函第九章丸剂与滴丸剂
《中药丸剂与滴丸剂》课件
详细描述
水丸制备时，将药粉用水或醋、蜂蜜等液体赋形剂调和，通过机械或手工制成丸状。水丸的特点是表 面光滑、易于吞服，且可包衣以掩盖不良气味。
蜜丸
总结词
以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂。
详细描述
蜜丸是将药粉与炼制过的蜂蜜混合，通过揉捏成团、分块、搓圆制成。蜜丸具有滋润、 缓和药性的特点，常用于治疗慢性疾病。
儿科疾病
在儿科领域，中药丸剂对于小 儿咳嗽、消化不良等症状有良 好效果。
骨伤科疾病
对于跌打损伤、骨折等骨伤科 疾病，中药丸剂可起到消炎止
痛、活血化瘀的作用。
使用方法
01
02
03
口服
中药丸剂一般采用口服方 式，剂量根据病情和医生 建议而定。
用药时机
通常在饭前或饭后半小时 服用，具体时机需遵从医 嘱。
使用方法
口服
中药滴丸剂一般采用口服方式给药，根据医生或说明书上的剂量 ，按照规定时间服用。
注意用药时机
中药滴丸剂的疗效与用药时机有关，一般建议在饭前或睡前服用， 以利于药物的吸收和利用。
避免与其他药物同时使用
中药滴丸剂与其他药物同时使用可能会产生相互作用，应咨询医生 或药师的建议。
注意事项与副作用
1
制定中药丸剂与滴丸剂的质量标准和控制方法， 建立完善的质量评价体系，确保产品质量稳定可 控。
2
加强中药材的源头控制，建立中药材种植、采收 、加工、炮制等环节的质量控制体系，保证中药 材质量。
3
开展中药丸剂与滴丸剂的安全性评价和有效性研 究，为产品的临床应用提供科学依据。
临床应用与基础研究
深入开展中药丸剂与滴丸剂的药效学、药代动力学、不良反应等方面的研 究，为临床应用提供科学依据。
函-第九章 丸剂与滴丸剂
蜜丸
蜂蜜的选择与炼制
蜂蜜的选择：
应选乳白色或淡黄色粘稠糖浆状液 体或稠如凝脂状的半透明流体，带光泽， 味纯甜，有香气，不酸、不涩的一、二 等蜂蜜。其规格标准，见下表：
炼制蜂蜜的目的：
（1）除去杂质 （2）破坏酶类 （3）杀死微生物 （4）降低水分，增加粘合力
炼制方法
将蜜臵锅中，适量水加热煮沸，捞去浮沫，用 三号至四号筛滤过或用板框式压滤机滤过，除 去死蜂、蜂蜡等杂志及泡沫，再加入锅继续加 热敖炼，并不断捞去浮沫，搅拌，至所需程度。
中药自动制丸机
（四）干燥（不超过15.0%）
老蜜或中蜜偏老可不干燥
嫩蜜或嫩蜜偏嫩需干燥
水蜜丸
水蜜丸 含义与特点 1.含义 系将药材细粉用蜜水为粘合剂泛制而 成的小球形的丸剂。 2.特点 比手工塑制法简单，生产效率高，丸 粒小，又光滑圆整，易于吞服；采用富 有营养成分的蜂蜜，加水炼制为粘合剂， 节省蜂蜜，降低成本，易于贮存。
盖面 包装
干燥
选丸 质量检查
水丸的制备方法有手工泛丸和机械泛丸两种。 前者用于少量药物的制作，后者为目前成批生产 的方法。
┌ ├ 手工泛丸 ┤ ├ └ ┌ ├ ├ 机械泛丸 ┤ ├ ├ └ 工具的选择 起模
成型 盖面
工具 起模用粉量的计算 起模方法 模子用量计算 注意事项与干燥 选粒
（一）原辅料的准备——药粉过6号筛。 （二）起模 工具的选择
3.选用原则
应根据“相似者相溶”的原则，尽可能选用与 药物极性或溶解度相近的基质。 在实际应用中，也有采用水溶性与非水溶性基 质的混合物作为滴丸的基质，如PEG6000与硬脂 酸混合。
（二）冷凝液
1.概述
不是滴丸剂的组成部分，但参与滴丸剂制备中 的一个工艺过程。 作用：用于冷却滴出的液滴，使之收缩冷凝成 为滴丸的液体。 如果处理不当，仍可能产生毒性。
《中药丸剂与滴丸剂》课件
添加标题
添加标题
添加标题
添加标题
拓展策略：加大研发投入，提高产 品质量和技术水平
拓展时间：未来5年内实现中药丸 剂与滴丸剂市场占有率提升20%
制定中药丸剂与滴丸剂的发 展策略和措施
明确中药丸剂与滴丸剂的发 展方向和目标
加强中药丸剂与滴丸剂的研 发和创新
推动中药丸剂与滴丸剂的市 场拓展和品牌建设
汇报人：PPT
粉碎与混合：将药 材粉碎成一定细度 的粉末，并进行混 合均匀
炼制与制丸：将混合 后的粉末炼制成适宜 的稠度，并通过滴制 或滚制成丸剂
干燥与包装：对制 成的丸剂进行干燥 处理，并进行包装
原料药的质量控制 辅料的质量控制 制备过程中的质量控制 成品的质量控制
定义：中药滴丸剂是一种将中药提取物与基质混合后，通过滴制法制 成的圆球形制剂
分类：根据基质的不同，中药滴丸剂可分为水溶性和脂溶性两大类
中药滴丸剂的起源和发展 代表性产品和案例分析
不同历史阶段的技术进步和特 点
未来发展趋势和前景展望
高效、速效：滴丸剂的溶出速率快，生物利用度高，能够迅速发挥药效。 方便、快捷：滴丸剂使用方便，可以随时随地进行服用，不需要用水送服。
稳定性好：滴丸剂的稳定性较好，不易受外界环境的影响，能够保持药物的原有疗效。 适用范围广：滴丸剂适用于多种疾病的治疗，如口腔溃疡、胃溃疡、十二指肠溃疡等。
丸剂的制备方法：塑制法、泛制法、滴制法等 滴丸剂的制备方法：滴制法 两种制备方法的比较：原理、操作、设备等方面的比较 注意事项：操作过程中的注意事项和要点
丸剂与滴丸剂的药物释放方式 丸剂与滴丸剂的药物释放速度比较 丸剂与滴丸剂的药物释放机理比较 丸剂与滴丸剂的药物释放影响因素比较
丸剂与滴丸剂 在临床应用中 的优缺点比较
中药丸剂和滴丸剂
（二）润湿剂资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
1.水：纯化水，能润湿药粉中黏液质、糖及胶类，
诱发药粉的黏性。
2.酒：用白酒和黄酒。能溶解药材中的树脂、油
脂而增加药材细粉的黏性，但黏性比经水润湿后 的黏性程度低。酒兼有一定的药理作用，具有舒 筋活血功效的丸剂常用酒作润湿剂。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
2.米糊或面糊：以黄米、糯米、小麦及神曲等
的细粉制成的糊，用量为药材细粉的40%左右， 可用调糊法、煮糊法、冲糊法制备。制得的丸 剂一般较坚硬，胃内崩解较慢，常用于含毒剧 药和刺激性药物的制丸。
3.药材清膏：植物性药材浸出。粘性较强。 4辅料或药物细粉，以水、蜂蜜或水和蜂蜜 为黏合剂或润湿剂制成（浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓 缩水蜜丸）。
（6）中药微丸：直径小于2.5mm。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
2.按制法不同分类
（1）泛制丸 （2）塑制丸 （3）滴制丸
（三）丸剂的特点 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
生蜂蜜使用前必须加热炼制成炼蜜。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
（2）炼蜜的三种规格
①嫩蜜：蜂蜜加热至105-115℃，含水量在18-20% 左右，相对密度在1.34左右
②中蜜：蜂蜜加热至116-118℃，含水量在14-16% 左右，相对密度在1.37左右
③老蜜：蜂蜜加热至119-122℃，含水量在10%以 下，相对密度在1.40左右
2.过程
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
（1）配料
按处方将已炮制合格的药材称好、配齐。通过 粉碎、过筛、混合均匀后备用。
《中药制剂技术》课程标准
《中药制剂技术》课程标准课程编号：适用专业：中药学培养层次：三年制大专课程类别：专业核心课修课方式：必修课教学时数：80（理论54：实验26）总学分数：4开设学期：第四学期一、课程定位和设计思路（一）课程定位1.课程简介：中药制剂技术是研究药物制剂的处方设计、基本理论、制备工艺、质量控制和合理应用的综合应用技术学科，它是以物理、化学、药理学、药物化学等学科的理论为基础，结合药物的性质和医疗要求，用现代化制剂的手段，将药物制成符合医疗需要的剂型，再将其安全、有效、稳定的用于临床。
中药制剂技术在药物研究和新药成果转化中起着关键作用，对新药成果快速转化、促进药物基础研究至关重要，已成为药物基础研究和工业化生产之间的联系人和指导者，起着承上启下的作用。
2.课程性质：本课程的教学对学生掌握药学基本知识与技能起到主导作用，通过本课程的学习，使学生具备药物剂型及制剂的设计、制备和生产、质量控制及合理用药的理论知识及基本技能，为从事药物制剂的设计研究、开发、生产及合理用药奠定基础。
同时兼顾国家执业中药师考试、兼顾用人单位招聘考试以及初、中级卫生技术职称考试等相关考试。
3.在课程体系中的地位：中药制剂技术课程是中药学类专业的核心主干课程，在各中药学类专业人才培养计划中占据着重要地位。
4.课程作用：通过本课程的学习，使学生在掌握上述有关内容的基础上，为有效、合理使用现有的化学药物提供理论依据，为新药研究开发奠定一定基础，同时适当兼顾国家执业中药师考试、兼顾用人单位招聘考试以及初、中级卫生技术职称考试等相关考试。
（二）设计思路1.课程设计理念（1）以教育部《高等职业技术教育中药学专业教学计划和教学大纲》为指导，专业基础课程为专业课程奠定基础的要求，确定教学内容和教学学时数，构建基础课程服务专业课程的课程标准。
（2）根据高职的培养目标，突出职业操作技能的培养，以技术应用能力培养为主线，构建理论学习与生产实践相互渗透体、互为一体的课程设计。
丸剂、滴丸剂与微丸
十五章丸剂、滴丸剂与微丸丸剂系指药物与适宜的辅料均匀混合，以适当方法制成的球状或类球状的制剂，一般供口服用。
丸剂的种类较多，主要有中药丸剂、滴丸剂与微丸三类。
一般丸剂就指中药丸剂。
第一节中药丸剂一、含义、分类与特点系指中药材细粉或药材提取物加适宜的粘合剂等辅料制成的球形固体制剂。
根据所用赋形剂与制法的不同，又可将其分为若干种类，如蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸和微丸( 中药) 等：1 ．蜜丸蜜丸系指药材细粉以蜂蜜为粘合剂制成的中药丸剂。
2 ．水蜜丸水蜜丸系指药材细粉以蜂蜜和水为粘合剂制成的中药丸剂。
3 ．水丸水丸系指药材细粉以水( 或以黄酒、醋、稀药汁、糖液等) 为粘合剂制成的中药丸剂。
4 ．糊丸糊丸系指药材细粉以面糊或米糊为粘合剂制成的中药丸剂。
5 ．浓缩丸浓缩丸系指药材或部分药材提取的清膏或浸膏，与适宜的辅料或药物细粉，以水、蜂蜜或水和蜂蜜为粘合剂制成的中药丸剂( 根据所用粘合剂不同，又可分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸) 。
6 ．微丸( 中药) 将普通的各类中药丸剂制成直径小于2 .5mm 的小丸，称为微丸( 中药) ，与下述的西药微丸既有自己的特点，也有相似之处。
中药丸剂是一种古老的传统剂型，其特点在于：作用持久、缓和，比散剂服用方便，便于携带；可通过包衣掩盖药物不良气味和防止氧化、变质、受潮；对毒剧、刺激性药物可因延缓吸收而减少毒性和不良反应。
但自从片剂、胶囊剂等日益广泛的使用，丸剂的使用范围渐渐缩小，目前西方国家巳很少使用。
而我国的丸剂在市售成药中仍占较大比重，《中国药典》2000 年版一部载中药丸剂211 种，可见至今仍广为应用。
但中药丸剂一般服用量较大，有待于改进。
近年来，随着制丸设备、制丸技术的发展和新辅料的开发，中药丸剂的体积可以大幅度的减小，质量也不断得到提高，尤其是为了制成缓释、控释制剂，许多西药被制成微丸的形式，从而给中药丸剂这一古老剂型注入了新的活力。
二、中药丸剂的辅料中药丸剂的主体由药材粉末组成的，因此，所加人的辅料赋形剂主要是一些润湿剂、粘合剂、吸收剂或稀释剂，从而有助于丸剂的成型。
(2024年)胶囊剂与滴丸剂PPT课件
2024/3/26
33
2024/3/26
30
实验注意事项
01
02
03
安全防护
提醒学生注意实验安全， 佩戴防护眼镜和手套，避 免药品飞溅或烫伤。
2024/3/26
仪器使用
介绍实验所需仪器的使用 方法，如加热设备、滴管、 温度计等，确保学生正确 操作。
药品管理
强调药品的取用、存放和 处理规范，避免药品污染 或误食。
31
实验结果分析与讨论
2024/3/26
23
临床应用领域
胶囊剂应用领域
抗生素、解热镇痛类等西药胶囊。
中药胶囊，如六味地黄丸、金匮肾气丸等。
2024/3/26
24
临床应用领域
营养补充剂，如维生素、矿物质等。
滴丸剂应用领域
速效救心丸、丹参滴丸等中药滴丸。
2024/3/26
25
临床应用领域
2024/3/26
01
治疗心血管疾病、抗肿瘤等西药滴 丸。
等指标。
2024/3力等， 确保产品的一致性和稳
定性。
包装材料选择
储存条件控制
选择适宜的包装材料， 确保产品的密封性、防 潮性、避光性等性能。
20
规定适宜的储存条件， 如温度、湿度、光照等， 确保产品在有效期内保
持稳定。
质量评价标准
外观性状
崩解时限
胶囊剂应整洁、色泽均匀，无变形、破裂、 异物等现象；滴丸剂应圆整、色泽一致，无 粘连、色斑等缺陷。
特点
滴丸剂具有生物利用度高、疗效迅 速、稳定性好、剂量准确、服用方 便等特点。
10
滴丸剂分类
根据制备方法不同可分为两类
冷凝液回收的滴制法：将药物与基质制成熔融液，滴入一 种可混溶的液体中，经搅拌，冷凝后再分离、干燥。
《丸剂滴丸剂制备》课件
水溶性基质滴丸：以水溶性聚合物为基质，如聚乙二醇、聚维酮等，适用于水溶性药物。
脂溶性基质滴丸：以脂溶性聚合物为基质，如明胶、硬脂酸等，适用于脂溶性药物。
丸剂滴丸剂特点
药物释放快，生 物利用度高
生产工艺简单， 易于控制
药物稳定性好， 易于保存
药物与基质准备
基质准备：选择合适的基质， 并进行处理和准备
药物选择：根据药物性质和 用途选择合适的药物
药物与基质的混合：将药物 与基质按照一定比例混合均
匀
滴丸剂的制备：将混合物通 过滴制法制备成滴丸剂
熔融法与乳化法
熔融法制备滴丸剂的工艺流程 乳化法制备滴丸剂的工艺流程 两种方法的比较与优缺点分析 实际应用中的选择与注意事项
重量差异检查的实例分析
崩解时限检查
定义：崩解时限是指丸剂、滴丸剂等固体制剂在规定条件下完全崩解的时间 目的：评价丸剂、滴丸剂等固体制剂的崩解性能，确保药物的有效释放和吸收 方法：采用崩解实验法，将固体制剂置于规定条件下，观察其完全崩解所需的时间 注意事项：实验条件需严格控制，以保证结果的准确性和可靠性
丸剂制备过程中可能出现 的问题及解决方法
滴丸剂制备过程中可能出 现的问题及解决方法
注意事项：严格遵守操作 规程，注意安全
常见问题分析：原因、解 决方法及注意事项
特殊情况处理
丸剂滴丸剂制备过程中遇到的问题 特殊情况下的处理方法 注意事项与常见问题分析 应对措施与解决方案
Part Seven
总结与展望
粉碎：将药物原料通过机械或气流粉碎成细粉 混合：将粉碎后的药物细粉与适宜的辅料混合均匀 制备工艺流程：粉碎→混合→制软材→制丸→干燥→质检→包装 注意事项：粉碎时需控制粒度，混合时应均匀，制丸时需控制水分和硬度
丸剂、滴丸剂与微丸
十五章丸剂、滴丸剂与微丸丸剂系指药物与适宜的辅料均匀混合，以适当方法制成的球状或类球状的制剂，一般供口服用。
丸剂的种类较多，主要有中药丸剂、滴丸剂与微丸三类。
一般丸剂就指中药丸剂。
第一节中药丸剂一、含义、分类与特点系指中药材细粉或药材提取物加适宜的粘合剂等辅料制成的球形固体制剂。
根据所用赋形剂与制法的不同，又可将其分为若干种类，如蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸和微丸( 中药) 等：1 ．蜜丸蜜丸系指药材细粉以蜂蜜为粘合剂制成的中药丸剂。
2 ．水蜜丸水蜜丸系指药材细粉以蜂蜜和水为粘合剂制成的中药丸剂。
3 ．水丸水丸系指药材细粉以水( 或以黄酒、醋、稀药汁、糖液等) 为粘合剂制成的中药丸剂。
4 ．糊丸糊丸系指药材细粉以面糊或米糊为粘合剂制成的中药丸剂。
5 ．浓缩丸浓缩丸系指药材或部分药材提取的清膏或浸膏，与适宜的辅料或药物细粉，以水、蜂蜜或水和蜂蜜为粘合剂制成的中药丸剂( 根据所用粘合剂不同，又可分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸) 。
6 ．微丸( 中药) 将普通的各类中药丸剂制成直径小于2 .5mm 的小丸，称为微丸( 中药) ，与下述的西药微丸既有自己的特点，也有相似之处。
中药丸剂是一种古老的传统剂型，其特点在于：作用持久、缓和，比散剂服用方便，便于携带；可通过包衣掩盖药物不良气味和防止氧化、变质、受潮；对毒剧、刺激性药物可因延缓吸收而减少毒性和不良反应。
但自从片剂、胶囊剂等日益广泛的使用，丸剂的使用范围渐渐缩小，目前西方国家巳很少使用。
而我国的丸剂在市售成药中仍占较大比重，《中国药典》2000 年版一部载中药丸剂211 种，可见至今仍广为应用。
但中药丸剂一般服用量较大，有待于改进。
近年来，随着制丸设备、制丸技术的发展和新辅料的开发，中药丸剂的体积可以大幅度的减小，质量也不断得到提高，尤其是为了制成缓释、控释制剂，许多西药被制成微丸的形式，从而给中药丸剂这一古老剂型注入了新的活力。
二、中药丸剂的辅料中药丸剂的主体由药材粉末组成的，因此，所加人的辅料赋形剂主要是一些润湿剂、粘合剂、吸收剂或稀释剂，从而有助于丸剂的成型。
滴丸剂
滴丸剂
（一）定义滴丸剂指固体或液体药物与基质加热熔化混均后，滴入不相混不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的制剂。
（二）国家标准有关规定滴丸剂在生产与期间均应符合下列有关规定。
1．基持包括水溶性基质和非水溶性基质，常用的有聚乙二醇6000、明胶和硬脂酸等。
2．冷凝剂必须安全无害，常用的有液状石蜡、植物油、甲基硅油和水等。
3．滴丸应大小均匀，泽一致。
4．根据药物的性质与使用、储藏的要求，在滴制成丸后可包糖衣或薄膜衣。
5．除另有规定外，滴丸剂宜密封储存，防止受潮、发霉、变质。
（三）重量差异滴丸剂重量异的限度，应符合以下规定。
平均数量重量差异限度
0.030g以下或0.030g ±15%
0.030g以上0.30g ±10%
0.30g以上±7.5%
（四）检查法取滴丸剂20丸，精密称总重量，求得平均丸重后，再分别精密称定各丸重量。
每丸得量与平均重相比较，超出量差异限度的滴丸不得多于2丸，并不得有1丸超出限度1倍。
（五）包衣滴丸应在包衣前检查丸蕊的重差异，符合上表规定后，方可包衣包衣后不再检查重量差异。
（六）溶解时限照片剂崩解时限项下规定的装置，但将金属筛网的筛孔内径改为0.425mm;除另有规定外，取滴丸应在1小时内溶散并通过筛网，如有残存不能溶散并筛,频另取6丸，各加挡板1块进行复试应符合规定。
以明胶为基质的滴丸，可改在人工胃流（按胶襄剂项下规定配制）中进行检查，亦应符合上述规定。
第9章 丸剂
第10章丸剂一、概述1、丸剂的含义与特点1.1含义：系指药材细粉或药材提取物加适宜的赋形剂混合制成的球形或类球形制剂。
《中国药典》2000版（一部）收载丸剂达209种，约占成方制剂467种的44.8%。
1.2特点：1）溶散、释放药物缓慢，可延长药效，降低毒性、刺激性，减少不良反应，适用于慢性病治疗或病后调和气血；2）不仅能容纳固体、半固体药物，还能较多的容纳粘稠性药物和液体药物；3）制法方便；4）水溶性基质滴丸具有速效作用；5）可利用包衣掩盖不良锈味；6）服用剂量大，儿童服用困难；7）生产操作不当易致溶散、崩解迟缓。
2、丸剂的分类2.1 按制备方法分类：1）塑制丸：如蜜丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸等；2）泛制丸：如水丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸等；3）滴制丸：如滴丸。
2.2 按赋形剂分类：分为水丸、蜜丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸、蜡丸等。
此外，凡直径小于2.5 mm的各类丸剂统称为微丸。
二、水丸1、水丸（水泛丸）的含义与特点***1.1含义：系指药材细粉以水或根据处方用黄酒、醋、稀药汁、糖液等为赋形剂经泛制而成的丸剂。
1.2特点：1）丸粒较小，表面光滑，便于吞服，不宜吸潮；2）分层泛丸，可掩盖药物的不良气味，提高药物的稳定性，可使药物控释或缓释；3）较易溶散，显效较快；4）生产设备简单。
但操作工序较长，易污染。
2、水丸的赋形剂**2.1 水：使用新煮沸的冷开水、蒸馏水、去离子水。
处方中引湿性、可溶性药物或剧毒药，可先溶解或分散于水中，再泛丸。
2.2 酒：常用黄酒（含醇量12%-15%）或白酒（含醇量50%-60%）。
当水泛丸粘性过强时，可用酒代替。
2.3 醋：常用米醋（含醋酸3%-5%）。
醋有助于增加药粉中生物碱类成分的溶出，利于吸收，提高药效。
2.4 药汁：1）纤维性强的植物药（大腹皮、丝瓜络等）、质地坚硬的矿物药（磁石、自然铜等）可制成浸体液供泛丸用；2）树脂类药物（乳香、没药等）及浸膏、胶类、可溶性盐等药物，可溶解后作黏合剂；3）乳汁、胆汁、竹沥等可加水适当稀释后使用；4）鲜药（生姜、大蒜等）可榨汁用。
滴丸剂知识小结
滴丸剂的种类
3 溶液滴丸
片剂所用的润滑剂、崩解剂多为水不溶性,所 以通常不能用片剂来配置澄明溶液。而滴丸 可用水溶性基质来配置,在水中可崩解为澄明 溶液,如洗比泰滴丸可用于饮水消毒。
4 栓剂滴丸
滴丸同水溶性栓剂一样可用聚乙二醇等水溶 性基质,用于腔道时由体液溶解产生作用。如 氟哌酸耳用滴丸,甲硝唑牙用滴丸等。滴丸可 同样用于直肠,也可由直肠吸收而直接作用于 全身,具有生物利用度高、作用快的特点。
当归腹痛宁丸芯20mg，独一味45mg/丸。
现有中药滴丸制剂存在的问题
2 、受中医药理论和方法的影响，服用粒数 多。从祖国医药学的角度来看，大多传统中 药是复方制剂，要保持原有的疗效和特色， 必须尽可能保存原药成分。但以现行的滴制 法制出的滴丸含药量较低（一般药物：辅料 多在 1 ： 1.5 以上），多数重量在 70mg 以 下，这样要保持药物的疗效和滴丸本身的特 性（如丸重、园整率等），势必使单次的服 用粒数增多。
滴丸剂的种类
1 速效高效滴丸剂
滴丸是利用固体分散体的技术进行制备。 当基质溶解时,体内药物以微细结晶、无 定形微粒或分子形式释出,所以溶解快、 吸收快、作用快、生物利用度高。
2 缓释控释滴丸
缓释是使滴丸中的药物在较长时间内缓 慢溶出,而达长效；控释是使药物在滴丸 中以恒定速度溶出,其作用可达数日以上, 如氯霉素控释眼丸。
基质---聚乙二醇(PEG)
PEG6000是常用的水溶性固态基质，因 其熔点，极易与药物熔融成固体分散体， 故适于药物的溶解、熔融、滴制和成形。 PEG6000还可使整个工艺简化，产品质 量和药效得以优化。有人用溶剂-熔融法 制备吲哚美辛PEG滴丸，药物溶解度比 原药增大1倍多，产品符合药典标准。
第四，可代替肠溶衣、栓剂。使用肠溶基质 制成的滴丸，可使药物在胃中不崩解，而到 肠中崩解，并可免去包肠溶衣的操作工艺。 滴丸同水溶性栓剂一样，可用聚乙二醇等水 溶性辅料作基质，与栓剂相比，具有药物生 物利用度高、作用快、生产方便、成本低的 优点。
药剂学第09章 散剂、胶囊剂和丸剂
22
二、硬胶囊剂的制备
3 封口 填充物料后套合胶囊帽：
锁口：密封性好 平口：需封口
封口材料：
明胶20%+水40%+乙醇40% PVP2.5%+聚乙烯聚丙二醇共聚物0.1%+乙醇97.4%
23
三、软胶囊剂的制备
1 囊壁组成
软胶囊的性质：可塑性强、弹性大 组成比例：明胶:增塑剂:水=1:0.4-0.6:1 其它：防腐剂、遮光剂、色素等
第九章
散剂、胶囊剂和丸剂
赵
峡
中国海洋大学医药学院
1
第一节
一、固体制剂的吸收过程
1 固体制剂的一般吸收过程
概述
限速过程
固体制剂→崩解(分散、熔化)→溶出→生物膜吸收→体循环
↓ 散剂 ↓ 栓剂 ↓ 胃肠道上皮细胞
↑
2
一、固体制剂的吸收过程
2 固体制剂吸收的两个阶段
以剂型因素为主的药物从制剂中的释放过程 以生理因素为主的药物通过的生物膜吸收过程
制备：将麝香草酚、薄荷、樟脑研磨成低共熔物，并与 薄荷油混合→其它成分粉碎为100-120目细粉→置V形混 合筒中→将油状低共熔物喷雾→混匀→过筛即得。 作用：吸湿、止痒、收敛，用于汗疹、痱子等。
16
第三节
一、含义与特点
胶囊剂
含义 Capsules：将药物盛装于空心硬质胶囊或密封于弹性软 质胶囊中制成的固体制剂。 1
14
三、散剂的质量检查
① 药物含量检查 ② 均匀度检查：无花纹、色斑 ③ 水分检查： ≯9.0% ④ 装量差异检查：0.3-1.5g，±7.5%
15
四、散剂实例
痱子粉：
滑石粉 升华硫 水杨酸 氧化锌 硼酸 67.7% 4.0% 1.4% 6.0% 8.5% 麝香草酚 薄荷 薄荷油 樟脑 淀粉 0.6% 0.6% 0.6% 0.6% 10%
第9章 丸剂 (PPTminimizer)
第九章 中药丸剂、滴丸剂
丸剂：药物与适宜的辅料均匀混合，以适当方法制成 的球状或类球状固体制剂。
• 滴丸
丸剂 • 糖丸 • 小丸
固体或液体药物与适宜的 基质加热熔融后溶解、乳化或 混悬于基质中，再滴入不相混 溶、互不作用的冷凝液中，由 于表面张力的作用使液滴收缩 成球状而制成的制剂。
第九章 中药丸剂、滴丸剂
第九章 中药丸剂、滴丸剂
第二节
一、概 述
常用基质
滴
丸
• 水溶性基质：聚乙二醇类、聚氧乙烯单硬脂酸酯、硬 脂酸钠、泊洛沙姆等；
• 非水溶性基质：硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物 油、十八醇等。
第九章 中药丸剂、滴丸剂
冷凝液 • 水溶性冷凝液：水及不同浓度乙醇，适用于非水溶性 基质滴丸； • 非水溶性冷凝液：液状石蜡、二甲基硅油、植物油、 汽油或其混合物等，适用于水溶性基质滴丸。
水分 重量差异 溶散时限
第九章 中药丸剂、滴丸剂
【实例分析】 牛黄解毒丸
1．牛黄解毒丸 [处方] 牛黄5g 雄黄50g 冰片25g 甘草50g
石膏200g 黄芩150g
大黄200g 桔梗100g
牛黄解毒丸八味处方中，雄黄以水飞法粉碎成 讨论： 极细粉，石膏等五味粉碎成细粉；将牛黄、冰 • 写出塑制法和泛制法的制备工艺流程。 片研细，以等量递加法与上述粉末混合，过筛， • 牛黄解毒丸的制备中，如何保证混合的均匀性？ 保证混合的均匀性。 牛黄解毒丸八味处方中，雄黄以水飞法粉 碎成极细粉，石膏等五味粉碎成细粉；将牛黄、 冰片研细，以等量递加法与上述粉末混合，过 筛，保证混合的均匀性。
重量差异限度
±15% ±10% ±7.5%
图 滴丸剂重量差异限度
第九章 中药丸剂、滴丸剂
中药所有丸剂的区别
中药所有丸剂的区别丸：丸是指由细粉或药物提取物与适当的粘合剂或辅料制成的球形制剂药丸是中国劳动人民在长期与疾病斗争中创造的剂型之一。
中国最早的医学著作《内经》记载了四物屯古李逸婉如"早期的药丸是在汤剂的基础上发展起来的。
后来，中药被广泛应用于临床实践，成为品种繁多、制作精良、理论完善的大剂型。
中医经典著作《神农本草经序》指出：“药性适宜者可服药”，《玉函经》说:“服药者可祛风散寒，破积消坚。
”“苏神・梁芳”说:“大毒药必须用药丸。
”自汉晋以来，就有人提出“丸宜养”和“丸宜养”药丸服用后在胃肠道内缓慢崩解，逐渐释放药物，效果持久。
它能延缓毒性、刺激性和刺激性药物的吸收，降低毒性和不良反应。
因此，丸剂常被用于慢性疾病或长期疾病引起的虚弱的临床治疗，以及用于疾病后的气血调节。
丸在制备过程中可含有固体、半固体药物和粘稠液体药物。
这种涂层可以用来掩盖它的臭味。
药丸生产工艺和设备相对简单，也适合基层医疗单位自制药丸。
药片仍有一定的缺点，如剂量大，特别是对儿童生产过程漫长，污染机会众多。
操作不当影响崩解和疗效；另一方面，中成药丸剂有效成分的标准目前仍需进一步研究。
丸根据其制备方法或赋形剂可分为以下几类：(1)塑料丸根据制备方法分类:指将细药粉与适当的粘合剂混合制成的硬度适中的塑料丸，然后再分成丸如蜜丸、粘贴丸、部分浓缩丸、蜡丸等。
泛制丸:指以适当的液体为粘合剂，泛制细药粉，制成小球的丸如水丸、水蜜丸、部分浓缩丸、粘贴丸等。
滴丸剂制作:这种方法也称为滴剂聚集法。
该丸剂是通过使用低熔点的脂肪基质或水溶性基质溶解和悬浮主药，并在乳化后使用合适的装置将主药滴入不混溶的液体冷却剂中而制备的⑵按赋形剂分类的蜜丸:指以蜂蜜为粘合剂的细药粉制成的丸剂根据不同的大小和制备方法，可分为三种类型:大蜜丸、小蜜丸和泛丸法制备的水蜜丸。
一般适用于慢性疾病或调理气血的滋补药物。
水丸是指以冷开水或酒精、醋、蜂蜜水、药汁等为粘合剂，按处方制成的小球状药丸一般适用于清热解表、燥湿。
丸剂和滴丸剂
丸剂和滴丸剂(总分：68.00，做题时间：90分钟)一、A型题(总题数：50，分数：50.00)1.一般滴丸丸重在多少以下∙A．100mg∙B．200mg∙C．300mg∙D．400mg∙E．50mg（分数：1.00）A. √B.C.D.E.解析：2.水丸、糊丸或浓缩水丸含水分不得超过∙A．9％∙B．10％∙C．11％∙D．12％∙E．13％（分数：1.00）A. √B.C.D.E.解析：3.以水溶性强的基质制备滴丸时应选用下列哪一种冷凝液∙A．水与乙醇的混合物∙B．乙醇与甘油的混合物∙C．液体石蜡与乙醇的混合物∙D．液体石蜡∙E．液体石蜡与甘油的混合物（分数：1.00）A.B.C. √D.E.解析：4.《中华人民共和国药典》2000年版一部规定，小蜜丸剂所含水分∙A．不得超过13.0％∙B．不得超过13.00％∙C．不得超过14.0％∙D．不得超过15.0％∙E．不得超过12.0％（分数：1.00）A.B. √C.D.E.解析：5.水丸∙A．用水做黏合剂∙B．用淀粉做黏合剂∙C．用蜂蜜做黏合剂∙D．以上均可作为水丸的黏合剂∙E．以上均不可作为水丸的黏合剂（分数：1.00）A. √B.C.D.E.解析：6.滴丸剂的生产中使用的基质十六醇还有何名称∙A．甘油∙B．硬脂醇∙C．鲸蜡醇∙D．软脂醇∙E．月桂醇（分数：1.00）A.B.C.D. √E.解析：7.混合基质的特点是∙A．可促进药物吸收∙B．可增加药品的保质期∙C．可降低药物熔化时的溶解量∙D．可增加药物熔化时的溶解量∙E．可以延长药物的释放（分数：1.00）A.B.C.D. √E.解析：8.大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸中所含水分不得超过∙A．15％∙B．20％∙C．25％∙D．30％∙E．35％（分数：1.00）A.B. √C.D.E.解析：9.滴丸的制备在药液的温度和滴速不变的情况下什么是决定丸重的主要因素∙A．滴管的长度∙B．滴管口的位置∙C．滴管口的半径∙D．滴管口的形状∙E．滴管口的半径和形状标准答案:C（分数：1.00）A.B.C. √D.E.解析：10.除另有规定外，用搓丸法制备大、小蜜丸时，炼蜜应当何时入药粉中(不含有树脂、胶类以及具有挥发性的药物)∙A．完全冷却加∙B．降低到一定温度加∙C．趁热加∙D．随时加入∙E．同时加入（分数：1.00）A.B.C. √D.E.解析：11.滴丸剂的生产实际上是将什么制成滴丸的形式∙A．固体药材∙B．液体分散体∙C．固体分散体∙D．以上说法均正确∙E．以上三种均不可以（分数：1.00）A.B.C. √D.E.解析：12.滴丸剂的制备，药液温度升高药滴的表面张力∙A．增大∙B．减小∙C．不变∙D．变为0∙E．以上说法都不正确（分数：1.00）A. √B.C.D.E.解析：13.糊丸∙A．用水做黏合剂∙B．用淀粉做黏合剂∙C．用米糊或面糊做黏合剂∙D．以上均可作为水丸的黏合剂∙E．以上均不可作为糊丸的黏合剂（分数：1.00）A.B.C. √D.E.解析：14.《中华人民共和国药典》2000年版一部规定丸剂所含水分∙A．均≤18.0％∙B．均≤19.0％∙C．水丸≤9.05，大蜜丸≤15.0％∙D．水丸≤18.0％，水蜜丸≤19.0％∙E．水丸≤19.0％，水蜜丸≤18.0％（分数：1.00）A.B. √C.D.E.解析：15.丸剂一般宜以什么方法储藏∙A．密封∙B．密闭∙C．冷藏∙D．避光∙E．避光冷藏（分数：1.00）A.B.C. √D.E.解析：16.滴丸重除主药以外的附型剂均称为∙A．辅料∙B．干燥剂∙C．基质∙D．黏合剂∙E．润滑剂（分数：1.00）A.B.C. √D.E.解析：17.炼蜜程度分为下列说法不正确的是∙A．嫩蜜∙B．中蜜∙C．老蜜∙D．陈蜜∙E．新蜜（分数：1.00）A.B.C.D. √E.解析：18.微丸系指直径小于多少毫米的各类丸剂∙A．1.mm∙B．2.0mm∙C．2.5mm∙D．3.0mm∙E．3.5mm（分数：1.00）A.B.C. √D.E.解析：19.在下列融合物中可作为蜜丸润滑剂的是∙A．蜂蜜与甘油的融合物∙B．石蜡与甘油的融合物∙C．蜂蜜与芝麻油的融合物∙D．石蜡与芝麻油的融合物∙E．石蜡与蜂蜜的融合物（分数：1.00）A.B.C.D. √E.解析：20.蜂蜜炼制老蜜下列说法哪一项是正确的∙A．含水量14％～16％∙B．比重1.37左右∙C．出现均匀、淡黄色细气泡∙D．可拉出长白丝∙E．以上说法均正确（分数：1.00）A.B. √C.D.E.解析：21.滴丸剂的制备，在前一滴药丸脱离滴管口时滴管口所残留药量取决于什么因素∙A．滴速∙B．丸重∙C．温度∙D．药液黏度∙E．以上答案均正确（分数：1.00）A.B.C.D. √E.解析：22.滴丸剂检查法应取滴丸剂多少丸，精密称总重量，求得平均丸重∙A．5∙B．10∙C．15∙D．20∙E．25（分数：1.00）A.B.C.D. √E.解析：23.滴丸剂的生产中使用非水物作为基质∙A．不易引起水解∙B．容易引起水解∙C．容易干裂∙D．不易干裂∙E．均有可能（分数：1.00）A.B.C.D. √E.解析：24.滴丸剂的制备滴管口与冷凝液面控制在多少∙A．5厘米以下∙B．10厘米以下∙C．15厘米以下∙D．20厘米以下∙E．25厘米以下（分数：1.00）A.B. √C.D.E.解析：25.滴丸剂的制备，温度过高则丸重有什么变化∙A．丸重减轻∙B．丸重加重∙C．无法成型∙D．无根本影响∙E．以上说法都不正确（分数：1.00）A.B. √C.D.E.解析：26.国家标准有关规定供制丸用的药粉除另有规定外，应通过∙A．六号筛或五号筛∙B．七号筛或六号筛∙C．八号筛或七号筛∙D．九号筛或八号筛∙E．十号筛（分数：1.00）A. √B.C.D.E.解析：27.滴丸剂的生产中国内常用什么与适量硬脂酸调整熔点∙A．PEG6000∙B．PEG200∙C．PEG20∙D．PEG30∙E．PEGl500（分数：1.00）A.B.C.D. √E.解析：28.浓缩丸∙A．用药物的浓缩提取液制成的丸剂∙B．用药物的浓缩液、浸膏、流浸膏做黏合剂而制成的丸剂∙C．在原药品基础上将其浓缩制成浓度更高体积更小的丸剂∙D．以上说法均正确∙E．以上说法均不正确（分数：1.00）A.B. √C.D.E.解析：29.联苯双脂滴丸达到同等药效，其计量是片剂的∙A．二分之一∙B．三分之一∙C．四分之一∙D．五分之一∙E．六分之一（分数：1.00）A.B. √C.D.E.解析：30.滴丸剂能应用于什么样的药物∙A．容易吸收的∙B．不易吸收的∙C．剂量较少∙D．剂量较大（分数：1.00）A.B.C. √D.E.解析：31.水蜜丸∙A．在水丸基础上加入蜂蜜做黏合剂而制成的丸剂∙B．在蜜丸基础上加入水做黏合剂而制成的丸剂∙C．用水与蜂蜜的固定比例做黏合剂而制成的丸剂∙D．用水与蜂蜜的不同比例做黏合剂而制成的丸剂∙E．以上说法均不正确（分数：1.00）A.B.C.D. √E.解析：32.作为滴丸剂的机制应具有良好的∙A．表面活性∙B．表面稳定性∙C．化学活性∙D．化学惰性∙E．物理稳定性（分数：1.00）A.B.C.D. √E.解析：33.滴丸剂的生产中使用的基质十八醇还有何名称∙B．水杨醇∙C．软脂醇∙D．硬脂醇∙E．月桂醇（分数：1.00）A. √B.C.D.E.解析：34.除另有规定外，水蜜丸、水丸或浓缩水蜜丸、浓缩水丸应在多少摄氏度以下时行干燥∙A．60∙B．70∙C．80∙D．90∙E．50（分数：1.00）A.B.C. √D.E.解析：35.滴丸剂的制备冷凝液以水溶性可分为几类∙A．一类∙B．二类∙C．三类∙D．四类∙E．五类（分数：1.00）A. √B.C.D.E.解析：36.关于滴制法制备丸剂特点的叙述，哪一项是错的∙A．工艺周期短，生产率高∙B．用固体分散技术制备的滴丸减低药物的生物利用度∙C．可使液态药物固态化∙D．受热时间短，易氧化及具挥发性的药物溶于基质后，可增加其稳定性∙E．以上答案都不正确（分数：1.00）A.B. √C.D.E.解析：37.滴丸的制备，滴制时能否成型取决于丸滴的什么因素∙A．丸滴的内聚力∙B．丸滴的表面张力∙C．丸滴的黏附力∙D．以上说法均正确∙E．以上说法都不正确（分数：1.00）A.B.C. √D.E.解析：38.胶丸与滴丸的共同的特点是∙A．均为药丸∙B．均为滴制法制备∙C．均采用明胶膜材料∙D．均采用PEC(聚乙二醇)类基质∙E．以上说法都不正确（分数：1.00）A.B.C. √D.E.解析：39.滴丸的制备中目前国内滴丸机的种类为多少种?∙A．3种∙B．4种∙C．5种∙D．6种∙E．7种（分数：1.00）A.B. √C.D.E.解析：40.灰黄霉素滴丸应选用哪一种冷凝液处方：灰黄霉素1份PEG60009份∙A．含43％煤油的液体石蜡∙B．含43％植物油的煤油∙C．含43％煤油的甲基硅油∙D．含43％液体石蜡的植物油∙E．含43％液体石蜡的乙醇（分数：1.00）A.B.C.D. √E.解析：41.关于丸剂特点说法不对的是∙A．作用缓和持久∙B．可掩盖不良味道∙C．生物利用度高，毒副作用小∙D．制造设备简单，制造方法简便∙E．以上说法均为丸剂特点（分数：1.00）A. √B.C.D.E.解析：42.冷凝剂必须安全无害，不常用的有∙A．液状石蜡∙B．植物油∙C．二甲基硅油∙D．乙醇∙E．乙醚（分数：1.00）A.B.C.D.E. √解析：43.滴丸剂检查法每丸重量与平均重相比较，超出重差异限度的滴丸不得多于多少丸∙A．2∙B．4∙C．6∙D．8∙E．10（分数：1.00）A.B.C.D. √E.解析：44.制备六味地黄丸时，每1000g粉末应加炼蜜∙A．100g∙B．1000g∙C．1500g∙D．2000g∙E．500g（分数：1.00）A.B.C.D. √E.解析：45.水蜜丸、浓缩水蜜丸含水分不得超过∙A．12％∙B．13％∙C．14％∙D．15％∙E．16％（分数：1.00）A. √B.C.D.E.解析：46.下列哪一项是液体药物制成固体滴丸∙A．云香油滴丸∙B．苯二甲酸乙脂滴丸∙C．联苯酸脂滴丸∙D．青霉素滴丸∙E．灰黄霉素滴丸（分数：1.00）A. √B.C.D.E.解析：47.滴丸剂检查法每丸重量与平均重相比较，不得有多少超出限度1倍∙A．1∙B．2∙C．3∙D．4∙E．5（分数：1.00）A. √B.C.D.E.解析：48.蜜丸∙A．用水做黏合剂∙B．用淀粉做黏合剂∙C．用蜂蜜做黏合剂∙D．用米糊或面糊做黏合剂∙E．以上均可作为蜜丸的黏合剂（分数：1.00）A.B.C. √D.E.解析：49.滴丸的制备药液滴的内聚力用什么符号来表示∙A．Wa∙B．Wb∙C．Wd∙D．We∙E．Wc（分数：1.00）A. √B.C.D.E.解析：50.滴丸的制备药液与冷凝液间的黏附力用什么符号来表示∙A．Wa∙B．Wb∙C．Wd∙D．We∙E．Wc（分数：1.00）A. √B.C.D.E.解析：二、X型题(总题数：18，分数：18.00)51.存放蜜丸过程中发霉生虫主要原因是（分数：1.00）A.包装不严，在储存中污染√B.药料加工炮制不净，残留微生物或虫卵等√C.蜂蜜炼制不到程度，消毒不严格以至于蜂蜜中含有虫卵D.制备操作中卫生条件差被污染√E.蜂蜜质次，含果糖少，不能起防腐作用解析：52.滴丸基质应具备的条件是（分数：1.00）A.不与主药发生作用，不影响主药的疗效√B.要有适当的比重C.对人体无害√D.在常温下为液态E.熔点较低，在一定的温度(60～100℃)下能熔化成液体，而遇骤冷又能凝固成固体√解析：53.滴丸剂的生产中下列基质中哪几项是水溶性基质（分数：1.00）A.聚乙二醇√B.聚氧乙烯单硬脂酸酯√C.硬脂酸D.单硬脂酸甘油酯E.虫蜡解析：54.滴丸剂的生产中下列基质中哪几项是水溶性基质（分数：1.00）A.硬脂酸钠√B.鲸蜡醇C.硬脂酸D.泊洛沙姆√E.硬脂醇解析：55.制造六味地黄丸组分的粉碎应采取的粉碎方法是（分数：1.00）A.单独粉碎法B.串料法√C.串油法D.干法粉碎E.湿法粉碎√解析：56.大蜜丸一般采用什么材料包装（分数：1.00）A.小瓷瓶B.纸袋C.塑料袋D.塑料盆√E.蜡纸盒√解析：57.生产滴制胶丸时，理想的操作条件应包括（分数：1.00）A.车间温度20℃以下√B.车间温度2512以下C.车间相对湿度75％以下√D.滴头温度40℃～7012E.滴头温度60℃～7012解析：58.基质与滴丸的形成与以下哪些条件有密切联系（分数：1.00）A.温度B.溶出度√C.稳定性√D.溶散时限√E.药物含量√解析：59.滴丸可以外用于人体的哪些部位（分数：1.00）A.耳√B.鼻√C.眼√D.直肠√E.阴道√解析：60.蜜丸变硬的原因是（分数：1.00）A.用蜜量不足√B.蜜温过低√C.炼蜜过老√D.含胶类药材多√E.药粉过粗解析：61.关于滴丸冷凝液下列叙述中正确的是（分数：1.00）A.不与主药相混合√B.不与基质发生作用√C.不影响主药疗效√D.有适当的密度√E.所用冷凝液黏度尽可能小解析：62.目前滴制法不仅能制成球形丸剂，而且也可制成（分数：1.00）A.圆片形√B.菱形C.橄榄型√D.正方体E.椭圆形√解析：63.下列哪些药物属于丸剂范畴（分数：1.00）A.水丸√B.蜜丸√C.水蜜丸√D.浓缩丸√E.糊丸√解析：64.在滴丸剂生产中混合基质可以调节药品的（分数：1.00）A.吸收速度B.溶出速度√C.吸收时限D.溶散时限√E.药物代谢解析：65.老蜜的炼制应符合哪些条件（分数：1.00）A.手捻之自然粘着，但两手指拉开时出现白丝√B.相对密度1.37左右C.出现翻腾着的均匀淡黄色细气泡D.出现较大红棕色气泡√E.含水量14％～16％解析：66.用于制作水蜜丸的水丸，其炼蜜与水的组成比例错误的是（分数：1.00）A.炼蜜1份+水1份√B.炼蜜1份+水2份√C.炼蜜1份+水5份√D.炼蜜1份+水4份√E.炼蜜1份+水3份解析：67.蜂蜜炼制不到程度，蜜嫩水多可导致蜜丸（分数：1.00）A.表面粗糙B.皱皮√C.蜜丸变硬D.反砂√E.无任何影响解析：68.滴丸剂的生产中下列基质中哪几项是水溶性基质（分数：1.00）A.单硬脂酸甘油酯B.硬脂酸C.硬脂酸钠√D.甘油明胶√E.硬脂醇解析：。
中药丸剂滴丸剂习题
第九章中药丸剂、滴丸剂一、A型选择题1、下列关于丸剂的叙述错误的为 EA．微丸在胃肠道的分布面积大，吸收较快B．微丸可根据需要制成速效、缓释或控释制剂C．微丸剂可以通过包衣的方法来掩盖药物的不良气味及提高稳定性D．微丸可装入硬胶囊中服用E．微丸剂主要供内服，也可外用2、以水溶性强的基质制备滴丸时应选用哪—种冷凝液 DA．水与乙醇的混合物B．乙醇与甘油的混合物C. 液状石蜡与甘油的混合物D．液状石蜡E．甘油3、关于滴丸的叙述错误的为 CA．滴丸剂中常用的基质有水溶性和非水溶性两类B. 生产设备简单、生产车间内无粉尘，有利于劳动保护C．滴丸剂均起速效作用D．液体药物可制成固体滴丸，便于携带和服用E．增加药物的稳定性4、滴丸与胶丸的相同点是 BA．均为药物与基质混合而成B．均可用滴制法制备C．均以明胶为主要囊材D．均以PEG为主要基质E．无相同之处5、滴丸的工艺流程为 AA．药物和基质一混悬或熔融一滴制一冷却一洗丸一干燥一选丸一质检一分装B. 药物—熔融一滴制一冷却一洗丸一干燥—选丸一质检一分装C. 药物一混悬一滴制一冷却一洗丸一干燥一选丸一质检一分装D. 药物和基质一混悬或熔融一滴制一洗丸一干燥一选丸一质检一分装E. 药物和基质一混悬或熔融一滴制一冷却一洗丸一选丸一质检一分装6、药物与基质加热熔融混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中得到BA．胶丸B．滴丸C. 脂质体D．耙向乳剂E. 微球二、X型选择题1、关于滴丸剂中冷凝液的选择原则是ABCDEA．不与主药相混溶B．不与基质发生作用C．不影响主药疗效D．有适当的密度E．有适当的粘度2、滴丸基质应具备的条件是ABCDEA．不与主药发生作用，不影响主药疗效B．在常温下保持固态C．基质在60—160℃下能熔化，遇冷立即凝成固体D．有适当的比重E．对人体无害三、问答题1、中药丸剂常用辅料有哪些？2、中药丸剂的制备方法有哪些？第十章中药丸剂、滴丸剂习题答案一、A型选择题1- 5 EDBCBA 6、B二、X型选择题1-2 ABCDE,ABCDE三、问答题1、中药丸剂常用辅料有哪些？答：一、黏合剂1、蜂蜜（1）嫩蜜（2）中蜜（3）老蜜2、米糊或面糊3、清膏或浸膏4、蜂蜡5、饴糖或液状葡萄糖二、润湿剂1、水2、酒3、醋4、稀药汁5、糖汁三、吸收剂碳酸钙、氧化镁、碳酸镁四、崩解剂微晶纤维素、CMC-Na 、CMC 、L-HPC 、HPMC2、中药丸剂的制备方法有哪些？答：一、搓丸法药物+辅料→丸块→丸条→湿丸粒→丸剂→质量检查→包装二、泛丸法 1、手工泛丸起模→成丸→盖面→干燥→包衣2、机械泛丸。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
（3）搓丸条
丸块软材制成后必须放置一定时间，是炼蜜渗 透到药粉内，诱发丸块的黏性和可塑性，有利 于搓条和成丸。
丸条一般要求粗细均匀，表面光滑，无裂缝， 内面充实而无空隙，以便分粒和搓圆。
切丸板
（4）成丸
①小量生产 可将丸条等量截切后用搓丸板作圆周运动使丸
2.特点 比手工塑制法简单，生产效率高，丸 粒小，又光滑圆整，易于吞服；采用富 有营养成分的蜂蜜，加水炼制为粘合剂， 节省蜂蜜，降低成本，易于贮存。
药粉与水蜜的比例
泛丸的蜜水浓度与药粉的性质相适应， 才能泛制出合格的水蜜丸。
一般药材细粉性质适中，每细粉100g， 用炼蜜30g，其加水量按1∶3，即蜂蜜炼 制后加3倍量的水，搅匀，煮沸过滤即可。
3赋形剂
水 新煮沸放冷的水，蒸馏水。
酒 常用黄酒（含醇量约为12%-15%）和白酒（含醇 量约为50%-70%）；调解粘合力；助溶；防腐。
醋 药用以米醋为润湿剂，含醋酸为3%-5%； 有利于生物碱的溶出。
药汁 处方中某些药物不易制粉，可制成液体作赋形剂泛 丸
泛制法
4制备
原辅料的准备 起模
盖面
干燥
0.5g）以上的称大蜜丸，每丸重量在0.5g以下的称 小蜜丸]。
（2）水蜜丸：以蜂蜜和水为黏合剂制成。 （3）水丸：以水（或黄酒、醋、稀药汁、糖液等）为
润湿剂或黏合剂制成。
（4）糊丸：以面糊或米糊为黏合剂制成。 （5）浓缩丸：药材或部分药材提取物的清膏或浸膏，
与适宜的辅料或药物细粉，以水、蜂蜜或水和蜂蜜 为黏合剂或润湿剂制成（浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓 缩水蜜丸）。
函第九章丸剂与滴丸剂
第一节 中药丸剂
一、丸剂的含义与特点
含义
丸剂，俗称药丸，系指药材细粉或药材提 取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球 形或类球形制剂。
丸剂的品种在《中国药典》现行版中药成 方制剂中约占40%，比例最大。
丸剂的特点
1.优点
（1）释药缓慢，作用缓和持久，毒副作用较化学药小； （2）某些新型丸剂可用于急救 ； （3）可缓和某些药物的毒副作用 ； （4）能较多地容纳半固体或液体药物； （5）包衣丸剂可掩盖药物的不良臭味，提高药物的稳
（6）中药微丸：直径小于2.5mm。
2.按制法不同分类
（1）泛制丸 （2）塑制丸 （3）滴制丸
第二节水 丸
1含义
水丸又称为水泛丸，是指药材 细粉用水或水性液体为赋形剂泛 制而成的丸剂。
2特点
（1）显效较蜜丸、糊丸、蜡丸快 （2）掩盖药物不良气味，防止挥发性成分损失。 （3）一般体积小，表面致密光滑，易服，不易 吸潮 缺点——操作繁琐，主药含量及溶散时限较难控 制，易引起微生物污染及丸粒霉变。
粒搓圆；或用带沟槽的切丸板分割、搓圆。 ②大量生产 滚筒式轧丸机 中药自动制丸机：全封闭操作，一次成丸无需
筛选，无需二次整形。
中药自动制丸机
（四）干燥（不超过15.0%）
老蜜或中蜜偏老可不干燥 嫩蜜或嫩蜜偏嫩需干燥
水蜜丸
水蜜丸
含义与特点 1.含义
系将药材细粉用蜜水为粘合剂泛制而 成的小球形的丸剂。
炼蜜的规格：
嫩蜜——105-115℃ ，含水量17-20%，密度1.35左 右， 色泽无明显变化，稍有粘性。适合于较多油脂、 粘液质等的药材。
中蜜——116-118℃，含水量14-16%，密度1.37左 右，浅黄色有光泽的均匀细气泡，手拈有粘性，分开 无白丝。适合粘性中等的药材。
老蜜——119-122℃，含水量<10%，密度1.40左右， 红棕色光泽大气泡，手捻甚粘，分有长白丝，可滴水 成珠。适合药材粘性较差者，如矿物质、纤维质等。
（二）起模 工具的选择 制备基本母核（模子或母子）
注意： 1.起模用粉应粘性适宜 2.起模常用水做润湿剂
方法：
1.粉末直接起模法
手工起模 特点：丸模结实，但费工时。
机械起模
2.湿粉制粒起模法
改进
特点：丸模成型率高，丸模均匀，但模子较松
（三）成型
注意：每次加水、加粉量
（四）盖面
1.干粉盖面 2.清水盖面 3.清浆盖面
制备
（一）物料的准备
塑制法
药物——过6号筛 赋形剂——选择适宜炼制程度的蜂蜜 润滑剂——使丸粒表面光滑
（二）制丸块（和药、合坨）
随意塑形而不开裂，手搓捏而不粘手，不粘附器壁
因素：
1.炼蜜程度 2.和药蜜温 3.用蜜量
热蜜和药——粘性较小
温蜜和药 芳香挥发性药
粘性强遇热易软化
用蜜量：一般1：1～1：1.5
（五）干燥
一般——80℃
含水 量 < 9%
含芳香挥发性成分，遇热易破坏的水丸 干燥温度不宜超过60℃。
（六）选丸
以保证丸粒圆Βιβλιοθήκη 、大小均匀、剂量准确。包衣、质检、包装
第三节 蜜丸
药材细粉 + 炼蜜
1含义
蜜丸
蜜丸
特点
（1）溶散释药缓慢，作用持久 （2）提高药物稳定性 （3）滋补作用强 （4）表面不硬化，可塑性较大
蜜丸
蜂蜜的选择与炼制
蜂蜜的选择： 应选乳白色或淡黄色粘稠糖浆状液
体或稠如凝脂状的半透明流体，带光泽， 味纯甜，有香气，不酸、不涩的一、二 等蜂蜜。其规格标准，见下表：
炼制蜂蜜的目的：
（1）除去杂质 （2）破坏酶类 （3）杀死微生物 （4）降低水分，增加粘合力
❖炼制方法
❖ 将蜜置锅中，适量水加热煮沸，捞去浮沫，用三 号至四号筛滤过或用板框式压滤机滤过，除去死 蜂、蜂蜡等杂志及泡沫，再加入锅继续加热敖炼， 并不断捞去浮沫，搅拌，至所需程度。
定性、增加美观； （6）制法简便，所需设备较简单。
2.缺点
（1）服用量大、小儿吞服困难、不适合急症用药； （2）生物利用度较低； （3）质量标准不完善，有效成分含量不稳定； （4）制作技术不当时，其溶散时限难以控制，易受微
生物污染而生霉变质。
二、丸剂的分类
1.按所使用的辅料不同分类
（1）蜜丸：以蜂蜜为黏合剂制成[每丸重量在0.5g（含
成型 选丸
包装
质量检查
水丸的制备方法有手工泛丸和机械泛丸两种。 前者用于少量药物的制作，后者为目前成批生产 的方法。
┌ 工具的选择 ├ 起模 手工泛丸 ┤ ├ 成型 └ 盖面
┌ 工具 ├ 起模用粉量的计算 ├ 起模方法 机械泛丸 ┤ ├ 模子用量计算 ├ 注意事项与干燥 └ 选粒
（一）原辅料的准备——药粉过6号筛。