(仅供参考)医学实验室-测量不确定度的评定与表达
测量不确定度评定与表述指南
一、引言1.1 为保证检测结果的高质量水平，特制定本指南。
1.2测量结果不确定度的评定和表述适用于检测设备的校准、建材试验、工程检测。
二、测量结果与测量不确定度2.1由测量所得的赋予被测量的值称为测量结果。
2.1.1很多情况下，被测量Y不能直接测得，而是由N个其他量X1，X2，……，X N通过广义的函数关系f确定Y = f (X1，X2，……，X N) ……（2.1.1）测量结果，即输出估计值y由输入估计值x1，x2，…，x N代入（2.1.1）式得到，即Y = f (x1，x2，…，x N) ……（2.1.2）【注】表达式（2.1.1）应理解为广义的函数关系。
因为在实际测量中，很多情形下往往无法写出可明确表述的函数关系。
2.1.2上述函数关系描述了一个测量过程，它应包含对测量过程有明显贡献的所有的量（包含环境、人员、设备、方法等多种因素）。
2.2表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数称为测量不确定度。
2.3一般地，测量结果仅仅是被测量的近似估计。
完整的测量结果应当附有定量的不确定度说明。
三、不确定度评定3.1对测量结果的不确定度有贡献的每个不确定度分量用估计的标准偏差来表示，称为标准不确定度。
3.2标准不确定度按照评估方法的不同分为两类：3.2.1用统计分析一系列观测的方法进行不确定度的评定称为不确定度的A 类评定。
3.2.2用不同于统计分析一系列观测值的方法进行不确定度的评定称为不确定度的B 类评定。
3.2.3不确定度A 类与B 类评定仅仅是指评定方法不同，它们同等重要，地位平等。
3.3每个不确定度分量，不管是A 类还是B 类都应包含三个方面的基本信息： a.数值大小 b.分布特征 c.自由度【注】在分析每个不确定度分量时，其数值大小与分布特征是不可忽略的信息，而自由度在一定情形时可忽略（见5.1.1条）3.4不确定度的数值大小可以以绝对方式也可以相对方式（类似于绝对误差、相对误差）给出，但合成时必须注意所有不确定度分量数值大小表述方式的一致性，要么皆为绝对方式要么皆为相对方式，切不可混乱使用（一般说来，长度类测量多使用绝对方式，力学类测量多使用相对方式）。
医学实验室-测量不确定度的评定与表达-张传宝
• 注：包含因子通常用符号k表示。
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包含区间 coverage interval
• 基于可获得的信息确定的包含被测量一组值的区间， 被测量值以一定概率落在该区间内。
• 注 1：包含区间不一定以所选的测得值为中心。 • 注 2：不应把包含区间称为置信区间，以避免与统计学
• 测得的量值减去参考量值。
• 注 1：测量误差的概念在以下两种情况均可使用： • a) 当涉及存在单个参考量值，如果用测得值的测量不确定度可忽略
的 测量标准进行校准，或约定量值给定时，测量误差是已知的； • b) 假设被测量使用唯一的真值或范围可忽略的一组真值表征时，测
量 误差是未知的。 • 注 2：测量误差不应与出现的错误或过失相混淆。
• 全称相对标准测量不确定度（relative standard measurement uncertainty）
• 标准不确定度除以测得值的绝对值。
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合成标准不确定度 combined standard uncertainty
• 全称合成标准测量不确定度（combined standard measurement uncertainty）
• 注 2：术语“测量准确度”不应与“测量正确度”、“测量精密度” 相混淆，尽管它与这两个概念有关。
• 注 3：测量准确度有时被理解为赋予被测量的测得值之间的一致程 度。
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测量误差 measurement error , error of measurement
• 简称误差（error）
概念混淆。
• 注 3：包含区间可由扩展不确定度导出。
《医学实验室-测量不确定度的评定与指南》
《医学实验室-测量不确定度的评定与指南》医学实验室测量不确定度是指在医学实验室中进行的各种测量结果中存在的不确定性。
这不确定性可能受到诸如测量设备、操作程序、环境及分析方法等多种因素的影响。
因此，对这些因素进行评估和分析是非常重要的。
测量不确定度的评估是对测量结果的品质控制的重要步骤。
它可以帮助实验室确定精度和准确性，以便针对测量结果进行更好的管理和控制。
测量不确定度的评估是一个定量的指标，并且需要采用统计学中的方法来计算和评估。
对于医学实验室，评估不确定度的指南包括以下几个步骤：第一步是确定测量物理量及其所需要的测量单位。
在选择测量物理量时，应考虑其在医学实验室中的重要性以及所需的精度和准确性。
测量单位则取决于所使用的测量设备。
第二步是确定影响测量结果的各种因素，包括环境因素、操作程序和设备因素等。
这些因素可能包括不同批次的试剂和不同运营人员的实验技术差异等。
第三步是对这些因素进行统计分析，以计算出测量不确定度。
这可以通过一个称为标准偏差的统计指标来实现。
标准偏差是对一组数据的集中程度的度量，我们可以用它来表示不确定度。
第四步是对测量结果进行比较和分析。
这可以通过使用接受因子和公差来完成，以确保测量结果在特定范围内。
医学实验室应该根据实际情况制定适合自己的测量不确定度评估指南。
它们应该针对医学实验室的特定需要，并且应该包含一些重要的组件，例如质量保证和质量控制计划。
同时，应该对评估过程进行监督和监控，以确保其准确性。
总之，对于医学实验室来说，评估测量不确定度的指南十分必要。
它可以帮助实验室正确评估测量结果的精度和准确性，并建立起一套科学的质量控制体系。
通过这样的控制体系，在普通测量过程中降低误差，提高实验的准确性，为医学领域的实验研究提供数据基础。
医学实验室-测量不确定度的评定与表达
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偏倚引入的测量不确定度分量计算公式
• a) 如果按GUM原则，修正了偏倚
定值的不确定度。
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• b) 如果不修正偏倚
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201311统计结果
组 BIO-RAD TOSOH ARKRAY PRIMUS
惠中 免疫比浊法
酶法
n
SD(%) CV(%) Bias(%)（中位数） |Bias|≤4.5%比率
注：如果采用自上而下的方法评定的测量不确定度没有达到目标不确定度的要求，可用自下而 上的方法来识別不确定度的各种来源，改进主要影响因素从而减小测量不确定度。
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“自上而下”方法评定测量不确定度
• 从理论上讲，“自上而下”方法评定测量不确定度 是基于正确度和实验室内测量复现性进行测量不确 定度评定的方法。
• 为获得扩展不确定度，对合成标准不确定度所乘的 大于1的数。
• 注：包含因子通常用符号k表示。
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包含区间 coverage interval
• 基于可获得的信息确定的包含被测量一组值的区间， 被测量值以一定概率落在该区间内。
• 注 1：包含区间不一定以所选的测得值为中心。 • 注 2：不应把包含区间称为置信区间，以避免与统计学
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随机测量误差 random measurement error
• 简称随机误差（random error）
• 在重复测量中按不可预见方式变化的测量误差的分量。
• 注 1：随机测量误差的参考量值是对同一被测量由无穷多次重复测量 得到的平均值。
医学实验室 测量不确定度评定指南
医学实验室测量不确定度评定指南英文回答：Uncertainty evaluation is an important aspect in medical laboratory measurements. It helps to assess the reliability and accuracy of the results obtained. In order to evaluate uncertainty, there are several guidelines that can be followed.Firstly, it is important to identify and quantify all possible sources of uncertainty in the measurement process. This can include factors such as instrument calibration, sample handling, and environmental conditions. By understanding and quantifying these sources of uncertainty, we can better assess the overall uncertainty in the measurement.Next, it is necessary to estimate the uncertainties associated with each identified source. This can be done through various methods such as statistical analysis,measurement comparisons, or using manufacturer specifications. For example, if we are measuring apatient's blood glucose level, we need to consider the uncertainty associated with the accuracy of the glucose meter used, as well as the variability in the patient's blood sample.Once the uncertainties are estimated, they need to be combined using appropriate mathematical methods. This can be done through the use of standard uncertainty propagation formulas, such as the root-sum-square method. By combining the uncertainties, we can obtain an overall uncertainty value for the measurement.After obtaining the overall uncertainty, it is important to express it in a meaningful way. This can be done by calculating the expanded uncertainty, which takes into account the desired level of confidence. For example, we can express the uncertainty as a range, such as "the blood glucose level is 5.0 mmol/L ± 0.2 mmol/L at a 95% confidence level."In addition to evaluating uncertainty, it is also important to continuously monitor and control the sources of uncertainty in the measurement process. This can be done through regular calibration and maintenance of instruments, as well as implementing quality control measures. By doing so, we can ensure that the measurement results are accurate and reliable.中文回答：不确定度评定是医学实验室测量中的一个重要方面。
医学实验室测量不确定度的评定TOP-DOWN示例
步骤3：计算与偏移有关的测量不确定度
如果修正偏移，与偏移有关的测量不确定度：
相对形式表示：
uc rel bias 2 R RSD w u 2 Cref rel n
校准 CNAS-L5536
0.512 0.162
0.53(%)
绝对形式表示：
2 2 2 2 2 ubias uCref SR / n 1 0 . 283 1.0801 U/L W
b 2rel,i
b x Cref
正确度要求：修正偏移
“分析标准物质”方法
示例：
校准 CNAS-L5536
某实验室采用GGT常规测量系统在四天内连续测 量编号为GBW (E)090283(195.8±2)U/L，（k=2）的 人血清基质的标准物质，每天测量1批，每批3个测 试，测量结果见表1。该标准物质说明书已告之该物 质与人血清有良好互换性。 请计算该实验室GGT常规测量系统的偏移？
校准 CNAS-L5536
校准 CNAS-L5536
与正确度有关的各输入量引入的测量不 确定度分量的评定
标准化测量项目
uc bias
评定
校准 CNAS-L5536
A. 分析标准物质或有“标准物质”特性的样本
示例
B. 方法学比较
示例
标准化测量项目
uc bias
评定
校准 CNAS-L5536
ubias 1.0801 1.04U/L
或：195.8 U/L X 0.53%=1.04 U/L
偏移修正前后与偏移相关的测量不确定度
校准 CNAS-L5536
修正偏移
u c rel bias 0.53(%) u c rel bias 12.11%
测量不确定度评定和分析
测量不确定度评定和分析【摘要】测量不确定度是评定测量水平的指标，是判断测量结果的重要依据，特别是在中国已加入WTO的宏观经济背景下，开展测量不确定度的评定，对测量领域与国际接轨具有十分重要的现实意义。
本文对测量不确定度的评定方法进行了探讨，并结合电力计量实际工作，以典型的电能计量标准装置为实例进行了测量不确定度的评定和分析。
【关键词】测量；不确定度；评定1 表示测量不确定度的意义测量是科学技术、国内外贸易及日常生活各个领域中不可缺少的一项工作。
测量的目的是确定被测量的值或测量结果。
测量结果的质量，往往会直接影响国家和企业的经济利益。
此外，测量结果的质量还是科学实验成败的重要因素之一。
测量结果有时还会影响到人身安全，测量结果和由测量结果得出的结论，还可能成为决策的重要依据。
因此，当报告测量结果时，必须对其质量作出定量的说明，以确定测量结果的可信程度。
测量不确定度就是对测量结果质量的定量表示，测量结果的可用性在很大程度上取决于其不确定度的大小。
所以，测量结果必须附有不确定度的说明才有完整意义。
2 测量不确定度评定与表示的应用范围我国国家计量技术规范《测量不确定度评定与表示》，规定的是测量中评定与表示不确定度的一种通用规则，它适用于各种准确度等级的测量，而不仅限于计量检定、校准和检测。
其主要应用在以下领域：（1）建立国家计量基准、计量标准及其国际比对；（2）标准物质、标准参考数据；（3）测量方法、检定规程、校准规范等；（4）科学研究及工程领域的测量；（5）计量认证、计量确认、质量认证及实验室认可；（6）测量仪器的校准和检定；（7）生产过程的质量保证及产品的检验和测试；（8）贸易结算、医疗卫生、安全防护、环境监测及资源测量测量过程中引起不确定度的原因可能有以下几个方面：（1）对被测量的定义不完整或不完善（2）实现被测量定义的方法不理想（3）取样的代表性不够，即被测量的样本不能完全代表所定义的被测量（4）对测量过程受环境影响的认识不周全，或对环境条件的测量和控制不完善（5）对模拟式仪器的读数存在人为偏差（6）测量仪器的计量性能的局限性（7）赋予计量标准的值或标准物质的值不准确（8）引用的数据或其它参量的不确定度（9）与测量方法和测量程序有关的近似性和假定性（10）在表面上看来完全相同的条件下，被测量重复观测值的变化总之，测量不确定度一般来源于随机性和模糊性，前者归因于条件不充分，后者归因于事物本身概念不明确。
测量不确定度及实验室校准测量能力评定
U＝2．6μm k＝2
2．塞 尺 厚 度 值 的 校 准 测 量 能 力 评 定
选择一把尺片厚度均匀性很好的塞尺，对厚度值为
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
1.00mm的 塞 尺 片 ，在 重 复 性 条 件 下 连 续 测 量 10 次 ， 读 数
分 别 为 （ 单 位 ：mm）1.002、1.001、0.999、1.002、1.001、
对于量块、砝码、标准电阻等比较稳定的被校，在短 时间内对测量结果分散性的贡献可以忽略，这种“被校” 实 际 上 已 接 近 “理 想 被 校 ”，因 此 ，可 以 认 为 其 校 准 测 量 能力就等于其测量不确定度。
校准测量能力的评定方法基本上与测量不确定 度的评定方法相同。 如对于不同测量点或不同量程的 被校，若评定出的结果不相同，则不能使用同一个值， 应分段给出其校准测量能力，当然也可以给出校准测 量能力范围，同时再给出典型测量点或量程的校准测 量能力。
（1）选 择 一 个 较 稳 定 、重 复 性 很 好 的 被 校 来 代 替 “理 想被校”，具体进行校准测量能力评定时，只需将该被校 所测得的标准差来代替典型被校时的标准差（或合并样 本标准差）即可。
（2）选择一种很稳定、对测 量结 果分 散性 贡献 仅由 其示值误差分辨力引起的被校来代替“理想被校”。具体 评定时， 只需将被校对测量结果的不确定度贡献部分， 改为仅考虑被校的分辨力对测量结果不确定度的贡献 即可。
91 2009.02 中国计量
技术篇┃ 误差与不确定度
三、测量不确定度和校准测量能力的评定及比较分
析
为了进一步说明测量不确定度及校准测量能力的
评定过程，本文给出塞尺厚度在常规校准条件下的不确
定度和校准测量能力评定实例。 通过对这两种情况的
医学实验室运用室内质控与能力验证数据程序化评定测量不确定度
医学实验室运用室内质控与能力验证数据程序化评定测量不确定度摘要：目标: 建立一个实用和可行的方法来评估测量不确定度 (MU) 肿瘤标志物测试。
方法基于中国国家合格评定委员会(CNAS)的“医学实验室 - 测量不确定度的评估和表达”技术报告,从检查部门收集长期室内质量保证(IQC)并参加北京临床检验中心的实验室质量评估(EQA)的“自上而下”方法,使用AFP,CEA,糖蛋白125(CA125),糖蛋白153(CA153),糖蛋白199(CA199),血小板特异性抗原(t-PSA)和七项测试的相对合成标准不确定性和高级不确定性。
在法新社的实验室中,七项肿瘤标志物测试的相对放大不确定度为11.9%。
CEA:11.5%CA 125,11.8%CA 15 - 3.9%;CA19-9.80%;T-PSA:11.6%F-PSA,15.9%(k=2),7项试验指标符合TEA对临床试验中心房间质量评价的要求;CEA、CA125、CA153、CA199和t-PSA的相对膨胀不确定度满足基于生物可变性的TEA最佳质量规范的要求,AFP的相对膨胀不确定度不符合基于生物可变性的TEA最佳质量规范的要求。
结论选择top-down 法，运用IQC与PT数据评定分析测量阶段的测量不确定度是可行的，且在Excel 软件上能便捷地计算出结果，适合医学检验实验室普及应用测量不确定度。
关键词：医学实验室；室内质控；评定测量引言测量不确定度作为医学实验室各种测量结果的一部分，合理表征了被测量量值的分散性，对测量结果的可信性、可比性和可接受性有重要影响，是评价测量活动质量的重要指标。
虽然中国合格评定国家认可委员会（CNAS）对ISO15189认可（CNAS-CL02认可）实验室提出明确要求“合格评定机构应评定和应用测量不确定度，并建立维护测量不确定度有效性的机制”，但是由于测量不确定度的概念不易理解，计算过程相对复杂，绝大部分检验人员不知如何处理，且对其重要意义认识不到位，致使许多医学实验室未能将其用于评价测量活动的质量。
测量不确定度评定与表述指南
一、引言1.1 为保证检测结果的高质量水平，特制定本指南。
1.2测量结果不确定度的评定和表述适用于检测设备的校准、建材试验、工程检测。
二、测量结果与测量不确定度2.1由测量所得的赋予被测量的值称为测量结果。
2.1.1很多情况下，被测量Y不能直接测得，而是由N个其他量X1，X2，……，X N通过广义的函数关系f确定Y = f (X1，X2，……，X N) ……（2.1.1）测量结果，即输出估计值y由输入估计值x1，x2，…，x N代入（2.1.1）式得到，即Y = f (x1，x2，…，x N) ……（2.1.2）【注】表达式（2.1.1）应理解为广义的函数关系。
因为在实际测量中，很多情形下往往无法写出可明确表述的函数关系。
2.1.2上述函数关系描述了一个测量过程，它应包含对测量过程有明显贡献的所有的量（包含环境、人员、设备、方法等多种因素）。
2.2表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数称为测量不确定度。
2.3一般地，测量结果仅仅是被测量的近似估计。
完整的测量结果应当附有定量的不确定度说明。
三、不确定度评定3.1对测量结果的不确定度有贡献的每个不确定度分量用估计的标准偏差来表示，称为标准不确定度。
3.2标准不确定度按照评估方法的不同分为两类：3.2.1用统计分析一系列观测的方法进行不确定度的评定称为不确定度的A 类评定。
3.2.2用不同于统计分析一系列观测值的方法进行不确定度的评定称为不确定度的B 类评定。
3.2.3不确定度A 类与B 类评定仅仅是指评定方法不同，它们同等重要，地位平等。
3.3每个不确定度分量，不管是A 类还是B 类都应包含三个方面的基本信息： a.数值大小 b.分布特征 c.自由度【注】在分析每个不确定度分量时，其数值大小与分布特征是不可忽略的信息，而自由度在一定情形时可忽略（见5.1.1条）3.4不确定度的数值大小可以以绝对方式也可以相对方式（类似于绝对误差、相对误差）给出，但合成时必须注意所有不确定度分量数值大小表述方式的一致性，要么皆为绝对方式要么皆为相对方式，切不可混乱使用（一般说来，长度类测量多使用绝对方式，力学类测量多使用相对方式）。
医学实验室测量不确定度评定指南
医学实验室测量不确定度评定指南英文回答：Uncertainty evaluation in medical laboratory measurements is crucial for ensuring accurate and reliable results. It involves assessing the various sources of uncertainty and quantifying their impact on the final measurement. In this guide, I will discuss the steps involved in uncertainty evaluation and provide examples to illustrate the process.The first step in uncertainty evaluation is identifying and categorizing the sources of uncertainty. These sources can include random errors, systematic errors, calibration errors, and environmental factors. For example, in a blood glucose measurement, sources of uncertainty may include variations in sample collection, instrument calibration, and temperature fluctuations in the laboratory.Once the sources of uncertainty are identified, thenext step is to estimate their magnitude. This can be done through statistical analysis, calibration studies, or by using published data. For instance, in the blood glucose measurement example, the uncertainty due to samplecollection can be estimated by analyzing the variability in multiple samples collected from the same patient.After estimating the uncertainties, they need to be combined to obtain the overall uncertainty of the measurement. This is typically done using mathematical formulas such as the root-sum-of-squares method. For example, if the uncertainty due to sample collection is 0.5% and the uncertainty due to instrument calibration is 0.3%, the overall uncertainty would be calculated as the square root of (0.5^2 + 0.3^2) = 0.58%.It is also important to consider the coverage factor, which accounts for the level of confidence desired in the measurement result. The coverage factor is typically based on the desired level of uncertainty, such as 95% confidence interval. For example, if the coverage factor is 2, the expanded uncertainty would be calculated by multiplying theoverall uncertainty by 2.Finally, the uncertainty budget should be documentedand communicated to ensure transparency and traceability. This includes providing a detailed description of the sources of uncertainty, their estimated magnitudes, and the calculations used to obtain the overall uncertainty. By documenting the uncertainty evaluation process, other researchers and laboratory personnel can understand and reproduce the results.中文回答：医学实验室测量不确定度评定对于确保准确可靠的结果至关重要。
实验室测量不确定度评定与表示
r：相关系数
{
强正相关 r=1 不相关 r=0 强负相关 r=-1
测量不确定度评定与表示
2 测量不确定度评定步骤
各输入量彼此相对独立以标准差形式表示：
∂f 2 uc ( y ) = ∑ u ( xi ) i =1 ∂xi
n 2
∂f 令 ci = 则： ∂xi
uc ( y) =
P{x1 ≤ x ≤ x2 } = P{x ≤ x2 }− P{x ≤ x1} = F ( x2 ) − F ( x1 )
测量不确定度评定与表示
1 概率-随机变量的特性量
数学期望：µx 或 E（x） 方差：σ2 或 D（x）
测量不确定度评定与表示
1 概率-随机变量的特性量
E ( x ) = ∑ E ( x)x
测量不确定度评定与表示
2 测量不确定度-分类
不确定度A、B类评定，有时以称为A、B类不 确定度评定。 测量过程中的随机效应及系统效应均会导致 测量不确定度，数据处理中的修约也会导致不 确定度。 从产生不确定度的原因上所作的分类与A、B 分类之间不存在任何联系。
测量不确定度评定与表示
2 测量不确定度-分类
F ( X ) = Ρ[X < x ]
测量不确定度评定与表示
1 概率-举例
离散型函数
y f(x)
F ( x) = ∑ pi
y
x
连续型函数：
f(x)
F ( x) = ∫
xi
− xi
f ( x)dx
x
测量不确定度评定与表示
1 概率-概率密度
f (x ) = F (x )
'
x落在区间[x1,x2]的概率：
③用干湿球温度计测量空气湿度读取两温 度计示值之差后查表而得。已知，干球温 度示值20℃,湿球温度示值18℃，最大允差 MPE：±0.2℃，试求干、湿球温度计两温 度计示值之差∆tw的相对标准不确定度。 两温度计之差的允差： ±0.4℃
CNAS-TRL-001：2012《医学实验室__测量不确定度的评定与表达》
发布日期：2012 年 11 月 08 日
第一次修订：2015 年 06 月 01 日
CNAS-TRL-001:2012
第 3 页 共 65 页
附录 A（资料性附录）本文件中的符号及符号解释 ........................................................... 48 附录 B（资料性附录）评定测量不确定度实例 .................................................................. 57 附录 C（资料性附录）定义不确定度临床应用实例 ........................................................... 61 参考文献 ............................................................................................................................ 62
发布日期：2012 年 11 月 08 日
第一次修订：2015 年 06 月 01 日
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序
完整的测量结果应包括表征结果分散性的信息，即不确定度，已经成为共识，医 学检验结果也不例外。 对测量结果及不确定度的了解，可帮助使用者在诊断和治疗疾 病时，更恰当地解释测量数值。 由于医学检验的特殊性，目前国际公布的一些指导不确定度评定的指南文件如 “测量不确定度评定指南（Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement, GUM）”等直接用于医学实验室尚缺乏实用性。本文件描述了如何利用自上而下 （top-down） 的方法评定与测量过程相关的医学检验结果的不确定度，而未涉及到生 物学变异、测量前和测量后过程对结果分散性的影响。而这并不意味它们不重要，可 以探讨通过其它方法评定。 中国合格评定国家认可委员会 （CNAS）一贯重视合格评定与认可基础理论和应用 技术的研究，并将其作为实现合格评定认可工作可持续发展的一项重要措施。CNAS 通过设立科技研究项目， 组织相关机构和专家共同对医学实验室如何评定与表达不确 定度进行了系统研究，本文件即是基于研究成果（项目编号：2010- CNAS -05）而制 定的。 CNAS技术报告的主要目的是通过合作研发， 对有关认可规范和相关标准与合格评 定机构形成一致性理解和认识。 这些技术报告并不打算作为对有关认可规范及相关标 准要求的释义， 它们仅从操作层面上就实施方法给出指导性建议，所提供的方法和示 例并非是唯一可选的。 这些技术报告是经过同行专家评审的文件，代表了该领域的技 术水平，可为合格评定机构借鉴，也可为认可机构的评审提供参考。 本技术报告的附录A、附录B、附录C为资料性附录。 本技术报告由中国合格评定国家认可委员会提出并归口。 本技术报告主要起草单位： 中国合格评定国家认可委员会、 卫生部临床检验中心、 北京航天总医院、南通大学附属医院、广东省中医院。 本技术报告主要起草人：杨振华、吕京、陈宝荣、陈文祥、周琦、王惠民、黄宪 章、丁家华、史光华、胡冬梅、彭明婷、谭爱国、李小鹏、李军燕、贾汝静、李慎安。
CNAS-TRL-001：2012《医学实验室__测量不确定度的评定与表达》
CNAS-TRL-001:2012
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CNAS技术报告
医学实验室—测量不确定度的评定与表达
中国合格评定国家 月 08 日
第一次修订：2015 年 06 月 01 日
CNAS-TRL-001:2012
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序
完整的测量结果应包括表征结果分散性的信息，即不确定度，已经成为共识，医 学检验结果也不例外。 对测量结果及不确定度的了解，可帮助使用者在诊断和治疗疾 病时，更恰当地解释测量数值。 由于医学检验的特殊性，目前国际公布的一些指导不确定度评定的指南文件如 “测量不确定度评定指南（Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement, GUM）”等直接用于医学实验室尚缺乏实用性。本文件描述了如何利用自上而下 （top-down） 的方法评定与测量过程相关的医学检验结果的不确定度，而未涉及到生 物学变异、测量前和测量后过程对结果分散性的影响。而这并不意味它们不重要，可 以探讨通过其它方法评定。 中国合格评定国家认可委员会 （CNAS）一贯重视合格评定与认可基础理论和应用 技术的研究，并将其作为实现合格评定认可工作可持续发展的一项重要措施。CNAS 通过设立科技研究项目， 组织相关机构和专家共同对医学实验室如何评定与表达不确 定度进行了系统研究，本文件即是基于研究成果（项目编号：2010- CNAS -05）而制 定的。 CNAS技术报告的主要目的是通过合作研发， 对有关认可规范和相关标准与合格评 定机构形成一致性理解和认识。 这些技术报告并不打算作为对有关认可规范及相关标 准要求的释义， 它们仅从操作层面上就实施方法给出指导性建议，所提供的方法和示 例并非是唯一可选的。 这些技术报告是经过同行专家评审的文件，代表了该领域的技 术水平，可为合格评定机构借鉴，也可为认可机构的评审提供参考。 本技术报告的附录A、附录B、附录C为资料性附录。 本技术报告由中国合格评定国家认可委员会提出并归口。 本技术报告主要起草单位： 中国合格评定国家认可委员会、 卫生部临床检验中心、 北京航天总医院、南通大学附属医院、广东省中医院。 本技术报告主要起草人：杨振华、吕京、陈宝荣、陈文祥、周琦、王惠民、黄宪 章、丁家华、史光华、胡冬梅、彭明婷、谭爱国、李小鹏、李军燕、贾汝静、李慎安。
医学实验室测量不确定度评定实践指南
医学实验室测量不确定度评定实践指南下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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医学实验室测量不确定度评定指南
英文回答：The Guide to the Evaluation of Measurement Uncertainty in Medical Laboratory is specifically designed to offer aprehensive and standardized approach for the assessment of measurement uncertainty in medical laboratories. Measurement uncertainty stands as a critical parameter in ensuring the accuracy and reliability of laboratory test results, which are of utmost importance for appropriate patient diagnosis and treatment. This guide is indispensable for laboratory professionals as it provides the necessary insights for understanding and implementing the fundamental principles and practices of measurement uncertainty evaluation in their daily work.《医疗实验室计量不确定性评估指南》专门旨在为评估医疗实验室计量不确定性提供全面而标准化的方法。
测量不确定性是确保实验室测试结果准确性和可靠性的关键参数，这对于适当的病人诊断和治疗至关重要。
该指南对实验室专业人员来说是必不可少的，因为它为了解和落实在日常工作中衡量不确定性评估的基本原则和做法提供了必要的见解。
临床(医学)实验室如何评定常规检验结果的测量不确定度-测量不
临床（医学）实验室如何评定常规检验结果的测量不确定度-测量不类似的问题和争论在国外也同样存在。
著名的美国Clinicalnbsp;Chemistrynbsp;杂志在２００３年第11期“Point/counterpoint”栏中发表二篇论文，第一篇是美国学者Krouwer书写的题为“【观点】对在诊断方法中nbsp;《临床实验室》杂志从2009年第8期开始连续刊登本刊总顾问杨振华教授、卫生部临检中心陈文祥研究员有关临床（医学）实验室应考虑对常规检验结果评定测量不确定度的文章，期间引来了大量专家学者的积极参与和讨论，冯仁丰教授在本刊9月期杂志上发表的有关“临床检验的常规检验结果是否必须引入不确定度？”一文后，引起了更多读者对此议题的关注和参与。
测量不确定度对医学检验来说确实是一个新鲜事物，不辨不明。
本刊作为一个专业检验媒体平台，希望给广大专家学者提供一个公平交流的平台，如果中国检验界仅仅是一潭死水，互相吹捧，对这个行业的未来发展是极其不利的。
近几年我们看到的这种现象越来越多，而冯教授敢于面对权威，发表自己对学术的真实想法，我们鼓掌欢迎，这对我们热爱的检验事业的发展绝对是有百利而无一害，杨振华教授和陈文祥研究员对此也是深表赞同。
本期发表的杨振华教授的《临床（医学）实验室如何评定常规检验结果的测量不确定度》一文，是对冯仁丰教授文章的一个初步回应，可能也能算是对前一段讨论的一个小结，希望今后在继续讨论“临床检验的常规检验结果是否必须引入不确定度？”外，还能将讨论引向解决实际问题上。
我们很高兴能在本期刊登由昆明医学院第一附属医院检验科段勇等老师撰写的《测量的不确定度在临床化学检验中的初步应用》一文。
他们已对本科生化检验结果评定了测量不确定度。
希望检验工作者也能像昆明医学院同志积极介绍评定本科测量结果测量不确定度的做法、经验，以及困惑和问题，也希望读者能继续从理论上提出解决此问题的途径、评定步骤和公式。
希望在不久将来，会有一个“临床实验室评定常规检验结果的测量不确定度的导则”标准文件。
检测实验室测量不确定度评定与表示
检测实验室测量不确定度评定与表示摘要：检测实验室测量不确定度评定是一项重要的工作，本文通过对测量不确定度评定的论述，对评定过程中的若干问题进行深入探讨，提出了实践应用中几个值得注意的问题，为检测实验室测量不确定度的评定提供了有价值的参考。
关键词：试验室测量不确定度评定Abstract: The evaluation of the measurement uncertainty of testing laboratory is an important work. Based on the discussion of it, the paper makes a in-depth exploration of the several problems in the evaluation process, and puts forward some matters to be paied attention to in the practical application, which provides valuable reference for the evaluation of the measurement uncertainty of testing laboratory.Key words: laboratory; measurement uncertainty; evaluation检测试验室依据《实验室和检查机构资质认定管理办法》、《检测和校准实验室能力的通用要求》(GB/T 27025-2008)建立后，为准确表达量值，需要进行测量不确定度评定。
测量不确定度是用来表征合理地赋予被测量之值的分散性，是与测量结果相关的参数，它表示计量的真值所处的量值范围，被计量的真值以一定的概率落入其中。
测量不确定度分为标准不确定度和扩展不确定度。
标准不确定度是以标准偏差表示的测量不确定度。
扩展不确定度是使用合成不确定度的倍数表示的不确定度，给出了测量结果的区间，以给定的概率赋予被测量之值含于此区间。
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注：如果采用自上而下的方法评定的测量不确定度没有达到目标不确定度的要求，可用自下而 上的方法来识別不确定度的各种来源，改进主要影响因素从而减小测量不确定度。
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“自上而下”方法评定测量不确定度
• 从理论上讲，“自上而下”方法评定测量不确定度 是基于正确度和实验室内测量复现性进行测量不确 定度评定的方法。
• 为获得扩展不确定度，对合成标准不确定度所乘的 大于1的数。
• 注：包含因子通常用符号k表示。
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包含区间 coverage interval
• 基于可获得的信息确定的包含被测量一组值的区间， 被测量值以一定概率落在该区间内。
• 注 1：包含区间不一定以所选的测得值为中心。 • 注 2：不应把包含区间称为置信区间，以避免与统计学
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随机测量误差 random measurement error
• 简称随机误差（random error）
• 在重复测量中按不可预见方式变化的测量误差的分量。
• 注 1：随机测量误差的参考量值是对同一被测量由无穷多次重复测量 得到的平均值。
• 注 2：一组重复测量的随机测量误差形成一种分布，该分布可用期望 和方差描述，其期望通常可假设为零。
• 由在一个测量模型中各输入量的标准测量不确定度 获得的输出量的标准测量不确定度。
• 记为uc(x)
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扩展不确定度 expanded uncertainty • 全称扩展测量不确定度（expanded measurement
uncertainty） • 合成标准不确定度与一个大于1的数字因子的乘积。
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不确定度的评定方法
自下而上（Bottom-up）
自上而下（Top-down）
• 此方法常特指为GUM方法或模型 （modeling）。是基于对测量的 全面、系统分析后，识別出每个 可能的不确定度来源并加以评定； 通过统计学或其它方法，如从文 献、器具或产品的性能规格等处 搜集数据，评定每一来源对不确 定度贡献大小；然后将识別的不 确定度用方差方法合并得到测量 结果的“合成标准不确定度”。
是在控制不确定度来源或程序的 前提下，评定测量不确定度，即 运用统计学原理直接评定特定测 量系统之受控结果的测量不确定 度。典型方法是依据特定方案 （正确度评估和校准方案）的试 验数据、QC数据或方法验证试验 数据进行评定，正确度/偏倚（b） 和精密度/实验室内复现性（s(Rw） 是两个主要的分量。常规医学实 验室常将这两者与系统误差和随 机误差相联系
• 偏倚（系统误差）和实验室内测量复现性(实验室 内不精密度，随机误差）是医学实验室分析（测量） 过程测量不确定度的最重要的两个分量。
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数据来源
从实验室常规工作中获得数据
利用正确度验证计划，或测定国际、国内（有证） 参考物质（应考虑互换性），评估本实验室各项 检测项目的正确性，获得相关的不确定度分量数 据。
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偏倚引入的测量不确定度分量计算公式
• a) 如果按GUM原则，修正了偏倚
定值的不确定度。
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• b) 如果不修正偏倚
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201311统计结果
组 BIO-RAD TOSOH ARKRAY PRIMUS
惠中 免疫比浊法
酶法
n
SD(%) CV(%) Bias(%)（中位数） |Bias|≤4.5%比率
实验室内测量变异引入的测量不确定度的评定
a) 从实验室内质控数据计算实验室内测量复现性 引入的测量不确定度；
b) 从实验室间比对(PT) 数据计算测量复现性引 入的测量不确定度；
重复测量PT样本，在临床实验室不常用。
c)从重复测量常规样本的合并标准偏差计算实验 室内测量复现性引入的测量不确定度。
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测量偏倚 measurement bias • 简称偏倚（bias） • 系统测量误差的估计值。
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目标不确定度target uncertainty
• 全称目标测量不确定度（target measurement uncertainty）
• 根据测量结果的预期用途，规定作为上限的测量不 确定度。
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15189认可要求的改变
• ISO 15189:2007 5.6.2 使用且可能时，实验室应确 定检验结果的不确定度。应考虑所有重要的不确定 度分量。……
• ISO 15189:2012“测量不确定度”的评定改为强 制要求，要求实验室确定每一个定量检验程序的测 量不确定度，规定测量不确定度的性能标准并定期 评审测量不确定度的评估结果，解释测量结果时应 考虑测量不确定度，应在实验室用户要求时为其提 供测量不确定度的评估结果。
室内质控数据获得精密度的不确定度分量；
来源于长期实验的数据，考虑校准品和试剂批号， 仪器校准和维护等因素；
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数据来源
从实验室参加的PT获得数据
被测量尚无法计量溯源到公认的参考系统的时候 采用；
注：和PT方案设计或实施是否得当有关；
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评定实验室内不精密度引入的不确定度分 量-数据来源
• 注 2：术语“测量准确度”不应与“测量正确度”、“测量精密度” 相混淆，尽管它与这两个概念有关。
• 注 3：测量准确度有时被理解为赋予被测量的测得值之间的一致程 度。
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测量误差 measurement error , error of measurement
• 简称误差（error）
6/8
1 4.9 -
-
-5.4
0/1
13 5.01 0.42 8.3
-16.6~7.9(-2.3)
6/13(46.2%)
5 4.92 0.56 11
-22.9~2.3(1.3)
3/5
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偏倚引入的不确定度评估
• 某实验室重复测量一个有互通性的参考物质, 参考物质的示 值为（195.8±2）U·l-1（k=2）。测量4个批次,每批次都重 新溶解CRM，并在重复条件下重复测量3次。
• 注 3：随机误差等于测量误差减系统测量误差。
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测量正确度 measurement trueness，trueness of measurement
• 简称正确度（trueness）
• 无穷多次重复测量所得量值的平均值与一个参考量值间的 一致程度。
• 注 1：测量正确度不是一个量，不能用数值表示。 • 注 2：测量正确度与系统测量误差有关，与随机测量误差无关。 • 注 3：术语“测量正确度”不能用“测量准确度”表示。反之亦然。
• 示例：评定基于以下信息：
• a) 权威机构发布的量值； • b) 有证标准物质的量值； • c) 校准证书； • d) 仪器的漂移； • e) 经检定的测量仪器的准确度等级； • f) 根据人员经验推断的极限值等。
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相对标准不确定度relative standard uncertainty
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1
临床实验室测量不确定度评估
卫生部临床检验中心 张传宝 cbzhang@
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参考文献
• CNAS-CL06:2006 化学分析中不确定度的评估指 南
• CNAS-GL05:2011 测量不确定度要求的实施指南
• CNAS-TRL-001:2012 医学实验室-测量不确定度 的评定与表达
• 全称相对标准测量不确定度（relative standard measurement uncertainty）
• 标准不确定度除以测得值的绝对值。
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合成标准不确定度 combined standard uncertainty
• 全称合成标准测量不确定度（combined standard measurement uncertainty）
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采用分析CRM的方法评定偏移引入的测 量不确定度
• 注意：需评价CRM的互通性；
• a）计算测得的量值与CRM示值间的偏移量值和相对偏移 量值：
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45 4.88 0.19 3.8
-13.5~1.5(-6.1)
19/45(42.2%)
20 5.30 0.17 3.3
-2.1~13.1(2.1)
17/20(85.0%)
14 4.97 0.23 4.7
-16.3~2.2(-3.7)
10/14(71.4%)ຫໍສະໝຸດ 8 5.29 0.2 3.8
-3.5~6.7(2.6)
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不确定度的评定
• GUM规定的不确定度评定过程 • 医学实验室不确定度的评定
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• 由于医学检验的特殊性，目前国际公布的一些指导 不确定度评定的指南文件如“测量不确定度评定指 南（Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement, GUM）”等直接用于医学实验室尚 缺乏实用性
• 注 3：包含概率替代了曾经使用过的“置信水准”。
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测量准确度 measurement accuracy , accuracy of measurement
• 简称准确度（accuracy）
• 被测量的测得值与其真值间的一致程度。