药厂洁净车间净化空调系统验证与验收技术措施

(整理)制药厂空调净化系统的验收与验证

制药厂空调净化系统的验收与验证药企空调净化系统的验证包括以下几方面的内容:①测试仪器仪表的校正确认,②安装确认,③运行确认,④综合性能确认,⑤值班风机运行效果的确认,⑥消毒后灭菌及效果的确认,⑦再验证运行管理.制药企业GMP技术改造中空调净化系统的验收与验证制药GMP认证对洁净厂房的要求,主要体现在对空气净化系统的验证上,对空调净化系统的设计、施工、验收、验证、维护管理有独立的严格的要求,其目的是有利于洁净室(区)建设的验收和使用过程中始终确保在规范的状态下运行,确保洁净室的空气洁净度等级要求,有利于业主的产品生产或使用所必须的生产环境要求,克服目前一些单位的洁净室建成验收投产后,由于不能坚持定期进行性能测试,认证只能在出现产品质量或其他问题后方才进行洁净室的性能测试,影响产品质量,有时不得不停产检查,甚至需要更换设备进行改造等.作为一个新建车间要确认其空调净化系统合格,应从系统的安装运行、综合测试方面人手,为保证测试各参数的可靠性,所有的仪器仪表都必须进行校正.另外,车间洁净室的消毒需要空调净化系统的密切配合.综上所述,制药企业空调净化系统的验证应包括以下几个方面的内容:①测试仪器仪表的校正确认,②安装确认,③运行确认,④综合性能确认,⑤值班风机运行效果的确认,⑥消毒后灭菌及效果的确认,⑦再验证运行管理.1、测试仪器仪表的校正在空调净化系统的测试、调整及监控过程中,需要对空气的状态参数和冷热媒的物理参数,空调设备的性能,房间的洁净度等进行大量的测试工作,这些参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成,所有计量仪器仪表应定期送检校正,不使用超期或不合格的计量检测设备,保证计量量值准确可靠.送检单位应选择法定计量技术部门或经计量行政部门认证并授权的单位.空调净化系统验证需要的仪器仪表较多,主要有温湿度计, 风速仪,压差计, 尘埃粒子计数器,照度计,细菌采样及分析仪器等.在使用仪器仪表做检测的时候必须查看检定证书,确认使用仪器在检定的有效期内,以保证仪器合格,检测数据可靠.将仪器仪表的检定情况及使用日期等做一个详细的记录.2、安装确认空调净化系统的安装必须要有优秀的设计施工图,在设计确认的基础上进行施工,设计说明应全面清楚,包括控制区域空调净化系统的划分,洁净区洁净级别,设计总送风量,不同洁净区应保持的压差,是否有值班运行及值班运行时的送风量,风机压头,设计换气次数以及温湿度等,这些参数均将作为检验标准.空调净化系统的安装必须按《通风与空调工程施工及验收规范》、《药品生产质量管理规范》执行,最终通过验收并有相应的记录,竣工文件以及相关管理操作规程,则可认为是安装确认合格.安装确认所需资料如下:在工程施工检查及验收中,要重点以下几个方面:2.1组合式空调器应对照设计图纸及厂家提供的技术资料进行安装,从基础壁板拼接、电线管、风机、表冷器、加热器、加湿装置,消声装置等各项目上认真检查.设备供应商提供产品合格证及盘管试压报告,安装单位应提供设备安装图及质量验收标准.组合式空调器安装完毕后,应进行密封检查,检测漏风率,将漏风率控制在2%以内,高要求洁净级别应控制在1%以内.检测方法按照《洁净室施工及验收规范》附录四执行.组合式空调器安装完毕,将内部清洁干净,再安装初、中效过滤器,在过滤器两端设压差装置,以便在运行管理中,观察过滤器的阻力变化.2.2 制作风管的材料必须符合设计要求和有关国家规范,如果设计无要求,应采用优质镀锌钢板、不锈钢板,实际工程中较多使用优质镀锌板.风管制作及安装的确认主要是对照设计图、流程图检查风管的材料,保温材料,安装紧密程度,管道走向等.在施工过程中,严格按照国家有关质量规范检查风管的制作、安装等.参照有关质量检验评定表逐条检查并认真填写记录.必须保持风管制作场地和风管板材的清洁,风管制作完毕后,用无腐蚀性清洗塑料薄膜及胶带封口,等待吊装.风管安装后,应进行漏风检查.检测方法按照《洁净室施工及验收规范》附录三执行.风管检查合格方可进行保温,保温层应平整、无胀裂和松弛现象,外形美观.净化空调系统通风管道安装完成后,在安装保温层之前必须进行漏风检查.查检方法:按《HVAC系统风管漏风检查程序》进行检查.可接受标准:(见下表)2.3高效过滤器安装前必须确认洁净室、空调器、风管系统达到清洁要求,且空调试运行合格.然后开启空调风机,系统连续运转12小时以上,再清洁洁净室后,立即安装高效过滤器.高效过滤器必须检漏,按照《洁净室施工及验收规范》要求检漏合格才能安装.由于单一地对高效过滤器进行检漏需要有一些辅助设施,即使检测合格的过滤器在拆除过程中有可能再损伤,其实检漏工作在生产厂是必须做的,作为业主或施工单位应重点放在对过滤器(或生产厂)的选择和对过滤器滤纸、密封胶、框架等外观整体检查上.厂家必须提供每一台高效过滤器的技术性能参数、检漏试验结果及合格证等.由于高效过滤器在安装过程中有可能造损伤或者安装密封不好,因此高效过滤器安装完毕后,必须进行检漏试验,主要检测以下四个方面是否渗漏:①过滤器的滤材;②过滤器的滤材与其外框的内部连接;③安装时过滤器外框与静压箱体之间;④静压箱体与顶棚或壁板之间.对过滤器检漏主要用扫描法,按照《洁净室施工及验收规范》附录六(一)执行,当扫描检漏确定某台过滤器有漏时,那么对其继续扫描,查出漏点,做上记号以便维修堵漏.可以在检查时发现一个检漏不合格就维修(或更换)一个,也可以将整个空调净化系统检查完结后,统一更换或补漏.重新安装的过滤器,应重新扫描检查,直到合格为止.3、运行确认空调净化系统安装完毕,投入正常使用前,必须进行试运行,对一些参数进行运行确认,证明空调净化系统能够达到设计要求或生产工艺要求.测试仪器:尘埃粒子计数器.运行确认期间,所有空调设备必须开动,与空调系统有关的工艺排风机,除尘机也必须开动,以利于空气平衡,调节房间的压力.系统运行确认主要包括以下两个方面的内容:3.1设备的调试及单机试运行组合式空调的调式:首先应清除设备及系统内的一切杂物,检查电气安全装置,检查水、电、气、风道是否畅通;检查表冷器及加热器是否有漏水现象,各阀门是否处于工作状态以及各管路是否密封;检查各坚固件等是否松动;检查风机蜗壳内有否异物,然后手动盘车,确认与风机蜗壳是否有磨擦及轴承是否损坏等不正常的声音;点动风机,检查叶轮转动方向是否与蜗壳上箭头指示一致,如反转应及时调换电机任意两相电源接线,监测电流大小,防止电机过载;启动机连续运行20-30分钟,观察有否异常;如果双速风机,必须高低速都进行运行和监测电流;如是用变频器控制电机,需同时调试变频器,在各频率段风机是否运行平稳.其实安装确认中已提到的安装高效过滤器前的系统空吹和扫描检漏工作就已经在设备调式正常后进行,此时也可以继续对空调器的运行情况进行观察,把它作为试运的一个部分.制冷(热)设备、除湿机、水泵、排风机、除尘器等设备的调试在这里就不详述了,调试时主要参照设备使用说明的要求或在生产厂家专业技术人员的指导下进行,除了运行参数符合要求外,重点检查设备是否运行平稳、有否擦挂碰撞、运行电流是否符合要求、能否达到预期的运行效果.3.2空调净化系统联动试车空调净化系统试运行中最重要的一环是联动试车,它直接关系到今后洁净室的使用效果.由于设计思路和具体使用要求千差万别,在这里就不一一阐述,但几个原则性的问题必须注意:①严格按照设计要求或目的进行;②洁净室温湿度监测必须达标,由于温湿度与室外大气有很大关系,温湿度的控制方法非常重要,在试车时要重点监测制冷系统、加热系统、加湿系统、除湿系统的运行参数能否达到设计要求;③空调净化系统正常运行时,应监测总送风量、洁净室换气次数、洁净度、静压差、照度、噪声等是否达标.4、值班风机运行效果的确认当空调净化系统停止运行后,洁净室内没有正压了,尘埃粒子和细菌会进入洁净室内.在车间停产后系统进行值班运行是解决这一问题的最好办法,它可以始终保持洁净室内对洁净室外为正压.值班运行一般的处理方法有三种:(1)风机段并联一台小功率的风机;(2)给风机配置双速电机;(3)对风机电机采用变频控制技术.方法:①对机房安装空间要求较大,整体不美观;方法:②由于目前市场上双速电机的低速档功率普遍偏高,因此风机低速运行时风量远远大于值班运行所需要的风量,不利于节能;方法:③较灵活,随着系统的运行变化和验证结果调节变频器频率,将风量控制在需要的范围内,可最大限度地节约能量,但初始投资高一些.前两种方法,值班运行时电机转速和传动方式固定,电机本身的运行方式不可能有很大的变化,仅对风阀的调节上有一定的要求,其值班运行效果的确认主要是监测和调整两个参数:即值班运行时系统送风量与设计值相符和,洁净室对外为正压.变频方法,风机电机用变频器控制,由于变频器的频率可以任意,风机电机可以实现无级调速,考虑节约能源的因素,调试的原则就是:在洁净室对室外保证足够的正压后频率尽量低,电机尽量低速转.在调好新风比例满足洁净室正压的前提下,可监测值班运行时的新风量,记录下相应的运行频率,该送风量和频率可作为今后的运行标准.5、消毒灭菌的方法和效果的确认作为医药工业洁净室,除了控制洁净室内的尘埃粒子数外,还要控制活微生物数.要通过杀菌、除菌、消毒等方式来控制微生物数在规定的标准之内.目前制药企业对洁净室采用较普遍的消毒灭菌方法归纳起来有以下几种:5.1 消毒液擦拭洁净室清洁干净后,对洁净室的地板、壁板、顶板、门窗及其它各种设施的表面用消毒液进行擦试.常见的消毒液有新洁尔灭、洗必泰、酒精等,各种消毒液交替使用,以防止耐药菌株产生.5.2紫外灯杀菌在洁净层流罩、传递窗、风淋室、洁净工作台或者整个洁净室内安装紫外灯,利用车间生产间隙、洁净室内无人时,开启紫外灯灭菌.该方法的使用效果有限,不作为最终灭菌的方法.5.3 臭氧消毒将臭氧发生器安装在空调机组内或送回风管道上,或将臭氧发生器置于洁净室内消毒.消毒操作中辅助以约30分钟的空调净化系统的闭式循环运行,车间生产前对洁净室进行空吹(空气置换),这完全可以达到消毒效果,这种消毒方式对洁净室内无二次污染,对操作人员安全无害.5.4 消毒液气体熏蒸对洁净室空调净化系统等采用消毒液气体熏蒸的方式来进行消毒.用得较普遍的消毒液有甲醛、戊二醛等.可能直接在洁净室内蒸发消毒液,也可以将消毒液气体直接送入空调净化系统再送入洁净室内,消毒液蒸发时辅助以约30分钟的空调净化系统的闭式循环运行,然后对洁净室进行密闭熏蒸约8个小时,车间生产前对洁净室进行空吹(空气置换),如果是用甲醛消毒,在空吹前可熏蒸氨水气体送人洁净室用来和甲醛残留物.应根据洁净室或者空调净化系统的运行情况,制订一套切实可行的消毒灭菌,用该方法消毒完毕且对洁争室进行空吹(空气转换)后,进行室内沉降菌(或浮游菌)的检测,有条件的还可测试消毒后洁净室内消毒药品的残留情况,若检测结果符合标准,则消毒方法可行,然后按照一定的时间频次进行复检,分析多次检测的数据,确认一个消毒间隔的时间段,保证该时间段内沉降菌(或浮游菌)始终达标.在实际的管理中就按此消毒方法和周期进行消毒.6、综合性能确认《洁净室施工及验收规范》第五章工程验收规定了综合性能全面评定检测项目,附录六介绍了洁净综合性能的检测方法,现结合制药企业的实际情况与CMP的相关规定,将必测项目及标准列于表1:检测洁净室和空调净化系统的相关参数与表中的标准相比较,静态检测应达到标准,否则应进行分析处理.规范中的其它项目有条件的可检测.洁净空调系统安装确认与运行确认完成后,经验证委员会审核试验结果,认为系统运转正常后,应对洁净空调系统进行性能确认.进行性能确认的目的是确认洁净化空调系统能够连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求.性能确认应在动态或模拟全负荷运转的情况下进行.6.1 性能确认周期洁净化空调系统连续运行3个星期,分为3个周期,每个周期7天.6.2 检测项目及检测频率洁净空调系统性能确认项目及监测频率见下表.若在连续运行的3个周期中,悬浮粒子数、空气中微生物数、压差控制均符合设计要求及相应级别洁净区标准规定的要求,可判定系统通过性能确认.温湿度控制的性能确认结果应以全年为一个周期,只有经历了季节变化,才能全面评价洁净化空调系统对洁净区内温度与相对湿度的控制能力.7、再验证及运行管理空调净化系统通过验证后即可投入正常运行管理之中,运行一定周期后,必须对系统进行再验证,证明已验证状态没有发生漂移.空调净化系统的再验证主要包括两方面的内容.7.1 相关参数应定期进行检测,以便掌握空调净化系统的运行状况.随着空调系统的运行,系统过滤器阻力不断增加,风机轴、皮带不断磨损,风阀的坚固件位置变化,室外空气状态发生变化……等等,都将影响空调系统的运行,从而改变洁净室内空气状态参数.因此,我们应根据系统的实际情况,在运行管理规程中明确规定洁净室及空调净化系统的相关参数应定期监测,以便作出调节.7.2空调净化系统进行技术改造、更换相应设备及部配件后,必须验证这种改造并未改变洁净室及空调净化系统原定的运行参数.如果空调净化系统进行了大的技术改造,就应该对整个改造过程进行确认,即改造方案的确认、改造中的安装确认、改造中的运行确认、改造后的综合性能确认等.如果只能维修或换了一部设备(配件),则可只确认维修或更换设备(配件)的性能,即与其有关的运行参数是否改变.比如更换了风机,就要检测该风机的风量和压头是否能够达到要求.如果更换高效过滤器,就要选择与原技术性能相近的过滤器,安装后首先必须检漏,另外检测系统送风量、各高效过滤的送风量是否发生变化,洁净室尘埃粒子数是否达到要求.当然,更换设备(配件)后,系统发生少许改变是正常的,但必须通过一定的调节手段,使系统运行各参数达到规定标准。

车间空调净化系统验证

（见竣工图）
验证标准：
洁净室（区）空气洁净度级别表
洁净度级别
尘粒最大允许数/立方米
微生物最大允许数
≥0.5um
≥5um
浮游菌/立方米
沉降菌/皿
100级
3500
0
5
1
10000级
350000
2000
100
3
100000级
3500000
20000
500
10
300000级
10500000
60000
/
15
一、验证方案：
1.1.2制冷量能满足车间的需要。
1.1.3有消声减震装置，运行平稳。
1.1.4易安装、易操作。
1.1.5本身有安全保护装置。
1.2供暖系统
1.2.1稳定的供暖条件。
1.2.2无污染、安全性能高。
1.2.3温度可控制。
1.3空气过滤系统
1.3.1新风采风口高度符合要求。
1.3.2初效过滤器滤效好，无漏风，易拆洗清洁。
2.5.1初效过滤器滤材为无纺布材质，初效过滤器面积为710×590（mm），数量12个，过滤面积为42m2，每两个安装于机房净化空调系统初进风口。中效过滤器滤材为无纺布材质，安装于机房净化空调系统风机后，高效过滤器采用GKF-10A、GKF-5A两种，分别安装于各进风口。（附：高效过滤器安装验收记录）
范围：提取车间空调净化系统。
责任：设备科、生产科、质检科、质保科、前处理提取车间。
会签
部门
姓名
日期
质量管理部
生产科
设备科
质保科
质检科
前处理提取车间
批准人：批准日期：年月日
提取车间空调净化系统验证概述：

GMP洁净厂房空调净化系统验证方案

GMP洁净厂房空调净化系统验证方案一、验证目的：为了确保GMP洁净厂房空调净化系统的正常运行和符合相关法规要求，制定此验证方案以进行系统的验证。

二、验证内容：系统的验证主要包括以下几个方面：1.空气质量验证：通过空气采样和测试，验证空调净化系统是否能够达到所规定的空气质量标准；2.温度和湿度验证：通过温湿度计测量和记录，验证空调净化系统是否能够维持所规定的温湿度范围；3.过滤效果验证：通过对空气过滤器的检查和测试，验证过滤器的效果是否符合要求；4.正压差验证：通过测量和记录空气压力差，验证系统是否具备正压差；5.清洁效果验证：通过检查和测试清洁设备和清洁办法的效果，验证清洁系统的有效性；6.设备运行和控制系统验证：通过检查设备的运行和控制系统的运行情况，验证系统是否能够正常运行。

三、验证方法和步骤：1.空气质量验证：a.随机选择几个采样点，在不同时间和不同地点采集空气样本；b.使用空气质量测试仪器对样本进行测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的空气质量标准进行比较，并进行评价和分析。

2.温度和湿度验证：a.在不同时间和不同地点使用温湿度计进行测试，记录测试结果；b.将测试结果与所规定的温湿度范围进行比较，并进行评价和分析。

3.过滤效果验证：a.检查空气过滤器的使用时间和状况；b.使用空气颗粒计数器对过滤器进行测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的过滤效果标准进行比较，并进行评价和分析。

4.正压差验证：a.测量并记录不同位置的空气压力差；b.将测量结果与所规定的正压差范围进行比较，并进行评价和分析。

5.清洁效果验证：a.检查清洁设备和清洁办法的使用情况和效果；b.对清洁后的工作区域进行空气质量测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的清洁效果标准进行比较，并进行评价和分析。

6.设备运行和控制系统验证：a.检查设备的运行情况和控制系统的运行情况；b.对设备进行功能测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的运行和控制要求进行比较，并进行评价和分析。

净化车间验收标准

净化车间验收标准标题：净化车间验收标准引言概述：净化车间是一种具有特殊环境要求的生产场所，为了确保净化车间的正常运行和生产质量，对其进行验收是非常重要的。

本文将详细介绍净化车间验收标准，帮助读者了解如何进行净化车间验收。

一、净化车间建筑结构验收标准1.1 墙体和地面：墙体和地面应平整、无裂缝，且表面应光滑易清洁。

1.2 天花板：天花板应平整，无明显凹凸不平情况，且无渗水现象。

1.3 门窗：门窗应严密闭合，无漏风现象，且玻璃应无划痕或破损。

二、净化车间空调系统验收标准2.1 进风口和排风口：进风口和排风口位置应合理，进风口应设置在无尘区域，排风口应排出净化车间内的污染空气。

2.2 过滤器：过滤器应定期更换，保持过滤效果良好，确保空气质量符合要求。

2.3 温湿度控制：空调系统应能够准确控制净化车间的温湿度，确保生产环境稳定。

三、净化车间洁净度验收标准3.1 地面清洁：地面应定期清洁，无明显灰尘和杂物，确保生产环境整洁。

3.2 工作台面清洁：工作台面应保持干净整洁，无残留物质，避免对产品质量产生影响。

3.3 垃圾处理：垃圾应及时清理，分类处理，确保净化车间内无异味和污染。

四、净化车间设备验收标准4.1 设备功能：设备应正常运转，无异常声音和异味，确保生产过程顺畅。

4.2 设备清洁：设备表面应保持清洁，无油污和灰尘，定期进行清洁和维护。

4.3 设备安全：设备应符合相关安全标准，无明显安全隐患，确保员工安全生产。

五、净化车间验收记录和报告标准5.1 验收记录：对净化车间的验收应有详细的记录，包括验收时间、验收人员、验收内容等。

5.2 验收报告：验收完成后应及时编写验收报告，记录净化车间的整体情况和存在的问题。

5.3 整改措施：若发现问题，应制定整改措施并及时执行，确保净化车间符合验收标准。

结论：净化车间验收标准是确保净化车间正常运行和生产质量的重要保障，只有严格按照标准进行验收，才能保证净化车间的正常运行。

洁净空调系统验证方案(参考)

洁净空调系统验证方案(参考)洁净空调系统验证方案文件编号：起草：审核：批准：设备概述：本验证方案旨在验证洁净空调系统的运行是否符合规定标准，以确保系统能够提供高效、安全、可靠的服务。

验证目的：本次验证的目的是为了评估洁净空调系统的性能，检查其是否能够满足设计要求，并确定是否需要采取措施来改进其性能。

验证范围：本次验证的范围包括系统的设计、安装、调试和运行。

验证的重点是系统的过滤器、风道、送风口、回风口、风机和控制系统等关键部件。

在验证过程中，我们将检查系统的运行情况，包括温度、湿度、风速、气流质量等指标，以及系统的能耗情况。

我们还将评估系统的可靠性和安全性，并对系统的运行记录进行分析和评估。

通过本次验证，我们将为系统的运行提供科学依据，为改进系统的性能提供建议，并确保系统能够满足相关要求和标准。

4.验证小组成员在开始验证之前，需要确定验证小组成员，并明确各自的职责和任务。

验证小组成员需要包括负责人、技术人员和记录人员。

负责人负责整个验证过程的组织和协调，技术人员负责实施验证和记录，记录人员负责记录验证过程中的数据和结果。

5.时间进度表在进行验证之前，需要制定时间进度表，明确验证的时间节点和进度。

时间进度表需要包括验证的开始时间、结束时间、各个验证阶段的时间节点和进度。

时间进度表可以帮助验证小组掌握整个验证过程的进度，及时发现问题并加以解决。

6.验证前确认内容在进行验证之前，需要进行验证前确认，以确定验证的内容和要求。

验证前确认需要包括验证的目的、验证的对象、验证的方法和要求、验证的标准和限制等内容。

验证前确认可以帮助验证小组明确验证的目标和方向，提高验证的效率和准确性。

7.验证内容7.1 安装确认（IQ）安装确认是验证的第一个阶段，主要是确认净化系统的安装情况和符合要求。

安装确认需要包括净化系统的安装、高效过滤器的安装和安装确认结果的判断。

通过安装确认，可以确保净化系统的安装符合要求，为后续的运行确认和性能确认打下基础。

制剂车间空调净化系统验证报告

制剂车间空调净化系统验证报告一、引言制剂车间是药品生产的重要环节，空气质量的好坏直接关系到药品的质量和安全。

为了保证制剂车间空气质量的稳定和符合相关标准，我公司对空调净化系统进行了验证和评估，并编写了本报告，以便于监管部门和客户了解我们的空调净化系统的运行情况。

二、验证目的本次验证的目的是评估制剂车间空调净化系统的运行情况，包括空气净化效果、系统稳定性、设备运行情况等，以确保空气质量符合相关标准要求。

三、验证范围本次验证范围包括制剂车间空调净化系统的所有设备和组件，包括空调设备、过滤器、送风口、回风口等。

四、验证方法1. 空气质量监测：通过在不同位置设置空气质量监测仪器，对空气中的微粒物质和细菌进行监测，以评估空气净化效果。

2. 设备运行情况检查：对空调设备、过滤器等进行检查，评估设备的运行情况和稳定性。

3. 温湿度监测：监测制剂车间的温湿度情况，评估空调系统的温湿度控制能力。

五、验证结果1. 空气质量监测结果显示，制剂车间空气中的微粒物质和细菌浓度均符合相关标准要求，空气质量良好。

2. 设备运行情况良好，空调系统稳定运行，过滤器过滤效果良好，没有发现漏气或漏水现象。

3. 温湿度监测结果显示，空调系统对制剂车间的温湿度控制良好，符合相关要求。

六、验证结论根据以上验证结果，制剂车间空调净化系统的运行情况良好，空气质量符合相关标准要求，设备稳定性良好，温湿度控制能力良好。

七、改进措施根据本次验证结果，我们将继续加强对空调净化系统的维护和管理，定期对设备进行检查和维护，确保空调系统的稳定运行和空气质量的稳定。

八、结语本次制剂车间空调净化系统验证报告对我们的空调净化系统进行了全面的评估和验证，验证结果良好，我们将继续加强对空调系统的管理和维护，确保制剂车间空气质量的稳定和符合相关标准要求。

同时，我们也欢迎监管部门和客户对我们的空调净化系统进行监督和检查，以确保我们的空调系统的运行情况和空气质量的稳定。

GMP洁净厂房空调净化系统验证方案

GMP洁净厂房空调净化系统验证方案文件编号：修订：年月日审核：年月日颁发部门：年月日使用单位：、批准人：年月日生效日期：年月日目录1.概述： (3)1.1．空调净化系统的组成 (3)1.2．注射剂车间洁净级别及面积 (3)1.3．空调净化系统的流程 (4)2．验证目的： (4)3．验证范围：适用于公司注射制剂车间HVAC系统的验证。

(4)4．验证小组成员职责 (5)5．验证进度安排 (5)6．验证内容 (6)6.1．验证所需文件及培训 (6)6.2．验证用及空调机设备上仪器仪表的校准情况 (7)6.3．设计确认（DQ） (7)6.4．安装确认（IQ） (13)6.5．运行确认(PQ) (17)6.6 性能确认（OQ） (26)6.7．偏差分析 (30)7．验证结果评价及结论 (31)8．拟定日常监测及再验证周期 (31)9. 附件及附表 (31)附件1：空调系统流程图 0WJ附表1 文件检查培训确认记录 0JZ附表1 仪器、仪表校准情况 (1)DQ附表1 设计文件的确认表 (2)DQ附表2 洁净区布局及人流物流的确认表 (3)DQ附表3 房间设计参数的确认 0DQ附表4 系统负荷和风量的核算 0DQ附表5 空调机组性能参数的确认表 0DQ附表6 系统风管和风口布置图（包括高效过滤器）的确认表 0DQ附表7 仪器仪表配置的确认表 (1)DQ附表8 高效过滤器DOP测试设计的确认表........... 错误！未定义书签。

DQ附表9 空调控制系统的确认表.. (2)IQ附表1：空调处理设备安装确认记录 (3)IQ附表2：风管设计要求和安装情况表 (4)IQ附表3：风管及空调设备清洁记录 (5)IQ附表4：风管漏风（漏光）检查记录 (6)IQ附表5：冷媒安装确认记录 (7)IQ附表6：初、中效过滤器安装确认记录 (8)IQ附表7：高效过滤器安装确认记录 (9)IQ附表8：高效过滤器检漏记录 (10)IQ附表9：消毒设施安装确认记录 (11)PQ附表1：空调机组运行确认表 (12)PQ附表2：风管运行确认表 (13)PQ附表3：高效过滤器(FFU层流)运行确认表 0PQ附表4：洁净室风速、风量及换气次数测试记录 0PQ附表5：洁净室温湿度、压差、照度、噪音测试记录 0PQ附表6：洁净室自净时间测试记录 0OQ附表1：悬浮粒子测试记录 0OQ附表2：沉降菌测试记录 0空调净化系统验证方案1.概述：1.1．空调净化系统的组成本方案验证的空调净化系统（HVAC）为集中式全空气组合空调机系统，共12组，机组各位于注射剂车间大楼底楼与顶楼，其服务区域分别位于一、二楼:一楼生产大容量注射制剂，二楼生产小容量注射制剂及冻干粉针剂。

车间净化空调系统验证方案

车间净化空调系统验证方案车间净化空调系统验证方案随着现代工业的发展，越来越多的企业在生产过程中需要保持空气质量的高度洁净，以保障生产效率和产品质量。

而车间净化空调系统便是其中重要的一个环节。

车间净化空调系统不仅需要具备良好的过滤能力，还需要满足严格的设计参数，确保其能够做到设计要求，从而保证车间空气的质量。

因此，对于这种系统的验证也显得尤为重要。

本文将详细介绍车间净化空调系统验证的方案。

一、准备工作在进行车间净化空调系统的验证之前，需要进行一系列的准备工作。

首先，需要明确系统的设计参数，包括风量、风速、空气流向等参数，并将这些参数记录在文档中。

其次，需要准备一些测试仪器和设备，例如风速计、风量计、压差计、颗粒计数器等。

二、测试风量测试风量是车间净化空调系统验证的第一步。

测试风量的目的是确保系统的风量能够达到设计要求。

测试风量时需要将系统所有的风口都关闭，只打开待测试的风口，然后在风口前放置一个已知面积的平板，测量平板前的风速，并通过风速和平板面积计算出实际风量。

测试风量时需要分别测试正常工作状态和最劣工况状态下的风量。

三、测试风速测试风速是车间净化空调系统验证的第二步。

测试风速的目的是确保系统的风速能够达到设计要求。

测试风速时需要在风口进出口分别放置一个风速计，并分别测量进风口和出风口的风速，然后计算出平均风速。

测试风速时需要分别测试正常工作状态和最劣工况状态下的风速。

四、测试压差测试压差是车间净化空调系统验证的第三步。

测试压差的目的是确保系统的风道无漏风，并且过滤器的阻力符合要求。

测试压差时需要在风道两端分别放置一个压差计，并记录两端的压差值，然后计算出系统的总压差。

测试压差时需要分别测试正常工作状态和最劣工况状态下的压差。

五、测试颗粒物浓度测试颗粒物浓度是车间净化空调系统验证的最后一步。

测试颗粒物浓度的目的是确保系统的过滤效率符合要求。

测试颗粒物浓度时需要在系统进风口和出风口分别放置一个颗粒计数器，并记录两端的颗粒物浓度，然后计算出系统的过滤效率。

制药厂空调净化系统验收验证指南

制药厂空调净化系统验收验证指南简介制药厂的空调净化系统验收验证是制药厂生产过程中非常重要的环节，它能够保证厂内生产环境符合国家GMP等相关标准，从而确保生产过程的质量和安全。

本文档将从以下几个方面介绍制药厂空调净化系统验收验证的指南，帮助制药企业管理人员了解空调净化系统验收验证的流程和要点。

指南内容1. 空调净化系统验收验证的目的空调净化系统验收验证的目的是为了检测空调净化系统是否均衡、合格、稳定运行。

只有通过严格的验收验证，才能够确保空调净化系统的质量符合标准，确保生产过程的质量和安全。

2. 空调净化系统验证的启动条件空调净化系统验证需要在以下条件下启动：•新建厂房或进行整体设备更换时；•空调净化系统性能调节前；•空调净化系统工作效果发生重大变化时。

3. 空调净化系统验证的流程•验证计划的编制：制定空调净化系统验证计划，明确验证内容、验收标准和验证方法。

•验证条件的准备：准备必要的设备、仪器、试剂等。

•系统安装验收：对空调净化系统的安装情况进行检查验收，并记录验证结果。

•初始运行测试：进行初始运行，测试空调净化系统的正常性能。

•系统持续运行测试：对空调净化系统进行持续运行测试，验证其是否均衡、合格、稳定运行。

•性能调试测试：进行性能调试测试，测试空调净化系统是否能够正常工作，并记录验证结果。

•性能确认验证：对空调净化系统的性能进行确认，判断是否符合验收标准。

•编制验证报告：按照验证计划，将验证所得的数据和现场验证情况整理成报告。

4. 空调净化系统验证要点在进行空调净化系统验证时，需要注意以下要点：•验证计划的编制应当根据GMP等相关标准进行编制，明确验证内容、验收标准和验证方法。

•确保设备、仪器、试剂等的准备充分，以满足验证需要。

•在进行空调净化系统验证前，应当进行安装验收，确保安装符合要求。

•初始运行测试应当在空调净化系统各项指标稳定后进行。

•系统持续运行测试应当有充分的时间和数据支持，以保证结果稳定。

医药厂房净化空调系统验证策略

医药厂房净化空调系统验证策略设计确认(DQ)1、文件确认对现有的设计文件和图纸进行逐个确认，记录文件的标题、文件编号、发布日期、版本和相关的批准状态。

URS、设计说明、图纸、组件清单、招标文件中的技术章节、投标文件中的技术章节、设计院详细设计文件、施工单位二次深化设计文件、施工单位出具的施工说明文件、计划采用的各组件说明资料、会议记录、技术交流记录、邮件等。

可接受标准：现有的设计文件已被批准，同时文件中应有标题、文件号、发布日期、版本等内容。

确认表格见附件二2、URS响应确认针对设计院设计内容对URS提出的要求逐项核对确认；针对施工单位提供的施工方案对URS进行确认。

可接受标准：空调系统的设计符合《HAVC系统用户说明》。

确认表格见附件三3、设计参数确认施工图设计的关键参数是否符合GMP要求；房间编号、房间名称、送风量、回风量、排风量、换气次数、压差、温湿度、洁净等级等。

可接受标准：设计参数温湿度、洁净度、压力、换气次数、自净时间等符合cGMP要求。

确认表格见附件四4、系统风量核算核算房间的送风量、回风量、排风量，确认原设计的合理性。

核算每个系统末端风口风量之和，与系统总风量进行比较，系统总风量与风机额定风量进行比较。

可接受标准：原设计量不小于核算结果的95%。

确认表格见附件六。

5、系统冷热负荷核算核算房间的空气的冷热量和加湿量，确认原设计的合理性,各功能房间所完成的工序不同，所以人员安排、设备布置、生产情况等情况也各异。

为综合计算系统湿、热负荷，配备必要的公用介质，需对系统中各房间的湿热负荷进行核算。

确认表格见附件六6、洁净室材质确认材质的选择要满足设计与GMP规范要求，平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。

可接受标准：洁净室材料符合cGMP要求。

确认表格见附件七7、车间布局确认查看图纸，确认车间布局是否符合工艺需求和cGMP要求。

可接受标准：车间布局符合工艺要求和cGMP要求。

GMP洁净厂房空调净化系统验证方案 (6)

GMP洁净厂房空调净化系统验证方案1. 引言GMP（Good Manufacturing Practices）是一种质量管理体系，旨在确保制药、生物制剂和医疗器械等行业的产品质量符合卫生标准。

在洁净厂房中，空调净化系统是确保产品质量的重要环节之一。

本文档旨在提供一套验证方案，以确保GMP 洁净厂房空调净化系统的有效性和合规性。

2. 验证目的本文档的验证目的是：1.验证空调净化系统是否满足GMP要求；2.确保空调净化系统的有效性和可靠性；3.提供验证结果的记录和报告，以便审查和审批。

3. 验证范围本验证方案适用于所有GMP洁净厂房中的空调净化系统。

4. 验证步骤4.1. 系统设计验证4.1.1. 验证空调净化系统的设计是否符合GMP要求和相关标准； 4.1.2. 验证空调净化系统的布局和管路设计是否符合洁净厂房的空气流动要求； 4.1.3. 验证空调净化系统的设备和仪器是否符合标准规范，并记录相关证书和文件。

4.2. 安装验证4.2.1. 验证空调净化系统的安装是否按照设计要求进行；4.2.2. 确保空调净化系统的安装质量和操作性能满足要求；4.2.3. 验证安装过程中使用的工具、设备和材料是否符合标准规范。

4.3. 运行验证4.3.1. 进行正常运行测试，确保空调净化系统的工作正常、稳定； 4.3.2. 验证空调净化系统的温度、湿度和风速等参数是否符合要求； 4.3.3. 进行持续运行测试，记录运行期间的数据和观察结果。

4.4. 清洁和维护验证4.4.1. 验证清洁和维护程序是否符合GMP要求； 4.4.2. 确保清洁和维护操作的有效性和可行性； 4.4.3. 进行清洁和维护操作的验证，并记录相关数据和结果。

4.5. 文件和记录验证4.5.1. 验证空调净化系统的相关文件和记录是否完整、准确；4.5.2. 确认文件和记录的存档和归档程序是否符合要求； 4.5.3. 进行文件和记录的审查，确保其合规性和可追溯性。

车间净化空调系统验证方案

和安全性
03
验证系统的节能性和环保性，提高运行效率和降低对
环境的影响
验证范围
01
空气处理机组性能的验证，包括送风、回风、过滤、冷热处理等环节
02
洁净室（车间）环境的验证，包括尘埃粒子数、温湿度、压力梯度、气流组织等指标
03
空调自控系统的验证，包括传感器、执行器、控制器等硬件及控制逻辑的验证
数据来源
02 收集车间净化空调系统的各项性能指标数据，包括温
度、湿度、空气质量等。
数据处理工具
03
使用Excel、SPSS等数据处理软件进行数据整理和分
析。
实验结果与理论预测比较
预测模型选择
选择适合的车间净化空调系统的理论模型，如传热传质模型、空气动力学模型等。
实验结果与预测值比较
将实验测得的数据与理论预测值进行比较，分析实验结果与理论预测的差异。
车间净化空调系统验证方案
汇报人： 2023-12-03
目录
• 验证方案概述 • 车间净化空调系统介绍 • 验证计划 • 验证实验设计 • 验证实验结果分析 • 验证结论与建议 • 参考文献
01
验证方案概述
验证目的
01
确保车间净化空调系统的性能和效果达到预期要求
02
验证系统的稳定性和可靠性，保证长期运行的稳定性
误差分析
对实验与理论预测之间的误差进行分析，探究误差产生的原因。
实验结果不确定性分析
01
不确定性来源
分析实验结果不确定性的来源，如测量误差、环境干扰、仪器误差等。
02
不确定性评估
采用概率统计方法对实验结果的不确定性进行评估，计算不确定度的置信区间。

洁净车间验证方案

洁净车间验证方案引言概述：洁净车间是一种特殊的生产环境，用于确保产品的质量和安全。

为了确保洁净车间的有效性，验证方案是必不可少的。

本文将介绍洁净车间验证方案的五个部份，包括环境控制、设备验证、人员培训、清洁程序和记录文档。

一、环境控制：1.1 温度和湿度控制：洁净车间的温度和湿度应根据产品要求进行控制。

验证方案应包括定期监测和记录温度和湿度，确保其在规定范围内。

1.2 空气质量控制：洁净车间应保持空气中的微生物和颗粒物浓度在可接受范围内。

验证方案应包括空气采样和分析，以确保空气质量符合标准。

1.3 过滤系统验证：洁净车间的过滤系统应定期验证其有效性。

验证方案应包括过滤器的检查和更换，以确保其正常运行。

二、设备验证：2.1 清洁设备验证：洁净车间的清洁设备应定期验证其清洁效果。

验证方案应包括设备清洁程序的制定和执行，以及清洁效果的监测和记录。

2.2 仪器设备验证：洁净车间使用的仪器设备应定期验证其准确性和可靠性。

验证方案应包括仪器设备的校准和维护，以及验证测试的执行和记录。

2.3 工艺设备验证：洁净车间的工艺设备应定期验证其性能和稳定性。

验证方案应包括设备的运行测试和记录，以确保其符合要求。

三、人员培训：3.1 洁净车间操作培训：洁净车间的操作人员应接受相关培训，了解洁净车间的操作规程和要求。

验证方案应包括培训计划和培训记录，以确保人员具备必要的知识和技能。

3.2 安全培训：洁净车间的操作人员应接受安全培训，了解洁净车间的安全规定和应急处理措施。

验证方案应包括培训内容和培训效果的评估，以确保人员能够正确应对紧急情况。

3.3 质量培训：洁净车间的操作人员应接受质量培训，了解产品质量要求和质量控制措施。

验证方案应包括培训计划和培训记录，以确保人员能够按照要求执行工作。

四、清洁程序：4.1 清洁剂选择：洁净车间的清洁剂应根据产品要求进行选择。

验证方案应包括清洁剂的评估和选择，以确保其符合洁净要求。

4.2 清洁程序制定：洁净车间的清洁程序应根据产品要求进行制定。

车间净化空调系统验证方案

详细描述
通过检查系统的安全保护装置、报警装置、应急处理措施等，验证其安全性和可靠性。同时，需要考虑系统设备的
维护和保养要求。
总结词
系统安全与可靠性验证需要综合考虑各种因素
。
详细描述
在验证过程中，可以采用故障模拟、压力测试等方式进行测试，并记录数据进行分析。同时，需要考虑不同生产阶段和工艺要求对系统安
建立数据记录和报告体系
为确保验证过程的可追溯性和可重复性，建立完善的数据记录和报告体系。
实施阶段
安装和调试测试设备
运行净化空调系统
在选定车间内，按照验证计划安装测试设备，并进行必要的调试，确保其正常运行。
启动净化空调系统，按照预设条件进行运行，并记录相关数据。
进行性能测试
异常情况处理
根据验证计划，对净化空调系统的各项性能指标进行测试，如空气流量、温湿度控制、空气洁净度等。
自动控制性能验证需要全面测试各种工况下的性能表现。
在验证过程中，可以采用模拟信号输入、故障注入等方式进行测试，并记录数据进行分析。同时，需要考虑不同季节和室内外环境条件对自动控制性能的影响。
系统安全与可靠性验证
第一季度
第二季度
第三季度
第四季度
总结词
系统安全与可靠性是车间净全
定期对车间环境进行安全检查和维护，确保环境安全；同时，建立环境安全管理制度，规范环境安全管理行为
。
07
验证结果与结论
数据整理与分析
数据整理
对实验过程中收集到的各项数据，如温度、湿度、空气流速、尘埃粒子数等进行整理，确保数据的准确性和完整性。
数据分析
运用统计分析方法，对实验数据进行处理和分析，找出数据间的内在规律和关联性。

制药厂空调净化系统的验收与验证

制药厂空调净化系统的验收与验证药企空调净化系统的验证包括以下几方面的内容:①测试仪器仪表的校正确认,②安装确认,③运行确认,④综合性能确认,⑤值班风机运行效果的确认,⑥消毒后灭菌及效果的确认,⑦再验证运行管理.制药企业GMP技术改造中空调净化系统的验收与验证制药GMP认证对洁净厂房的要求,主要体现在对空气净化系统的验证上,对空调净化系统的设计、施工、验收、验证、维护管理有独立的严格的要求,其目的是有利于洁净室(区)建设的验收和使用过程中始终确保在规范的状态下运行,确保洁净室的空气洁净度等级要求,有利于业主的产品生产或使用所必须的生产环境要求,克服目前一些单位的洁净室建成验收投产后,由于不能坚持定期进行性能测试,认证只能在出现产品质量或其他问题后方才进行洁净室的性能测试,影响产品质量,有时不得不停产检查,甚至需要更换设备进行改造等.作为一个新建车间要确认其空调净化系统合格,应从系统的安装运行、综合测试方面人手,为保证测试各参数的可靠性,所有的仪器仪表都必须进行校正.另外,车间洁净室的消毒需要空调净化系统的密切配合.综上所述,制药企业空调净化系统的验证应包括以下几个方面的内容:①测试仪器仪表的校正确认,②安装确认,③运行确认,④综合性能确认,⑤值班风机运行效果的确认,⑥消毒后灭菌及效果的确认,⑦再验证运行管理.1、测试仪器仪表的校正在空调净化系统的测试、调整及监控过程中,需要对空气的状态参数和冷热媒的物理参数,空调设备的性能,房间的洁净度等进行大量的测试工作,这些参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成,所有计量仪器仪表应定期送检校正,不使用超期或不合格的计量检测设备,保证计量量值准确可靠.送检单位应选择法定计量技术部门或经计量行政部门认证并授权的单位.空调净化系统验证需要的仪器仪表较多,主要有温湿度计, 风速仪,压差计, 尘埃粒子计数器,照度计,细菌采样及分析仪器等.在使用仪器仪表做检测的时候必须查看检定证书,确认使用仪器在检定的有效期内,以保证仪器合格,检测数据可靠.将仪器仪表的检定情况及使用日期等做一个详细的记录.2、安装确认空调净化系统的安装必须要有优秀的设计施工图,在设计确认的基础上进行施工,设计说明应全面清楚,包括控制区域空调净化系统的划分,洁净区洁净级别,设计总送风量,不同洁净区应保持的压差,是否有值班运行及值班运行时的送风量,风机压头,设计换气次数以及温湿度等,这些参数均将作为检验标准.空调净化系统的安装必须按《通风与空调工程施工及验收规范》、《药品生产质量管理规范》执行,最终通过验收并有相应的记录,竣工文件以及相关管理操作规程,则可认为是安装确认合格.安装确认所需资料如下:在工程施工检查及验收中,要重点以下几个方面:2.1组合式空调器应对照设计图纸及厂家提供的技术资料进行安装,从基础壁板拼接、电线管、风机、表冷器、加热器、加湿装置,消声装置等各项目上认真检查.设备供应商提供产品合格证及盘管试压报告,安装单位应提供设备安装图及质量验收标准.组合式空调器安装完毕后,应进行密封检查,检测漏风率,将漏风率控制在2%以内,高要求洁净级别应控制在1%以内.检测方法按照《洁净室施工及验收规范》附录四执行.组合式空调器安装完毕,将内部清洁干净,再安装初、中效过滤器,在过滤器两端设压差装置,以便在运行管理中,观察过滤器的阻力变化.2.2 制作风管的材料必须符合设计要求和有关国家规范,如果设计无要求,应采用优质镀锌钢板、不锈钢板,实际工程中较多使用优质镀锌板.风管制作及安装的确认主要是对照设计图、流程图检查风管的材料,保温材料,安装紧密程度,管道走向等.在施工过程中,严格按照国家有关质量规范检查风管的制作、安装等.参照有关质量检验评定表逐条检查并认真填写记录.必须保持风管制作场地和风管板材的清洁,风管制作完毕后,用无腐蚀性清洗塑料薄膜及胶带封口,等待吊装.风管安装后,应进行漏风检查.检测方法按照《洁净室施工及验收规范》附录三执行.风管检查合格方可进行保温,保温层应平整、无胀裂和松弛现象,外形美观.净化空调系统通风管道安装完成后,在安装保温层之前必须进行漏风检查.查检方法:按《HVAC系统风管漏风检查程序》进行检查.可接受标准:(见下表)2.3高效过滤器安装前必须确认洁净室、空调器、风管系统达到清洁要求,且空调试运行合格.然后开启空调风机,系统连续运转12小时以上,再清洁洁净室后,立即安装高效过滤器.高效过滤器必须检漏,按照《洁净室施工及验收规范》要求检漏合格才能安装.由于单一地对高效过滤器进行检漏需要有一些辅助设施,即使检测合格的过滤器在拆除过程中有可能再损伤,其实检漏工作在生产厂是必须做的,作为业主或施工单位应重点放在对过滤器(或生产厂)的选择和对过滤器滤纸、密封胶、框架等外观整体检查上.厂家必须提供每一台高效过滤器的技术性能参数、检漏试验结果及合格证等.由于高效过滤器在安装过程中有可能造损伤或者安装密封不好,因此高效过滤器安装完毕后,必须进行检漏试验,主要检测以下四个方面是否渗漏:①过滤器的滤材;②过滤器的滤材与其外框的内部连接;③安装时过滤器外框与静压箱体之间;④静压箱体与顶棚或壁板之间.对过滤器检漏主要用扫描法,按照《洁净室施工及验收规范》附录六(一)执行,当扫描检漏确定某台过滤器有漏时,那么对其继续扫描,查出漏点,做上记号以便维修堵漏.可以在检查时发现一个检漏不合格就维修(或更换)一个,也可以将整个空调净化系统检查完结后,统一更换或补漏.重新安装的过滤器,应重新扫描检查,直到合格为止.3、运行确认空调净化系统安装完毕,投入正常使用前,必须进行试运行,对一些参数进行运行确认,证明空调净化系统能够达到设计要求或生产工艺要求.测试仪器:尘埃粒子计数器.运行确认期间,所有空调设备必须开动,与空调系统有关的工艺排风机,除尘机也必须开动,以利于空气平衡,调节房间的压力.系统运行确认主要包括以下两个方面的内容:3.1设备的调试及单机试运行组合式空调的调式:首先应清除设备及系统内的一切杂物,检查电气安全装置,检查水、电、气、风道是否畅通;检查表冷器及加热器是否有漏水现象,各阀门是否处于工作状态以及各管路是否密封;检查各坚固件等是否松动;检查风机蜗壳内有否异物,然后手动盘车,确认与风机蜗壳是否有磨擦及轴承是否损坏等不正常的声音;点动风机,检查叶轮转动方向是否与蜗壳上箭头指示一致,如反转应及时调换电机任意两相电源接线,监测电流大小,防止电机过载;启动机连续运行20-30分钟,观察有否异常;如果双速风机,必须高低速都进行运行和监测电流;如是用变频器控制电机,需同时调试变频器,在各频率段风机是否运行平稳.其实安装确认中已提到的安装高效过滤器前的系统空吹和扫描检漏工作就已经在设备调式正常后进行,此时也可以继续对空调器的运行情况进行观察,把它作为试运的一个部分.制冷(热)设备、除湿机、水泵、排风机、除尘器等设备的调试在这里就不详述了,调试时主要参照设备使用说明的要求或在生产厂家专业技术人员的指导下进行,除了运行参数符合要求外,重点检查设备是否运行平稳、有否擦挂碰撞、运行电流是否符合要求、能否达到预期的运行效果.3.2空调净化系统联动试车空调净化系统试运行中最重要的一环是联动试车,它直接关系到今后洁净室的使用效果.由于设计思路和具体使用要求千差万别,在这里就不一一阐述,但几个原则性的问题必须注意:①严格按照设计要求或目的进行;②洁净室温湿度监测必须达标,由于温湿度与室外大气有很大关系,温湿度的控制方法非常重要,在试车时要重点监测制冷系统、加热系统、加湿系统、除湿系统的运行参数能否达到设计要求;③空调净化系统正常运行时,应监测总送风量、洁净室换气次数、洁净度、静压差、照度、噪声等是否达标.4、值班风机运行效果的确认当空调净化系统停止运行后,洁净室内没有正压了,尘埃粒子和细菌会进入洁净室内.在车间停产后系统进行值班运行是解决这一问题的最好办法,它可以始终保持洁净室内对洁净室外为正压.值班运行一般的处理方法有三种:(1)风机段并联一台小功率的风机;(2)给风机配置双速电机;(3)对风机电机采用变频控制技术.方法:①对机房安装空间要求较大,整体不美观;方法:②由于目前市场上双速电机的低速档功率普遍偏高,因此风机低速运行时风量远远大于值班运行所需要的风量,不利于节能;方法:③较灵活,随着系统的运行变化和验证结果调节变频器频率,将风量控制在需要的范围内,可最大限度地节约能量,但初始投资高一些.前两种方法,值班运行时电机转速和传动方式固定,电机本身的运行方式不可能有很大的变化,仅对风阀的调节上有一定的要求,其值班运行效果的确认主要是监测和调整两个参数:即值班运行时系统送风量与设计值相符和,洁净室对外为正压.变频方法,风机电机用变频器控制,由于变频器的频率可以任意,风机电机可以实现无级调速,考虑节约能源的因素,调试的原则就是:在洁净室对室外保证足够的正压后频率尽量低,电机尽量低速转.在调好新风比例满足洁净室正压的前提下,可监测值班运行时的新风量,记录下相应的运行频率,该送风量和频率可作为今后的运行标准.5、消毒灭菌的方法和效果的确认作为医药工业洁净室,除了控制洁净室内的尘埃粒子数外,还要控制活微生物数.要通过杀菌、除菌、消毒等方式来控制微生物数在规定的标准之内.目前制药企业对洁净室采用较普遍的消毒灭菌方法归纳起来有以下几种:5.1 消毒液擦拭洁净室清洁干净后,对洁净室的地板、壁板、顶板、门窗及其它各种设施的表面用消毒液进行擦试.常见的消毒液有新洁尔灭、洗必泰、酒精等,各种消毒液交替使用,以防止耐药菌株产生.5.2紫外灯杀菌在洁净层流罩、传递窗、风淋室、洁净工作台或者整个洁净室内安装紫外灯,利用车间生产间隙、洁净室内无人时,开启紫外灯灭菌.该方法的使用效果有限,不作为最终灭菌的方法.5.3 臭氧消毒将臭氧发生器安装在空调机组内或送回风管道上,或将臭氧发生器置于洁净室内消毒.消毒操作中辅助以约30分钟的空调净化系统的闭式循环运行,车间生产前对洁净室进行空吹(空气置换),这完全可以达到消毒效果,这种消毒方式对洁净室内无二次污染,对操作人员安全无害.5.4 消毒液气体熏蒸对洁净室空调净化系统等采用消毒液气体熏蒸的方式来进行消毒.用得较普遍的消毒液有甲醛、戊二醛等.可能直接在洁净室内蒸发消毒液,也可以将消毒液气体直接送入空调净化系统再送入洁净室内,消毒液蒸发时辅助以约30分钟的空调净化系统的闭式循环运行,然后对洁净室进行密闭熏蒸约8个小时,车间生产前对洁净室进行空吹(空气置换),如果是用甲醛消毒,在空吹前可熏蒸氨水气体送人洁净室用来和甲醛残留物.应根据洁净室或者空调净化系统的运行情况,制订一套切实可行的消毒灭菌,用该方法消毒完毕且对洁争室进行空吹(空气转换)后,进行室内沉降菌(或浮游菌)的检测,有条件的还可测试消毒后洁净室内消毒药品的残留情况,若检测结果符合标准,则消毒方法可行,然后按照一定的时间频次进行复检,分析多次检测的数据,确认一个消毒间隔的时间段,保证该时间段内沉降菌(或浮游菌)始终达标.在实际的管理中就按此消毒方法和周期进行消毒.6、综合性能确认《洁净室施工及验收规范》第五章工程验收规定了综合性能全面评定检测项目,附录六介绍了洁净综合性能的检测方法,现结合制药企业的实际情况与CMP的相关规定,将必测项目及标准列于表1:检测洁净室和空调净化系统的相关参数与表中的标准相比较,静态检测应达到标准,否则应进行分析处理.规范中的其它项目有条件的可检测.洁净空调系统安装确认与运行确认完成后,经验证委员会审核试验结果,认为系统运转正常后,应对洁净空调系统进行性能确认.进行性能确认的目的是确认洁净化空调系统能够连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求.性能确认应在动态或模拟全负荷运转的情况下进行.6.1 性能确认周期洁净化空调系统连续运行3个星期,分为3个周期,每个周期7天.6.2 检测项目及检测频率洁净空调系统性能确认项目及监测频率见下表.若在连续运行的3个周期中,悬浮粒子数、空气中微生物数、压差控制均符合设计要求及相应级别洁净区标准规定的要求,可判定系统通过性能确认.温湿度控制的性能确认结果应以全年为一个周期,只有经历了季节变化,才能全面评价洁净化空调系统对洁净区内温度与相对湿度的控制能力.7、再验证及运行管理空调净化系统通过验证后即可投入正常运行管理之中,运行一定周期后,必须对系统进行再验证,证明已验证状态没有发生漂移.空调净化系统的再验证主要包括两方面的内容.7.1 相关参数应定期进行检测,以便掌握空调净化系统的运行状况.随着空调系统的运行,系统过滤器阻力不断增加,风机轴、皮带不断磨损,风阀的坚固件位置变化,室外空气状态发生变化……等等,都将影响空调系统的运行,从而改变洁净室内空气状态参数.因此,我们应根据系统的实际情况,在运行管理规程中明确规定洁净室及空调净化系统的相关参数应定期监测,以便作出调节.7.2空调净化系统进行技术改造、更换相应设备及部配件后,必须验证这种改造并未改变洁净室及空调净化系统原定的运行参数.如果空调净化系统进行了大的技术改造,就应该对整个改造过程进行确认,即改造方案的确认、改造中的安装确认、改造中的运行确认、改造后的综合性能确认等.如果只能维修或换了一部设备(配件),则可只确认维修或更换设备(配件)的性能,即与其有关的运行参数是否改变.比如更换了风机,就要检测该风机的风量和压头是否能够达到要求.如果更换高效过滤器,就要选择与原技术性能相近的过滤器,安装后首先必须检漏,另外检测系统送风量、各高效过滤的送风量是否发生变化,洁净室尘埃粒子数是否达到要求.当然,更换设备(配件)后,系统发生少许改变是正常的,但必须通过一定的调节手段,使系统运行各参数达到规定标准。

洁净室空调净化系统验收方案

1 / 17 洁净室空调净化系统验收方案一、设备基本情况：1、系统概述1.1本公司空调净化系统分为生产车间洁净区空调系统（JK-1,JK-3）和微生物室洁净区空调系统（JK-2）两部份，生产车间洁净区面积约XXm 2，微生物室洁净区面积约XXXm 2。

这三套空调净化系统JK1,JK2于XXXX 年XX 月，JK3于XXXX 年XX 月已经完成安装。

由XXXXXXXXX 有限公司负责安装调试。

此次验证针对厂房净化工程技术改造后进行验证。

生产车间洁净区空气净化过程为：新风初效过滤表冷加热器风机辅助加热器加湿中效过滤高效过滤室内正压风量排至室外（回风经回风管进入组合式空调机组初效过滤器前再循环）。

微生物室洁净区的空气净化过程为：新风初效过滤表冷挡水风机辅助加热器加湿中效过滤高效过滤室内正压风量排至室外/阳性对照室全排（负压）。

新空气经过空调净化系统后能够保证洁净室的空气尘埃粒子、沉降菌及环境温湿度达到产品生产、实验室检测要求。

万级乱流型，采用顶送风下侧回风方式，换气次数：万级≥25次/h 。

净化空调系统通过对系统内各区域的送风、回风及排风风量的调节来达到各个不同洁净级别之间以及室内外压差要求。

1.2.洁净区的技术参数：2、机组情况2.1生产车间及微生物室洁净区空调机组：二、验证目的1、检查并确认空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP 要求。

2、检查并确认空调系统的空气环境各项指标是否满足生产、设计和说明书的要求。

3、确认操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行。

三、适用范围本方案适用于本公司内部HVAC系统的安装、调试、运行过程的验证。

四、验证小组人员与职责分配1、验证小组人员职责：组长：负责验证方案，验证报告的审核；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作。

组员：分别负责验证方案中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。