CRA

CRA面试常见问题汇总监查员有那些职责：

一、试验准备

确认sites具备实施试验的条件：人员配备和培训，设备齐全，病源充足，研究者熟悉试验用药品、临床方案和相关文件

二、试验开始

1）制订访视计划

2）确认受试者签署ICF，了解入组现状和试验进展，

3）SDV：确认试验数据和CRF填写的真实、完整、准确，原始文件的保存

4）确认AE和SAE记录并符合上报规定

5）试验用药品核查：是否按规定储存、分发和回收，并详细记录

三、试验结束

回收药品，保存试验资料，协助汇报试验数据和结果监查的目的：

1）确保试验遵循临床方案，GCP和相关管理法规

2）保障受试者的权益和安全

3）试验记录和报告数据真实、完整、准确，并与原始资料一致

试验中对试验用药品如何管理？试验用药品何时才允许发送到医院？

1）严格管理：保证仅供受试者使用，通过药品计数确保受试者的依从性。

2）专人专地：由主要研究者指定人员进行管理，详细记录药品（包括阳性对照品和安慰剂）的接收、发放、储存、回收及销毁情况。药品应保管在安全盒储存条件符合的地方。双盲试验中，应保证药品的按随机编号顺序发放。

3）有效计数：试验结束后要求受试者归还剩余药品和已用药品的包装盒，以进行计数。获得SFDA批文和IEC批文后，试验用药品才能发送到医院。

一般问题：

1）你认为作为CRA最重要的素质是什么？协调能力、原则性、体力、学习能力，最重要的是原则：严格按照方法、遵循法规和GCP来处理事情。我在药物安全的经验也验证了这一点，如果一点点不按照规章做事，则可能要浪费1-倍的时间去弥补。

2）你如何定义优秀的CRA？极高的情商、专业、原则，这需要努力和时间才能达到。3）是否参加过GCP培训? 2012年参加过CFDA的网络培训

4）工作经验？（时间，曾经参与项目，收获，举例）？

5）/please briefly introduce yourself in english.I am Zhang Jin, 27 year, I am science master major in biology and pharmacology. I have 2 years’ experience in a global pharmaceutical company as a drug safety specialist in medical team. During the 2 years, I learned a lot regarding drug safety and have worked with our clinical trial team, which I found I am interested in clinical trial operation and I want be a CRA. So I consider the Quitile CRA trainee is very suit for me. Is a good position for people without CRA experience and is a good company for personal career development.

Why you think you are suit for CRA ?

At first, I feel I like it. When I first time know this job in detail after I had been trained in CFDA GCP course and had read an article named To Be a CRA. I feel I like it.

Then, I am a people good at logical thinking. I made a computer software in BMS for my team for processing the daily work. The computer software making is always need a good logical design. And I think the logical thinking is important for CRA and the communication with people.

thirdly, I like challenge and complex thing. I enjoy the moment that I get those things done. I think CRA is a very challenge work. You have CRA 1,2,3. You have to work with so many people together, sponsor, line manager, doctors blab la.

Finally, I believe I can be a good CRA

6）因何种原因离职？离职时间如何？

5）如何得知这个企业招聘，了解企业多少？6）期望薪金或者其他待遇？

7)你的工作职责是？（what do you do in your last job)

8）你作为ＣＲＡ最大的优点和缺点是？举例说明

不错的基础和对CRA工作的认可。我有名牌大学的学习经验，药物研究的经验，外企工作经验让我对整个医药的研发和行业运作有了较全面、较基础的了解。这让我学习新的事物比较快。但最重要的是动力，我认可这份工作，保障研究的运行，保障患者的安全。在医疗健康行业工作，我个人觉得很光荣。

缺点：对客户的需求把握不好，经常扑上去。比如：我在施贵宝负责肿瘤的药物安全事务，这个治疗领域的所有事务会经我处理。记得去年市场部找到我，说他们有个市场的患者援助项目要进行。而我当时就直接替他们看材料等等了，老板那周请假。可后来老板回来，我和他讲，他说这事应该等市场部找到医学部，进行医学审阅后，再找我们。现在我们进去太早，会牵涉一些我们不该牵涉的问题，不利于我们开展药物安全合规。我后来才知道，有服务意识是好的，但也要明白大环境和整个流程。但我的确是个服务型人，朋友来我家，我是那个喜欢自己忙活在厨房，不让所有人来参与的人。享受自己做好的东西，被他们吃掉的瞬间。

9）为什么要加入我们公司？专业问题：

1）如何筛查医院？

1）该中心的主要研究者或研究者是否有相关的资格和经验（包括对临床药物的熟悉和GCP 培训等）；2）是否有足够的时间按期完成试验；3）是否有足够的病源按时完成入组；4）是否有足够的设备和仪器供试验使用。

2）如何应对医生的错误习惯？如何沟通？

3）GCP基本原则？

4）病人入组慢，采取何种措施？

5）要求现场口译英文文件（通常是GCP或者SOP的一到二页）

6）或者笔译一些英文医学文件？

外企面试会遇到翻译（中译英，英译中）和英文回答问题，这个需熟练掌握ICH-GCP，但提醒的是，要想在那有很好的发展，必须有很好的医学英语

7）你在临床试验碰到的最困难的事情是什么？你是如何解决的？

8）启动临床试验的文件要求？

1）批文（SFDA批文，IEC批文）2）试验文件（试验方案，ICF及招募广告和程序方案等，CRF，IB，以及所有已通过伦理的相关修订和增补）3）签字合同（研究者合同，财务规定）4）Medication List（试验用药品接收清单和分发记录表等）5）实验室文件（正常值范围，质控证书等）6）研究者简历，登记表和相关文件7）自己公司的表格和操作规范（监查报告，监查登记表等）