洁净空调操作验证-高效过滤器泄露测试(双语版)

高效检漏测试操作规程

标准文件1、目的Objective：建立高效过滤器检漏测试操作规程，保证高效过滤器在完好状态下使用，确保洁净区域的洁净度。

2、范围Scope：适用于公司所有的洁净区、层流工作台、传递窗及设备上自带的高效过滤器。

3、职责Responsibilities：3.1 培训职责：本文件起草人或审核人或批准人负责对工程项目部高效检测人员进行本规程培训。

3.2 工程项目部负责制定本规程并监督本规程的实施，工程部高效检测人员对本规程的实施负责。

4、定义Definition：无。

5、程序Procedures：5.1 工作原理高效过滤器的检漏测试通常采用PAO（气溶胶）发生器在滤器上游发尘，使用光度计检测滤器上下游气溶胶浓度来判定滤器是否有泄漏。

发尘的目的是因高效过滤器上游尘粒浓度较低，仅用粒子计数器在不发尘的情况下检测，较难发现有泄漏，需补充发尘才能明显、容易地发现泄漏。

5.2 所用仪器：TDA-4B气溶胶发生器，TDA-2H气溶胶光度计。

5.3 试验介质：EMERY 3004合成烃冷凝震荡后用氮气使之雾化。

5.4 检测方法5.4.1气溶胶发生器操作步骤5.4.1.1气溶胶发生器TDA-4B各部件说明5.4.1.2供给气溶胶：拧开位于仪器上端的液体填充口，注入3/4满的气溶胶溶液，不要过于满。

低于1/2满时应补充注入气溶胶。

（气溶胶发生器侧面有液位显示）5.4.1.3连接空气压缩机或氮气瓶将干燥、洁净的空气或氮气注入调整器气体入口。

球状的气体阀门可用来对注入气体的开关控制。

5.4.1.4压力调整：打开气体阀门，调节调整器旋钮使压力20psig（0.14Mpa）。

该调节阀如往下压时，为锁住。

如果压力超过20psig，输出浓度将增加，相反，低于20 psig时，输出浓度将减少。

压力表的指示值不要超过60 psig。

5.4.1.5输出气溶胶：通过改变Laskin Nozzles的开关方向即可控制气溶胶粒子的输出浓度，最终由喷口连接器将气溶胶粒子导入位于被测装置的上游的气溶胶入口处。

高效过滤器检漏操作规程

1.目的制订高效过滤器的检漏标准操作规程2. 适用范围本标准适用于洁净厂房高效过滤器泄漏的检查3. 职责质量部：负责洁净厂房高效过滤器检漏4.使用4.1. 测试方法：尘埃粒子计数扫描巡检法4.2. 测试范围：层流或乱流洁净区/室。

包括：层流工作台，生产车间各功能间的高效过滤器，必须在现场对以下部位进行扫描巡查：4.2.1. 高效过滤器的滤材4.2.2. 高效过滤器的滤材与其框架内部的连接4.2.3. 高效过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑架之间的连接4.2.4. 高效过滤器支撑框架和墙壁或顶棚之间的连接4.3. 检测仪器尘埃粒子计数器4.4. 原理根据浮游粒子在一定强度的光照射下所散射出与其粒径成一定比例关系的光通量原理，粒子散射光经光电转换变成电信号，经放大和计算机处理后被显示器显示粒子当量直径和相应粒子数量4.5. 检测程序4.5.1.使用大气尘进行检漏，当用大气尘检漏时，过滤器上游浓度（0.5μm）应不小于4000粒/L。

如上游浓度达不到规定要求时应采用适当措施，增加上游浓度。

4.5.2. 用尘埃粒子计数器采样头扫描过滤器的出风侧。

采样头离过滤器距离约2cm-3cm处，扫描速度宜为1.5cm/s（28.3L/min）4.5.3. 采样管的长度不应超过0.5m。

4.5.4. 扫描检漏时应拆去高效过滤器外的孔板或装饰层。

4.5.5. 扫描检漏时，若尘埃粒子计数器显示出非零的特征读数，则表示可能有漏泄，应把采样口停在漏泄处1min，确定读数是否大于等于3粒，如大于等于3粒则判漏，如未达到3粒则判为不漏。

4.5.6. 高效过滤器更换或处理后，应再次进行扫描巡检。

4.6. 检测频度4.6.1. 在安装或更换高效过滤器时应进行检测。

4.6.2. 正常使用情况下，每年至少检测一次。

净化工程高效过滤器检漏测试的操作流程

净化工程高效过滤器检漏测试的操作流程净化工程中的高效过滤器检漏测试是确保过滤器有效工作以保持净化系统的正常运行的重要环节。

以下是高效过滤器检漏测试的操作流程：1.装备准备：a.确保测试系统的可靠性和准确性。

b.准备测试仪器和设备，包括便携式粒子计数器、检漏仪和压差计等。

c.准备测试工具和耗材，如测试颗粒、密封胶和维修工具等。

2.环境准备：a.清洁测试区域，确保没有尘埃和杂质。

b.准备满足测试要求的温湿度条件。

c.关闭通风系统和其他可能影响测试结果的设备。

3.测试准备：a.确定测试目的和要求，如过滤效率要求和泄漏率限制等。

b.确定测试方法，如挑选适当的测试颗粒和测试流速。

c.检查过滤器的安装位置和连接情况，确保无漏气和封口良好。

4.压差测试：a.使用压差计测量过滤器的初始压差。

b.启动风机系统，保持一定的风速和风压。

c.定期测量过滤器的压差变化，并记录数据。

d.对比记录的数据，确保压差的变化在合理范围内。

5.粒子计数测试：a.使用便携式粒子计数器对过滤器进气和出气进行粒子计数。

b.测量不同尺寸的颗粒数，并记录数据。

c.分析记录的数据，计算过滤器的粒子捕集效率。

d.根据测试结果，判断过滤器的性能和清洁程度。

6.检漏测试：a.使用检漏仪对过滤器进行泄漏测试。

b.涂抹密封胶或其他密封材料在过滤器周围的接口处。

c.使用检漏仪探测潜在的漏点，标记并修复问题。

d.重复测试和修复直到无泄漏点，并记录结果。

7.测试报告：a.汇总测试结果，并生成详细的测试报告。

b.报告中包括测试目的、测试方法、测试结果和分析评估等内容。

c.对测试结果进行解释和建议，如维修和更换建议。

d.存档测试报告，以备将来参考和管理。

8.后续维护：a.根据测试结果和建议，进行过滤器的维修和更换。

b.制定定期维护计划，包括定期测试和清洁过滤器。

c.监测过滤器的工作状态，及时处理异常情况。

d.对记录的数据和报告进行评估，优化净化系统的运行效率。

高效过滤器检漏测试的操作流程应该严格按照标准程序进行，确保测试的准确性和可靠性。

高效过滤器检漏测定法标准操作规程

高效过滤器检漏测定法
标准操作规程
The manuscript was revised on the evening of 2021
一、目的
规范高效过滤器检漏测定法标准操作规程，规定测定的方法。

二、适用范围
适用于洁净区、微生物限速检查室高效过滤器检漏测定。

三、职责要求
检验员对本规程实施负责，QA对实施监督。

四、内容
1、测试方法：尘埃粒子计数扫描巡检法。

2、测试范围：高效过滤器的滤材、框架、支撑框架之间的连接、支撑框架和固定壁之间的连接等。

3、检测设备：尘埃粒子计数器。

4、检测原理：根据浮游粒子在一定强度的光照下散射出与其粒径成比例关系的光通量原理，粒子散射光经光电转换成电信号，经过一定的放大和处理之后，显示粒子当量直径和相应粒子数量。

5、检测步骤
用尘埃粒子计数器采样头扫描过滤器的嵌风侧，采样的时候距离设备大约2cm，沿着设备的内边框进行检测，注意扫描的速度应该低于5cm/s;
当检测的周期为10min的时候，粒子数>20，这时候如果发出警报的话就说明设备出现泄漏，需要及时修补或更换;
最后用环氧树脂胶堵漏或紧固螺栓之后，再进行扫描。

6、检测周期
在正常情况下使用的话，半年检测一次;
新安装的高效过滤器使用之前要进行检测。

7、注意事项
高效过滤器而言。

虽然其检测的时间比较慢，但是效果是有保障的!
五、参考文献
1、药品生产质量管理规范（2010年修订）
2、药品GMP指南（中国医药科技出版社）
六、文件变更记载及原因：。

诺华制药洁净空调高效过滤器H13压差测试记录(双语版)

H13 Filters Differential Pressure Test高效过滤器压差测试空调系统名称： PM编码：测试日期：文件编号：1. Basis and Reference Documents 测试的基础和参考文件WHO Working document QAS/02.048/Rev.2ISO 14644-2:2000(E)Operation and Service Manual of Pressure Differential Test InstrumentWHO运行文件QAS/02.048/Rev.2国际标准ISO 14644-2:2000(E)压差计的操作手册2.Method and acceptance criteria方法和接受的标准ISO 14644-3 Annex B.5国际标准ISO 14644-3 附录B53.Identification of apparatus operator 仪器操作人员的确认4.Identification of apparatus and calibration status测量仪器的确认和校验状态5.Measuring conditions测量条件6.Measurement location测量位置7.Occupancy States 状态As-built ☐At-rest ☐Operational ☐8. Sampling points see figure 1取样点见图19. Test sheet for Filter Differential Pressure Test过滤器压差测试表格Test carried out by/date 测试操作人/日期：Test witnessed by/date: 测试见证人/日期：Calculated by/date:Figure 1图1 The filters and diffusers Location for AHU 空调机组过滤器和散流器位置图(附示意简图)。

高效过滤器泄漏检查方案

高效过滤器泄漏检查方案1 测试目的通过对洁净室内已安装的高效过滤器进行PAO检漏，确认高效滤器的完整性及其安装的密封性。

2 测试方法：PAO法。

3测试状态与前提条件◆静态；◆已完成风量/风速测试，结果符合规定；4 合格标准受检大合环保高效过滤器测得的穿透率的最大值不得大于“出厂合格穿透率”的2倍。

注1：“出厂合格穿透率”可通过受检高效过滤器铭牌上标注的过滤效率换算而得。

K=1-α式中K――出厂合格穿透率α－－铭牌上标注的过滤效率。

注2：本次检测的高效过滤器铭牌上标注的过滤效率为，换算成“出厂合格穿透率”为。

故本检漏的合格标准为：测得的穿透率≤。

5 测试操作5.1准备工作卸下高效过滤器的散流板，对箱体和框架进行清洁，避免积尘对检测产生干扰。

准备好惰性气体的气源（通常使用氮气）。

5.2气溶胶烟雾的引入用外径为1/4的塑料管将气溶胶发生器的惰性气体入口与装有压力调节阀的氮气瓶出口连接。

将气溶胶发生器的安放在空气净化系统风机柜的中效后面（若中效过滤器后面没有空间，需拆除中效后放置）。

气溶胶发生器通电加热，使温度达到393.3℃￣404.4℃。

开启喷嘴调节阀，开启氮气源及其调节阀，调节气溶胶烟雾的输出量。

5.3参数设定气溶胶光度计初始化、0%参比标准值设定。

100%基准的设置：将采样管穿过预留或现场新开的验证孔，一端与上游（高效过滤器进风侧）采样口连接，另一端与气溶胶光度计接通，测定上游气溶胶浓度。

调节气溶胶发生器输出阀的开合度，直至确认上游浓度达到10-20μg/L，将此基数设定为100%。

注：如果高效过滤器已预留验证孔，则每个高效过滤器扫描前，先进行100%基准的复核。

如果高效过滤器没有预留验证孔，则选择主风管末端有代表性的高效过滤器开孔做行100%基准的设置点。

对支管上再分支的高效过滤器，测试时，开孔单独进行100%基准的复核和设置。

5.4光度计扫描用光度计的采样头对整个高效过滤器的工作面（包括滤器与边框之间、边框与边框之间以及边框与静压箱之间）进行扫描。

净化工程高效过滤器检漏测试的操作流程

净化工程高效过滤器检漏测试的操作流程[ 来源：常见问题编辑:湖北纯臻净化 ]一、仪器尘埃粒子计数器二、实验原理应用光散射原理，计数测定时利用光电倍增管接受尘埃粒子反射的光以测定其大小和数量，并加以分析累计及数字显示。

三、实验方法3.1环境条件：温度控制在18—26℃;相对湿度控制在45—65%。

3.2测试状态：静态测试，室内测试人员不得多于2人。

3.3压差：针对室内不同洁净度房间而言，静压差5Pa，洁净区与非洁净区之问静压差10Pa;对工艺过程中产尘量大的房间与其他房间应保持相对负压。

3.4测试方法3.4.1将尘埃粒子计数器用注射用水及75%酒精擦试消毒后再经紫外线照射30分钟传入洁净区。

3.4.2将尘埃粒子计数器水平位置放在桌上。

测量塑料管端口接插在过滤器的接嘴上。

3.4.3打开电源。

仪器进行tl检、选项后，把测量塑料管从后面板上拔下。

端口放置在需要测量的位置。

3.4.4检测时采样头离高效空气过滤器2—4aTl，沿高效空气过滤器内边框及中间缓慢扫描，每块高效空气过滤器至少测试出5个点，观察显示数据。

测试完毕后，将采样塑料管端口接到尘埃粒子计数器后面板上进行tl检。

然后关闭电源。

四、结论通过以上测定可以看出3号高效空气过滤器有泄漏现象。

需进行堵漏或更换，过滤器修理或更换后必须重新进行测试。

在正常条件下一般每年至少做一次对高效空气过滤器检漏测试看是否发生变化。

它是洁净度试验的重要组成部分。

高效过滤器DOP检漏法的应用高效空气过滤器(HEPA)一般是指对粒径大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.97%以上的过滤器，通常作为制药企业洁净车间的末端过滤装置，用以提供洁净的空气。

洁净室是否能达到和保持设计的洁净级别在一定程度上与高效空气过滤器的性能及其安装有关。

因此对洁净车间的高效空气过滤器进行检漏测试，确保其符合要求，是保证车间洁净环境的重要手段之一。

FDA在无菌药品生产指南中也指出在高效空气过滤器安装后应进行检漏测试，以检查过滤器密封垫、框架及过滤器滤材等处的密封性，对于无菌制剂生产车间应定期进行高效空气过滤器的检漏试验。

高效过滤器检漏方法及标准

高效过滤器的检漏通常采用PAO发生器在滤器上游发尘，使用光度计检测滤器上下游气溶胶浓度来判定滤器是否有泄漏。

以下是检漏的具体步骤：
在被测高效过滤器上游人为施加PAO气溶胶作为尘源，浓度应不小于20ug/L。

对于粒径在0.1~0.25um的气溶胶粒子，基准计数浓度应在1x10~10x10个/L范围内。

使用气溶胶光度计在被测高效过滤器下游侧距过滤器240mm处扫描检测，在过滤器内边框上、下、左、右共选择9个扫描点，每个扫描点扫描两次，以确认过滤器在该点的实际透过率。

将实际透过率与高效过滤器的初始透过率进行比较，若两者差值超过高效过滤器出厂合格证的透过率最大值，则判定该点存在泄漏。

所有检测点在检测过程中均不应出现大于0.01%的透过率增加值。

高效过滤器本身的过滤效率一般由生产厂家检测，出厂时附有滤器过滤效率报告单和合格证明。

高效过滤器的检漏目的是通过检查高效过滤器及其与安装框架连接部位等处的密封性，及时发现高效过滤器本身及安装中存在的缺陷，采取相应的补救措施，保证区域的洁净度。

洁净空调操作验证-功能测试(双语版)

Controller Function Specification TestforAHU11
Main Functions test
ID
Description
FS 3.6-1
Administrator level:
Full access to the configuration and parameters of the controllers by laptop computer orPLCpanel,Thess andchangeall parameters.
ID
Description
FS 4.2.1.1-1
The AHU start-up manually. And all system air dampers are controlled by hand.
FS 4.2.1.1-2
The exhaust fan start-up manually. And it only cans start-up at rest.The supply fan should be started firstly when the AHU system start.
二级密码：
User level:一级密码，进入操作。
一级密码：
密码可自行修改
二级密码修改为:
一级密码修改为：
FS 4.1.4-1
If thefiredamper is closed,controlsystem will give a fire signal toPLCsystem, a software alarm message will be set up. Whole ventilation system will be disabled as described.

洁净空调安装验证-风管检查(双语版)

-The operating handles smoothly open/close.
-Wire for controlled damper actor has been finished by good engineering practice.
-Fire damper has been installed in right direction, in ready position, wire finished by good engineering practice
-目视干净
-稳固地安装在支吊架上
-没有损坏
-保温层粘结整齐，无破损，裂口，开边等
-法兰螺栓紧固，螺栓数量，大小，距离符合国家施工验收规范
Air Damper Check
风阀检查
-labeling
-Visually clean
-No damage
-Correct direction obey to air follow
-标签齐全，正确
-目视干净
-无损坏
-与空气流一致的正确方向
-与风管连接牢固，使用的螺栓数量，大小，距离符合国家施工验收规范
-操作手柄可以轻松地启闭
-电动阀门的执行机构已经接线
-防火阀安装到位，方向正确，可用状态，接线完成
Attached பைடு நூலகம்nstrument/sensor check
附属的仪器、传感器检查
-牢固，外观整齐
-焊接部位完成刷漆防腐
-防冷桥木垫块牢固，数量足够
Comments:
Viewed by/Date:
Air Duct Walk-down CheckforAHU11
Project Phase

高效过滤器泄露测试系统标准操作规程

1.目的：通过对洁净室内已安装的高效过滤器进行PAO检漏，确认高效滤器的完整性及其安装的密封性。

2.适用范围：适用于本公司空调净化系统高效过滤器的检漏。

3.职责：3.1 中心化验室：负责按标准规程操作仪器，检查高效过滤器。

3.2 设备部：负责配合。

4.内容:4.1 检测要求4.1.1 测试方法：PAO检漏法。

4.1.2 测试范围：对于公司所有安装有高效过滤器的洁净室，包括生产区、控制区、微生物限度检查室等洁净区内的高效过滤器，都必须在现场进行检查检漏。

4.1.3 检测仪器：气溶胶发生器（TDA-5C）、气溶胶光度计（TDA-2H）。

4.2 检测方法4.2.1 卸下高效过滤器的散流板，对箱体和框架进行清洁，避免积尘对检测产生干扰，开启空调系统。

4.2.2 待空调系统运行稳定后，按《气溶胶光度计操作规程》进行操作，确认仪器正常工作，将气溶胶光度计的采样管接入待测定高效过滤器上游的风管上，开启气溶胶光度计，测定高效过滤器上游的气溶胶的浓度。

4.2.3 调节气溶胶发生器输出阀的开合度，直至确认上游浓度达到10-20μg/L，将此基数设定为100%。

4.2.4 按《气溶胶光度计操作规程》和《气溶胶发生器操作规程》调节好气溶胶发生器及气溶胶光度计。

4.2.5 测试人员戴上防护面罩和防护眼罩，用光度计的采样头对整个高效过滤器的工作面（包括滤器与边框之间、边框与边框之间）进行扫描。

扫描时，采样头离过滤器距离约2-3cm，速度约在3-5cm/s之间。

扫描按直线来回往复地进行，线条间应重叠。

检测过程中，随时注意观察记录采样头或光度计面板上的读数。

注意：扫描过程中避免箱体上的积灰干扰，尤其是采样头不能接触高效风口箱体或过滤器的框架。

4.3 各洁净室高效过滤器泄漏率应小于等于%。

若高效过滤器在检测过程中，所有点的泄漏率都不超过 0.01% ，则判该高效过滤器合格，若有一处%超过0.01%，则判为不合格，并将该点标记出来，需修补或更换。

洁净手术室高效过滤器检漏方法和使用仪器介绍

对于洁净手术室是否能达到和保持设计时的洁净级别，在一定程度上和高效过滤器的性能有关。

因为高效过滤器一旦出现泄漏，洁净室尘埃粒子和细菌数就会出现超标的现象，进而影响到产品质量，甚至是实验室工作人员的安全。

因此我们必须要定期对高效过滤器进行检漏，发现问题及时补救。

而说到检漏，那一定是要讲究方法，以及要知道使用的仪器。

那接下来，我们就来给大家介绍一下。

一、检漏方法1.光度计法（《洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法》GB/T25915.3-2010）1.1在过滤器上游端产生气溶胶，测试上游端气溶胶浓度，要求达到10-100mg/m3，宜控制在20-80mg/m3，然后锁定上游浓度。

1.2以此上游浓度在过滤器下风口扫描，包括滤芯、框架、密封垫等。

1.3泄漏率超过上游端气溶胶浓度的0.01%即认为存在泄漏。

2.尘埃粒子计数器法（《洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法》GB/T25915.3-20102.1在过滤器上游端产生气溶胶，测试上游端气溶胶浓度C。

2.2根据采样口宽度计算出采样速度S，再根据过滤器大小计算出扫描一块过滤器需要的时间T。

2.3根据上游浓度C、过滤器额定（或标准）泄漏率P、粒子计数器流量q 计算出：在T时间内，该过滤器下游允许的最高颗粒数N。

2.4在T时间内匀速扫描该过滤器，当下游颗粒数不大于N时，则判定为不泄漏。

当下游颗粒数大于N时，将采样口放在疑似泄漏点处重新静止测试，测试时间也为T，若在T内的数值不大于N，则确认该处无泄漏，若数值大于N，则认为该处存在泄漏。

二、使用仪器检测仪器有两种，分别是气溶胶光度计和粒子计数器，比较常用的是气溶胶光度计。

气溶胶光度计是一种前散射线性光度计，工作原理是当气流被真空泵抽至光散射室时，其中的颗粒物质散射光线至光电倍增管。

在光电倍增管中，光被转换成电信号，经放大和数字化后由微处理器分析，从而测定散射光的强度。

之后通过与参比物质产生的信号的对比，就可以测量气体中颗粒物质的质量浓度。

ISPE：HVAC和工艺设备用高效过滤器指南（中英文对照版）！

ISPE：HVAC和工艺设备用高效过滤器指南（中英文对照版）！ISPE发布的《ISPE良好规范指南：HVAC和工艺设备空气过滤器》，该指南旨在成为制药行业过滤器的选择，应用，标准，测试以及操作和维护提供宝贵参考。

本指南为ISPE良好实践指南：暖通空调（HVAC）系统指南的补充，提供有关HVAC和工艺设备应用中空气过滤器的详细信息。

本指南介绍了与当前指南相关的技术及其应用。

本指南还说明了在制造过程和安装后进行的过滤器测试的原理和目标，并包括一种用于评估生命周期成本对过滤器选择的影响的建议方法。

目录如下：1 Introduction介绍1.1 Background背景1.2 Purpose目的1.3 Structure of the Guide指南结构2 Fundamental Concepts in Air Filtration空气过滤器的基本概念2.1 Filtration Theory过滤理论2.2 Filtration Efciency过滤效率2.3 Air Filtration Characteristics空气过滤特性3 Filter Standards过滤器标准3.1 GMP Regulatory RequirementsGMP监管要求3.2 Relevant Organizations相关组织3.3 Filter Classifcations/Grades/Performance Criteria过滤器分类/级别/性能标准4 Filter and Filter Housing Design and Construction 过滤器和过滤器外壳的设计与构造4.1 Filtration Media Structures and Media Manufacturing 过滤介质构造和介质制造4.2 Filter and Filter Housing Construction过滤器和过滤器外壳构造4.3 HEPA FiltersHEPA过滤器4.4 Containment/Biosafety隔离/生物安全5 Process Equipment Air Filters工艺设备空气过滤器5.1 Tablet Processing Equipment片剂生产设备5.2 Depyrogenation Tunnels/Ovens去热原隧道/烘箱5.3 Unidirectional Airﬂow Applications单向流应用5.4 Washing Machines清洗设备6 Filter Testing (HVAC Related Only)过滤器测试（仅HVAC相关）6.1 Introduction介绍6.2 Relevant Test Standards and Recommended Practices相关测试标准和建议的做法6.3 Factory Tests工厂测试6.4 In Situ/Field Testing of HEPA Filters: Filter Integrity Leak TestingHEPA过滤器的在位/现场测试：过滤器完整性泄漏测试6.5 Background on Leaks and Sizing有关泄漏的背景6.6 Challenge Aerosols挑战用气溶胶6.7 Equipment Used for Filter Integrity Leak Testing用于过滤器完整性泄漏测试的设备6.8 Acceptance Criteria接受标准6.9 Bleed Through or Excessive Widespread Non-Site Specifc Penetration渗滤或过度扩散的非现场特定穿透6.10 Filter Repairs过滤器修补6.11 Additional In Situ Filter Measurements附加原位过滤器的测试7 Verifcation (Commissioning and Qualifcation)确认（调试与确认）7.1 Introduction介绍7.2 Design, Specifcation, Verifcation, and Acceptance Process设计、规范、确认和接受标准8 Operations and Maintenance运行和维护8.1 Filter Storage过滤器储存8.2 Filter Inventory过滤器库存8.3 Filter Bank过滤器库房8.4 Filter Life过滤器生命周期8.5 Filter Repair Techniques过滤器修补技术8.6 Filter Replacement过滤器更换8.7 Filter Failure Modes过滤器失效模式8.8 Filter Serviceability过滤器适用性8.9 Specifying and Ordering HEPA/ULPA Filters指定和调整HEPA/ULPA过滤器8.10 HEPA/ULPA Filter InstallationHEPA/ULPA过滤器安装9 Training培训9.1 Vendor/Contractor Training and Qualifcation versus In-House Training and Qualifcation供应商/承包商的培训和确认以及内部培训和确认9.2 Responsibility责任9.3 Training Program, Policies, and Procedures培训计划、政策和程序9.4 Accreditation/Certifcation资质认定9.5 Education and Training教育与培训10 Lifecycle Costs生命周期成本10.1 Introduction介绍10.2 Annual Filter Energy Cost Factors每年过滤器能耗系数10.3 Additional Factors Impacting Total Cost of Ownership 影响总拥有成本的其他因素10.4 Total Cost of Ownership (TCO)总拥有成本11 Appendix 1 – Regulatory and Other Guidance附录1 法规和其他指南11.1 Introduction介绍11.2 US GMPs美国GMP11.3 EU GMPs欧盟GMP11.4 Japan GMPs日本GMP11.5 Canada GMPs加拿大GMP11.6 Mexico GMPs墨西哥GMP11.7 China GMPs中国GMP11.8 Brazil GMPs巴西GMP11.9 Other Guidance其他指南12 Appendix 2 – Example Forms附录2 表格举例12.1 Example Form to Document the Installation of the Correct Filter用于记录正确过滤器安装的示例表格12.2 Example Form to Document Leak Testing of a HEPA Filter (Imperial Units)用于记录 HEPA 过滤器泄漏测试（英制单位）的示例表格12.3 Example Form to Document Leak Testing of a HEPA Filter (Metric Units)用于记录 HEPA 过滤器泄漏测试（公制单位）的示例表格13 Appendix 3 – References附录3 参考文献14 Appendix 4 – Glossary附录4 术语14.1 Acronyms and Abbreviations缩略语和缩写14.2 Defnitions定义。

洁净空调操作验证-报警测试(双语版)

报警点可在客户级别设置
将报警值设定为高于实际值，PLC报警
AL 3.11
HighRH,> 60%
高湿度报警> 60%
The Alarm point can be setup by customer
Set the alarm point below the actual value,the alarm should be raised at PLC
Alarm TestforAHU11
Equipment/设备
Sensor传感器
ID
编号
Description
报警描述
Test Method/Acceptance Crititia
测试方法/接受标准
Fulfilled(Y/N)
合格否
Test by/Date
测试人/日期
Temperature and Relative humidty Sensor in Return airduct
报警点可在客户级别设置
将报警值设定为低于实际值，PLC报警
AL 3.4
Low RH,<40%
低湿度报警<40%
The Alarm point can be setup by customer
Set the alarm point over the actual value,the alarm should be raised at PLC
回风口温湿度传感器
AL3.1
Hightemperature, >25℃
温度高报警>25℃
The Alarm point can be setup by customer
Set the alarm point below the actual value,the alarm should be raised at PLC

洁净区高效过滤器检漏标准操作规程

洁净区高效空气过滤器检漏标准操作规程
1.目的:建立高效空气过滤器检漏标准操作程序，及时跟踪空调净化系统高效过滤器运行情况，确保符合净化要求.
2。

范围：适用于本公司空调净化系统高效过滤器的检漏.
3。

职责：质量管理部、工程设备部、生产部负责实施.
4.内容
4.1检测要求
4。

1。

1测试方法:尘埃粒子计数器法。

4.1。

2测试范围:对于三十万级及更高洁净度要求的洁净室，包括层流工作台、层流罩、无菌室等设备上的高效过滤器，都必须在现场进行检查检漏。

4.1。

3检测材料及仪器：尘埃粒子计数器。

4.2.检测方法
4.3。

粒子计数器法检漏方法
（一）在被检测高效过滤器上风侧以大于或等于0。

5um微粒，含尘浓度为3。

5×104
粒/L的空气做为尘源，调整过滤器在接近设计风速的条件下运行，用粒子计数器在被测高效过滤器下风侧测得泄漏浓度。

(二）根据《粒子计数器标准操作程序》正确使用使用计数器。

（三)在高效过滤器下风侧滤框四周正下方约2cm处均速移动计数器探头，对高效进行检漏.
（四）检漏标准控制表:
第八条检测频度
(一）在安装或更换高效过滤器时应进行检测。

（二)正常使用情况下，每年至少检测一次。

高效过滤器泄露率测试系统安全操作及保养规程

高效过滤器泄露率测试系统安全操作及保养规程过滤器泄漏测试是一项非常关键的工作，无论是在实验室还是在生产环境中，这都是一个必要的环节。

而高效过滤器泄露率测试系统就是为此而设计的。

安全操作规程在操作高效过滤器泄露率测试系统时，必须遵循以下安全规程：1. 禁止拆卸设备高效过滤器泄露率测试系统是由许多复杂的部件组成的。

因此，只有特定经过训练的人员才能掌握正确的拆卸和组装方法。

因此，在任何情况下，不允许非专业人员进行拆卸。

如需检修或更改设置，请联系专业维修人员。

2. 电气安全高效过滤器泄露率测试系统是一个使用电力作为驱动力的设备。

因此，在使用中，必须牢记以下事项：•遵循正确的开机、关机操作程序；•与其他设备的电源连接时，务必确保接线正确无误；•在维护或保养过程中，必须切断电源；•在日常的操作中，避免触及电源插头与导线。

3. 操作规程高效过滤器泄露率测试系统需要操作人员具备一定的技能和经验。

因此，在操作过程中，必须遵循以下操作规程：•操作前，检查合格证是否有效；•操作前，对机器进行全面检查，确认无故障；•操作时，必须按照正确的操作程序进行操作；•操作时，遵循正确的加样程序。

4. 环境安全高效过滤器泄露率测试系统操作时应保证操作环境安全，避免形成以下情况：•在高温、低温、高湿、低湿、辐射、振动及平稳性等方面，符合设备规定；•操作时，设备不能受到极端的气象条件的影响；•避免产生爆炸、火灾、水、电、化学腐蚀、毒性和放射性危害等。

保养规程高效过滤器泄露率测试系统经过长期的工作，必然会出现一些老化现象。

因此，为了保证系统的正常工作，必须定期进行保养和维修。

1. 周期性保养定期对高效过滤器泄露率测试系统进行全面的检查和保养，以确保设备正常工作：•定期更换滤芯；•定期检查输液管是否老化，并及时更换；•定期检查灯管是否需要更换；•定期清理设备表面及内部的灰尘和杂物。

2. 维修和更换在日常使用中，如果高效过滤器泄露率测试系统出现故障，必须依次进行维修和更换，以确保设备正常工作：•如果设备故障，不得自行拆卸和修理；•如果设备个别部件需要更换，请联系正规厂家或售后服务部门；•如果设备长时间没有使用，必须进行维修和保养，以确保设备正常使用。

高效过滤器检漏测试操作程序

常州茂康医疗用品有限公司1.0目的通过检测高效过滤器的泄漏量，发现高效过滤器及其安装的缺陷，如滤材中的小针孔，连接密封部位的缝隙等，以便及时采取补救措施。

2.0范围适用于公司洁净室（区）的高效过滤器泄露的检查。

3.0职责品管部检验员负责测试。

4.0程序4.1测试方法：尘埃粒子计数扫描巡检法。

4.2测试位置：对于10000级至300000级洁净度要求的洁净室。

包括：层流工作台、层流罩，以及设备上的高效过滤器。

必须在现场对以下部位进行扫描巡查。

4.2.1过滤器的滤材。

4.2.2滤材与其框架内部的连接。

4.2.3过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间的连接。

4.2.4支撑框架和墙壁或顶棚之间的连接。

4.3检测仪器尘埃粒子计数器。

4.4检测程序：4.4.1被检漏过滤器必须已测过风量，在设计风速的80~120%之间运行。

4.4.2用尘埃粒子计数器采样头扫描过滤器的出风侧。

采样头离过滤器距离约2~3cm，以5~20mm/s的速度移动，对被检过滤器整个断面、封头胶、和安装框架处进行扫描。

4.4.3当周期为2min时，0.5μm粒子数≥20粒/L，表明泄漏量超标，需要修补或更换。

4.4.4用环氧树脂胶堵漏或紧固螺栓后，再进行扫描巡检。

4.5检测频度4.5.1在安装或更换高效过滤器时应进行检测。

4.5.2正常使用情况下，每年至少检测一次。

4.6被检过滤器要填写《高效过滤器检漏测试记录》。

5.0附件《高效过滤器检漏测试记录》6.0修改历史文件名称：高效过滤器检漏测试操作程序文件编号：MK-SOP/PG-10-1.0/2013共1页第1页。

高效过滤器检漏试验

高效过滤器检漏试验1. 概述高效过滤器及其安装如存在缺陷，如过滤器本身有小孔洞或者安装不严密形成微小裂缝，都会导致达不到预定的净化效果。

因此，高效过滤器安装或更换后，必须对过滤器和安装连接处进行检漏。

2. 检漏目的通过测试高效过滤器的泄漏量，发现高效过滤器及其安装的缺陷所在，以便采取补救措施。

3. 检漏范围洁净区、层流工作台以及设备上的高效过滤器等。

4. 检漏方法常用的是DOP法检漏（即采用DOP溶剂作为尘源，与气溶胶光度计配合检漏），也可用尘埃粒子计数器扫描法来检漏（即采用大气尘作为尘源，与粒子计数器配合检漏）。

由于粒子计数器读数为累积读数，不利于扫描，巡检速度慢；另外，在被测高效过滤器上风侧，往往大气尘浓度较低，需补充发烟才易发现泄漏，粒子计数器法检漏的的这些不足DOP法恰恰可以弥补，故国外广泛采用DOP法检漏。

5. DOP法检漏5.1. 工作原理在被检测高效过滤器上风侧发DOP气溶胶作为尘源（DOP即邻苯二甲酸二辛酯，分子量390.57，喷雾后粒子呈球形状），在下风侧用光度计进行采样，采集到的空气样品通过光度计的扩散室，含尘气体经过光度计产生的散射光由光电效应和线性放大转换为电量，并由微安表快速显示，便可测得气溶胶的相对浓度。

DOP试验实际测得的是高效过滤器的穿透率。

5.2. 材料与仪器①尘源（DOP溶剂）；②DOP发生器[为产生烟雾的装置，DOP溶剂倒入发生器容器后，在一定压力或加热条件下产生气溶胶烟雾被送入高效过滤器上风侧（对DOP液体加热，形成DOP蒸汽，蒸汽在特定的条件下冷凝成微小液滴，去掉过大和过小的液滴，仅留下0.3μm左右的颗粒，雾状DOP进入风道）；③气溶胶光度计（测定和显示气溶胶浓度的仪器，应注明校验有效期，必须是校验合格且在有效期内的方可使用）；④氮气；⑤环氧树脂硅胶；⑥备用的所需型号的高效过滤器5.3. 检漏试验工作程序5.3.1. 检漏准备准备好检漏所需器材与待检区域的净化空调系统送风管道平面布置图，并通知净化空调设备公司于检漏当日到场进行打胶及更换高效过滤器等操作。