ISO9001-2015新产品技术转移程序

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ISO9001-2015新产品生产技术准备程序

新产品生产技术准备程序（ISO9001：2015）1.目的对新产品生产技术准备过程实施有效控制，确保新产品在质量受控的前提下快速完成生产技术准备。

2.适用范围本办法适用于新产品（包括全新开发、重大拓展及变型开发）生产技术准备全过程管理。

3.术语无4.引用文件《产品设计控制程序》《新产品生产技术准备管理办法》《产品图样和设计资料发放及回收规定》5.职责5.1 技术中心各专业所负责新产品生产技术准备用图及相关技术资料的设计与编制。

5.2 质量管理部5.2.1 新产品质量控制的策划并组织实施。

5.2.2 新产品A图下发前试制样机（车）的质量评审。

5.2.3 新产品试生产样机（车）的质量评审。

5.2.4 检验人员的培训和检验手段的完善。

5.2.5 组织供方质量审核并下发合格供方名单。

5.3.工程开发部工艺科5.3.1 新产品定额的编制下发。

5.3.2 新产品生产技术准备工艺方案的制订(10万元以上由生产工程部完成)。

5.3.3 生产技术准备计划的下达、调度、协调和考核（10万元以上由生产工程部完成）。

5.3.4 新产品工艺文件的编制和工艺验证。

5.3.5 新产品投产厂内必备工装、工具的准备。

5.3.6 生产准备样车评审的组织及评审问题整改的组织。

5.3.7.组织自制件生产技术准备工作的调度实施。

5.4.制造部5.4.1.所负责的外协总成件生产技术准备工作的调度实施。

5.4.2 组织所负责的外协总成件供方生产技术准备验收。

5.4.3试生产计划的编制下发。

5.4.4新产品生产技术准备完成确认。

5.5 采购部5.5.1 配套件供方生产技术准备工作的调度实施。

5.5.2 组织所辖零部件供方生产技术准备验收。

5.5.3 物管库房领料明细的编制下发。

5.6 财务部新产品专用零部件价格及整车出厂价格的制订。

5.7 生产车间5.7.1 依据新产品试装计划组织试生产验证。

5.7.2 负责试装过程发现异常问题的记录、集中汇总及原因初步分析。

ISO9001-2015新产品开发定型量产程序

新产品开发定型量产程序（ISO9001：2015）1.总则1.1制定目的规范新产品量产导入的作业流程，使之有章可循。

1.2适用范围凡新产品经评审通过后，导入正式批量生产前之工作，均适用本办法。

1.3权责单位1）开发部负责本办法制定、修改、废止之起草工作。

2）总经理负责本办法制定、修改、废止之核准。

2.新产品移转说明会2.1参会人员1）会议主席：技术副总经理（或总工程师）。

2）主持人，开发部新产品项目负责人。

3）出席人员：开发部主管、品管部主管、制造部主管、生技部主管、采购部主管、开发部新产品设计人员、生技部相关工艺及工程人员、生管部相关生管及物控人员、制造部相关课别主管。

2.2会议时机新产品评审通过后一周内召开，由开发部负责书面通知参会人员。

2.3会议议程1）开发部作新产品说明。

用实物演示加讲解方式，并准备书面资料，向各参会人员介绍新产品的性能、结构原理及市场能力等资讯。

2）开发部介绍新产品开发、试制中出现的问题及注意事项。

3）品管部说明试制中之品质注意事项。

4）生技部说明工艺流程及新设备注意事项。

5）各参会人员提出质询及意见。

6）会议主席通报新产品评审结论，对遗留的问题点做出指示。

7）就新产品首次批量生产（即量产导入）进行计划与分工，形成会议。

3.量产导入作业规定3.1开发部负责将设计资料、标准文件发放至生技部、品管部、制造部、生管部、采购部，并将特殊工装夹具移交生技部（或制造部）3.2生技部1）工艺课负责新产品工艺流程、作业标准书、标准工时等工艺文件的改善修订。

2）工程课负责将设计的技术资料转化为生产、检验用技术资料。

3）设备课负责新产品模具、设备、工装夹具之入帐、管理、使用教导、操作规范的制订。

3.3品管部1）负责新产品品质检验规范的建立。

2）负责新产品品质试验程序的编写、制订。

3）负责新产品品质历史档案的建立。

3.4制造部1）负责组织对相关干部、员工进行产品相关知识的培训工作。

2）负责依生产计划进行量产。

ISO9001-2015新产品技术准备管理程序

新产品技术准备管理程序（ISO9001：2015）1.目的为了使新产品生产技术准备工作有序的进行，通过小批试生产考核工艺文件和工艺装备的合理性和适应性，以确保今后批量生产产品质量的稳定，成本低廉，明确各部门的职责，规范新产品生产技术准备工作，特制定本管理程序。

2.适用范围本办法适用于新产品生产技术准备管理。

3.引用文件工艺文件管理制度工艺装备管理制度项目管理办法工艺文件完整性管理用工艺文件格式4.职责4.1 研究所负责产品图纸的发放及产品技术状态的确认。

4.2 工程开发部工艺管理科负责新增加工艺装备制造计划的编制以及计划的实施，并负责新产品工艺的设计、自制工艺装备的设计、生产服务、组织工艺及工艺装备验证工作。

4.3 工程开发部负责外协、外购工艺装备的计划编制及实施。

4.4 制造部生产计划科及采购部采购科负责将工艺、工装验证前所需零部件组织到位。

4.5 制造部维修车间负责新产品自制工艺装备的制造。

4.6 制造部各生产车间及质量管理部质检科、外检科负责配合工艺及工艺装备的验证。

4.7 质量管理部外检科负责新产品外协工艺装备的检验及提供产品样件的检验。

4.8 质量管理部质检科负责新产品自制工艺装备的检验及验证工艺装备所需自制产品零件的检验。

5 内容与要求5.1 新产品生产技术准备计划的编制工程开发部工艺管理科收到产品A图后，按照新产品开发计划及事业部对生产技术准备的进度要求，编制新产品生产技术准备计划。

S图的产品，一般不进行生产技术准备，对于需要按S图进行生产技术准备的项目，在新产品开发计划中应特别注明，并经技术中心负责人批准后才可以编制新产品生产技术准备计划。

新产品生产技术准备计划一般由工程开发部部长审核，主管副经理签批下发执行。

工程开发部工艺管理科负责日常的调度并提报考核意见。

5.2 工艺方案的设计工程开发部工艺管理科按照新产品技术准备计划的要求，依据产品图样及有关技术文件、生产纲领、生产性质、生产类型、企业现有生产条件及国内外同类产品的工艺技术，设计工艺方案，一般只对全新产品进行小批试制工艺方案的设计。

ISO9001-2015新产品开发试制管理办法

ISO9001-2015新产品开发试制管理办法新产品开发试制管理办法（ISO9001：2015）一、目的为了进一步加快公司新产品开发速度，明确各部门的工作职责，在新产品的开发过程中相互协调、共同协作，保证公司新品开发按计划完成，以适应公司发展的需求，特制订本办法。

二、适用范围本办法适用于公司年度新产品开发总计划中的新产品、改进型新产品以及其他新产品的试制工作。

三、职责3.1技术委员会职责负责仲裁产品开发过程中的重大争议和分歧。

负责裁定开发计划书中立项评审的最终否决，同时裁定设计评审、设计验证和设计确认中的争议和分歧。

3.2 销售部职责负责根据客户要求及市场需求，进行必要的可行性分析，下达设计开发指令。

并负责提供新产品开发必要的开发信息（如样品、图纸、工艺要求、技术参数、客户标准等）。

负责新产品的送样、跟踪工作，负责客户试用信息反馈，制定小批试制计划和试制指令。

3.3 技术部职责3.3.1 技术部是公司新产品设计、开发、试制等工作的责任部门，负责统筹、监督和管理新产品的设计和开发、试制工作。

对设计的正确性、设计控制的有效性以及工艺的执行情况进行监督、考核。

对新产品开发过程中技术部以外的其他相关责任部门或个人出现的违规、拖延等现象阻碍新产品试制进度的，可直接进行考核，并将考核结果上报行政部执行，以确保新产品开发、试制的有序进行。

3.3.2技术部负责与客户的技术服务与交流，并根据客户的标准或技术协议确定阀门的设计方案。

负责样品试制、检验标准的制定，并协助业务人员进行样品、小批试制的客户跟踪及确认跟进等工作。

3.3.3技术部负责新产品试制的工艺方案、工艺卡片、作业指导书、工装设计等工艺文件及生产技术准备工作；负责对样机中采用的新规格、新型号、新材料、新工艺物料，制定临时检验标准。

3.3.4 技术部负责对制造部提出的“试制信息反馈表”、质量部提出的“小批质量总结报告”中的异常问题进行分析、采取改进措施，并将改进效果传递至各相关部门。

ISO9001-2015设计与工程变更程序

设计与工程变更程序（ISO9001：2015）1.目的：对公司新产品工艺工装开发过程、量产品生产过程中发生的变更进行控制，确保所有的变更处于有效、受控状态。

2.范围：2.1顾客发生的变更，如设计变更、需求变更、交期变更；2.2组织内部发生的过程变更，包括与人、机、料、法、环、测有关的所有变更；2.3供方发生的过程变更。

3.职责：3.1业务部负责顾客变更信息及资料的接收、顾客变更内容的组织评审、顾客要求的内部传达、就公司内部变更事宜与顾客的联络，并对内部变更申请的批准及变更后PPAP的重新提交负责。

3.2相关职能部门负责对顾客变更信息的评审、内部涉及过程变更的及时申请、变更过程的控制以及变更后PPAP的重新提交负责。

3.3品质保证部负责内部变更申请的可行性评估，同时对内、外部变更实施过程进行监控。

3.4生管部及相关发包部门负责供方变更信息的传递及监督执行。

4.管理内容：4.1变更的分类：4.1.1从变更发生的来源可以区分为：a.顾客变更b.组织内部发生的过程变更c.供方发生的过程变更4.1.2从变更的类型可以区分为：a.设计变更，或工程更改b.工艺变更c.产能变更d.交期变更4.1.3从变更阶段来区分a.新品策划或开发阶段发生的变更b.量产阶段发生的变更4.2顾客设计变更时的控制流程：业务部在接到顾客变更信息时，按以下规定流程执行相应的控制。

4.2.1量产阶段的变更4.2.1.1业务部在接到顾客变更通知后，应及时以《顾客变更通知单》的形式通知业务、生管、技术、铸造、品保等相关部门，而且《顾客变更通知单》中要详细注明变更原因、变更内容、是否需要PPAP的重新提交、提交的内容和时间以及变更前产品的处置方式等（如变更内容较多，应考虑组织相关人员开会讨论，并在通知单中注明），经权责主管批准后分发相关部门，同时应将变更后的图纸或资料转交到品质保证部。

4.2.1.2品质保证部在接收到相关变更信息后，应及时进行现行图纸或资料的管制分发。

ISO9001-2015新产品实现过程控制程序

新产品实现过程控制程序（ISO9001：2015）1 目的为规范公司的制造中心的新产品实现过程的运作，确保生产的顺利进行而制定。

2 适用范围适用于本公司制造中心的所有项目的运作过程。

3 职责3.1 生产技术部3.1.1负责对新机型项目的整体过程进行技术控制，包括试产进度和量产导入进程的控制，试产技术的管理，试产工作的组织与协调，组织召开试产总结会,对试产总结进行的汇总；3.1.2负责根据客户要求编制生产作业指导书；3.1.3负责根据客户需求进行工装夹具的开发与制作。

；3.1.4负责根据客户的需求如果有必要组织测试方案的设计、测试软件的开发；3.1.5负责向生产部门提供测试基准样机。

；3.1.6负责试产组织安排，总装和测试的技术跟进。

；3.1.7协调组织试产总结和问题分析以及首批的量产总结。

3.2 生产部3.2.1负责根据客户需求编制SMT作业指导书、开发SMT工装和相关软件，进行SMT贴装、下载、板测，贴片不良的维修，完善SMT工艺；3.2.2负责在总装车间进行部分试产及量产时的总装。

3.2.3负责提供生产所需的设备。

3.3 质检部负责根据客户要求制定检验指导书、生产检验计划，提供生产检验报告。

负责物料的来料品质控制。

3.4 采购部与PMC部负责按照试产进度制订生产任务单，准备试产物料。

3.5 商务部：负责该项目的商务报价，处理物流工作。

4 定义试产(PP)：新机型需要完成所有生产过程的阶段。

量产（MP）：新机型通过量产转移评估即进入的阶段。

导入：新机型由集成到量产的阶段。

NPI: 新产品导入的英文缩写。

新产品的生命周期：从本流程的来看，项目一般应分为：市场调查及项目引入阶段、立项阶段、集成阶段、试产评价阶段、批量生产阶段、。

市场销售阶段。

新产品的导入阶段主要为集成阶段到批量生产阶段，标志为：样机集成为开始，量产评估通过为终止。

5.工作程序5．1立项阶段5.1.1当生产技术部收到TCT项目管理部提供的项目立项文件或者生产技术部组织同客户签定相关的合作合同，由生产技术部通报给相关部门，即代表该项目在TMC立项。

ISO9001-2015技术转移管理规范

技术转移管理规范1.目的建立一个技术转移的标准管理规程，规范技术转移的相关过程。

2.范围牵扯到技术转移的相关过程。

3.责任人质量管理部、生产技术部、QA部、QC部、仓储部、财务部、注册部相关负责人。

4.内容4.1 定义药品技术转移是指将药品的知识、技术以及相关联的产品和工艺过程从研发方或持有方转移到接收方的过程。

4.2 应用范围技术转移应用的范围包括首次转移：产品从研发阶段转入生产阶段，企业委托严二次转移：已上市产品转移到公司4.3 实施流程4.3.1 建立项目负责人及项目组由转移方（研发单位或部门/原生产商）和接收方共同组建药品技术转移项目组，项目负责人应由接收方担任。

交接负责人为注册部，转移小组的人员构成还应包括但不限于下列方面：◆研发部门（转移方）◆生产部门（转移方/接收方）◆质量部门（转移方/接收方）◆物资管理部门（转移方/接收方）◆工程部（如适用）（转移方/接收方）。

4.3.2 建立项目计划和进度表转移过程中首先由项目负责人建立进度表和各项转移任务的职责；协调并跟踪项目的进程。

4.3.3 技术文件准备和传递项目负责人应与转移方（研发单位或部门或原生产厂）联系获取必需要的文件资料和样品以及帮助，包括：●注册文件中的化学、生产和工艺控制部门●原料供应商和标准●产品和药品包装样品●对产品和/或生产工艺、产品检验的技术培训。

4.3.4 变更控制转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规符合性评估以及差距分析。

4.3.5 转移项目转移项目过程中质量管理、生产技术及物料管理部门需获取的相关信息分别为：质量部门●转移方(研发单位或部门/原生产厂)和接收方之间的生产合同技术内容；●原辅料、包装材料和中间产品的内控标准以及产品质量检验报告；●分析方法验证或分析方法转移以及稳定性研究方案。

生产部门●生产处方、生产规程及工艺流程图●制备工艺验证方案；●图纸（如冲模、铝塑板图纸）建立批号、有效期的表示方法；●包装设计和样品试机；设备和系统能力和资格确认；●设施及公用系统能力和资格确认。

ISO9001-2015产品技术协议管理程序

产品技术协议管理程序（ISO9001：2015）1.目的明确产品开发阶段零部件技术协议签订范围，理顺技术协议签订、发放流程。

2.适用范围适用于公司技术中心与各协作、配套厂家所签订的新产品开发、采购、保密及其它与产品开发、改进有关的技术协议。

3.术语3.1 新产品开发技术协议（见附件二）：是在新产品试制阶段，为保证产品的零部件质量而与协作或配套厂家签订的技术协议。

3.2 采购技术协议（见附件三）：是在产品的批量供货阶段，为保证产品的零部件质量而与协作或配套厂家签订的技术协议。

3.3 技术资料保密协议（见附件四）：是为提防技术资料外泄而与协作或配套厂家签订的一种保密协议。

4.原则归口管理、明确职责、理顺程序、有效控制。

5.引用文件《采购管理程序》6.职责6.1 工程开发科：负责“新产品开发技术协议”、“技术资料保密协议”、“采购技术协议”的编号、盖章、归档和发放管理。

6.2 专业研究所：负责产品开发、改进过程中各种技术协议的签订。

6.3 采购部技术质量科6.3.1 根据技术中心专业研究所业务联系书或7.5条表中的要求通知协作、配套厂家签订技术协议。

6.3.2 在采购技术协议中注明供货的品种、数量，并在联系人处签字。

6.4 外检科：按技术协议的要求进行检验。

7.内容与要求7.1 “技术资料保密协议”根据所供零部件的类别，由专业研究所确定是否签订。

7.2 对于图样表达准确、技术要求完整、执行标准明确的零部件，一般不需要签订“新产品开发技术协议”或“采购技术协议”。

7.3 对标准件，原则上不签订“采购技术协议”，但对于非标准件、只执行企业标准或有特殊要求的标准件（如对长度公差有特殊要求的皮带等）应签订“采购技术协议”。

7.4 无图件，需签订“新产品开发技术协议”或“采购技术协议”。

7.5下表所列的零部件应分阶段签订“新产品开发技术协议”或“采购技术协议”。

序号产品线类别零部件名称1 拖拉机产品底盘部分1.发动机、空气滤清器、消音器、水箱2.前轴总成、前驱动桥总成、轮胎、轮辋、驱动轴、分动箱总成3.离合器总成、制动器缸体、制动摩擦片、制动器活塞4.沉淀杯、燃油预热器、燃油滤清器、油门及熄火拉线液压部分1.全液压转向器、油缸2.转向齿轮泵、提升齿轮泵、空气压缩机、贮气筒3.气制动阀、安全阀、多路阀、转向阀块、提升器、分配器、快换接头、油管接头电气部分1.空调器、闪光器、雨刮器、发电机调节器、蓄电池、点火锁、电器盒、暖风、风扇、保险丝盒、喇叭和各种电气开关2.各种继电器、传感器、报警器、线束、灯具和组合仪表3.转速表、油量表等各种仪表其他部分玻璃钢机罩、仪表台、内（装）饰件、外顶盖、门锁、机罩锁、气弹簧、塑料件、方向盘、座椅、后视镜等7.6 “采购技术协议”在执行过程中或期满后，如果双方均未提出终止本协议要求，且供货技术状态、执行标准均无变化，则本协议有效期限自动延长。

ISO9001-2015新产品开发策划程序

新产品开发策划程序（ISO9001：2015）一. 目的为有效提升新产品开发成功机率,特于产品设计开发前,针对所欲开发之新产品其市场规模、目标成本、竞争对手、消费者需求、开发可行性、制造可行性等相关数据进行总体数据收集和评估,以确保新产品能顺利开发并成功导入市场,同时达到预期营业及利润目标.二. 适用范围:凡自行研发设计新产品开发评估阶段皆适用之.三. 作业流程:产品开发企划作业流程如附件一.四.作业说明:新产品开发企划书制定作业说明可分为下列三个阶段:4.1产品主题产生阶段:4.1.1环视全球政经发展趋势、市场需求、竞争态势,结合本业既有核心技术与优势,选定未来发展之方向,确立新产品开发方针,从而研拟赢的策略,再决定资源之分配.此任务乃由产品市场必要时依据实际运作之需要成立项目开发团队,经由团队成员整体分析评估后决定之.4.1.2新产品开发主题选定: 项目开发团队乃依据新产品开发策略之决定,同时考虑市场规模、客户和消费者之需求、竞争对手态势、预计获利情形、资源配置、技术能力以及制造优势等,选定最值得开发之主题.4.2产品企划与撰写阶段:4.2.1新产品开发主题经项目开发成员决定后,产品市场单位即针对产品开发方针和主题展开相关信息收集,各有关单位必须主动提供与新产品开发相关之信息和充分之协助,以利产品市场负责人进行新产品企划信息之收集以及企划书之撰写.兹将各单位需负责收集和主动提供新产品开发信息之内容依「新产品开发评鉴分析表」逐项评分其评估标准说明如下:●产品市场:负责对所欲开发之新产品对公司将来发展领域之适合性、商品的竞争力、对现有产品影响、产品寿命性、推出市场难易、需要展望、市场的领域、产品价格、售后风险、计划预期投资报酬及回收期限。

●工程技术：负责进行新产品开发之工程能力，技术人员、有无设备、技术工程及质量成功可能性、技术应用性、零件材料之取得、零件材料成本、研究开发时间、研究费用〈含设备试验首模材料费〉、外包生产可行性。

ISO9001新产品导入控制程序

文件编号
新产品导入控制程序
新版日期版本号
1.目的：
பைடு நூலகம்
确保新产品在导入前能得到充分有效地评审，在确认顾客要求能够得到实现，并获得顾客的正式需求通知时，才能将新产品的需求正式导入。
2.适用范围：本程序适用于本公司的项目类新产品、配件类新产品的导入。
3.定义： 3.1 新产品：采用新方案、技术上从无到有的产品。
职责
工作要求
质量部、生产部分别负责分析顾客的数
量、交期及质量要求是否可以达成，无法达
NO
质量部成时并反馈分析结果给营销部业务员，由业生产部务员向顾客说明具体情况，重新接洽需求。
相关记录
召集多功能小组会议，评审
成本核算、提交报价
当顾客需求通过前期评估分析，则由业务员负责召集多功能小组会，讨论顾客需求如何实现，并形成会议纪要，如果需要形成营销部投标文件，则由技术部编制投标文件技术部分。
1、技术部提供物料采购明细、配件图纸明细、总装要求。
2、管理部根据技术部提供的以上资料，分别对物料成本、配件加工成本、总装成本进行核算，形成成本核算表。营销部
报价单（按客户格式）
3、营销部根据成本核算表，并对产品包装
、运输成本、管理及利润进行核算，按照顾
客要求的报价格式，形成对顾客的报价单，
4.操作流程（项目类）
主要流程
顾客需求接
判断顾
客需求
NO
信息是
职责
工作要求
1、各营销业务员负责接洽顾客的需求信息，主要包括产品的图纸、物料清单、招标书、产品数量、质量及交期要求、供应商信息等。
相关记录
《客户接待流程》是否应放进要求里？

ISO9001-2015新产品设计开发程序

设计开发控制程序（ISO9001：2015）1．目的对新产品设计开发及老产品设计更改各过程进行规范，确保产品的设计开发和更改活动受到全方位控制，以满足顾客需求。

2．适用范围适用于本企业新产品的设计、开发和老产品的设计更改。

3．职责3.1技术总监负责组织新产品开发的控制工作。

3.2研发工程一部负责组织电吹风类产品设计和开发的实施工作，研发工程二部负责组织电熨斗类产品设计和开发的实施工作，研发工程三部负责组织直发板、卷发器类产品设计和开发的实施工作，研发工程四部负责组织出口用电动剪毛器类产品设计和开发的实施工作，以下统称研发工程部。

3.3研发工程部经理负责组织设计和开发的实施工作。

3.4各职能部门负责对新产品开发计划中本部门所涉及到的具体内容进行展开、实施和控制。

4．设计开发4.1设计开发的组织4.1.1根据市场需求或顾客合同项目的规模、技术要求，研发工程部经理配置合适的项目工程师，以保持该项目设计过程中的连续性。

4.1.2明确设计过程中各部门、外协单位之间的组织接口，具有规定的书面文件并按有关规定进行传递，以保证必要的信息可靠传递。

4.2 设计开发的策划4.2.1 根据新品任务的需求，研发工程部经理组织技术总监/副总经理、国际（内）贸易部共同参与新品外形评审，填写DXC2014-01《新产品外形评审报告》(附录A)，经评审合格后制订DXC2014-02《新项目立项书》（附录B），应包括项目设计的来源、产品简介、各设计人员的资历、产品成本分析、资金投入及项目大致进度等情况。

4.2.2 明确产品设计开发的各个阶段以及各阶段负责人的职责、工作时间进度，编制DXC2014-03《新项目开发进度表》（附录C），将DXC2014-02《新项目立项书》（附录B）、DXC2014-03《新项目开发进度表》（附录C）提交研发工程部经理审核，美发器事业部由技术总监批准后生效，电熨斗事业部由副总经理批准后生效。

4.3设计开发的输入4.3.1 项目工程师建立DXC2014-02《新项目立项书》（附录B）应考虑设计输入时必须满足以下要求：（a）产品的安全、功能、性能和环保要求（b）适宜的法律、法规要求（包括顾客的特殊要求）。

全套ISO9001-2015程序流程图最新参考版

全套ISO9001-2015程序流程图最新参考版版次号：过程负责人：采购部部长过程类型：核心过程(CP)过程绩效：供应商评价合格率、采购成本控制率、采购交期达成率输入过程责任人输出物料需求计划；采购合同；供应商评价表；采购订单；供应商评价结果；收货单；不合格品通知单；物料需求计划采购部门采购合同采购员供应商评价表采购员N供应商评价采购员Y采购订单采购员供应商评价结果采购员收货单仓储员不合格品通知单质量部门采购成本控制采购员采购交期达成采购员供应商评价合格率采购员备注：采购部门需根据物料需求计划编制采购合同和采购订单，并对供应商进行评价，根据评价结果决定是否与供应商合作。

收到货物后，仓储员进行收货，并通知质量部门进行检验，如有不合格品，质量部门需发出不合格品通知单，采购员需控制采购成本和交期达成率。

流程图文件编号：版次号：过程负责人：采购部部长过程类型：支持过程(SP)过程绩效：采购额外运费、关键材料供方PPM、采购批次合格率、采购材料的准时交付率输入：生产任务通知单；采购申请通知单；采购计划；交付监控表；合格供方名单；原材料；采购协议过程责任人：编制采购计划的供应科采购员输出：采购计划改写：采购部门负责人负责编制采购计划，该计划包括生产任务通知单、采购申请通知单、采购计划、交付监控表、合格供方名单、原材料和采购协议。

供应科采购员负责编制采购计划，并确保采购材料的准时交付率、采购批次合格率、关键材料供方PPM以及采购额外运费的绩效目标的实现。

流程图文件编号：版次号：过程负责人：品质部部长过程类型：支持过程(SP)过程绩效：成品一次交验合格率、内部损失/产值、外部损失/产值输入：图纸；检验记录；半成品、成品检验作业过程责任人：操作工或检验员输出：合格的产品；继续生产或入库；不合格产品；报废返工改写：品质部门负责人负责确保成品一次交验合格率、内部损失/产值和外部损失/产值的绩效目标的实现。

操作工或检验员进行图纸、检验记录和半成品、成品检验作业，并根据检验结果判定产品是否合格。

ISO9001-2015新产品概念开发管理程序

新产品概念开发管理程序
（ISO9001：2015）
1.目的
规范新产品概念开发流程，明确各相关部门在产品概念开发过程中的职责，确保新产品概念开发有序进行，保证新产品概念开发的质量，提高新产品概念开发水平和成功率，实现新产品概念开发进程的科学管理。

2. 适用范围
本模板适用产品概念开发管理，实际应用中，根据具体产品情况按类别简化工作流程。

3. 术语
无
4. 引用文件
4.1 产品设计文件的编制规则
4.2 市场调研程序
5. 职责
本模板职责以现有组织机构为准。

5.1商品改进委员会
5.1.1 对A、B类开发产品和具有战略性质（对产品经营有重大影响）的拓展产品立项进行决策。

5.1.2 新产品概念开发报告的审批。

5.2 工程开发部产品管理科
5.2.1 新产品概念开发过程的计划、组织、协调、控制、考核。

5.2.2 与专业研究所完成新产品概念开发市场技术调研并形成报告。

5.2.3编制《新产品概念开发计划》并报批。

5.2.4 对营销公司、专业研究所前期调研资料进行归纳、分析，编制《新产品概念开发报告》并报批。

5.2.4编制《产品设计任务书》并完成审签报批下发。

5.3综合管理部综合管理科
按开发计划节点进行考核，并决定进行奖惩兑现。

5.4其他相关部门职责见表一
注：以上部门按《新产品概念开发计划》要求完成材料报批，并报产品管理科存档。

6. 内容与要求
6.1 概念开发项目的来源（见管理办法正文）
6.2 概念开发计划的编制和审批。

ISO9001-2015技术和设施变更管理程序

技术和设施变更管理程序（ISO9001：2015）1 范围与应用领域1.1 目的为控制技术和设施变更风险，防范事故、事件的发生，特制定本程序。

1.2 适用范围本程序适用于公司技术和设施变更管理。

1.3 应用领域本程序应用于生产运行、检维修、技改技措和新、改、扩建项目等过程中的技术和设施变更管理。

2 参考文件《工艺和设备变更管理规范》《QHSE管理体系文件》《投用前安全检查管理程序》3 术语和定义3.1 技术和设施变更涉及工艺技术的改变或设施功能的变化、工艺参数改变（如压力等级的改变，压力报警值的设定等）的变更，即“超出现有设计范围的变更”，统称为技术和设施变更。

3.2 同类替换符合原设计规格的更换。

3.3 微小变更影响较小、不造成任何设计参数改变，但又不是同类替换的变更。

即“在现有设计范围内、操作范围外的变更”。

4 职责4.1 企管法规处负责组织制定、管理和维护本程序。

4.2 生产运行处负责技改技措、工艺参数改变等工艺技术的变更管理。

4.3 机动设备处负责设备设施检维修和电气仪表设施的变更管理，以及具体落实技改技措的实施。

4.4 规划计划处负责设计变更的管理。

（非施工原因的设计变更管理。

工程管理部负责施工过程所涉及变更的管理）4.5 质量安全环保处负责变更过程中所涉及HSE风险控制措施的监督管理。

4.6 人事处负责本程序培训的组织实施。

4.7 公司所属各部门、各单位负责业务管理范围内变更的实施与管理。

5 管理要求5.1 变更范围5.1.1 技术和设施变更范围主要包括但不限于以下内容：a) 工艺技术变更——超出生产能力的改变；——物料的改变（包括成分比例的变化）；——化学药剂和催化剂的改变；——工艺设计依据的改变；——工艺控制参数的改变（如温度、流量、压力等）；——操作规程、操作卡等工艺文件的改变；——产品质量指标的改变；——其它。

b) 设备设施技术变更——设备、设施设计负荷的改变；——设备设计依据的改变；——设备和工具的改变或改进；——仪表控制系统及逻辑的改变；——安全装置及安全联锁的改变；——非标准的（或临时性的）维修；——软件系统的改变（包括DCS、PLC等操作软件，以及设备的操作文件等）；——安全报警设定值的改变；——安全报警装置位置的改变；——其它。

ISO 9001：2015 新版标准转换指南和实施步骤

ISO 9001：2015 新版标准转换指南和实施步骤世界上最广泛使用的质量管理标准ISO 9001正在转版进程中，新版ISO9001:2015版预计将于2015年9月发布。

随着ISO9001:2015新版发布时间的临近，越来越多的行业组织和机构开始着手准备其转版带来的变化。

相较于ISO9001:2008，新版标准发生了显著的变化。

为配合ISO标准变化，早在今年1月，IAF就正式发布了《ISO9001:2015版转换实施指南》，确保新版标准顺利过渡。

今天，质量与认证微信整理了新版标准转换实施指南及建议步骤，供获证组织参考。

在1月份发布的《ISO9001:2015版转换实施指南》(以下简称《指南》)中，简单介绍了新版标准的主要变化情况，提出了组织、认证机构及认可机构应对标准变化的相关建议及指导意见。

值得关注的是，IAF《ISO9001:2015版转换实施指南》明确了：IAF和CASCO已经达成一致意见，新版标准转换期限为：在ISO9001:2015版正式发布日后3年内转换完毕。

并对正在使用ISO9001:2008的组织建议采取以下措施：尽快进行新老标准在组织内应用的差异分析;建立转换实施方案;对所有涉及管理体系有效性的部门进行培训或告知其标准变化;按照新版标准更新现有管理体系以确保体系持续符合新标准的要求，并保持有效性;在使用新标准时，请联系现有提供服务的认证机构，进行转换的相关安排。

关于ISO9001:2008认证的转换形式，《指南》也做了相关明确，包括：(1)认证机构须对每一个客户进行ISO9001：2015的审核。

(2)基于与认证组织的协议，认证机构可以在例行的监督审核、复审和/或特殊审核档期开展转换活动。

(3)当转换审核发生在已经预排好的监督审核或某一阶段的审核(过程中正在进行的审核或某一阶段的审核)，认证机构应该增加额外的审核时间，以确保审核活动全部覆盖现有要求和新版标准的要求。

(4)在DIS草案阶段内实施的评估活动不能作为正式转换。

iaf-iso9001-2015转版实施指南

Transition Planning Guidance for ISO9001:2015ISO9001:2015转换实施指南(IAF ID 9:2015)1. 引言本文件为ISO9001:2008转换为ISO9001:2015提供指南，本文件由国际认可论坛（IAF）与ISO/TC176SC 2/WG 23共同合作，为相关方提供建议，关于ISO9001:2015实施前需要考虑的转换安排。

本文件识别了相关方应考虑的活动，并增加了ISO9001：2015内容的理解。

本次标准修订发生了显著变化，将在2015年9月发布。

此标准基于ISO导则的附录SL，一种高层次架构，采用统一的条款标题、核心文本、通用术语以及核心定义，以增强兼容性及与其他ISO管理体系标准的结合。

ISO9001:2015新版的主要变化：1)采用了ISO导则第1部分附录SL的高层次架构；2)明确要求基于风险的思想，以支持和改进过程方案的理解和应用；3)更少的规定性要求；4)更少强调文件化；5)改善了对于服务业的适用性；6)要求界定质量管理体系边界；7)增加对组织环境的关注；8)增加了领导力的要求；9)更加注重取得预期结果，以提高顾客满意。

将从本指南中受益的相关方包括：1)已经获得认证和/或正在使用ISO9001:2008的组织；2)认可机构；3)认证机构；4)培训机构和咨询公司。

2．转换国际认可论坛（IAF）和ISO合格评定委员会（CASCO）已达成一致，自ISO9001:2015发布之日起的3年为转换期。

2013年10月23日在首尔召开的IAF联合国大会通过的IAF2013-15决议签署了ISO9001:2015 三年的转换期。

2.1 ISO9001:2008证书的有效性ISO9001:2008证书将在ISO9001:2015发布之日起的3年后失效。

在转换期间颁发的ISO9001:2008证书有效期与3年转换期的结束时间相对应。

3. 对于参与认证和认可的相关方的具体指南对于任何组织来说，需要改变的程度将取决于现行管理体系、组织结构和实践的成熟度和有效性，因此强烈建议组织进行影响分析/差距评估，以确定现实资源和时间带来的影响。

ISO9001-2015新技术新器材新工艺采用控制程序

新技术、新器材、新工艺采用控制程序（ISO9001：2015）1 范围本程序规定了采用新技术、新器材、新工艺的职责、工作程序、试验、鉴定等要求。

本程序适用于产品采用的新技术、新器材、新工艺。

2 职责2.1 设计部门负责提出设计、开发产品过程中需采用的新技术、新器材、新工艺的项目，组织实施采用新技术、新器材、新工艺项目的论证、试验方案、工艺制造的制定，编写采用新技术、新器材、新工艺有关技术文件。

2.2 质量管理部门负责对采用新技术、新器材、新工艺过程实施监督。

2.3 检验部门负责对所采用的新技术、新器材、新工艺实施检验、验收。

3 工作程序3.1 要求3.1.1 在产品研制任务书或合同中对产品的功能和性能要求有规定时，应取得顾客认可和主管副总经理批准后，方可引入新技术、新器材、新工艺用于产品的设计和开发中。

3.1.2 采用新技术、新器材、新工艺必须经过充分论证、试验和鉴定，并进行风险分析，提出明确的技术指标和质量保证条款要求，经试验验证合格、质量稳定，才能用于设计和试制。

3.1.3 采用新技术、新器材、新工艺的论证报告、试验、鉴定报告、记录等技术文件，要完整齐全，具有可追溯性。

3.1.4 采用新技术、新器材、新工艺时，对试验操作人员、检验人员必须进行相应的技术培训，实施持证上岗制度。

3.2 实施3.2.1 由专业技术人员向设计和开发项目总设计师（主任设计师）提出需要采用新技术、新器材、新工艺的项目申请，填写申请表（见附录A）。

3.2.2 对拟采用的新技术、新器材、新工艺进行调研、考察、论证，并写出论证报告。

主要内容如下：a)拟采用的新技术、新器材、新工艺技术的先进性、适用性；b)新技术、新器材的技术、性能指标；c)新技术、新器材的技术状态和应用情况；d)工艺方法和应用情况及采用的必要性；e)新技术、新器材、新工艺的提供单位、原材料来源、质量保证等情况；f)采用新技术、新器材、新工艺对产品技术性能和采用后的经济性（费效比）分析。

ISO9001-2015新产品试制过程控制程序

新产品试制过程控制程序（ISO9001：2015）1 范围本程序规定了新产品试制过程的质量控制要求。

本程序适用于军工产品设计定型后，批量生产前产品生产试制过程；亦适用于产品小批量生产。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本文件。

《产品定型程序和要求》《试验的控制程序》《工艺评审》《工装制造及管理的质量控制》《关键过程质量控制程序》3 职责3.1 新产品试制工作在主管技术副总经理领导下成立领导新产品试制小组，由工艺部门负责编制新产品试制技术准备工作计划并组织实施。

3.2 计划部门负责编制新产品试制计划大纲，并纳入公司年度工作计划。

3.3 生产部门负责编制新产品生产试制计划，并组织实施。

3.4 质量管理部门负责对新产品试制生产过程进行质量控制。

3.5 检验、采购、设备、人力资源、财务等部门配合执行。

4 工作程序新产品试制工作由工艺部门组织策划，计划准备阶段分为以下几个阶段：生产试制、生产鉴定、生产定型。

4.1 计划准备阶段控制4.1.1 试制前设计部门应向工艺部门进行工作移交，并对科研试制的情况和主要技术问题加以具体说明。

4.1.2 工艺部门按设计定型产品图样资料编制工艺设计总体方案，并准备评审资料。

4.1.3 由主管技术副总经理主持评审会，对工艺设计总体方案的合理性、可行性、先进性进行评审。

4.1.4 工艺部门根据工艺设计总体方案，进行以下技术准备工作：a)编制产品试制工艺路线；b)编制材料消耗定额和辅助材料消耗定额；c)编制相应的工艺文件及必要的作业指导书；d)确定设置关键工序的质量控制点，按《关键过程质量控制程序》的有关规定编制工艺控制文件；e)设计专用工艺装备；f)按《工艺评审》程序的要求组织工艺评审工作；g)提出必要的非标设备及参数。

4.1.5 计划部门按公司计划落实新产品试制各项工作，并设专人负责组织计划的实施。