01-空气净化系统验证 (新版)

空气净化系统验证方案

目录

1 概述 (3)

2目的 (3)

3 验证小组 (3)

4 验证方案 (3)

4.1 安装确认 (3)

4.2 运行确认 (5)

4.3 洁净度测定（性能确认） (6)

4.4 再验证 (9)

5 相关记录 (9)

1 概述

生产环境的洁净度是保证产品质量的前提，空气净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。本空气净化系统采用组合式空调箱及风道送风系统，新风经初效过滤器与回风混合再经表冷器、加热器、风机、中效过滤器、臭氧发生器、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送下侧回风或排风。试剂生产中使用空气洁净技术，是要控制室内空气悬浮粒子数、浮游菌数、温湿度及压差等，使室内生产环境的空气洁净度符合工艺要求，从而确保产品质量。

为确保空气净化质量达到生产要求，待厂房设施安装结束，使用的仪器在校验有效期范围内，对空气净化系统进行验证，验证项目包括空气净化系统的安装确认、运行确认和性能确认，以及空调系统的监控和空气净化系统的日常监测。

本次验证是对生产部及质管部的空调机组进行验证，涉及洁净区域有生产部十万级车间、万级阳性和万级阴性车间，质管部阳性车间和微生物限度室。

2目的

通过对空气净化系统进行验证，验证该系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。

3 验证小组

4 验证方案

4.1 安装确认

安装确认主要通过现场检查及开箱、安装记录确认空调净化机组各项设施是否齐全，各项设施是否符合要求，安装是否符合规定。

4.1.1 安装确认所需文件

4.1.2 空气处理设备的确认

4.1.2.1 目的：确保空气处理设备符合设计，规范安装。

4.1.2.2 方法：对照设计图纸及供应商提供的技术资料，对电、管道、蒸汽、自控、过滤器、冷却和加热盘管进行检查，确保安装符合设计并进行规范安装。设备供应商应提供产品合格证及盘管试压报告，安装单位应提供设备安装图及质量验收标准。

4.1.3 风管制作、安装的确认

4.1.3.1 目的：确保风管将空气处理设备、高效过滤器、送风口、回风口等末端装置连接起来，形成完整密闭的空气循环系统。

4.1.3.2 方法：对照空调系统的设计流程图及技术参数、采购订单、供应商提供的技术资料逐一核对检查风管的材料、保温材料，并确认安装紧密程度及管道走向。

4.1.4 风管及空调设备清洁的确认

风管及空调设备的清洁是在安装过程中完成的。空调系统在组装后内部要用中性清洁剂或酒精进行清洁，然后安装初效及中效过滤器。通风管道安装前，先用中性清洁剂或酒精将内壁擦拭干净，并在风管两端用干净的塑料膜封住，等待安装。风机开启后，运行一段时间，最后再安装末端的高效过滤器。此部分的确认查看验收时出具的报告。

4.1.5 空调设备所用的仪表、设备仪器的检定确认

查看空调设备上的压力表、流量计、风压表及空气净化系统的测试仪器风速仪、尘埃粒子计数器、压差计、温湿度计等的检定校准记录及报告，确保相关测定指标的有效性。

4.1.6 空气净化系统操作规程及控制区洁净度控制标准的确认

查看是否有文件对空气净化系统的操作及控制区洁净度控制标准进行规定，并确认规定的合理性。

4.1.7安装确认工作完毕后将结果形成《空气净化系统安装确认检查记录》。

4.2 运行确认

空气净化系统的运行确认是为证明空气净化系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验，运行确认期间，所有的空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺排风机、除尘机也必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力。运行确认的主要内容有：温湿度、压差、换气次数。

4.2.1 运行确认所需文件资料

4.2.2风量测定及换气次数的计算 4.2.2.1检测仪器：风量罩。 4.2.2.2检测方法

洁净室风速风量检测前，必须首先检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍（如过滤器有无被堵、挡），所有阀门应固定在一定的开启位置上，并且必须实际测量被测风口。测定时应将风量罩口完全罩住送风口，风量罩边与接触面应严密无泄漏。风量罩的读数即为风量值（m 3/h ）。 4.2.2.3换气次数（n ）的计算：

H

A L L L n ⨯+++=n

21... （次/h ）

式中：L 1，L 2…Ln 为房间各送风口的风量；

A 为房间面积；H 为房间高度。

4.2.2.4可接受标准

4.2.2.5检查结果记录并形成《洁净区（室）换气次数检测报告》。 4.2.3房间压差测定

4.2.3.1检测仪器：测试仪器用压差表。

4.2.3.2测定方法

在安装有微压表的房间直接读取压差值，未安装有微压表的房间，用移动压差计进行测量，移动压差计的细管放在压力高的房间一侧，粗管与显示器放在压力低的房间一侧，在显示器上读取相邻房间的压差值，测定前应将所有的门都关闭并开启房间中的排风机，不允许有人穿越房间。为避免压力出现不必要的变化，测试状态应固定，在空气净化系统稳定后，以平面上最里面的房间依次向外测定。

4.2.3.3 测定次数：每天测定一次，连续测试五天。

4.2.3.4可接受标准

洁净室与室外的压差应＞10Pa；相邻不同级别房间的静压差绝对值应＞5Pa，洁净级别要求高的区域对相邻的洁净级别要求低的区域呈相对正压；相同级别洁净室，压差应有适宜。

4.2.3.5检查结果记录并形成《空气净化系统压差记录表》。

4.2.4房间温湿度测定

确认空气净化系统具有将洁净厂房温度、相对湿度控制在设计要求范围内的能力。温、湿度测定应在风量风压调整后进行。

4.2.4.1测试仪器：温湿度计。

4.2.4.2测定方法

对主要功能间进行测量和记录温度、湿度，测点应放在洁净室的中心点，所有测点宜在同一高度。

4.2.4.3可接受标准

4.2.4.4 测定次数：每天测定一次，连续测定五天。

4.2.4.5检查结果记录并形成《空气净化系统温湿度记录表》。

4.3 洁净度测定（性能确认）

确认空调净化系统能够连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求，也就是对空气净化系统是否能达到规定的洁净度做出判断。洁净度的测定主要进行悬浮粒子和微生物的测定。

4.3.1 洁净度测定所需的文件资料