谷氨酸片

谷氨酸片

Gu’ansuan Pian

Glutamic Acid Tablets

本品含谷氨酸（C5H9NO4）应为标示量的95.0%~105.0%

【性状】本品为白色片。

【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于谷氨酸5mg）,加水5ml，加热使谷氨酸溶解，滤过，取滤液，加茚三酮约5mg，加热，溶液显蓝至紫蓝色。

原理：谷氨酸片是一种酸性氨基酸。分子内含两个羧基，2，2-二羟基-1，3-茚三酮与氨基酸、肽类或蛋白质的自由α氨基或其他氨基化合物所产生的一种可定量的显色反应。所呈现的颜色随反应的条件(酸度、温度、盐浓度、铜、镉离子等)不同而异。用于氨基酸和肽的层析及定量测定。

（2）取本品的细粉适量，加氢氧化钠试液适量，振摇使谷氨酸溶解后，滤过，滤液加盐酸中和，析出的结晶滤过，用水洗涤结晶，烘干，取结晶与谷氨酸对照品各适量，分别加0.5mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照薄层色谱法（附录V B）试验，吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板（由谷氨酸的颗粒大小所决定，硅胶G 薄层板一般适用于颗径为5~40µm）上，以正丁醇-水-冰醋酸（2:1：1）为展开剂（谷氨酸在水中微溶，。几乎不溶于乙醚、丙酮及冷醋酸中，也不溶于乙醇和甲醇），展开，晾干，喷以茚三酮的丙酮溶液（1 →50），在80℃加热至斑点出现，立即检视。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同【检查】溶出度取本品，照溶出度测定法（附录X C第二法），以磷酸盐缓冲液（pH7.2）1000ml为溶出介质，（磷酸盐缓冲液主要用于一些化学实验中不影响实验反应的情况下调节pH值，以便让实验的化学反应在最佳条件下进行。）转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml滤过，取续滤液加磷酸盐缓冲液（pH7.2）稀释成每1ml中约含0.3的溶液，作为供试品溶液，另取谷氨酸对照品适量，精密称定，加磷酸盐缓冲液（pH7.2）溶解并定量稀释制成每1ml 中约含0.3的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液和对照品溶液各1ml，分别置50ml量瓶中，精密加入0.5%茚三酮溶液与磷酸盐缓冲液（pH7.2）各1ml，摇匀，置水浴中加热20分钟，取出，放冷，用磷酸盐缓冲液（pH7.2）稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录IV A），在567nm的波长处测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。

原理：谷氨酸浓度在0.02—0.12g/L范围内有很好的线性;以λ=401nm和λ=568nm为测定波长,茚三酮衍生后的谷氨酸溶液在0.02—0.07g/L范围内有很好的线性。茚三酮衍生后的谷氨酸溶液在（380nm—750nm）可见光区域有两处很强的吸收峰，他们分别是401nm和

568nm 。这两处吸收峰主要与溶液的颜色有关，溶液的颜色与吸收光颜色有互补作用。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录I A ）。

【重量差异】 照下述方法检查，应符合规定。

检查法 取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每篇的重量，每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较），按表中的规定，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。

【含量测定】

取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于谷氨酸0.4g ），加沸水（谷氨酸易溶于热水，微溶于冷水）50ml ，使谷氨酸溶解，放冷，加溴麝香草酚蓝指示液（用作酸碱指示剂，pH 值变色范围6.0(黄)～7.6(蓝)）0.5ml ，用氢氧化钠滴定液（0.1ml/L ）滴定，至溶液由黄色变为蓝绿色。每１ｍｌ氢氧化钠滴定液（0.1ml/L ）相当于14.71mg 的C5H9NO4。

原理：谷氨酸片是一种酸性氨基酸，可用酸碱滴定法进行含量测定。 计算：%1005014.010/mg 71.14%100W V F T %3)(2⨯⨯⨯⨯⨯=

⨯⨯⨯=

-m l m l g V F m l I 含量

【类别】 同谷氨酸。

【规格】 （1）0.3ｇ （2）0.5ｇ

【贮藏】 遮光，密封保存。