网校中药药剂学讲义

第一章 中药药剂学与中药剂型选择执业药师考试中药药剂学试题统计： A 型题：85 题-96 或 97 题，共 12 或 13 题，计 12 或 13 分 B 型题：101 题-129 题，共 29 题，计 14.5 分 X 型题：133 题-139 题，共 7 题，计 7 分 各题型合计：48-49 题，计 33.5-34.5 分 内容覆盖各章，重点章节为：注射剂、外用膏剂、片剂、丸剂 重点内容： 1.各剂型特点、质量要求与制备方法（结合实例） 2.基本概念和术语 3.常用辅料的作用 4.中药制剂单元操作的方法与应用。

第一节概述一、中药药剂学的含义与性质 中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药制剂的配制理论、生产技术、质量 控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。

二、中药药剂学常用术语 1.饮片、植物油脂和提取物 饮片：系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。

植物油脂和提取物：系指从植、动物中制得的挥发油、油脂、有效部位和有效成分。

包括以水或醇为 溶剂经提取制成的流浸膏、浸膏或干浸膏、含有一类或数类有效成分的有效部位和含量达到 90%以上的单 一有效成分。

2.药物与药品 药物：凡用于治疗、预防及诊断疾病的物质总称为药物，包括原料药和药品。

药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主 治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放 射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

3.剂型 根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称为药物 剂型，简称剂型。

4.制剂 根据《中国药典》、《国家食品药品监督管理局药品标准》等标准规定的处方，将药物加工制成具有 一定规格，可直接用于临床的药物制品，称为制剂。

5.成方制剂 系指以中药饮片为原料，在中医药理论指导下，按经药政部门批准的处方和制法大量生产，有特有名 称并标明功能主治、用法用量和规格的药品称为成方制剂。

其中单味处方者称为单味制剂。

成方制剂习称中成药。

6.处方 系指医师对患者治病用药或药剂制备的书面文件。

7.非处方药 系指无需凭执业医生处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品，也称为柜台发售药品（Over The counter drugs，简称 OTC）。

8.新药 系指未曾在中国境内上市销售的药品。

已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的，按 照新药注册申请管理。

9.GMP Good Manufacturing Practice 的简称，即药品生产质量管理规范。

第二节中药药剂学的发展一、中药药剂学发展的历史回顾 伊尹首创汤剂，并总结了《汤液经》，为我国最早的方剂与制药技术专著。

我国现存第一部医药经典著作《黄帝内经》（包括《素问》和《灵枢经》）问世，在《汤液醪醴论》 中论述了汤液醪醴的制法和作用，记载了汤、丸、散、膏、药酒等不同剂型，并有较明确的制法、用法、 用量和适应症，可谓中药药剂学的先导。

《神农本草经》序例中明确指出：“药性有宜丸者，宜散者，宜水煎者，宜酒渍者，宜煎膏者，亦有 一物兼宜者，亦有不可入汤酒者，并随药性，不得违越。

”首次强调应根据药物性质选择剂型。

最佳选择题 最早提出并强调应根据药物性质选择剂型的中医药著作为（ ） A.《新修本草》 B.《本草经集注》 C.《伤寒论》 D.《神农本草经》 E.《黄帝内经》『正确答案』D 张仲景撰写《伤寒论》和《金匮要略》，记有 10 余种剂型，且制备方法较为完备，功能主治、用法 用量明确。

该书还首次记述了以动物胶汁、炼蜜和淀粉糊作丸剂赋形剂。

葛洪著《肘后备急方》，第一次提出“成药剂”的概念，主张批量生产贮备，供急需之用。

并记载了 铅硬膏、蜡丸、锭剂、条剂、药膏剂、灸剂、熨剂、饼剂、尿道栓剂等多种剂型，且将成药、防疫药剂及 兽用药剂分专章论述。

陶弘景在《本草经集注》中指出：“疾有宜服丸者，宜服散者，宜服汤者，宜服酒者，宜服煎膏者”， 明确提出了应根据疾病性质和临床需要选择药物剂型的原则。

并提出“合药分剂料理法则”，明确指出药 物的产地和采集方法会对其疗效产生影响。

孙思邈著《备急千金要方》和《千金翼方》，其中著名的成药磁朱丸、紫雪等至今沿用不衰。

《备急 千金要方》并设有制药总论专章，叙述了制药理论、工艺和质量问题，促进了中药药剂学的发展。

王焘著《外台秘要》，其中有苏合香丸（原名乞力伽丸），新药冠心苏合丸、苏冰滴丸即据此方研制 而成。

唐显庆四年颁布的《新修本草》，更是我国也是世界最早的一部全国性药典。

《圣惠方》（王怀隐辑）、《圣惠选方》（后希彭辑）、《圣济总录》（赵佶令编）等，收载成方达 数万首之多，并有膏药、丹剂等专篇介绍。

宋代由官方编写了《太平惠民和剂局方》，为我国历史上由国家颁发的第一部中药制剂规范。

其中逍 遥散、藿香正气散等，至今临床应用仍很普遍。

明代朱橚著《普济方》，对外用膏药、丹药及药酒列专篇介绍。

李时珍著《本草纲目》，附方 13000 余首，剂型近 40 种，对方剂学、药剂学均有重大贡献。

清代王肯堂著《证治准绳》，其中二至丸、水陆二仙丹等沿用至今。

陈实功著《外科正宗》，其中冰硼散、如意金黄散等均卓有效验。

吴尚先著《理瀹骈文》为外用膏剂之大成。

吴鞠通在《温病条辨》一书中，创制有效方剂如桑菊饮、银翘散、安宫牛黄丸等。

配伍选择题 A.《本草经集注》 B.《太平惠民和剂局方》 C.《备急千金要方》 D.《新修本草》 E.《神农本草经》 我国历史上第一部中药制剂规范是（ ） 明确提出应根据疾病性质和临床需要选择药物剂型的古典医籍是 （ ） 设有制药总论，载有成药磁朱丸，为药王孙思邈所著的古典医籍是 （ ）『正确答案』BAC 二、中药制剂新剂型新技术新辅料的研究应用现状 （一）中药制剂主要新剂型 煎剂、浸膏倍散、浸膏丸及滴丸等。

（二）中药制剂的新技术新工艺 1.浸提技术 ①超临界流体萃取法 ②超声波提取法 ③其他：如加压逆流提取、酶法提取以及几种方法配合联用等 2.分离精制技术 ①膜分离技术 ②吸附澄清法 ③大孔树脂吸附法 ④综合法：如水醇法配合高速离心分离或上述适宜的分离精制技术等。

3.制粒技术 ①流化喷雾制粒 ②喷雾干燥制粒 ③快速搅拌制粒 4.包合技术 β-环糊精包合 5.固体分散技术 滴丸即是固体分散技术在中药制剂中的具体应用。

6.质量控制检测技术 薄层色谱（TLC）、气相色谱（GC）、高效液相色谱（HPLC）、双波长薄层扫描（DOTLCS）以及电子 显微镜、同位素技术等，及指纹图谱的应用。

7.中药制剂前处理综合工艺 中药饮片或颗粒煎提（加水适量，煎煮 2～3 次，容器带搅拌）→分取煎液（离心机去药渣后药液再 过筛） →煎液压滤 （尼龙布为滤材板框压滤， 必要时用活性炭先行吸附） →滤液高速离心分离 （15000r/min， 一般 2 次）→药液浓缩（低温减压浓缩）→浓缩药液。

根据剂型要求及设备条件进一步处理：浓缩药液经喷雾干燥得疏松浸膏粉（含水量 5%～7%）；浓缩 药液经低温、高真空连续快速干燥，得疏松浸膏粉；浓缩药液经冷冻干燥得疏松浸膏粉。

（三）中药制剂常用新辅料目前中药制剂常用的新辅料主要有甘露醇、乳糖、微晶纤维素、微粉硅胶、羧甲基淀粉钠（CMS-Na）、 预胶化淀粉、羟丙基淀粉、聚维酮（PVP）、低 取代羟丙基纤维素（L-HPC）、羧甲基乙基纤维素、丙烯 酸树脂、羧甲基纤维素钙（CMC-Ca）、羟丙基甲基纤维素（HPMC）、邻苯二甲酸酯、二氧化 钛、木糖醇 酐单硬脂酸酯、海藻酸钠、泊洛沙姆（poloxamer）、卡波沫（carbomer）、氮酮、聚乙烯醇（PVA）、β环糊精、聚乙二醇 （PEG）、邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）等等。

第三节中药剂型的分类一、按物态分类 固体剂型：丸剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、栓剂、膜剂、锭剂等； 半固体剂型：软膏剂、凝胶剂、糊剂等； 液体剂型：合剂、糖浆剂、露剂、注射剂、搽剂、洗剂、涂膜剂等； 气体剂型：气雾剂、喷雾剂等。

二、按分散系统分类（液体剂型） 真溶液型药剂：溶液剂、部分注射剂、甘油剂等； 胶体溶液型药剂：胶浆剂、涂膜剂等； 乳浊液药剂：乳剂、静脉乳剂、部分搽剂等； 混悬液型药剂：混悬剂、洗剂等 三、按给药途径和方法分类 1.经胃肠道给药的剂型：汤剂、合剂、糖浆剂、颗粒剂、丸剂、片剂等以及经直肠给药的灌肠剂、栓 剂等。

2.不经胃肠道给药的剂型：注射给药的剂型、呼吸道给药的剂型、皮肤及粘膜给药的剂型等。

注射给药的剂型：静脉、肌内、皮下、皮内及穴位注射剂； 呼吸道给药的剂型：气雾剂、吸入剂等； 皮肤给药的剂型：洗剂、搽剂、软膏剂、涂膜剂、凝胶剂等； 黏膜给药的剂型：滴眼剂、滴鼻剂、舌下片剂（膜剂）、含漱剂等。

四、按制法分类 浸出药剂：汤剂、合剂、酊剂、酒剂、流浸膏剂与浸膏剂等； 灭菌制剂：注射剂、滴眼剂统称为灭菌制剂第四节中药剂型选择的基本原则一、根据疾病防治需要（剂型与疗效） 急症患者：宜选用注射剂、气雾剂、舌下片、滴丸等速效剂型； 慢性病患者：应选用丸剂、片剂、膏药及长效缓释制剂等； 皮肤疾患：可用软膏剂、涂膜剂、洗剂、搽剂等剂型； 某些腔道病变：可选用栓剂、灌肠剂等。

二、根据药物性质 有效成分易为胃肠道破坏，或不被胃肠道吸收，或对胃肠道有刺激性，或因肝脏首过效应易失效者均 不宜设计为口服剂型。

活性成分间易产生沉淀等配伍变化的组方，含水中不溶、难溶或不稳定成分的药物等一般不宜设计制 成注射剂、口服液等水性液体制剂。

如天花粉蛋白。

三、根据“用、产、带、运、贮”方便性要求 四、根据方药不同剂型的生物有效性参数和生产条件要求第五节药品标准一、药品标准基本知识 由国家制定并颁布的药品标准即为国家药品标准， 系国家为保证药品质量而规定的药品所必须达到的 最基本的技术要求。

我国药品标准现有《中国药典》和部（局）颁标准。

凡正式批准生产的药品或药用辅料都要执行《中 国药典》或部（局）颁标准。

未被国家药品标准收载的中药饮片，暂可参照省、自治区、直辖市食品药品 监督管理局制定的《中药饮片炮制规范》执行。

二、药典 1.药典的性质与作用 药典是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。

2.中国的药典 唐显庆四年，由当时政府组织编纂并颁布的《新修本草》（又称《唐本草》），是我国也是世界上最 早的一部全国性药典。

新中国成立后，已颁布施行的《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）有 1953 年版、1963 年 版、1977 年版、1985 年版、1990 年版、 1995 年版、2000 年版、2005 年版和 2010 年版共九版。