山东中医药大学 中药药剂学 第十一章 外用膏剂
2017年执业药师中药药剂学重点：外用膏剂【2】
2017年执业药师中药药剂学重点：外用膏剂【2】⑶ 制备方法1)研合法：药物细粉用少量基质研匀或用适宜液体研磨成细糊状，再递加余基质研匀。
适用：当软膏基质稠度适中或主药不宜加热，且在常温下通过研磨即能均匀混合时。
2)熔合法(热熔法)：将基质先加热熔化→渐加药→搅拌至冷凝。
适用：含有不同熔点基质，在常温下不能均匀混合;主药可溶于基质;需用溶融基质提取饮片有效成分者。
如：熔点较高--蜂蜡、石蜡等应先加热熔融，熔点较低--如凡士林、羊毛脂等随后加入熔化。
3)乳化法：油相加热熔融;水相加热至同温(约80℃)→两相混合→搅拌至冷凝。
油、水两相混合方法：①分散相加至连续相中，适用含小体积分散相的乳剂系统。
②连续相加到分散相中，适用多数乳剂系统。
③两相同时掺和，适用于连续的或大批量的操作。
v 眼膏剂：(灭菌制剂)指药物与适宜基质制成的供眼用的无菌软膏剂。
常用基质--凡士林：液状石蜡：羊毛脂(关键地位：吸水性，黏附性，表面活性)=8：1：1。
尤适用于抗生素和中药眼膏。
制备要点：基质--干热灭菌150℃ 1～2小时。
配制用具--干热灭菌。
包装用软膏管--苯酚溶液或70%的乙醇浸泡(消毒剂消毒)，用时灭菌蒸馏水冲洗。
操作--洁净、无菌条件。
质量要求：⑴ 基质除符合软膏剂的要求外，应均匀、细腻，对眼部无刺激性，易涂布。
⑵ 基质在配制前应滤过并灭菌。
⑶ 每个容器的装量应<5g。
⑷ 混悬型眼膏剂不得检出>90μm的粒子。
⑸ 每10支中每支内含不小于50μm具有光泽的金属性异物数超过8粒者不得过1支，其总数<50粒;如有超过，复试20支; 初试、复试结果合并如上法计算。
膏药：指饮片，食用植物油与红丹(铅丹)或官粉(铅粉)炼制成膏料，摊涂于裱背材料上制成的供皮肤贴敷的外用制剂。
前者称为黑膏药，后者称为白膏药。
黑膏药常用。
1、黑膏药的特点：1.黑色的油润固体。
2.基质--高级脂肪酸的铅盐。
3.用前需烘软，贴于患处，经络穴位。
中药药剂学-外用膏剂1 PPT课件
2、纖維素衍生物（MC，CMC）
3、甘油明膠
4、卡波浦爾：聚丙烯酸
軟膏劑的制法
（一）基質的淨化與滅菌 油脂性基質，過濾後150℃幹熱滅菌並除去水分。
倍半油酸山梨醇酯5g 尼泊金乙酯1g 尼泊金丙酯1g
蒸餾水加至1000g
❖ 油相 ❖ 油相 ❖ 乳化劑 ❖ 防腐劑 ❖ 防腐劑 ❖ 水相
乳化劑及穩定劑
3.高級脂肪醇類及其他弱W/O乳化劑 十六醇（鯨蠟醇 ）(cetylalcohol) 十八醇（硬脂醇） (stearylalcohol) 單硬脂酸甘油酯(glyceryl monostearate) 蜂蠟 羊毛脂 膽甾醇
爐甘石、五倍子混合均勻，加入凡士林，調 成30%軟膏。 ❖ 用途：治療皸裂性濕疹
矽酮類
❖ 俗稱矽油(dimethicone)。黏度隨分子量而增加，油 性半固體。
❖ 對皮膚無刺激性，潤滑而易於塗布，不妨礙皮 膚的正常功能，不污染衣物。
❖ 對藥物的釋放與穿透皮膚的性能較豚脂、羊毛 脂及凡士林為快，但成本較高。
植物油＞烴類基質＞水溶性基質
水溶性基質中藥物釋放快，但很難透皮吸收
2、藥物在基質中的分散狀態：溶解、混懸 3、基質的ＰＨ值：影響藥物解離
（四）附加劑
• 表面活性劑：助分散、穿透、吸收
• 滲透促進劑：
• 氮酮（月桂氮酮）：對親水性藥物促滲好 • 中藥揮發油 ：薄荷油、桉葉油、松節油等
促滲機制
• 溶解角質層類脂 • 干擾脂質分子的有序排列 • 增加脂質分子流動性 • 提高皮膚的水合作用
軟膏劑要求
基本要求（製劑通則） ❖ 均勻、細膩、具適當粘稠性，塗於皮膚上應
無不良刺激且不融化 。 ❖ 多用於慢性皮膚病， ❖ 禁用於急性損害部位。
执业药师《中药药剂学》辅导：外用膏剂
执业药师《中药药剂学》辅导：外用膏剂执业药师《中药药剂学》辅导：外用膏剂外用膏剂是药物与适宜的基质制成专供外用的半固体或近似固体的一类制剂。
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外用膏剂外用膏剂：药物与适宜的基质制成专供外用的半固体或近似固体的一类制剂。
具有保护、润滑、局部治疗等作用，也可透过皮肤和黏膜起全身治疗作用。
后者亦称经皮给药系统(简称TDDS)，或经皮治疗系统(简称TTS)。
1、特点：经皮给药系统中药物透过皮肤进入体循环，能避免肝脏的首过效应，避免药物在胃肠道的破坏，减少血药浓度的峰、谷变化，降低药物的副作用。
2、分类：软膏剂;膏药(黑膏药、白膏药);贴膏剂(橡胶膏剂、凝胶膏剂、贴剂)。
3、药物透皮吸收过程：释放：从基质脱离并扩散到皮肤或黏膜表面。
穿透：进入真皮、皮下组织，起局部作用。
吸收：通过血管或淋巴管进入体循环而产生全身作用。
4、药物透皮吸收的途径：完整表皮--主要途径;皮肤的附属器(毛囊、皮脂腺、汗腺)。
5、药物透皮吸收的影响因素：⑴ 皮肤条件：应用部位，皮肤的病变、温度与湿度、清洁。
⑵ 药物性质：理想药物：具有适宜的油、水分配系数，既具有一定脂溶性又具水溶性。
⑶ 基质的组成与性质：① 吸收：乳剂型基质>吸水性软膏基质(凡士林+羊毛脂)、硅酮、豚脂>烃类基质。
② 基质的pH影响弱酸性与弱碱性药物的穿透与吸收：当基质pH 小于弱酸性药物的pKa或大于弱碱性药物的pKa时，药物的分子型显著增加而利于吸收。
③ 附加剂：表面活性剂、透皮促进剂。
④ 增加皮肤的水合作用的基质，也能增加药物的渗透性。
油脂性强的基质封闭性强，可显著增加皮肤水合作用。
⑷ 其他因素：还与药物浓度、应用面积、应用次数及与皮肤接触时间等密切相关。
注：水溶性基质聚乙二醇对药物的释放较快，但对药物的穿透作用影响不大，制成的软膏较难透皮吸收。
软膏剂：提取物、饮片细粉与适宜基质均匀混合制成的半固体外用制剂。
第11章 外用膏剂
②二价皂: 二价金属氢氧化物与脂肪酸作用生成 二价皂如脂肪酸的钙、镁或多价的铝 盐 性质： W/O乳剂基质，不溶于水 耐酸差
(2) 高级脂肪醇与脂肪醇硫酸酯类 ①硬脂醇(十八醇)：鲸蜡醇（十六 醇）：增稠剂、辅助稳定乳剂; 吸 水后形成W／O乳剂；鲸蜡醇的强 吸水能力（水化能力）使乳剂稳 定,加至W/O中增加其稳定性和稠 度. ②十二烷基硫酸钠 （SLS）阴离子 表面活性剂，润滑剂，乳化剂； 应避免与阳离子表面活性剂配伍
聚乙二醇PEG 特点:●低分子量为油状、高分 子量为蜡状固体、溶于水醇； ●以不同分子量比例配制成 软膏状. ● 吸收分泌液,释放渗透快, 稳定,不发霉,无 毒,无刺激, 易洗 除; ●长期使用引起皮肤干燥
纤维素衍生物: MC、CMC-Na
特点：根据取代基不同具有不 同粘性，吸湿； 作软膏基质、助悬、增稠、乳 化
三、软膏剂的制法 （一） 基质的净化与灭菌 油性基质: 70－80℃熔融 120目过滤 150℃、5㎏ 高压蒸汽灭菌、除水分
(二) 软膏中药物加入的方法 1. 药物不溶细粉: 过9号筛,先与
少量基质混匀再递加其余基质; 2. 脂溶性药物:加至油相组中混匀 水溶性药物:加至水相组中混匀
3. 中药提取物: 制成半固体稠 膏状,与基质混合; 4. 中药干浸膏: 加少量水或烯醇 调成糊状与基质混合 5. 挥发、升华药物 : 加至４０ ℃以下基质中 ６.共熔成分：先共熔再加至４ ０℃以下基质中
4．黑膏药的质量评定 5．有关问题探讨 （1）药高温油炼的科学性 （2）去火毒 （3）基质代用品研究 (4) 安全保护
二、 软膏剂的基质 （一）、油性基质 品种： 1． 油脂 ▲动物油 含少量胆固醇，吸水， 释放快于植物油 ▲植物油 不饱和脂肪酸 常与蜡类 混合制稠膏（单软膏） ▲氢化植物油 植物油加氢饱和， 蜡状，不完全饱和 半固体
主管中药师-专业实践能力-中药药剂学-外用膏剂
主管中药师-专业实践能力-中药药剂学-外用膏剂[单选题]1.麝香在黑膏药制备时一般采取A.单提B.炼油时加入C.摊涂时以细粉加入D.与其他药一起提取E.收膏时加入参考答（江南博哥）案：C参考解析：黑膏药的制法制黑膏药时。
取膏药团块置适宜的容器中，在水浴上熔融，加入可溶性或挥发性的药材，如麝香等可研成细粉，待膏药摊涂后撒布于表面，搅匀。
用竹签蘸取规定量的膏药，摊于纸或布等裱褙材料上，折合包装，置阴凉处贮藏。
掌握“外用膏剂”知识点。
[单选题]2.软膏剂可用于下列情况，除了A.慢性皮肤病B.对皮肤、黏膜起保护作用C.对皮肤、黏膜起润滑作用D.对皮肤、黏膜起局部治疗作用E.急性损伤的皮肤正确答案：E参考解析：软膏剂软膏剂多用于慢性皮肤病，对皮肤、黏膜起保护、润滑和局部治疗作用，急性损伤的皮肤不能使用软膏剂。
掌握“外用膏剂”知识点。
[单选题]3.下列不属于油脂性软膏基质的是A.蜂蜡B.羊毛脂C.硅酮D.凡士林E.聚乙二醇正确答案：E参考解析：聚乙二醇属于水溶性基质，不属于油脂性基质。
掌握“外用膏剂”知识点。
[单选题]4.外用膏剂中药物透皮吸收过程包括A.解吸、溶解、扩散B.浸润、渗透、解吸、溶解、扩散C.浸润、渗透D.释放、穿透、吸收E.渗透、扩散正确答案：D参考解析：药物透皮吸收过程药物的透皮吸收包括释放、穿透及吸收三个阶段。
释放系指药物从基质中脱离并扩散到皮肤或黏膜表面；穿透系指药物通过表皮进入真皮、皮下组织，对局部起作用；吸收系指药物透过皮肤或黏膜通过血管或淋巴管进人体循环而产生全身作用。
掌握“外用膏剂”知识点。
[单选题]5.处方中如有乳香、没药、冰片等，在黑膏药制备中哪个工序中加入为妥A.去“火毒”B.摊涂C.药材提取D.炼油E.下丹成膏正确答案：B参考解析：摊涂：取膏药团块置适宜的容器中，在水浴上熔融，加入可溶性或挥发性的药物，如乳香、没药、冰片、樟脑等可先研成细粉，等膏熬成，摊涂前加入已熔化的膏药中混匀；贵重饮片，如麝香等可研成细粉，待膏药摊涂后撒布于表面，搅匀。
中药药剂 第十一讲外用膏剂
3）鲸蜡 42-50℃，棕榈酸鲸蜡醇酯，含少量高级脂肪酸脂，
为弱的W/O乳化剂，有较好的润滑性，调节基质的稠度。
4）虫白蜡 81-85℃，调节软膏的熔点。 16
3．烃类
石油分馏得到的烃的混合物，化学性质稳定，脂溶性强，能与 多数植物油、挥发油混合，不易被皮肤吸收，适用于保护性 软膏。
（4）基质对皮肤的水合作用：水合作用使皮肤的角质层细胞膨胀
， 有 利 于 药 物 的 透 皮 吸 收 。 角 质 层 含 水 量 达 50% 时 ， 渗 透 性 增
5~10倍。油脂性基质封闭性强，利于皮肤的水合。
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4. 附加剂
（1）表面活性剂：可增加药物的溶解度和皮肤的润湿性，可帮助
药物分散，促进药物穿透。
1．油脂类
是从动物或植物得到的高级脂肪酸甘油酯及其混合物。有 不饱和键，易氧化酸败，可加抗氧剂改善。
1）动物油：豚脂，36-42℃，含少量胆固醇，可吸收15% 水分及适量甘油及乙醇，释药也较快。
2）植物油：麻油、花生油、菜子油。常温下为液体，与 蜡类调制成稠度适宜基质。
3）氢化植物油：不饱和键被部分或全部氢化，熔点提高
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本章教学内容
第一节 概述 第二节 软膏剂(外用凝胶剂、眼膏剂、 糊剂、涂膜剂、膜剂) 第三节 黑膏药 第四节 橡胶膏剂 第五节 巴布膏剂 第六节 透皮贴剂
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第一节 概述
一、外用膏剂的含义、特点与分类 外用膏剂是指采用适宜的基质将药物制成专供外用的半固
体或近似固体的一类剂型。
1．软膏剂：半固体。糊剂、凝胶剂、涂膜剂、膜剂也在本章介
。
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2．类脂类 高级脂肪酸与高级醇化合而成的酯类，较油脂稳定。
中药药剂学：第十一章 外用膏剂
第二节 软膏剂
一、概述 1.含义: 软膏剂系指药物、药材细粉、药材提取物与适宜基质混合
制成的半固体外用制剂。 2.分类: 油脂性基质、水溶性基质、乳剂型基质； 3.作用: 保护皮肤、润滑皮肤和局部治疗作用，多用于慢性皮肤病，
禁用于急性皮肤疾患。少数软膏中的药物能经皮吸收，产 生全身治疗作用。 4.软膏剂的质量要求: ①均匀细腻，具有适当粘稠性； ②易涂布于皮肤或粘膜，无刺激性； ③无酸败、异臭、变色、变硬、油水分离等变质现象； ④用于创面的软膏应无菌。
水相
[制法] 取硬脂酸、白凡士林、硬脂醇 、液状石蜡、硬脂山梨坦-60置
容器中水浴上加热熔融，另将聚山梨酯-80、甘油、山梨酸、水溶解
混匀，两相加热至80℃左右，将油相加入水相中，边加边搅拌，直至
冷凝。
(4)聚氧乙烯醚的衍生物类:O/W型乳化剂 平平加O（peregol O）、乳化剂OP 例: [处方1]:平平加O 25－40g，十六醇50－120g，液状石蜡125g， 甘油50g，尼泊金乙酯1g，蒸馏水加至1000g。 [处方2]:硬脂酸114g，蓖麻油100g，液状石蜡114g，三乙醇胺 8g，乳化剂OP 3ml，尼泊金乙酯1g，甘油160ml，蒸馏水 500ml。
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一、外用膏剂的含义、作用、特点与分类
4.分类 (1) 软膏剂: 根据基质组成——油脂性基质、乳剂型基质和水溶性基质软膏。 根据分散系统——溶液型、混悬型和乳剂型软膏。 (2) 硬膏剂: I.铅硬膏: 以高级脂肪酸铅盐为基质，如黑膏药、白膏药。 II.橡胶硬膏: 以橡胶为主要基质，如胶布，伤湿止痛膏等。 III.巴布膏剂: 以亲水性高分子聚合物为基质。 IV.透皮贴剂TDS: 以高分子聚合物及高分子控释材料制成，药物 可透过皮肤起局部及全身治疗作用的一类制剂。 如东莨菪碱贴剂、硝酸甘油贴剂。
外用膏剂课件
dQ/dt = KCDA/T
式中：dQ/dt为达到稳定时的药物透皮速率；K为药物皮肤/基质分配系
数；C为溶于基质中的药物浓度；D为药物在皮肤屏障中的扩散系数；A为给
药面积；T为有效屏障厚度。
第一节 概述
(二)影响经皮吸收的因素 1、皮肤条件
①皮肤的部位： ②皮肤的状况： 若皮肤屏障功能受损(如皮肤患湿疹、溃疡或烧 伤)，药物吸收速度大大增加，但引起疼痛、过敏等的 副作用也增加。某些皮肤病使角质层致密硬化，则药 物的渗透性降低，如硬皮病、牛皮癣及老年角化病等。 不同部位的皮肤通透性大小顺序为： 耳廓后部>腹股沟>颅顶盖>脚背>前下臂>足底
第一节 概述
1.皮肤的结构
无血管，药物在表皮内不吸收 角质层是透皮吸收的主要屏障
含有大量的毛细血管、淋巴管等 是药物吸收主要部位
2.经皮吸收途径
（1）完整的表皮（2）毛囊、皮脂腺（3）汗腺
第一节 概述
(二)影响经皮吸收的因素
经皮吸收是一个复杂过程，一般认为药物的理化性质、基质的组成、给 药部位的特性等为影响药物经皮吸收的主要因素。下列公式可说明这些因素 与经皮吸收的关系：
③基质对药物的亲和力： 若亲和力大，药物的皮肤/基质分配系数小，药物 难以从基质向皮肤转移，不利于吸收。
④基质对皮肤水合作用： 角质层细胞有一定的吸水能力，基质对皮肤的水 合作用大，角质层细胞膨胀，致密程度降低，有利于药物的穿透吸收。角 质层含水量达50％时，药物的渗透性可增加5~10倍。油脂性强的基质封闭 性强，有利于皮肤的水合作用。
急性且有多量渗出液的皮肤病。
第一节 概述
一、外用膏剂的含义、特点与分类
含义：
外用膏剂系指采用适宜的基质将药物制成专供外用的半固体或近似固体 的一类剂型。 特点：
执业药师考试中药药剂学题库外用膏剂含答案
执业药师考试中药药剂学题库外用膏剂含答案一、A型题1.关于外用膏剂叙述错误的是?A.软膏剂多用于慢性皮肤病，对皮肤起保护、润滑作用?B.软膏剂中的药物通过透皮吸收，也可产生全身治疗作用?C.黑膏药可起保护、封闭和拔毒生肌等作用?D.黑膏药只能起局部治疗作用?E.橡胶膏剂不经预热可直接贴于皮肤，但药效维持时间短?2.药物透皮吸收过程是指?A.药物从基质中释放、穿透表皮、吸收入血液循环而产生全身作用?B.药物从基质中释放、穿透皮肤进入皮下组织而产生全身作用C.药物进入真皮，起到局部治疗作用?D.药物渗透表皮到达深部组织?E.药物通过毛囊和皮脂腺到达体内 3.透皮吸收制剂中加入“Azone”的目的是A.增加塑性B.产生微孔C.促进主药吸收D.增加主药的稳定性E.起分散作用4.用于透皮吸收的药物，应具有特殊的理化性质，其在水和油中的溶解度应大于A.0.1mg/mlB.5mg/mlC.1mg/mlD.3mg/mlE.20mg/ml5.下列哪种基质对皮肤角质层的水合作用较强有利于药物吸收A.水溶性基质B.油脂性基质C.水凝胶基质D.W/O型乳剂基质E.O/ W型乳剂基质6.下列中不影响透皮吸收的因素为A.药物浓度B.涂布面积C.涂布厚度D.皮肤条件E.基质性质7.关于药物透皮吸收的说法，正确的是A.病变的皮肤均能加快药物吸收B.男性皮肤的吸收能力强于女性C.一般认为药物在豚脂中吸收效果最好D.表面活性剂形成的胶团能增加药物透皮吸收E.相对分子量小的药物吸收较快8.下列有关软膏剂基质的叙述，错误的是?A.黏稠性强?B.涂展性好?C.能与药物的水溶液或油溶液相互混合?D.利于药物的释放和吸收?E.性质稳定与药物无配伍禁忌 ?9.下列吸水性最好的软膏基质是?A.石蜡?B.植物油?C.蜂蜡?D.凡士林?E.羊毛脂?10.中药油膏常用下列哪组材料的熔合物为基质A.植物油与磷脂B.羊毛脂与凡士林C.凡士林与石蜡D.麻油与蜂蜡E.麻油与石蜡11.关于软膏剂中药物加入基质的方法叙述错误的是A.不溶性固体药物研成最细粉，与少量液态基质研成糊状加入B.脂溶性药物可用植物油或溶剂提取，去渣取油加入或回收溶剂后加入油脂性基质C.中草药可用油炸取，中药煎膏、流浸膏可浓缩到糖浆状，干浸膏可加少量溶剂研成糊状加入D.共熔成分可经研磨共熔后与冷至40℃左右的基质混匀E.挥发性药物或热敏性药物应待基质降温至70℃左右加入12.关于乳剂油、水两相混合的方法叙述错误的是A.分散相加到连续相中，适用于大体积分散相的乳剂系统B.连续相加到分散相中，适于多数乳剂系统，在混合过程中引起乳剂转型C.两相同时混合，适用于连续的或大批量的操作，需要一定的设备D.两相混合时一般需加热至相同温度(70~80℃)。
中药药剂学—外用膏剂
中药药剂学—外用膏剂（一）概述1.外用膏剂的特点2.外用膏的分类3.药物的透皮皮吸收及其影响因素（二）软膏剂1.软膏剂常用基质的种类与选用2.软膏剂的制法3.眼膏剂的特点（三）黑膏药1.黑膏药原料的处理2.黑膏药的基质组成3.黑膏药的制法（四）橡胶膏剂1.橡胶膏剂的基质2.橡胶膏剂的制法（五）凝胶膏剂与涂膜剂1.凝胶膏剂的组成2.涂膜剂的组成一、概述1.外用膏剂的特点①药物＋基质→半固体、近似固体（专供外用）；②多用于慢性病，保护、润滑、局部治疗；③经皮给药系统可全身治疗。
2.外用膏剂的分类3.药物透皮吸收的途径4.影响药物透皮吸收的因素①皮肤条件应用部位、病变、温度、湿度、清洁程度。
②药物性质油、水分配系数适宜，既有一定脂溶性又有一定水溶性；宜选择分子质量较小、药理作用强药物。
③基质④其他：药物浓度、应用面积、应用次数、与皮肤接触时间。
5.基质对药物透皮吸收的影响①组成、类型和性质乳剂型基质药物吸收最好，吸水性软膏基质（如凡士林+羊毛脂、硅酮、豚脂）次之，烃类基质最差。
②pH弱酸性药物pKa＞基质pH＞弱碱性药物pKa 分子型↑③添加透皮促进剂氮酮④增加皮肤的水合作用：油脂性基质封闭性强。
随堂练习A1：关于外用膏剂药物透皮吸收的叙述，错误的是A.基质的组成与皮脂分泌物相似时，有利于某些药物的透皮吸收B.聚乙二醇基质软膏中的药物释放较快且较易透皮吸收C.油脂性基质可增加皮肤的水合作用而提高药物的渗透性D.基质的pH小于弱酸性药物的pKa时可增加药物的吸收E.基质的pH大于弱碱性药物的pKa时可增加药物的吸收『正确答案』BA1：下列影响药物透皮吸收因素说法正确的是A.水溶性基质对皮肤的水合作用大有利于药物吸收B.解离型药物易渗透入皮肤，疗效好C.药物分子量大的易透皮吸收D.药物吸收在烃类基质中最好E.氮酮有较强的透皮促渗作用『正确答案』E二、软膏剂乳膏剂：乳剂型基质糊剂：饮片细粉量＞25%（一）软膏剂常用基质的种类与选用特点代表品种应用1.油脂性基质①特点·润滑、无刺激性、封闭、水合、保护软化作用强；·油腻、疏水、药物释放较差、用水不易洗除；·不宜用于急性炎性渗出较多的创面。
外用膏剂(中药制药技术课件)
（5）其它因素
涂抹面积、药物浓度、使用次数、时间、性别、年 龄等
中药制药技术
贴膏剂
贴膏剂系指药材提取物、药材或和化学药物与适宜的基质和基材制成的供 皮肤.贴敷，可产生局部或全身性作用的一类片状外用制剂。
包括橡胶膏剂、巴布膏剂和贴剂等。 贴膏剂常用的背衬材料有棉布、无纺布、纸等; 常用的防粘材料有防粘纸、塑料薄膜、铝箔一聚乙烯复合膜、硬质纱布等。
（2）药物 2.分子量的大小：分子量小的易于透过；>600较难透过
3.药物的浓度：浓度高易透过
（3）基质 4.药物在基质中的分散状态：分散度大，透过率高；
5.药物油水分配系数KO/W:KO/W大,易穿透，但过大又下降；
（4）附加剂 6.药物的分子形式：分子型>解离型
（5）其它因素
影响药物透皮吸收的因素
然后按《中国药典》2010年版一部附录XⅡE黏附力测定第一法（初黏力 测定），应符合该品种的规定。
凝胶膏剂
3．赋形性试验：检查基质的凝固性 • 试验方法 取供试品1片，置37℃、相对湿度64%的恒温恒湿箱中30分钟，
取出，用夹子将供试品固定在一平整钢板上，钢板与水平面的倾斜角为 60°，放置24小时，膏面应无流淌现象 4．含膏量测定：取巴布膏1片，除去盖衬，精密称定，按《中国药典》 2015年版一部附录Ⅱ含膏量第二法检查，应符合各品种项下的有关规定。
工艺同黑膏药,只是下丹时油温要冷却到100℃时,缓缓加入宫 粉成膏,油温高,宫粉分解为氧化铅.
2PbCO3Pb(OH)2
PbO+CO2+H2O
黑膏药
黑膏药的质量检查
（1）外观 乌黑光亮，油润细腻,老嫩适宜，摊涂均匀,无红斑,无飞边缺口。 （2）对皮肤无刺激性，加温后能粘贴于皮肤上，不脱落也不移动 （3）重量差异
第十一章外用膏剂
（二）基质质量检查
1.粘度与稠度 具有牛顿流体流动性质的液体可测定其 粘度；非牛顿流体可用插度计测定其稠 度。 2.水值：指在规定温度下100g基质能容纳的 最大水量（g）。
（三）酸碱度
检查方法
取样品加适量溶剂振摇，所得溶液遇酚酞或甲基 橙不得变色。
乳剂基质要求
W／O型乳剂基质pH≤8.5 O／W型乳剂基质pH≤8.3
软膏剂举例
徐长聊软膏 丹皮酚1g，硬脂酸15g，三乙醇胺2g，甘 油4g，羊毛脂2g，液体石蜡25ml，蒸馏水 加至50ml.
软膏剂的生产设备
软膏剂自动灌装机
四．外用凝胶剂
指药物与能形成凝胶的基质制成均一、混 悬或乳剂型的乳胶稠厚液体或半固体剂 丙烯酸与丙烯基蔗糖交联的高分子聚合 型。 物，又称聚丙烯酸。因粘度不同有934、 水性凝胶基质 940、941等多种规格。
硬膏剂(plasters)
铅硬膏 橡胶硬膏 巴布剂 透皮贴剂TDS（TTS） transdermal therapeutic systems
3.特点 广泛用于皮肤科与外科； 易涂布或粘贴于皮肤、黏膜或创面上，可 保护创面、润滑皮肤或起局部治疗作用； 可以透过皮肤和黏膜起全身治疗作用。
二．外用膏剂的经皮吸收
（三）水溶性基质
共同特点：
能与水性液体混合，吸收组织渗出液； 一般释放药物较快，无油腻性，易涂展和洗 涤； 对皮肤和粘膜无刺激性； 润滑作用较差，易失水干涸。
各类水溶性基质
1.聚乙二醇（PEG）
分子量300-6000，＜700为液体，＞2000为固体 性质稳定，吸湿性强，易溶于水
2.甘油明胶 甘油10-20%，明胶1-3%，水70-80%
软膏剂
一.概述 二.软膏剂常用的基质 三.软膏剂的制备 四.外用凝胶剂 五.眼膏剂 六.软膏剂的质量评价与包装
执业中药师考试题库-中药药剂学：外用膏剂(答案解析)
（精）执业中药师考试题库- 中药药剂学：外用膏剂（答案分析）一、最正确选择题1、贴剂系指A.提取物、饮片细粉或和化学药物与适合的亲水性基质混匀后，涂布于背衬资料上制成的贴膏剂B.主要由裱褙资料、保护层、膏料层三部分构成C.涂布后，用层压的方法将膏层与保护层复合D.提取物或和化学药物与适合的高分子资料制成的一种薄片状贴膏剂E.黏性较差2、以下是水性凝胶基质的是A.泊洛沙姆B.硬脂酸钠C.植物油D.凡士林E.卡波姆3、制备软膏剂，加入挥发性药物时基质的温度应降至A.40 ℃B.60 ℃C.室温D.15℃E.30 ℃4、拥有透皮促使作用的软膏基质是A.聚乙醇B.纤维素衍生物C.硅酮D.卡波姆E.甘油明胶5、主要用于调理软膏稠度的基质是A.羊毛脂B.甘油明胶C.液体白腊D.硅油E.凡士林6、构成与皮肤分泌物最靠近的软膏基质是A.羊毛脂B.液体白腊C.硅油D.蜂蜡E.凡士林7、下丹成膏中油丹用量比一般为A.500 ：(150 ～200)B.500 ：(150 ～210)C.1：2D.1：3E.500 ：(100 ～150)8、红丹的主要成分是A.四氧化二铁B.四氧化三铅C.氧化铁D.氧化铅E.五氧化二磷9、以下吸水性最好的软膏基质是A.白腊B.植物油C.蜂蜡D.凡士林E.羊毛脂10、药物透皮汲取的主要门路是A.完好表皮的角质层细胞及其细胞空隙B.毛囊C.皮脂腺D.汗腺E.皮肤表面的毛细血管11、不属于软膏剂的水溶性基质的是A.聚乙二醇类B.纤维素衍生物C.甘油明胶D.司盘和吐温类E.卡波姆12、以下辅料，哪一个在橡胶膏剂基质中能够起到融化剂的作用A.橡胶B.凡士林C.氧化锌D.甘油E.松香13、软膏中常用凡士林，主假如因为A.不与主药发生作用B.适合于有多量溢出液的患处C.吸水性高D.熔点低E.拥有适合的稠度和涂展性14、聚乙二醇做软膏基质的特色不包含以下哪一项A.不一样分子量相互配合，可制成稠度适合的基质B.吸湿性好，易洗除C.药物开释浸透较快D.长久使用有保护皮肤作用E.化学性质稳固可与多种药物配伍15、拥有较强吸水作用的油脂性基质为A.凡士林B.液体白腊C.固体白腊D.聚乙二醇E.羊毛脂16、以下不影响透皮汲取的要素是A.药物浓度B.应用面积C.涂布厚度D.皮肤条件E.基质性质二、配伍选择题1、A. 平均、细腻，拥有适合的黏稠性，易涂于皮肤或粘膜上并无刺激性B.油润细腻、光明、老嫩适当、滩涂平均、无飞边缺口，加温后能粘贴于皮肤上且不挪动C.粒度、装量，无菌和微生物限度检查D.融化点和重量差别E.含膏量、耐热性、赋形剂、黏附性和重量差别<1>、贴膏剂的质量检查<2>、软膏剂的质量检查<3>、软膏剂的质量要求是<4>、黑膏剂的质量要求是2、A.羊毛脂B.聚乙二醇C.红丹D.立德粉E.西黄耆胶<1>、属于软膏剂油脂性基质<2>、属于凝胶剂的基质资料<3>、属于软膏剂水溶性基质<4>、橡胶膏剂的填补剂3、A.软膏剂B.黑膏药C.巴布剂D.橡胶膏剂E.涂膜剂<1>、植物油、羊毛脂、蜂蜡用于制备<2>、橡胶、松香、凡士林用于制备<3>、植物油和章丹用于制备<4>、聚丙烯酸钠用于制备三、多项选择题1、贴剂常用基质有A. 乙烯- 醋酸乙烯共聚物B.硅橡胶C.聚乙二醇D.明胶E.甘油2、黑膏药基质的原料有A.雄黄B.朱砂C.植物油D.宫粉E.红丹3、对于软膏剂的质量检查表达正确的有A.不得检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞杆菌B.不得检出大于 180μm的粒子C.外观应平均、细腻、有适合的黏稠性，易于涂布于皮肤或黏膜上并没有刺激性D.老嫩适中，平均摊涂E.无菌、无酸败、异臭、变色、油水分别等现象4、软膏剂的基质应具备的条件为A.应与药物的联合坚固B.不与药物产生配伍禁忌C.能与药物的水溶液或油溶液相互混淆并能汲取分泌液D.拥有适合的稠度、黏着性和涂展性，无刺激性E.不阻碍皮肤的正常功能与伤口的愈合5、相关眼膏剂的表达正确的有A.眼膏剂易涂布于眼部，但没有滴眼液疗效长久B.眼膏剂的基质一定保证对眼结膜、角膜无刺激性C.属于灭菌制剂D.羊毛脂有吸水性，易于与眼泪混淆E.羊毛脂尤适合作抗生素和中药眼膏的基质6、影响外用膏剂透皮汲取的要素有A.应用的面积和次数B.使用者的年纪与性别C.皮肤的条件D.药物的性质和浓度E.基质的构成与性质7、以下对于黑膏药的表达，正确的选项是A.黑膏药是指用药材、食用植物油和红丹炼制而成的铅硬膏B.以麻油炼制的铅硬膏外观油润，质量较好C.红丹主要成分为 PbO，应炒干后应用D.下丹成膏后应置冷水中去火毒E.冰片、樟脑等药物细粉应于摊涂前兑入熔融的药膏中混匀8、外用膏剂透皮汲取的过程包含A.吸附B.溶解C.开释D.穿透E.汲取9、黑膏药去“火毒 " 的目的有A.去除铅盐B.去除醛、酮C.去除脂肪酸D.去除羊毛脂E.去除刺激性低分子产物10、对于凝胶膏剂的构成表达正确的选项是A.主要由裱褙资料、保护层、膏料层三部分构成B.膏料层由药料与基质构成C.主要由背衬层、药物贮库层构成D.常用基质有聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、明胶、甘油和微粉硅胶等E.裱褙资料多为聚乙烯薄膜11、相关眼膏剂的表达正确的有A.眼膏剂易涂布于眼部，但没有滴眼液疗效长久B.眼膏剂的基质一定保证对眼结膜、角膜无刺激性C.属于灭菌制剂D.羊毛脂有吸水性，易于与眼泪混淆E.羊毛脂尤适合作抗生素和中药眼膏的基质12、相关外用膏剂质量要求表达正确的选项是A.软膏剂不得检出金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌B.黑膏药应漆黑光明，油润细腻，老嫩适当，摊涂平均，无刺激性C.黑膏药应检查重量差别和融化点D.橡胶膏剂膏面应光洁，涂布平均，色彩一致，无脱膏、失黏现象E.橡胶膏剂应作含膏量及耐热和粘着强度检查13、相关眼膏剂表达正确的选项是A. 眼膏剂所用基质除切合软膏剂的要求外，还应灭菌办理并保证对眼结膜、角膜无刺激性B.眼膏剂易涂布于眼部，但没有滴眼液疗效长久C.羊毛脂有吸水性，易于与泪液混淆D.羊毛脂尤适于作抗生素和中药眼膏的基质E.属于灭菌制剂，故所用物料、用具均应严格灭菌，且在干净、无菌条件下操作14、以下拥有吸水作用的软膏基质有A.羊毛脂B.豚脂C.加入胆甾醇的凡士林D.凡士林E.液体白腊15、相关药物、基质性质影响透皮汲取表达正确的有A.拥有适合的油、水分派系数的药物，透皮汲取成效好B.药物在烃类基质中汲取最差C.药物相对分子量越大，汲取越慢D.药物在乳剂型基质中开释、汲取较快E.药物在基质中溶解状态比混悬颗粒易汲取16、相关外用膏剂表达正确的选项是A.外用膏剂系指药物与基质制成的一类外用制剂B.外用膏剂拥有保护、润滑、局部治疗作用C.外用膏剂也能够透过皮肤和黏膜起浑身治疗作用D.外用膏剂系指药物与适合的基质制成专供外用的半固体或近固体的一类制剂E.外用膏剂的透皮汲取包含开释、穿透及汲取三个阶段答案部分一、最正确选择题1、【正确答案】： D【答案分析】：贴剂系指提取物或和化学药物与适合的高分子材料制成的一种薄片状贴膏剂。
外用膏剂——中药药剂学
——软膏基质的熔点不同，在常温下不能均匀混 合，熔点较高的基质 。
乳化法 **
外用膏剂——中药药剂学
乳化法
——将油溶性组分混合加热熔融，另将水 溶性组分加热至与油相温度相近时，两 液混合，边加边搅，待乳化完全，直至 冷凝。
*在乳化剂和外加的机械力共同作用下达到 乳化完全。
外用膏剂——中药药剂学
3.药料的处理：一般药材切碎；可溶性或挥发性 药材，如乳香、没药、冰片、樟脑等研成细粉， 摊涂前加入；贵重药如麝香等，撒布于摊涂好 的膏药表面。
外用膏剂——中药药剂学
§3 黑膏药
一 黑膏药的含义与特点 二 黑膏药的制备 三 黑膏药的质量要求 四 白膏药*
外用膏剂——中药药剂学
一 黑膏药的含义与特点
1.黑膏药 ——系指药材、食用植物油与红丹炼制而
成的铅硬膏。 2.黑膏药一般为黑褐色固体，用前须烘软
后贴于皮肤上。 3.黑膏药基质的主要组分 ——高级脂肪酸的铅盐。
§1 概述
一、外用膏剂的含义、特点与分类 二、外用膏剂药物的透皮吸收 三、影响透皮吸收的因素
外用膏剂——中药药剂学
一、外用膏剂的含义、特点与分类 外用膏剂
系指药物与适宜的基质制成专供外用的半 固体或近似固体的一类制剂。
外用膏剂——中药药剂学
特点
外用膏剂具有保护、润滑、局部治疗作用， 也可以透过皮肤和粘膜起全身治疗作用, 主要应用于皮肤科和外科。
外用膏剂——中药药剂学
三、影响透皮吸收的因素
1、皮肤条件 2、药物性质 极性和非极性基团 3、基质的组成与性质 4、附加剂(**渗透促进剂) 表面活性剂 5、其他因素
外用膏剂——中药药剂学
§2 软膏剂（ointments）
中药药剂学外用膏剂
某些中药外用膏剂具有抗菌、抗病毒作用 ，可有效抑制和杀灭病原体，预防和治疗 感染性疾病。
免疫调节作用
舒经活络、祛风除湿作用
中药外用膏剂能够调节机体的免疫功能， 增强机体抵抗力，促进感染性疾病的康复 。
中药外用膏剂能够舒经活络、祛风除湿， 缓解关节疼痛、肌肉疼痛等症状，对风湿 性关节炎等疾病有一定的治疗作用。
未来发展方向与挑战
新型药物载体研究
深入研究新型药物载体，提高外用膏剂的治疗效 果和安全性。
跨学科合作
加强跨学科合作，如药理学、生物学、化学等， 推动外用膏剂的创新研究。
法规与标准
完善相关法规和标准，规范外用膏剂的生产和研 发，确保产品质量和安全。
THANK YOU
态。
膏剂的质量标准与质量控制
质量标准
应制定严格的质量标准，包括性状、鉴别、浸出物、含量测 定等方面的要求，以保证膏剂的质量稳定。
质量控制
应对膏剂的原料药材、制备工艺、包装材料等进行严格的质 量控制，确保膏剂的安全有效性。
03
中药药剂学外用膏剂的药理作用与机制
药理作用
抗炎作用
抗菌、抗病毒作用
中药外用膏剂中的有效成分可通过抑制炎 症介质的释放，减轻炎症反应，缓解疼痛 和肿胀等症状。
现代制剂技术
采用现代制剂技术，如脂质体、微 乳等，改善外用膏剂的渗透性和皮 肤耐受性。
传统外用膏剂的改良与创新
药物成分优化
通过筛选和优化药物成分，提高 外用膏剂的治疗效果和安全性。
剂型改良
改进传统外用膏剂的剂型，如开 发凝胶剂、乳膏剂等新型剂型，
满足不同治疗需求。
制备工艺改进
优化制备工艺，提高外用膏剂的 生产效率和产品质量。
烧烫伤等意外伤害。
中药药剂学 第11章 软膏剂
油脂类
动物油、植物油、氢化植物油
易氧化酸败，可加抗氧剂和防腐剂
动物油：豚脂 、羊脂、牛脂
植物油：常与熔点较高的蜡类调制成稠度适宜的基质
37
（二）、乳剂型基质
组成：水相＋油相＋乳化剂
O/W（雪花膏），W/O（冷霜）
38
特点：
O/W型较W/O型基质中药物的释放和透皮吸收较快 当O/W型基质用于分泌物较多的皮肤病时，其所吸收 的分泌物可重新进入皮肤而使炎症恶化
dQ dt KCDA T
14
水合作用(Hydration)
含义：角蛋白或降解产物与水结合的作用
意义：增大皮肤孔径，降低皮肤屏障对药物扩散的阻力，
因此，皮肤角质层的水合能增加药物吸收。
15
（二）药物的性质
溶解性、油/水分配系数：油、水中都难溶的药物很难透皮吸 收；药物在油、水中均有一定溶解性的药物易穿透。 分子量：越小，有利吸收 药物浓度
抗氧剂
抗氧剂 还原剂 抗氧剂的辅助剂
防腐剂
57
三、软膏剂的制备及举例
58
1、研和法
半固体＋药物粉末 药物＋部分基质 细腻糊状 再递加其余基质，检查无颗粒感觉为止。
59
2、熔融法
大量制备或熔点较高的基质
基质 熔化 过滤 搅匀 药物 冷凝
60
3、乳化法
油溶性成分 80℃ 80℃ 熔化
搅拌 ＋药物
62
药物的加入方法
量少的
半固体、粘稠性的
•先用少量溶剂溶解，再加至基质混匀。 •如生物碱盐，先用少量水溶解，与羊毛脂吸收后，与 其他基质混匀。 与适宜的基质或溶剂混匀成糊状， 再加入到其余基质中。
63
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一.是非题
1．药物极性越强越易透皮吸收。
( )
2．因O／W型软膏基质可吸收较多水分，故适于有多量渗出液的患处应用。
( ) 3．热压法制备橡胶膏可不用汽油浸泡胶片，避免了易燃易爆的危险。
( ) 4．表面活性剂加入量越多，软膏中药物透皮释药越好。
( )
5．制备W／O型乳剂软膏必须水相加入油相。
( )
6．制备膏药下丹成膏时．应快速一次性加入樟丹，以利反应完全。
( )
7．制备膏药下丹完毕．将膏药倾入冷水中即可去尽“火毒”。
( )
8．外用膏剂既可起局部作用，也可起全身作用。
( )
9．膏药制备时，所有的药料都需用植物油加热提取，再与铅丹化合而成。
( ) 10．“滴水成珠”是判断黑膏药炼油程度的主要标准。
( )
11．药物制成眼膏剂较一般滴眼剂疗效持久。
( )
12．根据卫生部《药品卫生标准》的规定，软膏剂中不得检出绿脓杆菌，但允许有一定量的金黄色葡萄球菌存在。
( )
13．以植物油、蜂蜡为基质的软膏可用研合法制备。
( )
14．糊剂是指稠度较高的软膏剂。
( )
二.填空题
1．药物的透皮吸收包括药物三个阶段。
2．目前软膏剂常用的基质有三类。
3．软膏剂的制法有三种，即。
4．黑膏药的传统制法包括五个步骤。
5．黑膏药制备中熬炼药油的目的是。
6．硬脂酸钠等一价金属皂是基质的乳化剂。
7．直接加入软膏中的药物细粉应过筛。
8．炼油至时，才可下丹成膏。
三.单项选择题
1．下列引起皮肤水合作用最强的基质是（ ）
A.凡士林
B. W／O型
C. O／W型
D. PEG
2．下列释药穿透力最强的基质是（ ）
A.凡士林
B.W／O型
C.O／W型
D. PEG
3．下列为水溶性凝胶基质的是（ ）
A.羊毛脂
B.三乙醇胺
C.硬脂酸
D.卡波姆
4．下列可制成W／O型乳剂基质的乳化剂是（ ）
A.吐温－80
B.硬脂酸钙
C.月桂醇硫酸钠
D.三乙醇胺皂 5．下列最适宜制备黑膏药的植物油是（ ）
A.蓖麻油
B.麻油
C.豆油
D.棉子油
6．下列最适宜用于糜烂性创面的基质是（ ）
A.凡士林
B.W／O型 C .O／W型 D .PEG
7．最不利于药物透皮吸收的是：( )
A. PEG
B. w／0型乳剂基质
C.羊毛脂
D.凡士林
8．橡胶膏剂的基质中常加入凡士林作为：( )
A.增粘剂
B.软化剂
C.填充剂
D.吸收剂
9．眼膏基质凡士林灭菌应采用：( )
A.滤过灭菌法
B.干热空气灭菌法
C.紫外线灭菌法
D.热压灭菌法 10．含有麝香的黑膏药，麝香的加入方法是：( )
A.加入植物油熬枯去渣
B.下丹时加入药油中
C.炼油时加入药油中
D.摊涂后撒布于膏药表面
11．溶剂法制备橡胶膏剂中所用溶剂为；( )
A.无水乙醇
B.乙醚
C.95％乙醇
D.汽油
四.多项选择题
1．需加保湿剂的软膏基质是（ ）
A.凡士林
B.羊毛脂
C.O／W型
D.PEG
E.羧甲基纤维素钠 2．在软膏剂中添加表面活性剂的主要目的是（ ）
A.增加基质吸水性、可洗性
B.增加皮肤润湿性、促进渗透
C.改变药物的分配系数、帮助分散
D.作乳化剂制备乳剂型基质
E.作增溶剂增溶尼泊金以增强防腐作用
3．涂膜剂成膜材料可选用（ ）
A.凡士林
B.PVA
C.PVP
D.PEG
E.聚乙烯醇缩甲乙醛
4．可制成O／W型乳剂型基质的乳化剂有（ ）
A.吐温-80
B.司盘-80
C.月桂醇硫酸钠
D.三乙醇胺皂
E.硬脂酸钙
5.影响黑膏药老嫩程度的因素有：( )
A.炼油的程度
B.下丹的量
C.去火毒时间的长短
D.油、丹加热反应时间的长短
E.浸提用油量的多少
6.下列关于软膏基质的叙述，正确的是：( )
A.羊毛脂属于烃类基质,有较大的吸水性，可增加药物的穿透力
B.凡士林和液状石蜡均属烃类基质
C.用于治疗湿疹的软膏剂宜选用凡士林作基质
D.水溶性基质的软膏易失水干燥及霉变，需加入保湿剂和防腐剂
E.配制金毒素眼膏时最佳基质可选用 o／W型乳剂基质
五、简答题
1．常用软膏基质有几类？各有何特点？
2．简述黑膏药生产的工艺流程。
六、论述题
1．影响药物透皮吸收的因素是什么?
2.分析下列处方中各药物的作用及制备方法
[处方]丹皮酚1g，硬脂酸15g，羊毛脂2g，液状石蜡25ml，三乙醇胺2g，甘油5ml，蒸馏水50ml。
3. 试论述黑膏药操作注意事项。