鱼腥草注射液说明书
鱼腥草注射液法定质量标准
鱼腥草注射液Yuxingcao Zhusheye本品为鲜鱼腥草经加工制成的灭菌水溶液。
【制法】取鲜鱼腥草2000g进行水蒸气蒸馏，收集初馏液2000ml，再进行重蒸馏，收集重蒸馏液约1000ml，加入7g氯化钠及5g聚山梨酯80，混匀，加注射用水使成1000ml，滤过，灌封，灭菌，即得。
【性状】本品为微黄色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】（1）取本品5ml，至分液漏斗中，加稀盐酸1ml，用氯仿振摇提取2次，每次5ml，分取氯仿液，挥干，残渣加氢氧化钠试液3ml使溶解，加二硝基苯肼试液1ml，振摇，即生成橙红色沉淀。
（2）本品2ml，加品红亚硫酸试液3-5滴，放臵片刻，即显粉红色或红紫色。
【检查】pH值应为4.0～6.0(中国药典2005年版一部附录Ⅶ G)异常毒性取本品，依法检测（中国药典2005年版二部附录XI C），按静脉注射法给药注射，应符合规定。
热原取本品，依法检测（中国药典2005年版一部附录ⅩⅢA），剂量按家兔体重每1kg注射3.5ml，应符合规定。
不溶性微粒取装量为100ml或100ml以上的本品1瓶，依法检查（中国药典2005年版一部附录IX C）。
应符合规定。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版一部附录ⅠU）。
【含量测定】照气相色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅵ E）测定。
色谱条件与系统适应性试验OV-17毛细管柱，柱温为120℃，理论塔板数按甲基正壬酮峰计算应不低于8000。
校正因子测定取正十五烷适量，精密称定，加无水乙醇制成每1ml 含0.3mg的溶液，作为内标溶液。
另取甲基正壬酮对照品5mg，精密称定，臵100ml量瓶中，加无水乙醇溶液并稀释至刻度。
精密量取1ml，臵具塞试管中，精密加入内标溶液50µg，摇匀，吸取2µl，注入气相色谱仪，计算校正因子。
供试品溶液的制备与测定精密量取本品25ml，通过C8小柱（100mg：1ml）【注】，用醋酸乙酯－乙醇（70：30）混合液洗脱；收集洗脱液约1ml 臵具塞试管中，精密加入内标溶液50µg，作为供试品溶液。
鱼腥草注射液治疗临床型乳房炎的效果观察1
组别 组乳管灌注 组乳管灌注 ! 组肌肉注射 乳区数 ( 个) 15 15 15 治愈数 ( 个) 4 7 12 治愈率 (%) 26. 7* 46. 7* 80. 0* 好转数 ( 个) 11 8 3 总有效率 (%) 100 100 100
注 : * 表示差异极显著 ( P < 0. 01)
中国兽医杂志 2008 年 ( 第 44 卷 ) 第 6 期
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鱼腥草注射液治疗临床型乳房炎的效果观察
吕淑荣1 , 李瑞斌2 , 李春杰1 , 李博楠3
( 1. 烟台绿叶动物保健品有限公司 , 山东 烟台 264003; 2. 广州市华美良种奶牛场 , 广东 广州 510663; 3. 烟台市畜牧兽医站 , 山东 烟台 264003) 中图分类号 : S857. 2 文献标识码 : B 文章编号 : 0529 6005( 2008) 06 0000 00
由以上试验结果可观察到, 鱼腥草注射液用于 治疗临床型奶牛乳房炎 , 无论是单独乳管灌注还是 结合肌肉注射, 乳区炎症均有一定好转, 但乳管灌注 给药的治愈率很低, 乳管灌注给药剂量与治愈率呈 一定正相关性; 三组治愈率经卡方检验, 三组差异极 显著( P < 0. 01) 。 3 评估与讨论 3. 1 从试验结果可以看出 , 单纯乳房灌注的治愈率 很低, 但采用灌注结合肌肉注射 , 治愈率达 80% 以 上 , 其治疗效果更确切, 尤其对乳房有硬块、 水肿并 有大量坏奶的病例。 3. 2 在临床治疗中可观察到, 肉眼微观发现的乳房 炎及早治疗与治愈效果呈正相关 , 即发现 , 用药治疗 越早, 治愈率越高。 3. 3 对一个疗程有好转 的病例, 改用 青霉素治疗 1~ 3 次后很快治愈 , 可大大地减少抗生素 ( 使用量) 药残进入人类的食物链 , 从而发挥中西药结合的长 处。但经青、 链霉素治疗无效的乳房炎病例, 用鱼腥 草注射液治疗无效。 3. 4 本试验病例中, 试治头数不够多 , 病肉注射的方式给药 , 对急性乳房炎应有一定治疗 效果, 有待今后继续探讨。 3. 5 本药相对于环保及人类食物链 , 都是安全可行 的 , 在临床上具有一定的推广使用价值。
鱼腥草注射液致人死亡事件
2006年6月1日国家食品药品监管 局发布通告，决定从即日起在全 国范围内暂停使用，同时暂停受 理和审批相ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ各类注册申请。
（鱼腥草注射液、复方蒲公英注射液、鱼金 注射液、炎毒清注射液、新鱼腥草素钠氯化
该注射液的主要不良反应
鱼腥草注射液等七个注射 剂常见的不良反应多为B型 不良反应，主要包括：皮 肤和全身过敏反应，临床 表现为，皮疹、剥脱皮炎 ；咳嗽、口干、气促、呼 吸困难、急性肺水肿；恶 心、呕吐；过敏性休克、
►配伍其他药物可能引起不良反应
输液中的不溶性微粒侵入机体会引起肉芽肿
个体差异及滴注速度可能引起不良反应
• 还存在临床使用中的其他一些影响因素， 如超大剂量使用、滴注速度、加药方法不 当、患者的个体差异或机体免疫因素，静 脉滴注速度过快也会引起不良反应。
鱼腥草可否继续使用？
• 鱼腥草是三白草科植物蕺菜的全草，别名 侧耳根、猪鼻孔等，是药食两用的植物之 一，入食多鲜用。入药具有清热解毒、排 脓消痈、利尿通淋的作用，凉拌鱼腥草也 是民间的一道传统佳肴。鱼腥草注射液等 七个注射剂产生的不良反应多为静脉注射 后引起的过敏性反应，它的不良反应不等 于鱼腥草的不良反应，故鱼腥草仍可入汤 剂或食用。
• 2006年5月27日，湖北省武汉市一3岁女孩在静脉滴注鱼 腥草注射液过程中，出现了过敏性休克的不良反应，导致 死亡。5月28日，武汉市卫生局紧急发文，要求有心脏病 史、药物过敏史者和10岁以下患儿，暂停使用鱼腥草类注 射剂。
• 1988-2006年，国家药品不良反应(ADR)监测中心共收到 有关鱼腥草和新鱼腥草钠等7种注射剂的不良反应（ADR ）5000例，严重不良反应者222例，死亡35例。
• 鱼腥草注射液为中药制剂 ，是鱼腥草蒸馏提取的灭 菌水溶液，具有清热、解 毒、利湿的作用，临床用 于肺脓疡，痰热咳嗽，白 带，尿路感染，痈疖(yong jie)。
常见中药注射剂的作用与不良反应
中药注射剂是在传统的中药汤剂的基础上利用现代科学方法加工而成的无菌制剂［1］，实践表明，中药注射剂具有作用迅速、疗效确切、不良反应小等优点，但由于中草药成分和组分比较复杂。
近年来，随着临床药学和不良反应监测工作的深入开展，已不断有中药注射剂致不良反应的报道。
根据有关资料，现总结以下几种常见中药注射剂的作用与不良反应，供参考。
1 鱼腥草注射液鱼腥草注射液为纯中药制剂，是以鲜鱼腥草为原料提取，主要含癸酰乙醛、月桂醛等挥发油［2］。
药理实验证实，鱼腥草具有较强的抗菌、抗病毒作用，具有免疫增强作用和利尿作用。
其注射液作为广谱抗生素已广泛用于上呼吸道感染、支气管炎、肺炎、扁桃体炎、带状疱疹、尿路感染及淋菌性尿道炎症。
不良反应：腹痛、血尿、过敏性休克、药疹、胃肠道痉挛、口唇麻木、发热、寒战、胸闷、恶心、呕吐、头晕、气促、寒战、大汗、血压下降、胸闷、胸痛、面部潮红。
2 葛根素注射液本品主要成分为葛根素，葛根素为豆科葛属植物葛根异黄酮的主要有效成分之一。
葛根素具有扩张冠状动脉、抗心肌缺血、防止血栓形成等作用［4］。
尤其有较缓和的降低血糖作用，对2型糖尿病有较好的疗效［5］。
临床常用于冠心病、心绞痛、心肌梗死、视网膜动脉及静脉阻塞、突发性耳聋。
不良反应：发热头痛、恶心呕吐、腹胀痛、药疹、溶血性贫血、寒战发热，还可引起肝损害、肾损害，患者出现四肢乏力、黄疸以及转氨酶和血钾尿素氮明显升高等［3］。
3 黄芪注射液黄芪注射液主要成分为黄芪，黄芪中含有黄芪皂苷、黄芪异烷苷40多种三萜皂苷化合物和100余种黄酮化合物等［6］。
黄芪的药理作用是多种有效成分协同作用的结果。
研究表明，使用黄芪注射液后对心脏有正性肌力作用，增强心肌收缩力、增加冠状血管血流量、保护心肌细胞、改善心血管功能，随着药理学和分子生物学的发展，研究发现黄芪注射液能显著降低脑血流阻力指数，提高脑血流速度，改善脑血流自动调节机制，减少局部血管痉挛及血管炎症所致继发性脑缺血。
鱼腥草注射液致人死亡事件
个体差异及滴注速度可能引起不良反应
还存在临床使用中的其他一些影响因素，如超大剂量使用、滴注速 度、加药方法不当、患者的个体差异或机体免疫因素，静脉滴注速 度过快也会引起不良反应。
鱼腥草可否继续使用？
鱼腥草是三白草科植物蕺菜的全草，别名侧耳根、猪鼻孔等，是药 食两用的植物之一，入食多鲜用。入药具有清热解毒、排脓消痈、 利尿通淋的作用，凉拌鱼腥草也是民间的一道传统佳肴。鱼腥草注 射液等七个注射剂产生的不良反应多为静脉注射后引起的过敏性反 应，它的不良反应不等于鱼腥草的不良反应，故鱼腥草仍可入汤剂 或食用。 与鱼腥草注射液等七个注射剂相比，其口服制剂较为安全，鱼腥草 的口服制剂仍可以根据病情需要合理使用。
不良反应的可能原因
►有效成分可能引起不良反应 鱼腥草注射液是全草经蒸馏而成的纯中药制剂;主要含癸酰乙醛(鱼腥草 素)、甲基正壬酮、月桂醛、芳樟醇等挥发性成分
1）可以用气相色谱-质谱联用法测定鱼腥草中甲基正壬酮含量。气相色 谱-质谱联用仪,以正十五烷为内标,色谱柱为DB-5 MS石英毛细管色谱柱 (30 m×0.32 mm,0.25μm),样品用正己烷萃取,采用选择离子监测法定量。
该事件引发的思考
鱼腥草注射液系列药品叫停事件给中药 制剂行业敲响了警钟，突出反应了我国 目前中药安全性研究较为薄弱，反应了 注射剂质量标准仍然有待完善，但是， 中药制剂前景仍然是不可估量的，因此， 提高产品质量及标准，才会拥有更加广 阔的市场空间。企业药物做的安心，人 们用的才会安心。
事件始末
2006年2月22日，浙江省金华市一4岁女孩，因治疗呼吸 道感染，在静脉滴注鱼腥草注射液过程中，出现抽搐、 昏迷的严重不良反应，且昏迷达3个多月，经抢救脱离危 险。3月9 日，金华市全市范围内叫停同一批次的鱼腥草 注射液。 2006年5月27日，湖北省武汉市一3岁女孩在静脉滴注鱼 腥草注射液过程中，出现了过敏性休克的不良反应，导 致死亡。5月28日，武汉市卫生局紧急发文，要求有心脏 病史、药物过敏史者和10岁以下患儿，暂停使用鱼腥草 类注射剂。 1988-2006年，国家药品不良反应(ADR)监测中心共收到有 关鱼腥草和新鱼腥草钠等7种注射剂的不良反应（ADR） 5000例，严重不良反应者222例，死亡35例。
鱼腥草注射液用于急性发热120例
痊 愈（ ） 例
有 效 率 ％ 趴 加 踮 ｛ ∞ ∞ 踮 窨
上 呼 吸 道 感 染
６ ２
急 性 气 管 、 气 管 炎 支
１ ７
肺 炎
１ ３
１
急性 肾盂 肾炎
１ １
Ｏ Ｏ
３ 讨论
鱼腥 草 注 射液 是 三 白草 植 物 蕺菜 新鲜 地 上部 分
［ 稿 日期 ］２ ０ —１２ ［ 订 日期 ］２ ０ —６２ 收 ０ ０１ —０ 修 ０ １０ —８ 【 者 简 介 ］邓 亮 （ ９ ８一） 女 ， 西 省 萍 乡 市 人 。 主 治 医 师 。 作 １６ ， 江
腥 草 注 射 液 于疖 肿周 围。
６ ５ ５ ６
性 发热 １ ０例 ， 得 了较 好 的疗 效 。 ２ 获
Ｉ 临 床 资 料
Ｈ Ｈ ｍ ４ ３ ２ ３
疗 效 评 定 标 准 ： 据 人 民卫 生 出 版 社 的 第 九 版 依
本组 共 １ ０例 ， 中男 性 ６ ２ 其 ５例 ， 性 ５ 女 ５例 ； 年
龄最 大 ７ ６岁 ， 最小 ２岁 。本 组病 人 门诊 ７ ５例 ， 院 住
《 实用 内科 学 》 关 内 容 拟 定 的 疗 效 标 准 确 定 。 痊 相 愈 ： 温 恢 复正 常 ， 床 症 状 消 失 ， 常 的理 化 检 验 体 临 异 指 标恢 复 正常 ； 效 ： 温 下 降 接 近 正 常 ， 床 症 状 显 体 临 大 多 消 失 ， 常理 化 检 验 指 标 已 近 于 正 常 ； 效 ： 异 有 体 温 有所 下降 ， 有 的反 复 ， 床 症 状 部 分 消 失 ， 常 但 临 异 理 化检 验指 标 有所 好 转 ； 效 ： 温 不 退 ， 床症 状 无 体 临 无 改善 ， 常理 化 检验 指 标无 好 转 。 异
鱼腥草注射液与临床常用药物的配伍考察
３ ． ４ 按 照 鱼 腥 草 注 射 液 的 说 明 书规 定 “ 本 品 不 宜 在 同一 容 器 中与 其 它 药 物 混 用 ” ，而 根 据 我 们 对 配 伍 后 的Ｐ Ｈ值 和不 溶 性 微 粒 的 观 察 情 况 而看 ，它 与 某 些 药 物 配 伍 ，并 不 会 发 生 十 分 明 显 的 反 应 ， 希 望 今 后 能 对 配伍 后 的 药 物 含 量 、 内 毒 素 或 热 原 等 变 化情 况 再 进 行
关 键 词 鱼 腥 草 注 射 液 常 用 药 物 配伍 微粒 Ｐ Ｈ
鱼腥 草 注 射 液 具 有 清 热 、 解毒、 利 湿 的功 效 ， 现 在
临 床 上 广 泛 用 于抗 菌 消 炎 及 抗 病 毒 感 染 ， 但 由 于大 家 都认为 “ 中药 注 射 剂 成 份 复 杂 ，与 其 它 药 品配 伍 时 容 易引起药 品 Ｐ Ｈ改 变 、 色泽加 深 、 发生沉淀等变化 ， 从 而 引 起 不 良反 应 ” ［ １ ，所 以 临 床上 不 仅 规 定 中药 注 射 液 要 用 某 种 特 定 的输 液 稀 释 ， 而且 还 常 常 要 求 它 们 不 要 与 其 它 药 物 在 同一 容 器 中混 用 。 鱼 腥 草 注 射 液 的 说 明书 中就 有 类 似 的 规定 。 为 了 考 察 鱼 腥 草 注 射 液 与 某 些 临 床 常 用 药 物 配 伍 后 的性 状 变化 情 况 ，作 者 进 行 了如 下 实 验 ，主 要 观 察 了其 Ｐ Ｈ和 微 粒 的变 化 情 况 ， 现报 告如下 。
毕 。但 药 典 的规 定 并 不 是 针对 配 伍 好 的输 液 的 ， 对 于 配 伍 好 的输 液 ， 其 不 溶 性 微 粒 没 有 明确 的 规 定 ，因此 只 能 建 议 对 于 配 伍 后 的 输 液 中不 溶 性 微 粒 明 显 增 加 的， 应 慎用 或 禁 用 。 ３ ． ２ 在 不 溶 性 微 粒 测 定 时 ，为 了减 少 泡 沫 对 测 定 结
鱼腥草注射液的功效与作用宠物
鱼腥草注射液的功效与作用宠物鱼腥草注射液是一种常见的宠物药物，其主要成分为鱼腥草提取物。
鱼腥草注射液具有多种功效和作用，对宠物的健康非常有益。
接下来，我们将详细介绍鱼腥草注射液的功效与作用。
首先，鱼腥草注射液具有抗炎作用。
宠物在生活中经常会受到外界环境的影响，如受伤、寄生虫感染等，这些都会导致宠物身体发炎。
鱼腥草注射液中的有效成分可以抑制炎症反应，减轻宠物的发炎症状，加快伤口愈合和病情恢复。
其次，鱼腥草注射液具有杀菌作用。
宠物在生活中容易感染一些细菌、病毒等病原体，导致各种疾病的发生。
鱼腥草注射液中的有效成分具有较强的杀菌作用，能够有效抑制病原体的生长和繁殖，清除宠物体内的病原菌，减少感染并加速康复。
第三，鱼腥草注射液具有增强免疫力的作用。
宠物的免疫系统在抵抗疾病和保护身体健康方面起着重要作用。
鱼腥草注射液中的有效成分可以增强宠物的免疫力，提高其抵抗力，使其更加健康和抵御疾病的能力。
第四，鱼腥草注射液还具有解毒作用。
宠物生活在外部环境中，难免会接触到一些有毒物质，如农药、化学品等。
鱼腥草注射液中的有效成分可以起到解毒作用，能够减轻宠物身体对毒素的损害，保护宠物的健康。
第五，鱼腥草注射液还具有调节肠道功能的作用。
宠物的肠道功能对其整体健康至关重要，而鱼腥草注射液可以通过调整肠道菌群、增加益生菌的数量，促进宠物肠道蠕动，改善消化吸收功能，减少肠胃病的发生。
第六，鱼腥草注射液还具有舒缓神经的作用。
宠物在生活中常常会受到各种外部因素的刺激，如噪音、恐惧等。
鱼腥草注射液中的有效成分可以调节宠物的神经系统功能，舒缓宠物的精神压力，使其更加稳定和放松。
最后，鱼腥草注射液还具有抗过敏作用。
宠物在生活中也容易出现过敏反应，如皮肤瘙痒、呼吸困难等。
鱼腥草注射液中的有效成分可以抑制过敏反应，减轻宠物过敏症状，改善宠物的生活质量。
总结起来，鱼腥草注射液具有抗炎、杀菌、增强免疫力、解毒、调节肠道功能、舒缓神经和抗过敏等多种功效与作用。
鱼腥草注射液的不良反应概况
【１ ３】谢 夏丰 等．中药中微量元 素分 析 的两种前 处理 方法 比较 【Ｊ】．温州 医学院学报 ，２００３，３３（３）：２０５．
鱼腥草注射液的不 良反应概况
胡 同瑜 边 新 社 （１，河南省民权县 中医院 （２，河 南郑 州市食品 药品监督 管理局
家有关部门已把中药材有害微量元素的研究列入重点研究项 目。开展中药材有害微量元素研究是适应 国际国内形势 发展和 中医药发展的要求 ，研究中药材 内的有害微量元素对 中草药 的
种植 、开发、利用 均具有举足轻重的意义 。 参考 文献 【Ｉ】 刘彦 明等．原子吸收光谱 法测 定抗 肿瘤 中成药 中微量元素
４７６８００） ４５０００６）
中图 分 类 号 ：Ｒ９６９
文 献标 识 码 ：Ｂ
文 章 编 号 ： １６７２－５０８５ （２００７）９－ｏ１８１－０３
鱼 腥 草 注 射 液 是 由 中 药 鱼 腥 草 即三 自草 科 植 物 蕺 菜 Ｈｏｕｔｔｕｙｎｉａ ｃｏｒｄａｔａ Ｔｈｕｎｂ． 的新鲜 全草经蒸 馏精 制而成 的灭菌 水溶液。由于其疗 效显著。目前临床上 已广泛应用于治 疗上呼 吸道 感染、急性化 脓性扁桃体炎、急或慢性支气管炎 、 肺 炎等 呼吸系统 疾病 以及 泌尿 系统感染、尿道炎 、肾盂肾炎及 其他感染性疾病 。近年来 ，随着 鱼腥 草注 射液在临床上的应用 范 围不断扩大 ，剂量不断增加 ，有关其不 良反应 的报 告也逐 渐 增 多，其中有些 还相当严重。如 造成死亡，所 以很有 必要予以 关注。仅 ２００６年 ，国 内医药卫生类期刊发表其不 良反应 的报 道即有 ２５篇 ６ｌ例 ，现综 述如 下，供临床用药时参考 。 １ 过敏 反应
鱼腥草输液停止生产使用后的思考
魚腥草输液停止生产使用后的思考胡克魚睲草输液停止生产和使用已有一年多时间了，一年来关于魚腥草注射液不良反应的话题，逐渐演变成了中药注射剂生存的话题。
国家药监局对魚腥草类输液再评价的工作还在继续，我们有责任和义务共同探讨其中的话题。
本人非科研工作者，沒有高深的文化理论功底；也非对中医中药有研究的专业工作者；本人长期从亊魚腥草之类的中药(挥发油)注射液的实际生产，目睹和参予了从上世纪八十年代到本世纪，中药部分注射液发展成输液的全过程，而且有着一定的生产实践经验，可以从源头上分析魚腥草注射液发生不良反应的原因，想通过建立新的鱼腥草GAP生产基地，通过改进生产工艺设备及提取方法，从源头把握生产出的药品，在质量上不存在发生不良反应的因素，尽快恢复魚腥草输液的生产和使用。
卫生部陈竺部长在北京香山举行的太平洋健康高层论坛会上的讲话，强调了‘中医西医在认知方法论上的不同，科学家应逐步突破中西医之间的壁垒，建立融中西医思想于一体的二十一世纪新医学’的思想，有助于我们探讨魚腥草输液的是与非，有助于中药输液的生产，发挥其在防病治病方面的独特作用。
上世纪毛主席讲：‘中国医药学是一个伟大的宝库，应当努力发掘，加以提高’的指示，使魚腥草注射液在文革后迅速发展起来，由于是提取挥发油，工艺设备简单，好多卫生院都在生产魚腥草柴胡注射液。
后来国家规定县级以下单位不允许办药厂，才得到控制，使生产条件得到逐步改善。
在这一时间段内，由于缺医少药，魚腥草等中药注射液对治疗疾病起到了很大的作用，同时也沒有听说过不良反应的亊例。
分析未发现或未产生不良反应的原因可能有这几条,一是小针剂肌肉注射用量小；二是当时的生产使用的是鲜草提取；三是那时生产严格按处方投料提取,药液按标准配制，药品澄明度不一定有现在好，但疗效还是可以的。
四是那时还沒有药品不良反应的登记制度。
自八十年代后期，魚腥草针剂的生产使用在不断扩大，许多生产企业已经开始用一半鲜药材一半干药材来进行生产，买不到鲜草时就全部采用干药材生产。
鱼腥草注射液生产工艺规程
鱼腥草注射液工艺规程***********有限公司鱼腥草注射液工艺规程（一）产品概述产品名称：鱼腥草注射液剂型：最终灭菌小容量注射剂规格：10ml/支，每1ml相当与原药材2g.。
性状：本品为无色或微黄色的澄明液体，有鱼腥味。
包装规格：10ml/支×5支/盒×120盒/箱批量：60L批准文号：待批（二）处方和依据1. 处方：原辅料处方量规格每100支量鱼腥草 2.0kg 提取液聚山梨酯80 3g 分析纯氯化钠9g 分析纯用注射用水稀释至1000ml每千支量鱼腥草20kg 提取液聚山梨酯80 30g 分析纯氯化钠90g 分析纯注射用水适量稀释至10000ml每批量鱼腥草120kg 提取液聚山梨酯80 180g 分析纯氯化钠540g 分析纯注射用水适量稀释至60000ml2. 依据标准：《中华人民共和国兽药典》2005年版二部（四）生产工艺操作过程及条件4.1原辅料的领取根据本工艺处方及生产指令，车间领料员填写领料单，经车间主任签字后，按“原辅料领用发放规程”到原辅料仓库领取辅料。
领料前，认真核对所领辅料的品名、规格、批号、生产厂家用及检验合格报告单和辅料放行单，核对无误后，称取规定量的辅料，需拆零称量的辅料，可以整件领取到车间称量室称量，剩余辅料包装密闭，挂上物料标签，并填上品名、批号、当次称量日期、剩余量，称量人签名。
仓库保管员及车间领料员分别称量及复核，并在领料单上签字，运至中药提取车间，同步填写生产记录，与下工序进行交接。
4.2提取冷凝取药材饮片，置提取罐中，以水浸没药材为度，冷浸1小时，加温至100℃，提取2小时，收集冷凝液，用整洁密闭的容器在洁净取样车内进行提取冷凝液的采集（洁净级别不低于10万级）。
转入小容量注射剂车间，进行注射剂的配制。
4.3 配制4.3.1 配制的洁净级别为10万级洁净区。
配制应检查生产指令内容与生产所用的原辅料进行核对。
取检验合格的鱼腥草蒸馏和辅料聚山梨酯80、氯化钠，清洁后脱去外包，消毒后经传递窗传至配制室，核对生产指令及处方，然后进行称量。
鱼腥草注射液与清开灵注射液安全问题浅析
安全性问题
主要不良反应
吴嘉瑞，张冰.鱼腥草注射液不良反应文献的数据挖掘研究[J].中国药物警戒 ,2007,4(6):360-369.
不良反应原因
药材原料：品种、产地、干鲜、采收时间、采收部位。 生产工艺：提取过程中异性蛋白沉淀不完全、其他杂质没有除 尽等共性问题。聚山梨酯80、质量标准不完善。 化学成分：癸酰乙醛(鱼腥草素)和月桂醛为主要有效成分,另含有 丁香烯、芳樟醇、癸酸、槲皮素、槲皮苷、芸香苷、绿原酸、 棕榈酸、氯化钾等多种成分。
过敏体质用药：部分患者存在过敏体质，或既往有药物过敏史 ，使用清开灵注射剂后发生严重过敏反应。
超适应症用药：11%的病例存在明显超适应症用药现象，如用 于高血压或心脏病、子宫肌瘤等。
典型病例
典型病例：患儿，男，1岁，因急性扁桃体炎给予5％葡 萄糖注射液250ml、清开灵注射液10ml、头孢唑林钠0.5克 静脉滴注， 15滴/分。静滴液体量约20毫升时，患儿突然出 现口唇紫绀、口吐粉红色、白色混合泡沫痰,呼吸急促，点 头样呼吸；体温39℃、心率210次/分、呼吸50次/分，双肺 呼吸音粗，可闻及大量湿性罗音，立即停药，给予强心、利 尿、持续高流量给氧、醒脑等抢救措施，19小时后经抢救 无效死亡。
4．医护人员应严格按照说明书规定的用法用量给药，不得
超剂量、高浓度应用；对于老年人、儿童患者应谨慎使用；用
药期间密切观察，发现异常应及时停用清开灵注射剂，并及时
采取救治措施。
相关建议
5．对于医疗救治能力相对薄弱的基层医疗机构，应严格
按照卫生部等三部局发布的《关于进一步加强中药注射剂生
产和临床使用管理的通知》，谨慎使用清开灵注射剂。
典型病例
患儿，男，2岁，体重10kg，因感冒、发热给予0.9%氯 化钠250ml、头孢噻肟钠0.5g，5%葡萄糖100ml、炎琥宁 80mg和5%葡萄糖250ml+清开灵注射液10ml静脉滴注。静 脉滴注清开灵注射液30分钟（约80ml）后患儿出现畏寒、 寒颤、面色苍白、四肢痉挛、神志清。立即停药，静脉注射 地塞米松5mg未见好转，转送上级医院。到达上级医院（此 时距开始用药时间2小时20分钟）时患儿全身抽搐、口唇发 绀、面色青紫、随即呼吸、心跳停止，经抢救无效死亡。
鱼腥草注射液事件
代价
• 鱼腥草被紧急叫停后，这100余家鱼腥草注射剂生产厂家 基本处于停产或半停产状态，直接经济损失至少20个亿以 上。大部分以鱼腥草注射剂产品为主的生产企业面临倒闭， 至少4万名员工将失业、10万名种植鱼腥草的山区农民将失 去经济收入，整个鱼腥草注射的产业链处于“休克”状态。 同时，更为严重的是，这将直接导致使用多年的名牌品 种——鱼腥草注射液退出市场。“这肯定会带来中药注射 液产业的严重萎缩。” 但由于此次鱼腥草事件使这一产品声誉受损，让鱼腥草从 “国宝”变成”毒药“，使广大老百姓对使用中药产生了极 大的恐慌，患者和医生都对该注射液产生不信任，全部药品 推广要“从头再来”。
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• 截止到06年四月份，有222例严重的不良反 应。实际上远不只这个数字。因为我们的不 良反应统计，是靠大家自觉上报，不报的、 漏报的太多，我们看到的只是冰山一角，就 有200例。 • 早在1988年就引起专家的注意了。2001年 在全国建立了药品不良反应信息通报制度。 监测表明，中药注射制剂的不良反应最多， 鱼腥草赫然在列。2003年8月，国家药品不 良反应监测中心就在第四期《药品不良反应 信息通报》中对已发现鱼腥草注射液可能引 起严重不良反应这一情况进行了通报。并提 醒医生和患者慎用这类药品。
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真正原因
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据介绍,鱼腥草注射液由中药鱼腥草提取制成，和所有的中 药注射液一样，鱼腥草注射液经过人工提取时，受技术限制， 难以达到纯制剂的要求，植物蛋白无法去尽，容易造成过敏 反应。并且没有引起有关部门的足够重视 ，所以才酿成了 今天的悲剧。
反思
• 鱼腥草注射液系列药品叫停事件给中药行业敲响了警 钟，突出反映出中药产业科技创新能力的缺乏，突出 反映出中药产品标准仍然有待完善。并警示我们，中 药生产企业只有集中力量进行技术创新，提高产品标 准及质量，才会拥有更广阔的市场空间，才能在激烈 的市场竞争中立于不败之地。加快科技创新，树立质 量第一的意识，保证生产质量，才能防止类似事件给 企业造成毁灭性打击。协会向中药企业发出呼吁：加 快科技创新，推进中药发展。
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鱼腥草注射液说明书
兽用非处方药
正面：主治：家畜乳腺炎、肺炎、血便、血尿及排尿不畅等证。
【兽用名称】
通用名称：鱼腥草注射液
汉语拼音：Yuxingcao Zhusheye
【主要成分】鱼腥草，含癸酰乙醛、总黄酮等。
【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体；有鱼腥味。
【功能】清热解毒，消肿排脓，利尿通淋。
【主治】肺痈（肺炎、肺脓肿），痢疾，乳痈（乳腺炎），淋浊。
肺痈：证见高热不退、咳喘频繁、鼻流脓涕或带血丝、舌红苔黄、脉数。
痢疾：证见下痢脓血、里急后重、泻粪黏腻、时有腹痛、口色红、苔黄、脉数。
乳痈：证见乳房胀痛、乳汁变性、混有凝乳块或血丝。
淋浊：证见尿频、尿急、尿痛、排尿不畅、淋漓不尽，或者尿中有血丝或砂石。
【用法用量】肌内注射：马、牛20～40ml；羊、猪5～10ml；犬2～5ml；猫0.5～2ml。
【不良反应】可出现恶心、呕吐、呼吸困难、皮疹、寒颤、高热、过敏性休克、局部静脉炎等。
【注意事项】暂无规定。
【规格】10ml（相当于原生药20g)
【包装】10ml×10支
【贮藏】避光，密封。
【有效期】二年
【批准文号】兽药字(2011)140065211
【执行标准】农业部公告1960号
【生产企业】江西博莱大药厂。