【内部管理】实验室质量管理体系内部审核详解
实验室体系内部审核
• 6、现场审核原则 • ——坚持以客观证据为依据的原则 • ——坚持审核依据与实际情况核对的原
则；
• ——坚持独立、公正的原则 • ——坚持“三要三不要”原则
• “三要三不要”原则
• ——要讲客观证据，不要凭感情、凭印象
用事；
• ——要追溯到实际做得怎样，不要仅停留
职能分配情况；
• ②内审应以本实验室的体系文件为主要依据
编制核查表；
• ③应选择典型的、关键的质量问题，特别注
意过程的接口；
• ④应突出被审对象的主要职能，并选择有代
表性的样本，点面结合；
• ⑤应突出重点，照顾一般，时间要留有余
地，编制详略得当的核查表；
• ⑥应根据平时掌握的情况，有针对性地选
择审核项ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ；
• 通过内审计划，做到三落实： • （1）计划落实。包括内审计划得到批
准，内审计划为内审组和受审核部门充 分了解；
• （2）职能分配责任落实。包括建立内
审组并明确分工，各受审核部门负责人 届时在场并已有准备；
• （3）工作文件落实。包括各类工作文
件（核查表、不符合项报告、审核依据 文件等）齐备，所有文件、记录都能得 到理解并能有效应用。
4.3 文件控制
●文件的属性：质量文件、技术文件（检测方 法和标准）。
●文件控制范围：内部文件-质量手册、程序 文件、作业指导书和记录；外部文件（一般 管理）。
●文件起草、更改、审批、发布、修订、发放 和回收的程序和相关记录。
●文件的状态标识、现行有效性。
●电子版文件的控制措施。
• 审核证据
• ——文件控制程序、体系文件的状态
• ⑦应有可操作性，检查项目要具体，检查
实验室内部质量体系审核与评审
一、管理评审的定义
“由最高管理者就质量方针和目标，对管理体 系的现状和适应性进行的正式评价。”它是 实验室的最高管理者就质量方针和质量目标 的适宜性、充分性、有效性进行有计划、有 规则的系统评价。 适宜性：体系适应内外环境变化的能力； 充分性：体系满足市场客户潜在需求的能力； 有效性：体系运行结果达到所设定目标的程度。
22
纠正措施的跟踪检查 ★内审员对纠正措施的实施情况进行跟踪，即关心 和过问措施完成情况，如有问题及时向质量负责 人反映，验证的内容包括：计划是否按期完成？ 各项措施是否都已完成？完成后的效果如何？是 否还有类似的不合格项发生？实施情况是否有记 录可查？ ★内审员对跟踪的情况进行准确评价，并填入“不 符合项纠正报告”中，如验证纠正措施没有达到 预期效果，则应要求受审核方重新分析原因，重 新制定适宜的纠正措施，实施后再次进行验证。
35
七、评审的实施步骤
1、制定计划。收集评审输入信息后进行分析整 理，列出评审议题，形成评审实施计划，提 前发给参加评审的人员。
内容应包括：评价过去一年取得的业绩是否达到、完 成或超过质量方针和目标的要求；评审管理人员和 监督人员一年来管理和监督的状况是否达到了预期 要求；最近内审的结果表明实验室的管理体系运行 是否受控、是否有效；预防措施和纠正措施执行情 况如何分析实验室之间比对和能力验证结果；分析 实验室工作师长工作类型是否有较大变化；分析人 力资源的充分性及员工培训的状况；客户的反馈意 见，客户的抱怨等。
13
编制检查表
——解决“查什么”，“怎么查”的问题，起备忘 录的作用。 （１）抽什么样本、抽多少数量、如何抽样； （２）规范审核活动，减少想到什么查什么的随意 性和盲目性； （３）使审核目标始终保持明确； （４）保持审核内容的周密和完整； （５）掌握进度； （６）树立内审员的职业形象。
实验室质量管理体系的内部审核
进行改善 ，从而提高其检验 的准确性 。
质量管理 体系审 核的分类 在进行 审核 的过程 中，审
核 的方法 主要 分为三 种：审核 的对 象分类 法、审 核方 的分 类法 、审核 的范 围分类 法。进 行审核 的时 候，要根 据不 同 的需求 ，选 择不 同的 审核分类 方法 。首先 ，按 照 审核方所
审核 的计划 内部审核 的年度计 划是根据 其审核 的标 准、审核 的程序 以及所 得到结 果 的实际符合 情况进 行制定
的，并且还要经过主要领导的 同意，而且在实施 的过程 中， 如果 出现 了重 大 问题 或者主要 领导 者认为有 需要 时，临时
作者 ：红 霞 ，副 高职 称 ，乌兰 浩特 市环 境 保护 监测 站 ，主要 研 究方 向为环 境保 护 （ １ ３ ７ ４ ０ ０ ）。
服务 审核就 是对产 品的生产质 量 以及 服务质量 是否 达到 了
相关 规定进 行确定。 在 审核 的过 程 中， 审核的范 围也 是可 以 进行分类 的， 主要分为全 部 的审 核， 也 就是 进行质量审核 的 东西包含了所 有的部 门产 品； 部分 的审核， 根 据所规 定 的范 围进行物 品的质量审核；阶段的审核 ， 所进 行审核的物 品是 由在一段时 间内完成 的， 包含 了这 段时 间生 产的所有物 品； 跟踪 的审核， 对 审核的结果进 行分析， 与上次 的审核 结果进 行对 比， 查看改善方 法的实施是 否有效。
２ ０ １ ３ 年１ １ Ｙ Ｊ 中 第３ ２ 期 （ 总第 ３ ２ ６ 期）
豢瘩 ｇ ｉ ・
＿
实 验室质 量的工作 检查 就是其 质量管理 体系 所进行 的内部审核 ，主 要检测 实验 室工作 能否连续 地按 照质量管理 体系 的要求进行 正常运 作 。 如果发 现有 不合格情 况 ，则 需要进行 改正并制 定相 关的预 防措施 ，保证 实验室质量工作 的合理性 。
实验室管理体系的内部审核及管理评审概述
实验室管理体系的内部审核及管理评审概述实验室管理体系是指通过科学、规范和有效的管理手段，对实验室运行中的各个环节和过程进行管理和监控，确保实验室工作的质量和安全。
内部审核和管理评审是实验室管理体系中重要的组成部分，可以帮助实验室发现问题、改进流程、提高效率和员工的技能水平。
内部审核是指实验室内部的审核团队对实验室管理体系进行内部审核，以评估和验证实验室是否遵循相关法规、政策和标准要求，并有效运行。
内部审核主要包括建立审核计划、选派审核人员、审核准备、审核实施、审核报告和跟踪和改进等环节。
首先，建立审核计划。
内部审核计划是内部审核工作的指导性文件，根据实验室的类型和规模以及实验室管理体系的要求，确定内部审核的范围和频次。
审核计划应该具体明确每个审核项目的目标、范围、要求和时间表。
其次，选派审核人员。
审核人员应具备相关的学历、经验和技能，可以根据实验室的需要进行培训和认证。
在选派审核人员时，应根据其专业背景和审核经验的匹配程度进行选择，并确保审核人员的独立性和客观性。
第三，进行审核准备。
审核准备主要包括收集和整理相关文件和记录、熟悉审核要求和标准、编制审核检查表和准备相关工具和设备。
审核准备过程中，审核人员应该对审核的对象和过程有清晰的认识，并准备好相应的工作计划和流程。
然后，进行审核实施。
审核实施是核心环节，包括现场检查、资料审核、访谈和记录等过程。
审核人员应当依据审核计划和审核检查表，有针对性地收集和整理相关证据，并与实验室管理者和实验室人员进行交流和访谈，以了解实验室管理实践的真实情况。
审核结束后，编制审核报告。
审核报告应当详细记录审核过程中发现的问题、不符合项和建议改进措施，并对实验室的整体运行情况进行评价和总结。
审核报告的编制应客观、准确、合理，并及时提交给实验室管理层和相关部门。
最后，进行跟踪和改进。
通过内部审核，发现的问题和改进措施应及时跟踪和落实，以确保问题的解决和改进措施的有效性。
实验室质量管理体系中内部审核研究
实验室质量管理体系中内部审核研究引言在实验室质量管理体系中，内部审核是一个重要的环节。
内部审核是指由实验室内部人员对实验室的质量管理体系进行定期的评估和审核。
内部审核的目的是发现潜在的问题和不足，推动实验室的持续改进，确保实验室的质量管理体系能够有效运行。
本文将对实验室质量管理体系中内部审核的重要性、目标、过程以及如何进行有效的内部审核进行研究和探讨。
重要性内部审核在实验室质量管理体系中扮演着重要的角色。
它能够帮助实验室发现质量管理体系中的问题和风险，及时进行纠正和改进，确保实验室的质量管理体系能够达到预期的目标。
内部审核还能够增加实验室内部人员对质量管理体系的了解和认识，提高他们的质量意识和责任感。
通过有效的内部审核，实验室可以识别出潜在的问题和隐患，及时采取纠正措施，从而减少非一致性和错误的发生，提高实验室的工作效率和成果质量。
内部审核还可以为实验室的外部审核提供重要的依据，使得实验室能够顺利通过外部审核，获得相关的认证和资质。
目标内部审核的主要目标是评估实验室质量管理体系的有效性和符合性。
具体来说，内部审核的目标包括：评估质量管理体系的有效性内部审核需要评估实验室质量管理体系的有效性，即是否能够实现预期的目标和要求。
评估的内容包括质量方针、质量目标、程序文件、工作指导书、记录文件等。
通过评估，可以发现质量管理体系中的不足和不合理之处，为实验室改进提供依据。
发现潜在的问题和风险内部审核需要发现潜在的问题和风险，包括非一致性、错误、操作失误等。
通过发现这些问题和风险，可以及时采取纠正和改进措施，防止问题扩大和风险变成事故。
提高内部人员的质量意识和责任感内部审核还可以通过审查人员的操作记录、培训记录等，评估内部人员的质量意识和责任感。
通过对内部人员进行培训和指导，可以提高其对质量管理体系的了解和认识，增强其质量责任感和行为规范。
过程内部审核的过程可以分为四个阶段：准备、实施、报告及纠正措施。
准备阶段在准备阶段，需要确定审核的范围和目标，编制审核计划和审核工作指导书，组织审核人员，准备所需的审核记录和工具。
浅谈试验室质量体系内部审核
浅谈试验室质量体系内部审核试验室质量体系内部审核是试验室自身必须建立的评价机制，对所策划的体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行系统的、定期的审核，保证管理体系的自我完善和持续改进过程，同时也是实验室迎接外部审核之前的重要质量活动，对于实验室内部管理具有积极的意义。
标签：试验室；质量体系；内部审核为了确认和验证所建立的质量体系其符合性和有效性，实验室常常会根据建立并保持的程序以及预先制定的审核计划，每年定期对其质量活动进行内部审核。
通过内审活动检查质量体系的运行情况，对照《检测和校准实验室能力认可准则》以及实验室其他质量管理体系文件的要求，并发现存在的不符合项和潜在的问题，及时查找分析原因同时有针对性的采取纠正、预防措施，到达使试验室质量体系持续改进的目的，保证其良好运行。
1 内审的目的（1）验证实验室各项质量活动是否符合评审准则与质量管理体系文件的要求：通过内审活动，检查质量体系要素是否在质量手册及其他体系文件中有明确的条款作出相应的要求，相关的质量要求是否在实际的活动（过程）当中得到实施与保持，是否满足《检测和校准实验室能力认可准则》或其它标准文件的要求以及满足的程度。
（2）审核运行中的质量手册及管理体系文件的有效性：通过内审，确定质量体系文件中的各项要求是否在工作中得到全面的贯彻。
（3）进一步改进质量体系：内部审核中发现的不符合项可以作为管理体系改进的依据，管理者可以根据内部审核情况作出改进和完善质量管理体系目标的决策。
内审报告作为一项管理评审的不可或缺的输入。
（4）为第二方或者第三方认证机构对本试验室的审核做相应的准备。
2 内审的要求（1）在试验室的程序文件中，须建立并保持内审的程序。
程序的内容应包括内审目的、范围、内审的组织、内审的要求、内审计划的建立、内审的实施、内审的相关记录、内审报告的形成、纠正措施的跟踪验证等等。
（2）试验室内审至少应当每年进行一次，应制定内部审核计划，计划应包含管理体系的全部要素。
实验室质量管理体系内部审核详解解析
一、基本概念
• 关联图
审核委托方 审核准则 审核方案 审 核 受审核方 审核证据 审核发现
审 核 组
技术专家
审 核 员
审核结论
一、基本概念
• 审核：为获得审核证据并对其进行客 观评价，以确定满足审核准则的程度所进 行的系统的、独立的并形成文件的过程
• 审核委托方：要求审核的组织或人
标准物质 参考标准
查合格供应商清单 领用是否控制
查标准溶液配制 是否符合要求 查配制纪录
参考标准是否 只用于校准
存放条件 是否有要求
查合格供应商资料
查标准物质领用记录
现场测试，验证设备情况
修理后校准记录
查维修 保养记录
示例3.
查样品接收登记， 有无数量、状态、 签收等内容
对“样品控制”的审核举例
核对样品清单 样品制备环 境条件是否 满足要求 验证有关记录
有无样品唯一标识
样品流转如何控制
环境监控仪器 是否经检定、 是否运行正常
样品制备有无要求
样品有无状态标识
样品
样品保存条件是否满足要求
核对样品控制程序 留样是否满足 投诉、复验要求
有无规定留样要求
查留样及登记
查到期样品 处理登记
示例4.
是否批准 是否通知客户
对“方法”的审核举例
有无待业、地方标准目录 有无国际、国家标准目录 查七个环节的执行记录 有无计划、程序 有无自制方法
是否经过评审
查标准方法一览表
有无方法偏离 典型项目有无范例
有无测量不确定度评定程序
查使用哪些公认非标方法
方
法
有无制定开展新工作评审程序
查方法确认记录
查数据控制程序 对计算和数据转换 是否有适当核查
实验室管理体系的内部审核
一个健全完善的实验室管理体系对于实验室的正常运营是非常重要的，因为它不但是提高检验检测质量的核心，也是实验室的主要发展需求。
管理体系将实验室人员、环境设施、技术、资源、管理等核心环节进行整合，最终达到质量和目标的协调一致，进而调动发挥各个环节的能动性，使其最终能为实验室质量管理服务。
下面小编从两方面，给大家简单地说下实验室管理体系内容。
一、管理体系1、架构实验室管理体系的组织架构是指按照特定方式设立好权限和职责，并保证其相互关系的协调性。
管理体系的组织架构给实验室提供了比较良好的分工协作职能，其主要目的在于实现质量检测，并最终实现和达到质量目标。
也就是说，组织架构是构建管理体系的前提，也是实现质量管理的基础。
2、程序程序是指开展特定活动的主要过程，为了进一步保证质量管理的规范化，应对每种可能对实验室质量造成影响的各因素进行全面考量，并在此基础上对其进行相应的调整。
程序通常包括两种：1、管理性程序，2、技术性程序。
其中管理性程序是指各种制度、规范及岗位权限等；技术性程序则主要包括相关作业的操作规范或指导书，同时包括相应记录表等。
3、过程过程一般是指充分利用现有资源，并将其逐渐转化为输出，质量管理即是通过管理过程来实现的。
在进行某项过程时，通常要将整个过程分解为多个子过程。
例如实验室在对样品进行检测时，输出代表检测结果，可将整个过程分为检测前准备工作、检测过程操作、检测后数据处理等3个子过程。
因此，每份检测/检验报告形成时，其中任意一个环节均会对检测结果产生不同程度的影响。
4、资源资源主要包括人员、设施、环境、检测方法、设备和标准物质等，衡量实验室管理体系的好坏，资源中的这些因素是必要条件。
同时，保证资源的有效性和高效性，要不断提高检测、检验报告的准确性和客观性。
在整个管理体系中，要对资源进行科学配置，并根据所掌握的资源，建立好完善的管理体系。
二、实验室管理体系的改进健全完善的管理体系运行后，要对质量方针、质量目标进行深入贯彻，并保持管理体系处于持续完善的过程中，利用组织架构协调、或用相关信息反馈来实现质量检测的持续改进。
试验室质量管理体系内部审核
纠正措施及计划已于月日全部落实完毕，并符合要求。
内审员：李××年月日
试验室质量体系内部审核报告
编号：
被评审单位
报告编制人
审核日期
内审组
组长：组员：
审核目的
审核依据
审核范围
一、不符合数量、性质及分析
二、质量体系运行状况评价及结论
三、纠正措施及要求
四、建议
审核组长：
五、领导批准意见
最高管理者：
11.2第二款
发现样品有偏离时是否询问了委托方，是否有记录。
查阅收样记录未发生偏离的情况。
试验室质量体系内部审核不符合项报告
编号：
受审核部门
管理者
受审核部门负责人
张××
内审员
王××李××
审核日期
年月日
审核依据
评审准则及质量手册、程序文件
不符合情况
不符合
事实描述
在用户投诉登记册中发现，对序号3（年月日）的用户投诉没有处理结果。部门负责人张××解释说：因投诉的问
（管理层）
王××
李××
9:00～12:00
4.1、4.2
13:00～16:00
5.1、5.2、5.3、5.4、5.5、5.6
16:00～16:30
审核组内部会议
16:30～17:00
与受审部门交换意见
4月
13日
8:30～9:00
首次会议
管理组（室）
白××
肖××
9:00～12:00
6.1、6.2、6.3
7月中旬
各部门负责人
8、跟踪审核
7月下旬
胡
白
9、开展管理评审
8月上旬
实验室管理体系的内部审核及管理评审
实验室管理体系的内部审核及管理评审1名词术语1.1 治理体系1.1.1 体系：〝相互关联或相互作用的一组要素。
〞〝体系〞一样有四个特点：①至少有两个及以上的能够区别的要素或单元组成；②各要素或单元是相互作用而又相互联系的；③一样有共同目标，为达到共同目标要把各要素或单元组成一个有机的整体；④体系具有对外部环境变化作出反应的功能。
〝体系〞是由要素组成，离开了要素就谈不上体系。
1.1.2 治理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。
是把阻碍检测/校准质量的所有要素综合在一起，在质量方针的指引下，为实现质量目标而形成的集中统一、步调一致、和谐配合的有机整体，使总体的作用大于各分系统之和。
1.1.3 治理体系的构成从本质上说，体系是过程的复合体。
系统能够由子系统构成，构成系统的子系统称为要素。
实验室资质认定治理体系是由组织机构、程序、过程和资源4个差不多要素组成。
1.1.4 治理体系的功能〔1〕能够对所有阻碍实验室质量的过程进行有效的和连续的操纵；〔2〕能够注重同时能够采取预防措施，减少或幸免问题的发生；〔3〕具有一旦发生问题能够及时做出反应并加以纠正。
1.1.5 治理体系的特性1.1.5.1 系统性实验室建立的治理体系是对质量活动中各个方面综合起来的一个完整的系统。
治理体系各要素之间具有一定的相互依靠、相互配合、相互促进和相互制约的关系，形成了具有一定活动规律的有机整体。
在建立治理体系时必须树立系统的概念，才能确保实验室质量方针和目标的实现。
1.1.5.2 全面性治理体系应对质量各项活动进行有效的操纵。
对检验报告质量形成进行全过程、全要素〔硬件、软件、物资、人员、报告质量、工作质量〕操纵。
1.1.5.3 有效性实验室治理体系有效性表达在治理体系应能减少、排除和预防质量缺陷的产生，一旦显现质量缺陷能及时发觉和迅速纠正，并使各项质量活动都处于受控状态。
表达了治理体系要素和功能上的有效性。
1.1.5.4 适应性治理体系能随着所处内外环境的变化和进展进行修订补充，以适应环境变化的需求。
详细解读管理体系内部审核
详细解读管理体系内部审核详细解读管理体系内部审核一、内部审核概述1．定义内部审核是实验室自身必须建立的评价机制，对所策划的体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行系统的、定期的审核，保证管理体系的自我完善和持续改进过程。
内部审核简称“内审”，是实验室自己进行的，用于内部日的的审核，也称第一方审核，是一种自我约束、自我诊断和自我完善的活动。
2．目的质量管理体系内部审核是检查本单位各项质量活动是否符合评审准则与质量管理体系文件的一项重要工作。
通过内审，能自我发现问题、分析原因、采取措施解决问题，以实现质量管理体系的持续改进。
内审活动必须得到最高管理者的全面支持，否则无法顺利开展，也不会产生预期的效果。
审核结果报告需经质量负责人审批，不符合项需由质量负责人组织纠正行动，并制定预防措施。
其目的如下：（1）确定满足审核准则的程度：①确定受审核部门的质量管理体系对规定要求的符合性；②评价对客户、法律机构和认可组织要求的符合性；③确定所实施的质量管理体系满足规定目标的有效性。
（2）管理者将根据内审情况做出改进和完善质量管理体系目标的决策。
（3）管理者可以通过内审了解质量管理体系的活动情况与结果，为改进质量管理体系创造机会和条件。
3．范围审核活动的范围是指在固定的设施、离开固定设施的场所、移动的或临时的设施以及部门、要素等审核活动所涉及的领域或范围。
4．依据内部审核的依据（又称审核准则）：（1）实验室的质量方针、目标和管理体系文件（包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量监控计划等）；（2）客户的要求、标书和合同条款；（3）国家或行业的有关法律、法规或标准；（4）检验检测机构资质认定评审准则。
5．审核的原则（1）审核的客观性：依据客观证据；形成审核发现；审核过程形成文件。
（2）审核的独立性：审核是被授权的活动；审核过程公正、客观；审核员不能审核与自己直接相关的活动。
（3）审核的系统性：审核活动有程序可以；对审核活动先行策划，制定活动计划，依计划进行；有规范的步骤和技巧。
实验室管理中的内审管理评审和质量监督
展开,所有部门,所有要素至少覆盖一次 年度计划一般由实验室质量主管编制 年度计划的编制或修改,要按一定程序进行 实施计划一般由评审组长编制
五、编制审核计划
内审计划的内容：
审核目的 审核依据和引用文件 审核范围（要素、部门、活动和过程等） 现场审核活动的日程安排和地点 审核组成员和工作分工
对保证所审区域的体系运行的有效性而言, 存在一般性（次要）的问题
不符合严重程度的判定,将会影响审核的结 果,必须认真、慎重。
不符合报告的内容:
不符合事实描述（包括时间、地点、人物、 文件编号等）
不符合严重程度的判定 审核依据（质量管理体系文件、评审准则
等） 审核员和受审方双方确认（签字）
末次会议的内容：
与会者签到 感谢受审核方的协助 重申目的和范围 不符合状况综述 说明抽样的局限性及公正、客观性 有效性评价 提出纠正措施及验证要求 宣布现场评审结束
十、内审报告
内审报告是对审核中的审核发现所做 的统计、分析、归纳和评价。是内审组 结束现场审核后必须编写的一份文件。
一、概 述
（一）管理评审的定义 （二）管理评审的分类与频次 （三）管理评审的输入 （四）管理评审的步骤
4.11 管理评审
实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定 期地对管理体系和检测和/或校准活动进行评审， 以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。 管理评审应考虑到：政策和程序的适应性；管理 和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正 措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验 室间比对和能力验证的结；工作量和工作类型的 变化；申诉、投诉及客户反馈； 改进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训
如何进行实验室质量体系内部审核
审核 组 成 员 预备 会 ， 明 确 审核 计 划 要求 ， 进 行 审 核任 务分 配 。在审 核前 １ ０个工 作 日． 将 内部 审核通 知单及
内审 实施 计划 分 发到受 审 科 室 ， 受 审 科 室对 内审 时 间 如有异 议 ， 应于 内审前 ３个 工作 Ｉ Ｅ Ｉ 通 知 内审 组长 。
些 要素 存 在严重 不 符合 ； 五 是在 资 质认 定证 书 到期 换
证前 ； 六是其 他需 要增 加 内审频次 的情 况 。
２ 审核 前的 准备
（ １ ） 准 备工 作表 格 。内审 组长 组 织审 核员 在 审核 前 研究 有 关体 系文 件并 决 定是 否需 要 取得 其他 文 件 ， 按 审核 任务 分 工编 写《 质量 体 系审 核记 录表》 ， 详 细列 出审核 项 目、 依 据和方法 ， 确 保审 核能顺 利 进行 。同时 还应 制 定 详 细 的 内审 Ｉ Ｅ Ｉ 程 安排 以及 用 于 记 录 内 审结 果 的记 录表格 ， 如“ 不符 合 项记 录 表 ” 、 “ 纠正措 施 记 录 表” ， 以及用 于总 结 内部 审核 情况 的 内部 审 核报告 等 。 （ ２ ） 召开预 备会 。审核 组 长应 在 审核 前 主持 召 开
组稿￣ Ｅ ｍ ａ ｉ ｈ ｎ ｍ ｇ ｘ ｍ ｙ ２ Ｏ Ｏ ８ ＠ ｓ ｉ ｎ ａ ． ｃ ｏ ｎ ｒ
业殖 养禽 畜
如何 进 行 实 验 室 质 量 体 系 内部 审 核
冯 云霞 河 南省 济源 市畜产 品质 量监测检 验 中心 ４ ５ ９ ０ ０ ０
实 验 室 质量 体 系 内部 审 核 （ 以下 简称 内 审 ） 是 确 认 和 验 证 一个 实 验 室 能 否持 续 改 进 运行 管 理 体 系 的
内部质量管理体系审核概论
内部质量管理体系审核概论内部质量管理体系审核概论质量管理体系是企业有效管理质量的重要手段，可以帮助企业不断提升产品和服务的质量，提高竞争力。
而内部质量管理体系审核则是确保质量管理体系运行有效的重要环节，通过审核，可以发现和纠正问题，促进体系的不断改进。
本文将从内部质量管理体系审核的定义、目的和程序等方面进行论述，以期对内部质量管理体系审核有更加深入的理解。
一、内部质量管理体系审核的定义内部质量管理体系审核是指企业内部对质量管理体系进行评估和审查的过程，通过对体系各环节的检查和验证，评估体系的运行是否符合质量管理体系标准的要求，从而发现潜在问题并提供相应改进建议。
二、内部质量管理体系审核的目的1.发现问题。
通过内部质量管理体系审核，可以发现质量管理体系中存在的问题，如工艺流程不规范、操作人员不熟练等，从而及时采取措施进行改正，以避免问题进一步扩大。
2.提供改进建议。
内部质量管理体系审核不仅要发现问题，更重要的是能够提供相应的改进建议，帮助企业改进和优化质量管理体系，进一步提升产品和服务的质量。
3.确保体系有效运行。
内部质量管理体系审核也是对质量管理体系运行的一种监控机制，通过持续不断的审核，可以确保质量管理体系的有效运行，并及时发现和解决潜在问题，保持体系的稳定性和持续改进。
三、内部质量管理体系审核的程序内部质量管理体系审核主要包括准备、实施、总结和跟踪改进四个阶段。
1.准备阶段在内部质量管理体系审核之前，需要进行充分的准备工作。
首先，确定审核的范围和目标，明确需要审核的体系要素。
然后，确定审核的时间和地点，安排好审核人员和被审核人员的日程安排。
最后，准备审核所需的文件和记录，确保审核能够顺利进行。
2.实施阶段内部质量管理体系审核的实施是核心环节，需要进行详细的审核工作。
首先，审核人员应对被审核部门的质量管理体系文件进行审查，并进行现场检查和访谈。
其次，对质量管理体系各个环节进行评估，包括质量目标的制定和达成情况、过程控制的执行情况以及非合格品的处理和改进等。
实验室质量管理体系内部审核详解
核对设备控制程序
对使用外部设备、脱离永久 控制的设备有无规定，有无
期间核查程序，有无设备 发生故障时的控制要求
现场测试，验证设备情况
查设备状态标识、 规格和精度是否适宜
检测设备
查设备档案内容是否齐全 是否提供校正因子
查校准设备的校准
查操作人员对 指导书的熟悉程度
查有无设备 操作指导书
修理后校准记录
五、内审实施
例6： 观察实验室中发现实验室人员在按照GB/T 1871.1 - 1995 方法测定磷矿中五氧化二磷 时，用镍坩锅代替标准规定的银坩锅，而 且没有通过必要的偏离许可；另外，在评 审偏离许可记录时，发现一份填写错误的 记录没有及时撤出 档案。与XX程序文件第 4.2条规定不符。
五、内审实施
实验室内部审核
一、基本概念
• 关联图
审核委托方 审核准则
技术专家
审核方案 审核 审核组 审核员
受审核方 审核证据 审核发现 审核结论
一、基本概念
• 审核：为获得审核证据并对其进行客 观评价，以确定满足审核准则的程度所进 行的系统的、独立的并形成文件的过程
• 审核委托方：要求审核的组织或人员 • 受审核方：被审核的组织 • 针对特定时间段所策划，并具有特定 目的的一组(一次或多次)审核
查检测人员对环境 管理制度熟悉、执行情况 （必要时，注意实验室对
有关环保、职业安全 等法规执行情况）
必要时， 查环境监控纪录
抽查检验原始记 录验证环境条件
验证环境监测 仪器的校准证书
示例6. 对“标准物质控制”的审核举
例
是否使用法定计量单位
是否在定值 有效期内使用
确定有效期有无依据
查标签内容是否 符合程序规定
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
临时人员，额外技术 人员有无考核、签约
查保密要求 及监督记录
四类人员 是否授权
示例2. 对“检测设备”的审核举例
查设备维护记录
核查校准证书
属限定范围内使用的设备 查是否在校准有效期内 查是否明确标明准用范围
查有无自校准规程、是 否完整、正确，是否经 确认、批准，校准人员
方法
有无测量不确定度评定程序
查方法确认记录
查作业指导书清单
确认范围是否准确
是否现行有效
采用何种途径确认
是否便于查阅
确认了哪些内容
有无计划、程序
有无自制方法 查使用哪些公认非标方法
有无制定开展新工作评审程序
查数据控制程序
对计算和数据转换 是否有适当核查
自编软件是否验证 并足够详细文件化
示例5.
有无进入和使用 控制、标识
查检测人员对环境 管理制度熟悉、执行情况 （必要时，注意实验室对
有关环保、职业安全 等法规执行情况）
必要时， 查环境监控纪录
抽查检验原始记 录验证环境条件
验证环境监测 仪器的校准证书
示例6. 对“标准物质控制”的审核举
例
是否使用法定计量单位
是否在定值 有效期内使用
确定有效期有无依据
查标签内容是否 符合程序规定
环境监控仪器 是否经检定、 是否运行正常
样品
样品保存条件是否满足要求
查留样及登记
留样是否满足 投诉、复验要求
查到期样品 处理登记
示例4. 对“方法”的审核举例
是否批准
有无待业、地方标准目录
查七个环节的执行记录
是否通知客户 是否经过评审 有无方法偏离 典型项目有无范例
有无国际、国家标准目录 查标准方法一览表
三、内审步骤
• 审核策划：审核实施、审核报告、 跟踪审核
• 内审流程： 提出内审 → 成立内审组 → 制定内
审计划 → 编写检查表 → 首次会议 → 开具不符合项/观察项报告 → 末次会议 → 编写内审报告 → 纠正措施 → 跟踪 审核 → 文件修改、记录归档 → 管理评 审输入
四、内审策划
• 制定计划应注意的事项 • 建立内审组，分工，内审员准备工 作 • 检查表编制要求(举例) • 通知受审方
实测试验场地 环境效果
对“设施环境控制”的审核举
例
查试验环境是否 可能对检测质量
造成不良影响
检查环境条件 是否符合要求
必要时，是否采取了 有效隔离措施
核对设备说明书、 试验方法、样品要求等 验证环境是否满足要求
核对内务管理控制程序
使用外部设备时 有无对环境控制的要求
设施环境
查环境监控仪器 是否满足要求
二、内审的基本要求
• 内审依据：实验室体系文件、认可 准则、规则等
• 内审主持人：质量主管 • 内审程序：包括目的、范围、职责、 基本流程(计划、方法、结果、报告、记 录等) • 内审要点： 验证动作的符合性、体 系的有效性、过程的可靠性、报告/证书的 准确性，评价达到预期目的程度与确定质 量改进的机会和措施
能否溯源到国际、 国家标准
是否规定并实施 期间核查
查标准物质清单
核对相关管理程序
参考标准是否 只用于校准
有无合格证
标准物质 参考标准
查标准溶液配制 是否符合要求
查配制纪录
查合格供应商清单 领用是否控制
存放条件 是否有要求
查合格供应商资料
查标准物质领用记录
查标准物质存放条件
示例7. 对“检测记录控制”的审核举
• 审核员(内审员)：有能力实施审核 (内审)的人员
• 技术专家：提供关于被审核对象的 特定知识或技术的人员
• 审核范围：某一给定审核的深度 和广度
一、基本概念
• 不符合：未满足要求 • 观察项：到审核结束时止，尚没有充 分证据证明内审观察到的内容是否符合规 定的要求，或根据内审员的经验，认为某 些方面可能存在潜在的不符合因素以及与 隐含要求不符合的内容，应引起被审方的 注意
一、基本概念
• 审核准则：用作依据的一组方针、程序 或要求
• 审核证据：与审核准则有关的并且能够 证实的记录、事实陈述或其它信息
• 审核发现：将收集的审核证据对照审核 准则进行评价的结果
• 审核结论：审核组考虑审核目标和所有 审核发现后 得出的最终审核结果
一、基本概念
• 审核组：实施审核的一个或多个审 核员
示例1. 对“人员”的审核举例
是否便于查阅
内容是否齐全 人员技术业绩档案
是否集中管理
有无人员培训程序
有无教育培训目标 有无教育培训计划 有无培训证明考核资料
资料是否归档
上岗证是否在现 场可随时提供
查资质确认资料
查岗前培训记录
人员
关键人员是否有 当前工作描述 七方面内容 是否描述齐
查对在培人员 的监督记录
资格，校准环境
核对设备控制程序
对使用外部设备、脱离永久 控制的设备有无规定，有无
期间核查程序，有无设备 发生故障时的控制要求
现场测试，验证设备情况
查设备状态标识、 规格和精度是否适宜
检测设备
查设备档案内容是否齐全 是否提供校正因子
查校准设备的校准
查操作人员对 指导书的熟悉程度
查有无设备 操作指导书
修理后校准记录
实验室内部审核
一、基本概念
• 关联图
审核委托方 审核准则
技术专家
审核方案 审核 审核组 审核员
受审核方 审核证据 审核发现 审核结论
一、基本概念
• 审核：为获得审核证据并对其进行客 观评价，以确定满足审核准则的程度所进 行的系统的、独立的并形成文件的过程
• 审核委托方：要求审核的组织或人 员
• 受审核方：被审核的组织 • 针对特定时间段所策划，并具有特 定目的的一组(一次或多次)审核
查维修 保养记录
抽查有关检测原始记录 是否使用最新校正因子
设备使用环境 是否符合要求
示例3. 对“样品控制”的审核举例
查样品接收登记， 有无数量、状态、
签收等内容
核对样品清单
样品 样品有无状态标识 核对样品控制程序 有无规定留样要求
样品流转如何控制 样品制备有无要求
二、内审的基本要求
• 内审计划：年度计划(集中式和滚动 式)；专项计划(具体活动计划、跟踪审核 计划、附加审核计划等)；应覆盖质量管理 体系全部要素及技术动作
• 内审周期：通常为 12 个月；重要部门 及要素应加强审核频次
• 内审员要求：经过内审员培训并考试 合格；熟悉本实验室的质量管理体系及技 术动作；为人公正，善于观察，有沟通能 力；只要资源许可，应独立于被审核部门 和活动