POCT的临床应用和质量管理PPT课件
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3.从事POCT的工作人员，要固定专人，接受检验专业的培训
4.建立POCT室内质控程序
5.建立POCT结果比对程序
6.质量保证记录
对POCT只有实施全面规范，有效的质量管理，才能获得 准确可靠的检验结果，才能为临床提供强有力的检验报告。 质量管理必须贯穿于检验的整个过程，质量控制必须覆盖检 验的每一个环节。
人员培训、考核、继续教育......... 分析前、分析中、分析后要求、结果报 告
POCT质量管理原则
1、质量意味着对目的的用途的满足程度。
2、“全面的质量管理”的观念，即在组织、 管理及使用一种产品或者服务时将最理想的 质量作为基本考虑。
3、对于POCT来讲，质量主要集中在提高 患者转归与达到或者超过顾客（患者、临床 、各种组织）的要求上。
14
POCT协调员
1、整个单位的实验室检测结果，应有统一的质量及明 确的含义，实现这一点的任务就落到POCT协调员身上 。
例如：血气分析 检验科想做所有检测 护士希望他们可以检测 外科医生希望手术时实时检测
POCT的质量保证计划
1.POCT要有质量管理体系
2.建立、健全POCT管理文件和操作的SOP文件
美国POCT管理规范
一、依据：《临床实验室改进法案修正案》（简称 CLIA 88) 二、联邦政府监管内容： 1、POCT操作者的培训和能力评估 2、严格验证生产厂家给定的检测程序 三：标准：CLSI POCT01-14 四、细则 1、美国医疗机构评审联合会 2、美国病理学家协会 3、临床实验室认可与教育协会
POCT的临床应用和质量管理
POCT概念与特点
床边即时检验（point-of-care testing, POCT）：指 在床边进行的临床监测。
又称即时检验、床边试验、近患者检验、实验室外检验。
ISO22870：即时检验，是指患者治疗结果发生可能变化， 在患者医疗现场或者患者医疗现场附近执行的测试。
POCT委员会组成
医师 护士 技术人员 数据管理人员 POCT协调员 采购人员 管理人员
12
POCT委员会 1、制定并执行政策 2、分派不同责任 3、提出建议和决策， 4、解决问题 5、提供管理支持，提供信息， 6、在同事之间与部门之间架桥等
POCT委员会组成
医师 护士 技术人员 数据管理人员 POCT协调员 采购人员 管理人员
POCT应用“势不可”
应运领域广泛 生化专业：血气、血糖 免疫专业：心肌标志物、感染标志物、妊娠 凝血专业：INR 。。。。。。 应运地点不断扩大 医院院内：检验科、急诊、重症监护。。。。 医院院外：急救车、基层医疗单位。。。。 个体应运：血糖、妊娠 。。。。。。。
POCT目前存在问题
一、管理方面： 1、项目越来越多、使用部门越来越多，但缺乏统一管理 2、操作者水平参差不齐 3、临床使用者普遍缺乏质量管理的知识和培训 4、设备维护保养不规范或欠缺 5、POCT的结果报告形式混乱，影响医疗安全 二、质控体系不完善 三、检验成本偏高 四、POCT的法律法规、行政管理和规章制度不健全等
标本送到中心实验室，可能会导致临床决策的延迟。
临床对“TAT”奢求
周转时间（TAT）应该是多少？什么是可接受的TAT？ 往往是主观的，没有任何的确凿的证据基础。 国内有一些行业规定： 胸痛中心要求肌钙蛋白20min 急症血常规30min、急诊生化1-2h。 临床医生的期望越来越严格，他们认为”TAT越快，临床效 果越好“实验室越来越难以满足这些期望。POCT也就应运而 生。
于空气及温度过高等；
☞温度对结果的影响； ☞气体的逸散：如血气的标本要密封以防气体逸出； ☞抗凝剂的使用：如含钾盐的抗凝剂不能用于测血钾。
等；
☞病人应停服对实验有影响的药物：包括药物本身的化学干
扰和药理干扰，如：咖啡因可使血糖、胆固醇升高，大剂量 青霉素可使AST、CK、Cr升高，而Alb、胆红素下降。
二、标本采集及运送过程中的控制
采血或收集标本时，均应严格查对姓名、床号、检验项目等。
☞采血前，压脉带束缚时间； ☞采集原因引起的溶血； ☞容器的洁净度的影响，如微量元素检测对容器要求较高； ☞标本运送过程常引起的被测成份的改变：剧烈震动、长时间暴露
全程质量管理
•分析前阶段 •分析ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ阶段 •分析后阶段
17
质量管理-分析前
• POCT更加关注的部分 操作人员众多（非专业技术人员） 样本的标识与对应 样本采集的准确性
18
一、病人的准备
☞病人的生理状况：在采取标本的过程中，常忽略病人的姿
势对检验结果的影响。
☞病人饮食状况：进食前后的变化：如脂类、血糖明显增加
中国POCT管理规范
1、《即时检测的能力和质量要求》ISO22870:2006 国家质检总局 2、《医疗机构临床实验室管理办法》（2006）三级甲等医院考核检查表 3、《卫生部关于急诊科管理的相关通知》卫医政发[2009]50号 4、《医疗机构便携式血糖仪检测仪管理和临床操作规范》卫医政发 [2010]209号 5、《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》 GB/T19634-2005 6、《便携式血糖仪临床操作和质量管理规范中国专家共识》中华医学杂志 ，2016 7、《POCT临床应用建议》中华检验医学杂志，2012 。。。。。。。。。。
临床诊疗需要POCT吗？
point-of-care testing（ POCT）顾名思义，在患者 身边进行相应的检测，将样本运输时间减少到最低限度，较 中心LAB，可以更快的得到结果。
抢救患者，时间是关键；对临床医生来说缩短“TAT”是最 迫切的要求。
脓毒症早期抗生素治疗可以明显提早患者生存率，治疗时 间晚<1h对治疗效果会产生显著的影响（Dellinger et al,2013)。
POCT组织管理和质量控制
POCT的质量管理？
手指血糖床边检测
微阵列芯片-感染性疾病检测
BNP检测
糖化血红蛋白检测
INR检测
POCT管理规范
做什么？（选择什么项目？） 谁来做？（哪个部门、哪些人员？） 怎么做？（管理制度、操作规范 明确责任权利：谁操作？谁监督？谁管理？ 明确方法性能：选择什么样的设备？临床的性能要求？ 明确质量要求：室内质控、室间质评、结果比对......
4.建立POCT室内质控程序
5.建立POCT结果比对程序
6.质量保证记录
对POCT只有实施全面规范，有效的质量管理，才能获得 准确可靠的检验结果，才能为临床提供强有力的检验报告。 质量管理必须贯穿于检验的整个过程，质量控制必须覆盖检 验的每一个环节。
人员培训、考核、继续教育......... 分析前、分析中、分析后要求、结果报 告
POCT质量管理原则
1、质量意味着对目的的用途的满足程度。
2、“全面的质量管理”的观念，即在组织、 管理及使用一种产品或者服务时将最理想的 质量作为基本考虑。
3、对于POCT来讲，质量主要集中在提高 患者转归与达到或者超过顾客（患者、临床 、各种组织）的要求上。
14
POCT协调员
1、整个单位的实验室检测结果，应有统一的质量及明 确的含义，实现这一点的任务就落到POCT协调员身上 。
例如：血气分析 检验科想做所有检测 护士希望他们可以检测 外科医生希望手术时实时检测
POCT的质量保证计划
1.POCT要有质量管理体系
2.建立、健全POCT管理文件和操作的SOP文件
美国POCT管理规范
一、依据：《临床实验室改进法案修正案》（简称 CLIA 88) 二、联邦政府监管内容： 1、POCT操作者的培训和能力评估 2、严格验证生产厂家给定的检测程序 三：标准：CLSI POCT01-14 四、细则 1、美国医疗机构评审联合会 2、美国病理学家协会 3、临床实验室认可与教育协会
POCT的临床应用和质量管理
POCT概念与特点
床边即时检验（point-of-care testing, POCT）：指 在床边进行的临床监测。
又称即时检验、床边试验、近患者检验、实验室外检验。
ISO22870：即时检验，是指患者治疗结果发生可能变化， 在患者医疗现场或者患者医疗现场附近执行的测试。
POCT委员会组成
医师 护士 技术人员 数据管理人员 POCT协调员 采购人员 管理人员
12
POCT委员会 1、制定并执行政策 2、分派不同责任 3、提出建议和决策， 4、解决问题 5、提供管理支持，提供信息， 6、在同事之间与部门之间架桥等
POCT委员会组成
医师 护士 技术人员 数据管理人员 POCT协调员 采购人员 管理人员
POCT应用“势不可”
应运领域广泛 生化专业：血气、血糖 免疫专业：心肌标志物、感染标志物、妊娠 凝血专业：INR 。。。。。。 应运地点不断扩大 医院院内：检验科、急诊、重症监护。。。。 医院院外：急救车、基层医疗单位。。。。 个体应运：血糖、妊娠 。。。。。。。
POCT目前存在问题
一、管理方面： 1、项目越来越多、使用部门越来越多，但缺乏统一管理 2、操作者水平参差不齐 3、临床使用者普遍缺乏质量管理的知识和培训 4、设备维护保养不规范或欠缺 5、POCT的结果报告形式混乱，影响医疗安全 二、质控体系不完善 三、检验成本偏高 四、POCT的法律法规、行政管理和规章制度不健全等
标本送到中心实验室，可能会导致临床决策的延迟。
临床对“TAT”奢求
周转时间（TAT）应该是多少？什么是可接受的TAT？ 往往是主观的，没有任何的确凿的证据基础。 国内有一些行业规定： 胸痛中心要求肌钙蛋白20min 急症血常规30min、急诊生化1-2h。 临床医生的期望越来越严格，他们认为”TAT越快，临床效 果越好“实验室越来越难以满足这些期望。POCT也就应运而 生。
于空气及温度过高等；
☞温度对结果的影响； ☞气体的逸散：如血气的标本要密封以防气体逸出； ☞抗凝剂的使用：如含钾盐的抗凝剂不能用于测血钾。
等；
☞病人应停服对实验有影响的药物：包括药物本身的化学干
扰和药理干扰，如：咖啡因可使血糖、胆固醇升高，大剂量 青霉素可使AST、CK、Cr升高，而Alb、胆红素下降。
二、标本采集及运送过程中的控制
采血或收集标本时，均应严格查对姓名、床号、检验项目等。
☞采血前，压脉带束缚时间； ☞采集原因引起的溶血； ☞容器的洁净度的影响，如微量元素检测对容器要求较高； ☞标本运送过程常引起的被测成份的改变：剧烈震动、长时间暴露
全程质量管理
•分析前阶段 •分析ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ阶段 •分析后阶段
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质量管理-分析前
• POCT更加关注的部分 操作人员众多（非专业技术人员） 样本的标识与对应 样本采集的准确性
18
一、病人的准备
☞病人的生理状况：在采取标本的过程中，常忽略病人的姿
势对检验结果的影响。
☞病人饮食状况：进食前后的变化：如脂类、血糖明显增加
中国POCT管理规范
1、《即时检测的能力和质量要求》ISO22870:2006 国家质检总局 2、《医疗机构临床实验室管理办法》（2006）三级甲等医院考核检查表 3、《卫生部关于急诊科管理的相关通知》卫医政发[2009]50号 4、《医疗机构便携式血糖仪检测仪管理和临床操作规范》卫医政发 [2010]209号 5、《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》 GB/T19634-2005 6、《便携式血糖仪临床操作和质量管理规范中国专家共识》中华医学杂志 ，2016 7、《POCT临床应用建议》中华检验医学杂志，2012 。。。。。。。。。。
临床诊疗需要POCT吗？
point-of-care testing（ POCT）顾名思义，在患者 身边进行相应的检测，将样本运输时间减少到最低限度，较 中心LAB，可以更快的得到结果。
抢救患者，时间是关键；对临床医生来说缩短“TAT”是最 迫切的要求。
脓毒症早期抗生素治疗可以明显提早患者生存率，治疗时 间晚<1h对治疗效果会产生显著的影响（Dellinger et al,2013)。
POCT组织管理和质量控制
POCT的质量管理？
手指血糖床边检测
微阵列芯片-感染性疾病检测
BNP检测
糖化血红蛋白检测
INR检测
POCT管理规范
做什么？（选择什么项目？） 谁来做？（哪个部门、哪些人员？） 怎么做？（管理制度、操作规范 明确责任权利：谁操作？谁监督？谁管理？ 明确方法性能：选择什么样的设备？临床的性能要求？ 明确质量要求：室内质控、室间质评、结果比对......