贵州省医疗机构制剂技术审评要点中药
医疗机构中药制剂成果转化的现状及难点
医疗机构中药制剂成果转化的现状及难点
何嘉仑;唐洪梅;张建军;丘振文;杨忠奇
【期刊名称】《中国医药导刊》
【年(卷),期】2022(24)5
【摘要】医疗机构(医院)中药制剂发展至今,有较为丰富的人用经验,而基于人用经验的中药新药研发是中医药的优势,也是发展的趋势。
随着新的法规以及针对中药人用经验整理和总结的技术要求进一步明晰,中医临床实践在中药新药注册审评中的作用日益显现。
如何有效、充分地开发利用中医药独特优势的原创资源并实现成果转化,是中医药工作者需要深入思考和解决的关键问题。
本研究从医院中药制剂转化为中药新药的优势以及新政策等方面,阐述医疗机构中药制剂成果转化的现状,从临床成果转化的观念、临床价值、临床数据、质量标准等方面说明医院中药制剂新药转化的难点并提出建议,以期为日后更多优质的医院中药制剂转化为中药新药提供参考。
【总页数】4页(P466-469)
【作者】何嘉仑;唐洪梅;张建军;丘振文;杨忠奇
【作者单位】广州中医药大学第一附属医院;广东省第二中医院
【正文语种】中文
【中图分类】R288
【相关文献】
1.医疗机构中药制剂向中药新药转化的探讨
2.医疗机构专利申报和成果转化现状及政府优惠政策分析
3.《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》实施后广东省医疗机构中药新制剂注册情况分析
4.基于医疗机构中药制剂研发策略与新药转化的思考
5.上海市医疗机构科技成果转化现状及发展策略
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市中医医院制剂室顺利通过《医疗机构制剂许可证》验收工作
市中医医院制剂室顺利通过
《医疗机构制剂许可证》验收工作
12月7日，由省食品药品监督管理局审评认证中心委派三名专家组成的技术审查组，在市食品药品监督管理局安监科羊小兰科长的陪同下，对市中医医院申请《医疗机构制剂许可证》工作进行了现场检查验收。
专家组认真对照《医疗机构制剂许可证验收标准》，通过听取汇报、查阅资料、现场查看、访谈考核等方式，全面细致地检查了制剂室的人员机构、房屋设施、设备管理、物料管理、质量管理及申请的配制范围：大蜜丸、水丸、硬胶囊剂、散剂、洗剂、酒剂、酊剂、乳剂、软膏剂等的配制条件和质量检验能力等项目。
通过综合评定制剂室应得分495分，实际得分403分，得分率为81.4%。
制剂室检查验收的顺利通过，将进一步规范市中医医院的制剂配制和制剂质量，对专病专科建设和方便患者用药，促进中医药事业健康发展起到了积极地推动作用。
目前该院有甘肃省食品药品监督管理局批准的制剂20个，待报批拟配制的品种15个。
（辛斌全）。
药品审评的流程和药学审评要点
药品审评中心的职能
药品审评中心是国家食品药品监督管理 局药品注册管理的技术审评部门，为药 品注册提供技术支持。
国家食品药品监督管理局颁布的药品注 册等规章，对有关药品注册申请进行技 术审评。
承办国家食品药品监督管理局交办的其 他工作。
药品技术审评的性质
目标：保障药品的安全性、有效性。
实现目标的方式：主要是通过对关于药品的 研究工作的评价，综合权衡利弊。
附件一：中药、天然药物注册分类
1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质 中提取的有效成分及其制剂。 2、新发现的药材及其制剂。 3、新的中药材代用品。 4、药材新的药用部位及其制剂。 5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物 质中提取的有效部位及其制剂。 6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径 的制剂。 8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制 剂。 9、已有国家标准的中药、天然药物。
关于中药的注册分类
（一）《办法》附件一对中药、天然药物的注 册分类进行了较多调整，申请人应当按照《办 法》的注册分类和要求提出申请。对已经受理 的这类申请，按原注册分类审批。 （二）《办法》将《试行办法》原中药注册分 类7“未在国内上市销售的由中药、天然药物 制成的注射剂”分别归入其他有关注册分类中， 不再列为独立的注册分类。对已经受理的这类 申请，仍然按照原注册分类审批。完成临床试 验以后，申请人应按照《办法》的注册分类填 写《药品注册申请表》，并按照《办法》要求 报送相应资料。
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则第一条【目的依据】为规范我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作，保证传统中药制剂安全、有效和质量稳定，根据《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》和国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，结合我省实际，制定本实施细则。
第二条【适用范围】我省行政区域内医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的备案管理工作适用本细则。
法律、法规、规章另有规定的，从其规定。
第三条【职责划分】省食品药品监督管理局负责全省传统中药制剂的备案管理工作。
市（州）食品药品（市场）监督管理局负责组织对辖区内传统中药制剂品种配制、使用的监督检查。
市（县、区）食品药品（市场）监督管理局负责传统中药制剂的日常监督管理工作。
第四条【制剂范围】本细则传统中药制剂包括以下剂型：（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的丸剂（包括蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸等）、散剂、丹剂、锭剂、茶剂、煎膏剂（膏滋）、膏药、胶剂、浸膏剂、流浸膏剂、糊剂、汤剂、合剂、口服液剂、糖浆剂、搽剂、洗剂等传统剂型；（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
第五条【资格条件】医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》并有相应制剂剂型配制范围。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托省内取得《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》且有委托配制制剂相应剂型的单位配制。
委托配制须同时向省食品药品监督管理局备案。
第六条【备案禁止】有属于下列情形之一的，不得备案：（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；（三）中药配方颗粒；（四）备案品种信息不齐全或材料内容不符合规定形式的；（五）其他不符合国家有关规定的制剂。
医院制剂中药品种申报资料技术要求详解演示文稿
2010年
黄柏 黄柏 、关黄柏；
金银花 金银花 、 山银花 ；
葛根 葛根 、 粉葛。
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3、有些药典已单列的炮制品，要使用药典 收载的名称
例如：川乌（制）→制川乌
甘草（蜜炙） →炙甘草 石膏（煅）→煅石膏
何首乌（制）→制何首乌
栀子（炒焦）→焦栀子 黄芪（蜜炙）→炙黄芪
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因此，配制工艺研究是一项多方面综合考查的系统工 程。
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1.2 配制工艺研究的重要性
制剂是联结中医药之桥梁
通过制剂加工可以达到以下目的：
①可以有目的地提取某类有效成份，除去无效或 有毒副作用成份，提高疗效，降低副作用；
②降低用药剂量；
③控制药物释放速度和释放量。 制剂加工将有效的方药变成具特殊形态和内涵的
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4.2无标准的药材应由申报单位制定药材 的质量标准，经省药检所复核，省药监 局按照地方药材规范标准审批。
4.3实施批准文号管理（国家药监局网站） 的中药材及原料药应提供购置证明。 （如人工麝香、人工牛黄等 ）
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（1）处方组成： 按君、臣、佐、使顺序列出全部药味
1.1明确处方量（包括药材及辅料用量） 及制成总量；1000个制剂单位。
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处方量要求为制成1000个单位的量： 片剂——1000片 胶囊——1000粒 颗粒剂——1000g 口服液——1000ml 糖浆剂——1000ml 丸剂（浓缩丸）——1000g
注：全药粉的丸剂不必调成1000个单位
使。
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举例
逍遥散丸 【处方】当归 100g 白芍 100g 柴
红花续断胶囊中当归、川芎及大黄的薄层鉴别
医药科研红花续断胶囊中当归、川芎及大黄的薄层鉴别文芳杰,游绍雪,李姗 （贵州省黔南州中医医院，贵州黔南布依族苗族自治州 558000）摘要：目的：建立红花续断胶囊的定性鉴别方法。
方法：采用TLC法对方中当归、川芎、酒大黄进行薄层色谱定性鉴别。
结果：薄层鉴别色谱斑点清晰、分离度较好，阴性对照无干扰。
结论：该方法专属性强，重现性好，可以作为红花续断胶囊的定性鉴别方法。
关键词：红花续断胶囊；薄层色谱法；当归；川芎；酒大黄红花续断胶囊是黔南布依族苗族自治州中医医院经验方“伤科接骨二号”开发研制的院内制剂，处方由红花、续断、当归、川芎、酒大黄、木香等9味中药组成，具有行气和血，接骨续筋之功效。
经多年临床使用证实，对骨折中期，症见骨连未坚，疼痛虽减但肿消未尽之骨折瘀血凝滞证有确切疗效。
为更好地对该制剂进行质量控制，本文参照《中国人民共和国药典》（2015年版）及有关文献，采用薄层色谱法对方中当归、川芎、酒大黄进行了定性鉴别研究，为红花续断胶囊质量标准的完善提供了依据。
1仪器与试药1.1 仪器GL-200型暗箱式双光紫外仪（江苏海门其林贝尔仪器制造有限公司）；AUW120D型电子天平（日本岛津）；FA-1004型电子天平（上海舜宇恒平科学仪器有限公司）；科导SK8210HP型台式超声波清洗仪（上海科导超声仪器有限公司）；电热恒温水浴锅（上海医疗器械五厂）。
1.2 试药硅胶G薄层板、硅胶H薄层板（青岛海洋化工厂分厂）；当归对照药材(120927-201617)、川芎对照药材(120918-201813)、大黄对照药材（121249-201304）、大黄酸（110757-201607）均购自中国药品生物制品检定所；红花续断胶囊（黔南布依族苗族自治州中医医院制剂科自制，批号20210309,20210317,20210323）；水为娃哈哈纯净水；其余试剂均为分析纯。
2方法与结果2.1 川芎、当归的薄层色谱鉴别借鉴《中国药典》2015年版一部及相关文献中“当归、川芎”药材的薄层鉴别方法[1~3]。
中药新药审评技术要求及其规范化进展
临床研究需关注药物的适用范围和剂量，并进行相应的试验和评估。
临床研究需关注患者的依从性和生活质量，并进行相应的评估和监测 。
药品说明书和标签的技术要求
药品说明书和标签是中药新药审评的重要环节，要求对药物的适应症、用 法用量、不良反应、注意事项等进行规范描述。
02
中药新药审评的技术要求
药学研究技术要求
01
药学研究是中药新药审评的重要环节，要求对药物的原料、辅料、生 产工艺、剂型、质量标准等进行全面评估。
02
药学研究需确保药物的安全性、有效性、可控性和质量可控性，并符 合国家相关法规和指导原则的要求。
03
药学研究需建立完善的质量管理体系，确保药物生产过程的规范化和 标准化。
完善中药新药审评标准
在现有基础上进一步完善中药新药的审评标准，建立更加 科学、统一、可操作的审评体系，提高审评工作的公正性 和科学性。
加强中药新药临床研究管理
规范中药新药临床研究的设计和方法，加强临床研究的过 程管理和监督，确保临床研究的科学性和严谨性。
05
中药新药的未来展望
中药新药的研发趋势
创新药物研发
药品说明书和标签需符合国家相关法规和指导原则的要求，确保信息的准 确性和完整性。
药品说明书和标签需关注患者的知情权和自主权，提供详细的药物使用说 明和注意事项，以便患者正确使用药物。
03
中药新药审评的规范化进展
中药新药审评标准的完善
01
建立科学、规范、统一的中药 新药审评标准，确保中药新药 的研发质量和安全性。
03
开展国际临床研究
积极开展中药的国际临床研究，与国 际医疗机构和科研机构合作，共同验 证和评价中药的治疗效果和安全性。
中药行业中的药材质量评估与鉴定技术
中药行业中的药材质量评估与鉴定技术中药行业是我国传统医学的重要组成部分，而药材作为中药制剂的基本材料，其质量评估与鉴定技术的重要性不言而喻。
本文将介绍中药行业中药材的质量评估与鉴定技术，包括传统的经验鉴定方法和现代化的科学技术手段。
1. 传统的经验鉴定方法中药行业中，几千年来积累了丰富的经验鉴定方法。
其中，最为典型的方法之一是“望、闻、问、切”。
这一方法依靠医生的经验和观察判断，通过观察药材的外形、气味等特征，询问药材的产地、采摘季节等信息，以及切割药材进行观察，从而鉴定药材的品质和真伪。
另一种常用的方法是比较鉴定法，即将需要鉴定的药材与已知的标准样品进行比较，通过对比色、气味等特征，来确定药材的质量。
然而，传统的经验鉴定方法存在一些局限性。
首先，该方法依赖于个体医生的经验和感官判断，存在主观性和不确定性。
其次，药材的外观、气味等特征容易受到环境、季节等因素的影响，不够准确可靠。
因此，为了提高药材质量评估与鉴定的准确性和可信度，中药行业逐渐引入了现代科学技术手段。
2. 现代化的科学技术手段随着科学技术的发展，现代中药行业借助于仪器设备和分析方法的进步，已经开展了很多针对药材的质量评估与鉴定技术研究。
其中最常见的技术包括：色谱、质谱、光谱、显微镜等。
色谱技术是通过分离药材中的化学成分，从而进行鉴定和定量分析的方法。
常用的色谱技术有气相色谱（GC）和液相色谱（LC）。
这些技术可以提供药材中活性成分的含量和组成信息，从而判断药材的品质和真伪。
质谱技术是通过对药材中化学成分的质量和结构进行分析，来鉴定和确定药材的质量。
质谱技术包括质量光谱（MS）、核磁共振（NMR）等。
这些技术可以通过测定药材中特定化学物质的质量和结构来评估药材的品质。
光谱技术是通过测量药材在不同波长下的吸收、透射或发射光谱，来鉴定药材的特征。
常见的光谱技术有紫外可见吸收光谱（UV-Vis）、红外光谱（IR）等。
这些技术可以提供有关药材分子结构、成分含量等方面的信息，从而判断药材的质量。
中药制剂临床研究技术指导原则
五、中药制剂临床研究技术指导原则根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）、《药物临床试验质量管理规范》的有关要求，参照国家食品药品监督管理局颁布的中药、天然药物研究技术指导原则，结合中药制剂的特点，制订本技术指导原则。
其目的是指导医疗机构制订临床研究计划和方案，规范临床研究行为，真实客观地获得中药制剂安全性、有效性的数据及结论；明确免报临床研究资料的条件及范围；为中药制剂临床评价提供明确统一的研究技术要求。
（一）一般要求临床研究用的中药制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或《药品生产质量管理规范》的要求配制，配制的制剂应当符合安徽省食品药品监督管理局审定的质量标准，并经检验合格。
中药制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。
中药制剂的临床研究一般应在提出申请的本医疗机构进行。
临床试验应当在批准后1年内实施，逾期未实施的，原批准文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。
自临床研究批准之日起2年内应完成临床研究及总结报告，如临床试验已开展但因特殊情况无法如期完成，应重新申报。
（二）免报临床研究资料的条件及范围1.已有同品种获得制剂批准文号的中药制剂。
2.根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史，需提供50例以上的相关原始病历或处方、学术性杂志上公开发表的论文、医院药事委员会文件、卫生厅原批准文件以及其他5年以上（含5年）使用历史的证明性文件。
3.利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的）的古代经典名方制剂，经典名方应经过专家认定。
（三）临床研究方案的制订和备案根据《药物临床试验质量管理规范》的有关规定，结合中药制剂拟定的功能主治，制订合理、可行的临床研究方案，经伦理委员会审核批准后，报安徽省食品药品监督管理局备案并取得备案号后方可实施。
《贵州省中药饮片炮制规范》2003年版、
《贵州省中药、民族药饮片标准》编写大纲一、编写原则1、适应中医（民族）药事业发展需要，推进中药（民族药）现代化进程，规范中药饮片生产，提高中药（民族药）饮片质量管理水平，为中药（民族药）饮片生产、流通、使用及监督检验提供法定依据。
2、坚持质量第一，符合药品监督管理法律法规规章，概念、内容准确，语言精练文字、数据、计量准确规范，努力体现科学性、创新性、实用性。
3、坚持中医（民族）药理论指导，充分利用现有的成熟科学研究成果，炮制工艺科学合理，质量标准可控可行，具有推广应用价值。
二、编写体例本书编写分凡例、正文及附录三部分。
凡例列出《贵州省中药、民族药饮片标准》中的基本原则和通用规定。
正文按中药（民族）药用部位分类。
各品种下分别按品名、来源、加工炮制、成品性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、性味归经、功能主治、用法用量、处方应付、注意事项、贮藏、附注等项顺序编写。
除品名项外其余各项加鱼尾号【】作为该项小标题。
附录收载炮制通则、常用炮制辅料，常用毒剧中药及其用量，品种的中文名、拼音等索引。
三、编写中需要统一规范的问题1、计量单位及其符号按编写细则要求书写（见附件）2、书写规范按编写细则要求书写（见附件）3、文宇处理格式统一用Word字处理软件录入。
行间距不少于5mm，每页1200字左右。
用A4纸打印。
品种名称居中排列，中文名用4号黑体，拼音名用小4号Time New Roman 字体。
除品名外的其余各项缩进两格，项目名称用5号黑体列于鱼尾号【】中，用5号宋体书写内容。
各项规范详见编写细则要求（见附件）。
4、参考文献(1)参考文献在文中用上标注，在相应文末的标点后右上角注[]，方括号中为参考文献序号。
(2)参考期刊论文的著录项目及顺序、标点为：主要责任者（取前3名，中间用逗号分隔）．论文题目，刊名，年，卷（期）：起页例：[1]林亚平．非溶蚀型药物体系的释放动力学新模型，药学学报．1997, 32 (11): 869[2]林青，邱德文，林亚平．用多指标活动水平的正交设计法优选苏K史茱萸汤的提取工艺条件．中国中药杂志．2002，27 (3): 157(3)参考图书专著文献的著录项目及顺序、标点为：土要责任者．书名，卷次，版次．出版地：出版者，出版年，起止页（未分卷次青，省略卷次；如为第一版，省略“版次”项）．例：[l]黄家驷主编，外科学．第2版，北京：人民卫生出版社，1979, 20-25四、其他1、本书编辑工作由主编负责组织，改定稿提交编审委会讨论修改，通过后发布实施。
中药制剂临床研究技术指导原则
五、中药制剂临床研究技术指导原则依照《医疗机构制剂注册管理方法》（试行）、《药物临床试验质量管理规范》的有关要求，参照国家食品药品监察管理局宣告的中药、天然药物研究技术指导原则，结合中药制剂的特点，拟订本技术指导原则。
其目的是指导医疗机构拟订临床研究计划和方案，规范临床研究行为，真实客观地获取中药制剂安全性、有效性的数据及结论；明确免报临床研究资料的条件及范围；为中药制剂临床谈论供应明确一致的研究技术要求。
（一）一般要求临床研究用的中药制剂，应当依照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或《药品生产质量管理规范》的要求配制，配制的制剂应当符合安徽省食品药品监察管理局判定的质量标准，并经查验合格。
中药制剂的临床研究，应当在获取《医疗机构制剂临床研究批件》后，获取受试者知情赞成书以及伦理委员会的赞成，依照《药物临床试验质量管理规范》的要务推行。
中药制剂的临床研究一般应在提出申请的本医疗机构进行。
临床试验应当在赞成后 1 年内推行，逾期未推行的，原赞成文件自行取消；仍需进行临床试验的，应当从头申请。
自临床研究赞成之日起 2 年内应达成临床研究及总结报告，如临床试验已睁开但因特别情况无法按期达成，应从头申报。
（二）免报临床研究资料的条件及范围1.已有同品种获取制剂赞成文号的中药制剂。
2.依照中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在医疗机构拥有 5 年以上（含 5 年）使用历史，需供应 50 例以上的有关原始病历或处方、学术性杂志上公然公布的论文、医院药事委员会文件、卫生厅原赞成文件以及其他 5 年以上（含 5 年）使用历史的证明性文件。
3.利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的）的古代经典名方制剂，经典名方应经过专家认定。
（三）临床研究方案的拟订和备案依照《药物临床试验质量管理规范》的有关规定，结合中药制剂拟订的功能主治，拟订合理、可行的临床研究方案，经伦理委员会审察赞成后，报安徽省食品药品监察管理局备案并获取备案号后方可推行。
医疗机构制剂(中药民族药)质量标准起草说明编写细则
医疗机构制剂（中药、民族药）质量标准起草说明编写细则医疗机构制剂（中药、民族药）质量标准起草说明是说明标准起草过程中，制订各个项目的理由及规定各项指标和检测方法的依据；也是对该制剂从处方、制法，以及它们的理化鉴别，质量控制，临床应用，贮藏等方面资料的汇总。
1编写原则1.1起草说明不属于药品法规，也不是药典的注释，而是制订各个项目的说明。
内容、文字，特别是名词、术语应力求与药典—致。
计量单位等统一按药典“凡例”中规定要求编写。
1.2起草说明包括理论性解释和实践工作中的经验总结。
尤其是对中药的真伪鉴别及质量控制方面的经验和实验研究，即使不太成熟，但有实用意义的也可编写在内。
1.3每一篇起草说明均应写明作者、审核人的单位、姓名、职称或职务、日期。
2编写格式及要求1.1历史沿革简要说明处方来源，包括验方、古方来源及考证，及历版标准收载、增修订情况。
2.2【名称】应对命名依据作简要说明。
曾用名及修改理由。
3.3【处方】4.3.1对处方药味排列次序进行简要说明。
5.3.2处方中各药味说明其标准收载情况及产地，写法同药典正文来源。
6.3.3处方中如有标准未收载的炮制品，应详细说明炮制方法和质量要求。
2.4【制法】2.4.1列出工艺流程。
包括关键工艺参数和技术指标及确定最终制备工艺及其技术条件的依据。
2.4.2如需粉碎的药材应说明药粉粒度；药材经提取后制成清膏的应说明出膏率（干膏率）并列出相应数据；写明制成品总量。
2.4.3说明主要辅料品种及用量，标准收载情况，药典未收载的辅料应附执行标准。
2.4.4同一品种下收载不同规格应分别说明，如蜜丸，收载水蜜丸、小蜜丸、大蜜丸应分别说明；又如片剂，收载大片与小片、糖衣片、薄膜衣片，应分别说明；如颗粒剂有含糖颗粒、无蔗糖颗粒、含乳糖颗粒等应分别说明。
2.4.5制法过程中的注意事项。
2.5【性状】2.5.1说明正文中性状内容拟定的依据，对性状进行修订的应说明理由。
2.5.2对性状内容需要说明的其他问题。
贵州省中药材、民族药材质量标准及起草说明编写技术要求
贵州省中药材、民族药材质量标准及起草说明编写技术要求药材标准是国家对药品质量及检验方法所做的技术规定，是药品生产，经营，使用，检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。
它不仅要体现“安全有效，技术先进，经济合理”的原则，而且对指导生产，保证用药安全有效，促进对外贸易等方面均具有非常重要的意义。
质量标准研究的技术要求中药材、民族药材质量标准研究的技术要求主要体现在药材质量标准正文及起草说明部分。
由于药材质量常因各因素如品种、产地、采收季节、加工条件、贮藏条件等因素的影响，可通过对其外观性状、组织特征、理化鉴别方法、杂质限度及有关成分含量测定均应予以规定。
一、名称包括中文名、汉语拼音名及拉丁名。
按《中药命名原则》有关规定书写。
一般应以全省多数地区习用的名称命名；如各地习用名称不一致或难以定出比较合适的名称时，可选用植物名命名。
二、来源内容包括原植(动)物的科名、植(动)物的中文名、拉丁学名、药用部位、采收季节和产地加工等。
矿物药包括该矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分及产地加工。
三、性状性状主要指药材的形态、大小、色泽、表面、质地、断面、气味等特征。
各药材由于来源、产地加工不同,其性状各有一定特点。
根据各种药材的性状特征可以初步鉴定其真伪或优劣,将其规定在质量标准中,作为外观鉴定的依据，多植物（动）来源的，性状无明显区别者，可合并描写；有明显区别者，应分别描写，分别描写时应根据植物品种的次序：第一种全面描述，其他只分别描述与第一种的不同点。
性状的观察方法主要是运用感官来鉴别。
如用眼看(较细小的可借助于扩大镜或解剖镜)、手摸、鼻闻、口尝等方法。
描写药材性状时, 要抓住主要特征,文字要简练,用语要准确。
取样应注意代表性, 性状描述以该药材大多数常见的形态、大小为依据,个别特殊情况也可略提,除必须鲜用的药材按鲜品描述外,一般以干燥品为主,易破碎的药材,以完整者为主。
有关性状数字的写法,属于名词或名词术语有关的,用中文数字一、二、三……如“二唇形”,“二至三回羽状复叶”,“三出脉”等。
《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)
附件4《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及相关申报资料要求（征求意见稿）起草说明为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，以下简称44号文），食品药品监管总局药化注册司组织起草了《中药经典名方复方制剂注册简化审批管理规定（征求意见稿）》（以下简称《规定（征求意见稿）》）及《中药经典名方复方制剂标准煎液的申报资料要求（征求意见稿）》（以下简称《标准煎液的申报资料要求（征求意见稿）》）和《中药经典名方复方制剂的申报资料要求（征求意见稿）》（以下简称《经典名方制剂的申报资料要求（征求意见稿）》）两个配套文件。
现将起草情况一并说明如下：一、起草的法规背景2008年实施的《中药注册管理补充规定》首次明确了来源于古代经典名方的中药复方（以下简称经典名方）制剂的注册管理要求。
2015年的44号文进一步明确“简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批”。
《中医药法》第三十条规定：“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。
具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。
”据此，食品药品监管总局承担经典名方制剂有关注册文件的起草工作。
可见，《中医药法》吸纳了《中药注册管理补充规定》关于经典名方制剂的管理规定。
二、起草经过自2015年44号文印发以后，食品药品监管总局药化注册司加强了与国家中医药管理局有关司局的沟通，以共同加快经典名方制剂相关文件的起草。
2017年5月12日，食品药品监管总局药化注册司成立了由国家中医药管理局有关司局、国家药典委、食品药品监管总局药审中心、有关专家及企业代表组成的经典名方制剂相关申报资料要求起草工作组，明确了起草的思路和分工。
2017年6月14日，食品药品监管总局药化注册司召开起草工作组会议，专题研究经典名方制剂简化审批药学申报资料要求。
中成药处方适宜性点评要点解读
中成药处方适宜性点评要点解读中成药是在中医药理论指导下，以中药饮片为原料，按规定的处方和标准制成，具有一定规格、剂型，可直接用于防治疾病的制剂。
中成药处方点评可概括为3个部分：合法性点评、规范性点评及适宜性点评。
其中，适宜性审核是处方点评的重点，也是难点。
缺少中医诊断按照有关规定，中成药（中药注射剂除外）是可以和西药开具在同一张处方上的，药师在审核这种“混合处方"时，需要注意开具的西药应有相应的西医诊断，中成药应有中医诊断，包括中医病名和证型，对于病名不明确的可以不写，但是证型必不可缺。
比如：临床诊断为"上呼吸道感染"开具"维C银翘片"，这就是缺少中医诊断开具中成药。
开具的中成药与中医诊断证型不相符中医强调"辨证论治"，中成药也应根据证型来选择。
比如：诊断为"感冒（风热感冒y,开具"感冒清热胶囊”，就是用药与临床诊断不相符的处方。
感冒清热胶囊的主要成分是荆芥穗、薄荷、防风、柴胡、紫苏叶、葛根、桔梗、苦杏仁、白芷、苦地丁、芦根，具有疏风散寒、解表清热的作用，尽管名称中含"清热"二字，但主要用于风寒感冒，用于"风热感冒”是不合理的。
再如：临床诊断为"鼻炎（气滞证Y开具"板蓝根颗粒"，板蓝根颗粒的成分是板蓝根，具有清热解毒、凉血利咽的功效，临床上主要用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥以及急性扁桃体炎所致出现上述症候，显然与诊断中证型"气滞证"并不相符。
一张处方开具多种不同主治功效的中成药,只有一个中医诊断比如：临床诊断为"消渴（气阴两虚y1开具的中成药有：消渴丸、双黄连颗粒，很显然，这张处方的中医诊断与中成药双黄连颗粒是不符的，如果病人确实有使用双黄连颗粒的指征，应增加相应的中医诊断，如"感冒（风热感冒上有特殊使用方法的中成药-没有在处方中标注出来玉屏风颗粒、归黄补血口服液、胚宝胶囊、益气维血胶囊、八珍颗粒、参苓白术颗粒、荆花胃康胶丸等宜在饭前服用，黄茂强心胶囊、通心络胶囊、心脑舒通胶囊、雷公藤多成片等宜在饭后服用，舒秘胶囊宜在睡前服用，这些药品说明书明确要求服药时间的，处方中应明确标注出来，如果没有标注，则是用法用量不适宜处方。
医疗机构中药制剂批准文号申请 -回复
医疗机构中药制剂批准文号申请-回复1. 什么是中药制剂批准文号？中药制剂批准文号是指国家药品监督管理部门对中药制剂产品进行审评、审批，并颁发的一种准入许可证明。
这个文号是中药制剂通过严格的审评流程和合规要求后获得的，并且是中药制剂合法上市销售的重要凭证。
2. 中药制剂批准文号的重要性中药制剂批准文号具有以下重要性：（1）市场准入：只有拥有了中药制剂批准文号的药品，才能合法上市销售，进入医疗机构和药店，同时参与医保报销范围。
（2）品质保证：中药制剂批准文号是药监部门对药品质量和安全的认可，代表着产品经过了严格的质量控制和药效评价，能够保证疗效和安全性。
（3）合规运营：医疗机构只能采购和使用拥有中药制剂批准文号的药品，以确保使用的中药品种符合法律法规和政策要求，避免法律风险。
3. 中药制剂批准文号的申请流程（1）准备申请材料：申请者应向国家药品监督管理部门提交详细的申请材料，包括：公司合法id明、企业营业执照、药品生产许可证、产品注册申请表、药品质量控制文件等。
（2）药效评价与临床试验：完成适当的药效评价和临床试验，根据国家药监部门的要求进行实验设计和数据记录，以验证药物的安全性和疗效。
（3）药物制造过程验证：制定并实施药物的生产工艺和质量控制流程，并通过相关部门的检验和检测验证，以确保药物的质量稳定可靠。
（4）药品技术字段评审：国家药品监督管理部门将根据提供的申请材料和实验数据进行技术字段评审，对药品的药效、质量、生产工艺等进行审查和评估。
（5）审评和审批：国家药监部门将组织技术专家对申请材料进行审评，评估药品的安全性、有效性、合规性等方面。
通过审评后，药监部门会完成批准程序，并向申请者颁发中药制剂批准文号。
4. 注意事项与挑战在申请中药制剂批准文号时，需要注意以下事项与挑战：（1）合规合法：申请者必须严格遵守国家的法律法规和药品监管政策，确保申请材料的真实、准确和完整。
（2）专业性要求：药品技术的评审和审批需要相关专业知识和经验，申请者需与相关专家和机构合作，提供科学准确的数据和信息。
医疗机构中药制剂备案与注册问答
医疗机构中药制剂备案与注册问答
医疗机构中药制剂备案与注册是一个涉及到药品管理和监管的重要问题，涉及到法律法规、程序流程、技术要求等多个方面。
下面我将从不同角度对这个问题进行回答。
首先，就法律法规方面而言，根据中国的相关法律法规，医疗机构中药制剂备案与注册需要符合《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规的规定。
医疗机构需要按照国家药品监督管理部门的要求，对中药制剂进行备案或注册申请，以确保药品的质量、安全和有效性。
其次，从程序流程角度来看，医疗机构在备案或注册中药制剂时需要逐步完成申请材料的准备、申报、审评等一系列流程。
申请材料通常包括药品的质量研究报告、临床试验报告、生产工艺流程等内容，医疗机构需要严格按照规定的程序和要求逐步完成备案或注册申请。
此外，技术要求方面，医疗机构需要对中药制剂的质量、安全性和有效性进行充分的研究和评价。
这包括对药品的成分、药效、药理学特性等方面的研究，确保药品符合国家相关标准和规定的要
求。
总的来说，医疗机构中药制剂备案与注册是一个需要严格遵守法律法规、程序流程和技术要求的过程，需要医疗机构充分重视药品质量和安全，确保中药制剂的合法合规上市和使用。
希望以上回答能够对你有所帮助。
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贵州省医疗机构制剂技术审评要点（中药、民族药）
（试行）
第一部分概述
一、制定本技术评审要点的目的与依据
为加强医疗机构中药、民族药制剂的技术审评管理，规范医疗机构中药、民族药制剂研究、申报与审评的技术要求，根据国家食品药品监督管理局令第20号《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（以下简称《办法》要求的医疗机构制剂注册申报项目及贵州省食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法（试行）实施细则》，参照国家食品药品监督管理局关于中药、天然药物研究的技术要求和相关指导原则，结合医疗机构制剂的基础和特点，制定本技术评审要点。
在实际评审过程中，如遇本技术审评要点未涉及到的问题，应依据“科学、合理、可控、可行”的原则及国家食品药品监督管理局的相关规定，根据具体情况进行评价判断。
二、医疗机构制剂概述
医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
固定处方制剂系指处方固定不变，配制工艺成熟，并可在临床上长期适用于某一病症的制剂。
医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。
医疗机构制剂是临床用药的补充，尤其是一些特色制剂，在临床医疗中发挥了重要作用。
而许多中药、民族药品种也是由医疗机构中药、民族药制剂发展而来的。
所以，医疗机构制剂的存在有其合理性和必要性。
医疗机构制剂和工业企业生产的药品一样，直接关系到人民群众的生命健康安全，都必须实行严格的审批管理制度，但又有其自身的特点，表现在：它来源于临床实践，安全性和有效性有一定的临床基础；使用范围窄，只在本医疗机构内使用；批量小、周转快。
三、医疗机构制剂申请人
医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药、民族药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。
接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
四、医疗机构制剂注册申报资料项目
根据《办法》要求，医疗机构制剂注册申报资料项目如下：
1．制剂名称及命名依据。
2．立题目的以及该品种的市场供应情况。
3．证明性文件。
4．标签及说明书设计样稿。
5．处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。
6．配制工艺的研究资料及文献资料。
7．质量研究的试验资料及文献资料。
8．制剂的质量标准草案及起草说明。
9．制剂的稳定性试验资料。
10．样品的自检报告书。
11．辅料的来源及质量标准。
12．直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
13．主要药效学试验资料及文献资料。
14．急性毒性试验资料及文献资料。
15．长期毒性试验资料及文献资料。
16．临床研究方案。
17．临床研究总结。
五、需报送的资料项目
1、新制剂
（1）申请临床研究的：需报送1～16号资料。
（2）申请制剂注册（配制）：需报送1～17号资料。
2、已有标准的制剂
已有标准的制剂（仿制）：需报送1～12号资料（免报资料项目13～17）。
已有标准指已有省级医疗机构制剂标准制剂的注册，此类制剂除按要求需报送1～12号资料外，还应提供三批样品地级市以上药品检验所的检验报告书。
完成临床研究后报送临床研究总结资料，应同时报送按复核后的质量标准所作的连续3批自检报告书。
六、可免报部分资料项目的情况
1、根据中医药、民族医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5
年以上（含5年）使用历史的中药、民族药制剂，可免报资料项13～17。
根据以上规定，应审查两方面内容：
（1）根据申请人提供的工艺，审查制剂配制过程中是否使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化；
（2）审查申请人提供的5年以上（含5年）不少于60例完整的临床观察总结（至少应包括背景、目的、病例选择标准、治疗方案、观测指标、疗效判断标准、结果判断、结论等部分），同时应满足临床研究观察表（见附表）的相关要求。
原始病例资料及有关证明性材料应齐全可核查（例如：加盖申报单位印章的医生处方、患者挂号原始存根或患者住院档案）。
必要时，技术审评部门组织专家对申请人提供的病例进行跟踪核实，核实的主要手段是随机访问病人，并写出访问记录。
随机访问的病例数不得少于10例。
2003年以前已获卫生行政部门批准且制剂处方、工艺、剂型、给药途径未发生改变的医院制剂，可直接认定为在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史。
审查结果符合免报资料规定的，医疗机构可按规定免报资料，但是，如果有下列情况之一的需报送资料项目14、15：
（1）处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材；
（2）处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌的；
（3）处方中的药味用量超过药品标准规定的。
2、已有同品种获得制剂批准文号的，可免报资料项13～17。
需提供相关的证明性材料。
3、申请配制的制剂属已获得制剂批准文号的中药、民族药品种改变剂型但工艺无质的改变、不改变给药途径的（缓释、控释制剂除外），可免报资料项13～17。
需提供相关的证明性材料。
七、不得作为医疗机构制剂（中药、民族药）申报的品种
有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：
1、市场上已有供应的品种；
2、中药、民族药注射剂；
3、中药或民族药与化学药组成的复方制剂；
4、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；
5、其他不符合国家有关规定的制剂。
八、申报资料要求
1、申请资料应当完整、规范，数据真实、可靠，并附送原始资料供审查，如HPLC图谱需附完整工作站图谱；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件；外文资料应当提供中文译本。
2、申报资料须打印，A4纸张，每项资料分开装订，盖申报单位公章，装入档案袋报送，一式三份。
3、应附送原始试验资料供审查。
第二部分分述
根据《办法》要求的医疗机构制剂注册申报资料项目，现对其评审的技术要点进行分述。
一、制剂名称及命名依据
医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，包括中文名、汉语拼音名和命名依据。
医疗机构制剂的名称应明确、简短、规范，不得使用商品名称，不得使用容易混淆或暗示疗效功能的名称，不得有夸大功能主治的命名，不得使用含糊不清的命名，不得使用个人姓氏或名字命名，不得使用代号和外文，如：不得使用“××1号”、“××2”号等名称。
二、立题目的以及该品种的市场供应情况
立题目的的论述应该明确、具体。
针对本制剂拟定的主治病证（适应症）或适用的人群，应提供所拟定的适应病证的流行病学资料，目前的治疗现状，存在的问题，本品拟解决的问题、作用特点、制剂作为医疗机构制剂开发的优势及意义等。
对该品种的市场供应情况应进行调查，药品注册上市情况可在国家食品药品监督管理局网站上基础数据库中查询，应说明该品种或类似品种的市场供应情况，中药、民族药制剂应当与国家药品标准收载的功能主治相类似品种进行比较，内容包括：处方组成、理法特色和功能主治，并提供相应的查询资料。
三、证明性文件
证明性文件包括：
1、《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；
2、医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；
3、药材（包括饮片）的来源、质量标准、检验报告及购货发票，实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准；提供所需辅料的合法来源证明文件。
4、直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件；
5、《医疗机构制剂临床研究批件》复印件；
6、未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药、民族药制剂，还应当提供以下资料：委托配制中药、民族药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。