外用膏剂
第十一章 外用膏剂
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中药药剂学
（二）影响透皮吸收的因素 dQ/dt=KCDA/T 式中 dQ/dt 为达到稳定时的药物透皮速率； K 为药物皮肤/基质分配系数； C 为溶于基质中的药物浓度； D 为药物在皮肤屏障中的扩散系数； A 为给药面积； T 为有效屏障厚度
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中药药剂学 影响透皮吸收的因素 1、皮肤的条件
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中药药剂学
氮酮，药典收录。不溶于水，能与多数有机溶剂混 溶，刺激性、毒性小。对亲水性药物的渗透作用强 于亲脂性药物。有效浓度1~6%，最佳浓度应根据 实验确定。氮酮起效较慢，与其他促进剂合用效果 更佳，如丙二醇、油酸等
5、其它影响因素
涂抹面积、时间、气温等
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中药药剂学
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中药药剂学 4、附加剂
系指能加速药物穿透皮肤的一类Байду номын сангаас质。能增 加局部用药的渗透性，增加药物的经皮吸收
（1）表面活性剂 ：增加吸水性与可洗性，有助于 药物分散与穿透。如吐温等（CMC以下，否则药物被 增溶在胶团中，不易释放 ）。 （ 2 ）穿透促进剂 : 对皮肤的直接化学作用：作用于 角质层脂质双分子层，干扰脂质的有序排列，流动 性增加，降低皮肤屏障作用。 常用品种： AZONE（氮酮）、二甲基亚砜(DMSO)、 二甲基乙酰胺(DMA)、 丙二醇、油酸、亚油酸、萜 烯类挥发油等。
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中药药剂学 3、基质的性质
（1）基质的类型:O/W型>W/O型>凡士林+羊毛脂>动物 脂>植物脂>凡士林。 （2）基质pH：使药物呈非解离(分子型)易于透皮。 可据药物pKa调节基质pH使药物成分子型。 表皮内pH4.2~5.6，真皮内pH7.4左右 （3）基质与药物的亲和力：亲和力小易于药物释放 （4）对皮肤水和作用的影响： 油脂性强的基质促进皮肤水和，利于药物透皮。
03第三章 外用膏剂
120度 度
黄色 氧化锌 透明 摊涂。 摊涂。 樟脑 药物
140度 糊状 度
松香
糊状
新基质与几种膏药基质的性能比较
基 新 质 基 质 贴敷前是否需加热软化 否 是 否 否
黑膏药基质 硬膏（植物油、氧化铅） 硬膏（植物油、氧化铅） 橡皮膏（橡胶、松香等） 橡皮膏（橡胶、松香等）
新基质与几种膏药基质的性能比较
• 六．糊剂 • （1）糊剂的含义： ）糊剂的含义： • 系指含有25%以上固体粉末，具较高 以上固体粉末， 系指含有 以上固体粉末 稠度、 稠度、较大吸水性与较少油腻性的外用糊 状制剂。 状制剂。
（2）基质与制法 ） 常用的基质：植物油、凡士林、 常用的基质：植物油、凡士林、水、酒、 醋、药汁、蜜糖、甘油及水 药汁、蜜糖、 溶性高分子材料等。 溶性高分子材料等。 制法同软膏剂的研和法。 制法同软膏剂的研和法。
（2）特点： ）特点： 粘着力强，无须预热可直接帖用； 粘着力强，无须预热可直接帖用； 不污染衣物，携带方便； 不污染衣物，携带方便； 有保护伤口及防止皲裂等作用。 有保护伤口及防止皲裂等作用。 但膏层较薄，药效维持时间较短。 但膏层较薄，药效维持时间较短。
• 2．橡胶膏剂的基质及制备 ． • 基质：橡胶、 基质：橡胶、 • 增粘剂（甘油松香酯、氢化松香等）、 增粘剂（甘油松香酯、氢化松香等）、 • 软化剂（凡士林、羊毛脂、液体石蜡、 软化剂（凡士林、羊毛脂、液体石蜡、 • 植物油、邻苯二甲酸二丁酯等）、 植物油、邻苯二甲酸二丁酯等）、 • 填充剂（氧化锌、锌钡白）。 填充剂（氧化锌、锌钡白）。 • 制法：溶剂法和热压法。 制法：溶剂法和热压法。
低分子醛、 低分子醛、酮及脂肪酸等 （氧化、聚合、分解） 氧化、聚合、分解）
外用膏剂
取单硬脂酸甘油酯、白凡士林、硬脂酸，置容器中加热熔化， 保持80℃； 另取十二烷基硫酸钠、甘油、蒸馏水至另一容器中，加热至 80℃，加对羟基苯甲酸乙酯，溶解后缓缓加入上述油相中， 按同一方向搅拌至呈白色细腻膏状，冷凝即得.
软膏剂的质量检查
✓ 主药含量测定 ✓ 物理性质的测定 ✓ 刺激性 ✓ 稳定性 ✓ 药物释放、穿透及吸收的测定
2） 熔程：38～60℃ 3）调节稠度
3.类脂类 高级脂肪酸与高级脂肪醇化合而成的酯及其混合物， 多与油脂性基质合用，可增加油脂性基质的吸水性.
1)羊毛脂(Wool fat)
（1）主要成分:胆固醇类棕榈酸酯及游离胆固醇类 （2）熔程：36～42℃ （3）羊毛脂吸水性强，W/O乳剂基质； （4）常与凡士林合用
2.烃类 从石油中得到的各种烃的混合物，主要是饱和烃.
ⅰ凡士林（vaselin)
1）有黄、白两种，后者由前者漂白而得 2） 熔程：38～60℃
3）适用于遇水不稳定的药物，但释药性、穿透性差，仅适用于皮 肤表面病变 4）仅能吸收5%的水，故不适于大量渗出液患处
ⅱ固体石蜡和液状石蜡(paraffin)
（三） 水溶性基质
聚乙二醇类 （PEG） 液体： 分子量<700 半固体： 分子量1000～1500 固体: 分子量>2000 将不同分子量的聚乙二醇按适当比例混合可以得 到稠度适宜基质 特点：溶于水，吸水性强,释放药物较快，润滑 作用差
三、软膏剂附加剂
抗氧剂 Vit E, Vit C, 没食子酸（galic acid ） 烷 脂 ， 丁 羟 基 甲 苯 ， 丁 羟 基 茴 香 醚 （ )蜂蜡（beeswax）与鲸蜡（spermaceti wax） 棕榈酸蜂（鲸）蜡醇脂，二者均为弱的W/O型乳化 剂，可在O/W型乳剂基质中起增加稳定性的作用. 特点：稳定，不易酸败
第十章外用膏剂
• 软膏剂· 各类软膏的制备方法 （3）乳化法：将油性物质（如凡士林、羊毛 脂、硬脂酸、高级脂肪醇、单硬脂酸甘油酯等） 加热至80℃左右使熔化，用细布滤过；另将水溶 性成分（如硼砂、氢氧化钠、三乙醇胺、月桂醇 硫酸钠及保湿剂、防腐剂等）溶于水，加热至较 油相温度略高时（防止两相混合时油相中的组分 过早析出或凝结），将水溶液慢慢加入油相中， 边加边搅，制成乳剂基质。加入药物并搅拌至冷 凝。 乳化剂中水、油两相的混合有三种方法：① 两相同时掺和，适用于连续的或大批量的操作， 需要一定设备。②分散相加到连续相中，适合于 含小体积分散相的乳剂系统。③连续相加到分散 湖南中医药大学 相中，适用于多数乳剂系统，在混合过程中引起
皮肤的构造
湖南中医药大学
三、影响透皮吸收的因素
皮肤的条件 （1）应用部位：表皮各层的厚薄、毛孔的多少 。 （2）皮肤经肥皂洗涤后可增加药物透入的机会 。 （3）皮肤的温度与湿度：温度高有利于药物的 吸收，皮肤在潮湿时有利于药物的吸收。 （4）病变皮肤：有时能加快药物的吸收。 药物的性质 药物的溶解性，脂溶性药物比较易于吸收。具 有脂溶性又具有水溶性的药物容易穿透皮肤而被 吸收。 基质的组成与性质 乳剂基质能使药物较易透皮吸收，以水包油型 为最好，油包水型的吸收率较次。 基质中含有其他附加剂的影响：二甲基亚砜具 湖南中医药大学 有带着药物穿透皮肤的作用；表面活性剂加入到
第二节 软膏剂
第二节 软膏剂
• 典型品种 徐长卿软膏 【处方】丹皮酚1g 硬脂酸15g 羊毛脂2g 液状石 蜡25ml三乙醇胺2g 甘油5ml 蒸馏水50ml 【制法】取丹皮酚用少量液状石蜡研磨均匀后与 基质（按乳化法制备）混合均匀即得。 【功能与主治】抗菌消炎。用于湿疹、荨麻疹、 神经性皮炎等。 【用法与用量】外用，涂敷于患处。 【注】丹皮酚是从中药徐长卿中提取出来的有效 成分，其熔点为49.5℃～50.5℃，难溶于水。 丹皮酚的提取方法：取徐长卿，加约8倍量乙醇 ，分两次热回流提取，每次2～3小时，滤取提取 液，回收乙醇，将残液进行蒸馏，直至馏出液加 湖南中医药大学 三氯化铁试液不呈紫色为止，收集蒸馏液，静置
12第十二章外用膏剂
第十二章 外用膏剂
定义
外用膏剂系选用相宜的基质与药物，采用适宜的 工艺过程与制法，制成专供外用的半固体或近似固体的 一类制剂。
此类制剂广泛应用于皮肤科与外科等。 有的对皮肤起保护作用，有的对皮肤或粘膜起局 部治疗作用，也有的透过皮肤或粘膜起全身治疗作用。
软膏剂
分类 眼 膏 剂
硬 膏 剂 （铅硬膏、橡皮硬膏、贴膏剂）
第十二章 外用膏剂 ——软膏剂
➢ 乳剂型基质特点
✓①不妨碍皮肤表面分泌物的分泌和水分蒸发，对皮肤正常 功能影响小； ✓②促进药物与表皮接触，药物的释放、穿透皮肤的性能均 比油脂性基质强； ✓③由于基质中水分的存在．增加了润滑性，易于涂布； ✓④乳化剂的存在使乳剂型基质比油脂性基质易于用水洗除
第十二章 外用膏剂 ——软膏剂
ⅱ固体石蜡和液状石蜡
用于调节其他基质的稠度
第十二章 外用膏剂 ——软膏剂
➢ 油脂性基质 • 油脂类 （性质不稳定，易氧化酸败）
从植物或动物得到的高级脂肪酸甘油酯及其混合物 ⅰ植物油
用于调节其他基质的稠度 或 作为乳剂型基质的油相 易氧化酸败，需加抗氧剂
ⅱ豚脂
稳定性差，很少使用
ⅲ 硅酮
常与其他油脂性基质合用制成防护性基质，不宜做眼膏基质
第十二章 外用膏剂 ——软膏剂 二、软膏剂的基质
烃 类: 凡士林、固体石蜡、液体石蜡
油脂性基质 类脂类: 羊毛脂、蜂蜡与鲸腊、硅酮
油脂类: 植物油、豚脂 油包水型: 脂肪酸山梨坦、二价金属皂
乳剂型基质
水包油型: 一价皂、月桂醇硫酸钠
水溶性基质: 聚乙二醇（PEG）的混合物
第十二章 外用膏剂 ——软膏剂
第十二章 外用膏剂 ——软膏剂
外用膏剂
第九章外用膏剂第一节概述一、外用膏剂的含义、特点与分类外用膏剂具有保护润滑、局部治疗等作用，也可透过皮肤和黏膜起全身治疗作用。
外用膏剂主要包括软膏剂、膏药、贴膏剂（橡胶膏剂、巴布膏剂、贴剂）以及凝胶剂等。
二、药物透皮吸收的途径及其影响因素1.药物透皮吸收的途径：①完整表皮；②皮肤的附属器：毛囊、皮脂腺和汗腺。
2.影响药物透皮吸收的因素（1）皮肤条件：①应用部位；②皮肤的病变；③皮肤的温度与湿度；④皮肤的清洁。
（2）药物性质：①油/水分配系数；②分子量。
（3）基质的组成与性质：①基质的组成、类型和性质；②基质的pH；③附加剂；④增加皮肤的水合作用的基质，也能增加药物的渗透性。
（4）其他因素：药物浓度、应用面积、应用次数及与皮肤接触时间等。
最佳选择题关于外用膏剂的基质对药物透皮吸收影响的叙述，错误的是A.基质的组成与皮脂分泌物相似时，有利于某些药物的透皮吸收B.聚乙二醇基质软膏中的药物释放较快且较易透皮吸收C.油脂性基质可增加皮肤的水合作用而提高药物的渗透性D.基质的pH小于弱酸性药物的pKa时可增加药物的吸收E.基质的pH大于弱碱性药物的pKa时可增加药物的吸收『正确答案』B外用膏剂中药物的透皮吸收过程为A.浸润、渗透、吸收B.释放、穿透、吸收C.解吸、溶解、吸收D.释放、溶出、吸收E.渗透、穿透、吸收『正确答案』B第二节软膏剂一、软膏剂的特点软膏剂多用于慢性皮肤病，具有保护创面、润滑皮肤和局部治疗作用。
软膏中药物透皮吸收，也可产生全身治疗作用。
二、软膏剂常用的基质理想的基质应具备下列要求：①具有适宜的黏稠度，易于涂布于皮肤或黏膜；②作为药物的良好载体，能与药物的水溶液或油溶液互相混合，有利于药物的释放和吸收；③性质稳定，与药物无配伍禁忌；④无刺激性，不妨碍皮肤的正常功能与伤口的愈合；⑤易洗除，不污染衣物。
（一）油脂性基质1.油脂类：动、植物油及氢化植物油等2.类脂类：羊毛脂、蜂蜡、虫白蜡、鲸蜡等。
药品生产技术《知识点总结~外用膏剂》
外用膏剂一、名词术语1外用膏剂：是指采用适宜的基质与药物制成的专供外用的半固体或近似固体的一类剂型。
2薄贴：薄：软膏；贴：膏药3软膏剂：系指原药物与油脂性或水溶性基质混合制成的均匀的半固体外用制剂。
3乳膏剂系指原料药物溶解或分散于乳状液型基质中形成的均匀半固体制剂。
4滴点：样品在一定条件下受热溶化而从管上落下第一滴时的温度。
5水值：系指在规定温度下〔2021100g 基质能容纳的最大含水量。
6膏药系指饮片、食用植物油与红丹铅丹或官粉铅粉炼制成膏药，涂于表背材料上制成的供皮肤贴敷的外用制剂。
前者称黑膏药，后者称为白膏药。
7下丹：炼好的药油在高温下参加红丹反响生成脂肪酸铅盐，并促使油脂进一步氧化、聚合、增稠而成膏的过程。
8橡胶贴膏系指原料药物与橡胶等基质混匀后涂布于背衬材料上制成的贴膏剂。
9凝胶贴膏系指原料药物与适宜的亲水性基质混匀后涂布于背衬材料上制成的贴膏剂。
常用基质有聚丙烯酸钠、羧甲纤维素钠、明胶、甘油和微粉硅胶等。
10凝胶剂：系指原料药物与能形成凝胶的辅料制成的具有凝胶特性的稠厚液体或半固体制剂。
除另有规定外，凝胶剂限局部用于皮肤及体腔，如鼻腔、阴道和直肠。
11贴剂系指原料药物与适宜的材料制成的供粘贴在皮肤上的可产生全身性或局部作用的一种薄片状制剂。
主要组成：背衬层、药物贮库层、黏胶层以及防黏层组成。
适于药理作用强、剂量小、分子量低于1000，在油水中都有适宜溶解度的药物。
12糊剂：指大量的原料药物固体粉末〔一般25%以上〕均匀地分散在适宜的基质中所组成的半固体外用制剂。
可分为含水凝胶性糊剂和脂肪糊剂。
13涂膜剂：系指原料药物溶解或分散于含成膜材料的溶剂中，涂搽患处后形成薄膜的外用液体制剂。
二知识点串讲〔一〕经皮给药系统 TDS transdermal delivery systems或经皮治疗系统TTS transdermal theras 的特点：防止肝脏的首过效应；防止药物在胃肠道的破坏；减少血药浓度峰谷变化；降低药物副作用。
中药药剂学-外用膏剂
一、概述 二、软膏剂 三、膏药 四、贴膏剂 五、凝胶剂、糊剂与涂
一、含义 外用膏剂 系指采用适宜基质讲原料药物制成专供 外用的半固体或近似固体的一类剂型 二、分类
软膏剂 外用膏剂 硬膏剂 贴膏剂 膏药
三、影响因素 1、皮肤生理因素 2、药物性质 3、基质性质 4、附加剂 5、其他因素
三、贴剂 指提取物和化学药物与适宜的高分子材料制成的一 种薄片状贴膏剂
制备：根据其类型与组成可分涂膜复合工艺、充填 热合工艺、骨架粘合工艺等三种类型
第五节 凝胶剂、糊剂与涂膜剂
一、凝胶剂 指提取物与适宜基质制成的、具有胶特性的半固体 或稠厚液体制剂 二、糊剂 指原料药物与适宜基质制成的糊状制剂 分类：根据基质的不同，糊剂可分为水溶性糊剂和 脂溶性糊剂 三、涂膜剂 指原料药物与成膜材料制成的供外用涂抹，能形成 薄膜的液体制剂
中药药剂学
第十一章 栓剂
第一节 概述
• 一、栓剂的含义
系指原料药物与适宜基质值成功腔道给药的固体制剂
二、栓剂的特点
润滑、收敛、抗菌、杀虫、局麻等局部作用，后来又 发现栓剂尚可通过直肠吸收药物发挥全身作用，并可避免 肝脏的首过效应。
• 三、栓剂的分类
1、按给药途径 肛门栓 阴道栓 2、按制备工艺和释药特点 双层栓 中空栓 泡腾栓 其他缓释、控释拴
第二节 软膏剂
一、软膏剂系指提取物、饮片细粉与适宜基 质均匀混合制成的半固体外用制 二、理想基质的特点
基质的分类 油脂性基质
基质
乳剂型基质 水溶性基质
油脂性基质 1、油脂类 系从动物或植物得到的高级脂肪 酸甘油酯及其混合物 2、类脂类 系高级脂肪酸与高级醇化合物 而成的之类 3、烃类 系石油分馏得到的各种烃的混合物 4、硅酮类 不同分子量的聚二甲基硅氧烷的 总称，简称硅油。
中药药剂学：第十一章 外用膏剂
第二节 软膏剂
一、概述 1.含义: 软膏剂系指药物、药材细粉、药材提取物与适宜基质混合
制成的半固体外用制剂。 2.分类: 油脂性基质、水溶性基质、乳剂型基质； 3.作用: 保护皮肤、润滑皮肤和局部治疗作用，多用于慢性皮肤病，
禁用于急性皮肤疾患。少数软膏中的药物能经皮吸收，产 生全身治疗作用。 4.软膏剂的质量要求: ①均匀细腻，具有适当粘稠性； ②易涂布于皮肤或粘膜，无刺激性； ③无酸败、异臭、变色、变硬、油水分离等变质现象； ④用于创面的软膏应无菌。
水相
[制法] 取硬脂酸、白凡士林、硬脂醇 、液状石蜡、硬脂山梨坦-60置
容器中水浴上加热熔融，另将聚山梨酯-80、甘油、山梨酸、水溶解
混匀，两相加热至80℃左右，将油相加入水相中，边加边搅拌，直至
冷凝。
(4)聚氧乙烯醚的衍生物类:O/W型乳化剂 平平加O（peregol O）、乳化剂OP 例: [处方1]:平平加O 25－40g，十六醇50－120g，液状石蜡125g， 甘油50g，尼泊金乙酯1g，蒸馏水加至1000g。 [处方2]:硬脂酸114g，蓖麻油100g，液状石蜡114g，三乙醇胺 8g，乳化剂OP 3ml，尼泊金乙酯1g，甘油160ml，蒸馏水 500ml。
2
一、外用膏剂的含义、作用、特点与分类
4.分类 (1) 软膏剂: 根据基质组成——油脂性基质、乳剂型基质和水溶性基质软膏。 根据分散系统——溶液型、混悬型和乳剂型软膏。 (2) 硬膏剂: I.铅硬膏: 以高级脂肪酸铅盐为基质，如黑膏药、白膏药。 II.橡胶硬膏: 以橡胶为主要基质，如胶布，伤湿止痛膏等。 III.巴布膏剂: 以亲水性高分子聚合物为基质。 IV.透皮贴剂TDS: 以高分子聚合物及高分子控释材料制成，药物 可透过皮肤起局部及全身治疗作用的一类制剂。 如东莨菪碱贴剂、硝酸甘油贴剂。
第11章外用膏剂
阳离子型
表面活性剂
阴离子型
非离子型
20
第
1.O/W型乳化剂
十 一
章
（1）一价皂
一价碱或一价有机碱与脂肪酸生成的新生皂
HLB值为15~18 处方
乳化剂？
硬脂酸120g，单硬脂酸甘油酯35g，液体 石蜡60g，凡士林10g，羊毛脂50g，三乙 醇胺4g，尼泊金乙酯1g，蒸馏水加至 1000g。
21
第
25
第
十
（2）脂肪酸山梨坦类（spans)
一
章 脱水山梨醇脂肪酸酯类
HLB值4.3-8.6之间
处方：
白凡士林400g，硬脂酸180g，倍半油酸 山梨醇酯5g，尼泊金乙酯1g，尼泊金甲 酯1g，蒸馏水加至1000g
26
第
十
（3）蜂蜡、胆甾醇、硬脂醇等
一
章
均为弱W/O型乳化剂
处方：
蜂蜡30g，硬脂醇30g，胆甾醇30g，白 凡士林加至1000g（亲水凡士林）
2.乳化剂OP：烷基酚聚氧乙烯醚类，HLB 14.5
3.柔软剂SG：硬脂酸聚氧乙烯酯，HLB 10
24
第
2.W/O型乳化生成的多价皂
HLB值低于6，较一价皂形成的基质更稳定
处方
硬脂酸12.5g，单硬脂酸甘油酯17g，蜂 蜡5g，地蜡75g，液状石蜡410g，双硬脂 酸铝10g，Ca(OH)21g，白凡士林67.7g， 尼泊金乙酯1g，蒸馏水加至1000g。
1.裱背材料
2.膏料层
3.膏面覆盖物
52
第
二．橡胶膏剂的基质
十 一
1．橡胶
章
主要基质，具有弹性，低传热性，不透气不透水。
2．增黏剂
第十一章外用膏剂
1．油脂类
是从动物或植物得到的高级脂肪酸甘油酯及其混合物。有
不饱和键，易氧化酸败，可加抗氧剂改善。
1 ）动物油：豚脂， 36-42℃，含少量胆固醇，可吸收 15%
水分及适量甘油及乙醇，释药也较快。
2 ）植物油：麻油、花生油、菜子油。常温下为液体，与
蜡类调制成稠度适宜基质。 3 ）氢化植物油：不饱和键被部分或全部氢化，熔点提高 。
第十一章 外用膏剂(295)
1
本章的学习要求
1．了解外用膏剂的质量要求。 2．熟悉外用膏剂的透皮吸收机理及影响药物 释放、穿透、吸收的因素；巴布剂、糊剂、 涂膜剂的含义、特点、制法；软膏剂与黑膏 药基质种类和性质。 3．掌握软膏剂、黑膏药、橡胶膏剂的含义、 特点与制法。
2
本章教学内容
第一节 概述 第二节 软膏剂(外用凝胶剂、眼膏剂、 糊剂、涂膜剂、膜剂) 第三节 黑膏药 第四节 橡胶膏剂 第五节 巴布膏剂 第六节 透皮贴剂
3
第一节 概述
一、外用膏剂的含义、特点与分类
外用膏剂是指采用适宜的基质将药物制成专供外用的半固
体或近似固体的一类剂型。
1 ．软膏剂： 半固体。糊剂、凝胶剂、涂膜剂、膜剂也在本章介
绍。
2. 硬膏剂：近似固体。橡胶膏剂、巴布膏剂、透皮贴剂也在本章
介绍。
4
二、外用膏剂的经皮吸收
（一）外用膏剂的经皮吸收机理
1．皮肤的构造：1800cm2，由表皮、真皮及皮下脂肪组织三部分
组成。表皮厚0.16-0.8mm，由角质层、透明层、粒层、棘层及基 层组成。角质层是防止水份蒸发及抵御外部物质入侵的第一道屏
障，在评价药物吸收因素时，是一个重要因素 。
5
中药药剂学—外用膏剂
中药药剂学—外用膏剂（一）概述1.外用膏剂的特点2.外用膏的分类3.药物的透皮皮吸收及其影响因素（二）软膏剂1.软膏剂常用基质的种类与选用2.软膏剂的制法3.眼膏剂的特点（三）黑膏药1.黑膏药原料的处理2.黑膏药的基质组成3.黑膏药的制法（四）橡胶膏剂1.橡胶膏剂的基质2.橡胶膏剂的制法（五）凝胶膏剂与涂膜剂1.凝胶膏剂的组成2.涂膜剂的组成一、概述1.外用膏剂的特点①药物＋基质→半固体、近似固体（专供外用）；②多用于慢性病，保护、润滑、局部治疗；③经皮给药系统可全身治疗。
2.外用膏剂的分类3.药物透皮吸收的途径4.影响药物透皮吸收的因素①皮肤条件应用部位、病变、温度、湿度、清洁程度。
②药物性质油、水分配系数适宜，既有一定脂溶性又有一定水溶性；宜选择分子质量较小、药理作用强药物。
③基质④其他：药物浓度、应用面积、应用次数、与皮肤接触时间。
5.基质对药物透皮吸收的影响①组成、类型和性质乳剂型基质药物吸收最好，吸水性软膏基质（如凡士林+羊毛脂、硅酮、豚脂）次之，烃类基质最差。
②pH弱酸性药物pKa＞基质pH＞弱碱性药物pKa 分子型↑③添加透皮促进剂氮酮④增加皮肤的水合作用：油脂性基质封闭性强。
随堂练习A1：关于外用膏剂药物透皮吸收的叙述，错误的是A.基质的组成与皮脂分泌物相似时，有利于某些药物的透皮吸收B.聚乙二醇基质软膏中的药物释放较快且较易透皮吸收C.油脂性基质可增加皮肤的水合作用而提高药物的渗透性D.基质的pH小于弱酸性药物的pKa时可增加药物的吸收E.基质的pH大于弱碱性药物的pKa时可增加药物的吸收『正确答案』BA1：下列影响药物透皮吸收因素说法正确的是A.水溶性基质对皮肤的水合作用大有利于药物吸收B.解离型药物易渗透入皮肤，疗效好C.药物分子量大的易透皮吸收D.药物吸收在烃类基质中最好E.氮酮有较强的透皮促渗作用『正确答案』E二、软膏剂乳膏剂：乳剂型基质糊剂：饮片细粉量＞25%（一）软膏剂常用基质的种类与选用特点代表品种应用1.油脂性基质①特点·润滑、无刺激性、封闭、水合、保护软化作用强；·油腻、疏水、药物释放较差、用水不易洗除；·不宜用于急性炎性渗出较多的创面。
第十一章外用膏剂
（二）基质质量检查
1.粘度与稠度 具有牛顿流体流动性质的液体可测定其 粘度；非牛顿流体可用插度计测定其稠 度。 2.水值：指在规定温度下100g基质能容纳的 最大水量（g）。
（三）酸碱度
检查方法
取样品加适量溶剂振摇，所得溶液遇酚酞或甲基 橙不得变色。
乳剂基质要求
W／O型乳剂基质pH≤8.5 O／W型乳剂基质pH≤8.3
软膏剂举例
徐长聊软膏 丹皮酚1g，硬脂酸15g，三乙醇胺2g，甘 油4g，羊毛脂2g，液体石蜡25ml，蒸馏水 加至50ml.
软膏剂的生产设备
软膏剂自动灌装机
四．外用凝胶剂
指药物与能形成凝胶的基质制成均一、混 悬或乳剂型的乳胶稠厚液体或半固体剂 丙烯酸与丙烯基蔗糖交联的高分子聚合 型。 物，又称聚丙烯酸。因粘度不同有934、 水性凝胶基质 940、941等多种规格。
硬膏剂(plasters)
铅硬膏 橡胶硬膏 巴布剂 透皮贴剂TDS（TTS） transdermal therapeutic systems
3.特点 广泛用于皮肤科与外科； 易涂布或粘贴于皮肤、黏膜或创面上，可 保护创面、润滑皮肤或起局部治疗作用； 可以透过皮肤和黏膜起全身治疗作用。
二．外用膏剂的经皮吸收
（三）水溶性基质
共同特点：
能与水性液体混合，吸收组织渗出液； 一般释放药物较快，无油腻性，易涂展和洗 涤； 对皮肤和粘膜无刺激性； 润滑作用较差，易失水干涸。
各类水溶性基质
1.聚乙二醇（PEG）
分子量300-6000，＜700为液体，＞2000为固体 性质稳定，吸湿性强，易溶于水
2.甘油明胶 甘油10-20%，明胶1-3%，水70-80%
软膏剂
一.概述 二.软膏剂常用的基质 三.软膏剂的制备 四.外用凝胶剂 五.眼膏剂 六.软膏剂的质量评价与包装
第十一章外用膏剂
第十一章 外用膏剂
• （三）软膏剂的制备 • 1、软膏基质的净化与灭菌
对于油脂性基质，均应先加热熔融后用数层 细布或七号铜丝筛趁热滤过，除去杂质。然后再 加热到150℃1小时以上进行灭菌，同时也除去了 水分。如用直火加热须注意防火；用蒸气夹层锅 加热，则须用耐高压的夹层锅，在蒸气压力升到 490.35kPa（5kg/cm2）时，锅内温度才能达到 150℃。
第十一章 外用膏剂
• （5）其他因素 • 药物浓度：药物在皮肤中的扩散是依赖于浓度梯
度的被动扩散，提高药物浓度，渗透速度亦相应 提高。增加浓度的方法在低浓度内有实际意义， 而对于那些溶解度已经较高的药物或浓度已经较 高的系统则意义不显著，如氟氢可的松的浓度从 0.01％增加至0.25％时，渗透增加2.5倍，但若 浓度从1％增加至2.5％时，渗透速度改变较少。 • 用药面积、应用次数、应用时间与药物吸收量成 正比。 • 气温、相对湿度、局部摩擦、脱脂等有助于药物 的透皮吸收。
第十一章 外用膏剂
• 1、油脂性基质 • （1）特点
油脂性基质是一大类强疏水性物质，具适当 稠度、润滑性好，无刺激性，对皮肤有软化、保 护作用；涂于皮肤能形成封闭性油膜，促进皮肤 水合作用，性质稳定、配伍面广，不易长菌。 • 其不足处是吸水性差、不易与水溶性液体混合， 与分泌液不易混合，油腻、不易被水洗除，对药 物的释放、穿透作用较差，不宜用于急性且有多 量渗出液的皮肤疾病。
于亚急性、慢性、无渗出液皮损及皮肤瘙痒症。 • （5）禁忌症：禁用于润湿、糜烂、溃疡、水泡及
化脓性皮损创面，以免产生反向吸收，即所吸收 的创面分泌物可重新一同进入皮肤使炎症恶化。 • （6）注意事项：迂水不稳定的药物不宜用。
第十一章 外用膏剂
• （7）乳剂型基质常用乳化剂及稳定剂 ①肥皂类，这类基质是以高级脂肪酸、
外用膏剂——中药药剂学
——软膏基质的熔点不同，在常温下不能均匀混 合，熔点较高的基质 。
乳化法 **
外用膏剂——中药药剂学
乳化法
——将油溶性组分混合加热熔融，另将水 溶性组分加热至与油相温度相近时，两 液混合，边加边搅，待乳化完全，直至 冷凝。
*在乳化剂和外加的机械力共同作用下达到 乳化完全。
外用膏剂——中药药剂学
3.药料的处理：一般药材切碎；可溶性或挥发性 药材，如乳香、没药、冰片、樟脑等研成细粉， 摊涂前加入；贵重药如麝香等，撒布于摊涂好 的膏药表面。
外用膏剂——中药药剂学
§3 黑膏药
一 黑膏药的含义与特点 二 黑膏药的制备 三 黑膏药的质量要求 四 白膏药*
外用膏剂——中药药剂学
一 黑膏药的含义与特点
1.黑膏药 ——系指药材、食用植物油与红丹炼制而
成的铅硬膏。 2.黑膏药一般为黑褐色固体，用前须烘软
后贴于皮肤上。 3.黑膏药基质的主要组分 ——高级脂肪酸的铅盐。
§1 概述
一、外用膏剂的含义、特点与分类 二、外用膏剂药物的透皮吸收 三、影响透皮吸收的因素
外用膏剂——中药药剂学
一、外用膏剂的含义、特点与分类 外用膏剂
系指药物与适宜的基质制成专供外用的半 固体或近似固体的一类制剂。
外用膏剂——中药药剂学
特点
外用膏剂具有保护、润滑、局部治疗作用， 也可以透过皮肤和粘膜起全身治疗作用, 主要应用于皮肤科和外科。
外用膏剂——中药药剂学
三、影响透皮吸收的因素
1、皮肤条件 2、药物性质 极性和非极性基团 3、基质的组成与性质 4、附加剂(**渗透促进剂) 表面活性剂 5、其他因素
外用膏剂——中药药剂学
§2 软膏剂（ointments）
中药药剂学外用膏剂
某些中药外用膏剂具有抗菌、抗病毒作用 ，可有效抑制和杀灭病原体，预防和治疗 感染性疾病。
免疫调节作用
舒经活络、祛风除湿作用
中药外用膏剂能够调节机体的免疫功能， 增强机体抵抗力，促进感染性疾病的康复 。
中药外用膏剂能够舒经活络、祛风除湿， 缓解关节疼痛、肌肉疼痛等症状，对风湿 性关节炎等疾病有一定的治疗作用。
未来发展方向与挑战
新型药物载体研究
深入研究新型药物载体，提高外用膏剂的治疗效 果和安全性。
跨学科合作
加强跨学科合作，如药理学、生物学、化学等， 推动外用膏剂的创新研究。
法规与标准
完善相关法规和标准，规范外用膏剂的生产和研 发，确保产品质量和安全。
THANK YOU
态。
膏剂的质量标准与质量控制
质量标准
应制定严格的质量标准，包括性状、鉴别、浸出物、含量测 定等方面的要求，以保证膏剂的质量稳定。
质量控制
应对膏剂的原料药材、制备工艺、包装材料等进行严格的质 量控制，确保膏剂的安全有效性。
03
中药药剂学外用膏剂的药理作用与机制
药理作用
抗炎作用
抗菌、抗病毒作用
中药外用膏剂中的有效成分可通过抑制炎 症介质的释放，减轻炎症反应，缓解疼痛 和肿胀等症状。
现代制剂技术
采用现代制剂技术，如脂质体、微 乳等，改善外用膏剂的渗透性和皮 肤耐受性。
传统外用膏剂的改良与创新
药物成分优化
通过筛选和优化药物成分，提高 外用膏剂的治疗效果和安全性。
剂型改良
改进传统外用膏剂的剂型，如开 发凝胶剂、乳膏剂等新型剂型，
满足不同治疗需求。
制备工艺改进
优化制备工艺，提高外用膏剂的 生产效率和产品质量。
烧烫伤等意外伤害。
第十一章 外用膏剂
第十一章外用膏剂第一节概述一、外用膏剂的含义、特点与分类（一）外用膏剂的含义外用膏剂是指采用适宜的基质将药物制成专供外用的半固体或近似固体的一类制剂。
（二）外用膏剂的特点1.外用涂布、粘贴于皮肤、粘膜或创面上，起保护创面、润滑皮肤及局部治疗作用。
2.可以透过皮肤或粘膜吸收，其全身治疗作用。
（三）外用膏剂的种类1.软膏剂(ointments)：半固体。
2.硬膏剂(plasters)：近似固体，按其基质组成可分为以下几种：（1）铅硬膏（2）橡胶硬膏（3）巴布膏剂（4）透皮贴剂二、外用膏剂的经皮吸收（一）外用膏剂的经皮吸收的机理1.皮肤的构造皮肤可分为：角质层、表皮、真皮、皮下组织。
2.经皮吸收途径药物经皮吸收主要有以下三条途径：（1）完整的表皮（2）毛囊、皮脂腺（3）汗腺（二）影响经皮吸收的因素1.皮肤条件：包括年龄、皮肤部位、皮肤状况、皮肤温度与湿度等。
2.药物性质：包括药物的分子大小、药物的极性等。
3.基质性质：包括基质的种类、基质的pH值、基质对药物的亲和力、基质对皮肤的水和作用等。
4.附加剂：包括表面活性剂、渗透促进剂等。
5.其他因素：如药物浓度、用药面积、用药次数、气温、相对湿度、局部摩擦等。
第二节软膏剂一、概述1.概念：是指药物、药材细粉、药材提取物与适宜的基质混合制成的半固体外用制剂。
2.特点：主要用于保护皮肤、润滑皮肤及局部治疗，多用于慢性皮肤病，禁用于急性皮肤疾患；少数软膏中的药物能经皮吸收，产生全身治疗作用。
3.质量要求：（1）均匀细腻，具有适当的粘稠性，易于涂布于皮肤或粘膜，无刺激性。
（2）无酸败、异嗅、变色、变硬、有说分离等变质现象，可以加入防腐剂或抗氧剂。
（3）用于创面的软膏剂应无菌。
二、软膏剂常用的基质（一）油脂性基质1.脂类：系从动物或植物体内提得的高级脂肪酸甘油酯及其混合物，主要由动物油、植物油、氢化植物油。
2.类脂类：为高级脂肪酸与高级醇形成的酯，物理性质与油脂类相似，化学性质较油脂类稳定，由于具有一定的表面活性而有一定的吸水性，常与油脂类基质混合使用。
7-4-外用膏剂解析
黑膏药 系指以食用植物油炸取药料，去渣后， 在高温下与红丹反应而成的硬铅膏。
油脂在高温时加入红丹，则反应生成脂肪 酸铅盐，同时铅盐又促进油脂氧化聚合、增稠。
29
白膏药 系指以食用植物油与宫粉为基质，油 炸药料，去渣后，与宫粉反应而制成 的另一种硬铅膏。
宫粉 为碱式碳酸铅 [ 2PbCO3 ·Pb(OH)2 ]
适用于测定非脂溶性成分
12
例 马应龙麝香痔疮膏 （麝香、牛黄、珍珠、炉甘石、硼砂、冰片）
【鉴别】（1）取本品2g，置具塞试管中， 加氯仿10ml，振摇使基质溶解，静置，倾去 上清液，取残渣，挥干溶剂，置显微镜下观 察：不规则碎块半透明，有光泽，表面观颗 粒性，有的可见细密波状纹理。
13
（2）用有机溶剂溶解样品，再用酸 或碱性水溶液进行萃取，使与 基质分离后测定。
30
膏药生产工艺
炸药去渣 炼油 下丹成膏 去火毒 摊涂
挥发性药物、矿物药及贵重药应研成细粉， 于滩涂前加入，温度应不超过70℃。
31
膏药在生产与贮藏期间均应符合下列规定 1. 药材应适当碎断，按各该品种项下 规定的方
法加食用油炸枯；质地轻泡不耐油 炸的药材，宜 待其他药材炸至枯黄后加入。
炸枯 药材置油中炸至表面焦黑色，内部深 褐色，但未炭化，习称“炸枯”。
51
例 少林风湿跌打膏 【检查】 含膏量 每100cm2应不少于1.5g
例 红药贴膏 【检查】 含膏量 每100cm2应不少于1.6g
例 伤湿止痛膏 【检查】 含膏量 每100cm2应不少于1.7g
52
3. 耐热试验
除另有规定外，取供试品2片，除去 盖衬，置120℃烘箱中加热30分钟，放冷 后，膏背面应无泛黄及渗油现象；用手 指触试膏面，应仍有黏性。
中药药剂学第九章外用膏剂
外用膏剂: 药物与适宜地基质制成专供外用地半固体或近似固体地一类制剂.具有保护、润滑、局部治疗等作用, 也可透过皮肤和黏膜起全身治疗作用.后者亦称经皮给药系统（简称）, 或经皮治疗系统（简称）.、特点：经皮给药系统中药物透过皮肤进入体循环, 能避免肝脏地首过效应, 避免药物在胃肠道地破坏, 减少血药浓度地峰、谷变化, 降低药物地副作用.、分类：软膏剂；膏药（黑膏药、白膏药）；贴膏剂（橡胶膏剂、凝胶膏剂、贴剂）.、药物透皮吸收过程：释放：从基质脱离并扩散到皮肤或黏膜表面.穿透：进入真皮、皮下组织, 起局部作用.吸收：通过血管或淋巴管进入体循环而产生全身作用.、药物透皮吸收地途径：完整表皮主要途径；皮肤地附属器（毛囊、皮脂腺、汗腺）.资料个人收集整理, 勿做商业用途、药物透皮吸收地影响因素:⑴皮肤条件: 应用部位, 皮肤地病变、温度与湿度、清洁.⑵药物性质: 理想药物: 具有适宜地油、水分配系数, 既具有一定脂溶性又具水溶性.⑶基质地组成与性质:①吸收: 乳剂型基质＞吸水性软膏基质（凡士林羊毛脂）、硅酮、豚脂＞烃类基质.②基质地影响弱酸性与弱碱性药物地穿透与吸收: 当基质小于弱酸性药物地或大于弱碱性药物地时, 药物地分子型显著增加而利于吸收.③附加剂: 表面活性剂、透皮促进剂.④增加皮肤地水合作用地基质, 也能增加药物地渗透性.油脂性强地基质封闭性强, 可显著增加皮肤水合作用.⑷其他因素: 还与药物浓度、应用面积、应用次数及与皮肤接触时间等密切相关.注: 水溶性基质聚乙二醇对药物地释放较快, 但对药物地穿透作用影响不大, 制成地软膏较难透皮吸收.资料个人收集整理, 勿做商业用途软膏剂：提取物、饮片细粉与适宜基质均匀混合制成地半固体外用制剂.、特点：多用于慢性皮肤病, 具有保护创面、润滑皮肤和局部治疗.全身治疗作用.、常用地基质：油脂性（油膏）、水溶性和乳剂型（乳膏水包油型、油包水型）.理想地基质应具备下列要求：①具有适宜地黏稠度, 易于涂布于皮肤或黏膜.②能与药物地水溶液或油溶液互相混合, 有利于药物地释放和吸收.③性质稳定, 与药物无配伍禁忌.④无刺激性, 不妨碍皮肤地正常功能与伤口地愈合.⑤易洗除, 不污染衣物.油脂性基质：⑴特点：优点①润滑、无刺激性；②能封闭皮肤表面, 促进皮肤地水合作用, 对皮肤地保护及软化作用比其他基质强；③能与多种药物配伍.缺点①油腻性及疏水性较大；②药物释放较差；③不易与水性液混合；④用水也不易洗除；⑤不宜用于急性炎性渗出较多地创面.⑵分类：口诀：软膏油基分四类, 油脂动植氢化油, 类脂羊毛动物蜡, 资料个人收集整理, 勿做商业用途烃类石蜡凡士林，硅酮乳膏不宜眼.油脂类: 动物油豚油；植物油麻油蜂蜡→中药油膏；氢化植物油不易酸败.资料个人收集整理，勿做商业用途类脂类：羊毛脂吸水性好, 提高药物渗透, 黏稠；蜂蜡（黄、白）调节稠度, 辅助乳化；虫白蜡增加稠度；鲸蜡增加稠度.资料个人收集整理, 勿做商业用途烃类: 凡士林黄、白；固体石蜡调节稠度；液状石蜡调节稠度.硅酮（硅油）: 二甲聚硅与甲苯聚硅→乳膏（无毒，但对眼有刺激作用，不作眼膏基质）注: 凡士林: 白凡士林对皮肤与黏膜无刺激性.油腻性大而吸水性较差、（仅能吸水），故不宜用于有多量渗出液地患处.合用羊毛脂、鲸蜡醇、胆甾醇→增加吸水性.合用表面活性剂→改善药物地释放与穿透性. 调节稠度: 四蜡蜂蜡、虫白蜡、鲸蜡、石蜡.乳剂型基质:⑴特点: ①对油和水均有一定亲和力，有利于药物地释放与穿透；②可吸收创面渗出物，易涂布、易清洗；③可用于亚急性、慢性、无渗出地皮肤病，忌用于糜烂、溃疡及化脓性创面；④遇水不稳定地药物不宜制成乳剂型软膏.⑵／型乳剂基质: 能与多量地水混合、无油腻、易洗除.药物地释放和穿透较其他基质快，但若患处分泌物太多，分泌物会反向吸收进入皮肤而使炎症恶化（反向吸收），应注意适应证地选择.分泌物太多不宜用（反向吸收）例如，一价皂（肥皂类阴离子表面活性剂）作乳化剂地／型乳剂基质:处方: 硬脂酸，单硬脂酸甘油酯，液状石蜡，凡士林，羊毛脂，三乙醇胺，尼泊金乙酯，蒸馏水加至.处方分析: ①三乙醇胺皂: 三乙醇胺与部分硬脂酸皂化生成硬脂酸胺皂为／型乳化剂.②未皂化地硬脂酸: 作为油相被乳化成分散相，并可增加基质地稠度. ③羊毛脂: 增加油相地吸水性和药物地穿透性. ④液状石蜡和凡士林: 调节基质地稠度，增加润滑性.资料个人收集整理，勿做商业用途⑤单硬脂酸甘油酯: 增加油相地吸水能力, 辅助乳化、稳定、增稠.⑥尼泊金乙酯：防腐剂. ⑦甘油：保湿剂.⑶／型乳剂基质：吸收部分水分, 透皮良好, 涂展性佳.例如, 脱水山梨醇脂肪酸酯类（司盘）作乳化剂地型乳剂基质：处方：凡士林, 硬脂醇, 倍半油酸山梨醇酯, 尼泊金乙酯, 加水至.分析：①倍半油酸山梨醇酯：司盘, ／型乳化剂.②硬脂醇（十八醇）：辅助乳化.水溶性基质：⑴特点：①释药较快.②无油腻性和刺激性.③能吸收组织渗出液, 可用于糜烂创面和腔道黏膜.④润滑作用较差.⑤易失水、发霉, 故需加保湿剂与防腐剂.⑵分类：①纤维素衍生物：甲基纤维素、等.②聚乙二醇（）：本品与苯甲酸、鞣酸、苯酚等混合可使基质过度软化, 可降低酚类防腐剂地防腐能力；长期使用可致皮肤干燥.③卡波姆（卡波普）：适用于脂溢性皮炎地治疗.④其他：海藻酸钠、甘油明胶.液体药剂良好地助悬剂、增稠剂和辅助乳化剂, 还可用作黏合剂、包衣材料及缓释、控释材料.、软膏剂地制备⑴基质地处理：油脂性基质：加热熔融, 并趁热滤过, 除去杂质, 必要时℃×干热灭菌并去除水分.水溶性基质：溶胀、溶解制成溶液或凝胶后备用⑵药物加入基质地一般方法：）不溶性固体药物：①制粉甘油、蜡→研匀→渐加基质.②粉熔融基质→搅拌致冷.资料个人收集整理, 勿做商业用途）植物油提取饮片: ①植物油溶剂→加热提取→加基质混匀.②油与基质地混合液→加热提取→冷凝.）可溶性药物: ①水溶性药: 与水溶性基质混合→加入基质中；与油脂性基质混合→少量水溶解→以羊毛脂吸收→与其余基质混匀；与乳剂基质混合→溶于相应地水相或油相中.②油溶性药→直接溶解在熔化地油脂性基质中.）中药浸出物: ①中药煎剂、流浸膏等→浓缩至稠膏状，再与基质混合.②固体浸膏→加少量溶剂（如水、稀醇等）使之软化或研成糊状，再与基质混匀.）共熔成分: 可先将其研磨共熔后，再与冷至℃左右地基质混匀.）挥发性药物或热敏性药物: 待基质降温至℃左右，再与其混合均匀.⑶制备方法）研合法: 药物细粉用少量基质研匀或用适宜液体研磨成细糊状，再递加余基质研匀. 适用: 当软膏基质稠度适中或主药不宜加热，且在常温下通过研磨即能均匀混合时.资料个人收集整理，勿做商业用途）熔合法（热熔法）: 将基质先加热熔化→渐加药→搅拌至冷凝.适用: 含有不同熔点基质, 在常温下不能均匀混合；主药可溶于基质；需用溶融基质提取饮片有效成分者.资料个人收集整理, 勿做商业用途如：熔点较高蜂蜡、石蜡等应先加热熔融, 熔点较低如凡士林、羊毛脂等随后加入熔化.）乳化法：油相加热熔融；水相加热至同温（约℃）→两相混合→搅拌至冷凝.油、水两相混合方法：①分散相加至连续相中, 适用含小体积分散相地乳剂系统.②连续相加到分散相中, 适用多数乳剂系统.③两相同时掺和, 适用于连续地或大批量地操作.资料个人收集整理, 勿做商业用途眼膏剂: （灭菌制剂）指药物与适宜基质制成地供眼用地无菌软膏剂.常用基质凡士林: 液状石蜡: 羊毛脂（关键地位: 吸水性，黏附性，表面活性）: : .尤适用于抗生素和中药眼膏.制备要点: 基质干热灭菌℃～小时.配制用具干热灭菌.包装用软膏管苯酚溶液或地乙醇浸泡（消毒剂消毒），用时灭菌蒸馏水冲洗.操作洁净、无菌条件.质量要求: ⑴基质除符合软膏剂地要求外，应均匀、细腻，对眼部无刺激性，易涂布. ⑵基质在配制前应滤过并灭菌.⑶每个容器地装量应＜.⑷混悬型眼膏剂不得检出＞μ地粒子.⑸每支中每支内含不小于μ具有光泽地金属性异物数超过粒者不得过支，其总数＜粒；如有超过，复试支；初试、复试结果合并如上法计算.资料个人收集整理，勿做商业用途膏药: 指饮片, 食用植物油与红丹（铅丹）或官粉（铅粉）炼制成膏料, 摊涂于裱背材料上制成地供皮肤贴敷地外用制剂.前者称为黑膏药, 后者称为白膏药.黑膏药常用.、黑膏药地特点: .黑色地油润固体..基质高级脂肪酸地铅盐..用前需烘软, 贴于患处, 经络穴位..局部作用: 保护、封闭及拔毒生肌、收口、消肿止痛..全身作用.资料个人收集整理, 勿做商业用途、黑膏药基质地原料：①植物油：麻油（最好）、棉籽油、豆油、菜油、花生油.②红丹：又称章丹、铅丹、黄丹、东丹、陶丹, 为橘红色非结晶性粉末, 其主要成分为四氧化三铅（）, 含量要求在以上.注：使用前应干燥, 并过筛使成松散细粉, 以免聚结成颗粒, 下丹时沉于锅底, 不易与油充分反应.、黑膏药地制备：工艺流程：药料提取（炸料）→炼油→下丹成膏→去“火毒”→摊涂. （）药料提取（炸料）：油温～℃.炸料程度植物油炸至枯黄.后下质地轻泡不耐油炸地（花、草、叶、皮）, 待其他药材炸至枯黄后加入.研粉摊涂前加入挥发性成分、矿物药、贵重药（温度不超过℃）.（）炼油：油温℃.炼油程度滴水成珠.过“老”膏药松脆, 黏着力小, 贴用时易脱落.太“嫩”膏药质软, 贴后容易移动, 且黏着力强, 不易剥离.（）下丹成膏（油丹生成高级脂肪酸铅盐）：下丹油温℃.油丹皂化温度℃. 油：丹＝：～（冬少夏多）.资料个人收集整理, 勿做商业用途膏药老嫩判断（取少量滴于水中）: 嫩膏粘手，应继续加热，或补加铅丹加热. 合格膏不粘手，向度适当. 老膏发脆，添加炼油或掺入适量较嫩膏料调整.（）去“火毒”: 水中浸泡、或动态流水. 火毒: 醛、酮、脂肪酸等，具刺激性.火毒刺激反应: 局部产生刺激，轻者出现红斑、骚痒，重者发疱、溃疡.（）摊涂: 膏药团块，文火或水浴上热熔，℃～℃保温，加入细料药搅匀，竹签蘸取规定量，摊涂于裱背材料（皮革、布、多层韧皮纸）上，折合后包装，置阴凉处贮藏.资料个人收集整理，勿做商业用途贴膏剂: 提取物、饮片细粉或和化学药物与适宜地基质和基材制成地供皮肤贴敷, 可产生局部或全身地作用地一类片状外用制剂.包括橡胶膏剂、凝胶膏剂（原巴布膏剂）、贴剂.资料个人收集整理, 勿做商业用途、橡胶膏剂: 药材提取物或和化学药物与橡胶等基质混匀后，涂布于裱背材料上制成.⑴组成: ①裱背材料: 漂白细布、聚乙烯、软聚氯乙烯片.②膏料: 治疗药物、基质（橡胶）、辅料.③膏面覆盖物: 塑料薄膜、硬质纱布或玻璃纸避免黏着及挥发性药物地挥散.⑵基质地组成: ①主要是橡胶.②增黏剂: 甘油松香酯、氢化松香、β蒎烯.③软化剂: 可使生胶软化，增加胶浆地柔性和成品地耐寒性，改善膏浆地黏性.常用凡士林、羊毛脂、液状石蜡、植物油、邻苯二甲酸二丁酯、邻苯二甲酸二辛酯.④填充剂: 氧化锌（药用规格）、锌钡白（俗称立德粉）.⑤溶剂: 溶解基质，汽油、正己烷，需回收除去.含挥发油及挥发性药物较多，软化剂应酌减.挥发性药物不宜过加，易损失使膏面干燥.氧化锌: 与松香酸生成锌盐，增加膏料与裱背材料地黏着性；亦能减弱松香酸对皮肤地刺激，还有缓和地收敛作用.资料个人收集整理，勿做商业用途锌钡白: 热压法制橡胶膏剂时常用作填充剂, 其特点是遮盖力强, 胶料硬度大.⑶橡胶膏剂地制备: ①溶剂法（常用）.②热压法.溶剂法工艺流程: 药料提取→膏浆制备→涂布→回收溶剂→切割→加衬→包装.、凝胶膏剂（巴布膏剂）: 提取物、饮片细粉或和化学药物与适宜地亲水性基质混匀后, 涂布于背衬材料上制成地贴膏剂.特点: 使用方便, 贴敷舒适, 对皮肤无刺激性.由于基质亲水, 膏层含有一定量水分, 贴用后皮肤角质层易软化, 水合作用增加, 有利药物地透皮吸收.缺点是黏性较差.组成: 裱褙材料漂白布、无纺布.保护层（膏面覆盖物）聚乙烯薄膜.膏料层药料基质（聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、明胶、甘油和微粉硅胶）制备工艺流程: 药物→基质→混匀→膏料→涂布→压防粘层→切割→包装.、贴剂: 提取物或和化学药物与适宜地高分子材料制成地一种薄片状贴膏剂.资料个人收集整理, 勿做商业用途组成: 背衬层, 药物贮库层, 粘胶层, 防粘层.常用基质: 乙烯醋酸乙烯共聚物、硅橡胶和聚乙二醇等..软膏剂地质量要求⑴软膏剂应均匀、细腻，具有适当地黏稠性，易涂于皮肤或黏膜上并无刺激性.⑵软膏剂应无酸败、变色、变硬、融化、油水分离等变质现象.⑶含细粉地软膏剂不得检出大于μ地粒子.⑷软膏剂地装量、无菌、微生物限度等应符合规定..黑膏药地质量要求⑴黑膏药地膏体应油润细腻、光亮、老嫩适度、摊涂均匀、无飞边缺口，加温后能粘贴于皮肤上且不移动.⑵黑膏药应乌黑、无红斑.⑶黑膏药软化点应符合各品种项下地有关规定.⑷黑膏药地重量差异限度应符合规定..贴膏剂地质量要求⑴贴膏剂地膏料应涂布均匀，膏面应光洁，色泽一致，无脱膏、失黏现象.背衬面应平整、洁净、无漏膏现象.涂布中若使用有机溶剂地必要时，应检查残留溶剂.⑵贴膏剂每片地长度和宽度，按中线部位测量，均不得小于标示尺寸.⑶贴剂地重量差异限度应在平均重量地±以内，超出限度地不得多于片，并不得有片超出限度倍.⑷橡胶膏与凝胶膏剂地含膏量、橡胶膏地耐热性、凝胶膏剂地赋形性、各种贴膏剂地黏附力应符合各品种项下地有关规定.⑸凝胶膏剂和贴剂地微生物限度应符合规定，橡胶膏剂每不得检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌.资料个人收集整理，勿做商业用途例：复方南星止痛膏：橡胶膏剂例：徐长卿软膏地：【处方】丹皮酚，硬脂酸，羊毛脂，液状石蜡，三乙醇胺，甘油蒸馏水处方分析：.基质：乳剂型基质——型. .乳化剂：硬脂酸胺皂. .乳剂基质地制备：新生皂法. .软膏剂制备方法：乳化法. .未皂化地硬脂酸作为油相被乳化成分散相，并可增加基质地稠度. .羊毛脂可增加油相地吸水性和药物地穿透性. .液状石蜡和凡士林用来调节基质地稠度，增加润滑性. .甘油：保湿剂.资料个人收集整理，勿做商业用途。
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3、基质的性质 （1）基质的种类
环，产生全身作用。
（二）透皮吸收途径 （1）完整的表皮（透皮吸收的主要因素） （2）毛囊、皮脂腺 （3）汗腺 （三）影响透皮吸收的因素
达到稳定时的药物透皮速率dQ/dt=KCDA/T
1、皮肤条件 （1）应用的部位 （2）皮肤的状况 （3）皮肤的温度与湿度 （4）皮肤的清洁 2、药物的性质 （1）药物极性强弱 （2）药物分子的大小
外用膏剂
学习要点： 1、外用膏剂的含义、特点与分类。 2、外用膏剂药物透皮吸收的过程、途径学习要点及影 响透皮吸收的主要因素。
第一节 概况
一、外用膏剂的含义、特点与分类 含义：外用膏剂系指药物与适宜的基质制成专供外用的半固体或近似固体的一类制 剂。
特点：具有保护、润滑、局部治疗作用，也可透过皮肤和粘膜起全身治疗作用。
分类：按基质和形态分为软膏剂和硬膏剂（膏药、贴膏剂）。 药物通过皮肤进入血液的过程。
（一）药物透皮吸收过程（三个阶段） 药物的释放：药物从基质中脱离出来并扩散到皮肤或粘膜表面，药物不能吸收 药物的穿透：药物通过表皮进入真皮、皮下组织，对局部起作用。 药物的吸收：药物通过皮肤微循环或与黏膜接触后通过血管或淋巴管进入体循