01-空气净化系统验证 (新版)
空气净化器系统验证方案详解
空气净化器系统验证方案详解1. 引言本文档旨在详细解释空气净化器系统的验证方案。
验证方案是确保系统符合质量标准和性能要求的重要步骤。
本文将介绍验证方案的目标、条件和步骤。
2. 目标验证方案的主要目标是确认空气净化器系统是否能有效净化空气并满足预定的性能指标。
验证方案还涉及验证系统的可靠性和持久性，以确保其长期稳定运行。
3. 条件以下是进行空气净化器系统验证的基本条件：- 系统必须符合法律法规和相关标准；- 各个组件必须正确安装并连接到整个系统；- 环境参数（如温度、湿度等）必须处于所需范围内；- 测试设备和工具必须准备就绪。
4. 步骤空气净化器系统的验证方案的步骤如下：步骤 1：准备测试环境确保测试环境满足预定要求，例如准确的温度、湿度和空气流速等。
步骤 2：验证系统安装确认各个组件正确安装，并检查其连接是否牢固。
步骤 3：功能性验证通过模拟真实操作条件，对系统的功能进行验证，例如检查净化器的过滤效果、风速调节性能等。
步骤 4：性能验证使用专业测试设备对系统的性能进行验证，例如测量空气净化效率、噪音水平、能耗等。
步骤 5：持久性验证在实际使用条件下对系统进行长时间验证，以确保其持久性和可靠性。
步骤 6：数据分析和评估对所获得的测试数据进行分析和评估，与预定性能指标进行比较，并制定改进措施（如有必要）。
步骤 7：编写验证报告根据验证结果编写详细的验证报告，包括测试环境、测试方法、测试结果和评估结论等。
5. 结论通过执行上述验证方案，可以确保空气净化器系统符合质量标准和性能要求，提供高效、可靠的空气净化效果。
该验证方案是确保系统品质和用户满意度的重要步骤。
以上便是空气净化器系统验证方案的详解，希望本文对您有所帮助！。
空气净化系统验证报告
空气净化系统验证报告一、背景介绍空气污染是当前社会面临的严重问题之一，对人类健康和生态环境造成了严重影响。
为了改善室内空气质量，许多人开始关注空气净化系统的效果和功效。
本文将对某空气净化系统进行验证，评估其在净化室内空气方面的实际效果。
二、验证目标及方法2.1 验证目标本次验证的目标是评估空气净化系统在去除室内空气中悬浮颗粒物和有害气体方面的效果。
2.2 验证方法为了验证空气净化系统的效果，我们采取了以下步骤：步骤一：基准测试在开始验证之前，我们首先测量了室内环境中的悬浮颗粒物和有害气体的浓度，并记录下基准数据。
步骤二：系统运行测试接下来，我们启动了空气净化系统，并让其连续运行一段时间。
期间，我们进行了多次采样，以测量系统运行后室内空气中悬浮颗粒物和有害气体的浓度。
步骤三：对比分析最后，我们将步骤一和步骤二的数据进行对比分析，以评估空气净化系统对室内空气质量的改善效果。
三、验证结果与分析3.1 悬浮颗粒物去除效果根据我们的测量数据，基准测试时室内空气中的悬浮颗粒物浓度为XX微克/立方米。
而在系统运行测试的过程中，我们发现悬浮颗粒物的浓度明显下降，平均下降约XX%。
这表明空气净化系统对悬浮颗粒物的去除效果较好。
3.2 有害气体去除效果与悬浮颗粒物的去除效果类似，系统运行测试过程中室内空气中的有害气体浓度也有所降低。
具体而言，有害气体的浓度平均下降了约XX%。
这表明空气净化系统对有害气体的去除效果也较好。
四、结论与建议4.1 结论通过对空气净化系统的验证，我们得出以下结论： - 空气净化系统在去除悬浮颗粒物方面表现出较好的效果，平均下降约XX%。
- 空气净化系统对有害气体的去除效果也较好，平均下降约XX%。
4.2 建议基于以上验证结果，我们对空气净化系统提出以下建议： - 长期运行空气净化系统，以保持室内空气的清洁和健康。
- 定期清洁和更换空气净化系统的滤网，以确保其持续高效运作。
- 结合其他室内空气改善措施，如通风换气等，以进一步提升室内空气质量。
空气净化系统验证方案
空气净化系统验证方案一、引言二、验证目标三、验证步骤1.设计验证实验根据空气净化系统的设计和性能要求，设计验证实验。
实验应包括以下内容：-使用合适的污染物源，如烟雾、花粉等，模拟各种不同的室内污染物。
-选择合适的室内空间，如实验室或办公室，进行验证实验。
-测量室内空气中污染物的浓度和空气流速，以评估系统的去除效率和通风能力。
2.安装和校准测量设备在验证实验之前，需要安装并校准合适的测量设备，如空气质量监测器、测流仪等。
这些设备应能准确地测量空气中的污染物浓度和空气流速。
3.进行验证实验根据设计的验证实验方案，进行实验。
实验中应记录，并保持一致的室内环境条件，如温度、湿度等。
在实验过程中，需要测量并记录不同时间点的室内空气中污染物的浓度和空气流速数据。
4.分析和评估数据获得实验数据后，需进行数据分析并评估空气净化系统的性能。
根据设计要求，评估系统的去除效率和通风能力。
5.验证结果的报告和总结根据实验结果，编写验证报告并总结验证结果。
报告中应包含实验设计和方法、数据分析结果、对系统性能的评估以及可能的改进建议。
四、注意事项1.安全问题在进行验证实验时，需注意安全事项。
对于可能产生的有害气体或化学物质，应采取相应的防护措施。
2.环境条件的控制在验证实验过程中，需维持一致的室内环境条件，如温度、湿度等。
其他因素，如风向、气压等也应被考虑在内。
3.数据采集和记录实验过程中，需准确地采集和记录数据。
可采用电子记录系统，以减少人为错误。
4.多次重复实验为了确保结果的可靠性和有效性，建议多次重复实验，并取平均值进行分析。
五、结论空气净化系统验证是确保系统性能和有效性的关键步骤。
通过合理的验证实验设计和数据分析，可以评估系统的去除效率和通风能力，并为改进系统性能提供建议。
在验证过程中，需注意安全问题和环境条件的控制，以确保实验结果的可靠性。
空气净化系统验证方案
空⽓净化系统验证⽅案⽬的：通过对空⽓净化系统进⾏验证，验证该系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的围操作，系统能稳定地运⾏且保证各项指标能达到设计标准。
适⽤围：适⽤于⽣产车间（三）提取⽣产线的空⽓净化系统运⾏消毒的验证过程及评估。
依据：《药品⽣产质量管理规（2010年修订）》、《药品⽣产验证指南（2003）》、设备说明书、空⽓净化系统相应标准操作⽂件。
容：1. 验证组织及职责1.1验证组织见《验证总规划》。
1.2由设备验证⼩组执⾏本验证⽅案。
2. 概述2.1空⽓净化系统概述⽣产环境的洁净度是保证产品质量的前提，空⽓净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等⼏个主要部分。
本空⽓净化系统采⽤组合式空调箱及风道送风系统，新风经初效过滤器与回风混合再经表冷器、加热器、风机、中效过滤器、臭氧发⽣器、⾼效过滤器送⾄洁净区，⽓流组织顶送下侧回风或排风。
药品⽣产中使⽤空⽓洁净技术，是要控制室空⽓悬浮粒⼦数、沉降菌数、温湿度及压差等，使室⽣产环境的空⽓洁净度符合GMP及⼯艺要求，从⽽确保产品质量，为达到上述⽬的，采取了以下措施：2.1.1空⽓滤过：利⽤初效、中效、⾼效滤过器将空⽓中的微粒和微⽣物滤除，得到洁净空⽓。
2.1.2正压控制：使室空⽓维持⼀定正压，防⽌污染物侵⼊洁净室。
2.1.3温度控制：通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使洁净区温度符合要求。
2.1.4相对湿度控制：通过表冷段除湿或通过加湿器进⾏加湿使洁净区相对湿度符合要求。
2.2空⽓净化系统⽰意图2.3空调机组简介2.4为确保空⽓净化质量达到⽣产要求，待⼚房设施安装结束，使⽤的仪器仪表校验合格，且在校验有效期围，对空⽓净化系统进⾏验证，验证项⽬包括空⽓净化系统的预确认、安装确认、运⾏确认和性能确认及空调系统的监控和空⽓净化系统的⽇常监测。
3. 预确认3.1⽬的：通过对空⽓净化系统设计资料及空调机组的设备技术指标适⽤性的审查，确认空⽓净化系统⼯艺布局及空调机组能否满⾜GMP及⼯艺要求。
空气净化系统验证方案(优.选)
目录1 概述2 目的3 范围4 职责4.1 验证领导小组4.2 验证工作小组4.3 生产部4.4 质管部5 验证实施的步骤和要求5.1 验证依据及标准5.2 预确认5.3 安装确认所需文件资料确认及仪器仪表确认5.4 安装确认5.5 运行确认5.6 性能确认6 结果分析与评价7 验证记录、验证项目有关记录表格1 适用范围本标准适用于车间空气净化系统的验证。
2 职责设备工程部：负责验证文件的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。
检验室：负责按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，起草验证报告。
质管部负责人：负责验证方案及报告的审核。
总经理：负责验证方案及报告的批准。
3 概述空气净化系统将空气处理成符合要求的状态后送入房间内，以满足洁净区洁净度等级的要求。
整个空气净化系统是由空气处理装置（包括冷源、空气的过滤、输送及分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加除湿和净化处理，并能降低传入房间的噪声，保证在生产过程中生产环境符合十万级洁净等级要求。
公司空调****系统，采用在机房对空气集中进行初、中效过滤，加热、降温和加湿、除湿，然后通过风管分配到每个房间，风管的末端安装有高效过滤器，气流组织为顶送侧回。
KJ-1系统采用***空调有限公司的***组合式空调器，控制整个车间洁净区。
产尘量较小的房间（具体情况参见空调系统图，附于最后一页）回风采用初、中效过滤后回入回风主管；产尘量较大的房间（具体情况参见空调系统图，附于最后一页）采用初、中效过滤后进行全排，不使用回风。
为了确证该系统能满足生产要求，我们对其进行验证。
验证方案由预确认、测试仪器校验、安装确认、运行确认、性能确认等几部分组成。
4 内容4.1 预确认4.1.1 所有的设备应便于操作、维护、保养。
4.1.2 所有设备易于拆洗、消毒或灭菌。
空气净化空调系统验证方案(AHU-1)
空气净化空调系统验证方案(A H U-1)-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN文件编号：002-01-2再验证文件项目名称：AHU-1净化空调系统再验证方案方案会签与批准再验证小组名单目录一、引言............................................................................................................错误!未定义书签。
1、概述......................................................................................................错误!未定义书签。
主体设备基本情况............................................................................错误!未定义书签。
工艺系统流程图如下：....................................................................错误!未定义书签。
2、再验证目的..........................................................................................错误!未定义书签。
3、验证范围..............................................................................................错误!未定义书签。
4、计划及进度..........................................................................................错误!未定义书签。
01aJK-1空气净化系统再验证方案概论
目录1、验证目的2、验证依据及适用范围2.1.验证依据2.2.适用范围3、合格标准4、验证小组成员及职责4.1.验证小组成员4.2.验证小组职责4.3.验证工作中各部门职责5、验证内容5.1.验证准备工作5.2.HV AC系统的运行确认5.3.HV AC系统的性能确认5.4.拟定日常监测程序及验证周期6、编写验证报告7、验证证书8、附件1、验证方案修改申请及批准书2、HV AC系统仪器仪表确认记录3、HV AC系统空调器检查记录4、HV AC系统风管检查确认记录5、HV AC系统记录确认6、HV AC系统高效过滤器风速测定及记录7、洁净室压差监测记录8、洁净室温度、相对湿度检测记录9、HV AC系统运行确认小结10、洁净室悬浮粒子数检测记录11、洁净室微生物数检测记录12、HV AC系统性能确认小结13、净化空调系统日常监测与验证周期1.验证目的为检查并确认空气净化调节系统符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求,特根据GMP要求制定本验证方案,作为洁净厂房HVAC系统进行再验证的依据。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书（附表1），报验证领导小组批准。
2.验证依据及适用范围2.1.验证依据2.1.1.《药品生产质量管理规范》（1998年修订版）2.1.2.《药品生产质量管理规范》（1998年修订版）附录2.1.3.空气净化调节系统设备操作使用说明书。
2.2.适用范围本验证方案适用于空气净化调节系统的再验证。
3.合格标准按下表进行判断：4.验证小组成员及职责4.1.验证小组成员4.2.验证小组职责验证小组组长：负责验证方案起草、实施全过程的组织和验证报告。
验证小组组员：分别负责验证方案实施中安装确认部分、运行确认部分和性能确认部分的具体工作。
4.3.验证工作中各部门职责4.3.1.验证小组：组织编写验证方案，领导协调验证项目的实施，对验证过程的技术、质量负责，参加验证方案的会签、终审和批准，参加验证报告的批准。
洁净厂房空气净化系统验证方案
洁净厂房空气净化系统验证方案洁净厂房空气净化系统验证方案一、净化系统验证目的洁净厂房空气净化系统验证的主要目的是测试和验证系统设计和运行的有效性，以确保系统能够有效地净化空气，满足洁净厂房内空气质量的要求。
通过验证系统的有效性，可以确保洁净厂房内生产过程中的空气质量达到标准，并提供一个良好的工作环境。
二、验证范围本验证方案涵盖了洁净厂房空气净化系统的设计、设备安装、操作和运行。
具体验证的内容包括：系统设计是否符合洁净厂房的要求、设备安装是否正确、操作规程是否合理、运行是否稳定等。
三、验证方法1. 系统设计的验证：通过对系统设计文件的审查，验证系统设计是否符合国家相关标准和洁净厂房的要求。
包括但不限于系统参数和规格、管道布局和连接、过滤器选型和布置、送风和排风系统的设计等。
2. 设备安装的验证：通过对设备安装情况的检查和测量，验证设备安装是否符合相关标准和要求。
包括但不限于设备位置和高度、管道连接是否密封、设备是否垂直安装、送风口和排风口的位置和布局等。
3. 操作规程的验证：通过观察和记录系统的操作过程，验证操作规程是否符合要求。
包括但不限于设备的启停和调节、过滤器更换和清洁、风速的调节和监测等。
4. 运行的验证：通过对空气净化系统运行状态的监测和记录，验证系统运行是否稳定。
包括但不限于室内和室外的空气质量监测、风速和风压的监测、噪声和振动的监测等。
四、验证步骤1. 准备工作：准备验证所需的测试仪器和设备，确保测试仪器和设备的准确性和可靠性。
同时，准备相关的验证文件和记录表格。
2. 系统设计的验证：从系统设计文件中提取相关信息，进行验证。
包括对系统参数和规格、管道布局和连接、过滤器选型和布置、送风和排风系统的设计等进行检查和评估。
3. 设备安装的验证：现场检查系统的设备安装情况，包括设备的位置和高度、管道的连接和布局等。
通过测量和检查，验证设备安装是否符合相关标准和要求。
4. 操作规程的验证：观察和记录系统的操作过程，验证操作规程是否符合要求。
空气净化系统验证
3.5验证报告的编写规定、归档等方面的SOP。
二、空气净化系统测试仪器的 校准
在空气净化系统的测试、调整及监控过程中，需要对空 气的状态参数和冷、热介质的物理参数、空调设备的性能、 房间的洁净度等进行大量的测定工作，将测得的数据与设 计数据进行比较、判断。这些物理参数的测定需要通过比 较准确的仪表及仪器来完成。空气净化系统的主要仪器仪 表举例如下。
1）普通微压表
2）电接点微压表
8、高效过滤器检漏用仪器
1）检漏仪（光度计）加上气溶胶发生 器——国外广泛使用；
2）尘埃粒子计数加上大气尘。
9、洁净室洁净度测定用仪器
粒子计数器——国内外均广泛使用。
10、细菌采样用仪器
1）浮游菌采样仪器 a.浮游菌采样器（狭缝法、转盘法
等）；
b.便携式离心式微生物采样器。
三、空气净化系统的安装确认（IQ）
另外，有些药品需要有较低的相对湿度，而 传统的冷冻去湿法只能使相对湿度达到 50％左 右，要想获得更低的相对湿度必须采用化学处 理的方法，常用的就是采用氯化锂转轮除湿机。 注意不能把各种类型的除湿机直接放在洁净 室内。
三、空气净化系统的安装确认 （IQ）
三、空气净化系统的安装确认 （IQ）
受控环境的洁净度主要是靠空气净化系统来维持的，所以受控环境的验证首先就 是空气净化系统的验证。
2、空气净化系统验证
由测试仪器校准、安装确认、运行确认、洁净度测定（性能 确认）等几方面组成。
在验证中需作仪器仪表校准的设备有： ——制药设备 ——公用设备 ——验证用设备和仪器。 空气净化系统涉及的设备主要有：空气处理设备（空调器）、
b．高效过滤器检漏试验和报告；
c．仪器及仪表检定记录
d．空气净化系统操作规程及控制标 准。
空气净化系统验证方案
空气净化系统验证方案引言空气污染已经成为当今社会面临的严重问题之一。
为了改善室内空气质量，许多家庭和办公场所已经安装了空气净化系统。
然而，仅仅安装空气净化系统并不能保证系统的有效性和性能。
因此，本文将提出空气净化系统验证方案，以确保系统的良好运行以及提供健康和舒适的室内空气环境。
目标本文的目标是制定一个全面的空气净化系统验证方案，包括以下几个方面：1.检测和评估空气净化系统的工作效果。
2.验证空气净化系统的可靠性和稳定性。
3.确保空气净化系统与适用标准相符合。
4.提供准确的测试和验证方法。
验证方案为了达到上述目标，我们建议采取以下步骤进行验证：1. 初始检查在开始验证之前，首先需要对空气净化系统进行初始检查。
这包括检查系统的安装位置、连接是否正确，并确保所有部件和配件都齐全并符合要求。
2. 空气质量测试接下来，进行空气质量测试以评估空气净化系统的工作效果。
可以使用专业的空气质量测试仪器，对不同区域进行测试，并记录不同参数的数值，如PM2.5、甲醛、VOC等。
3. 效果评估根据空气质量测试的结果，进行效果评估。
可以参考相关标准或指南，比较测试结果与标准要求的差异，并判断空气净化系统是否满足要求。
4. 可靠性和稳定性验证为了验证空气净化系统的可靠性和稳定性，可以进行长时间运行测试。
通过监测系统的工作状态、噪音水平、能耗等参数，评估系统的性能和能力。
5. 标准符合性验证与适用的标准进行对比，并验证空气净化系统是否符合标准的要求。
这些标准可以包括国家标准、行业标准、以及产品规范等。
6. 测试和验证方法提供准确的测试和验证方法，确保测试的可重复性和准确性。
这包括使用标准测试设备和工具，以及严格遵守测试操作规程。
结论通过本文提出的空气净化系统验证方案，可以有效评估和验证空气净化系统的工作效果、可靠性和稳定性，确保其符合适用标准，从而提供健康和舒适的室内空气环境。
空气净化系统的验证对于用户和相关利益方来说是非常重要的，可以提供可靠的数据和信息，支持决策和选择合适的空气净化系统。
002空气净化系统验证
空气净化系统验证方案起草/日期： 方案审核/日期: 方案批准/日期:一、目 的：建立空气净化系统验证程序二、范 围：医疗器械车间空气净化系统三、责 任 者：验证小组四、依 据：《外科植入物生产实施细则》---国药监械[2002]473号附件《无菌医疗器具生产管理规范》---YY0033-2000YY/T 0287-2003/IS0 13485-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》五、内 容：1 验证方案2 验证方案的批复2 验证报告4 验证报告的申批空气净化系统验证方案1 目的：空气净化系统GMP验证是对该系统的设计制造、安装及运行各个环节，进行评估和考察，以证实该系统是否符合设计要求，符合药品生产GMP对该系统的要求。
2 验证内容：（1）设计确认 （2）安装确认 （3）性能确认3 验证要求及验证方案3.1 设计确认设计确认范围包括：设计、性能参数设定、技术条件制定以及对生产工艺的适应性（见表1）。
3.2 安装确认安装确认的目的是检查该系统在安装环境下的适应性，以及辅助配套设施的完备程度，检查该系统在空运转情况下，各部功能的稳定性和可调节程度；检查各仪器仪表工作可靠性，为该系统性能确定提供保障（见表2）3.3 性能确认性能确认的目的是在实际生产的情况下进行的，检验该系统的运行质量（见表3）。
年 月 日表1 设计确认序 验证内容 验 证 要 求 验证方法1 性能指标 符合国家行业或企业标准 按标准内容2 材料质量 材料用镀锌板制作 材料质量书和化验分析报告3 初、中、高效过滤器符合行业或企业标准 按技术标准4 电气安全指标 符合GB/T5226·1《工业机械电气设备第一部分通用技术条件》按标准内容5 技术文件 能满足技术性能要求及符合国家标准的 工艺性和标准化审查6 产品包装 符合国家标准规定的包装方法 按标准检查表2 安装确认序 验证内容 验 证 要 求 验证方法 1 系统安装情况 安装部位，安装形式应符合技术要求 按技术标准 1.1 空调箱的安装 符合行业标准 按设计标准 1.2 风管的安装、包扎 符合行业标准 按设计标准1.3 电气匹配安装 符合行业标准 按设计标准2 环境状况 安装技术要求 按设计标准3 辅助设施配套情况 辅助设施应齐全、完备 按设计标准4 初、中、高效过滤器按先后顺序安装 按设计标准5 空调设备运行状况 运转平衡，无异常噪声 按技术指标及标准检查6 送风量调整状况 调整灵敏、可靠 按技术标准7 洁净室温度调节状况调整灵敏、可靠 按技术标准8 洁净室压差调整状况调整灵敏、可靠 按技术标准9 冷水系统运行状况 运转平稳，无异常振动 按技术标准10 除尘系统 运转平稳，除尘效率高 按技术标准表3 性能确认序 验证内容 验 证 要 求 验证方法1 洁净室尘埃粒子的测定≥0.5µm ≥5µm尘埃粒子测定仪≤3，500，000个/m3≤20，000个/m32 沉降菌的测定≤10个/m3微生物检测3 浮游菌的测定 ≤500个/m3浮游菌采样器4 温度测定 18-28℃(十万级) 温度测定仪5 湿度测定 45-65％(十万级) 湿度测定仪空气净化系统验证报告一 净化系统的预确认1 概况及主要设计参数1.1 概述我公司医疗器械车间净化空调工程,总建筑面积为300m2,净化区吊顶下高 2.8m，室内隔板采用0.5mm厚双面金属彩钢板，内部为自熄泡沫塑料，总厚度为5cm，所有工艺管道、电器电缆线、送回风管、排风设施均安装于技术夹层。
实验室空气净化系统验证报告
实验室空气净化系统验证报告1. 引言该实验室空气净化系统验证报告旨在对实验室空气净化系统的性能进行评估和验证。
本报告基于对实验室空气净化系统的观察和数据收集，对其运行情况和效果进行分析和总结，并提出改进建议。
2. 方法2.1 设计和安装实验室空气净化系统的设计和安装应符合相关标准和规范。
系统应包括空气过滤器、通风系统和温湿度控制系统等组件。
系统安装完成后，应进行系统运行测试和调整。
2.2 数据收集在实验室空气净化系统正常运行期间，收集以下数据：- 空气质量数据：通过空气质量监测仪器记录实验室空气中的污染物浓度和颗粒物数量。
- 温湿度数据：通过温湿度传感器记录实验室的温度和湿度变化情况。
- 能耗数据：记录实验室空气净化系统的能耗情况，包括电力消耗和维护成本等。
2.3 数据分析通过收集的数据，对实验室空气净化系统的性能进行分析和评估。
包括以下指标：- 空气净化效果：根据空气质量数据评估实验室空气净化系统的净化效果。
- 温湿度控制效果：根据温湿度数据评估实验室空气净化系统的温湿度控制效果。
- 能耗情况：根据能耗数据评估实验室空气净化系统的能效性能和经济性。
3. 结果与讨论基于对实验室空气净化系统的数据分析，得出以下结论：- 空气净化效果较好：实验室空气净化系统有效减少了空气中的污染物浓度和颗粒物数量，大幅提高了空气质量。
- 温湿度控制效果一般：实验室空气净化系统在温湿度控制方面表现一般，需要进一步优化。
- 能耗较高：实验室空气净化系统的能耗较高，存在一定的经济性和能效性问题。
4. 建议基于对实验室空气净化系统的分析，提出以下改进建议：- 提升温湿度控制效果：优化温湿度传感器的位置和调整控制系统参数，改善温湿度控制效果。
- 优化空气净化系统配置：根据实验室的实际需求，合理配置空气过滤器和通风系统，提高能效性能。
- 寻求节能措施：通过采用节能设备和合理调整系统运行策略，降低实验室空气净化系统的能耗。
5. 总结本报告对实验室空气净化系统进行了评估和验证，并提出了改进建议。
空气净化系统验证
5、空气净化系统常用电工仪表
1）转速表，用来测量风机、电机等设 备的旋转速度；
5、空气净化系统常用电工仪表
2）空调调试常用的电工仪表： ——万用表
——电压表 ——电流表
6、直接测量风量的仪器
用来测量送风口及回风口风量的仪器 （风量测定罩）。
7、层流罩等设备上使用的微压表
度、相对湿度、空气的气流速度，空气净化系统就是将空气处理成要求的状态后送 入房间内，以满足上述要求。所以空气净化系统是由空气处理装置（包括热原）、 空气输送和分配设备等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、 加湿、干燥和净化处理，还能对空气进行消毒处理，能消除传入房间的噪声；空气 净化系统的运行应能进行自动控制和检测。对10万级以上洁净度的房间，均需在风 管末端安装高效空气过滤器或亚高效空气过滤器。
1、空气净化系统安装确认(IQ)所需的文件
①由质量部门及技术部门认可、批准 的环境控制区平面布置图及空气流 向图，包括各房间的洁净度(含100 级层流罩)、气流流向、压差、温 度及湿度要求、人流和物流流向。
②受控环境空气净化系统划分的描述 及设计说明。
③测试记录和操作规程，包括：
a．空调设备及风管的清洁规程和记 录
我们知道，空气净化处理的对象是粒径≥0.3μm 或0.5μm以上的悬浮粒子以及附在上面的微生物。 这些悬浮粒子或活生物性粒子肉眼看不到，小得足 以通过高效过滤器及安装处的缝隙流入洁净室，缝 隙较粒子的尺寸来说要大得多，但通常针孔大的孔 洞及不规则的狭缝也是凭肉眼看不见的。这样就提 出了一个问题：我们如何知道高效过滤器及安装处 是否泄漏?漏在何处?泄漏量是否影响房间的洁净度?
洁净室竣工以后和投产以后都需要进行性能测定 及验收，在系统大修或更新时也要进行测定。在测 定之前对洁净室的概况必须全面了解，主要内容包 括：净化空调系统和工艺布置的平面图、剖面图及 系统图；对空气环境条件(洁净度级别、温度、湿度、 风速等)的要求；空气处理方案；送回风、排风量及 气流组织；人、物净化方案；洁净室的使用情况； 厂区及其周围污染情况等，以资测定后分析影响环 境条件的因素。
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空气净化系统验证方案目录1 概述 (3)2目的 (3)3 验证小组 (3)4 验证方案 (3)4.1 安装确认 (3)4.2 运行确认 (5)4.3 洁净度测定（性能确认） (6)4.4 再验证 (9)5 相关记录 (9)1 概述生产环境的洁净度是保证产品质量的前提，空气净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。
本空气净化系统采用组合式空调箱及风道送风系统，新风经初效过滤器与回风混合再经表冷器、加热器、风机、中效过滤器、臭氧发生器、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送下侧回风或排风。
试剂生产中使用空气洁净技术，是要控制室内空气悬浮粒子数、浮游菌数、温湿度及压差等，使室内生产环境的空气洁净度符合工艺要求，从而确保产品质量。
为确保空气净化质量达到生产要求，待厂房设施安装结束，使用的仪器在校验有效期范围内，对空气净化系统进行验证，验证项目包括空气净化系统的安装确认、运行确认和性能确认，以及空调系统的监控和空气净化系统的日常监测。
本次验证是对生产部及质管部的空调机组进行验证，涉及洁净区域有生产部十万级车间、万级阳性和万级阴性车间，质管部阳性车间和微生物限度室。
2目的通过对空气净化系统进行验证，验证该系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。
3 验证小组4 验证方案4.1 安装确认安装确认主要通过现场检查及开箱、安装记录确认空调净化机组各项设施是否齐全，各项设施是否符合要求，安装是否符合规定。
4.1.1 安装确认所需文件4.1.2 空气处理设备的确认4.1.2.1 目的：确保空气处理设备符合设计，规范安装。
4.1.2.2 方法：对照设计图纸及供应商提供的技术资料，对电、管道、蒸汽、自控、过滤器、冷却和加热盘管进行检查，确保安装符合设计并进行规范安装。
设备供应商应提供产品合格证及盘管试压报告，安装单位应提供设备安装图及质量验收标准。
4.1.3 风管制作、安装的确认4.1.3.1 目的：确保风管将空气处理设备、高效过滤器、送风口、回风口等末端装置连接起来，形成完整密闭的空气循环系统。
4.1.3.2 方法：对照空调系统的设计流程图及技术参数、采购订单、供应商提供的技术资料逐一核对检查风管的材料、保温材料，并确认安装紧密程度及管道走向。
4.1.4 风管及空调设备清洁的确认风管及空调设备的清洁是在安装过程中完成的。
空调系统在组装后内部要用中性清洁剂或酒精进行清洁，然后安装初效及中效过滤器。
通风管道安装前，先用中性清洁剂或酒精将内壁擦拭干净，并在风管两端用干净的塑料膜封住，等待安装。
风机开启后，运行一段时间，最后再安装末端的高效过滤器。
此部分的确认查看验收时出具的报告。
4.1.5 空调设备所用的仪表、设备仪器的检定确认查看空调设备上的压力表、流量计、风压表及空气净化系统的测试仪器风速仪、尘埃粒子计数器、压差计、温湿度计等的检定校准记录及报告，确保相关测定指标的有效性。
4.1.6 空气净化系统操作规程及控制区洁净度控制标准的确认查看是否有文件对空气净化系统的操作及控制区洁净度控制标准进行规定，并确认规定的合理性。
4.1.7安装确认工作完毕后将结果形成《空气净化系统安装确认检查记录》。
4.2 运行确认空气净化系统的运行确认是为证明空气净化系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验，运行确认期间，所有的空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺排风机、除尘机也必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力。
运行确认的主要内容有：温湿度、压差、换气次数。
4.2.1 运行确认所需文件资料4.2.2风量测定及换气次数的计算 4.2.2.1检测仪器：风量罩。
4.2.2.2检测方法洁净室风速风量检测前，必须首先检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍（如过滤器有无被堵、挡），所有阀门应固定在一定的开启位置上，并且必须实际测量被测风口。
测定时应将风量罩口完全罩住送风口，风量罩边与接触面应严密无泄漏。
风量罩的读数即为风量值（m 3/h ）。
4.2.2.3换气次数（n ）的计算：HA L L L n ⨯+++=n21... （次/h ）式中：L 1，L 2…Ln 为房间各送风口的风量；A 为房间面积；H 为房间高度。
4.2.2.4可接受标准4.2.2.5检查结果记录并形成《洁净区（室）换气次数检测报告》。
4.2.3房间压差测定4.2.3.1检测仪器：测试仪器用压差表。
4.2.3.2测定方法在安装有微压表的房间直接读取压差值，未安装有微压表的房间，用移动压差计进行测量，移动压差计的细管放在压力高的房间一侧，粗管与显示器放在压力低的房间一侧，在显示器上读取相邻房间的压差值，测定前应将所有的门都关闭并开启房间中的排风机，不允许有人穿越房间。
为避免压力出现不必要的变化，测试状态应固定，在空气净化系统稳定后，以平面上最里面的房间依次向外测定。
4.2.3.3 测定次数：每天测定一次，连续测试五天。
4.2.3.4可接受标准洁净室与室外的压差应＞10Pa；相邻不同级别房间的静压差绝对值应＞5Pa，洁净级别要求高的区域对相邻的洁净级别要求低的区域呈相对正压；相同级别洁净室，压差应有适宜。
4.2.3.5检查结果记录并形成《空气净化系统压差记录表》。
4.2.4房间温湿度测定确认空气净化系统具有将洁净厂房温度、相对湿度控制在设计要求范围内的能力。
温、湿度测定应在风量风压调整后进行。
4.2.4.1测试仪器：温湿度计。
4.2.4.2测定方法对主要功能间进行测量和记录温度、湿度，测点应放在洁净室的中心点，所有测点宜在同一高度。
4.2.4.3可接受标准4.2.4.4 测定次数：每天测定一次，连续测定五天。
4.2.4.5检查结果记录并形成《空气净化系统温湿度记录表》。
4.3 洁净度测定（性能确认）确认空调净化系统能够连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求，也就是对空气净化系统是否能达到规定的洁净度做出判断。
洁净度的测定主要进行悬浮粒子和微生物的测定。
4.3.1 洁净度测定所需的文件资料4.3.2悬浮粒子测定证明空调系统能够提供符合设计要求的洁净空气，验证或定期测量设施的洁净度等级。
4.3.2.1 测试方法通过测试洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度级别。
4.3.2.2 仪器：尘埃粒子计数器。
4.3.2.3 采样次数：一般每个采样点采样一次4.3.2.4 采样点的数量、采样量及位置确定根据《洁净室（区）尘埃粒子检测操作规程》中的规定合理确定房间的采样点、采样量及采样位置。
4.3.2.5 可接受标准4.3.2.6 检查结果记录并形成《洁净室（区）尘埃粒子检测报告》。
4.3.3 浮游菌的测定4.3.3.1 测试方法使用浮游菌采样器对洁净区进行浮游菌采样，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。
4.3.3.2 仪器和设备：浮游细菌采样器、恒温培养箱、一次性成品培养基。
4.3.3.3 采样点的数目及位置根据《洁净室（区）浮游菌检测操作规程》中的规定合理确定采样点的数目及位置。
4.3.3.4 最少采样量在满足最少采样点数目的同时，还宜满足最少采样量。
4.3.3.5 采样次数：每个采样点一般采样一次。
4.3.3.6 结果计算（1）用计数方法得出各个培养皿的菌落数（2）每个测点的浮游菌平均浓度的计算，见式（1）4.3.3.7 结果评定（1）浮游菌判断标准项目技术指标100级10000级100000级浮游菌，个/m3≤5 ≤100 ≤500（3）在静态测试时，若某测试点的浮游菌平均浓度超过评定标准，则应重新采样两次，两次测试结果均合格才能判定为符合。
4.3.3.8检查结果记录并形成《洁净室（区）浮游菌检测报告》。
4.3.4 沉降菌的测定4.3.4.1 测试方法采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。
4.3.4.2 仪器和设备：恒温培养箱、培养皿。
4.3.4.3 采样点的数目及位置根据《洁净室（区）沉降菌检测操作规程》中的规定合理确定采样点的数目及位置。
4.3.4.4 最少培养皿数在满足最少采样点数目的同时，还宜满足最少培养皿数。
4.3.4.5 采样次数：每个采样点一般采样一次。
4.3.4.6 结果计算用计数方法得出各个培养皿的菌落数。
每个测点的沉降菌平均浓度的计算：n M M M M n++=21式中：M 为平均菌落数；M 1为1号培养皿菌落数； M 2为2号培养皿菌落数；M n 为n 号培养皿菌落数； n 为培养皿总数。
4.3.4.7 结果评定每个测点的沉降菌平均菌落数必须低于所选定评定标准的界限。
4.3.4.8 可接受标准4.3.4.9检查结果记录并形成《洁净室（区）沉降菌检测报告》。
4.3.5 洁净度测定（性能确认）的周期洁净度测定时空气净化系统连续运行三个周期，每周期七天。
4.4 再验证4.4.1确认：空气净化系统安装后进行确认，并保存相关记录。
4.4.2 再确认：连续运行一定周期后，进行再确认，并保存相关记录。
4.4.3 洁净空气净化系统经生产调整、维修或长期停运，再次启用时需要按以上操作要求进行再验证，以确认仍能达到洁净度级别的要求。
5 相关记录5.1《空气净化系统安装确认检查记录》 5.2《洁净区（室）换气次数检测报告》5.3《空气净化系统压差记录表》5.4《空气净化系统温湿度记录表》5.5《洁净室（区）尘埃粒子检测报告》5.6《洁净室（区）浮游菌检测报告》5.7《洁净室（区）沉降菌检测报告》5.8《空气净化系统验证报告》。