跟踪检查纠正措施的有效性。 纠正实施报告 ❖不符合项来源 ❖问题描述和解决问题的要求 ❖问题的根本原因和消除的措施 ❖验证纠正措施有效性的方法
评注：该不符合项报告中所指的“效果不理 想”，没有准确表明具体的事实，应该从现场 实测发现或从以前的某项记录中证明，该实验 室的环境温度不能达到某标准方法所规定的实 验环境温度。
32
一、内部审核
不符合项实例2
在现场检查中，发现有个别操作步骤与标准 不完全相符。
评注：未说明所发现的情况出现在哪个具体 部门；“个别的操作步骤”未指明到底出现 在作业指导书中还是从实验室人员的现场操 作观察到的情况；“标准”，未指明是什么 标准以及标准具体的内容；“不完全相符”， 未说明具体事实。
➢计划审核的项目 ➢须寻找的证据 ➢抽样的方法和数量 ➢完成该项检查所用的时间 ➢所依据的文件条款（规定）
19
一、内部审核
通知：人员、时间、地点、内容、范围。
实
程序：首次会、体系运行情况检查、
施
审核组内部会、末次会。
明确要求，澄清有关问题（公正性和抽样性）
申明内审范围、依据、内容、方法和程序
20
一、内部审核
➢审核活动计划
由审核组长制定并经质量负责人批准实施，应明确 审核的目的和范围、审核依据的文件（标准、手册 和程序）、审核组成员及分工、审核日期和地点、 审核对象（流程、部门或要素）、审核日程安排等。
18
一、内部审核
编制核查表
内审员应根据分工准备现场审核用的核查表，以 提高审核的有效性和完整性。
核查表的编制要点：
所对照的标准依据或实验室有关文件要求不恰 当
所选的规定要求不对应 存在几方面不符合时,未找出主要者 对照的标准版本不是评审确定的依据 仅依据某一事实，进而推断得出结论 仅依据某一现象，未追究其是否造成不良后果，
就强加于人，下某项结论。
31
一、内部审核
不符合项实例
纺织原料实验室环境温度控制效果不理想，不 符合第 5.3.1 条要求。
审核终端 提交审核结果，对存在的问题制定纠正措施。
宣读报告 包括不符合项和观察项报告
双方沟通 征求被审核方的意见，解答被审核方关心的问题。
不符合项 被审核方代表在不符合项报告上签字确认。
24
一、内部审核
关于不符合项
没有满足规范标准、质量文件、合同规定要求
不符合 现象
质量体系文件不符合要求，实际操作未按程序进行 质量活动结果不能达到预期的效果
33
一、内部审核
不符合项实例3
在评审现场见一客户送来一份硅铁样品，要 求实验室分析五元素，受理人记录五元素名 称，即把样品放在办公室桌上，未办理委托 手续，告诉客户取结果时再办，客户离去。 该金属材料实验室所有样品均无接收记录。 与第5.8.3规定不符。
评注：不符合项报告应该简洁明了，不要陈 述某件事情发生的过程。
广东计量协会 2016.6.15
1
一 •体系的内部审核 二 •体系的管理评审
2
目标是什么？
资质认定 计量认证证书 资质授权证书 资质认定 验收证书 资质认定 审查认可证书
3
依据是什么？
4
• 《检验检测机构资质认定管理办法》（国家 质量监督检验检疫总局第**号局长令）
法 • 《中华人民共和国认证认可条例》 律 • GB/T27025-2008《检测和校准实验室能力的 依 通用要求》 据 • 《检验检测机构资质认定评审准则》
工作文件和资料、编制核查表、发出审核通知等。
落实：计划、责任、工作文件的落实。（各类审核 用表格准备齐全）
Let’s go……
17
一、内部审核
➢年度审核计划
年度审核计划是审核策划的始端和审核活动的总 纲。由质量负责人制定并经最高领导层批准， 以文件形式发放。年度审核计划一般包括：集 中式审核计划和滚动式审核计划。
何时 When？
程序文件
怎样做 How？
谁执行 Who？
何地 Where？
10
按
质 • 领导重视，全员参与，全覆盖。
量 • 质量体系总体设计
手 • 质量方针、目标
册 遂 条
• 进行现状调查，明确质量环 • 确定机构，分配质量职责
审 • 质量体系文件化
核
11
实
验
室
质
量
样品采集、制 样、库存管理
控
制
现场审核是内部审核活动的主体
现
是用抽样检查的方法寻找客观证据的过程。
场
审
核
检查被审活动是否按照质量体系文件进行。
范围是被审部门、涉及要素和技术能力。 内容是体系文件、记录、演示试验。
21
一、内部审核
收集客观证据（问、听、看、查）
现
场
审
现场审核记录，是形成审核报告的重要依据
核
要
点
应记录有效的、合适的客观证据
不符合项有客观证据，在核查表上有记录。
28
一、内部审核
不符合项报告内容：
• 受审核方、受审核部门或人员 • 内审员、陪同人员 • 审核日期 • 不符合现象描述 • 不符合现象结论 • 受审核方的确认 • 对不符合项的纠正要求 • 受审核方对纠正措施及完成时间的承诺 • 采取纠正措施后的验证记录
29
25
观 察
一、内部审核
项
引起被审核方注意的事项
体系中潜在的弱点或问题，需改进。
检测技术方面存在缺陷，需改进。 存在不符合体系标准以外的有关法规。
26
不符合 项判定
一、内部审核
该结果直接与质量体系标准或规定相违背。
现场审核记录提供了明显的证据支持。
27
一、内部审核
表述方式 非指责性的事实陈述。 以内审员核查表上记录的客观证据为基础 与标准或体系文件的某个特定要求直接相关
一、内部审核
– 审核日期 – 审核目的和范围 – 受审核部门及代表、审核组成员 – 实施审核的依据 – 不符合项和观察项的统计分析（表） – 对受审核方的综合评价，给出审核结论 – 提出纠正措施实施要求 – 报告的发放范围及清单 – 报告的批准（标志） – 报告的附件（如：不符合项及观察项报告）
40
一、内部审核
不符合项描述不清楚 表现为以下几种情况：
读者看不明白 未找出关键点，缺少必要的细节 过程描述繁琐 事实描述过于笼统 对不符合事实未作进一步了解，没有找准
真正的不符合事实 逻辑概念不清，将两个不同范畴的问题写
在一个不符合项上
30
一、内部审核
不符合项描述不清楚 表现为以下几种情况：
要求运行； ❖识别质量管理体系存在的问题，找出原因，确
定须采取的纠正措施； ❖确定对整个质量管理体系的有效性和运行效率
进行改进的方向和机会。
14
一、内部审核
➢内部审核的对象
❖实验室所有部门 ❖实验室所有管理和技术活动 ❖实验室质量管理体系覆盖的所有要素
➢内部审核依据
❖实验室建立质量管理体系标准、有关法律法规 ❖实验室检验范围内的技术标准。 ❖实验室质量管理体系文件（质量手册、程序文件
➢ 报告力求客观，对事不对人。
➢ 报告应客观具体、突出重点、事实清楚、数据准 确、简明扼要、容易理解。
➢ 报告应征得被审核方负责人同意。
➢ 报告取得实验室管理层批准后，应及时分发至相 关部门和人员。
42
一、内部审核
内审常见问题
➢ 无计划，与内审程序规定不一致； ➢ 未编写内审检查表，不同检查组在同一检查时间使用同
审核结论
一、内部审核
审核结论应在所有审核观察结果分析的基础上做出。
质量活动改进
内部审核是质量管理工具，重点是促进实验室 内部质量活动改进。
针对存在的问题制定纠正措施，为避免问题再 次发生提出预防措施，对实验室质量活动提出改进 意见或建议。
41
注 意：
一、内部审核
➢ 审核结束后，结论和建议应形成报告。
记录与审核对象有关的信息
22
一、内部审核
审核组内部会议
组长主持
目的
把审核组的审核结果汇总整理成书面报告。
要点
形成不符合项和观察项报告。