鱼腥草注射液法定质量标准
鱼腥草注射液致人死亡事件
2006年6月1日国家食品药品监管 局发布通告，决定从即日起在全 国范围内暂停使用，同时暂停受 理和审批相ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ各类注册申请。
（鱼腥草注射液、复方蒲公英注射液、鱼金 注射液、炎毒清注射液、新鱼腥草素钠氯化
该注射液的主要不良反应
鱼腥草注射液等七个注射 剂常见的不良反应多为B型 不良反应，主要包括：皮 肤和全身过敏反应，临床 表现为，皮疹、剥脱皮炎 ；咳嗽、口干、气促、呼 吸困难、急性肺水肿；恶 心、呕吐；过敏性休克、
►配伍其他药物可能引起不良反应
输液中的不溶性微粒侵入机体会引起肉芽肿
个体差异及滴注速度可能引起不良反应
• 还存在临床使用中的其他一些影响因素， 如超大剂量使用、滴注速度、加药方法不 当、患者的个体差异或机体免疫因素，静 脉滴注速度过快也会引起不良反应。
鱼腥草可否继续使用？
• 鱼腥草是三白草科植物蕺菜的全草，别名 侧耳根、猪鼻孔等，是药食两用的植物之 一，入食多鲜用。入药具有清热解毒、排 脓消痈、利尿通淋的作用，凉拌鱼腥草也 是民间的一道传统佳肴。鱼腥草注射液等 七个注射剂产生的不良反应多为静脉注射 后引起的过敏性反应，它的不良反应不等 于鱼腥草的不良反应，故鱼腥草仍可入汤 剂或食用。
• 2006年5月27日，湖北省武汉市一3岁女孩在静脉滴注鱼 腥草注射液过程中，出现了过敏性休克的不良反应，导致 死亡。5月28日，武汉市卫生局紧急发文，要求有心脏病 史、药物过敏史者和10岁以下患儿，暂停使用鱼腥草类注 射剂。
• 1988-2006年，国家药品不良反应(ADR)监测中心共收到 有关鱼腥草和新鱼腥草钠等7种注射剂的不良反应（ADR ）5000例，严重不良反应者222例，死亡35例。
• 鱼腥草注射液为中药制剂 ，是鱼腥草蒸馏提取的灭 菌水溶液，具有清热、解 毒、利湿的作用，临床用 于肺脓疡，痰热咳嗽，白 带，尿路感染，痈疖(yong jie)。
鱼腥草注射液说明书
鱼腥草注射液说明书
兽用非处方药
正面：主治：家畜乳腺炎、肺炎、血便、血尿及排尿不畅等证。
【兽用名称】
通用名称：鱼腥草注射液
汉语拼音：Yuxingcao Zhusheye
【主要成分】鱼腥草，含癸酰乙醛、总黄酮等。
【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体；有鱼腥味。
【功能】清热解毒，消肿排脓，利尿通淋。
【主治】肺痈（肺炎、肺脓肿），痢疾，乳痈（乳腺炎），淋浊。
肺痈：证见高热不退、咳喘频繁、鼻流脓涕或带血丝、舌红苔黄、脉数。
痢疾：证见下痢脓血、里急后重、泻粪黏腻、时有腹痛、口色红、苔黄、脉数。
乳痈：证见乳房胀痛、乳汁变性、混有凝乳块或血丝。
淋浊：证见尿频、尿急、尿痛、排尿不畅、淋漓不尽，或者尿中有血丝或砂石。
【用法用量】肌内注射：马、牛20～40ml；羊、猪5～10ml；犬2～5ml；猫0.5～2ml。
【不良反应】可出现恶心、呕吐、呼吸困难、皮疹、寒颤、高热、过敏性休克、局部静脉炎等。
【注意事项】暂无规定。
【规格】10ml（相当于原生药20g)
【包装】10ml×10支
【贮藏】避光，密封。
【有效期】二年
【批准文号】兽药字(2011)140065211
【执行标准】农业部公告1960号
【生产企业】江西博莱大药厂。
鱼腥草制剂上市后安全性再评价
鱼腥草制剂上市后安全性再评价∗吴健鸿;杨晓燕;柳强妮;尹平;曾繁典【摘要】目的：回顾性分析鱼腥草制剂药品不良反应( ADR)高发期的权威数据，为我国上市后中药注射剂安全性再评价提供参考依据。
方法采用描述性分析方法，依据国家ADR中心数据库收集的2006年—2008年鱼腥草注射液不良反应信息，对鱼腥草制剂上市后的安全性数据进行分析。
结果在国家ADR中心数据库于2006年—2008年收集的2282例鱼腥草制剂所致ADR病例中，由静脉给药所致ADR占总病例数的98.07％(2238例)；ADR的发作时间大多发生在30 min内；ADR发生例次计4238例次，以变态反应为主，累及多个系统。
呼吸困难等呼吸系统损伤症状出现频次最高(27.25％)，其次为皮肤及黏膜损伤(21.35％)。
严重不良反应发生率为7.27％(308例次)，过敏性休克的发生率达8.37％(191例)，过敏性休克致死亡22例。
结论加强中药注射剂的药品不良反应报告和监测工作，以控制中药注射剂安全风险；做好安全性再评价工作，以全面提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性。
%Objective To retrospectively analyze adverse drug reaction ( ADR ) of Yuxingcao ( Houttuyniae Herba ) preparations, thus provide reference for post-market re-evaluation of traditional Chinese medicine injections. Methods The ADR from Chinese ADR spontaneous reporting system database from 2006 to 2008 were analyzed by descriptive statistic method. Results A total of 2 282 reports on ADR induced by Yuxingcao preparations were concluded in this study, and98.07% ADR of the total cases ( 2 238 case ) were due to vein injection. The main ADR were anaphylactic reactions which injure multiple systems and organs.The most frequent symptoms were respiratory system damage,such as expiratory dyspnea (with the incidence rate of 27.25%).Skin and mucous membrane were the secondly susceptible (with the incidence rate of 21.35%).The ratio of serious ADR in the total case was 13.50% (308 case), rate of allergic shock was 8.37% (191 case), and 22 cases were dead. Conclusion By strengthening the ADR reporting and monitoring, the risk of traditional Chinese medicine injection could be controlled.Safety re-evaluation should be performed to overall enhance safety, effectiveness and quality control of these kinds of medicine.【期刊名称】《医药导报》【年(卷),期】2016(035)008【总页数】6页(P803-808)【关键词】鱼腥草制剂;再评价;药品风险;药品不良反应【作者】吴健鸿;杨晓燕;柳强妮;尹平;曾繁典【作者单位】武汉药品医疗器械检验所，武汉430075;华中科技大学同济医学院，武汉430030;华中科技大学同济医学院，武汉430030;华中科技大学同济医学院，武汉 430030;华中科技大学同济医学院，武汉 430030【正文语种】中文【中图分类】R286;R969.3鱼腥草系三白草科植物蕺菜(Houttuynia cordata Thunb.)的新鲜全草或干燥地上部分，主要分布在长江以南及云、贵、川等地，全草入药，味辛微寒，入肺经，有清肺热、解毒、利湿的功效。
鱼腥草注射液 标准
鱼腥草注射液标准
鱼腥草注射液是一种常见的中药注射剂，其主要成分是鱼腥草提取物。
鱼腥草，又名鱼腥草、莲花草、莲花草，是一种常见的中药材，具有清热解毒、利尿消肿、抗菌消炎等功效。
鱼腥草注射液广泛用于临床治疗尿路感染、肾盂肾炎、膀胱炎等疾病，具有良好的疗效和安全性。
鱼腥草注射液的主要功效包括，清热解毒、利尿消肿、抗菌消炎。
其主要适应
症为尿路感染、肾盂肾炎、膀胱炎等疾病。
鱼腥草注射液可通过静脉注射给药，能够迅速达到血药浓度峰值，快速发挥药效。
鱼腥草注射液的临床应用主要有以下注意事项，1. 忌与金属离子混合使用，以
免发生沉淀。
2. 有肾功能不全患者慎用，尤其是存在肾小球肾炎的患者。
3. 孕妇和哺乳期妇女慎用。
4. 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
5. 本品性状发生改变时禁止使用。
6. 儿童必须在医生指导下使用。
鱼腥草注射液的不良反应主要包括，过敏反应、胃肠道反应、肝肾功能损害等。
在使用过程中，应密切观察患者的用药反应，一旦出现不良反应，应立即停止使用，并及时就医处理。
鱼腥草注射液的贮藏方法为密闭，阴凉、干燥处保存。
注意防潮、防曝晒，避
免高温。
贮藏期为24个月。
总之，鱼腥草注射液是一种常见的中药注射剂，具有清热解毒、利尿消肿、抗
菌消炎等功效，广泛用于临床治疗尿路感染、肾盂肾炎、膀胱炎等疾病。
在使用过程中，应注意禁忌症、注意事项和不良反应，合理使用，可以发挥其良好的疗效和安全性。
鱼腥草注射液与3种注射液的配伍稳定性考察
观 、ｐＨ、微粒 、溶 血 及 甲基 正壬 酮 含 量 的 变 化 情况 …。
２ 结 果 ２．１ 溶 血 、性 状 鱼 腥 草 注射 液 与 ３种 注 射 液 配伍 后 ，６ｈ内混 合 液 为 几 乎 无 色 的 澄 明液 体 ，未 见沉 淀 生 成 及 变 色 ；溶血 检 查 亦 全 部 合 格 。 ２．２ ｐＨ 检 查 见 表 １。各 配 伍 药 液 于 ０、３、６ｈ，按 照 文 献 【１】方 法 ，用 梅特 勒 ３２０酸 度计 测 定 各 样 品 ｐＨ。结 果 各 药 液 配 伍 后 ６ｈ 与 ０ｈ的 ｐＨ相 比 ，差 异均 未 超 过 ０．２，符 合 规 定 。
表 ２ 各 组 血 浆 ＬＰＳ及 ＴＮＦ—ａ含 量 比较 （ｉ ４ －５）
３ 讨 论 温热病临床主症 是高热。有研究 表明，内毒素是许多温病卫
气营血证表现及传变的物质基 础 ，内毒素也可 以在动物身上 模 拟 出 与 温 病 临 床表 现极 为相 似 的 病 理 过 程 。本 实 验 用 大 肠 杆 菌 内毒 素 静 脉 注 射 制 成 兔 内 毒 素 血 症 模 型 ， 观 察 利 胆 排 毒 口 服液对模型动物的解热作用。结果表明，该方可 明显抑制模 型动 物 的 发 热 效 应 。
鱼腥草注射液的不良反应概况
【１ ３】谢 夏丰 等．中药中微量元 素分 析 的两种前 处理 方法 比较 【Ｊ】．温州 医学院学报 ，２００３，３３（３）：２０５．
鱼腥草注射液的不 良反应概况
胡 同瑜 边 新 社 （１，河南省民权县 中医院 （２，河 南郑 州市食品 药品监督 管理局
家有关部门已把中药材有害微量元素的研究列入重点研究项 目。开展中药材有害微量元素研究是适应 国际国内形势 发展和 中医药发展的要求 ，研究中药材 内的有害微量元素对 中草药 的
种植 、开发、利用 均具有举足轻重的意义 。 参考 文献 【Ｉ】 刘彦 明等．原子吸收光谱 法测 定抗 肿瘤 中成药 中微量元素
４７６８００） ４５０００６）
中图 分 类 号 ：Ｒ９６９
文 献标 识 码 ：Ｂ
文 章 编 号 ： １６７２－５０８５ （２００７）９－ｏ１８１－０３
鱼 腥 草 注 射 液 是 由 中 药 鱼 腥 草 即三 自草 科 植 物 蕺 菜 Ｈｏｕｔｔｕｙｎｉａ ｃｏｒｄａｔａ Ｔｈｕｎｂ． 的新鲜 全草经蒸 馏精 制而成 的灭菌 水溶液。由于其疗 效显著。目前临床上 已广泛应用于治 疗上呼 吸道 感染、急性化 脓性扁桃体炎、急或慢性支气管炎 、 肺 炎等 呼吸系统 疾病 以及 泌尿 系统感染、尿道炎 、肾盂肾炎及 其他感染性疾病 。近年来 ，随着 鱼腥 草注 射液在临床上的应用 范 围不断扩大 ，剂量不断增加 ，有关其不 良反应 的报 告也逐 渐 增 多，其中有些 还相当严重。如 造成死亡，所 以很有 必要予以 关注。仅 ２００６年 ，国 内医药卫生类期刊发表其不 良反应 的报 道即有 ２５篇 ６ｌ例 ，现综 述如 下，供临床用药时参考 。 １ 过敏 反应
鱼腥草注射液提取工艺流程
鱼腥草注射液提取工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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鱼腥草注射液致人死亡事件
鱼腥草(herba houttuyniae)， 又名折耳根，岑草、蕺、紫蕺(ji)、 野花麦等。在分类学上属双子叶植物三白草科蕺菜属，是一种略带鱼 腥味的草本植物。生长于长江以南 喜欢潮湿环境。
鱼腥草的药理作用
提高机体免疫力 抗菌 抗病毒 利尿 消炎 等等...... 鱼腥草注射液为中药制剂， 是鱼腥草蒸馏提取的灭菌 水溶液，具有清热、解毒、 利湿的作用，临床用于肺 脓疡，痰热咳嗽，白带， 尿路感染，痈疖(yong jie)。
不良反应的可能原因
►有效成分可能引起不良反应 鱼腥草注射液是全草经蒸馏而成的纯中药制剂;主要含癸酰乙醛(鱼腥草 素)、甲基正壬酮、月桂醛、芳樟醇等挥发性成分
1）可以用气相色谱-质谱联用法测定鱼腥草中甲基正壬酮含量。气相色 谱-质谱联用仪,以正十五烷为内标,色谱柱为DB-5 MS石英毛细管色谱柱 (30 m×0.32 mm,0.25μm),样品用正己烷萃取,采用选择离子监测法定量。
输液中的不溶性微粒侵入机体会引起肉芽肿和肺气肿，造成供养不足， 引起静脉炎、局部组织血栓和坏死，造成过敏反应和热源反应。药典规 定100ml静脉滴注用注射液每1ml含10μm以上微粒不得超过20个，含 25μm以上微粒不得超过2粒。鱼腥草注射液与其他药物的配伍使用可能 加大了微粒数目，引起不良反应。
该事件引发的思考该事件引发的思考鱼腥草注射液系列药品叫停事件给中药制剂行业敲响了警钟突出反应了我国目前中药安全性研究较为薄弱反应了注射剂质量标准仍然有待完善但是中药制剂前景仍然是不可估量的因此提高产品质量及标准才会拥有更加广阔的市场空间
鱼腥草注射液致人死亡事件
第三组 组员：李言言（文字） 赵 梅（ppt）
中药注射液制备工艺复杂，影响因素多。生产过程中的添加剂有可能引 起不良反应。鱼腥草注射液中添加了吐温80（又称为聚梨山酯80）。由 于表面活性剂的存在，可溶蚀生物膜的类脂屏障，是生物膜分子排列不 定向，从而使其通透性增加，吐温具有一定的溶血性。采用紫外分光光 度法在414nm波长处进行测定，吐温80在浓度为1%以上时，对2种红细 胞表现出不同程度的溶血作用。 ►配伍其他药物可能引起不良反应
对新鱼腥草素钠注射液稳定性与质量标准可控性的探讨_曾茂法
消解一直是个难题,采用常规硝酸加热方法消解,时间需要数小时至十几小时,消解效果差,且造成汞的损失,造成回收率偏低。
本研究采用密闭的微波加热系统消解,时间约几十分钟,消解完全,所测成分不损失,具有简单、快速、完全、污染小、试剂用量少、易于控制等优点。
2.采用优化的原子荧光光谱测定条件测定了杨树叶标准参考物质GBW07604中的汞,结果取得满意的准确度,标准参考物质的测定结果0.029 g ・g-1与其标准值0.026±0.003 g・g-1比较,符合程度良好。
说明该方法测定准确、可靠。
3.经对金银花、白芍、甘草、生当归、酒当归、生当归颗粒、酒当归颗粒、消痔胶囊等8种样品进行测定,结果金银花、白芍、甘草、生当归颗粒、酒当归颗粒、消痔胶囊汞含量低于国家标准(国标:Hg≤200ng・g-1)。
生当归、酒当归汞含量远远超过国家标准,说明了中药材中汞污染情况不容忽视;同时发现,以该当归生产的颗粒,其汞含量大幅度下降,提示了中药在制剂过程中,含有的有毒元素汞,有可能在制剂工艺中排除。
这也说明中药制剂,除了在提高药效方面发挥重大作用,在提高药物安全性方面亦发挥重大作用。
参考文献[1]鲁丹,李海涛.氢化物发生原子吸收光谱法测定化妆品中汞[j].环境与健康杂志,1999,16(4):223[2]曹丽军.保健食品中汞的微波消化法检测[j].浙江预防预学,2002,14(10):80[3]戴京晶,刘奋,林奕芝等.电感耦合等离子体质谱法测定鱼翘中总汞的含量[j].中国卫生检验杂志,2001,11(2)149[4]石杰,朱永琴,韩润平等.冷原子荧光法测定怀牛膝中的衡量汞[j].郑州大学医学学报,2002,37(6):810[5]陈新焕,袁智能,戴华等.硼氢化钠还原-无色散原子荧光法测定茶叶中的汞[j].广东微量元素科学,2000,7(11)46[6]梁立娜,姜桂斌,胡敬田等.冷蒸气发生-原子荧光光谱法测定化工废水中的有机汞和无机汞[j].分析化学研究简报,2001,29(4)403[7]孙汉文,锁然,张德强等.同时测定中草药中痕量铅和汞的氢化物原子荧光法[j].分析测试学报,2002,21(3):67对新鱼腥草素钠注射液稳定性与质量标准可控性的探讨曾茂法 张学斌 屈晓萍(浙江省台州市药品检验所,台州市318000)摘要 目的:对新鱼腥草素钠注射液质量标准可控性与稳定性进行研究。
鱼腥草注射液事件
代价
• 鱼腥草被紧急叫停后，这100余家鱼腥草注射剂生产厂家 基本处于停产或半停产状态，直接经济损失至少20个亿以 上。大部分以鱼腥草注射剂产品为主的生产企业面临倒闭， 至少4万名员工将失业、10万名种植鱼腥草的山区农民将失 去经济收入，整个鱼腥草注射的产业链处于“休克”状态。 同时，更为严重的是，这将直接导致使用多年的名牌品 种——鱼腥草注射液退出市场。“这肯定会带来中药注射 液产业的严重萎缩。” 但由于此次鱼腥草事件使这一产品声誉受损，让鱼腥草从 “国宝”变成”毒药“，使广大老百姓对使用中药产生了极 大的恐慌，患者和医生都对该注射液产生不信任，全部药品 推广要“从头再来”。
•
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• 截止到06年四月份，有222例严重的不良反 应。实际上远不只这个数字。因为我们的不 良反应统计，是靠大家自觉上报，不报的、 漏报的太多，我们看到的只是冰山一角，就 有200例。 • 早在1988年就引起专家的注意了。2001年 在全国建立了药品不良反应信息通报制度。 监测表明，中药注射制剂的不良反应最多， 鱼腥草赫然在列。2003年8月，国家药品不 良反应监测中心就在第四期《药品不良反应 信息通报》中对已发现鱼腥草注射液可能引 起严重不良反应这一情况进行了通报。并提 醒医生和患者慎用这类药品。
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真正原因
•
据介绍,鱼腥草注射液由中药鱼腥草提取制成，和所有的中 药注射液一样，鱼腥草注射液经过人工提取时，受技术限制， 难以达到纯制剂的要求，植物蛋白无法去尽，容易造成过敏 反应。并且没有引起有关部门的足够重视 ，所以才酿成了 今天的悲剧。
反思
• 鱼腥草注射液系列药品叫停事件给中药行业敲响了警 钟，突出反映出中药产业科技创新能力的缺乏，突出 反映出中药产品标准仍然有待完善。并警示我们，中 药生产企业只有集中力量进行技术创新，提高产品标 准及质量，才会拥有更广阔的市场空间，才能在激烈 的市场竞争中立于不败之地。加快科技创新，树立质 量第一的意识，保证生产质量，才能防止类似事件给 企业造成毁灭性打击。协会向中药企业发出呼吁：加 快科技创新，推进中药发展。
国家食品药品监督管理局作出决定暂停使用和审批鱼腥草注射液等七个品种
说明致：各省区经理近段时间，由于个别厂家鱼腥草水针频频出医疗事故，导致国家药监局出台了一份“暂停使用和审批鱼腥草注射液等七个品种”的文件，而我公司生产的“丽思青”——注射用新鱼腥草素钠也在其中。
“丽思青”自上市以来，已销售了200多万支，一直以质量过硬、疗效确切著称，迄今为止，没有出现过任何一例因质量原因导致的过敏反应，更谈不上医疗事故了。
现在我们生产企业正在按照国家药监部门的相关要求对冻干粉进行质量稳定性检测，如果检测合格，即可以继续销售；如果确实是因为共性问题而不能销售，那么我们承诺将该品种召回。
请各位省区经理等待检测结果，有进一步消息我们会立刻通知。
通用药业商务部06年6月1日国家食品药品监督管理局作出决定暂停使用和审批鱼腥草注射液等七个品种国家食品药品监督管理局近日作出决定，暂停使用鱼腥草注射液等7个注射剂，暂停受理和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的各类注册申请。
根据国家药品不良反应监测中心的监测，鱼腥草注射液等7个注射剂在临床应用中出现了过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心急、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应，甚至有引起死亡病例报告。
为保障公众用药安全有效，防止意外用药事故或严重不良反应的重复发生，国家食品药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》有关规定，做出以上决定。
这类含鱼腥草或新鱼腥草素钠的注射剂主要包括：鱼腥草注射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼腥草素钠、复方蒲公英注射液、炎毒清注射液、鱼金注射液。
目前在我国有100多家生产企业在生产这类产品。
临床使用主要是抗感染治疗。
2003年8月，通过药品不良反应监测发现了鱼腥草注射液可能引起严重不良反应，国家药品不良反应监测中心在第四期《药品不良反应信息通报》中对该品种引起的严重不良反应情况进行了通报，并提醒临床应用时务必加强用药监护，严格按照药品适应症范围使用，对有药物过敏史或过敏性体质的患者应避免使用，静脉滴注时不应与其他药品混合使用，并避免快速输注。
国家食品药品监督管理局关于肌注用鱼腥草注射液等注射剂恢复使用申报资料和程序的通知
国家食品药品监督管理局关于肌注用鱼腥草注射液等注射剂恢复使用申报资料和程序的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2006.09.15•【文号】•【施行日期】2006.09.15•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于肌注用鱼腥草注射液等注射剂恢复使用申报资料和程序的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：按照《药品管理法》的有关规定，根据专家鉴定结论，2006年9月5日国家局发出了《关于鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定的通知》（国食药监办〔2006〕461号），决定给药途径为肌内注射的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂，生产企业在完成相关工作后可以申请恢复本企业品种的使用。
现对企业申请恢复使用须提交的资料和申报程序通知如下：一、申请恢复使用须提交的资料（一）恢复使用申请表（格式见附件）。
（二）证明性文件。
1．药品批准证明文件及食品药品监督管理部门批准变更的文件的复印件；2．《药品生产许可证》复印件；3．营业执照复印件；4．《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
（三）修改药品说明书和标签的补充申请批件，及修订的药品说明书和标签样稿，并附详细的修订说明与依据。
（四）企业生产质量管理、工艺验证、无菌检验、设备仪器等情况的说明。
（五）药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理的规章制度，及机构或人员设置情况报告。
（六）鱼腥草注射液所用原料鲜鱼腥草情况的说明（包括是否固定产地及产地情况、投料前鲜品运输与存放的方式和时间、有无保鲜措施、原料检验报告书），详细生产工艺及参数，工艺流程图并注明主要质量控制点。
（七）含新鱼腥草素钠注射剂质量研究资料（包括有关物质和含量测定方法及方法学研究资料）及文献资料，质量标准及起草说明，连续3个批号的样品检验报告书。
（八）含新鱼腥草素钠注射剂稳定性研究的试验资料及文献资料。
ICP-MS分析鱼腥草注射液中18种元素的含量
ＩＣＰ ＭＳ分析鱼腥草注射液中１８种元素的含量张晓娟１，陈立波１ ，庞桂娇１，杨 璐２（１ 玉林市食品药品检验检测中心，广西玉林５３７０００；２ 广西圣康新药特药销售有限公司，广西玉林５３７０００）摘要：目的 建立电感耦合等离子体质谱（ＩＣＰ ＭＳ）法测定鱼腥草注射液中１８种元素（Ｍｇ、Ｖ、Ｃｒ、Ｍｎ、Ｃｏ、Ｎｉ、Ｃｕ、Ｇａ、Ａｓ、Ｓｅ、Ｒｂ、Ｓｒ、Ｃｄ、Ｓｎ、Ｓｂ、Ｃｓ、Ｈｇ、Ｐｂ）。
方法 样品经微波消解后，电感耦合等离子体质谱法（ＩＣＰ ＭＳ）测定１８种元素，根据待测元素的质量数选择相应元素作为内标，采用碰撞模式（氦模式）进行测定。
结论 １８种元素线性关系良好，相关系数均大于０ ９９９０，各元素的检出限在０ ０６～９ ３４ｎｇ·ｍＬ－１间，回收率在７２ ３％～１１３ ４％（ｎ＝９）。
结论 本法方便快捷、准确、重现性好，以ＩＣＰ ＭＳ技术为鱼腥草注射液安全性指标提供数据参考。
关键词：鱼腥草注射液；微量元素；电感耦合等离子体质谱法（ＩＣＰ ＭＳ）中图分类号：Ｒ９２７ 文献标识码：Ａ 文章编号：１００６ ３７６５（２０２１） ０４ ００７５ ０３通讯作者：陈立波，男。
职称：药师。
主要从事药品检验工作。
Ｄｅｔｅｍｉｎａｔｉｏｎｏｆ１８ＥｌｅｍｅｎｔｓｉｎＹｕＸｉｎｇＣａｏＩｎｊｅｃｔｉｏｎｂｙＩＣＰ ＭＳＺＨＡＮＧＸｉａｏ ｊｕａｎ１，ＣＨＥＮＬｉ ｂｏ１ ，ＰＡＮＧＧｕｉ ｊｉａｏ１，ＹＡＮＧＬｕ２（１ Ｙｕｌｉｎｉｎｓｔｉｔｕｔｅｆｏｒｆｏｏｄａｎｄｄｒｕｇｃｏｎｔｒｏｌ，Ｙｕｌｉｎ５３７０００，Ｃｈｉｎａ；２ ＧｕａｎｇｘｉＳｈｅｎｇｋａｎｇｎｅｗｄｒｕｇｓａｌｅｓＣｏ ，Ｌｔｄ ，Ｙｕｌｉｎ５３７０００，Ｃｈｉｎａ）ＡＢＳＴＲＡＣＴ：ＯＢＪＥＣＴＩＶＥ ＴｏｅｓｔａｂｌｉｓｈａｎＩＣＰ ＭＳｍｅｔｈｏｄｆｏｒｔｈｅｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎｏｆ１８ｅｌｅｍｅｎｔｓ（Ｍｇ，Ｖ，Ｃｒ，Ｍｎ，Ｃｏ，Ｎｉ，Ｃｕ，Ｇａ，Ａｓ，Ｓｅ，Ｒｂ，Ｓｒ，Ｃｄ，Ｓｎ，Ｓｂ，Ｃｓ，Ｈｇ，Ｐｂ）ｉｎＹｕＸｉｎｇＣａｏｉｎｊｅｃｔｉｏｎ ＭＥＴＨＯＤＳ Ｓａｍｐｌｅｓｗｅｒｅｄｉｇｅｓｔｅｄｗｉｔｈｍｉｃｒｏｗａｖｅｄｉｇｅｓｔｉｏｎｓｙｓｔｅｍ，１８ｅｌｅｍｅｎｔｓｗｅｒｅｄｅｔｅｒｍｉｎｅｄｂｙＩＣＰ ＭＳ ＣＯＮＣＬＵＳＩＯＮ Ｔｈｅｌｉｎｅａｒｒｅｌａｔｉｏｎ ｓｈｉｐｓｏｆ１８ｅｌｅｍｅｎｔｓｗｅｒｅｇｏｏｄ，ｔｈｅｃｏｒｒｅｌａｔｉｏｎｃｏｅｆｆｉｃｉｅｎｔｓｗｅｒｅｇｒｅａｔｅｒｔｈａｎ０ ９９９０，ｔｈｅｄｅｔｅｃｔｉｏｎｌｉｍｉｔｏｆｅａｃｈｅｌｅｍｅｎｔｗａｓ０ ０６－９ ３４ｎｇ·ｍＬ－１，ａｎｄｔｈｅｒｅｃｏｖｅｒｙｒａｔｅｗａｓ７２ ３％－１１３ ４％（ｎ＝９） ＣＯＮＣＬＵＳＩＯＮ Ｔｈｉｓｍｅｔｈｏｄｉｓｃｏｎｖｅｎｉｅｎｔ，ａｃｃｕｒａｔｅａｎｄｒｅｐｒｏｄｕｃｉｂｌｅ ＩＣＰ ＭＳｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙｃａｎｐｒｏｖｉｄｅｄａｔａｒｅｆｅｒｅｎｃｅｆｏｒｔｈｅｓａｆｅｔｙｉｎｄｅｘｏｆＹｕｘｉｎｇｃａｏｉｎｊｅｃｔｉｏｎ ＫＥＹＷＯＲＤＳ：ＹｕＸｉｎｇＣａｏｉｎｊｅｃｔｉｏｎ；Ｍｉｃｒｏｅｌｅｍｅｎｔ；ＩＣＰ ＭＳ 中药注射液的安全问题一直受到广泛关注，其中重金属及有害元素成为中药制剂毒副作用的一大来源，所以探索中药注射剂重金属及有害元素检测方法显得尤为重要〔１〕。
国家食品药品监督管理局关于修订鱼腥草注射液(肌内注射)说明书的通知
国家食品药品监督管理局关于修订鱼腥草注射液(肌内注射)
说明书的通知
【法规类别】药品管理
【发文字号】国食药监注[2006]561号
【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）
【发布日期】2006.11.03
【实施日期】2006.11.03
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
国家食品药品监督管理局关于修订鱼腥草注射液（肌内注射）说明书的通知
(国食药监注[2006]561号)
根据国家局《关于鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定的通知》（国食药监办[2006]461号）以及《关于肌注用鱼腥草注射液等注射剂恢复使用申报资料和程序的通知》（国食药监办[2006]474号）有关要求，现将鱼腥草注射液（肌内注射）说明书样稿予以公布（见附件）。
请尽快将本通知内容告知辖区内相关药品生产企业，按上述文件有关要求做好相应工作。
附件：鱼腥草注射液（肌内注射）说明书样稿
国家食品药品监督管理局
二○○六年十一月三日附件：
鱼腥草注射液（肌内注射）说明书样稿
核准日期：
修改日期：
鱼腥草注射液（肌内注射）说明书
请仔细阅读说明书并在医师。
白花蛇舌草注射液工艺规程
白花蛇舌草注射液工艺规程目录：1、产品名称及剂型2、产品概述3、处方和依据4、生产工艺流程图5、原料药材的整理炮制6、制剂操作过程和工艺条件7、质量监控8、原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期9、半成品质量标准和检查方法10、成品法定、内控质量标准和检查方法11、包装材料和包装材料质量标准及内包材包装前的最长使用时间12、工艺卫生要求13、关键设备的准备工作14、各设备标准操作程序15、技术安全及劳动保护16、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期17、原辅料消耗定额18、包装材料消耗定额19、物料平衡20、综合利用和环境保护21、附页1、产品名称及剂型1.1产品名称：白花蛇舌草注射液1.2汉语拼音：Baihuasheshecao Zhusheye1.3剂型：注射剂1.4批准文号：国药准字Z220247502、产品概述2.1性状：本品为棕黄色的澄明液体。
2.2功能主治：清热解毒，利湿消肿。
用于湿热蕴毒所致的呼吸道感染，扁桃体炎，肺炎，胆囊炎，阑尾炎，痛疖脓肿及手术后感染，亦可用于癌症辅助治疗。
2.3用法用量：肌内注射，一次2－4ml，一日2次。
2.4规格：每支装2ml2.5贮藏：密封，遮光，臵阴凉处。
2.6有效期：3年3、处方和依据3.1工艺处方：1000ml白花蛇舌草 1000g 聚山梨酯80 10g亚硫酸氢钠 1g制成 1000ml3.2生产处方： 5万支=100,000ml白花蛇舌草 100kg 聚山梨酯80 1kg亚硫酸氢钠 0.1kg制成 100,000ml3.3处方依据：《中华人民共和国卫生部药品标准》（中药）第十七册。
4、生产工艺流程图：万级洁净区5、原料药材的整理： 5.1取白花蛇舌草药材，去除杂质，挑出伪品，用饮用水洗净，润透切制成段80℃以下烘干。
5.2取烘干的白花蛇舌草药材粉碎成粗粉，过25目筛。
5.3粉碎后的药材臵洁净容器内，标明品名，规格，数量并做好记录。
6、制剂操作过程和工艺条件：6.1制法：工艺处方中取白花蛇舌草1000g,粉碎成粗粉，按渗漉法用80%乙醇作溶剂，浸渍24小时，缓缓渗漉，漉液浓缩至约250ml ，用石灰乳调节PH 值至12，冷藏12小时，滤过，滤液用50%硫酸溶液调节PH 值为3，静臵12小时，滤过，滤液再用40%氢氧化钠溶液调至中性，加入乙醇2000ml ，冷藏24小时，滤过，滤液减压浓缩至250ml ，加水至500ml ，加入适量活性炭，搅匀，滤过，滤液用40%氢氧化钠溶液调节PH 值为6.5－7.0，加入10g 聚山梨酯80，1g 亚硫酸氢钠，充分搅匀，滤过，加注射用水至1000ml ，灌封，灭菌，即得。
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鱼腥草注射液
Yuxingcao Zhusheye
本品为鲜鱼腥草经加工制成的灭菌水溶液。
【制法】取鲜鱼腥草2000g进行水蒸气蒸馏，收集初馏液2000ml，再进行重蒸馏，收集重蒸馏液约1000ml，加入7g氯化钠及5g聚山梨酯80，混匀，加注射用水使成1000ml，滤过，灌封，灭菌，即得。
【性状】本品为微黄色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】（1）取本品5ml，至分液漏斗中，加稀盐酸1ml，用氯仿振摇提取2次，每次5ml，分取氯仿液，挥干，残渣加氢氧化钠试液3ml使溶解，加二硝基苯肼试液1ml，振摇，即生成橙红色沉淀。
（2）本品2ml，加品红亚硫酸试液3-5滴，放臵片刻，即显粉红色或红紫色。
【检查】pH值应为4.0～6.0(中国药典2005年版一部附录Ⅶ G)
异常毒性取本品，依法检测（中国药典2005年版二部附录XI C），按静脉注射法给药注射，应符合规定。
热原取本品，依法检测（中国药典2005年版一部附录ⅩⅢA），剂量按家兔体重每1kg注射3.5ml，应符合规定。
不溶性微粒取装量为100ml或100ml以上的本品1瓶，依法检查（中国药典2005年版一部附录IX C）。
应符合规定。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版一部附录ⅠU）。
【含量测定】照气相色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅵ E）测定。
色谱条件与系统适应性试验OV-17毛细管柱，柱温为120℃，理论塔板数按甲基正壬酮峰计算应不低于8000。
校正因子测定取正十五烷适量，精密称定，加无水乙醇制成每1ml 含0.3mg的溶液，作为内标溶液。
另取甲基正壬酮对照品5mg，精密称定，臵100ml量瓶中，加无水乙醇溶液并稀释至刻度。
精密量取1ml，臵具塞试管中，精密加入内标溶液50µg，摇匀，吸取2µl，注入气相色谱仪，计算校正因子。
供试品溶液的制备与测定精密量取本品25ml，通过C8小柱（100mg：1ml）【注】，用醋酸乙酯－乙醇（70：30）混合液洗脱；收集洗脱液约1ml 臵具塞试管中，精密加入内标溶液50µg，作为供试品溶液。
吸取2µl，注入气相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含甲基正壬酮（C11H22O）不得少于1.0µg。
【注】新的C8小柱以乙醇冲洗，浸泡于乙醇中备用。
用前以水洗净乙醇，即可。
【功能与主治】清热解毒，消痈排脓，利湿通淋。
用于痰热壅肺所致的肺脓疡；湿热下注所致的尿路感染；热毒壅盛所致的痈疖。
【用法与用量】肌内注射一次2ml，一日4～6ml。
静脉滴注一次20～100ml，用5-10%葡萄糖注射液稀释后应用，或遵医嘱。
【规格】每支(1)2ml(2)10ml(3)50ml(4)100ml
【贮藏】密封，遮光，臵阴凉处。
【标准依据】中药部颁第十七册WS3-B-3264-98；国家药品标准修订批件2001ZB0086；关于勘误“鱼腥草注射液”质量标准有关内容的函，国药典中发…2006‟296号；国家药品标准（修订）颁布件ZGB2006-38。